Ciprofloxacin 500 mg 152 (VD 23894 15) [155x220] 29 7 2021 cdr niệu và tiểu máu Độc tính trên thận có hồi phục đã được báo cáo Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều Ngoài những biện pháp cấp cứu thường[.]
● Thuốc dùng theo đơn thuốc ● Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước dùng ● Để xa tầm tay trẻ em ● Tờ hướng dẫn sử dụng nêu tóm tắt thơng tin quan trọng thuốc Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ dược sỹ THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) .500 mg Thành phần tá dược: Microcrystallin cellulose PH101, Povidon K90, Magnesi stearat, Natri starch glycolat, Colloidal silicon dioxid A200, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Hydroxypropyl methylcellulose 6cP, Polyethylen glycol 6000, Talc, Titan dioxid, Màu Sunset yellow lake, Màu Tartrazin lake DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim Mô tả đặc điểm bên thuốc: Viên nén bao phim màu cam, hình bầu dục, hai mặt lồi, cạnh thành viên lành lặn CHỈ ĐỊNH: Ciprofloxacin định cho nhiễm khuẩn nặng mà thuốc kháng sinh thông thường không tác dụng để tránh phát triển vi khuẩn kháng ciprofloxacin: - Viêm tuyến tiền liệt - Viêm xương - tủy - Viêm ruột vi khuẩn nặng - Nhiễm khuẩn nặng mắc bệnh viện (nhiễm khuẩn huyết, người bị suy giảm miễn dịch) - Dự phòng bệnh não mô cầu nhiễm khuẩn người suy giảm miễn dịch - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp - Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Do kháng sinh fluoroquinolon, có Ciprofloxacin 500 mg liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem phần Cảnh báo thận trọng dùng thuốc) nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp số bệnh nhân tự khỏi, nên sử dụng Ciprofloxacin 500 mg cho bệnh nhân khơng có lựa chọn điều trị khác thay LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG: Liều dùng: Luôn dùng thuốc liều lượng đơn thuốc - Không sử dụng cho trẻ em 18 tuổi - Liều dùng cho người lớn: Chỉ định Liều dùng Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp 500 - 750 mg, lần/ngày, cách 12 giờ, 10 – 21 ngày, viêm bể thận liều tối đa 1,5 g/ngày Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức 250 – 500 mg x lần/ngày, - 14 ngày tạp Lậu khơng có biến chứng Liều 500 mg/ngày Viêm tuyến tiền liệt mạn tính 500 mg x lần/ngày Nhiễm khuẩn da, mô mềm, xương 500 – 700 mg x lần/ngày Viêm ruột nhiễm khuẩn nặng: Liều điều trị: Liều dự phòng: 500 mg x lần/ngày 500 mg/ngày Phòng bệnh não mơ cầu Liều 500 mg/ngày Phịng nhiễm khuẩn Gram âm người 250 – 500 mg x lần/ngày bệnh bị suy giảm miễn dịch Nhiễm khuẩn bệnh viện nặng, nhiễm 500 – 750 mg x lần/ngày khuẩn huyết, điều trị nhiễm khuẩn người bị bệnh suy giảm miễn dịch Cần phải giảm liều người suy giảm chức thận hay chức gan Trong trường hợp người bị suy chức thận, dùng liều thấp khơng cần chỉnh liều, dùng liều cao phải điều chỉnh liều dựa vào độ thải creatinin nồng độ creatinin huyết Độ thải creatinin (ml/phút/1,73 m2) Liều điều chỉnh 31 – 60 (creatinin huyết thanh: Liều ≥ 750 mg x lần/ngày nên giảm cịn 120 – 170 micromol/lít) 500 mg x lần/ngày ≤ 30 (creatinin huyết thanh: Liều ≥ 500 mg x lần/ngày nên giảm > 175 micromol/lít) 500 mg/ngày Cách dùng: Dùng uống - Nên uống thuốc sau bữa ăn Uống nhiều nước khơng uống thuốc chống toan dày vịng sau uống thuốc - Với đa số nhiễm khuẩn, việc điều trị cần tiếp tục 48 sau người bệnh khơng cịn triệu chứng Thời gian điều trị thường - tuần, với nhiễm khuẩn nặng có biến chứng, phải điều trị dài ngày - Điều trị ciprofloxacin cần phải tiếp tục - tuần lâu nhiễm khuẩn xương khớp Tiêu chảy nhiễm khuẩn thường điều trị - ngày ngắn - Trường hợp quên uống liều dùng: Hãy uống nhớ Nếu thời gian gần với lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều quên dùng liều