Đánh giá tiên lượng ngắn hạn ở bệnh nhân can thiệp động mạch vành qua da có nguy cơ xuất huyết cao dựa trên thang điểm PRECISE-DAPT tại Viện tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Bao gồm 100 bệnh nhân được chẩn đoán bệnh ĐMV và can thiệp đặt stent ĐMV qua da tại Viện Tim Mạch Việt Nam từ 9/2019 đến 12/2020.

2.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhânc

Bệnh nhân mắc bệnh Động mạch vành (ĐMV) được phân loại theo các tiêu chuẩn mới nhất của ESC, bao gồm nhồi máu cơ tim ST chênh lên, nhồi máu cơ tim không ST chênh lên, đau ngực không ổn định và đau ngực ổn định.

- Bệnh nhân can thiệp ĐMV thành công

- Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu.

- Bệnh lý van tim thực tổn nặng.

- Bệnh nhân bệnh lý nội khoa nặng: suy thận nặng, suy gan nặng, xuất huyết nặng, ung thư giai đoạn cuối, hôn mê do đái tháo đường …

- Bệnh nhân có chỉ định dùng thuốc chống đông đường uống

- Bệnh nhân có chống chỉ định dùng DAPT

- Bệnh nhân không đồng ý tham gia nghiên cứu

Nghiên cứu thuần tập của chúng tôi xác định tiêu chuẩn điểm Precise-Dapt ≥ 25 như yếu tố phơi nhiễm, với các biến cố chảy máu và biến cố tim mạch là kết quả đầu ra Thời gian theo dõi được thực hiện lên đến 12 tháng.

2.2.2 Cỡ mẫu và cách chọn mẫu n: cỡ mẫu của mỗi nhóm

Z1- α /2 : giá trị từ phân bố chuẩn, được tính dựa trên xác suất sai lầm loại 1, tính bằng 1,96 nếu lấy sai lầm loại 1 là 5%.

Z1- β : giá trị được tính dựa trên lực thống kê, bằng 0,842 nếu lực thống kê là 80%

P1: tỷ lệ chảy máu chung sau 12 tháng là 27,11% ở nhóm PD ≥ 25

P2: tỷ lệ chảy máu chung sau 12 tháng là 13,65% ở nhóm PD < 25

(theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh năm 2018 [31] )

Trong nghiên cứu này, chúng tôi đã tính toán n = 48 và chọn 100 bệnh nhân theo phương pháp mẫu thuận tiện Các ca can thiệp ĐMV thành công được đánh giá điểm PD và phân chia thành hai nhóm: nhóm có PD ≥ 25 và nhóm có PD < 25, với mỗi nhóm bao gồm 50 bệnh nhân.

Bước đầu tiên trong nghiên cứu là lựa chọn bệnh nhân nhập viện được can thiệp ĐMV, đảm bảo họ đáp ứng đủ tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ Thông tin lâm sàng, xét nghiệm và diễn biến điều trị sẽ được thu thập từ hồ sơ bệnh án Những bệnh nhân có hồ sơ bệnh án thiếu thông tin cần thiết sẽ bị loại khỏi nghiên cứu.

Bước 2: Sau khi thu thập thông tin từ bệnh án, hãy tính thang điểm Precise-dapt bằng cách sử dụng trang web calculator-precise-daptscore, có sẵn trên máy tính hoặc điện thoại di động.

Bước 3: Tiến hành tái khám cho bệnh nhân theo lịch hẹn hoặc thực hiện phỏng vấn qua điện thoại với bệnh nhân hoặc người nhà nếu bệnh nhân không đến Cần chú ý đến các biến cố tim mạch chính như tử vong tim mạch, đột quỵ, tái nhồi máu cơ tim không tử vong và các can thiệp mạch có triệu chứng lâm sàng Ngoài ra, cũng cần ghi nhận các biến cố khác như chảy máu ở các mức độ BARC 1-5 trong khoảng thời gian 1 tháng.

6 tháng, 12 tháng sau can thiệp

2.2.4 Các biến số và chỉ số nghiên cứu chính

2.2.4.1 Các biến số về đặc điểm chung

Để phân loại tình trạng cân nặng ở người trưởng thành châu Á, cần xem xét các yếu tố như tuổi (tính theo năm dương lịch), giới tính (nam hoặc nữ), cân nặng (kg) và chiều cao (m) Theo chỉ số BMI của WHO năm 2000, các mức phân loại bao gồm: Gầy (BMI < 18,5), Bình thường (BMI 18,5-22,9), Thừa cân (BMI 23-24,9), Béo phì độ 1 (BMI 25-29,9) và Béo phì độ 2 (BMI ≥ 30).

2.2.4.2 Tiền sử và các yếu tố nguy cơ

Tăng huyết áp, đái tháo đường, rối loạn lipid máu, hút thuốc lá, béo phì và tiền sử bệnh lý như đột quỵ, nhồi máu cơ tim (NMCT) hay can thiệp động mạch vành (ĐMV) là những yếu tố nguy cơ quan trọng Việc chẩn đoán các bệnh lý này được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc tế và Việt Nam, bao gồm cả tiền sử xuất huyết trước đó.

- Công thúc máu: hồng cầu (T/L), hematocrit (HCT) (%), hemoglobin (HB) (g/dl); bạch cầu(G/l), tiểu cầu(G/l).

