Hướng dẫn sử dụng Phần cứng nội soi

Hướng dẫn sử dụng Phần cứng nội soi Trước sử dụng dụng cụ bạn Cẩn thận tháo dụng cụ kiểm tra xem có hư hỏng q trình vận chuyển hay khơng Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng hiểu rõ nội dung trước sử dụng thiết bị Kiểm tra thiết bị trước tiến hành phẫu thuật Đảm bảo thiết bị khơng bị uốn cong, khóa bề mặt phụ hoạt động Các thiết bị kiểm tra nhà máy trước vận chuyển Không cố để sửa chữa thay đổi phần bên Xem hướng dẫn để biết thông tin dịch vụ uỷ quyền Một số thiết bị phần cứng có chế khóa giao tiếp với thiết bị Khơng đảm bảo thiết bị lựa chọn với bề rộng ống dẫn tối thiểu tương thích để gắn kết 1.1 Chỉ định Phần cứng nội soi: Phần cứng nội soi bao gồm dụng cụ nội soi thủ công dùng cho phẫu thuật bên khớp Phụ kiện ống kính ngắm: Các phụ kiện ống kinh ngắm sử dụng với ống kính ngắm Stryker 1.2 Chống định Khơng có chống định Cảnh báo: • Luật pháp liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn bán thiết bị theo thị bác sĩ Người sử dụng phải bác sĩ có trình độ, có kiến thức đầy đủ việc sử dụng thiết bị • Khơng để thiết bị tiếp xúc với lưỡi dao cạo có điện đặt dụng cụ vào đường chùm tia laser phẫu thuật Làm gây hư hỏng thiết bị, dẫn đến chấn thương cho bệnh nhân • Dụng cụ vận chuyển khơng khử trùng Dụng cụ phải người sử dụng làm khử trùng trước sử dụng lần sau lần sử dụng • Mở tất dụng cụ với tính có vị trí mở / đóng (chẳng hạn hàm, khóa chặn, khoang, v.v ) trước làm sạch, tẩy trùng khử trùng Nếu chúng không vị trí mở, dẫn đến việc khử trùng khơng hồn tồn • Chỉ sử dụng chu trình khử trùng nêu tài liệu Sử dụng chu trình khử trùng khơng xác định làm hỏng thiết bị và/hoặc dẫn đến việc khử trùng khơng hồn tồn • Khơng tn theo hướng dẫn làm dẫn đến việc khử trùng khơng hồn tồn • Các thơng số khử trùng trình bày tài liệu áp dụng cho thiết bị khử trùng bên khay khử trùng Khi sử dụng khay khử trùng, tham khảo hướng dẫn EN- kèm theo khay để biết thông số khử trùng thích hợp • Mang dụng cụ bảo vệ thích hợp: găng tay, bảo vệ mắt, vv 1.3 Tái xử lý Các hướng dẫn tái xử lý cung cấp theo tiêu chuẩn ISO 17664, AAMI TIR 12, AAMI ST79 AAMI ST81 Mặc dù nhà sản xuất thiết bị y tế xác nhận có khả chuẩn bị thiết bị để tái sử dụng người xử lý có trách nhiệm đảm bảo trình tái xử lý thực thực tế (bằng cách sử dụng thiết bị, vật liệu nhân sở tái xử lý), để đạt kết mong muốn Điều thường yêu cầu xác nhận theo dõi trình hàng ngày Stryker khuyến cáo người sử dụng tuân thủ tiêu chuẩn tái xử lý thiết bị y tế 1.3.1 Chứa đựng vận chuyển Tái xử lý thiết bị sử dụng cách hợp lý, sau: 1.3.2 Làm tay Ngắt kết nối thiết bị khỏi thiết bị khác Nếu có thể, tháo dỡ thiết bị Lau a Ngâm Chất tẩy rửa chứa enzyme a b c d Lau đất thừa khỏi thiết bị khăn giấy dùng lần Chuẩn bị chất tẩy rửa chứa enzym1 nước máy ấm theo khuyến cáo nhà sản xuất Lau toàn bề mặt thiết bị cách sử dụng vải ngấm chìm chất tẩy rửa Ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, đảm bảo dung dịch thấm vào toàn bề mặt bên bên thiết bị Sử dụng ống tiếm để tiêm vào khoang với tối thiểu 50mL dung dịch Ngâm dụng cụ chất tẩy rửa vòng tối thiểu 15 phút Chải Lưu ý: Sử dụng bàn chải có kích thước phù hợp a b c d EN- • Đối với phía bên thiết bị, sử dụng bàn chải loại để cọ chai lọ có đường kính với khoang bên • Đối với phía ngồi thiết bị, khuyến cáo sử dụng bàn chải long mềm Spectra M16 Chải kỹ bề mặt bên thiết bị, tập trung vào bề mặt tiếp xúc bề mặt thô ráp, sử dụng bàn chải lông mềm Chải phận di động tất vị trí đóng mở Tiêm vào tất khoang, khe bề mặt tiếp xúc năm lần với tối thiểu 50mL dung dịch tẩy rửa Khi ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, chải kỹ phía bên bên ngoài, sử dụng bàn chải dạng chai lọ có kích thước thích hợp cho phía bên bàn chải lơng mềm có kích thước thích hợp cho phía bên ngồi Rửa qua a b c d Ngâm chất tẩy rửa không chứa enzym a b c Nhấc thiết bị khỏi dung dịch tẩy rửa rửa qua thiết bị với nước2 nhiệt độ môi trường tất chất cặn bã nhìn thấy lấy Xả nước vào tất khoang, khe hở bề mặt tiếp xúc tối thiểu lần tối thiểu 50mL nước Sau toàn chất cặn bã cần tẩy lấy ra, tiếp tục