vào thời gian thường lệ Không dùng liều gấp đôi để bù vào liều quên - Trường hợp uống nhiều viên thuốc: Hãy gặp bác sỹ tới khoa Hồi sức - Cấp cứu bệnh viện gần CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Quá mẫn với ciprofloxacin thuốc liên quan acid nalidixic quinolon khác - Trẻ em 18 tuổi - Phụ nữ mang thai thời kỳ cho bú, trừ bắt buộc phải dùng CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: - Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả khơng hồi phục gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên tác dụng bất lợi thần kinh trung ương - Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng có khả gây tàn tật không hồi phục hệ quan khác thể Các phản ứng xuất đồng thời bệnh nhân Các phản ứng có hại thường ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi tác dụng bất lợi hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, ngủ, đau đầu nặng lú lẫn) Các phản ứng xảy vịng vài đến vài tuần sau sử dụng thuốc Bệnh nhân tuổi khơng có yếu tố nguy tồn từ trước gặp phản ứng có hại - Ngừng sử dụng thuốc có dấu hiệu triệu chứng phản ứng có hại nghiêm trọng Thêm vào đó, tránh sử dụng kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho bệnh nhân gặp phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon - Cần thận trọng dùng ciprofloxacin người có tiền sử động kinh hay rối loạn hệ thần kinh trung ương, người bị suy chức gan hay chức thận, người thiếu glucose-6-phosphat-dehydrogenase, người bị bệnh nhược - Dùng ciprofloxacin dài ngày làm vi khuẩn không nhạy cảm với thuốc phát triển mức Nhất thiết phải theo dõi người bệnh làm kháng sinh đồ thường xuyên để có biện pháp điều trị thích hợp theo kháng sinh đồ - Ciprofloxacin làm cho xét nghiệm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis bị âm tính - Ciprofloxacin gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng, ảnh hưởng đến việc điều khiển xe hay vận hành máy móc - Hạn chế dùng ciprofloxacin cho trẻ nhỏ trẻ lớn (trên thực nghiệm, thuốc có gây thối hóa sụn khớp chịu trọng lực) - Thuốc có chứa màu Sunset yellow lake, màu Tartrazin lake, gây phản ứng dị ứng Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai cho bú: - Thời kỳ mang thai: Chỉ nên dùng ciprofloxacin cho người mang thai trường hợp nhiễm khuẩn nặng mà khơng có kháng sinh khác thay thế, buộc phải dùng tới fluoroquinolon - Thời kỳ cho bú: Không dùng ciprofloxacin cho người cho bú, ciprofloxacin tích lại sữa đạt đến nồng độ gây tác hại cho trẻ Nếu mẹ buộc phải dùng ciprofloxacin phải ngừng cho bú Ảnh hưởng thuốc lên khả lái xe, vận hành máy móc: Ciprofloxacin gây hoa mắt chóng mặt, đầu óc quay cuồng Vì vậy, cần thận trọng dùng cho bệnh nhân điều khiển xe hay vận hành máy móc TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC: Tương tác thuốc: - Dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (ibuprofen, indomethacin ) làm tăng tác dụng không mong muốn ciprofloxacin - Dùng đồng thời thuốc chống toan có nhơm magnesi làm giảm nồng độ huyết giảm khả dụng sinh học ciprofloxacin, cần uống thuốc xa (nên uống thuốc chống toan - trước uống ciprofloxacin) - Độ hấp thu ciprofloxacin bị giảm nửa dùng đồng thời số thuốc gây độc tế bào (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin, cytosin arabinosid, mitozantron) - Nếu dùng đồng thời didanosin, nồng độ ciprofloxacin bị giảm đáng kể Nên uống ciprofloxacin trước dùng didanosin sau dùng didanosin - Các chế phẩm có sắt (fumarat, gluconat, sulfat) làm giảm đáng kể hấp thu ciprofloxacin ruột Các chế phẩm có kẽm ảnh hưởng Tránh dùng đồng thời ciprofloxacin với chế phẩm có sắt kẽm hay uống thuốc xa tốt - Uống đồng thời sucralfat làm giảm hấp thu ciprofloxacin cách đáng kể Nên cho uống kháng sinh - trước uống sucralfat - Uống ciprofloxacin đồng