Khái niệm và sự cần thiết bảo hộ thuốc cổ truyền
Khái niệm thuốc cổ truyền
Gần đây, các bài thuốc cổ truyền “nhà tôi chữa ba đời” tràn ngập trên mạng, gây bức xúc cho nhiều người khi liên tục gặp quảng cáo trên Youtube với cam kết khỏi bệnh GS.TS Trương Việt Bình đã yêu cầu gỡ bỏ hình ảnh của mình bị sử dụng trái phép trên hơn 40 trang mạng quảng cáo thuốc cổ truyền Dù có cảnh báo, nhiều người vẫn tin vào quảng cáo, dẫn đến hậu quả nghiêm trọng như nhiễm độc, tăng men gan, và thậm chí suýt ngừng tim Những quảng cáo này khai thác tâm lý muốn cải thiện sức khỏe bằng dược liệu tự nhiên, trong khi thuốc cổ truyền thực sự có lợi ích từ tinh chất quý hiếm khi được chế biến đúng cách Tuy nhiên, thuốc cổ truyền chỉ gây biến chứng khi không được bào chế và chỉ định đúng cách, hoặc không sử dụng dược liệu y học cổ truyền một cách đúng đắn.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc từ dược liệu bao gồm thảo mộc, nguyên liệu thảo mộc, chế phẩm thảo dược và thành phẩm thảo dược Những sản phẩm này chứa các thành phần hoạt tính từ cây cỏ, nguyên liệu thực vật khác, hoặc sự kết hợp của chúng.
Bài viết của H.Nguyên (2021) mang tên “Nhà tôi 3 đời chữa khỏi bệnh…” dưới góc nhìn bác sĩ, khám phá kinh nghiệm của một gia đình có truyền thống chữa bệnh qua ba thế hệ Tác giả chia sẻ những phương pháp và tri thức y học cổ truyền được lưu truyền trong gia đình, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự kết hợp giữa y học hiện đại và y học cổ truyền Bài viết cũng phản ánh quan điểm của bác sĩ về vai trò của gia đình trong việc chăm sóc sức khỏe và chữa bệnh, đồng thời khuyến khích độc giả tìm hiểu và áp dụng những kiến thức này vào cuộc sống.
Theo bài viết của Dương Hải (2021), quảng cáo "Nhà tôi 3 đời bán thuốc nam" đã thu hút sự chú ý của nhiều người, dẫn đến tình trạng nhiều người bị suy gan và thận Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy tại https://suckhoedoisong.vn/nha-toi-3-doi-ban-thuoc-nam-nhieu-nguoi-suy-gan n189024.html, truy cập ngày 16/4/2021.
Y học cổ truyền, bao gồm các loại thuốc từ dược liệu, đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì sức khỏe và điều trị bệnh tại nhiều quốc gia, trong đó có Việt Nam Với hơn 1.300 bài thuốc cổ truyền được sưu tầm, nền y học này không chỉ dựa trên lý thuyết và kinh nghiệm bản địa mà còn phản ánh sự phong phú của văn hóa dân tộc Ở Việt Nam, thuốc cổ truyền còn được gọi là thuốc đông y hoặc thuốc bắc, thể hiện sự kết nối với các phương pháp y học cổ truyền của các nước châu Á khác như Trung Quốc và Hàn Quốc.
Theo Khoản 8 Điều 2 của Luật Dược năm 2016, thuốc cổ truyền tại Việt Nam được định nghĩa là những sản phẩm có thành phần dược liệu được chế biến và bào chế theo lý luận của y học cổ truyền hoặc kinh nghiệm dân gian Các loại thuốc này có thể ở dạng chế phẩm truyền thống hoặc hiện đại, phản ánh sự phong phú và đa dạng của y học cổ truyền Việt Nam.
Tại Đức và Nhật Bản, hai quốc gia có nền công nghiệp y dược tiên tiến, thuốc từ dược liệu (Herbal Medicine) được coi là các chế phẩm hoàn toàn từ nguyên liệu thực vật hoặc chiết xuất của chúng, nhằm mục đích chữa bệnh mà không dựa trên lý thuyết điều chế cụ thể Những loại thuốc này có thể được hiểu là “thuốc hóa dược” hoặc “thuốc”.
6 WHO (2018), “Traditional, Complementary and Integrative Medicine”, https://www.who.int/health- topics/traditional-complementary-and-integrative-medicine#tab=tab_1, truy cập ngày 16/4/2021.
In the 2007 article by Li Manling and Liu Ying, published in the Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine, the authors discuss the protection of trade secrets related to traditional Chinese medicine technology The research emphasizes the importance of safeguarding these proprietary techniques to ensure the integrity and advancement of traditional practices within the industry.
In 2019, the article titled "장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장장 장장" was published, accessible through the Korea Institute of Information and Promotion's journal The content can be found at the following link: https://www.kiip.re.kr/journal/view.do?bd_gb=jor&bd_cd=1&bd_item=0&po_d_gb=&po_no=J00052&po_j_no=J00052&po_a_no55, with the last access date recorded as April 16, 2021.
Nhu cầu sử dụng dược liệu trong việc dự phòng và điều trị bệnh đang ngày càng gia tăng Việc áp dụng dược liệu không chỉ mang lại hiệu quả trong việc chữa bệnh mà còn góp phần vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng Các nghiên cứu cho thấy rằng dược liệu có vai trò quan trọng trong y học cổ truyền, giúp nâng cao chất lượng cuộc sống cho người dân.
11 Wikipedia, “Đông y”, https://vi.wikipedia.org/wiki/Đông_y, truy cập ngày 16/4/2021.
12 Jerry I.-H Hsiao (2007), “Patent Protection for Chinese Herbal Medicine Product
Bài viết "Invention in Taiwan" đăng trên Tạp chí Sở hữu trí tuệ thế giới, Vol 10, No 1, tr.6, đề cập đến việc nghiên cứu và phát triển dược liệu tại Việt Nam và Trung Quốc Mục tiêu chính của y học hiện đại, hay còn gọi là Tây y, là phân lập các hoạt chất dược lý từ thiên nhiên để bào chế thành thuốc, thực hiện thử nghiệm lâm sàng và đăng ký công nhận thuốc Điều này giải thích lý do 60% thuốc chống ung thư và 75% thuốc chống nhiễm trùng đã được phê duyệt trong những năm qua.
Từ năm 1981 đến 2002, 61% các hợp chất hóa học mới được phát hiện có nguồn gốc từ sản phẩm tự nhiên Trong khi đó, y học cổ truyền chú trọng đến công thức và lý thuyết, với mục tiêu khôi phục sự cân bằng âm dương và ngũ hành trong cơ thể con người, khác với Tây y tập trung vào điều trị ổ bệnh Y học cổ truyền không chỉ là thuốc hay liệu pháp, mà còn thể hiện triết lý về sự thống nhất giữa con người và thiên nhiên.
Ngày nay, thuốc cổ truyền được sử dụng rộng rãi trên toàn cầu theo ba xu hướng chính Thứ nhất, nhiều quốc gia kém phát triển ở châu Phi coi thuốc cổ truyền là nguồn dược phẩm chính Thứ hai, các nước có truyền thống như Trung Quốc, Hàn Quốc và Đông Nam Á thường kết hợp thuốc cổ truyền với dược phẩm hiện đại Cuối cùng, thuốc cổ truyền cũng được sử dụng như một nguồn hỗ trợ trong việc chăm sóc sức khỏe.
Thủ tướng Chính phủ Việt Nam đã ban hành Quyết định số 1893/QĐ-TTg vào ngày 25/12/2019, nhằm phát triển y dược cổ truyền kết hợp với y dược hiện đại đến năm 2030 Bệnh viện Y học cổ truyền đang phát triển phần mềm kiểm tra tương tác giữa thuốc hóa dược và vị thuốc cổ truyền, phục vụ cho việc sử dụng bài thuốc cổ truyền một cách hiệu quả.
Thuốc hóa dược được định nghĩa là "thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu, cũng như thuốc kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả." Trong khi đó, thuốc dược liệu là "thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền " (Khoản 6, Khoản 7 Điều 2 Luật Dược năm 2016 của Việt Nam).
