HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cáp truyền sáng (dùng phẫu thuật) Tài liệu xác nhận chữ ký số có hiệu lực kể từ ngày ký Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2020 Xác nhận chữ ký số CÔNG TY TNHH B.BRAUN VIỆT NAM Digitally signed by CÔNG TY TNHH B.BRAUN VIỆT NAM Date: 2020.07.27 11:37:57 +07'00' Aesculap® Dụng cụ phẫu thuật Aesculap Hướng dẫn sử dụng/ Mô tả kỹ thuật Cáp truyền sáng OP297R/OP298R Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | CHLB ĐỨC Điện thoại:+49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com Aesculap – công ty B Braun TA-Nr 014643 - DIR 93/42/EEC Có thể có thay đổi kĩ thuật 04/15 V6 Aesculap® Cáp truyền sáng OP297R/OP298R ► Có thể xem thêm chi tiết khác hướng dẫn quy trình xử lý lại đảm bảo an toàn vệ sinh bảo tồn vật liệu/giá trị www.a-k-i.org đường liên kết với ấn phẩm, sách đỏ-bảo dưỡng dụng cụ cách Chuẩn bị nơi sử dụng Chú giải ► Nếu được, xả rửa bề mặt khơng nhìn thấy nước khử ion bơm tiêm dùng lần ► Cố gắng loại bỏ vết bẩn cịn sót lại sau phẫu thuật nhìn thấy khăn mịn, ẩm ► Vận chuyển dụng cụ làm khơ hộp đựng chất thải đóng kín đến nơi làm khử khuẩn vòng Măng xông Biểu tượng sản phẩm bao bì Thận trọng, biểu tượng cảnh báo chung Thận trọng, xem tài liệu kèm sản phẩm Chuẩn bị trước làm ► Tháo rời sản phẩm trước làm sạch, xem phần: Tháo rời Làm sạch/ khử khuẩn Lưu ý an toàn riêng sản phẩm quy trình tái xử lý Áp dụng cho ►Để xem thêm thông tin hướng dẫn sử dụng cho sản phẩm cụ thể, tương thích vật liệu, truy cập Aesculap Extranet https://extranet.bbraun.com Mục đích sử dụng THẬN TRỌNG Có thể làm hư hỏng sản phẩm sử dụng hoạt chất làm sạch/ khử khuẩn không phù hợp và/hoặc nhiệt độ cao! ► Sử dụng hoạt chất làm khử khuẩn theo hướng dẫn nhà sản xuất, hoạt chất; – phê chuẩn để sử dụng cho vật liệu nhựa thép cao cấp – không làm ảnh hưởng đến vật liệu làm mềm (như silicon) ► Tuân thủ yêu cầu nồng độ, nhiệt độ thời gian phơi nhiễm ► Không vượt nhiệt độ làm cho phép tối đa 55°C Cáp truyền sáng OP297R/OP298R sử dụng tổ hợp với máy soi quản OP280R tới OP282R OP292R tới OP295R Ánh sáng từ nguồn sáng lạnh thông qua sợi dẫn sáng đến máy nội soi vào trường mổ tất thủ thuật nội soi Thao tác chuẩn bị an tồn THẬN TRỌNG Luật Chính phủ quy định thiết bị bán theo định bác sỹ! ►Đảm bảo thiết bị phụ kiện vận hành sử dụng người đào tạo, có kiến thức, kinh nghiệm ►Đọc, tuân thủ giữ gìn tài liệu hướng dẫn sử dụng ►Chỉ sử dụng sản phẩm theo mục đích sử dụng nó, xem Mục đích sử dụng ►Tháo bỏ bao gói vận chuyển làm sản phẩm thủ công hay máy trước tiệt trùng lần đầu ►Bảo quản sản phẩm chưa sử dụng nơi khơ ráo, an tồn ►Trước lần sử dụng, quan sát sản phẩm xem có phận bị lỏng, cong, vỡ, nứt, mịn, gãy khơng ►Khơng sử dụng sản phẩm bị hư hỏng hay bị lỗi Để riêng sản phẩm bị hư hỏng ►Thay phận bị hỏng phụ tùng hãng ►Ln kiểm tra chức trước lần sử dụng sản