thời với theophyllin làm tăng nồng độ theophyllin huyết thanh, gây tác dụng không mong muốn theophyllin Cần kiểm tra nồng độ theophyllin máu, giảm liều theophyllin buộc phải dùng loại thuốc - Ciprofloxacin ciclosporin dùng đồng thời gây tăng thời creatinin huyết Nên kiểm tra creatinin huyết tuần lần - Probenecid làm giảm mức lọc cầu thận giảm tiết ống thận, làm giảm đào thải thuốc qua nước tiểu - Warfarin phối hợp với ciprofloxacin gây hạ prothrombin Cần kiểm tra thường xuyên prothrombin huyết điều chỉnh liều thuốc chống đông máu Tương kỵ thuốc: Do khơng có nghiên cứu tính tương kỵ thuốc dùng đường uống, khơng trộn lẫn thuốc với thuốc khác TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC: Nói chung, ciprofloxacin dung nạp tốt Tác dụng không mong muốn thuốc chủ yếu lên dày - ruột, thần kinh trung ương da Bảng tóm tắt phản ứng khơng mong muốn: Các quan Tần suất (*) Tiêu hóa Ít gặp Hiếm gặp Chuyển hóa Tồn thân Rối loạn tiêu hóa Viêm đại tràng màng giả Thường gặp Tăng tạm thời nồng độ transaminase Ít gặp Tăng tạm thời creatinin, bilirubin phosphatase kiềm máu Ít gặp Nhức đầu, sốt thuốc Hiếm gặp Máu Các phản ứng không mong muốn Thường gặp Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng Phản ứng phản vệ dạng phản vệ Ít gặp Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu đa nhân, thiếu máu, giảm tiểu cầu Hiếm gặp Thiếu máu tán huyết, tăng bạch cầu, tăng tiểu cầu, thay đổi nồng độ prothrombin Tim mạch Ít gặp Nhịp tim nhanh Thần kinh trung ương Ít gặp Kích động Da Gan Cơ xương Hiếm gặp Ít gặp Cơn co giật, lú lẫn, rối loạn tâm thần, hoang tưởng, ngủ, trầm cảm, loạn cảm ngoại vi, rối loạn thị giác kể ảo giác, rối loạn thính giác, ù tai, rối loạn vị giác khứu giác, tăng áp lực nội sọ Nổi ban, ngứa, viêm tĩnh mạch nông Hiếm gặp Hội chứng da - niêm mạc, viêm mạch, hội chứng Lyell, ban đỏ da thành nốt, ban đỏ đa dạng tiết dịch Hiếm gặp Ðã có báo cáo vài trường hợp bị hoại tử tế bào gan, viêm gan, vàng da ứ mật Ít gặp Ðau khớp, sưng khớp Cơ Hiếm gặp Ðau cơ, viêm gân (gân gót) mơ bao quanh Có vài trường hợp bị đứt gân, đặc biệt người cao tuổi dùng phối hợp với corticosteroid Tiết niệu sinh dục Hiếm gặp Có tinh thể niệu nước tiểu kiềm tính, tiểu máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ Khác Hiếm gặp Nhạy cảm với ánh sáng phơi nắng, phù quản phù phổi, khó thở, co thắt phế quản (*) Tần suất tác dụng không mong muốn định nghĩa sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), gặp (ADR < 1/10000), khơng rõ (khơng ước tính từ liệu có sẵn) Hướng dẫn cách xử trí ADR: Để tránh có tinh thể niệu, trì đủ lượng nước uống vào, tránh làm nước tiểu kiềm Nếu bị tiêu chảy nặng kéo dài sau điều trị, người bệnh bị rối loạn nặng ruột (viêm đại tràng màng giả), cần ngừng ciprofloxacin sử dụng thuốc chống Clostridium difficile (ví dụ metronidazol) Nếu có dấu hiệu tác dụng không mong muốn cần ngừng dùng ciprofloxacin người bệnh cần phải điều trị sở y tế tác dụng không mong muốn thường nhẹ hồi phục ngừng dùng ciprofloxacin QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ: Triệu chứng biểu sử dụng thuốc liều: Quá liều 12 g báo cáo gây triệu chứng ngộ độc nhẹ Quá liều cấp tính 16 g báo cáo gây suy thận cấp Các triệu chứng dùng liều bao gồm chóng mặt, run, nhức đầu, mệt mỏi, co giật, ảo giác, nhầm lẫn, khó chịu bụng, suy thận gan, tinh thể niệu tiểu máu Độc tính thận có hồi phục báo cáo Cách xử trí dùng thuốc liều: Ngoài biện pháp cấp cứu thường quy rửa dày, sau dùng than hoạt, cần theo dõi chức thận, bao gồm pH nước tiểu acid hóa nước tiểu, cần thiết, để phòng ngừa tinh thể niệu Bệnh nhân cần bù nước đầy đủ Các thuốc kháng acid có chứa magnesi, calci làm giảm hấp thu ciprofloxacin Chỉ có lượng nhỏ ciprofloxacin (< 10 %) thải trừ cách thẩm phân máu thẩm