Sự cần thiết bảo hộ thuốc cổ truyền
Với sự tiến bộ của kỹ thuật và khoa học, các nước phương Tây đã khai thác tài nguyên sinh học từ các quốc gia kém phát triển, như cà phê, ca cao, khoai tây và bắp Cách sử dụng các nguyên liệu này trong đời sống bản địa đã giúp các nhà khoa học phân tách hoạt chất để sản xuất thuốc Ví dụ, Aspirin, loại thuốc giảm đau phổ biến nhất thế giới, có nguồn gốc từ bài thuốc cổ của người Ai Cập, ghi chép trên giấy papyrus Đến những năm 1820-1830, hoạt chất axit salixylic từ vỏ cây liễu mới được phân lập, và năm 1899, Bayer đăng ký hợp chất này dưới tên Aspirin, sản xuất hàng loạt ngay sau đó Tri thức từ bài thuốc cổ truyền này được xem là tài sản chung của nhân loại, tương tự như nhiều bài thuốc khác trong thời kỳ khám phá.
Bộ Y tế đã huy động thuốc và sản phẩm y học cổ truyền nhằm nâng cao sức khỏe cho bệnh nhân COVID-19 Các biện pháp này được thực hiện để hỗ trợ điều trị và cải thiện tình trạng sức khỏe của người nhiễm virus Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trên trang Sức khỏe & Đời sống.
Vào thế kỷ 18 – 19, việc sản xuất thuốc Aspirin của Bayer đánh dấu bước đầu trong thương mại hóa thuốc thông qua độc quyền dựa trên các phương thuốc cổ truyền Nếu Aspirin được sản xuất trong thời đại hiện nay, sẽ có nhiều tranh cãi về tính công bằng khi Bayer khai thác các đặc tính dược lý đã được biết đến từ lâu để thu lợi nhuận, cũng như về quyền sở hữu tri thức liên quan đến thuốc này.
Ngày nay, nhiều thỏa thuận chia sẻ lợi ích giữa công ty dược – mỹ phẩm và cộng đồng bản địa sở hữu tri thức về thuốc cổ truyền đã được thiết lập Một ví dụ điển hình là người San ở sa mạc Kalahari, họ đã ký thỏa thuận trị giá hàng triệu euro với Ủy ban Khoa học và công nghiệp Nam Phi cho phép phát triển thuốc giảm cân từ cây hoodia, một loại xương rồng có khả năng ức chế cơn đói Để đạt được thỏa thuận này, cộng đồng bản địa đã trải qua một cuộc đấu tranh dài, vì nếu không xác định được nguồn gốc sản phẩm, việc chia sẻ lợi ích sẽ không thể xảy ra Mặc dù công ty dược phẩm Phytopharm từng cho rằng người San đã tuyệt chủng khi đăng ký bản quyền cho loại thuốc này, nhưng hiện nay, họ đã nhận được hơn 6% doanh thu từ sản phẩm, giúp cải thiện đời sống và giáo dục Tuy nhiên, không phải tất cả các cộng đồng bản địa đều thành công như người San; ví dụ, bộ lạc bản địa Brazil không nhận được lợi ích nào từ captopril, loại thuốc điều trị tăng huyết áp, mặc dù họ là những người đầu tiên sử dụng nọc độc pit viper.
Một số ý kiến cho rằng pháp luật về quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) đối với thuốc cổ truyền, đặc biệt là bảo hộ sáng chế, không phù hợp Tuy nhiên, pháp luật về SHTT không thể bị thay thế trong trường hợp này, và thuốc cổ truyền không phải là đối tượng bị loại trừ bảo hộ trong nhiều quốc gia Do đó, vấn đề cần được quan tâm hơn là việc điều chỉnh và cải thiện khung pháp lý để bảo vệ quyền lợi của các sản phẩm thuốc cổ truyền.
Bài viết "Tranh chấp quanh cây xương rồng chữa bệnh béo phì" của Nhị Bình (2007) phân tích những tranh cãi liên quan đến việc sử dụng cây xương rồng như một phương pháp chữa trị bệnh béo phì Tác giả nêu rõ các quan điểm khác nhau về hiệu quả và tính an toàn của loại thảo dược này Bài viết có thể được truy cập tại https://www.sggp.org.vn/bai-2-tranh-chap-quanh-cay-xuong-rong-chua-benh-beo-phi-151073.html, với thời gian truy cập là ngày 16/4/2021.
Pháp luật bảo hộ sáng chế cần được xây dựng để bảo vệ hiệu quả thuốc cổ truyền và ngăn chặn thương mại hóa mà không có sự đồng ý của cộng đồng sở hữu tri thức Mục tiêu này cũng được các diễn đàn quốc tế như Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) và Tổ chức SHTT Thế giới (WIPO) hướng tới Công ước về Đa dạng sinh học và Ủy ban liên chính phủ về SHTT, Nguồn gen, Tri thức truyền thống và Văn hóa dân gian của WIPO đã ra đời nhằm bảo vệ quyền lợi của người dân bản xứ trong việc thương mại hóa thuốc cổ truyền.
Năm 2006, hệ thống bảng Phân loại Sáng chế Quốc tế (IPC) đã được cập nhật bằng cách bổ sung một danh mục mới liên quan đến tri thức truyền thống, trong đó bao gồm các loại thuốc cổ truyền.
Bảo hộ thuốc cổ truyền đang trở thành xu hướng toàn cầu, với nhiều quốc gia như Hàn Quốc và Đài Loan đang phát triển các công cụ pháp lý để bảo vệ và khuyến khích việc sử dụng tri thức y học cổ truyền Những quy định này nhằm trao quyền cho người dân trong việc khai thác và ứng dụng tri thức y học cổ truyền để tạo ra sản phẩm hoặc khởi nghiệp Các nghiên cứu hiện nay tập trung vào việc xây dựng các quy định riêng biệt cho thuốc cổ truyền, khác với hệ thống quyền sở hữu trí tuệ dành cho y học hiện đại Những phương thức bảo hộ ngày càng phổ biến cho tri thức truyền thống, đặc biệt trong lĩnh vực y học cổ truyền, bao gồm việc bảo vệ thông qua quyền tác giả.
Công ước về Đa dạng Sinh học (CBD) được ký kết tại Hội nghị Liên Hiệp Quốc về Môi trường và Phát triển ở Rio de Janeiro vào ngày 5 tháng 6 năm 1992, và có hiệu lực từ ngày 29 tháng 12 năm 1993 Đến tháng 5 năm 2009, đã có 191 quốc gia tham gia Công ước này, trong đó có Việt Nam, chính thức gia nhập vào ngày
Tại cuộc họp lần thứ 10 diễn ra ở Nagoya vào ngày 16 tháng 11 năm 1994, vấn đề “tài sản trí tuệ của dân bản xứ” đã được thảo luận Cuộc thảo luận tập trung vào quyền lưu giữ mang tính tập thể của người dân bản xứ và những hành vi xâm phạm quyền của họ.
28 WIPO Intergovernmental Committee on Intellectual Property and Genetic Resources, Traditional Knowledge and Folklore (IGC) Phiên họp lần thứ 19 của IGC được tổ chức tại Geneva, Thụy Sỹ, từ ngày
Từ ngày 18 đến 22 tháng 7 năm 2011, Phiên họp lần thứ 18 của IGC đã xem xét các điều khoản của Dự thảo văn kiện bảo hộ tri thức truyền thống, bao gồm định nghĩa về tri thức truyền thống, điều kiện và đối tượng được hưởng lợi từ việc bảo hộ, phạm vi bảo hộ, chế tài đối với hành vi xâm phạm quyền, quản lý quyền cấp, cùng một số hạn chế và ngoại lệ liên quan Cuộc họp cũng thảo luận về thời hạn bảo hộ và mối quan hệ giữa văn kiện này với các điều ước quốc tế khác Nguồn: Ban Biên Tập Sở KHCN (2017), “Cuộc họp của Ủy ban liên CP về SHTT và nguồn gen, tri thức truyền thống và văn hóa dân gian”.
Bài viết phân tích về hạn chế của các công cụ bảo hộ sở hữu trí tuệ (SHTT), đặc biệt là đối với nhãn hiệu và chỉ dẫn địa lý trong việc bảo vệ thuốc cổ truyền như dầu gió Trường Sơn Mặc dù nhãn hiệu có thể phân biệt hàng hóa, nhưng không ngăn cản việc sử dụng bài thuốc cổ truyền mà không có nhãn hiệu M.L.Eiland khẳng định rằng bằng sáng chế là công cụ hiệu quả nhất để bảo vệ thuốc cổ truyền, đặc biệt tại Trung Quốc Quan điểm pháp lý về quyền của nhà sáng chế được Fritz Machlup tổng hợp thành bốn lý thuyết chính: (i) Quan điểm "Luật tự nhiên" cho rằng con người có quyền bảo vệ tác phẩm của mình; (ii) Quan điểm khen thưởng nhấn mạnh quyền lợi của nhà sáng chế trong việc thu lợi từ sáng tạo; (iii) Quan điểm khuyến khích cho rằng độc quyền tạm thời thúc đẩy đầu tư vào sáng chế; và (iv) Quan điểm công bố liên quan đến việc chia sẻ thông tin sáng tạo với thế hệ sau Các quốc gia bảo hộ sáng chế cho thuốc cổ truyền thường dựa trên nhiều quan điểm này để khuyến khích sự sáng tạo.
