TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BẰNG TIẾNG VIỆT Tài liệu xác nhận chữ ký số

TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BẰNG TIẾNG VIỆT Tài liệu xác nhận chữ ký số Tp.HCM, ngày 15 tháng 08 năm 2017 Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU Signature Not Verified Ký bởi: Công Ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Ký ngày: 25/8/2017 11:05:33 SỐ: 01, 02/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa ALBUMIN ALBUMIN Reagent Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 2x50ml; 4x125ml; 10x50ml; 8x56ml; 1-20L CHỈ DẪN - Nồng độ Albumin số hoạt động tổng hợp gan Khi nồng độ tăng thường nguyên nhân hemoconcentration (tình trạng nước thể, mẫu máu bốc mẫu máu đơng); ngun nhân hypoalbuminemia nhiều thiếu hụt protein (hội chứng thận, bỏng, protein phân tán ruột), hấp thu protein giảm (suy dinh dưỡng, phần ăn protein bệnh gan Đặc biệt, bệnh viêm gan độ giảm tỷ lệ với tiến triển đến bệnh xơ gan, đại diện cho tiên đốn chuyển hóa q trình trao đổi chất NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP - Citrate đệm Albumin tạo thành hợp chất có màu xanh bromocresol (BCG) mà cường độ màu tỉ lệ thuận với nồng độ Albumin có mẫu thử THÀNH PHẦN Succinate buffer, pH 4.2 100mM Bromchresol green 0.2mM Surfactant THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phịng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH Bước sóng 578 - 630 nm Đường quang dẫn 1cm 25 đến 37 độ C Nhiệt độ Mẫu trắng Mẫu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử ml ml ml Nước cất 20 µl - - - 20 µl - Mẫu chuẩn Mẫu thử 20 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ từ 25 đến 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu thử Blank 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 03, 04, 05/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC Reagent ALKALINE PHOSPHATASE FL DGKC Reagent Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml; 5x200ml; 8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L CHỈ DẪN - Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu xương ( Tạo cốt bào), phần nhỏ gan ( Microsom) Ngồi cịn thấy ALP có lách, thận nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch sụn ) Mật đường đào thải enzym ALP, nên cá tắc đường mật, ALP tăng máu - ALP hoạt động pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân monoester acid pyrophosphoric ALP tham gia vào việc tổng hợp prrotein dạng sợi, vào trình tạo xương, tổng hợp polysacarid, vào điều chỉnh tạo acid nucleic - Trong số điều kiẹn sinh lý phụ nữ mang thai, tăng ALP thời kỳ cuối ALP giảm người đói ăn kéo dài người ăn dư thừa Prrotid NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP P Nitro phenyl phosphate > P Nitro-phenol + phosphate Sản phẩm tạo trình phản ứng làm độ đục tăng dần Có nghĩa tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ enzym ALP huyết xác định bước sóng 405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic kinetic) THÀNH PHẦN DEA buffer pH 9.8 MgCl2 4-Nitrophenilphosphate 1M 0.5mM 10 mM THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần khơng phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tn thủ quy trình Thực hành tốt phịng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH Mẫu: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Thuốc thử 1ml Ủ sơ 37 độ C phút Mẫu thử 20µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây Thuốc thử: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn Nhiệt độ Thuốc thử A Mẫu thử 1cm 37 độ C 1ml 25µl Ủ nóng 37 độ C phút Thuốc thử B 250µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 06, 07, 08/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC Reagent ALKALINE PHOSPHATASE FL IFCC Reagent Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 4x20ml; 12x20ml; 8x50ml; 5x120ml; 8x40+4x20ml; 4x20+2x10ml; 6x56+6x14ml; 1-20L CHỈ DẪN - Alkaline Phosphatase (ALP) có nguồn gốc chủ yếu xương ( Tạo cốt bào), phần nhỏ gan ( Microsom) Ngồi cịn thấy ALP có lách, thận nhiều tổ chức khác ( trừ thành mạch sụn ) Mật đường đào thải enzym ALP, nên cá tắc đường mật, ALP tăng máu - ALP hoạt động pH thích hợp 9,2-9,6, có tác dụng thuỷ phân monoester acid pyrophosphoric ALP tham gia vào việc tổng hợp prrotein dạng sợi, vào trình tạo xương, tổng hợp polysacarid, vào điều chỉnh tạo acid nucleic - Trong số điều kiẹn sinh