6 câu tự luận
Câu 1: Anh/chị trình bày số kĩ thuật thu thập thông tin bản? Quan sát: - Định nghĩa : Là kỹ thuật lựa chọn thông tin cách hệ thống qua quan sát ghi nhận vật, tượng, tượng, cách ứng xử, cách phản ứng, đặc trưng sống - Đối với nghiên cứu y tế công cộng: * Quan sát giúp nhận biết cách ứng xử số thành viên cộng đồng từ mẫu chọn để suy rộng cho toàn thể cộng đồng Trong điều kiện cộng đồng nhỏ không chọn mẫu mà nghiên cứu tất cá thể Quan sát theo cách: ▪ Người nghiên cứu nhập đối tượng mà họ quan sát ▪ Người nghiên cứu đứng quan sát, lắng nghe ð Quan sát chủ động vừa chủ động vừa bị động hồn toàn thụ động Các phương tiện ghi âm, ghi hình giúp cho việc quan sát dễ dàng ghi nhận phân tích kết Tuy nhiên có nhược điểm vd quan sát nữ hộ sinh làm việc lúc họ làm theo sách hình bạn làm hàng ng UB thi - Đối với nghiên cứu LS CLS: * Quan sát kỹ thuật thông thường khám lâm sàng, tiến hành xét nghiệm chẩn đốn hình ảnh Quan sát ln giữ ngun tắc: có hệ thống, có tổ chức theo quy trình, lịch trình ( ghi rõ SOP) Ngoài việc thống đưa quy trình chuẩn (SOP) để nghiên cứu viên thống thực hiện, quan sát phải ghi chép vào bệnh án nghiên cứu hoặc/và biểu mẫu báo cáo để theo dõi trình tiến triển ca bệnh quy định thực hành lâm sàng tốt - Đối với nghiên cứu in vivo in vitro gọi chung nghiên cứu phi lâm sàng o Tất nghiên cứu quan sát sử dụng công cụ ghi kết thí nghiệm với đặc trưng riêng Ngồi mô tả thiết bị, tên kỹ thuật, cần phải soạn quy chuẩn về: tổ chức, vận hành, ghi chép báo cáo kết nghiên cứu phịng thí nghiệm quy định rõ tài liệu thực hành phịng thí nghiệm tốt ( Good Laboratory Practice – GLP) Vấn đáp đối tượng nghiên cứu người ( vấn, hỏi, nghe ghi chép) - Là kỹ thuật thu thập thông tin qua hỏi để nhận câu trả lời cá nhân hay nhóm đối tượng Cách đặt câu hỏi chưa đủ, phải biết lắng nghe, biết ghi nhận câu trả lời nhạy cảm với thái độ trả lời, phản ứng đối tượng Máy ghi âm thiết bị tốt hỗ trợ ghi chép nhiều 3.Hồi cứu, sử dụng tài liệu sẵn có Rất nhiều đề tài nghiên cứu có sử dụng tư liệu sẵn có như: báo cáo định kỳ, bệnh án, sổ khám bệnh, kết xét nghiệm, báo cáo tổng kết hoạt động y tế, hoạt động khoa học, cơng trình nghiên cứu trước đó,… - Đối với nghiên cứu tình hình sức khỏe cộng đồng y học dự phòng :Khá nhiều viết tổng quan cần đến tư liệu sẵn có Cũng khơng nghiên cứu dựa vào tư liệu sẵn có như: Phân tích tình hình bệnh tật tử vong qua sổ sách ghi chép cảu bệnh viện, sở y tế ð Chú ý: dùng biểu mẫu để ghi nhận số liệu hồi cứu Có nhiều số liệu muốn thu tương lai cần dựa vào biểu mẫu để ghi chép thống Đây thuộc loại số liệu sẵn có, chất lượng thơng tin kiểm sốt tốt - Đối tượng nghiên cứu lâm sàng cận lâm sàng : Các bệnh án lưu trữ nguồn số liệu thường sử dụng Để lấy thông tin hồi cứu, cần soạn biểu mẫu để ghi chép thơng tin có sẵn theo chuẩn mực thống CRF Mẫu thu