phân phúc mạc Trong trường hợp liều, điều trị triệu chứng theo dõi ECG khả kéo dài khoảng QT ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon Mã ATC: J01M A02 Ciprofloxacin thuốc kháng sinh bán tổng hợp, có phổ kháng khuẩn rộng, thuộc nhóm quinolon, cịn gọi chất ức chế DNA gyrase Do ức chế enzym DNA gyrase, nên thuốc ngăn chép chromosom khiến cho vi khuẩn khơng sinh sản nhanh chóng Ciprofloxacin có tác dụng tốt với vi khuẩn kháng lại kháng sinh thuộc nhóm khác (aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicillin ) Phổ kháng khuẩn: - Ciprofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng, bao gồm phần lớn mầm bệnh quan trọng Phần lớn vi khuẩn Gram âm, kể Pseudomonas Enterobacter nhạy cảm với thuốc - Các vi khuẩn gây bệnh đường ruột Salmonella, Shigella, Yersinia Vibrio cholerae thường nhạy cảm cao Tuy nhiên, với việc sử dụng ngày nhiều lạm dụng thuốc, có báo cáo tăng tỷ lệ kháng thuốc Salmonella - Các vi khuẩn gây bệnh đường hô hấp Haemophilus Legionella thường nhạy cảm, Mycoplasma Chlamydia nhạy cảm vừa phải với thuốc Neisseria thường nhạy cảm với thuốc - Nói chung, vi khuẩn Gram dương (các chủng Enterococcus, Staphylococcus, Streptococcus, Listeria monocytogenes ) nhạy cảm Ciprofloxacin khơng có tác dụng phần lớn vi khuẩn kỵ khí - Do chế tác dụng đặc biệt thuốc nên ciprofloxacin khơng có tác dụng chéo với thuốc kháng sinh khác aminoglycosid, cephalosporin, tetracyclin, penicillin ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: - Ciprofloxacin hấp thu nhanh dễ dàng ống tiêu hóa Khi có thức ăn thuốc chống toan, hấp thu thuốc bị chậm lại không bị ảnh hưởng cách đáng kể Sau uống, nồng độ tối đa ciprofloxacin máu xuất sau - với khả dụng sinh học tuyệt đối 70 – 80 % Với liều 250 mg (cho người bệnh nặng 70 kg), nồng độ tối đa trung bình huyết vào khoảng 1,2 mg/lít Nồng độ tối đa trung bình huyết ứng với liều 500 mg, 750 mg, 1000 mg 2,4 mg/lít, 4,3 mg/lít 5,4 mg/lít - Thời gian bán thải huyết tương khoảng 3,5 đến 4,5 người bệnh có chức thận bình thường, thời gian dài người bệnh bị suy thận người cao tuổi Dược động học thuốc không thay đổi đáng kể người bệnh mắc bệnh nhày nhớt - Thể tích phân bố ciprofloxacin lớn (2 - lít/kg thể trọng) đó, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc rút lượng nhỏ thuốc Thuốc phân bố rộng khắp có nồng độ cao nơi bị nhiễm khuẩn (các dịch thể, mô), nói chung thuốc dễ ngấm vào mơ Nồng độ mô thường cao nồng độ huyết thanh, đặc biệt nhu mô, cơ, mật tuyến tiền liệt Nồng độ dịch bạch huyết dịch ngoại bào gần nồng độ huyết Nồng độ thuốc nước bọt, nước mũi, đờm, dịch ổ bụng, da, sụn xương có thấp hơn, mức độ thích hợp Nếu màng não bình thường, nồng độ thuốc dịch não tủy 10 % nồng độ huyết tương; màng não bị viêm, thuốc ngấm qua nhiều Ciprofloxacin qua thai tiết qua sữa mẹ Trong mật có nồng độ thuốc cao - Khoảng 40 – 50 % liều uống đào thải dạng không đổi qua nước tiểu nhờ lọc cầu thận tiết ống thận Hai sau uống liều 250 mg, nồng độ ciprofloxacin nước tiểu đạt tới 200 mg/lít sau - 12 30 mg/lít Các đường đào thải khác chuyển hóa gan, xuất qua mật, thải qua niêm mạc vào lòng ruột (đây chế đào thải bù trừ người bệnh bị suy thận nặng) Thuốc đào thải hết vịng 24 QUY CÁCH ĐĨNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên Chai 100 viên ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở: Nơi khô, nhiệt độ 30 °C, tránh ánh sáng Bảo quản bao bì gốc thuốc HẠN DÙNG: 48 tháng kể từ ngày sản xuất Không dùng thuốc hạn sử dụng ghi nhãn TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: TCCS CƠ SỞ SẢN XUẤT: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO Địa chỉ: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thành phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp Điện thoại: 1800.969.660