Men tim như troponin T/I (ng/ml) và NT-proBNP (Pmol/l) là những chỉ số quan trọng trong sinh hóa khác Để đánh giá chức năng thận, cần tính mức lọc cầu thận theo công thức Cockcroft và Gault, đây là phương pháp chuẩn theo thang điểm Crusade.

(140 - tuổi) x Cân nặng cơ thể (kg)

- Điểm PRECISE-DAPT: ≤10 điểm: nguy cơ chảy máu rất thấp 11-17 điểm: nguy cơ chảy máu thấp

Hình 2.1 Thang điểm PRECISE-DAPT [20]

2.2.4.5 Đánh giá tình trạng chảy máu theo thang điểm BARC (Bleeding Academic Research Consortium) như sau:

Bảng 2.1 Thang điểm chảy máu BARC [34]

Loại 1 Chảy máu không cần can thiệp và không khiến bệnh nhân phải ngay lập tức tìm cách thay đổi các nghiên cứu hoặc nhập viện hoặc khám một chuyên gia y tế; có thể bao gồm những đợt chảy máu mà bệnh nhân tự dừng thuốc điều trị mà không cần hỏi ý kiến chuyên gia y tế Loại 2 Bất kì dấu hiệu chảy máu rõ ràng nào, cần phải can thiệp (VD: chảy máu nhiều hơn dự kiến của một bệnh cảnh lâm sàng, bao gồm chảy máu được phát hiện bằng chẩn đoán hình ảnh đơn thuần) mà không phù hợp với tiêu chuẩn của loại 3, 4, hoặc 5 nhưng đáp ứng ít nhất 1 trong các tiêu chuẩn sau: (1) cần can thiệp không phẫu thuật bởi chuyên gia y tế; (2) phải nhập viện hoặc tăng mức độ chăm sóc; (3) cần nhanh chóng đánh giá tình trạng bệnh nhân Loại 3 3a Chảy máu và hemoglobin giảm từ 3 tới < 5g/dl (do chảy máu); cần phải truyền máu

Chảy máu với mức hemoglobin dưới 5g/dl có thể do chảy máu nghiêm trọng, dẫn đến tràn dịch màng tim Trong những trường hợp này, cần can thiệp ngoại khoa để cầm máu hoặc sử dụng thuốc co mạch qua đường tĩnh mạch để điều trị hiệu quả.

Chảy máu trong sọ, bao gồm cả chảy máu trong tủy, được xác định thông qua khám nghiệm tử thi, chẩn đoán hình ảnh hoặc chọc dò tủy sống Chảy máu nội nhãn có thể gây ảnh hưởng đến thị lực Đặc biệt, loại 4 chảy máu nội sọ xảy ra quanh phẫu thuật trong vòng 48 giờ.

Tái phẫu thuật để kiểm soát chảy máu sau khi đóng xương ức Truyền ≥ 5 đơn vị máu toàn phần hoặc hồng cầu khối trong 48 giờ

Dẫn lưu lồng ngực ra ≥2 lít dịch trong 24 giờ Loại 5 5a Có thể chảy máu gây tử vong: nghi ngờ dựa trên lâm sàng

5b Chắc chắn chảy máu gây tử vong: xác nhận bằng chẩn đoán hình ảnh hoặc khám nghiệm tử thi

2.2.4.6 Các biến cố tim mạch chính

Tái can thiệp mạch đích có triệu chứng lâm sàng (CD-TVR) là nguyên nhân chính gây ra triệu chứng thiếu máu cơ tim trên lâm sàng.

Tử vong tim mạch đề cập đến các trường hợp tử vong do nguyên nhân liên quan đến tim mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, suy tim, rối loạn nhịp tim, tai biến mạch não, và các tai biến mạch máu khác Ngoài ra, tử vong tim mạch cũng có thể xảy ra do các thủ thuật tim mạch và nhiều nguyên nhân tim mạch khác.

+ Biến cố tim mạch chính (MACE): bao gồm tử vong tim mạch, NMCT không tử vong, đột quỵ, tái can thiệp mạch đích có triệu chứng lâm sàng.

Chúng tôi thu thập thông tin cần thiết từ bệnh án mẫu, bao gồm dữ liệu từ bệnh án gốc và phỏng vấn bệnh nhân Những trường hợp thiếu thông tin sẽ không được đưa vào nghiên cứu.

+ Xác định mốc điểm tiên lượng (cut of point) tốt nhất.

+ Xác định độ nhạy (sn), độ dặc hiệu (sp).

+ Sử dụng đường cong nhận dạng ROC (Receiver Operating Characteristic) để đánh giá hiệu lực tiên lượng

XỬ LÝ SỐ LIỆU

Chúng tôi thu thập thông tin cần thiết từ bệnh án mẫu, bao gồm dữ liệu từ bệnh án gốc và phỏng vấn bệnh nhân Những trường hợp không đủ thông tin sẽ bị loại khỏi nghiên cứu.

+ Xác định mốc điểm tiên lượng (cut of point) tốt nhất.

+ Xác định độ nhạy (sn), độ dặc hiệu (sp).

+ Sử dụng đường cong nhận dạng ROC (Receiver OperatingCharacteristic) để đánh giá hiệu lực tiên lượng

ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu này được thực hiện với sự đồng ý của Viện Tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai, cam kết đảm bảo tính trung thực và tuân thủ các nguyên tắc nghiên cứu cũng như đạo đức trong nghiên cứu Chúng tôi sẽ công bố kết quả nghiên cứu một cách minh bạch và bảo mật thông tin của người bệnh.