phẩm ► Sử dụng chất làm sạch/ khử khuẩn phù hợp sản phẩm tình trạng ẩm ướt Để tránh tạo bọt giảm hiệu hóa chất xử lý: trước làm sạch/ khử khuẩn máy, xả sản phẩm vịi nước chảy Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Quy trình hợp lệ Các yêu cầu cụ thể Tham khảo Làm thủ công ngâm khử khuẩn ■ Bàn chải làm phù hợp ■ Bơm tiêm dùng lần 20ml ■ Khi làm sản phẩm có Xem mục: Làm sạch/ khử khuẩn thủ công tiểu mục ■ Xem mục: Làm thủ công ngâm khử khuẩn ■ Tháo rời ► Vặn tháo măng xông khỏi cáp truyền sáng Lắp ráp ► Vặn lắp măng xông lên cáp sợi quang Làm sơ thủ công bàn chải sau làm máy dùng dung dịch kiềm khử khuẩn nhiệt Qui trình tái sử dụng hợp lệ khớp nối di động, cần đảm bảo khớp đặt vị trí mở, vặn khớp làm Pha làm khô: dùng khăn mềm khơng có xơ khí nén y tế Xem mục: Làm sạch/ khử khuẩn ■ Bàn chải làm phù hợp máy kèm làm sơ ■ Bơm tiêm dùng lần 20ml thủ công tiểu mục: ■ Đặt sản phẩm vào khay phù ■ Xem mục: Làm sơ hợp để làm (tránh xả điểm bị che khuất) Hướng dẫn an toàn chung Lưu ý Tuân thủ theo quy định luật pháp quốc gia, theo hướng dẫn tiêu chuẩn quốc gia quốc tế, theo hướng dẫn vệ sinh thực hành lâm sàng sở quy trình tiệt khuẩn Lưu ý Đối với bệnh nhân bị bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD), nghi bị CJD biến thể CJD, tuân thủ quy định quốc gia tương ứng quy trình tái sử dụng sản phẩm Lưu ý Nên ưu tiên xử lý lại máy phương pháp thủ công, rửa máy cho kết tốt đáng tin cậy Lưu ý Xử lý thành công thiết bị đảm bảo thực theo quy trình xử lý hợp lý Người vận hành/kỹ thuật viên tiệt khuẩn chịu trách nhiệm điều Phương pháp hóa học khuyến nghị sử dụng để kiểm định Lưu ý Nếu khơng có tiệt khuẩn cuối cùng, phải sử dụng chất diệt virus Lưu ý Để có thơng tin quy trình tái xử lý và phù hợp vật liệu xem thêm extranet Aesculap https://extranet.bbraun.com Quy trình tiệt khuẩn nước hợp lệ thực hệ thống hộp vô trùng Aesculap thủ công bàn chải Xem mục: Làm máy dùng dung dịch kiềm khử khuẩn nhiệt Làm /khử khuẩn thủ công ► Trước khử khuẩn thủ công, làm nước tối đa dụng cụ để tránh làm loãng dung dịch khử khuẩn ► Sau làm sạch/khử khuẩn thủ công, kiểm tra mắt vết bẩn cịn sót lại nhìn thấy ► Lặp lại quy trình làm sạch/khử khuẩn cần thiết Làm thủ công ngâm khử khuẩn Pha Bước Nhiệt độ [°C/°F] Thời gian [phút] Nồng độ [%] Chất lượng nước I Làm khử khuẩn RT (lạnh) >15 D–W Hóa chất đậm đặc khơng chứa aldehyde, phenol và, QUAT;pH ~ 9* II Xả kỳ RT (lạnh) - D–W - III Khử khuẩn RT (lạnh) 15 D–W Hóa chất đậm đặc khơng chứa aldehyde, phenol và, QUAT;pH ~ 9* IV Xả lần cuối RT (lạnh) - FD-W - V Làm khô RT - - - - Thông tin chung Các vết bẩn phẫu thuật khô bám dính khiến việc làm khó khăn hiệu gây tượng ăn mịn dụng cụ Do đó, xử lý vịng sau sử dụng không để nhiệt độ >45°C hay dùng hoạt chất khử khuẩn (hoạt chất: aldehyde, cồn) làm sơ Liều mức tác nhân trung hoà hay tẩy rửa gây tác động mặt hóa học và/hoặc làm