30 Zografos, Daphne (2010), Intellectual Property and Traditional Cultural Expressions, Edward Elgar Publishing, http://www.elgaronline.com/view/9781848444065.xml., truy cập ngày 18/5/2021.
32 Eiland L (2009), Patenting Traditional Medicine, Nomos, http://www.nomos- elibrary.de/index.php?doi.5771/9783845214993., truy cập ngày 18/5/2021.
Thuốc cổ truyền dựa trên lý luận và phương pháp y học cổ truyền, có nhiều điểm khác biệt so với y học hiện đại Việc bào chế thuốc cổ truyền chú trọng vào việc cân bằng tác dụng của thảo dược và loại bỏ độc tính, thông qua việc áp dụng đúng lý thuyết y học cổ truyền Sáng tạo trong lĩnh vực thuốc cổ truyền đòi hỏi nỗ lực trí tuệ và nghiên cứu, với nhiều rủi ro không kém gì y học hiện đại Đặc biệt, với tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế ngày càng cao, việc bảo vệ các bài thuốc cổ truyền là cần thiết để ghi nhận công lao của nhà sáng chế và đảm bảo phần thưởng kinh tế tương xứng Tuy nhiên, Hoa Kỳ vẫn giữ quan điểm rằng tri thức truyền thống không thể được bảo hộ bằng quyền sở hữu trí tuệ, cho rằng nó không cần động lực để phát triển WIPO định nghĩa tri thức truyền thống là di sản tập thể của cộng đồng, nhưng cũng ghi nhận rằng cá nhân có thể có những sáng kiến riêng trong lĩnh vực này.
In his 2012 article "Why There Are Too Many Patents in America," Richard A Posner, a prominent author and federal appellate judge, critiques the overwhelming number of patents in the United States With over 2,500 published writings and a teaching position at the University of Chicago Law School, Posner argues that the patent system is overly complex and contributes to inefficiencies in innovation He highlights the need for reform to balance the interests of inventors and the public, ensuring that patents serve their intended purpose without stifling creativity and competition.
Khái niệm sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Khái niệm sáng chế
Pháp luật bảo hộ sáng chế của nhiều quốc gia và điều ước quốc tế thường không định nghĩa cụ thể về sáng chế, mà chủ yếu liệt kê các đối tượng không được bảo hộ hoặc các dạng sáng chế được bảo hộ Giáo trình Đại học Luật TP Hồ Chí Minh phân chia quy định về sáng chế theo hai hướng tiếp cận: đầu tiên là dựa trên bản chất kỹ thuật hoặc cách thức tạo ra sáng chế, như quy định của Nhật Bản và Trung Quốc Luật SHTT Việt Nam kết hợp cả hai yếu tố này, định nghĩa sáng chế là giải pháp kỹ thuật nhằm giải quyết vấn đề cụ thể bằng cách ứng dụng quy luật tự nhiên Cách tiếp cận thứ hai dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ, như quy định trong Pháp lệnh bảo hộ SHCN năm 1989 của Việt Nam, nhấn mạnh tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Quy định này đã được sửa đổi theo hướng tiếp cận đầu tiên.
Sáng chế được hiểu là một giải pháp cho một vấn đề kỹ thuật, có thể là vấn đề cũ hoặc mới Để được công nhận là sáng chế, giải pháp phải có tính mới mẻ Việc phát hiện ra sự vật, hiện tượng hoặc quy luật tự nhiên chỉ được coi là phát minh, trong khi sáng chế yêu cầu sự can thiệp của con người.
48 Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh (2015), Giáo trình Luật SHTT, Nhà xuất bản Hồng Đức, tr 134.
49 ITC/WTO (2004), “Những điều cần biết về SHTT: Tài liệu hướng dẫn dành cho các doanh nghiệp xuất khẩu vừa và nhỏ”, tr.18,
Bảo hộ sáng chế là quá trình mà nhà nước công nhận một sáng chế thuộc sở hữu của cá nhân hoặc tổ chức cụ thể, thông qua việc cấp Giấy chứng nhận sở hữu trí tuệ (SHCN) Sáng chế được cấp patent cho phép chủ sở hữu có quyền độc quyền, ngăn cấm người khác khai thác thương mại trong một khoảng thời gian nhất định, đổi lại việc họ phải công bố thông tin sáng chế cho công chúng Chủ sở hữu patent có quyền ngăn cấm sản xuất, sử dụng, chào bán, bán hoặc nhập khẩu sáng chế mà không có sự đồng ý và có thể kiện những ai vi phạm quyền sở hữu của mình.
Không phải tất cả các giải pháp kỹ thuật đều được bảo hộ dưới dạng sáng chế, mà có thể được bảo vệ theo các hình thức khác nhau tùy vào quy định của từng quốc gia Luật SHTT Việt Nam công nhận giải pháp hữu ích như một dạng sáng chế đặc biệt, với tiêu chuẩn về tính mới và khả năng áp dụng công nghiệp thấp hơn so với sáng chế thông thường Nhiều quốc gia như Pháp, Úc, Malaysia và Thái Lan bảo hộ "sáng chế nhỏ", tương tự như giải pháp hữu ích tại Việt Nam Trong khi đó, một số nước như Đức, Italy và Nhật Bản bảo hộ "mẫu hữu ích" với các điểm khác biệt so với giải pháp hữu ích và sáng chế nhỏ Điều 27 của Hiệp định TRIPS quy định rằng sáng chế phải mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp để được cấp bảo hộ.
Theo ITC/WTO (2004), sách bị loại trừ khỏi bảo hộ nếu không đáp ứng các điều kiện như tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
Theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam, các đối tượng sau đây không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế:
“1 Phát minh, lý thuyết khoa học, phương pháp toán học;
2 Sơ đồ, kế hoạch, quy tắc và phương pháp để thực hiện các hoạt động trí óc, huấn luyện vật nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh; chương trình máy tính;
3 Cách thức thể hiện thông tin;
4 Giải pháp chỉ mang đặc tính thẩm mỹ;
5 Giống thực vật, giống động vật;
6 Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học mà không phải là quy trình vi sinh;
7 Phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người và động vật.”
Khái niệm sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Quy định về sáng chế thuốc cổ truyền thuộc nhóm quy định về tri thức truyền thống, theo Công báo PCT, chỉ xem xét tri thức này khi có mô tả bằng văn bản Các tổ chức quốc tế đang xây dựng quy định về việc bộc lộ nguồn gốc tri thức truyền thống trong sáng chế, bắt đầu từ Công ước về Đa dạng sinh học WIPO đang tiến hành nghiên cứu để bổ sung quy định liên quan đến bộc lộ trong sáng chế về tri thức truyền thống Tại Việt Nam, Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN cũng quy định tương tự, cụ thể tại Điều 23.11 hướng dẫn thi hành Luật SHTT về sở hữu công nghiệp.
Đơn đăng ký sáng chế liên quan đến nguồn gen cần tuân thủ các yêu cầu chung được quy định từ điểm 23.1 đến điểm 23.7 của Thông tư này.
51 WIPO (2020), Key Questions on Patent Disclosure Requirements for Genetic
Tài liệu về nguồn gốc của nguồn gen và tri thức truyền thống là yêu cầu cần thiết khi đăng ký sáng chế, đặc biệt khi sáng chế đó dựa trên các nguồn này Nếu tác giả không xác định được nguồn gốc, họ phải chịu trách nhiệm về tính trung thực của thông tin Theo quy định pháp luật Việt Nam, thuốc cổ truyền, chứa đựng tri thức truyền thống, được bảo hộ sáng chế Thông tư 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 cũng quy định rõ ràng về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, yêu cầu cung cấp tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ.