thập thông tin sẵn có Trong phân bệnh án ghi chép đầy đủ, khám đầy đủ, xét nghiệm đầy đủ Có bệnh án khơng đầy đủ số liệu cần đầy đủ tin cậy Có bệnh án hồn tồn phải bỏ, khơng thống kê ghi chép thiếu, khơng rõ ràng, chẩn đốn cách điều trị khơng ghi chép xác - Một nhược điểm hồi cứu khơng update kịp tiến chẩn đoán, điều trị hồi cứu nhiều năm Phối hợp kỹ thuật thu thập thông tin, số liệu nghiên cứu - Qua phần trình bày trên, ta thấy kỹ thuật có mặt hạn chế ưu điểm riêng Vì kết hợp lúc nhiều kỹ thuật thu thập thông tin cung cấp số liệu tốt hơn, chất lượng thông tin cao hơn, giảm bớt lệch lạc làm méo mó kết nghiên cứu Câu 2: Anh/chị trình bày nguyên tắc xây dựng BA nghiên cứu? Cho ví dụ? * Bệnh án nghiên cứu xây dựng sở câu hỏi, bảng kiểm - Trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng như: thử nghiệm đánh giá độc tính hiệu điều trị loại thuốc hay thuốc có định khác với quy định trước đó, phác phối hợp điều trị , phương pháp can thiệp ngoại khoa mới/ cải tiến, thử nghiệm khả ứng dụng loại máy điều trị bệnh, thử nghiệm vaccin hay sở nghiên cứu lâm sàng chuẩn thức (GCP) phương pháp, kỹ thuật thu thập thông tin nghiên cứu yêu cầu thể Quy trình chuẩn (SOP) Các quy trình chuẩn bao gồm: o Quy trình tuyển chọn loại trừ đối tượng o Quy trình điều trị o Quy trình theo dõi diễn biến điều trị o Quy trình giám sát việc thực nghiên cứu lâm sàng bệnh phòng hay cộng đồng * Bệnh án nghiên cứu xây dựng sở chương riêng biệt như: - Thủ tục hành - Phần ghi chép kết thăm khám lâm sàng, kết xét nghiệm (theo thời gian) - Ghi chép trình điều trị (cho thuốc, thủ thuật, phẫu thuật…) - Ghi chép trình, lưu giữ hình ảnh phản ứng phụ, tác dụng không mong muốn cách xử trí, kết - Sơ đồ diễn tiến trường hợp bệnh thêm nhật ký ghi lại diễn biến đặc biệt ca bệnh ngày, có hàng lâu * Bệnh án nghiên cứu tập hợp đan xen bảng kiểm câu hỏi - Bộ câu hỏi sử dụng để khai thác triệu chứng năng, triệu chứng thực thể khứ, ghi lại tiến triển bệnh trước tương lai - Bảng kiểm dùng để ghi lại triệu chứng thực thể, quy trình tiến hành thủ thuật, phẫu thuật ➢ VD: o Khi khám hệ thống hô hấp, trước hết phải hỏi bệnh sử - dùng câu hỏi Sau hỏi bệnh sử, bắt đầu khám lâm sàng – sử dụng bảng kiểm o Các bảng kiểm ghi chép lưu giữ biểu mẫu ghi nhận chép kết xét nghiệm Câu 3: Anh/ chị trình bày nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt ( GCP) theo ICH cần tuân thủ nghiên cứu có đối tượng người? Theo ICH, nước Mỹ, châu Âu Nhật Bản (cùng WHO nước khác Thế Giới, có Việt Nam) chấp nhận có 13 nguyên tắc thực hành tốt lâm sàng (GCP) sau: Thử nghiệm lâm sàng phải tiến hành theo nguyên tắc đạo đức nghiên cứu y học Tuyên ngôn Helsinki Trước tiến hành thử nghiệm lâm sàng cần phải dự đoán lợi ích rủi ro hay bất tiện đối tượng tham gia nghiên cứu xã hội cộng đồng dân cư liên