SƠ ĐỒ NGHIÊN CỨU

Hình 2.2 Sơ đồ nghiên cứu

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu được thực hiện với 100 bệnh nhân sau can thiệp ĐMV, trong đó tính điểm Precise-dapt để phân chia thành hai nhóm Nhóm 1 gồm 50 bệnh nhân có điểm dưới 25, trong khi nhóm 2 gồm 50 bệnh nhân có điểm từ 25 trở lên, đáp ứng đủ tiêu chuẩn để tham gia nghiên cứu.

Các bệnh nhân được làm đầy đủ các xét nghiệm, điều trị theo khuyến cáo, sử dụng DAPT đúng phác đồ

Bệnh nhân 2 nhóm được điều trị, theo dõi, hẹn tái khám sau 1,6,12 tháng, đánh giá các biến cố tim mạch chính và biến cố chảy máu

Thu thập và xử lý dữ liệu nhằm báo cáo phân tích giá trị tiên lượng ngắn hạn của thang điểm Precise-dapt cho nhóm có điểm số ≥ 25, đồng thời so sánh với nhóm chứng còn lại.

MỘT SỐ ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

Từ tháng 9 năm 2019 đến tháng 12 năm 2020, chúng tôi đã thực hiện nghiên cứu trên 100 bệnh nhân mắc bệnh ĐMV được điều trị can thiệp qua da tại Viện Tim mạch Việt Nam Nghiên cứu được chia thành hai nhóm dựa trên thang điểm PRECISE-DAPT để phân loại nguy cơ xuất huyết, bao gồm nhóm PD < 25 và nhóm PD ≥ 25.

3.1.1 Đặc điểm lâm sàng của nhóm nghiên cứu

Bảng 3.1 Đặc điểm lâm sàng chung của 2 nhóm nghiên cứu Đặc điểm PD ≥ 25

Tần số tim (chu kỳ/ phút) 82,58  15,86 81,70  10,59 > 0,05 Huyết áp tâm thu (mmHg) 136,08  20,11 129,55  19,37 > 0,05 Huyết áp tâm trương

Trong nghiên cứu của chúng tôi, nhóm PD ≥ 25 có độ tuổi trung bình là 74,72 ± 9,0 tuổi, cao hơn rõ rệt so với nhóm còn lại với độ tuổi trung bình 63,26 ± 7,37 tuổi Khi áp dụng thang điểm NYHA và CCS để đánh giá mức độ khó thở và đau ngực trên lâm sàng, kết quả cho thấy điểm NYHA 1,2 (lâm sàng khó thở nhẹ) không có sự khác biệt giữa hai nhóm, tuy nhiên tỷ lệ khó thở lại đáng chú ý.

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy trong số các bệnh nhân được chẩn đoán, bệnh lý huyết khối tĩnh mạch (HCVC) chiếm 76%, trong khi bệnh lý mạch vành (HCVM) chỉ chiếm 24% Đặc biệt, trong nhóm HCVC, tỷ lệ bệnh nhân mắc đột quỵ não không có dấu hiệu nhồi máu (ĐNKÔĐ) cao gấp 2,17 lần so với nhóm nhồi máu cơ tim có ST chênh lên (NMCT có ST chênh lên) và không có ST chênh lên (NMCT không ST chênh lên).

Phân bố theo chẩn đoán bệnh ĐMV

NMCT có ST chênh lên NMCT không ST chênh lên ĐNKÔĐ ĐTNÔĐ

Biểu đồ 3.1 Phân bố đối tượng nghiên cứu theo chẩn đoán

3.1.1.2 Đặc điểm về các yếu tố nguy cơ bệnh ĐMV

Bảng 3.2 Đặc điểm yếu tố nguy cơ bệnh ĐMV của đối tượng nghiên cứu

Theo tiêu chuẩn về béo phì cho người châu Á khi có BMI ≥ 25 [35], kết quả nghiên cứu của chúng tôi cho thấy chỉ có 6 bệnh nhân béo phì có PD ≥ 25

(chiếm 12,0%) trong khi đó nhóm không NCXHC có đến 19 ca béo phì (chiếm 38,0%) và sự khác biệt rất có ý nghĩa thống kê với p < 0,001.

Nhóm PD ≥ 25 cũng có 5 bệnh nhân có tiền sử xuất huyết, cao hơn có ý nghĩa thống kê so với nhóm PD < 25.

3.1.2 Đặc điểm cận lâm sàng của đối tượng nghiên cứu

3.1.2.1 Đặc điểm về kết quả xét nghiệm máu

Bảng 3.3 Một số đặc điểm xét nghiệm máu của nhóm nghiên cứu Đặc điểm PD ≥ 25

Cholesterol(mmol/L) 4,25  1,08 4,43  1,19 > 0,05 LDL-C (mmol/L) 2,35  0,97 2,41  0,95 > 0,05 Acid uric(mmol/L) 378,69  112,22 370,89  94,50 > 0,05 Hemoglobin(G/L) 122,72  18,47 140,80  12,86 < 0,05

Bạch cầu (G/L) 8,78  3,33 9,83  6,92 > 0,05 Tiểu cầu (G/L) 271,14  88,66 260,95  84,49 > 0,05 MLCT (ml/ph) 42,37  14,99 64,66  16,48 < 0,05

Kết quả xét nghiệm cho thấy nhóm PD ≥ 25 có chỉ số creatinin, glucose máu và HbA1c trung bình cao hơn so với nhóm PD < 25 Tuy nhiên, chỉ số creatinin máu cao hơn ở nhóm PD ≥ 25 đạt ý nghĩa thống kê với p < 0,05, cụ thể là 121,58.