rửa qua 30 giây Rút nước dư thừa khỏi thiết bị cách dốc nghiêng thiết bị Chuẩn bị chất tẩy rửa không chứa enzym3 nước may ấm theo khuyến cáo nhà sản xuất Ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, đảm bảo dung dịch thấm vào toàn bề mặt bên bên thiết bị Sử dụng ống tiếm để tiêm vào khoang với tối thiểu 50mL dung dịch Ngâm dụng cụ chất tẩy rửa vòng tối thiểu 15 phút Chải Lưu ý: Sử dụng bàn chải có kích thước phù hợp a b c d b c d • Đối với phía ngồi thiết bị, khuyến cáo sử dụng bàn chải long mềm Spectra M16 Chải kỹ bề mặt bên thiết bị, tập trung vào bề mặt tiếp xúc bề mặt thô ráp, sử dụng bàn chải lông mềm Chải phận di động tất vị trí đóng mở Tiêm vào tất khoang, khe bề mặt tiếp xúc năm lần với tối thiểu 50mL dung dịch tẩy rửa Khi ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, chải kỹ phía bên bên ngồi, sử dụng bàn chải dạng chai lọ có kích thước thích hợp cho phía bên bàn chải lơng mềm có kích thước thích hợp cho phía bên ngồi Nhấc thiết bị khỏi dung dịch tẩy rửa rửa qua thiết bị với nước2 nhiệt độ môi trường tất chất cặn bã nhìn thấy lấy Xả nước vào tất khoang, khe hở bề mặt tiếp xúc tối thiểu lần tối thiểu 50mL nước Sau toàn chất cặn bã cần tẩy lấy ra, tiếp tục rửa qua 30 giây Rút nước dư thừa khỏi thiết bị cách dốc nghiêng thiết bị Lau khơ a 11 Đối với phía bên thiết bị, sử dụng bàn chải loại để cọ chai lọ có đường kính với khoang bên Rửa qua a 10 • Lau khơ thiết bị cách sử dụng vải Khí nén lọc sử dụng để hỗ trợ việc làm khô thiết bị Kiểm tra EN- a b Kiểm tra trực quan thiết bị, bao gồm tất bề mặt bên trong, xem đất hay không Sử dụng camera nội soi đèn nội soi cần thiết để xem bề mặt bên khoang bên Nếu đất, lặp lại thao tác làm tay, tập trung vào khu vực Xác nhận làm cách sử dụng Enzol® oz./gal 35-40°C Xác nhận làm cách sử dụng nước thẩm thấu ngược/nước khử i-on (RO/DI) Xác nhận làm cách sử dụng Dung dịch tẩy rửa Prolystica 2x trung tính 1/8 oz / gal 35-40 °C Việc làm khô xác nhận với khí nén 20psi 1.3.3 Làm tự động Ngắt kết nối thiết bị khỏi thiết bị khác Nếu có thể, tháo dỡ thiết bị Lau a Ngâm Chất tẩy rửa chứa enzyme a b c d Lau đất thừa khỏi thiết bị khăn giấy dùng lần Chuẩn bị chất tẩy rửa chứa enzym1 nước máy ấm theo khuyến cáo nhà sản xuất Lau toàn bề mặt thiết bị cách sử dụng vải ngấm chìm chất tẩy rửa Ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, đảm bảo dung dịch thấm vào toàn bề mặt bên bên thiết bị Sử dụng ống tiếm để tiêm vào khoang với tối thiểu 50mL dung dịch Ngâm dụng cụ chất tẩy rửa vòng tối thiểu 15 phút Chải Lưu ý: Sử dụng bàn chải có kích thước phù hợp a b c d Đối với phía bên thiết bị, sử dụng bàn chải loại để cọ chai lọ có đường kính với khoang bên • Đối với phía ngồi thiết bị, khuyến cáo sử dụng bàn chải long mềm Spectra M16 Chải kỹ bề mặt bên thiết bị, tập trung vào bề mặt tiếp xúc bề mặt thô ráp, sử dụng bàn chải lông mềm Chải phận di động tất vị trí đóng mở Tiêm vào tất khoang, khe bề mặt tiếp xúc năm lần với tối thiểu 50mL dung dịch tẩy rửa Khi ngâm chìm thiết bị chất tẩy rửa, chải kỹ phía bên bên ngồi, sử dụng bàn chải dạng chai lọ có kích thước thích hợp cho phía bên bàn chải lơng mềm có kích thước thích hợp cho phía bên ngồi Rửa qua a EN- • Nhấc thiết bị khỏi dung dịch tẩy rửa rửa qua thiết bị với nước2 nhiệt độ môi b c d trường tất chất cặn bã nhìn thấy lấy Xả nước vào tất khoang, khe hở bề mặt tiếp xúc tối thiểu lần tối thiểu 50mL nước Sau toàn chất cặn bã cần tẩy lấy ra, tiếp tục rửa qua 30 giây Rút nước dư thừa khỏi thiết bị cách dốc nghiêng thiết bị Rửa tự động a b Đặt thiết bị bệ rửa tự động, mặt phẳng nghiêng để hỗ trợ việc tháo nước Lập trình bệ rửa cách sử dụng thông số sau, sau kích hoạt chế độ rửa: Trước rửa Thời gian tuần hoàn phút Nhiệt độ nước Nước máy lạnh Loại chất tẩy rửa Không đề cập Rửa với Enzym Thời gian tuần hoàn phút Nhiệt độ nước Nước máy nóng Loại chất tẩy rửa Chất tẩy rửa chứa enzym1 Rửa lần Thời gian tuần hoàn phút Nhiệt độ nước Mức cố định 60° C Loại chất tẩy rửa Chất tẩy rửa không chứa enzym3 Rửa qua lần Thời gian tuần hoàn phút Nhiệt độ nước Nóng 60° C Loại chất tẩy rửa Khơng đề cập Lau khơ Thời