quan Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bắt đầu tiến hành dự đoán lợi ích mang lại cho đối tượng xã hội vượt trội, hẳn so với rủi ro xảy cho đối tượng cho cộng đồng Những lợi ích mặt khoa học xã hội cần cân nhắc kỹ lưỡng sở đảm bảo quyền lợi, an toàn sức khỏe đối tượng (người) tham gia nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng phải tiến hành sở tuân thủ nghiêm ngặt định Hội đồng đạo đức Hội đồng khoa học thông qua đề cương nghiên cứu phải quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt Khi xem xét, phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thuốc hay thiết bị y tế) cần cân nhắc sở kết nghiên cứu tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng trước điểm, giai đoạn khác thực liên quan đến sản phẩm nghiên cứu Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải đảm bảo thiết kế khoa học mơ tả quy trình chuẩn (SOP) rõ ràng phê duyệt người có thẩm quyền (cơ quan có trách nhiệm) Đối tượng tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quyền lựa chọn, đồng ý tham gia sau cung cấp thông tin đầy đủ sản phẩm nghiên cứu thơng tin có liên quan (kể tác dụng, rủi ro, phiền phức, ); Đối tượng đưa yêu cầu giải thích làm rõ thông tin liên quan đến nghiên cứu cần thiết; tôn trọng đặc điểm riêng văn hóa, tập quán, dân tộc Được cung cấp miễn phí chăm sóc y tế Những đối tượng chưa thành niên người bị hạn chế hay lực hành vi dân phải đồng ý người đại diện theo quy định pháp luật Bác sĩ, nhân viên y tế thực nghiên cứu chăm sóc đối tượng phải có trình độ chun mơn lực nghiên cứu Mọi thành viên tham gia nghiên cứu phải có đủ trình độ chun mơn liên quan đến nghiên cứu phải huấn luyện để thực nhiệm vụ Phải có chứng GCP 10 Mọi thơng tin thử nghiệm lâm sàng phải ghi chép, xử lý lưu giữ quy định để báo cáo xác, lý giải giám sát, kiểm tra tính xác thơng tin, liệu có liên quan 11 Các ghi chép nhân thân đối tượng cần bảo vệ, cất giữ đảm bảo nguyên tắc bí mật, quyền riêng tư phù hợp với pháp luật 12 Các sản phẩm đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng phải sản xuất, quản lý, lưu giữ phù hợp với nguyên tắc thực hành sản xuất tốt (GMP) cho phép sử dụng nghiên cứu theo quy trình phê duyệt 13 Những hệ thống đảm bảo chất lượng biện pháp đảm bảo chất lượng trình thử nghiệm lâm sàng phải thực đầy đủ, nghiêm túc theo hướng dẫn quan quản lý Ở Việt Nam, Y tế ban hành thông tư văn hướng dẫn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng sản phẩm thuốc tân dược, thuốc YHCT, vaccine Sẽ tiếp tục ban hành văn thử nghiệm trang thiết bị y tế Câu 4: Anh/chị trình bày nguyên tắc xây dựng mục tiêu nghiên cứu? cho ví dụ ❖ Yêu cầu mục tiêu nghiên cứu: Đặt mục tiêu phải đạt tiêu chuẩn – “ SMART” Mục tiêu phải cụ thể rõ ràng – SPECIFIC: ˗ Rõ ràng có tính logic với tên đề tài nội dung nghiên cứu Bắt đầu mục tiêu phải động từ hành động sau tân