Hiệp định CPTPP yêu cầu Việt Nam mở rộng bảo hộ sáng chế dạng sử dụng, tức là các giải pháp đã biết nếu được áp dụng theo cách mới Trong khi đó, pháp luật Trung Quốc đã bảo hộ nhiều hình thức liên quan đến thuốc cổ truyền, bao gồm sản phẩm, chiết xuất và phương pháp bào chế Mặc dù pháp luật Việt Nam chưa có quy định cụ thể về bảo hộ thuốc cổ truyền, Thông tư số 32/2020/TT-BYT đã đưa ra tiêu chuẩn chế biến và bào chế thuốc cổ truyền trong các cơ sở y tế.
Bào chế thuốc cổ truyền là quá trình kết hợp và biến đổi dược liệu thành các sản phẩm thuốc có dạng bào chế truyền thống và hiện đại Dạng bào chế truyền thống bao gồm các thành phẩm như cao, hoàn cứng, hoàn mềm, bột thuốc, trà thuốc, rượu thuốc và cồn thuốc.
52 Trần Kiên (chủ biên) (2020), tlđd (26), tr.122.
Dạng bào chế hiện đại bao gồm nhiều loại sản phẩm như viên nén, bột hòa tan, cốm hòa tan, hoàn nhỏ giọt, siro, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc phun mù và các dạng khác Những sản phẩm này không chỉ đa dạng mà còn đáp ứng nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng trong lĩnh vực y tế.
Việc bảo hộ sản phẩm thuốc cổ truyền không chỉ bảo vệ các chế phẩm liên quan mà còn mở rộng ra cả phương pháp bào chế và sử dụng mới của thuốc cổ truyền theo quy định của pháp luật SHTT Việt Nam.
Sáng chế đối với thuốc cổ truyền không có khái niệm chung và không bị loại trừ bảo hộ theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam Điều này cho phép thuốc cổ truyền được bảo hộ nếu đáp ứng các điều kiện tại Điều 58 Cụ thể, để được cấp Bằng độc quyền sáng chế, sản phẩm cần có tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp Nếu không phải là hiểu biết thông thường, sản phẩm có thể được cấp Bằng độc quyền giải pháp hữu ích nếu đáp ứng tính mới và khả năng áp dụng công nghiệp.
Điều kiện bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Tính mới
Tính mới là điều kiện tiên quyết để bảo hộ sáng chế hoặc giải pháp hữu ích cho một giải pháp kỹ thuật Một sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa từng được đề cập trong tình trạng kỹ thuật đã biết, tức là những giải pháp kỹ thuật tương tự đã được công khai, sử dụng hoặc biết đến trước ngày nộp đơn Tình trạng kỹ thuật không được quy định thống nhất giữa các quốc gia, đặc biệt liên quan đến yếu tố địa lý và cách thức công bố thông tin.
Theo Điều 102 Luật Sáng chế Hoa Kỳ, mỗi cá nhân có quyền được cấp patent, trừ khi sáng chế đã được công khai hoặc sử dụng bởi người khác trước khi nộp đơn, hoặc đã được cấp patent hoặc mô tả trong ấn phẩm ở trong và ngoài nước Điều này có nghĩa là nếu một giải pháp đã được sử dụng rộng rãi ở nước ngoài, Hoa Kỳ vẫn có khả năng cấp bằng sáng chế cho giải pháp đó vì không vi phạm “tính mới”.
Theo quy định của pháp luật Việt Nam, sáng chế sẽ mất tính mới nếu đã được sử dụng ở nước ngoài Cụ thể, Khoản 1 Điều 60 Luật SHTT nêu rõ rằng sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa từng được công khai trước ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế cũng khẳng định rằng không có sáng chế nào giống hệt được công khai ở trong nước hoặc nước ngoài trước thời điểm này Điều này có nghĩa là sự bộc lộ không bị giới hạn về vị trí địa lý hay ngôn ngữ, mà chỉ bị giới hạn về thời gian.
Do vậy, có thể thấy pháp luật bảo hộ sáng chế của Hoa Kỳ và Việt Nam định nghĩa
"Tính mới" trong bảo hộ sáng chế có thể khác nhau giữa các quốc gia Một bài thuốc cổ truyền được sử dụng phổ biến ở nước ngoài có thể không được bảo hộ tại Việt Nam, trong khi đó, pháp luật Hoa Kỳ có thể vẫn chấp nhận bảo hộ cho giải pháp kỹ thuật dựa trên bài thuốc đó nếu nó vẫn giữ được "tính mới".
Sáng chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ một số người có hạn biết và có nghĩa vụ giữ bí mật Sáng chế không mất tính mới nếu người có quyền đăng ký hoặc người nhận thông tin bộc lộ công khai trong vòng mười hai tháng sau khi nộp đơn tại Việt Nam Điều này cũng áp dụng cho sáng chế được bộc lộ trong đơn đăng ký SHCN hoặc VBBH SHCN do cơ quan quản lý nhà nước công bố không đúng quy định hoặc do người không có quyền đăng ký nộp (Khoản 2, 3, 4 Điều 60 Luật SHTT).
Qua so sánh pháp luật về SHTT của một số quốc gia, có thể đưa ra nhận định:
Thuốc cổ truyền sẽ mất đi tính mới khi được sử dụng phổ biến trong nước và được ghi nhận trong các ấn phẩm trong nước hoặc quốc tế.
Trong trường hợp một nội dung được sử dụng phổ biến ở nước ngoài nhưng chưa được công bố trong một ấn phẩm, tính mới của nó có thể được xác định khác nhau tùy thuộc vào pháp luật của từng quốc gia Ví dụ, theo pháp luật Hoa Kỳ, nội dung đó có thể vẫn được coi là mới, trong khi theo pháp luật Việt Nam, nó có thể bị xem là không còn tính mới.
Một số xung đột lợi ích giữa các quốc gia xuất phát từ sự khác biệt trong cách xác định "tính mới" trong việc bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền Những khác biệt này có thể dẫn đến tranh chấp về quyền sở hữu trí tuệ và ảnh hưởng đến việc phát triển và thương mại hóa các sản phẩm y tế truyền thống Việc hiểu rõ khái niệm "tính mới" là rất quan trọng để đảm bảo sự công bằng và hợp lý trong bảo vệ quyền lợi của các bên liên quan.
Trình độ sáng tạo
Thuật ngữ “trình độ sáng tạo” theo Hiệp định TRIPS được hiểu là tương đương với các khái niệm “không hiển nhiên” và “hữu ích” Mỗi quốc gia thành viên có quyền quy định riêng về trình độ sáng tạo, miễn là các quy định này không trái với các quy định quốc tế.
Công ước sáng chế châu Âu năm 1973 không cho phép cấp patent cho giống thực vật, nhưng cho phép cấp patent cho các quá trình vi sinh vật và sản phẩm của chúng Điều A4(2) trong Chỉ thị công nghệ sinh học của Cộng đồng châu Âu năm 1998 quy định rằng có thể cấp patent cho giải pháp kỹ thuật không giới hạn trong một giống thực vật cụ thể Do đó, pháp luật châu Âu cho phép cấp patent cho các sáng chế kết hợp nhiều hoạt chất, mỗi hoạt chất chiết xuất từ một giống thực vật cụ thể Quy định này không vi phạm lý thuyết về sáng chế, vì không cấp patent cho phát hiện đơn thuần, nhưng tổ hợp của các phát hiện với tính chất khác biệt có thể đạt trình độ sáng tạo và đủ điều kiện cấp patent.
Tại Hoa Kỳ, phán quyết trong vụ Dennis (1932) khẳng định rằng không thể cấp patent cho phát hiện đơn thuần từ thiên nhiên Đạo luật bảo hộ giống cây trồng năm 1970 cho phép cấp patent cho thực vật đạt tiêu chuẩn bảo hộ Các hoạt chất chiết xuất độc lập từ thảo dược được coi là phát hiện, nhưng thuốc có tổ hợp nhiều hoạt chất với tác dụng dược lý mới có thể được cấp patent Tại Trung Quốc, Điều 25 Luật Sáng chế quy định rằng phương pháp chẩn đoán và chữa bệnh không được bảo hộ, nhưng cách sử dụng mới hoặc sự kết hợp mới của các chất đã biết có thể được cấp patent nếu chưa có phương pháp tương tự công bố trước đó Thuốc cổ truyền có thể được cấp patent nếu thành phần hoặc tỷ lệ được thay đổi để tạo ra đặc tính mới Ở Ấn Độ, Đạo luật năm 1970 quy định rằng patent chỉ được cấp theo nguyên tắc đăng ký trước, không áp dụng cho sản phẩm nông nghiệp, giống thực vật, hoặc tri thức truyền thống đã được công bố Đạo luật về Đa dạng sinh học năm 2002 cũng cấm cấp patent cho sáng chế liên quan đến nguồn gen và vật liệu di truyền nếu chỉ được phát hiện mà không phát triển đến trình độ sáng tạo nhất định.
