TIÊU CHUẨN VIỆT NAM TCVN 6799 : 2001 (ISO 8615 : 1991) VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - CÁC CHI TIẾT ĐỊNH VỊ DÙNG CHO ĐẦU XƯƠNG ĐÙI Ở NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH Implants for surgery - Fixation divices fore use in the ends of the femur in adults Lời nói đầu TCVN 6799 : 2001 hồn tồn tương đương với ISO 8615 : 1991 TCVN 6799 : 2001 Ban Kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 17 Thép biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường ban hành VẬT CẤY GHÉP TRONG PHẪU THUẬT - CÁC CHI TIẾT ĐỊNH VỊ DÙNG CHO ĐẦU XƯƠNG ĐÙI Ở NGƯỜI TRƯỞNG THÀNH Implants for surgery - Fixation divices fore use in the ends of the femur in adults Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định vật liệu, kích thước, chất lượng bề mặt, bao gói ghi nhãn vật cấy ghép kim loại dùng để định vị chỗ gãy kết nối đầu xương đùi người trưởng thành Các loại chi tiết bao gồm: a) đinh vít sử dụng độc lập b) nẹp đinh nẹp có kết cấu chi tiết c) chi tiết định vị có kết cấu nhiều chi tiết-có góc cố định góc điều chỉnh d) chi tiết có kết cấu nhiều chi tiết, có đinh vít trượt; có dụng cụ nén khơng có dụng cụ nén Chú thích 1- Hình đến hình minh họa ký hiệu kích thước dùng để tham khảo Tiêu chuẩn trích dẫn ISO 261 : 1973 Ren hệ mét công dụng chung ISO - Mặt tổng thể ISO general-purpose metric screw threads - General plan ISO 272 : 1982 Then - Sản phẩm lục giác - Chiều rộng ngang Fasteners - Hexagon products - Widths across flats ISO 965-2 : 1980 Ren hệ mét công dụng chung ISO - Dung sai - Phần 2: Giới hạn kích thước bulông đai ốc công dụng chung - Chất lượng trung bình ISO general-purpose metric screw threads - Tolerances - Part 2: Limits of sizes for general purpose bolt and nut threads - Medium quality TCVN 6795-1 : 2001 (ISO 5832-1 : 1997) Vật cấy ghép phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 1: Thép không gỉ gia công áp lực ISO 5832-2 : 1997 Vật cấy ghép phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 2: Titan không hợp kim Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium ISO 5832-3 : 1997 Vật cấy ghép phẫu thuật - Vật liệu kim loại - Phần 3: Hợp kim titan nhôm - vanad gia công áp lực Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-alumilium 4- vanadium alloy Vật liệu 3.1 Các vật liệu kim loại sử dụng phải phù hợp với ISO 5832 (phần đến phần 8) 3.2 Bạc khóa miếng đệm phải chế tạo từ chất dẻo Các vật liệu không sử dụng cho phần khác chi tiết Các chất dẻo phải tương hợp sinh học có độ bền tốt để tạo thành bạc khóa bền vững Hiện có loại cao phân tử (nilon 66) phù hợp Dạng đinh vít định vị Đinh vít định vị chia làm dạng: - Định dạng A có mặt cắt hình chữ nhật - Định dạng B vít định vị thiết kế để lắp vào không cần phải khoan cổ đầu xương - Định dạng C vít định vị thiết kế để lắp vào sau khoan đầu cổ đùi Chú thích - Sử dụng đinh vít có kích thước mặt cắt q lớn gây nứt cổ đùi gá dụng cụ vào Kích thước 5.1 Yêu cầu chung 5.1.1 Các kích thước nẹp, đinh vít định vị ghi bảng 5.1.2 Tên gọi kích thước ghi hình vẽ từ đến Kích thước quan trọng cho nhà phẫu thuật chiều dài có ích đinh vít định vị 5.2 Kích thước mặt cắt đinh dạng A, đinh dạng B vít định