ký hiệu laser thép không gỉ bị mờ đọc mắt thường hay máy Các chất tồn dư chứa clorin hay clorid vết bẩn phẫu thuật, thuốc, dung dịch muối nước dùng cho làm sạch, khử khuẩn tiệt khuẩn cịn sót lại gây ăn mòn (làm rỗ hay ăn mòn ứng suất) gây hỏng dụng cụ thép không gỉ Các chất tồn dư cần xả rửa nước khử khống sau làm khơ Tiến hành làm khơ bổ sung, cần Chỉ sử dụng hóa chất xử lý thử nghiệm phê chuẩn (như VAH hay FDA cấp phép, hay có dấu CE), phù hợp với vật liệu theo khuyến cáo nhà sản xuất hóa chất để xử lý dụng cụ Cần tuân thủ chặt chẽ thông số kĩ thuật áp dụng theo nhà sản xuất hóa chất Việc khơng tn thủ gây hậu sau: Những thay đổi nhìn thấy vật liệu, ví dụ làm mờ màu titan hay nhôm Đối với nhôm, dung dịch sử dụng/xử lý cần mức pH >8 gây thay đổi bề mặt Hư hại vật liệu, han gỉ, nứt, gẫy, lão hóa sớm hay phồng rộp ► Không sử dụng bàn chải kim loại để rửa hay chất mài mịn làm hư hại bề mặt sản phầm gây ăn mịn ■ Hóa chất D–W: Nước uống FD–W: RT: *Khuyến cáo: Nước tinh khiết (khử khoáng, số lượng vi sinh vật thấp: tối thiểu nước uống) Nhiệt độ phòng BBraun Stabimed ► Lưu ý thông tin chải để làm bơm tiêm dùng lần phù hợp, xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Pha I ► Ngâm ngập sản phẩm dung dịch làm sạch/ khử khuẩn 15 phút Đảm bảo tất bề mặt tiếp cận được làm ướt ► Làm sản phẩm bàn chải phù hợp dung dịch đến vết bẩn chải khỏi bề mặt ► Nếu cần, chải bề mặt không thấy vết bẩn bàn chải phù hợp tối thiểu phút ► Tháo phận chuyển động được, đinh vít, phận nối… làm ► Xả rửa kỹ phận dung dịch Khử khuẩn (tối thiểu lần) bơm tiêm dùng lần Pha II ► Xả rửa/phụt rửa sản phẩm kỹ (tất bề mặt tiếp cận được) vòi nước chảy ► Tháo phận chuyển động được, đinh vít, khớp nối…khi xả rửa ► Làm nước hoàn toàn Pha III ► Ngâm ngập dụng cụ dung dịch khử khuẩn ► Tháo phận chuyển động được, đinh vít, khớp nối…khi xả rửa ► Xả rửa lòng ống dụng cụ bơm tiêm dùng lần phù hợp tối thiểu lần bắt đầu ngâm Đảm bảo bề mặt tiếp cận được làm ướt Pha IV ► Xả rửa/Phụt rửa kỹ sản phẩm (tất bề mặt tiếp cận) ► Tháo phận cử động được, đinh vít, khớp nối…khi xả cuối ► Xả rửa lòng ống dụng cụ bơm tiêm dùng lần phù hợp tối thiểu lần ► Làm nước hồn tồn Pha V ► Làm khơ sản phẩm pha làm khô với thiết bị phù hợp (như khăn, khí nén); xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ Làm sạch/khử khuẩn máy kèm làm sơ thủ công Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn phải thử nghiệm phê duyệt tính hiệu (ví dụ: phê duyệt FDA dấu chứng nhận CE theo tiêu chuẩn DIN EN ISO 15883) Lưu ý Thiết bị làm khử khuẩn sử dụng cho xử lý phải sửa chữa kiểm tra định kỳ thường xuyên I Bước Làm khử khuẩn II Xả Nhiệt độ [°C/°F] Thời gian [phút] Nồng độ [%] Chất lượng nước RT(lạnh) >15 D–W Hóa chất đậm đặc khơng chứa aldehyde, phenol và, QUAT;pH ~ 9* RT(lạnh) - D–W - D–W: RT: Nước uống Nhiệt độ phòng *Khuyến cáo: BBraun Stabimed Đóng gói ► Đặt