gian tuần hồn phút Nhiệt độ nước 115° C Loại chất tẩy rửa Không đề cập EN- Lau khô a Kiểm tra a b Lau khô thiết bị cách sử dụng vải Khí nén lọc4 sử dụng để hỗ trợ việc làm khô thiết bị Kiểm tra trực quan thiết bị, bao gồm tất bề mặt bên trong, xem cịn đất hay khơng Sử dụng camera nội soi đèn nội soi cần thiết để xem bề mặt bên khoang bên Nếu đất, lặp lại thao tác làm tay, tập trung vào khu vực Xác nhận làm cách sử dụng Enzol® oz./gal 35-40°C Xác nhận làm cách sử dụng nước thẩm thấu ngược/nước khử i-on (RO/DI) Xác nhận làm cách sử dụng Dung dịch tẩy rửa Prolystica 2x trung tính 1/8 oz / gal 35-40 °C Việc làm khơ xác nhận với khí nén 20psi 1.3.4 Tẩy trùng (tùy chọn) Tẩy trùng thiết bị dung dịch tẩy trùng có thành phần hoạt tính sau: • ≥ 2,4% glutaraldehyde (với thời gian ngâm tối thiểu 45 phút 25°C).1 Chuẩn bị dung dịch tẩy trùng theo hướng dẫn nhà sản xuất Tháo dỡ ngâm chìm thiết bị dung dịch tẩy trùng, ngập khoang khe hở thời gian cần thiết nhiệt độ thích hợp Rửa qua xả thiết bị bồn nước PURW Ngâm chìm thiết bị, lắc thiết bị nước, ngâm phút Lặp lại thao tác rửa qua xả nước thêm hai lần nữa, sử dụng bồn nước lần Lau khô phận vải vô trùng, khơng có xơ sau rửa qua Dung dịch Dialdehyde hoạt hóa 1Cidex® xác nhận để tẩy trùng hiệu 1.3.5 Tẩy trùng nhiệt (tuỳ chọn) Làm theo bước để tẩy trùng thiết bị cách sử dụng cách thức khử trùng nhiệt Đặt dụng cụ vào bệ khử trùng Lập trình bệ rửa cách sử dụng thơng số sau: Khử trùng nhiệt Thời gian chu trình: phút Nhiệt độ nước: 90°C EN- 1.3.6 Khử trùng cách chưng hấp (hơi nước) Cảnh báo: Thời gian lau khô tùy thuộc vào nhiều biến số, bao gồm độ cao, độ ẩm, loại bọc, điều kiện tiên quyết, kích thước phịng, khối lượng tải trọng, vật liệu tải, vị trí phịng Người sử dụng phải xác minh thiết lập thời gian làm khô nồi hấp làm khô thiết bị phẫu thuật Mở tất chốt chặn van cho thiết bị Nếu sử dụng khay khử trùng, đặt (các) thiết bị vào khay làm theo hướng dẫn cung cấp với khay khử trùng Chỉ sử dụng khay phê duyệt để khử trùng nước Bao bọc hai lần cho thiết bị (hoặc khay, sử dụng) trước khử trùng Nếu khử trùng thiết bị khơng có khay, sử dụng thông số sau Tiền chân không (U.S) Tiền chân không (EU) Bao bọc lần* lần* Nhiệt độ 132oC (270oF) 132oC (274oF) Thời gian khử trùng phút phút Thời gian lau khô 60 phút 60 phút *Bao khử trùng Kimberly-Clark K600 KIMGUARD® sử dụng trình kiểm tra khử trùng Cảnh báo: Khử trùng nước dùng cho trường hợp khẩn cấp Trong trường hợp cần phải tái xử lý tái để sử dụng nên sử dụng hướng dẫn sau Tiền chân không sử dụng Tiền chân không sử trực tiếp (U.S) dụng trực tiếp (EU) Bao bọc - - Nhiệt độ 132oC (270oF) 132oC (274oF) Thời gian khử trùng phút phút Thời gian lau khô - - EN- 1.4 Bảo trì bảo quản Phần cứng cần bảo vệ tránh uốn cong bị đè bẹp Các vết uốn cong vết rạn nhìn thấy cản trở việc thiết bị hoạt động bình thường Nếu có hư hỏng nhìn thấy thiết bị, vui lịng trả lại thiết bị cho Stryker để sửa chữa Phần cứng phải làm lau khô cách trước bảo quản Nếu có chất dạng hạt thiết bị, cẩn thận loại bỏ chúng trước bảo quản Các thành phần thép không gỉ phải bảo quản điều kiện khô không sử dụng để tránh bị gỉ 1.5 Tuổi thọ dự kiến Tuổi thọ dòng sản phẩm 478 lần tái xử lý 1.6 Dịch vụ uỷ quyền Để đảm bảo phục hồi thiết bị bạn theo thông số kỹ thuật ban đầu, việc sửa chữa nên theo dẫn Stryker Endoscopy Vui lòng liên hệ với đại diện bán hàng nhà phân phối bạn để có dịch vụ sản phẩm bên lãnh thổ Hoa Kỳ Vui lòng liên hệ với đại diện bán hàng nhà phân phối bạn để có thơng tin bảo hành cụ thể bên lãnh thổ Hoa Kỳ Dịch vụ uỷ quyền (Khách hàng Hoa Kỳ) Nếu cần bảo dưỡng sau thời hạn bảo hành: Liên lạc với Stryker Endoscopy theo số (800) 624-4422 liên hệ với đại diện bán hàng Stryker Endoscopy địa phương Đóng gói tất phận cẩn thận thùng vận chuyển ban đầu Gửi thành phần toán trước bảo hiểm tới: Dịch vụ khách hàng Stryker Endoscopy Gửi tới: Phòng Sửa chữa 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 EN- 10 BỘ NỘI SOI KHỚP HÁNG REF 377-000-100 Hướng dẫn Bảo trì Để sử dụng thủ thuật phẫu thuật chẩn đoán thủ thuật khớp háng WARNING: Luật pháp Liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế cho phép bác sĩ sử dụng dụng cụ LƯU Ý: Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng này, làm quen với nội dung trước sử dụng thiết bị LƯU Ý: Dụng cụ nội soi khớp háng phải đặt khay khâu/khử trùng PN 242-720-025 mở Chúng nên giữ khay bảo quản khử trùng LƯU Ý: Các dụng cụ nên đóng gói riêng lẻ, bị trả lại Stryker KIỂM TRA Kiểm tra dụng cụ nhận liên tục Nếu phát nghi ngờ có vấn đề, phải phải xem xét báo cáo cho Dịch Vụ Khách Hàng Stryker LƯU Ý: Ngâm dụng cụ nội soi khớp háng sau lần sử dụng để tránh máu chất nhầy đóng khơ bề mặt dụng cụ, đặc biệt thiết bị tháng dò Ngâm dụng cụ dung dịch làm chứa enzym theo hướng dẫn nhà sản xuất Dụng cụ rửa tay nước ấm dung dịch tẩy pH trung tính (pH 79), sử dụng bàn chải lơng mềm tiếp cận với lumen trục dụng cụ tháng dò Rửa dụng cụ kỹ lưỡng vòi nước chảy; Lumen rửa cách bơm nước vào ống tiêm Làm khô dụng cụ khăn kháng có xơ vải LƯU Ý: Làm dụng cụ nội soi khớp háng trước lần khử trùng, kể sử dụng lần đầu KHỬ TRÙNG LƯU Ý: Khử trùng dụng cụ nội soi khớp háng khay P/N 242-720-025 trước sử dụng, kể lần sử dụng lần đầu Các tháng số khử trùng định áp dụng dụng cụ nội soi khớp háng đặt bên khay HƠI NƯỚC LƯU Ý QUAN TRỌNG: Chỉ dụng cụ nội soi khớp háng có chữ "AUTOCLAVABLE" thân khử trùng hơi, kháng gây tổn hại lâu dài sử dụng phương pháp LƯU Ý QUAN TRỌNG: Kháng nhúng rửa dụng cụ nước lạnh chất lỏng khác để tăng tốc độ làm mát Tiền chân kháng (Phương pháp có bao bọc) @270° - 272°F (132°C - 134°C) Thời gian phơi nhiễm tối thiểu phút Thời gian làm khô tối thiểu phút 10:90 (EO) ETHYLENE OXIDE (ví dụ: Oxyfume 2002) LƯU Ý QUAN TRỌNG: dụng cụ nội soi khớp háng kháng có chữ “AUTOCLAVABLE” nên khử trùng phương pháp Tháng số điều kiện tiên Nhiệt độ Tiền chân kháng Thời gian tiên 55°C + 2°C 26 + in Hg 30 phút Tháng số Khử trùng Chất mang Ethylene Oxide Nhiệt độ Áp suất Nồng độ khí Thời gian tiếp xúc với khí Thời gian sục khí tối thiểu Oxyfume 2002 55°C + 2°C 11 + psig 600 + 50mg/L 12 55°C • • Nếu có thể, tháo rời thiết bị Lau đất thừa từ thiết bị sử dụng khăn giấy sử dụng lần Đồ chứa vận chuyển • • Tái xử lý thiết bị sau sử dụng Vận chuyển thiết bị khay để tránh hư hại Chuẩn bị cho Vệ sinh Chuẩn bị chất tẩy rửa chứa chứa enzym* nước máy ấm theo khuyến cáo nhà sản xuất Lau toàn bề mặt thiết bị sử dụng miếng vải mềm nhúng dung dịch chất tẩy Ngâm thiết bị chất tẩy, đảm bảo dung dịch tiếp xúc với tất bề mặt thiết bị Sử dụng ống tiêm để tiêm vào lumenn với tối thiểu 50mL dung dịch Nhúng thiết bị chất tẩy rửa tối thiểu 15 phút Vệ sinh thủ công Chải • Chải mặt ngồi thiết bị, bao gồm bề mặt ghép nối thô bàn chải mềm-cứng • Chải xung quanh tất phận chuyển động di chuyển chúng qua tất vị trí cực đoan • Phun lên lumen, khe bề mặt ghép nối lần với tối thiểu 50mL dung dịch tẩy • Với thiết bị nhúng chất tẩy rửa, chải kỹ kỹ bên bên bàn chải lơng mềm-cứng (Lưu ý: Bàn chải có kích thước phù hợp cho phần bên thiết bị bàn chải chải chai có lơng mở rộng đường kính lumen thiết bị.) Súc rửa • Đưa thiết bị khỏi dung dịch tẩy rửa súc rửa với nước** nhiệt độ môi trường xung quanh loại bỏ hết dư lượng chất tẩy rửa • Xả tồn lumen, khe bề mặt ghép nối lần với tối thiểu 50 mL nước • Sau loại bỏ tất dư lượng chất tẩy rửa, súc rửa thiết bị thêm 30 giây • Tháo nước thừa từ thiết bị cách giữ theo đường nghiêng Ngâm Dung dịch khơng chứa Enzym • Chuẩn bị dung dịch tẩy rửa không chứa enzym + nước máy ấm theo khuyến cáo nhà sản xuất • Nhúng thiết bị dung dịch tẩy, đảm bảo dung dịch tiếp xúc với tất bề mặt bên bên thiết bị Sử dụng vòi phun để phun lên lumen với tối thiểu 50 mL dung dịch • Ngâm thiết bị dung dịch tối thiểu 15 phút Chải • Lặp lại bước Chải phía trước Súc rửa • Đưa thiết bị khỏi dung dịch tẩy rửa súc rửa với nước** nhiệt độ môi trường xung quanh loại bỏ hết dư lượng chất tẩy rửa • Sau tất dư lượng chất tẩy rửa, súc rửa thiết bị thêm 30 giây • Xả tồn lumen, khe bề mặt ghép nối lần với tối thiểu 50 mL nước • Tháo nước thừa từ thiết bị cách giữ theo đường nghiêng Làm khơ • Làm khơ thiết bị vải Có thể dùng khí nén lọc++ để hỗ trợ trình làm khơ Kiểm