vị 5.2.1 Đinh dạng A có chiều rộng lớn 16 mm, chiều dày lớn 6,5 mm (xem kích thước b d tương ứng với hình 2) 5.2.2 Vật cấy ghép dạng B: chiều dài có ích đinh vít định vị vẽ hình đến hình giới hạn đường trịn có đường kính 13 mm Chú thích - Đinh vít định vị dạng C sử dụng chỗ khoan chỗ có xử lý cổ đùi trước phẫu thuật Việc xử lý xương không xác, sử dụng đinh có kích thước mặt cắt lớn làm vỡ cổ xương 5.3 Chiều dài có ích đinh vít định vị Khoảng chiều dài đinh vít định vị từ 50 đến 150 mm, phần tăng hợp lý chiều dài mm Bảng - Cách biểu thị kích thước nẹp, đinh vít định vị Loại chi tiết Nẹp Dạng (dạng gân) chiều dài mũi đinh nhỏ chiều dài có ích Đinh loại (dạng V) có chiều dài mũi đinh chiều dài có ích Đinh mặt cắt chữ nhật Vít định vị - Chiều dài có ích/số lỗ vít Kích thước mặt cắt mũi đinh Kích thước mặt cắt mũi đinh Đường kính ren Đường kính Chiều dài có Kích thước mặt cắt d h (xem hình 2) (xem điều 5) - Các nẹp đinh kết cấu đoạn - Đinh vít Đường kính thân định vị dùng độc lập - Các nẹp khơng trượt có góc định vị vít có kết cấu nhiều phần thân - Góc , nẹp đinh vít định vị - đo độ Chiều dài mũi đinh Chiều dài có ích Chiều dài có ích/số lỗ vít Đinh trượt nẹp vít Chiều dài trục tang Chiều dài tổng Chiều dài có ích Chiều dài ren Chiều dài tổng Chiều dài tổng Chiều dài tổng Đường kính ống dẫn Nẹp góc hiệu chỉnh chi tiết nhiều phần ích Chiều dài có ích Đường kính ống dẫn Đường kính ống dẫn Góc nhỏ lớn nhất, nẹp đinh vít định vị, đo o Chiều dài có ích/số lỗ vít Góc, , nẹp đinh vít định vị, đo o Kích thước mặt cắt mũi đinh Kích thước mặt cắt mũi đinh Đường kích thân Đường kính thân Chiều dài mũi đinh Chiều dài có ích Đường kính ren Đường kính thân Chiều dài ren Chiều dài có ích Chiều dài có ích Chú thích 1) Kích thước tuyến tính đo milimét 2) Thuật ngữ dùng bảng ghi hình đến hình 3) Kích thước quan trọng để phẫu thuật chiều dài có ích đinh vít định vị chữ nhỏ 5.4 Ống dẫn đinh vít định vị 5.4.1 Lỗ ống dẫn sử dụng kích thước sau: a) đường kính danh nghĩa 2,80 mm đường kính thực nhỏ 2,80 mm; b) đường kính danh nghĩa 2,20 mm đường kính thực nhỏ 2,20 mm; c) đường kính danh nghĩa 2,00 mm đường kính thực nhỏ 2,00 mm Chú thích - Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,80 mm phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 2,50 mm Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,20 mm phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 1,6 mm 2,00 mm Lỗ có đường kính danh nghĩa 2,00 mm phù hợp để sử dụng cho dây dẫn có đường kính 1,5 mm 5.4.2 Chiều dày nhỏ thành ống dẫn đinh vít định vị quy định bảng Bảng 2- Chiều dày nhỏ thành ống dẫn Kích thước tính milimet Vật liệu đinh vít Chiều dày nhỏ thành ống dẫn lỗ dẫn có đường kính thực nhỏ 2,8 1,35 Hợp kim đúc côban 0,79 0,79 Hợp kim gia công áp lực côban 0,79 0,79 1,29 Thép không gỉ Hợp kim gia công áp lực titan 5.5 Các đầu đinh khơng trượt vít định vị 5.5.1 Chiều sâu rãnh cắt có ích ren vít để đưa vào tạo thành đầu đinh không nhỏ mm 5.5.2 Chiều dài có ren nhơ khơng q 20 mm 5.5.3 Các ren vít có rãnh cắt dẫn vào cho ống lót ren vít dẫn M6, M8 x 1, M7, M10 x phù hợp với ISO 261, cấp dung sai 6H/6g phù hợp với ISO 965-2 5.6 Góc nẹp đùi đinh vít định vị 