sản phẩm vào ngăn chứa khay thích hợp Đảm bảo lưỡi cắt bảo vệ ► Đóng gói khay phù hợp cho quy trình tiệt khuẩn (ví dụ hộp đựng vô khuẩn Aesculap) ► Đảm bảo việc đóng gói phải bảo vệ sản phẩm khơng bị tái nhiễm bảo quản Tiệt khuẩn nước Lưu ý Sản phẩm tiệt khuẩn tình trạng tháo rời lắp ráp ► Kiểm tra chắn để tác nhân tiệt khuẩn tiếp xúc với tất bề mặt bên bên ngồi sản phẩm ► Quy trình tiệt khuẩn hợp lệ - Tiệt khuẩn nước theo quy trình chân khơng phân đoạn - Tiệt khuẩn nước DIN EN 285 hợp lệ theo tiêu chuẩn DIN EN ISO 17665 - Tiệt khuẩn chân không phân đoạn nhiệt độ 134°C/thời gian phút ►Khi tiệt khuẩn nhiều sản phẩm lúc máy tiệt khuẩn nước, đảm bảo không vượt tải trọng tối đa máy tiệt khuẩn theo hướng dẫn nhà sản xuất Tiệt khuẩn thị trường Mỹ ■ Aesculap khuyến cáo không nên tiệt khuẩn dụng cụ thiết bị đèn flash hay hóa chất ■ Có thể hồn tất tiệt khuẩn chu trình tiền chân không chuẩn máy autoclave nước Để đạt chất lượng tiệt khuẩn mức 10-6, Aesculap khuyến cáo thông số sau Khay Orga/hộp đựng vô khuẩn Aesculap (đáy có đục lỗ) Các thơng số chu trình tối thiểu Phương pháp tiệt khuẩn Nhiệt độ Thời gian Làm sơ thủ công bàn chải Pha ► Kiểm tra tương thích với sản phẩm phối hợp Thời gian làm khơ tối thiểu Hóa chất Tiền chân không 270 °F/275 °F phút 20 phút * Aesculap kiểm định chu trình tiệt khuẩn có liệu tài liệu.Việc kiểm định hồn tất hộp đựng vơ khuẩn Aesculap FDA cho phép dùng để tiệt khuẩn bảo quản sản phẩm Các chu trình tiệt khuẩn khác phù hợp, cá nhân hay bệnh viện không sử dụng phương pháp khuyến cáo nên xem xét để kiểm định phương pháp thay kỹ thuật phịng thí nghiệm phù hợp Hãy sử dụng phụ kiện FDA cho phép để trì vơ khuẩn sau hồn tất quy trình, vỏ bọc, túi v.v Bảo quản ► Lưu ý thông tin bàn chải làm bơm tiêm sử dụng lần phù hợp, xem Quy trình làm khử khuẩn hợp lệ ► Bảo quản dụng cụ vơ khuẩn bao gói khơng cho phép vi trùng xâm nhập, tránh bụi, để nơi khô ráo, tối nhiệt độ kiểm soát Pha I ► Ngâm sản phẩm dung dịch làm sạch/khử khuẩn tối thiểu 15 phút Đảm bảo tất bề mặt tiếp cận được làm ướt ► Làm sản phẩm bàn chải phù hợp dung dịch đến vết bẩn chải khỏi bề mặt ► Nếu cần, chải bề mặt không thấy vết bẩn bàn chải phù hợp tối thiểu phút ► Cử động phận chuyển động được, đinh vít, khớp nối… làm ► Xả rửa kỹ phận dung dịch khử khuẩn (tối thiểu lần) bơm tiêm dùng lần Dịch vụ kỹ thuật Pha II ► Xả rửa/phụt rửa sản phẩm kỹ (tất bề mặt tiếp cận được) vòi nước chảy ► Cử động phận chuyển động được, đinh vít, khớp nối…khi xả rửa ► Khi cần dịch vụ kỹ thuật hay sửa chữa, vui lòng liên hệ với quan đại diện B.Braun/Aesculap quốc gia sở Các sửa đổi thiết bị kỹ thuật y tế làm quyền đảm bảo/ bảo hành bị thu hồi giấy phép sử dụng Làm máy dùng dung dịch kiềm khử khuẩn nhiệt Loại máy: thiết bị làm sạch/ khử khuẩn buồng khơng có siêu âm Thời Chất Pha Bước Nhiệt độ gian lượng [°C/°F] [phút] nước Hóa chất/ Lưu ý I Xả rửa sơ