lý phụ nữ mang thai, tăng ALP thời kỳ cuối ALP giảm người đói ăn kéo dài người ăn dư thừa Prrotid NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP P Nitro phenyl phosphate > P Nitro-phenol + phosphate Sản phẩm tạo trình phản ứng làm độ đục tăng dần - Có nghĩa tốc độ phản ứng tăng tỷ lệ thuận với hoạt độ enzym ALP huyết xác định bước sóng 405nm với nhiều điểm đo theo phương pháp động học enzym (Enzymatic kinetic) THÀNH PHẦN O 2-amino-2-methyl-1-propanol buffer 0.35M pH 10.40 (30 C) Magnesium acetate mM 4-Nitrophenilphosphate 10 mM Zinc sulfate mM HEDTA mM 4-NPP 16 mM THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH Mẫu: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Thuốc thử 1ml Ủ sơ 37 độ C phút Mẫu thử 20µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây Thuốc thử: Bước sóng 405 nm Đường quang dẫn Nhiệt độ Thuốc thử A Mẫu thử 1cm 37 độ C 1ml 25µl Ủ nóng 37 độ C phút Thuốc thử B 250µl Trộn ủ nóng 37 độ C, đọc độ hấp thụ sau phút Thực lần đọc khác khoảng 60 giây 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lòng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU SỐ: 116/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa IgG FL Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 1x50ml; 2x50ml; 2x40+2x10ml; 2x56+2x14ml CHỈ DẪN IgG gồm đơn vị, chiếm khoảng 75% loại Ig lhoangr 10 – 20% protein huyết tương Cấu trúc chuỗi nặng IgG chuỗi gamma Khoảng nửa IgG thể huyết tương, nửa lại có trọng lượng phân tử thấp phân bố khe kẽ đóng vai trị chống lại nhiễm trùng quan IgG đóng vai trị quan trọng việc bảo vệ thể chống lại nhiễm trùng thời gian dài IgG loại Ig qua hàng rào rau thai có vai trò đặc biệt chống nhiễm trùng giai đoạn sơ sinh Khi có kích thíc kháng nghn lần đầu IgG xuất muộn IgM có kích thíc kháng ngun lần thứ trở nồng độ IgG tăng nhanh sớm IgG có khả trung hịa độc tố vi khuẩn, nấm, ký sinh trùng, đơn bào làm cho chúng dễ bị đại thực bào bắt nuốt, phối hợp với bổ thể làm tan vi khuẩn NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP Định lượng IgG máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn dịch đo độ đục THÀNH PHẦN 217 Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B Anti-human IgG antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) 218 TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH Bước sóng 600 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Thuốc thử B Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 219 SỐ: 117/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa IgM FL Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 1x50ml; 2x50ml; 2x40+2x10ml; 2x56+2x14ml CHỈ DẪN IgM Ig có trọng lượng phân tử lớn Ig (M= 971 kDa) Cấu trúc gồm tiểu đơn vị xếp thành hình cánh, Cấu trúc chuỗi nặng IgM chuỗi μ IgM chiếm khoảng 7% Ig huyết thanh, Ig xuất có kích thích kháng ngun Vì co vai trị quan trọng đáp ứng miễn dịch giai đoạn cấp tính : gây ngưng kết vi khuẩn, virus, ký sinh trùng đơn bào tạo điều kiện cho đại thực bào dễ dàng tiêu diệt chúng có vai trị kích hoạt bổ thể NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP Định lượng Ig M máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn dịch đo độ đục THÀNH PHẦN Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B Anti-human IgM antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản 220 THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH 221 Bước sóng 340 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Thuốc thử B Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phòng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 222 SỐ: 118/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa IgM FL Reagent Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 1-20L CHỈ DẪN IgM Ig có trọng lượng phân tử lớn Ig (M= 971 kDa) Cấu trúc gồm tiểu đơn vị xếp thành hình cánh, Cấu trúc chuỗi nặng IgM chuỗi μ IgM chiếm khoảng 7% Ig huyết thanh, Ig xuất có kích thích kháng ngun Vì co vai trị quan trọng đáp ứng miễn dịch giai đoạn cấp tính : gây ngưng kết vi khuẩn, virus, ký sinh trùng đơn bào tạo điều kiện cho đại thực bào dễ dàng tiêu diệt chúng có vai trị kích hoạt bổ thể NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP Định lượng Ig M máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn dịch đo độ đục THÀNH PHẦN Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B THIẾT BỊ PHỤ TRỢ Anti-human