5.6.1 Trong trường hợp nẹp khơng có điều kiện điều chỉnh góc nẹp đinh vít định vị, góc nẹp đinh vít định vị khơng khác trị số danh nghĩa người sản xuất quy định lớn o 5.6.2 Nếu có điều kiện để điều chỉnh góc nẹp đinh vít định vị góc lớn nhỏ khơng khác trị số danh nghĩa người sản xuất quy định lớn o Chú thích - Trong hai trường hợp, ứng suất sinh cấy ghép lớn rìa mép đinh nẹp, vùng cần phải đặc biệt vững Các phương pháp thử phải coi trọng 5.7 Các lỗ vít Các lỗ vít phải phù hợp với TCVN 6798 : 2001 (ISO 5836) TCVN 6797 : 2001 (ISO 9269) Chú thích - Kiểu lỗ tùy thuộc vào loại vít xương nẹp sử dụng 5.8 Khe hở thân ống trượt đinh vít định vị 5.8.1 Trong trường hợp đinh trượt vít trượt cần làm mặt đinh vít định vị mặt thân ống lót kể gia công bề mặt dụng cụ quay kiểm tra chuyển động trượt Các thành phần phụ để lắp ráp chi tiết định vị có kết cấu nhiều phần 6.1 Đai ốc đầu bulông 6.1.1 Các ren vít đai ốc bulơng phải phù hợp với 5.5.3 6.1.2 Chiều rộng từ mặt cắt đai ốc cạnh đầu bu lông phải phù hợp với ISO 272 6.2 Bạc khóa miếng đệm Bạc khóa miếng đệm chế tạo chất dẻo (xem 3.2) ren vít phải phù hợp với điều 5.5.3 Khi sử dụng đai ốc làm khít bạc khóa nilon, phải đảm bảo đai ốc xiết chặt cho ren đinh vít nằm lớp bạc nilon Nếu lý mà đai ốc rơi khỏi đinh vít thao tác cần loại bỏ thay đai ốc Các điều kiện tương tự áp dụng phận đinh vít kẹp chặt với bulơng, có gắn với lớp khóa đệm chất dẻo đưa vào Hồn thiện bề mặt Hoàn thiện bề mặt làm bavia, vết xước khuyết tật khác nhìn thấy mắt thường Bao gói Bao gói phải phù hợp với ISO 6018 : 1987, mép phải kẹp chặt Ghi nhãn 9.1 Ghi nhãn dụng cụ Mỗi dụng cụ phần dụng cụ nhiều chi tiết phải ghi nhãn phù hợp với ISO 6018 : 1987 với yêu cầu cụ thể ghi bảng bao gồm kích thước chi tiết 9.2 Ghi mác gói hàng Gói hàng ghi mác phù hợp với ISO 6018 : 1987; Việc ghi mác có quan hệ với kích thước ghi bảng Một gói đơn biển gắn vào bao gói có nội dung sau: a) cỡ kích loại mũi khoan, clê, tuốc nơ vít dẫn tất dụng cụ dự bị khác đảm bảo cho người sản xuất sử dụng; b) đường kính dây dẫn mũi khoan dây thép; c) cỡ kích loại vít xương quy định ISO 5835 ISO 9268 mà dụng cụ sử dụng; d) giới thiệu khử trùng bảo quản dụng cụ gồm quy trình chi tiết thích hợp dụng cụ phục vụ cho thiết bị điều chỉnh; e) đinh có mặt cắt khơng phải hình chữ nhật vít định vị có dạng (b c dụng cụ) quy định: - dẫn ý kỹ thuật cấy ghép xác nhằm giảm tới mức tối thiểu rủi ro làm vỡ cổ xương đùi (xem thích điều 5.2.2) - đinh có mặt cắt chữ nhật có (dạng A) dụng cụ cần phải nêu rõ: Chỉ dẫn ý kỹ thuật cấy ghép Bảng - Yêu cầu ghi mác chi tiết định vị gói hàng Chi tiết thành phần chi tiết nhiều phận Yêu cầu ghi mác Các dụng cụ định vị có kết cấu chi tiết Cỡ kích đinh nẹp góc đinh nẹp phải phù hợp với điều Đinh vít định vị dùng độc lập Kích thước phù hợp với điều Dụng cụ định vị có kết cấu nhiều chi tiết Góc định vị Nẹp: Góc điều chỉnh Trượt Đinh Vít định vị Khơng trượt Trượt Khơng trượt Kích thước phải phù hợp với điều Trượt Chú thích - Xem thích điều Hình - Giới thiệu chung tên gọi kích thước nẹp đinh chi tiết dùng cho đầu xương đùi Chú thích - Xem thích điều Hình - Giới thiệu chung tên gọi kích thước nẹp đinh chi tiết dùng cho đầu xương đùi