 105,03 àmol/L so với 89,5 mol/L so với 89,5  20,28 àmol/L so với 89,5 mol/L) Cỏc chỉ số Cholesterol, LDL-C, Acid uric không có sự khác biệt giữa các nhóm

Khi phân nhóm nguy cơ xuất huyết cao theo thang điểm PD, chỉ số Hemoglobin trung bình ở nhóm PD ≥ 25 là 122,72 ± 18,47 G/l, thấp hơn đáng kể so với nhóm còn lại, có chỉ số 140,80 ± 12,86 G/L.

3.1.3 Đặc điểm can thiệp ĐMV ở đối tượng nghiên cứu

Hai nhóm nghiên cứu đều được chụp ĐMV, đặt stent nhánh tổn thương. Kết quả can thiệp được thể hiện ở bảng 3.4 dưới đây

Bảng 3.4 Kết quả sau can thiệp của các đối tượng nghiên cứu Đặc điểm Nhóm PD ≥ 25

100,0 Biến cố ngay sau can thiệp,

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy can thiệp chủ yếu trên một nhánh động mạch vành (ĐMV) với việc sử dụng một stent, tỷ lệ này tương tự ở cả nhóm có và không có nguy cơ xuất huyết cao Kết quả sau can thiệp cho thấy sự cải thiện rõ rệt về lưu lượng và tưới máu ĐMV theo các chỉ số TIMI và TMP.

Ngay sau can thiệp, chúng tôi ghi nhận có 5 biến cố (10%), bao gồm 3 bệnh nhân mất nhánh bên tại vị trí đặt stent (6%), 1 bệnh nhân bị bóc tách động mạch vành ở sau vị trí đặt stent (2%) và 1 bệnh nhân bị nhồi máu não cấp ngay sau thủ thuật khoảng 1 giờ (2%) Đường kính lòng mạch còn hẹp tồn dư sau can thiệp của 131 bệnh nhân trong nghiên cứu đều dưới 20%, do đó, tỷ lệ thành công về kỹ thuật và thủ thuật ở nhóm PD ≥ 25 đạt 96%, trong khi nhóm PD < 25 đạt 94%.

KẾT QUẢ CÁC BIẾN CỐ SAU CAN THIỆP ĐMV TRONG THỜI GIAN

Nhóm nghiên cứu đã tiến hành đánh giá hơn 100 bệnh nhân về các biến cố chảy máu theo phân loại BARC và các biến cố tim mạch chính, bao gồm tử vong tim mạch, đột quỵ, tái nhồi máu cơ tim không tử vong, cùng với tái can thiệp mạch đích có triệu chứng lâm sàng, trong khoảng thời gian lên đến 12 tháng.

Bảng 3.5 Biến cố cộng dồn của 2 nhóm theo dõi sau 12 tháng

Biến cố cộng dồn PD ≥ 25

Tái NMCT không tử vong

BARC 1,2 10 (20) 5 (10) < 0,05 BARC ≥ 3 3 (6) 1 (2) < 0,05 Chú thích: MACE: biến cố tim mạch chính; CD-TVR: tái can thiệp mạch đích có triệu chứng lâm sàng; BARC: thang điểm phân loại chảy máu.

Kết quả theo dõi cho thấy sau 12 tháng nhóm PD ≥ 25 có 5 bệnh nhân có biến cố tim mạch chính (chiếm 10%) không khác biệt có ý nghĩa với nhóm

PD < 25 có 8% Nhưng biến cố chảy máu cộng dồn các mức độ BARC từ 1 –

1 - Specificity Area under ROC curve = 0.5784

1 - Specificity Area under ROC curve = 0.8080

1 - Specificity Area under ROC curve = 0.5072

Biểu đồ 3.2: Đường cong ROC về dự báo biến cố của thang điểm PD Nhận xét:

Thang điểm PD cho thấy khả năng dự báo biến cố chảy máu với ý nghĩa thống kê (p0,05).

1 - Specificity Area under ROC curve = 0.8109

1 - Specificity Area under ROC curve = 0.7985

Biểu đồ 3.3 Đường cong ROC biểu diễn giá trị dự báo chảy máu ở bệnh nhân HCVC và HCVM Nhận xét:

Nghiên cứu cho thấy, khi phân chia bệnh nhân thành hai nhóm hội chứng vành cấp (HCVC) và hội chứng vành mạn (HCVM), thang điểm PD vẫn có giá trị dự báo chảy máu cao ở cả hai nhóm (p < 0,05) Hơn nữa, không có sự khác biệt đáng kể giữa hai nhóm bệnh nhân này (p > 0,05).

MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN TIÊN LƯỢNG Ở NHÓM BỆNH NHÂN CÓ NGUY CƠ XUẤT HUYẾT CAO PD ≥ 25

Tiên lượng của bệnh nhân có PD ≥ 25 sau 12 tháng theo dõi cho thấy tỷ lệ biến cố tim mạch chính gia tăng, bao gồm tử vong tim mạch, đột quỵ, nhồi máu cơ tim không tử vong và tái can thiệp mạch đích có triệu chứng.