ngữ (đối tượng ai, gì) trạng ngữ (thời gian, địa điểm) viết gọn rõ ràng, súc tích, thể tính đặc thù cho nghiên cứu Trong xem xét đề cương hay nghiệm thu đề tài hội đồng hay ý đến tính logic, có mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu phải phản ánh tên đề tài mục tiêu phải liên quan đến nội dung nghiên cứu sau Mục tiêu phải thể đo lường, ước lượng – “ Measurable” ˗ VD: Mô tả đặc điểm dịch tễ học bệnh đái tháo đường nhóm cơng dân từ 35 đến 60 tuổi huyện A năm 2013 Ở đặc điểm dịch tễ học sử dụng số tỷ lệ, tỷ suất hiệu điều trị thể tỷ lệ khỏi bệnh sau thời gian Mục tiêu phải có tính khả thi – “Achievable” ˗ Nghĩa thực với kỹ thuật nguồn lực thực khoảng thời gian cho phép Mục tiêu hợp lý hợp pháp – “ Reasonable” ˗ Phạm vi đề tài đến đâu mục tiêu đặt phạm vi Mục tiêu có sở pháp lý phải theo quy chế chun mơn quy định, thẩm quyền chuyên môn phân tuyến kỹ thuật Chú ý không vi phạm đạo đức nghiên cứu Mục tiêu có phạm vi thời gian – “Timely” ˗ Đối với nghiên cứu cộng đồng thường trọng tới khoảng thời gian nghiên cứu thời gian thay đổi yếu tố tự nhiên xã hội thay đổi yếu tố tự nhiên xã hội Trong nghiên cứu lâm sàng không thiết lúc mục tiêu phải ghi thời gian ❖ Nguyên tắc viết mục tiêu nghiên cứu: - Sau lựa chọn lĩnh vực cần nghiên cứu, việc đặt mục tiêu cho nghiên cứu Cách viết mục tiêu cho nghiên cứu khơng hồn tồn giống mục tiêu kế hoạch Điểm giống viết bắt đầu động từ hành động - Mục tiêu mốc cần đạt sau nghiên cứu Vì vậy, trước nghiên cứu biết rõ khơng cần nghiên cứu Điều tưởng chừng đơn giản lại ý mức Nên xây dựng mục tiêu để việc đặt mục tiêu có sở khoa học thực tiễn Cây mục tiêu thành lập giống phương pháp vẽ vấn đề, có điều vấn đề nêu phải minh họa số hay chứng có sau nghiên cứu - Có hai mức độ mục tiêu, tổng quát cụ thể: ð Mục tiêu tổng quát định hướng đề tài nghiên cứu, thường trả lời cho câu hỏi “ nghiên cứu để làm gì” Định hướng mục tiêu tổng quát nhằm giải nhiều vấn đề lớn, diện tác động rộng nhằm mở hướng nghiên cứu, cung cấp dịch vụ y tế ð Mục tiêu cụ thể việc phải làm để đạt đích đặt mục tiêu tổng quát, điều thực nghiên cứu lâm sàng hay nghiên cứu thực nghiệm khó nghiên cứu sức khỏe cộng đồng, phần mục tiêu tổng quát, thường trả lời cho câu hỏi “sau nghiên cứu ta đạt gì?” - VD: ˗ Tên đề tài: “ Nghiên cứu nguy dịch tiêu chảy cấp ô nhiễm nguồn nước thực phẩm huyện Đơng Hồng, đề xuất giải pháp giảm nhẹ nguy cơ” ˗ Mục tiêu chung: Cung cấp sở khoa học thực tế nhằm cải thiện hoạt động kiểm soát bệnh tiêu chảy cấp địa bàn huyện Đơng Hồng ˗ Mục tiêu cụ thể Mô tả thực trạng ô nhiễm vi sinh vật nguồn nước thực phẩm xã huyện Đơng Hồng vào năm 2012 Mơ tả tình hình bệnh tiêu chảy cấp cộng đồng phân tích yếu tố nguy bệnh Xác định bất cập đề xuất giải pháp tổ chức thực hoạt động vệ sinh môi trường vệ sinh thực phẩm địa bàn huyện Câu 5: Anh/chị