tra • Kiểm tra mắt thường thiết bị, bao gồm tất bề mặt bên cho đất lại Sử dụng máy nội soi đèn nội soi cần thiết để xem bề mặt bên lumen • Nếu cịn đất, lặp lại quy trình làm tay, tập trung vào khu vực Vệ sinh tự động Chuẩn bị cho Vệ sinh a Chuẩn bị chất tẩy rửa chứa chứa enzym theo khuyến cáo nhà sản xuất (một ounce/gallon nước máy 35-400C) b Lau toàn bề mặt thiết bị miếng vải c Ngâm thiết bị chất tẩy Phun lên vùng thiết bị với 50mL dung dịch chất tẩy để loại bỏ mảnh vụn d Nhúng thiết bị chất tẩy rửa tối thiểu 15 phút Chải • Chải hai đầu lumen tối thiểu năm lần, sử dụng loại bàn chải phù hợp Súc rửa • Súc rửa thiết bị với nước qua xử lý nhiệt độ mơi trường xung quanh khơng cịn dư lượng chất tẩy Tiếp tục súc rửa tối thiểu 30 giây sau tất dư lượng chất tẩy loại bỏ • Đặt thiết bị máy rửa theo chiều nghiêng để tạo điều kiện thoát nước Rửa tự động: • Lập trình máy rửa với thơng số sau, sau kích hoạt máy rửa: Thời gian tuần hoàn Nhiệt độ nước Loại chất tẩy Pre Wash Phút Lạnh Không áp dụng Enzyme Wash Phút Nóng Chứa enzym Wash Phút Điểm thiết lập (60°C) Rinse Phút Dry Phase Phút Nóng 115°C Thơng thường Khơng áp dụng Khơng áp dụng Nếu cần, sử dụng khí nén để hỗ trợ trình làm khơ Kiểm tra mắt thường thiết bị xem chưa Khử trùng (Tùy chọn) Khử trùng nhiệt Làm theo bước để khử trùng thiết bị sử dụng khử trùng nhiệt Đặt dụng cụ vào máy khử trùng máy giặt Lập trình máy rửa sử dụng thơng số sau: a Thời gian tuần hoàn: phút b Nhiệt độ nước: 90°C • • Cảnh báo Khử trùng khơng phải biện pháp thay vệ sinh làm Các bước làm thủ công tự động phải thực trước khử trùng Chỉ khử trùng không đủ cho việc tái sử dụng thiết bị Các dụng cụ phải tiệt trùng trước quy trình Khử trùng Thực chu kỳ tiệt trùng sau: • • Khử trùng khơng phải biện pháp thay cho vệ sinh làm Các dụng cụ phải làm kỹ trước khử trùng Các thơng số khử trùng thay đổi sử dụng khay khử trùng Tham khảo Hướng dẫn sử dụng cung cấp với khau để biết thơng số thích hợp Cảnh báo Khử trùng Dụng cụ khử trùng nhiệt ẩm (hơi nước) Các thông số thời gian nhiệt độ cần thiết cho khử trùng khác tùy theo loại khử trùng, thiết kế chu trình vật liệu đóng gói Vui lịng xem lại thơng tin khử trùng nhà sản xuất quy trình y tế trước khử trùng Các thông số tối thiểu cho phép tiệt trùng sau: Chu kỳ Nhiệt độ Thời gian phơi sáng tối thiểu Chân không sơ 270°F (132°C) phút 273°F' (134°C) phút 273°F (134°C) 18 phút Chân không sơ Chân không sơ Bọc Hai lớp bọc Thời gian làm khô tối đa 45 phút 45 phút Hai lớp bọc 45 phút Hai lớp bọc Chú ý: Nhiệt độ khử trùng 134 C (273 F) không dùng Hoa Kỳ mà cung cấp cho người dùng nằm lãnh thỗ Hoa Kỳ 0 Thời gian làm khô phụ thuộc vào vài biến số, bao gồm độ cao, độ ẩm, loại bọc, quy định trước, kích thước buồng, khối lượng tải, vật liệu tải vị trí buồng Người dùng phải xác thức thời gian thiết lập nồi chưng áp để thiết bị phẫu thuật làm khô Cảnh báo Bảo quản Các thông số bảo quản không dùng để bảo quản khử trùng thiết bị Nếu cần, tái xử lý thiết bị trước sử dụng Cảnh báo • • Giữa lần sử dụng, bảo quản thiết bị nơi khô Để tránh hư hại, hạn chế tối đa tiếp xúc thiết bị với thiết bị khác Bảo trì, Kiểm tra Thử nghiệm • • • • * Kiểm tra thường xuyên thiết bị Nếu quan sát thấy nghi ngờ có vấn đề, khơng sử dụng thiết bị Cần phải kiểm tra mũi khoan mũi dao thiết bị khoan nấc gờ cắt, điều giúp có vết cắt mịn Các mũi khoan mũi dao cần kiểm tra thường xuyên cạnh sắc; dụng cụ có gờ cắt cùn phải thay Kiểm tra tất phận xem chưa Nếu tích tụ chất lỏng mơ, lặp lại quy trình tái xử lý Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Enzol® với 1oz/gal nước máy 35 – 400C ** Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng nước khử ion thẩm thấu ngược (RO/DI) + Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Renu-KlenzTM với ¼ oz/gal nước máy 35 – 400C ++ Vệ sinh xác nhận hợp lệ với khí nén 20 psi Bộ tiếp hợp Pivot FlowPort® CAT00777 CAT00778 CAT00779 CAT01030 Bộ tiếp hợp Pivot FlowPort® Mơ tả thiết bị/Mục đích sử dụng Các dụng cụ tái sử dụng không vô trùng Stryker dụng cụ sử dụng phẫu thuật khuỷu tay, vai, tay, cổ tay, chân, mắt cá chân, đầu gối, hông Để