Theo Khoản 1 Điều 61 của pháp luật SHTT Việt Nam, sáng chế được coi là có trình độ sáng tạo nếu dựa trên các giải pháp kỹ thuật đã được công khai trước ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên Để được công nhận, sáng chế phải thể hiện một bước tiến sáng tạo và không dễ dàng được tạo ra đối với người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng.
54 Case law: Dennis v Pitner 106 F 2d 142 (7th Cir 1939) 308 US 606/1939 150, https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/106/142/1494472/, truy cập ngày 30/5/2021.
Việc đánh giá trình độ sáng tạo trong sáng chế dựa trên ba khía cạnh chính: vấn đề cần giải quyết, giải pháp cho vấn đề đó và những ưu điểm so với tình trạng kỹ thuật đã biết Đối với giải pháp kỹ thuật yêu cầu bảo hộ dưới dạng giải pháp hữu ích, không cần đáp ứng điều kiện “trình độ sáng tạo” như một bước tiến sáng tạo khó khăn, mà chỉ cần không phải là hiểu biết thông thường Thực tế cho thấy, các patent được cấp cho thuốc cổ truyền thể hiện rõ trình độ sáng tạo thông qua tác dụng dược lý của bài thuốc, như tăng hiệu quả tích cực hoặc giảm tác dụng phụ, cũng như quy trình sản xuất và bảo quản vượt trội so với các thuốc cổ truyền đã biết.
Khả năng áp dụng công nghiệp
Khả năng áp dụng công nghiệp là thuật ngữ chỉ khả năng chế tạo, sản xuất hoặc thực hiện sáng chế trong thực tiễn Theo Điều 62 Luật SHTT Việt Nam, sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể sản xuất hàng loạt hoặc lặp lại quy trình với kết quả ổn định Đánh giá khả năng áp dụng công nghiệp dựa vào hai yếu tố: (1) thông tin rõ ràng về bản chất giải pháp và điều kiện kỹ thuật cần thiết, cho phép người có hiểu biết trung bình có thể thực hiện giải pháp; (2) khả năng lặp lại việc sản xuất hoặc sử dụng giải pháp với kết quả tương tự như mô tả trong sáng chế.
Kỳ, Canada, Australia và New Zealand đều có ý nghĩa tương tự về khả năng áp dụng công nghiệp, nhưng đồng thời cũng đánh giá khả năng khai thác các khía cạnh kinh tế và tài chính của sáng chế.
55 WIPO (2004), WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use, Geneva,
56 Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh (2015), Giáo trình Luật SHTT, Nhà xuất bản Hồng Đức, tr 161.
Khả năng áp dụng công nghiệp được hiểu rộng rãi trong nhiều lĩnh vực, bao gồm sản xuất, nông nghiệp, lâm nghiệp, ngư nghiệp, chăn nuôi, truyền thông, vận tải, văn hóa, thể thao, đồ dùng hàng ngày và thiết bị y tế, theo quy định tại Điểm 21.1 của Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế.
Theo Tài liệu hướng dẫn về xét nghiệm sơ bộ quốc tế các đơn PCT, thuật ngữ "công nghiệp" bao hàm tất cả các hoạt động thực tiễn trong xã hội, ngoại trừ những hoạt động nghệ thuật, và áp dụng cho nhiều lĩnh vực, bao gồm cả thuốc cổ truyền Để một giải pháp kỹ thuật được cấp Văn bằng bảo hộ (VBBH) dưới dạng sáng chế hoặc giải pháp hữu ích, khả năng áp dụng công nghiệp là tiêu chí bắt buộc Theo Điểm 21.2 Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế, việc đánh giá khả năng áp dụng công nghiệp phải diễn ra trước khi xem xét tính mới và tính sáng tạo Khả năng áp dụng công nghiệp không phụ thuộc vào cách thức tạo ra hay thực hiện đối tượng, và việc một đối tượng khó chế tạo hay sử dụng không ảnh hưởng đến khả năng áp dụng của nó.
Một số trường hợp điển hình trong đó đối tượng nêu trong đơn bị coi là không có khả năng áp dụng công nghiệp:
-Trái với các quy luật tự nhiên;
-Không ứng dụng được trong thực tế;
-Có chứa mâu thuẫn nội tại;
-Hoàn toàn không có hoặc thiếu các chỉ dẫn để thực hiện đối tượng ;
-Không thực hiện lặp lại được;
-Cần có kỹ năng đặc biệt để thực hiện đối tượng;
-Sản phẩm sử dụng những điều kiện đặc biệt trong tự nhiên;
- Phương pháp phẫu thuật trên cơ thể người hoặc động vật không nhằm mục đích chữa trị;
- Phương pháp đo các thông số sinh lý trên cơ thể người và động vật ở những giới hạn chịu đựng;
-Không có hiệu quả tích cực.
Quy trình xác lập quyền đối với sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Nhiều quốc gia như Ấn Độ, Thái Lan, Costa Rica, Philippines, Nam Phi và các nước trong hiệp hội Andean coi thuốc cổ truyền là tài sản quốc gia, yêu cầu mọi nghiên cứu và sử dụng thương mại phải được đăng ký Luật Thái Lan phân loại thuốc cổ truyền thành ba loại: thuộc sở hữu quốc gia, phổ thông và cá nhân, trong đó cá nhân có quyền nghiên cứu và đăng ký sáng chế Các quốc gia theo thông luật điều chỉnh vấn đề liên quan đến tri thức truyền thống và chia sẻ lợi ích từ patent qua án lệ, đồng thời áp dụng các giải pháp linh hoạt như hợp đồng sử dụng tài nguyên Tuy nhiên, nhiều quốc gia, bao gồm Việt Nam, không có quy định cụ thể về đăng ký sáng chế cho thuốc cổ truyền, mà chỉ có các quy định chung trong pháp luật bảo hộ sáng chế.
Theo Điều 222 Bộ luật Dân sự năm 2015, người sáng tạo có quyền sở hữu tài sản từ hoạt động sáng tạo theo Luật SHTT Quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được xác lập qua quyết định cấp VBBH từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền, theo thủ tục đăng ký trong Luật SHTT hoặc công nhận đăng ký quốc tế theo các điều ước mà Việt Nam là thành viên, như Hiệp ước PCT Nguyên tắc này cũng được nêu trong Nghị định 103/2006/NĐ-CP và Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN hướng dẫn thi hành các quy định liên quan.
57 Haider, A (2016), “Reconciling Patent Law and Traditional Knowledge: Strategies for
Countries with Traditional Knowledge to Successfully Protect Their Knowledge From Abuse”, Case
Western Reserve Journal of International Law, Vol 48, No 1, tr 357-364.
Luật SHTT quy định về việc xác lập quyền đối với sáng chế hoặc giải pháp hữu ích như sau:
- Quyền đăng ký sáng chế được quy định tại Điều 86 Luật SHTT Việt Nam.
Theo Điều 89, quy trình nộp đơn đăng ký xác lập quyền sở hữu trí tuệ (SHCN) đã được bổ sung khoản 3, quy định rằng đơn có thể được nộp dưới dạng văn bản giấy cho cơ quan quản lý nhà nước về quyền SHCN hoặc dưới dạng điện tử thông qua hệ thống nộp đơn trực tuyến.
Nguyên tắc “nộp đơn đầu tiên” và “nguyên tắc ưu tiên” được quy định tại Điều 90, 91 của pháp luật bảo hộ sáng chế Các quốc gia có những quy định khác nhau về việc xác lập quyền khi có nhiều người cùng phát minh và nộp đơn Tại Việt Nam và nhiều quốc gia khác, nguyên tắc “nộp đơn đầu tiên” được áp dụng để xác định quyền sở hữu sáng chế.
Người nộp đơn cần chuẩn bị đầy đủ tài liệu cần thiết, bao gồm Tờ khai đăng ký sáng chế, Bản mô tả sáng chế/giải pháp hữu ích, Bản tóm tắt sáng chế/giải pháp hữu ích, và Chứng từ nộp phí, lệ phí Đơn đăng ký cũng phải được phân loại theo sáng chế quốc tế (IPC); nếu không, Cục SHTT sẽ thực hiện phân loại và người nộp đơn phải thanh toán phí phân loại theo quy định Đối với bài thuốc cổ truyền, giải pháp sẽ thuộc nhóm phân loại IPC A61K 36/00.