3.3.1 Kết quả một số yếu tố ảnh hưởng đến MACE sau 12 tháng qua phân tích đơn biến

Qua thời gian theo dõi 12 tháng, nghiên cứu của chúng tôi trên nhóm PD

Bảng 3.6 Mối liên quan đơn biến giữa các yếu tố ảnh hưởng đến MACE tại thời điểm 12 tháng sau can thiệp (n = 50)

Yếu tố ảnh hưởng Nguy cơ tương đối RR

Có tiền sử bệnh ĐMV 1,42 0,62 - 3,27 0,46

EF < 40% 3,47 1,49 - 14,45 0,021 ĐK stent ≤ 2,5mm 2,31 0,35 - 15,42 0,39 Đặt ≥ 2 stent 1,79 1,25 - 2,48 0,04

Tổn thương ≥ 2 nhánh ĐMV 0,71 0,22 - 2,22 0,51 Chiều dài stent ≥ 33mm 0,52 0,09 - 3,17 0,43

Kết quả từ bảng 3.6 cho thấy rằng các yếu tố như đái tháo đường, hút thuốc lá, tiền sử bệnh động mạch vành và kích thước stent ≤ 2,5mm đều có khả năng làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch sau 12 tháng can thiệp, mặc dù chưa đạt ý nghĩa thống kê Đặc biệt, tỷ lệ EF < 40% và việc đặt ≥ 2 stent làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch (MACE) lần lượt gấp 3,47 và 1,79 lần, với p-value lần lượt là 0,021 và 0,04, cho thấy mối liên hệ có ý nghĩa thống kê.

3.3.2 Kết quả một số yếu tố ảnh hưởng đến MACE sau 12 tháng qua phân tích đa biến

Bảng 3.7 Mô hình hồi quy đa biến tuyến tính với biến đầu ra là MACE tại thời điểm 12 tháng sau can thiệp (n = 50)

Yếu tố ảnh hưởng Odds Ratio (OR) Khoảng tin cậy

Khi áp dụng các yếu tố ảnh hưởng vào mô hình hồi quy đa biến, kết quả cho thấy rằng MLCT < 30ml/ph, Hb < 11 g/L, đái tháo đường và EF < 40% làm tăng nguy cơ MACE lần lượt là 2,56, 4,31, 6,79 và 3,05 lần Tuy nhiên, không có yếu tố nào đạt ý nghĩa thống kê rõ ràng qua phân tích này, ngoại trừ việc đặt ≥ 2 stent, làm tăng nguy cơ 1,59 lần với p = 0,036.

BÀN LUẬN

ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU

4.1.1 Đặc điểm về tuổi, giới và các yếu tố nguy cơ

Nghiên cứu của chúng tôi bao gồm 100 bệnh nhân mắc bệnh động mạch vành (ĐMV) chỉ định can thiệp qua da (PCI), với sự phân loại đối tượng theo thang điểm PRECISE-DAPT Tuổi trung bình của bệnh nhân là 68,95 ± 10,01 tuổi, trong đó bệnh nhân lớn tuổi nhất là 95 tuổi và nhỏ tuổi nhất là 45 tuổi Đặc biệt, 84% bệnh nhân từ 60 tuổi trở lên và 44% từ 70 tuổi trở lên, cho thấy sự tương đồng với các nghiên cứu trước đây về can thiệp ĐMV.

Nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh (2016) với 84 bệnh nhân có độ tuổi trung bình 67,8 ± 10 tuổi, trong đó 87,3% bệnh nhân trên 60 tuổi và 41,7% trên 70 tuổi, cho thấy tuổi cao là yếu tố nguy cơ quan trọng của bệnh động mạch vành Tương tự, nghiên cứu năm 2018 với 500 bệnh nhân có độ tuổi trung bình 66,7 ± 10,85 tuổi cũng xác nhận mối liên hệ này, với độ tuổi dao động từ 28 đến 90.

Trong nghiên cứu của chúng tôi, 64% người tham gia là nam giới, kết quả này tương tự như các nghiên cứu của Hoàng Văn (71,4%) và Nguyễn Thị Thanh (71,6%) Nghiên cứu về hiệu quả stent polymer tự tiêu Absorb của Hoàng Việt Anh cho thấy 67,5% là nam giới Các nghiên cứu dịch tễ học chỉ ra rằng nam giới có tỷ lệ mắc bệnh ĐMV cao hơn nữ giới, với nghiên cứu Framingham cho thấy tỷ lệ mắc bệnh ở nam giới gấp 2 lần so với nữ giới Bên cạnh các yếu tố không thể thay đổi như tuổi tác và giới tính nam, còn có những yếu tố nguy cơ bệnh ĐMV có thể thay đổi ở các bệnh nhân trong nghiên cứu.

Tỷ lệ tăng huyết áp (THA) trong nghiên cứu của chúng tôi đạt 84%, cao nhất trong các yếu tố nguy cơ Tỷ lệ này tương tự như các nghiên cứu trước đó, cụ thể là 77,4% của Hoàng Văn, 79,29% của Bùi Long, 80,1% từ nghiên cứu RUDI-FREE và 78,1% trong nghiên cứu LEADERS FREE Nhiều nghiên cứu toàn cầu và Hội Tim mạch châu Âu cũng khẳng định rằng THA là yếu tố nguy cơ quan trọng nhất đối với bệnh động mạch vành (ĐMV).