biết thơng tin cụ thể quy trình phẫu thuật, bao gồm Chỉ định Chống định, vui lòng tham khảo Hướng dẫn sử dụng kèm với dụng cụ cấy ghép Stryker tương ứng liên hệ với đại diện Stryker địa phương nơi bạn sống Thận trọng • • • • • • • Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế bác sĩ buôn bán thiết bị Bác sĩ phẫu thuật cần nắm rõ kỹ thuật phẫu thuật thích hợp trước sử dụng thiết bị Trước sử dụng, đảm bảo tất tài liệu kèm theo bao bì, bao gồm thận trọng hướng dẫn đọc hiểu KHÔNG tháo thiết bị trước vệ sinh khử trùng Mỗi thiết bị cần vệ sinh khử trùng tình trạng lắp ráp Trước sử dụng, kiểm tra thiết bị xem bị hư hỏng xảy để đảm bảo hoạt động bình thường Nếu bị hư hỏng, khơng sử dụng Người dùng cần đeo kính bảo vệ đeo phẫu thuật nội soi khớp Sau sử dụng, thiết bị nguy tiềm ẩn sinh học phải xử lý phù hợp với quy định y tế chấp nhận yêu cầu địa phương quốc gia thích hợp Cảnh báo • • Sản phẩm cung cấp KHÔNG VÔ TRÙNG nên cần phải vệ sinh khử trùng trước sử dụng Một số thiết bị có cạnh sắc làm thủng rách găng tay phẫu thuật Những kiện bất lợi Do hệ phẫu thuật nên gây hư hại cho vùng mô xung quanh qua tổn thương trình phẫu thuật Hướng dẫn sử dụng Yêu cầu đào tạo bác sĩ phẫu thuật Bác sĩ phẫu thuật cần có kinh nghiệm kỹ thuật phẫu thuật liên quan đến ứng dụng nội soi khớp Người dùng cần trì kĩ thuật hành với tiến quy trình nội soi khớp Cần tuân thủ theo định hướng đại diện công ty Stryker sử dụng thiết bị Bộ luồn khâu Pivot SlingShot trước sử dụng lần đầu Vệ sinh Chuẩn bị cho Tái xử lý Chất tẩy chứa Enzym: Chất tẩy chứa Enzym Enzol® Chất tẩy khơng chứa Enzym: Chất tẩy trung tính Vệ sinh thủ cơng Chải • Chuẩn bị dung dịch tẩy rửa chứa enzym theo khuyến cáo nhà sản xuất 35400C • Chải kỹ mặt ngồi dụng cụ bàn chải mềm-cứng, tập trung vào bề mặt ghép nối thơ ráp • • • Phun tiêm vào bề mặt lumen ghép nối lần với 50 mL chất tẩy rửa Chải lumen lần từ đầu, sử dụng bàn chải thích hợp3 Với thiết bị ngâm chất tẩy, chải kỹ mặt bàn chải mềm có kích thước phù hợp (Lưu ý: Loại bàn chải thích hợp để làm phần dụng cụ loại chổi rửa chai có đường kính lumen) • Chải phận di động vị trí mở đóng hồn tồn Súc rửa • Súc rửa dụng cụ nước khử ion nhiệt độ môi trường xung quanh để loại bỏ hết dư lượng chất tẩy Xối nước lên bề mặt lumen ghép nối lần Sau tất dư lượng chất tẩy loại bỏ, tiếp tục rửa lại 30 giây • Tháo nước dư khỏi thiết bị làm khô vải khí nén lọc Ngâm • Chuẩn bị chất tẩy rửa không chứa enzym theo khuyến cáo nhà sản xuất 35-400C • Ngâm nước hồn toàn dụng cụ sử dụng ống tiêm để bơm vào bề mặt lumen ghép nối với 50ml chất tẩy rửa • Ngâm thiết bị 15 phút Chải • Chải kỹ mặt ngồi dụng cụ sử dụng bàn chải mềm, tập trung vào bề mặt ghép nối thơ ráp • Phun tiêm chất tẩy vào bề mặt ống thông, lumen ghép nối lần • Với thiết bị ngâm chất tẩy, chải kỹ mặt bàn chải mềm có kích thước phù hợp (Lưu ý: Loại bàn chải thích hợp để làm phần dụng cụ loại chổi rửa chai có đường kính lumen) • Chải phận di động vị trí mở đóng hồn tồn Súc rửa • Súc rửa kỹ thiết bị nước khử ion tất dư lượng chất tẩy rửa loại bỏ Xối nước lên bề mặt lumen khe hở lần Sau tất dư lượng chất tẩy loại bỏ, tiếp tục rửa lại 30 giây • Tháo nước dư khỏi thiết bị làm khô vải khí nén lọc Vệ sinh tự động Chải • Chuẩn bị dung dịch tẩy rửa chứa enzym theo khuyến cáo nhà sản xuất 35400C • Chải hai đầu lumen năm lần, sử dụng loại bàn chải phù hợp Súc rửa • Súc rửa thiết bị với nước khử ion nhiệt độ môi trường xung quanh khơng cịn dư lượng chất tẩy Sau tất dư lượng chất tẩy loại bỏ, tiếp tục súc rửa 30 giây • Đặt thiết bị máy rửa theo chiều nghiêng để tạo điều kiện thoát nước Rửa tự động: • Đặt thiết bị máy rửa mặt nghiêng để tạo điều kiện thoát nước • Lập trình máy rửa sử thơng số sau: Giai đoạn Thời gian tuần hoàn Nhiệt độ nước Pre Wash Phút Lạnh Không áp dụng Enzyme Wash Phút Nóng Chứa Enzym Wash Phút Điểm thiết lập (60°C) Rinse Phút Làm nóng Khơng áp dụng Dry Phase Phút 115°C Không áp dụng Loại chất tẩy Khơng chứa Enzym Làm khơ • Để làm khô tự động, sử dụng chu kỳ làm khơ cung cấp • Để làm khơ thủ cơng, sử dụng miếng vải khơng có xở vải • Làm khơ lumen khí nén lọc