(a) Thẩm định hình thức đơn đăng ký sáng chế
Sau khi nhận đơn, Cục SHTT sẽ thực hiện thẩm định hình thức đơn để kiểm tra sự tuân thủ các quy định liên quan Quá trình này nhằm xác định tính hợp lệ của đơn, từ đó quyết định xem đơn có được tiếp tục xem xét hay không Đơn hợp lệ sẽ được xem xét tiếp, trong khi đơn không hợp lệ sẽ không được tiếp tục.
58 Cách thức cụ thể được thông báo tại trang web của Cục SHTT: http://www.noip.gov.vn/vi_VN/web/guest/sang-che-gphi, truy cập ngày 01/6/2021.
Theo bảng phân loại IPC phiên bản 01/2021, thuốc cổ truyền thuộc nhóm mã A61K 36/00, bao gồm các chế phẩm y học có nguồn gốc từ tảo, địa y, nấm hoặc thực vật Đơn đăng ký thuốc cổ truyền phải hợp lệ theo quy định tại Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN, với thời hạn thẩm định hình thức là 01 tháng Đơn sẽ bị từ chối nếu không đáp ứng các yêu cầu như sử dụng ngôn ngữ khác tiếng Việt, thiếu thông tin về tác giả hoặc người nộp đơn, hoặc có cơ sở khẳng định quyền đăng ký không hợp lệ Ngoài ra, người nộp đơn cần cung cấp tài liệu chứng minh nguồn gốc tri thức truyền thống nếu sáng chế dựa trên nó.
Nếu đơn đăng ký hợp lệ, Cục SHTT sẽ thông báo chấp nhận Trong trường hợp đơn có thiếu sót theo quy định tại điểm 13.3 của Thông tư, Cục SHTT sẽ gửi thông báo kết quả thẩm định hình thức, dự kiến từ chối chấp nhận Người nộp đơn có 02 tháng để bổ sung, và 03 tháng cho tài liệu chứng minh quyền ưu tiên Nếu không khắc phục thiếu sót hoặc không có ý kiến phản đối hợp lý trong thời gian quy định, Cục SHTT sẽ quyết định từ chối đơn.
Đơn đăng ký sáng chế sẽ được công bố vào tháng thứ mười chín kể từ ngày ưu tiên hoặc ngày nộp đơn, nếu không có ngày ưu tiên, thời gian công bố sẽ diễn ra trong vòng 02 tháng kể từ ngày đơn được chấp nhận hợp lệ, tùy theo ngày nào muộn hơn.
Đơn đăng ký sáng chế theo Hiệp ước hợp tác về sáng chế (PCT) sẽ được công bố trong vòng 02 tháng kể từ ngày đơn hợp lệ được chấp nhận và chuyển vào giai đoạn quốc gia.
Đơn đăng ký sáng chế yêu cầu công bố sớm sẽ được công bố trong vòng 02 tháng kể từ ngày Cục Sở hữu trí tuệ nhận được yêu cầu hoặc từ ngày chấp nhận đơn hợp lệ, tùy thuộc vào thời điểm nào muộn hơn.
Thời gian thẩm định nội dung không vượt quá mười tám tháng kể từ ngày công bố đơn, nếu yêu cầu thẩm định được nộp trước ngày công bố Nếu yêu cầu được nộp sau ngày công bố đơn, thời gian thẩm định sẽ tính từ ngày nhận được yêu cầu đó.
Thẩm định nội dung đơn bao gồm việc đánh giá sự phù hợp của đối tượng trong đơn với loại Văn bằng bảo hộ (VBBH) được cấp và từng điều kiện bảo hộ Đối với đơn đăng ký sáng chế, quá trình đánh giá diễn ra theo từng điểm trong phạm vi bảo hộ, đồng thời kiểm tra nguyên tắc nộp đơn đầu tiên.
Nếu đối tượng trong đơn không đủ điều kiện bảo hộ hoặc có thiếu sót, người nộp đơn sẽ có 02 tháng để giải trình hoặc sửa chữa Ngoài ra, bất kỳ người thứ ba nào cũng có quyền góp ý về việc cấp hoặc không cấp Văn bằng bảo hộ.
Văn bằng bảo hộ (VBBH) có thể bị từ chối cấp nếu thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 117 của Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) Khi xảy ra các trường hợp này, Cục SHTT sẽ thực hiện thủ tục từ chối cấp VBBH theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 của cùng điều luật.
THỰC TRẠNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN VÀ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT
Thực trạng bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền
2.1.1 Khái quát về thực trạng bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Năm 2007, Hiệp định TRIPS chính thức có hiệu lực tại Việt Nam khi nước này gia nhập WTO, tiếp theo là Hiệp định CPTPP vào năm 2019, thể hiện sự phát triển mạnh mẽ trong hợp tác quốc tế Việc tham gia CPTPP và các Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới như EVFTA giúp Việt Nam đạt được lợi ích tổng thể, trong đó các thỏa thuận về sở hữu trí tuệ (SHTT) được xem là sự đánh đổi để có được những lợi ích quan trọng khác về thương mại và đầu tư Việt Nam đã chấp nhận các điều kiện bảo hộ SHTT cao hơn nhiều so với mức độ hiện tại, đặc biệt là trong lĩnh vực sáng chế.
Để thực hiện cam kết quốc tế, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 1068/QĐ-TTg ngày 22/8/2019 phê duyệt Chiến lược SHTT đến năm 2030, với mục tiêu nâng cao hiệu quả sử dụng quyền SHTT và gia tăng số lượng sản phẩm có hàm lượng SHTT cao Bộ Khoa học và Công nghệ là cơ quan chủ trì bảo hộ quyền SHTT liên quan đến tri thức trong y học cổ truyền, bao gồm các bài thuốc và phương pháp khám chữa bệnh Để được bảo hộ, cần đăng ký cấp VBBH từ cơ quan có thẩm quyền Năm 2020, Cục SHTT đã tiếp nhận 8.368 đơn đăng ký sáng chế, tăng 3,1% so với năm 2019.
Trong năm 2020, số lượng đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích đã hoàn tất thẩm định nội dung đạt 7.155 đơn, tăng khoảng 16,1% so với năm 2019 Đáng chú ý, số văn bằng bảo hộ được cấp trong năm 2020 đã tăng 57,3% so với năm trước đó.
Năm 2019, trong giai đoạn thẩm định hình thức, đã có 7.842 đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích được chấp nhận là hợp lệ, tăng khoảng 7,15% so với năm trước Đồng thời, tổng số yêu cầu sửa đổi và chuyển giao đơn đăng ký sáng chế ghi nhận là 450, tăng 59% so với cùng kỳ năm 2019.
Từ năm 1991 đến cuối năm 2021, Cục SHTT đã tiếp nhận 427 đơn đăng ký sáng chế liên quan đến thuốc có nguồn gốc dược liệu Trong số này, một số đã được cấp patent, một số đã hết hiệu lực bảo hộ, một số đang trong quá trình thẩm định, và một số bị từ chối cấp patent Các chủ đơn chủ yếu đến từ Việt Nam (197 đơn), Nhật Bản (66 đơn), Cộng hòa nhân dân Trung Hoa (31 đơn), và Hoa Kỳ (29 đơn), cùng với các quốc gia khác như Ấn Độ, Hàn Quốc, Australia và Pháp.
Indonesia, Malaysia, Anh, New Zealand, Đài Loan 61 So sánh với số lượng đơn được nộp trong khoảng thời gian từ 1998-2012 là 69 đơn, có thể thấy những điểm như sau:
Số lượng đơn đăng ký bảo hộ sáng chế cho thuốc từ dược liệu đã tăng mạnh, cho thấy sự gia tăng đáng kể trong nhu cầu và nhận thức của các tổ chức và cá nhân trong nước về việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế.
Trong giai đoạn 2012-2021, số lượng chủ đơn nộp đơn tại Việt Nam chủ yếu đến từ Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ và Hàn Quốc, nhưng đặc biệt ghi nhận sự gia tăng đáng kể của chủ đơn Nhật Bản Điều này cho thấy ngành công nghiệp dược liệu Việt Nam đang thu hút sự quan tâm mạnh mẽ từ các doanh nghiệp Nhật Bản Nhật Bản đang khai thác hiệu quả các điều ước quốc tế đã ký kết, đồng thời duy trì mối liên hệ chặt chẽ với các doanh nghiệp Việt Nam.