trình bày phương pháp chọn mẫu nghiên cứu khoa học y học? cho ví dụ? Có hai cách chọn mẫu, chọn mẫu xác suất chọn mẫu không xác suất sau: (1) Chọn mẫu xác suất: - Chọn mẫu ngẫu nhiên đơn: Từ quần thể nghiên cứu, lập danh sách tất đơn vị mẫu đơn vị quan sát (đối tượng nghiên cứu) sử dụng bảng số ngẫu nhiên để chọn mẫu Có thể chọn hai giai đoạn chọn ngẫu nhiên từ quần thể nghiên cứu đơn vị mẫu sau từ đơn vị mẫu chọn ngẫu nhiên đối tượng nghiên cứu Trường hợp quần thể nghiên cứu nhỏ hoặc/và mẫu nghiên cứu nhỏ, việc chọn ngẫu nhiên đơn khó đảm bảo tính đại diện tính khách quan - Chọn mẫu ngẫu nhiên có hệ thống: Sau lập danh sách đối tượng nghiên cứu, chọn có hệ thống cách tính khoảng cách chọn đối tượng (k) với k=N/n (N đơn vị mẫu, n số đối tượng cần chọn lọc đơn vị mẫu đó; nhớ làm trịn xuống, khơng làm trịn lên phép chia không chẵn) - Chọn ngẫu nhiên phân tầng: chia đối tượng theo tầng, tầng có đặc điểm riêng Từ tầng chọn ngẫu nhiên đối tượng nghiên cứu Để đại diện, người ta khuyên nên chọn số đối tượng mẫu tỷ lệ với số đối tượng tầng - Chọn mẫu chùm: chia quần thể nghiên cứu thành chùm ví dụ thơn, khoa phịng bệnh viện…Chọn ngẫu nhiên số chùm, toàn đối tượng chùm chọn vào mẫu nghiên cứu Chọn 30 cụm ngẫu nhiên thường sử dụng nghiên cứu cộng đồng (2) Chọn mẫu không xác suất: - Mẫu thuận tiện: chọn mẫu số đối tượng có địa điểm khoảng thời gian VD chọn tất người bệnh đột quỵ nhập viện giai đoạn 01/01/2020 đến 31/12/2020 khoa HSCC bệnh viện đa khoa tỉnh A Nếu số người bệnh lớn so với cỡ mẫu tính, ghi nhận người bệnh nhập viện vào thứ thứ tuần - Mẫu theo tiêu chí mẫu có chủ đích: chọn đối tượng có đủ tiêu chí hay đạt mục tiêu nghiên cứu đưa vào mẫu Trường hợp quần thể nghiên cứu nhỏ và/hoặc cỡ mẫu nghiên cứu giới hạn, nên áp dụng phương thức chọn mẫu Câu : Anh/chị lựa chọn chủ đề nghiên cứu trình bày ngắn gọn nội dung sau: - Tên nghiên cứu - Mục tiêu nghiên cứu - Địa điểm thời gian nghiên cứu - Đối tượng nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu - Phương pháp chọn mẫu - Quy trình thu thập số liệu - Biến số/chỉ số nghiên cứu - Phương pháp nhập liệu, phân tích thống kê liệu Bài làm: - Tên đề tài: Nghiên cứu biến đổi số AST, ALT bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue điều trị bệnh viện E năm 2021 - Mục tiêu nghiên cứu + Mô tả số đặc điểm dịch tễ, lâm sàng, cận lâm sàng bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue mối liên quan tới mức độ biểu bệnh + Mô tả đặc điểm số AST, ALT bệnh nhân sốt xuất huyết Dengue, mối liên quan tới triệu chứng lâm sàng mức độ biểu bệnh - Đối tượng nghiên cứu: Bệnh nhân chẩn đoán sốt xuất huyết Dengue điều trị khoa Bệnh Nhiệt Đới, Bệnh viện E + Tiêu chuẩn lựa chọn: Bệnh nhân chẩn đoán sốt xuất huyết theo tiêu chuẩn y tế 2019, có kết xét nghiệm Dengue virus NS1Ag (+) và/hoặc Dengue virus IgM (+), tự nguyện tham gia vào nghiên cứu + Tiêu chuẩn loại trừ: Bệnh nhân chẩn đoán sốt xuất huyết theo tiêu chuẩn BYT 2019 có kết huyết học âm tính Bệnh nhân có bệnh kèm theo nặng Không thu thập đủ thông tin bệnh nhân - Địa điểm nghiên cứu: Khoa Bệnh nhiệt đới, bệnh viện E - Thời gian nghiên cứu: Năm 2021 - Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu có chủ đích - Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu mô tả, thiết kế nghiên cứu cắt ngang - Biến số/chỉ số nghiên cứu Dịch tễ: + Tuổi: Các bệnh nhân chia làm nhóm tuổi ≤ 40 tuổi, 40-60 tuổi, ≥ 60 tuổi + Giới tính Tiền sử bệnh tật: tiền sử mắc SXHD, tiền sử bệnh lý gan mật Lâm sàng: + Triệu chứng năng: sốt, nhức đầu, mệt mỏi, chán ăn, đau mỏi khớp, chảy máu răng, chảy máu mũi, + Triệu chứng thực thể: gan to, da sung huyết, xuất huyết da, + Chỉ số BMI: phân loại BMI theo WHO: gầy ≤ 18,5; trung bình 18,5- 25; thừa cân béo phì ≥ 25 (đơn vị Kg/m2) Cận lâm sàng: + Công thức máu: số lượng hồng cầu, tiểu cầu, bạch cầu, Hemoglobin, hematocrit + Sinh hóa máu: AST, ALT Với mức giá trị bình thường AST, ALT ≤ 50 U/L cho hai giới + Chẩn đốn hình ảnh: X quang ngực, siêu âm ổ bụng + Test nhanh: NS1- Ag, IgM, IgG virus dengue - Quy trình thu thập số liệu: + Thu thập thông tin cận lâm sàng từ bệnh án bệnh nhân điều trị khoa Bệnh Nhiệt Đới, Bệnh viện E Các thông tin lâm sàng, tiền sử thu thập thông qua hỏi bệnh, khám lâm sàng bệnh nhân điều trị khoa + Các thông tin bệnh nhân thu thập từ nhập viện đến xuất viện + Người thực hiện: sinh viên thực nghiên cứu + Các thông tin thu điền vào bệnh án nghiên cứu - Phương pháp nhập liệu: Các số liệu sau thu thập nhập làm phần mềm EPIDATA 3.1 - Phương pháp phân tích thống kê dự kiến Các phân tích số liệu thực phần mềm SPSS 22.0 sử dụng test thống kê bao gồm: + Phương pháp thống kê tỉ lệ % biến số định tính, giá trị trung bình biến số định lượng + Kiểm định χ2 để xác định khác so sánh tỉ lệ biến số có từ nhóm trở lên Sự so sánh có ý nghĩa thơng kê với p < 0,05 + Kiểm định Mann-Whitney, kiểm định Kruskal- Wallis, T- Student so sánh giá trị trung bình hai biến Sự so sánh có ý nghĩa thống kê với p < 0,05 + Tính tỉ suất chênh OR để tìm mối liên quan biến số ... ngặt định Hội đồng đạo đức Hội đồng khoa học thông qua đề cương nghiên cứu phải quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt Khi xem xét, phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (thuốc hay thiết... tính đặc thù cho nghiên cứu Trong xem xét đề cương hay nghiệm thu đề tài hội đồng hay ý đến tính logic, có mục tiêu nghiên cứu Mục tiêu phải phản ánh tên đề tài mục tiêu phải liên quan đến nội dung... giống phương pháp vẽ vấn đề, có điều vấn đề nêu phải minh họa số hay chứng có sau nghiên cứu - Có hai mức độ mục tiêu, tổng quát cụ thể: ð Mục tiêu tổng quát định hướng đề tài nghiên cứu, thường