Khử trùng (Tùy chọn) • Khơng sử dụng nơi khử trùng Khử trùng nhiệt Làm theo bước để khử trùng thiết bị sử dụng khử trùng nhiệt Đặt dụng cụ vào máy khử trùng máy giặt Lập trình máy rửa sử dụng thơng số sau: a Thời gian tuần hoàn: phút b Nhiệt độ nước: 90°C Khử trùng Dụng cụ khử trùng nhiệt ẩm (hơi nước) Các thông số thời gian nhiệt độ cần thiết cho khử trùng khác tùy theo loại khử trùng, thiết kế chu trình vật liệu đóng gói Vui lịng xem lại thông tin khử trùng nhà sản xuất quy trình y tế trước khử trùng Các thông số tối thiểu cho phép tiệt trùng sau: Chu kỳ Nhiệt độ Thời gian phơi sáng tối thiểu Chân không sơ 270°F (132°C) phút Các sáng chế: www.stryker.com/patents Bọc Hai lớp bọc Thời gian làm khơ tối đa 45 phút Bảo trì, Kiểm tra Thử nghiệm • • • • * Kiểm tra thường xuyên thiết bị Nếu quan sát thấy nghi ngờ có vấn đề, khơng sử dụng thiết bị Cần phải kiểm tra mũi khoan mũi dao thiết bị khoan nấc gờ cắt, điều giúp có vết cắt mịn Các mũi khoan mũi dao cần kiểm tra thường xuyên cạnh sắc; dụng cụ có gờ cắt cùn phải thay Kiểm tra tất phận xem chưa Nếu tích tụ chất lỏng mơ, lặp lại quy trình tái xử lý Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Enzol® với 1oz/gal nước máy 35 – 400C ** Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng nước khử ion thẩm thấu ngược (RO/DI) + Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Renu-KlenzTM với ¼ oz/gal nước máy 35 – 400C ++ Vệ sinh xác nhận hợp lệ với khí nén 20 psi Khay Dụng cụ Hip Restoration Pivot Port-AccessTM CAT02145 Khay Dụng cụ Hip Restoration Pivot Port-AccessTM Mô tả Khay Dụng cụ Hip Restoration Pivot Port-AccessTM dùng để tổ chức chứa dụng cụ tái sử dụng Pivot q trình vận chuyển sử dụng Khau Dụng cụ Pivot PAHRS dùng để tái sử dụng sau vệ sinh khử trùng thích hợp Khay khử trùng dùng với thiết bị liệt kê đây: Số phận CAT01860 Mô tả Dụng cụ dẫn đường Pivot NanoTack Flex CAT01861 Nút bít Pivot NanoTack Flex CAT00599 Dụng cụ đục lỗ bao CAT00777 Bộ tiếp hợp Pivot FlowPort II, S&N CAT00778 Bộ tiếp hợp Pivot FlowPortII, Stryker CAT00779 Bộ tiếp hợp Pivot FlowPort II, Storz CAT00792 Nút bít Pivot TransPort, 08mm, Có thể tái sử dụng CAT01030 Bộ tiếp hợp Pivot FlowPort II, Linvatec CAT01371 CAT01372 CAT01514 Dụng cụ dẫn đường Pivot NanoTack Nút bít Pivot NanoTack Tay địn, Có thể tái sử dụng CAT01515 CAT01518 Tay địn, Có thể tái sử dụng nối với ống thông Dụng cụ đẩy CAT01856 CAT02009 CAT02064 Tay cầm Pivot Injector II Dây luồn Pivot FlexStick Dụng cụ dẫn đường mũi khoan Pivot CinchLock CAT02065 Nút bít Pivot CinchLock CAT02418 Dụng cụ dẫn đường mũi khoan Pivot Phoenix CAT02514 Mũi khoan tái sử dụng Pivot CinchLock SS Thận trọng Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế bác sĩ buôn bán thiết bị Trước sử dụng, đảm bảo tất tài liệu kèm theo bao bì, bao gồm thận trọng hướng dẫn đọc hiểu Trước sử dụng, kiểm tra khay xem bị hư hỏng xảy để đảm bảo hoạt động bình thường Đảm bảo tất chốt tay cầm an tồn làm việc trình tự Nếu bị hư hỏng, khơng sử dụng KHƠNG làm tải khay Trọng lượng tối đa khay sau tải với dụng cụ không vượt 22 pound (9 kg) Cảnh báo Sản phẩm cung cấp KHÔNG VÔ TRÙNG nên cần phải vệ sinh khử trùng trước sử dụng lần đầu Nó phải vệ sinh khử trùng trước lần sử dụng Khay dụng cụ Pivot PAHRS KHÔNG xác nhận dùng sử dụng với dụng cụ từ nhà sản xuất khác Việc xếp chồng khay với gây ảnh hưởng bất lợi đến hiệu khử trùng làm khơ KHƠNG XẾP CHỒNG khay buồng nồi chưng áp Vệ sinh Các hướng dẫn áp dụng cho khay khử trùng Để có hướng dẫn cách tái xử lý thiết bị, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng Điểm sử dụng Lau đất thừa khay sử dụng khăn giấy dùng lần Nếu sử dụng phương pháp vệ sinh tự động, súc rửa khay nước cất vô trùng sau sử dụng Đồ chứa vận chuyển • Tái xử lý (các) thiết bị sau sử dụng Chuẩn bị cho Vệ sinh Tháo khay thành phận riêng lẻ: đế, nắp (nếu lót silic) Chuẩn bị chất tẩy rửa chứa chứa enzym1 theo khuyến cáo nhà sản xuất Lau toàn bề mặt thiết bị sử dụng miếng vải nhúng dung dịch chất tẩy Ngâm thiết bị chất tẩy Nhúng khay chất tẩy rửa 15 phút Vệ sinh thủ cơng Chải • Chải mặt ngồi khay bàn chải mềm, tập