IgM antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản - Các pipette tự động - Máy quang kế 223 - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phịng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH 224 Bước sóng 340 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Thuốc thử B Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lòng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh nhiễm mơi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 225 SỐ: 119/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa IgM FL Reagent Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 1-20L CHỈ DẪN IgM Ig có trọng lượng phân tử lớn Ig (M= 971 kDa) Cấu trúc gồm tiểu đơn vị xếp thành hình cánh, Cấu trúc chuỗi nặng IgM chuỗi μ IgM chiếm khoảng 7% Ig huyết thanh, Ig xuất có kích thích kháng ngun Vì có vai trò quan trọng đáp ứng miễn dịch giai đoạn cấp tính : gây ngưng kết vi khuẩn, virus, ký sinh trùng đơn bào tạo điều kiện cho đại thực bào dễ dàng tiêu diệt chúng có vai trị kích hoạt bổ thể NGUN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP Reagent A Ig M máu bệnh nhân xác định theo phương pháp miễn Định lượng Buffer 7.50, dịch đo pH độ đục PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản THÀNH PHẦN Reagent B Anti-human IgM antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích 226 - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH 227 Bước sóng 340 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 15 µl - - Mẫu chuẩn - 15 µl - Mẫu thử - - 15 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Thuốc thử B Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 228 SỐ: 120/HDSD Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH Thương Mại Hợp Nhất Địa chỉ: 25/15 Bành Văn Trân, Phường 7, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh Ngày 15 tháng 08 năm 2017 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa TRANSFERRIN FL Hãng sản xuất: CHEMA DIAGNOSTICA DI MARCO FIORE Quy cách đóng gói: 1x50ml; 2x50ml; 2x40+2x10ml; 2x56+2x14ml CHỈ DẪN - Các Transferrin diện tất dung dịch thể Nồng độ chúng cao bình thường máu tồn phần, huyết thanh, huyết tương, bạch dịch vài dịch tiết Có lượng nhỏ protein dung dịch cột sống protein nước tiểu - Các giá trị tăng nồng độ Transferrin bị gây nước, bệnh đơn dòng bệnh đa dịng mãn tính xơ gan, sarcoidosis, ban đỏ bệnh nhiễm trùng mãn tính - Các mức giảm nồng độ Transferrin xảy vô ý thiếu nước, giảm qua thận, vết bỏng nặng, thiếu ăn thiệt hại tế bào gan không nhiễm vi-rút NGUYÊN LÝ CỦA PHƯƠNG PHÁP - Thuốc thử chứa ion Đồng mà phản ứng với Transferrin cho dung dịch alkaline, màu đỏ - Cường độ màu tỷ lệ thuận với nồng độ Transferrin Quan sát màu qua ống kính cho thấy màu tím có che phủ chéo màu xanh thuốc thử với màu đỏ sản phẩm tạo thành phản ứng THÀNH PHẦN 229 Reagent A Buffer pH 7.50, PEG ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản Reagent B Anti-human transferrin antibody ≥ 2% Chất ổn định chất bảo quản THIẾT BỊ PHỤ TRỢ - Các pipette tự động - Máy quang kế - Các Cuvette phân tích - NaCl 0,9% CHUẨN BỊ THUỐC THỬ - Thuốc thử sẵn sàng để sử dụng LƯU TRỮ VÀ TÍNH ỔN ĐỊNH - Sản phẩm (chưa mở nắp) ổn định đến ngày hết hạn ghi nhãn bảo quản 2-8OC - Sau mở nắp sản phẩm ổn định tốt 60 ngày bảo quản 28OC THẬN TRỌNG - Thuốc thử chứa số thành phần không phản ứng chất bảo quản, đề nghị thận trọng thao tác, tránh tiếp xúc với da nuốt phải - Tuân thủ quy trình Thực hành tốt phòng xét nghiệm (Good Laboratory Practices – GLP) xử lý sản phẩm MẪU THỬ - Huyết (ưu tiên), huyết tương (heparinate EDTA) 230 TRÌNH TỰ PHÂN TÍCH Bước sóng 505 nm Đường quang dẫn 1cm Nhiệt độ 37 độ C Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử Thuốc thử A 1.2 ml 1.2 ml 1.2 ml Nước cất 10 µl - - Mẫu chuẩn - 10 µl - Mẫu thử - - 10 µl Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng Mẫu trắng Mẫu hiệu chuẩn Mẫu thử 300 µl 300 µl 300 µl Thuốc thử B Trộn ủ nóng phút nhiệt độ 37 độ C Đọc độ hấp thụ mẫu hiệu chuẩn mẫu thử đối chứng với mẫu trắng 10 XỬ LÝ CHẤT THẢI - Sản phẩm làm để sử dụng phịng thí nghiệm chun nghiệp Vui lịng tham khảo quy định địa phương việc xử lý chất thải - Sử dụng thùng chứa chất thải thích hợp để tránh ô nhiễm môi trường - Tránh vứt bừa bãi sản phẩm môi trường Tham khảo Bảng liệu an toàn (MSDS) Người đại diện hợp pháp sở Xác nhận chữ ký số Giám đốc NGUYỄN THỊ MỘNG THU 231