[45] Theo báo cáo năm 2016 của Hội THA Áo cho thấy THA là yếu tố nguy cơ mạnh nhất của bệnh ĐMV ở những người trên 60 tuổi [46].

Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy tỷ lệ hút thuốc lá ở nam giới đạt 56%, cao hơn so với nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh (38,4%, n = 500) và tỷ lệ hút thuốc tại Việt Nam theo nghiên cứu của Hoàng Văn Minh năm 2015 (22,5%) Điều này có thể do chúng tôi tập trung vào nhóm bệnh nhân đã được chẩn đoán bệnh ĐMV với cỡ mẫu nhỏ (n = 100) Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng hút thuốc lá làm tăng nguy cơ tạo huyết khối trên mảng xơ vữa thông qua việc kích hoạt phơi bày yếu tố mô, dẫn đến sự hoạt hóa tiểu cầu và tăng fibrinogen.

Bệnh đái tháo đường (ĐTĐ) đang gia tăng và có mối liên hệ chặt chẽ với bệnh lý tim mạch, làm tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân nhồi máu cơ tim (NMCT) và ảnh hưởng xấu đến tiên lượng của bệnh nhân bệnh động mạch vành (ĐMV) Nghiên cứu của chúng tôi cho thấy tỷ lệ ĐTĐ là 34%, tương đương với nghiên cứu RUDI-FREE (30%) và LEADERS FREE (34%), nhưng cao hơn so với một số nghiên cứu trong nước năm 2018, như của Hoàng Văn (26,3%), Nguyễn Thị Thanh (27,2%) và Bùi Long (26,87%) Điều này chỉ ra rằng tỷ lệ bệnh ĐTĐ tại Việt Nam đang có xu hướng gia tăng theo thời gian.

Bệnh ĐMV có cơ chế bệnh sinh bắt nguồn từ xơ vữa động mạch, liên quan đến lipid máu, vì vậy rối loạn lipid máu (RLLM) đóng vai trò là yếu tố nguy cơ quan trọng trong sự phát triển của bệnh này.

Tỷ lệ RLLM ở Việt Nam chỉ đạt 18%, thấp hơn nhiều so với mức trung bình toàn cầu là 61,4% và 62% Nguyên nhân có thể do việc tầm soát và giáo dục sức khoẻ ban đầu còn hạn chế, cùng với trình độ dân trí không cao, khiến bệnh nhân không thực hiện xét nghiệm thường xuyên để phát hiện RLLM Bên cạnh đó, tiền sử bệnh ĐMV trong nghiên cứu của chúng tôi cho thấy chỉ có 47% bệnh nhân có tiền sử như NMCT, CABG, và stent cũ ĐMV, cũng thấp hơn so với tỷ lệ 51,2% và 55,5% ở các nghiên cứu quốc tế.

Nghiên cứu Framingham Heart Study và các khuyến cáo từ ESC đã chỉ ra rằng các yếu tố nguy cơ tim mạch như tăng huyết áp, hút thuốc lá, đái tháo đường và rối loạn lipid máu là những yếu tố phổ biến Trong nghiên cứu của chúng tôi, các yếu tố này cũng xuất hiện với tỷ lệ cao Khi phân tích theo nhóm nguy cơ xã hội cao và thấp, không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các yếu tố nguy cơ này.

Theo thang phân loại IDI&WPRO, chỉ số BMI lý tưởng cho người châu Á là từ 18,5-22,9 kg/m², trong khi BMI ≥ 25 được coi là béo phì Nghiên cứu của chúng tôi trên bệnh nhân Việt Nam cho thấy chỉ số BMI trung bình là 22,97 ± 3,31 kg/m², với 25 bệnh nhân (25%) được xác định là béo phì theo chuẩn châu Á, nhưng không có ai đạt ngưỡng béo phì theo tiêu chuẩn quốc tế (BMI ≥ 30) So với các nghiên cứu quốc tế như LEADERS FREE, chỉ số BMI của chúng tôi thấp hơn nhiều (27,5 ± 4,8 cho nhóm BFR và 27,2 ± 4,6 cho nhóm chứng BMS) Các nghiên cứu toàn cầu đều chỉ ra rằng thừa cân và béo phì là yếu tố tiên lượng độc lập cho nguy cơ bệnh ĐMV Tuy nhiên, ở những bệnh nhân béo phì can thiệp ĐMV qua da, nguy cơ chảy máu lại giảm, trong khi nhóm có BMI quá thấp (< 18,5) hoặc quá cao (> 39,9) lại có nguy cơ chảy máu tăng, còn nhóm bệnh nhân bình thường hoặc thừa cân, béo phì độ 1,2 không làm tăng nguy cơ này.

4.1.2 Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng

Trong nghiên cứu của chúng tôi, bệnh nhân ĐNKÔĐ chiếm tỷ lệ cao nhất với 52%, tiếp theo là ĐTNÔĐ (24%), NSTEMI (16%) và thấp nhất là STEMI với 8% Tỷ lệ ĐTNÔĐ trong nghiên cứu của chúng tôi thấp hơn so với các nghiên cứu khác, như của Nguyễn Thị Thanh với tỷ lệ 40%.