trung vào bề mặt ghép nối thơ • Sử dụng dụng cụ nạo ống bàn chải, chải xả nước vào khu vực khó tiếp cận khay • Khởi động khay, chải phận di động vị trí mở đóng kín Súc rửa • Súc rửa khay nước thẩm thấu ngược/nước khử ion (RO/DI) nhiệt độ môi trường xung quanh để loại bỏ tất dư lượng chất tẩy rửa Sau tất chất tẩy rửa loại bỏ, tiếp tục súc rửa tối thiểu 30 giây • Tháo nước thừa khỏi khay lau khô vải khí nén lọc (40 psi) • Kiểm tra trực quan khay chưa, ý đến khu vực khó tiếp cận Nếu đất cịn lại còn, lặp lại bước Ngâm • Chuẩn bị chất tẩy rửa khơng enzym2 theo khuyến cáo nhà sản xuất • Nhúng hồn toàn khay vào phun vào bề mặt nối tiếp với 50ml chất tẩy rửa • Ngâm khay tối thiểu 15 phút Chải • Chải kĩ mặt ngồi khay bàn chải mềm • Phun chất tẩy chuẩn bị vào bề mặt nối tiếp tối thiểu năm lần • Khởi động khay, chải phận di động vị trí mở đóng kín cực đại • Sử dụng dụng cụ nạo ống vòi phun, chải xả nước vào khu vực khó tiếp cận khay Súc rửa • Súc rửa khay nước RO/DI xung quanh tất dư lượng chất tẩy rửa loại bỏ Xả nước vào khe hở vòi phun lần Sau dư lượng chất tẩy rửa loại bỏ, tiếp tục súc rửa tối thiểu 30 giây • Tháo nước thừa từ khay lau khô miếng vải khí nén lọc (40 psi) • Kiểm tra trực quan xem khay hay chưa, ý đến khu vực khó tiếp cận Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Enzol® oz/gal 35-40°C Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Renu-Klenz™ ¼ oz/gal 35-40°C Vệ sinh tự động Súc rửa • Tháo khay thành phận riêng lẻ: đế, nắp (nếu lót silic) • Súc rửa thiết bị với nước RO/DI nhiệt độ môi trường xung quanh khơng cịn dư lượng chất tẩy Sử dụng ống phun để hỗ trợ súc rửa Sau tất dư lượng chất tẩy loại bỏ, tiếp tục súc rửa tối thiểu 30 giây • Đặt khay máy rửa theo chiều nghiêng để tạo điều kiện nước Rửa tự động: • Lập trình máy rửa với thơng số sau, sau kích hoạt máy rửa: Giai đoạn Thời gian tuần hồn Nhiệt độ nước Pre-Wash Phút Nước máy lạnh - Enzyme Wash Phút Nước máy nóng Chứa Enzym3 Wash Phút Điểm thiết lập (60°C) Rinse Phút Làm nóng 1400F (600C) - Dry Phase Phút 2390F (115°C) - Chất tẩy (loại nồng độ) Khơng chứa Enzym4 Làm khơ • Đưa khay khỏi máy rửa sau hoàn thành giai đoạn làm khơ • Làm khơ khay sử dụng miếng vải mềm Sử dụng khí nén lọc (40psi) để hỗ trợ làm khơ • Kiểm tra mắt thường xem khay chưa, ý khu vực khó tiếp cận Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Enzol® oz/gal Vệ sinh xác nhận sử dụng Renu-Klenz™ ¼ oz/gal Khử trùng (Tùy chọn) • Khơng sử dụng nơi khử trùng Làm theo bước để khử trùng thiết bị sử dụng khử trùng nhiệt Đặt dụng cụ vào máy khử trùng máy rửa Lập trình máy rửa sử dụng thơng số sau: a Thời gian tuần hoàn: phút b Nhiệt độ nước: 90°C Khử trùng Sau cho đồ vào, đóng nắp chốt cửa Đóng gói khay lại sử dụng bọc khử trùng Sử dụng nồi chưng áp nước tiêu chuẩn để khử trùng Đưa khay vào buồng chưng áp với nắp hướng lên Không xếp chồng khay với Có thể đạt hiệu khử trùng nước sử dụng thông số sau: Chu kỳ Nhiệt độ Chân không sơ Chân không sơ Chân không sơ 270°F (132°C) 273°F (134°C) 273°F (134°C) Các sáng chế: www.stryker.com/patents Thời gian phơi Thời gian làm khô sáng tối thiểu tối đa phút 45 phút phút 45 phút 18 phút 45 phút Bảo trì, Kiểm tra Thử nghiệm • • • • * Kiểm tra thường xuyên thiết bị Nếu quan sát thấy nghi ngờ có vấn đề, khơng sử dụng thiết bị Cần phải kiểm tra mũi khoan mũi dao thiết bị khoan nấc gờ cắt, điều giúp có vết cắt mịn Các mũi khoan mũi dao cần kiểm tra thường xuyên cạnh sắc; dụng cụ có gờ cắt cùn phải thay Kiểm tra tất phận xem chưa Nếu tích tụ chất lỏng mơ, lặp lại quy trình tái xử lý Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Enzol® với 1oz/gal nước máy 35 – 400C ** Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng nước khử ion thẩm thấu ngược (RO/DI) + Vệ sinh xác nhận hợp lệ sử dụng Renu-KlenzTM với ¼ oz/gal nước máy 35 – 400C ++ Vệ sinh xác nhận hợp lệ với khí nén 20 psi VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN STRYKER SALES CORPORATION TẠI TP HỒ CHÍ MINH (HOA KỲ) Digitally signed by VĂN PHỊNG ĐẠI DIỆN STRYKER SALES CORPORATION TẠI TP HỒ CHÍ MINH (HOA KỲ) Date: 2018.03.21 10:45:36 +07'00'