CPTPP mang lại cơ hội tích cực nhưng cũng đặt ra thách thức cạnh tranh cho các doanh nghiệp và cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu trong nước.
Các loại thuốc từ dược liệu bao gồm thuốc cổ truyền, nhưng phần lớn các đơn đăng ký chưa rõ nguồn gốc theo mô tả sáng chế.
60 Cục SHTT (2021), Báo cáo thường niên hoạt động SHTT 2020, Nhà xuất bản Thanh niên, tr.24.
61 Theo thống kê từ http://wipopublish.noip.gov.vn/wopublish-search/public/patents?29, truy cập ngày 08/6/2021.
Trong bài viết của Hà Anh (2021), tác giả đã nhìn nhận hai năm thực thi CPTPP từ góc độ doanh nghiệp, nhấn mạnh rằng tri thức truyền thống có thể bị ảnh hưởng bởi những đặc điểm tương đồng với thuốc cổ truyền đã được công nhận Điều này cho thấy sự lo ngại của các chủ đơn sáng chế về việc công khai thông tin, vì có thể làm giảm tính mới và trình độ sáng tạo của giải pháp, từ đó ảnh hưởng đến khả năng được cấp Văn bằng bảo hộ (VBBH).
Trong những năm gần đây, việc bảo hộ sáng chế cho thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã chứng kiến sự gia tăng đáng kể về số lượng đơn và số patent được cấp, đặc biệt là cho các chủ thể trong nước Cổng điện tử đăng ký sáng chế của Cục SHTT đã góp phần tích cực vào sự phát triển này Tuy nhiên, tỉ lệ đăng ký bảo hộ vẫn còn thấp so với tiềm năng khai thác mà lĩnh vực này mang lại, và việc áp dụng thực tiễn sáng chế phụ thuộc vào năng lực khai thác của các chủ thể đăng ký.
2.1.2 Bất cập về bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền từ thực tiễn áp dụng
Bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền thể hiện sự giao thoa giữa dược phẩm và tri thức truyền thống, với sáng chế vừa là công cụ thúc đẩy nghiên cứu thuốc mới, vừa gây tranh cãi về việc mang lại lợi ích quá lớn cho chủ sở hữu, ảnh hưởng đến tri thức của cộng đồng Nhiều quan điểm pháp lý trái chiều tồn tại, dẫn đến khó khăn trong việc xây dựng khung pháp lý cho lĩnh vực này, vẫn còn mới mẻ và đang được nghiên cứu tại nhiều quốc gia Bài viết sẽ phân tích một số bất cập trong ba nhóm vấn đề: (i) Vấn đề ăn cắp bản quyền sinh học, chủ yếu diễn ra ở các nước đang phát triển như Ấn Độ, Thái Lan, Trung Quốc, với phần lớn vấn đề chưa được giải quyết; (ii) Trở ngại trong việc đáp ứng các điều kiện cấp bằng sáng chế, xảy ra cả ở nước ngoài và Việt Nam.
(iii) Vấn đề hạn chế quyền tiếp cận y dược của con người (dự đoán về rủi ro tiềm tàng)
Đề tài này phân tích các nguyên nhân pháp lý dẫn đến những bất cập trong vấn đề ăn cắp bản quyền sinh học (biopiracy), tức là việc hợp pháp hóa quyền sở hữu và kiểm soát độc quyền đối với nguồn tài nguyên sinh học và tri thức y học cổ truyền Trong lĩnh vực y học, biopiracy thể hiện qua việc cấp bằng sáng chế cho tri thức y học cổ truyền đã được sử dụng lâu dài ở các cộng đồng khác Sự xung đột giữa các quy định pháp luật của các quốc gia về điều kiện bảo hộ sáng chế, đặc biệt là “tính mới” và “trình độ sáng tạo”, dẫn đến tình trạng một bài thuốc cổ truyền có thể được cấp bằng sáng chế ở nước này nhưng lại không được bảo hộ ở nước khác Ví dụ, một bài thuốc đông y chữa đau thắt động mạch vành tại Việt Nam đã bị từ chối bảo hộ vì đã mất tính mới do đã được cấp bằng sáng chế tại Hoa Kỳ Điều này làm phát sinh những vướng mắc trong việc xuất khẩu sản phẩm y học cổ truyền, gây khó khăn cho các chủ thể trong nước khi muốn bảo vệ quyền lợi của mình.
Hà Nội phát hành năm 1995, với những thành phần thuốc mà người có hiểu biết
Theo Vadana Shiva (2001), trong lĩnh vực đông y, có thể dễ dàng áp dụng các giải pháp bảo hộ Trước khi Hoa Kỳ cấp bằng sáng chế cho một bài thuốc, nó đã tồn tại trong y học cổ truyền của Việt Nam và Trung Hoa Tuy nhiên, patent
Mặc dù có thể yêu cầu hủy hoặc phản đối cấp patent cho các sáng chế không đủ điều kiện bảo hộ, việc này tốn nhiều công sức, thời gian và chi phí cho người yêu cầu Ăn cắp bản quyền sinh học thường xảy ra giữa cá nhân hoặc pháp nhân từ các quốc gia phát triển và cộng đồng bản địa ở quốc gia đang phát triển, nơi bị đánh cắp tri thức truyền thống Trong khi chủ thể đăng ký sáng chế có thể là tổ chức hoặc cá nhân và được pháp luật bảo hộ sáng chế tạo điều kiện thu lợi từ tri thức của người khác, cộng đồng bản địa thường thiếu kiến thức pháp luật để bảo vệ quyền lợi của mình Việc sử dụng các công cụ pháp lý để chống lại tình trạng này đòi hỏi nỗ lực lớn, thậm chí cần đến kênh ngoại giao của quốc gia để yêu cầu hủy patent bị cấp sai.
Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật bảo hộ sáng chế đối với thuốc cổ truyền
Ấn Độ, Trung Quốc và Thái Lan đều có nhiều bài thuốc cổ truyền quý giá và đang nỗ lực hiện đại hóa di sản y học thông qua quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) Bài viết sẽ phân tích các phương pháp bảo hộ sáng chế cho thuốc cổ truyền tại ba quốc gia này.
Y học cổ truyền Ấn Độ, hay Ayurveda, được coi là nền y học cổ truyền lâu đời nhất thế giới, tập trung vào việc cân bằng cơ thể, tâm trí và tinh thần để ngăn ngừa bệnh tật và mang lại cuộc sống trường thọ Kiến thức Ayurveda đã trở thành nền tảng cho nhiều nghiên cứu và sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm Để bảo vệ y học cổ truyền và ngăn chặn việc tiếp cận trái phép, Ấn Độ đã xem xét các khía cạnh pháp luật bảo hộ sáng chế liên quan đến Ayurveda Đạo luật cấp bằng sáng chế năm 1970 cho phép cấp bằng sáng chế cho quy trình hóa học nhưng không cho thuốc, giúp các công ty dược phẩm Ấn Độ áp dụng quy trình dược lý ngược để sản xuất thuốc generic từ sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế.
Đạo luật Sửa đổi bằng sáng chế năm 2005 đã điều chỉnh Đạo luật bằng sáng chế của Ấn Độ để phù hợp với hệ thống sở hữu trí tuệ quốc tế, yêu cầu các sáng chế phải đáp ứng các tiêu chí về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp Việc cấp phép bắt buộc cho phép các công ty địa phương sản xuất thuốc generic sẽ trở nên chặt chẽ hơn, đồng thời mở rộng bảo hộ sáng chế cho các sản phẩm trong các lĩnh vực công nghiệp như thuốc, thực phẩm và hóa chất Đặc biệt, sản phẩm thuốc cổ truyền cần phải chứng minh được "bước tiến sáng tạo" để được cấp bảo hộ.
Thị trường thuốc Ayurveda đã phát triển mạnh mẽ trên toàn cầu, đặc biệt tại Châu Mỹ và Châu Âu, dẫn đến nhu cầu cao về việc đăng ký sáng chế cho các sản phẩm này Năm 2000, gần 80% trong số 4.896 bằng sáng chế dược liệu do Văn phòng Sáng chế Hoa Kỳ cấp liên quan đến bảy cây thuốc từ Ấn Độ Đến năm 2003, số lượng bằng sáng chế đã tăng lên gần 15.000 và đạt 35.000 vào năm 2005 Tuy nhiên, phần lớn các bằng sáng chế này không được kiểm tra kiến thức có sẵn do thiếu tài liệu về tri thức truyền thống Ấn Độ Ngay cả các thẩm định viên Ấn Độ cũng gặp khó khăn trong việc tiếp cận và hiểu các tài liệu cổ về thuốc cổ truyền, vốn được viết bằng các ngôn ngữ địa phương như Sanskrit, Urdo, Arabic, Persian và Tamil.