%, n = 500), Hoàng Việt Anh (40%, n = 80), và các nghiên cứu quốc tế như RUDI-FREE (46,6%, n = 1104), LEADERS FREE (58,5%, n = 1221) [39],

Hiện nay, các bệnh viện tuyến cơ sở đã được trang bị phòng tim mạch can thiệp và triển khai chương trình quản lý bệnh nhân mắc bệnh mạn tính, bao gồm bệnh lý động mạch vành (ĐMV) Đối với bệnh nhân đau thắt ngực không ổn định (ĐTNÔĐ), phần lớn họ được theo dõi và can thiệp tại các bệnh viện tuyến cơ sở Viện Tim mạch Việt Nam, nơi tiến hành nghiên cứu, là tuyến cuối, do đó, nhiều bệnh nhân đến khám và can thiệp khi đã điều trị tại tuyến dưới nhưng không có hiệu quả.

Thang điểm PRECISE DAPT là công cụ đánh giá rủi ro đơn giản, giúp dự đoán nguy cơ chảy máu trong và ngoài bệnh viện trong thời gian sử dụng DAPT Bệnh nhân có điểm PD ≥ 25 có nguy cơ chảy máu cao hơn, mặc dù không liên quan đến thiếu máu cục bộ, và do đó, thang điểm này đã được khuyến cáo trong hướng dẫn ESC 2017 để xác định thời gian sử dụng DAPT sau PCI Nghiên cứu của chúng tôi sử dụng thang điểm PD để đánh giá nguy cơ xuất huyết cao, cho thấy nhóm PD ≥ 25 có tuổi cao hơn, BMI thấp hơn, Hb thấp hơn và MLCT thấp hơn so với nhóm PD < 25, với ý nghĩa thống kê p < 0,001.

Trong nghiên cứu của chúng tôi, bệnh nhân có PD ≥ 25 có tỷ lệ tiền sử xuất huyết và chỉ định sử dụng CVPS/Corticoid cao hơn nhóm PD < 25 với p < 0,01 Bệnh ĐMV thường biểu hiện qua cơn đau thắt ngực và khó thở do suy tim, được đánh giá bằng thang điểm NYHA, trong đó bệnh nhân có NYHA > 2 có tiên lượng xấu hơn về tỷ lệ tử vong và nhập viện Chỉ 7% bệnh nhân trong nghiên cứu của chúng tôi có mức độ NYHA 3,4, thấp hơn so với nghiên cứu RUDI-FREE (4,7%) nhưng cao hơn so với nghiên cứu của Hoàng Văn (20,2%) do chúng tôi đã loại bỏ bệnh nhân nặng có tiên lượng tử vong cao Đặc biệt, nhóm PD ≥ 25 có tỷ lệ bệnh nhân suy tim với NYHA ≥ 2 cao hơn nhóm PD < 25, chủ yếu do nhóm này có nhiều bệnh nhân cao tuổi, bệnh thận mạn và thiếu máu mạn tính Kết quả này cũng tương tự như nghiên cứu RUDI-FREE về tỷ lệ NYHA 3,4.

Tỷ lệ tổn thương động mạch vành trong nghiên cứu của chúng tôi cho thấy 53% bệnh nhân có tổn thương 1 nhánh, 36% có tổn thương 2 nhánh và 11% tổn thương cả 3 nhánh Tần số tim trung bình của bệnh nhân là 82,13 ± 13,42 chu kỳ/phút, tương tự như nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh (79,03 ± 15,66), với chỉ 9,9% bệnh nhân có tần số tim lúc nhập viện ≥ 100 Huyết áp tâm thu và tâm trương trung bình cũng tương đương giữa các nhóm Kết quả của chúng tôi phù hợp với các nghiên cứu sử dụng stent phủ thuốc có polymer, như nghiên cứu của Nguyễn Quang Tuấn với tỷ lệ tổn thương 1 nhánh, 2 nhánh và 3 nhánh lần lượt là 54,2%; 28,9%; 16,9% và nghiên cứu LEADERS với 63% bệnh nhân tổn thương 1 nhánh và 37% tổn thương 2 nhánh.

KẾT QUẢ CÁC BIẾN CỐ THEO DÕI DỌC THEO THỜI GIAN

4.2.1 Biến cố tim mạch chính

Trong nghiên cứu của chúng tôi, 100 bệnh nhân được chia thành 2 nhóm và theo dõi trong 12 tháng sau can thiệp Kết quả cho thấy có 9 ca biến cố tim mạch chính, chiếm tỷ lệ 9%, bao gồm 2 ca tử vong do tim mạch, 1 ca đột quỵ, 3 ca nhồi máu cơ tim không tử vong và 3 ca tái can thiệp mạch đích với triệu chứng lâm sàng Tỷ lệ MACE trong 12 tháng đầu là 9%.

Trong nghiên cứu, nhóm có PD ≥ 25 ghi nhận 5 ca, trong khi nhóm PD < 25 có 4 ca, cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa giữa hai nhóm Kết quả này trái ngược với nghiên cứu RUDI-FREE, trong đó tỷ lệ biến cố tim mạch chính ở phân nhóm nguy cơ xuất huyết cao (n = 164) sau 12 tháng theo dõi là 9,1%, cao hơn đáng kể so với nhóm còn lại (3,2%) với p < 0,001.

Nghiên cứu năm 2020 của Sorrentino và cộng sự theo dõi 10.502 bệnh nhân sau can thiệp đặt stent DES thế hệ mới phủ Everolimus trong 4 năm cho thấy 33% bệnh nhân được phân loại có nguy cơ xuất huyết cao Nhóm này có tỷ lệ tử vong cao gấp 4,38 lần, tỷ lệ biến cố tắc mạch cao gấp 5,02 lần và tỷ lệ chảy máu nặng cao gấp 4,92 lần so với nhóm bệnh nhân còn lại.

Trong 12 tháng theo dõi kết quả được ghi nhận trong bảng 3.5 cho thấy xuất huyết tiêu hoá có 19 ca (19%) trong đó nhóm PD ≥ 25 có đến 13 ca và nhóm PD < 25 chỉ có 6 ca, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê với p < 0,05 Chỉ có 4 ca biến cố xuất huyết tiêu hoá nặng (mức độ 3a theo BARC) chiếm 4% sau 12 tháng, trong đó nhóm PD < 25 chỉ có 1 ca Các bệnh nhân khi có triệu chứng đều được chúng tôi thăm khám kỹ, chẩn đoán điều trị, điều chỉnh thuốc chống đông hoặc KNTTC kịp thời nên không có ca nào tử vong và cũng không có diễn biến nặng lên, tất cả bệnh nhân đều ổn định tình trạng xuất huyết tiêu hoá sau khi được điều trị Kết quả về biến cố chảy máu của chúng tôi thấp hơn so với nghiên cứu LEADERS FREE sử dụng DAPT 1 tháng đầu tiên sau đó duy trì SAPT có tỷ lệ BARC 1,2 là 31,9% với nhóm dùng BFR và 34,1% với nhóm dùng BMS, tỷ lệ xuất huyết nặng BARC 3 tương ứng là 7% và 7,4% [39] Có lẽ do số lượng bệnh nhân trong nghiên cứu của chúng tôi thấp hơn nhiều so với các nghiên cứu quốc tế, và các bệnh nhân của chúng tôi khi có biến cố đều được khám và điều trị kịp thời, điều chỉnh thuốc chống đông, KNTTC để mức độ xuất huyết không tăng lên thêm Chảy máu là một trong những biến cố tiên lượng độc lập các biến cố tim mạch bao gồm NMCT, tắc lại stent, tử vong do mọi nguyên nhân, tử vong trong viện [65], [66].

4.2.3 Giá trị dự báo biến cố MACE, chảy máu của thang điểm Precise-dapt Để đánh giá giá trị dự báo MACE, tử vong chung, chảy máu của thang điểm PD chúng tôi dùng diện tích dưới đường cong ROC (AUC)

4.2.3.1 Giá trị dự báo biến cố chảy máu của PD

Thang điểm PD có AUC 0,8 trong việc dự báo nguy cơ chảy máu, cho thấy giá trị dự đoán cao và có ý nghĩa thống kê (p=0,003) Kết quả này so với nghiên cứu của MH Kim đăng trên tạp chí Jacc ngày 13/10/2018, trong đó đánh giá giá trị của ba thang điểm PD, CRUSADE và ACITY.

Nghiên cứu trên 904 bệnh nhân sử dụng PCI và DAPT trong một năm cho thấy kết quả tương đương, với AUC của điểm PD theo phân loại chảy máu GUSTO là 0,82, TIMI là 0,75 và BARC là 0,81 (p 0,05) Đái tháo đường được xác định là yếu tố tiên đoán nguy cơ tái can thiệp mạch vành (TVR) và nguy cơ biến cố tim mạch, như đã được chứng minh qua nhiều nghiên cứu lớn trên toàn cầu.

Kết quả nghiên cứu của chúng tôi tương đồng với nghiên cứu của Hoàng Văn, cho thấy có xu hướng gia tăng biến cố tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường, người hút thuốc lá và có tiền sử bệnh ĐMV khi can thiệp ĐMV qua da Phân tích hồi quy đa biến với biến đầu ra là MACE tại thời điểm 12 tháng chỉ ra rằng đái tháo đường là yếu tố làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch gấp 6,79 lần với 95%CI (0,83 - 55,47), tuy nhiên giá trị p = 0,07 cho thấy chưa đạt ý nghĩa thống kê.

4.3.2 Phân số tống máu thất trái EF (Ejection fraction)

Chức năng tâm thu thất trái là yếu tố quan trọng trong việc tiên lượng nguy cơ biến cố tim mạch ở bệnh nhân can thiệp ĐMV Nghiên cứu của Alidoosti và cộng sự vào năm 2008 đã theo dõi 2030 bệnh nhân PCI và phân chia theo EF thành ba mức: thấp (< 40%), trung bình (40-50%) và cao (> 50%) Kết quả cho thấy tỷ lệ biến cố tim mạch lớn (MACE) tương ứng của ba nhóm là 5,8%; 2,2%; và 3,3% (p = 0,04), trong khi tỷ lệ tử vong tim mạch lần lượt là 2%; 0,4%.

3,47 lần, 95%CI (0,49 - 24,45) có ý nghĩa thống kê với p = 0,021 (bảng 3.6).

4.3.3 Đặc điểm chụp và can thiệp ĐMV

Mikhail GW và cộng sự đã theo dõi 486 bệnh nhân với 1027 tổn thương can thiệp bằng DES, trong đó 19,1% là tổn thương một mạch, 33,8% hai mạch và 47,1% ba mạch Sau 6 tháng, tỷ lệ tái thông mạch đích ở nhóm tổn thương nhiều mạch là 13,2%, cao hơn so với 4,5% ở nhóm tổn thương một mạch (p