72 Mangala Anil Hirwade (2010), “Protecting Traditional Knowledge Digitally:
A Case Study of TKDL”, http://eprints.rclis.org/14020/1/TKDL_paper.pdf, truy cập ngày 05/6/2021.
Việc công bố tài liệu về y học cổ truyền là cần thiết để bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ và ngăn chặn hành vi ăn cắp bản quyền Ấn Độ đã phát triển Thư viện số về tri thức truyền thống, với 34 triệu trang thông tin và 2.260.000 công thức thuốc cổ truyền được lưu trữ bằng nhiều ngôn ngữ như Phạn, Ả Rập, Persian, Urdu và Tamil Thư viện này đã được dịch sang tiếng Anh, Pháp, Đức, Nhật Bản và Tây Ban Nha, tạo điều kiện cho các cơ quan sáng chế quốc tế, như USPTO và EPO, truy cập thông tin Ấn Độ yêu cầu hủy bỏ các bằng sáng chế liên quan đến thuốc cổ truyền đã được đăng tải trên thư viện, nhằm bảo đảm tính mới và ngăn chặn việc cấp bằng sáng chế cho tri thức truyền thống.
Cơ sở dữ liệu tại Ấn Độ là mô hình công nghệ kết hợp với khung pháp lý nhằm bảo vệ hiệu quả các nguồn tri thức truyền thống WIPO mở rộng mô hình này qua hợp tác với các quốc gia muốn xây dựng hệ thống bảo vệ tri thức Mục tiêu của thư viện là bảo vệ tri thức truyền thống khỏi việc sử dụng trái phép của bên thứ ba, đồng thời thúc đẩy nghiên cứu y học hiện đại dựa trên tri thức truyền thống Cơ sở dữ liệu này giúp đơn giản hóa việc tiếp cận thông tin về y học cổ truyền và thuốc cổ truyền, vốn thường chỉ được truyền miệng hoặc ghi chép không đầy đủ.
Chính phủ Trung Quốc chú trọng phát triển đồng thời y học hiện đại và y học cổ truyền, tạo ra một cộng đồng nghiên cứu lớn nhằm khai thác tiềm năng của cả hai hệ thống này.
73 Chaudhary, A., & Singh, N (2012), Intellectual property rights and patents in perspective of
Ayurveda và y học cổ truyền Trung Quốc đang được thực hành song song, tạo ra những cơ hội mới trong phát triển thuốc Nhiều nhà phát triển đã chuyển từ phương pháp tổng hợp hóa học sang việc sàng lọc các hợp chất hiệu quả từ y học cổ truyền, giúp tiết kiệm chi phí và giảm rủi ro Các sáng chế mới được cấp cho những cách sử dụng và kết hợp mới, cho phép tạo ra hiệu quả mới như tăng cường tác dụng hoặc giảm thiểu tác dụng phụ.
Trong giai đoạn 1985-2007, Cơ quan sáng chế Trung Quốc (SIPO) đã tiếp nhận tổng cộng 2.972.262 đơn sáng chế, trong đó có 41.482 đơn liên quan đến y học cổ truyền, chiếm 1,4% tổng số đơn Từ số đơn này, chỉ có 1.269 đơn được cấp patent, tương đương khoảng 3,3% Đáng chú ý, phần lớn các đơn patent trong lĩnh vực y học cổ truyền là từ các đơn trong nước, trong khi số lượng đơn từ nước ngoài chỉ chiếm 1,2% trong giai đoạn 1992-2002 Giai đoạn 1985-1992 chủ yếu ghi nhận các phương pháp sản xuất được cấp patent, trong khi từ 1993-2000, số lượng này tăng đáng kể nhờ sự ra đời của Luật sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm cả y học cổ truyền Từ năm 2001-2007, số lượng patent tiếp tục gia tăng, mặc dù có sự suy giảm vào năm 2007, năm Trung Quốc gia nhập WTO Nhìn chung, xu hướng cấp bằng độc quyền sáng chế trong lĩnh vực y học cổ truyền cho thấy sự phát triển tích cực của SIPO trong lĩnh vực này.
Theo một thống kê, thuốc cổ truyền Trung Quốc đang bị lạm dụng bởi các nước khác, với Đức cấp hơn 160 bằng sáng chế, Mỹ gần 500, Nhật Bản hơn 500 và Hàn Quốc hơn 200 tính đến cuối năm 2015 Trong khi đó, 90% thuốc cổ truyền Trung Quốc chưa từng được xin cấp bằng sáng chế.
In the 2007 article by Li Manling and Liu Ying, titled "Protection of Traditional Chinese Medicine Technology Secrets," published in the Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine, the authors discuss the importance of safeguarding proprietary knowledge within the field of traditional Chinese medicine The research emphasizes the need for legal frameworks and strategies to protect these valuable techniques and ensure their integrity for future generations.
75 Xuezhong ZHU (2008): Patent Protection of Chinese Traditional Medicine and Its Impact on
Related Industries in China, Institute of Intellectual Property Strategy Huazhong University of Science and Technology Wuhan, China, Senio-German Ip conference in Munich, Germany.
Văn phòng SHTT Hàn Quốc cho rằng do vị trí địa lý gần Trung Quốc và sự tương đồng về lịch sử, văn hóa, nhiều thuốc cổ truyền Hàn Quốc có nguồn gốc từ thuốc Trung Quốc Tuy nhiên, Hàn Quốc cũng sở hữu những khía cạnh tri thức truyền thống độc đáo Trong 30 năm qua, số lượng bằng sáng chế thuốc cổ truyền Trung Quốc tại Hàn Quốc khoảng 1.700, trong khi hàng chục nghìn đơn đăng ký bằng sáng chế thuốc Trung Quốc được nộp ở nước ngoài Hơn 80% patent trong lĩnh vực thuốc Trung Quốc công nghệ cao là của nước ngoài, cho thấy rất ít công ty dược trong nước nắm giữ công nghệ cốt lõi Do đó, các tổ chức trong nước cần thực hiện nghiên cứu sâu rộng để bảo vệ các công thức y học cổ truyền và ngăn chặn tình trạng ăn cắp bản quyền sinh học.
SIPO đang xây dựng hệ thống cơ sở dữ liệu về sáng chế thuốc cổ truyền, với phiên bản tiếng Anh chứa 12.024 hồ sơ và 31.283 công thức y học cổ truyền Cơ sở dữ liệu này cung cấp thông tin thống kê cho các tìm kiếm theo số đơn, chủ đơn, phân loại quốc tế, tên nước và mã nước Đặc biệt, cơ sở dữ liệu còn có một “từ điển” hỗ trợ người dùng xác định tên bài thuốc và phương pháp trong y học cổ truyền, cho phép tìm kiếm tên dược cổ và truy xuất các bằng sáng chế liên quan Hệ thống từ điển này có thể được truy cập qua tên chuẩn Trung Quốc, từ đồng nghĩa, Trung Quốc Hán Việt và tên tiếng Anh, nhằm đáp ứng nhu cầu tăng cao về đơn xin cấp bằng sáng chế.
Tại Thái Lan, việc sử dụng thuốc cổ truyền đã tồn tại từ lâu cho cả hoàng gia và công chúng Tuy nhiên, vào cuối thế kỷ XIX, dưới triều đại vua Rama III, y học phương Tây bắt đầu thâm nhập và y học cổ truyền dần bị lãng quên Trước tình hình suy thoái đa dạng sinh học, Thái Lan đã quyết định khôi phục y học cổ truyền, với nhiều tài liệu được ghi nhận từ 160 y văn cổ điển, bao gồm các tác phẩm của người Hàn Quốc từ thời Tam Quốc và y văn Trung Quốc.
Quốc thì không ghi nhận những khía cạnh này Theo: 장장장 (2002), 전전전전 전전 전전전전
The article discusses a series of repetitive elements, emphasizing the concept of continuity and persistence through the use of the word "장" multiple times This repetition highlights the importance of consistency in various contexts, suggesting that enduring themes or actions can have significant implications The overall message encourages readers to consider the value of perseverance and the impact of sustained effort over time.
77 杨显滨 (2017), CBD 与 TRIPs 协议冲突视野下公知中药配方的知识产权保护”, 政法论