NGUYỄN THỊ MỪNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG tồn TRỮ vắc XIN tại TRUNG tâm KIỂM SOÁT BỆNH tật TỈNH HƢNG yên năm 2020 LUẬN văn dƣợc sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ MỪNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH HƢNG YÊN NĂM 2020 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: TS Trần Thị Lan Anh Nơi thực hiện: Trường đại học Dược Hà Nội Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Đầu tiên, xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng quản lý đào tạo Sau đại học Trường Đại học Dược Hà Nội, tạo điều kiện thuận lợi giúp đỡ trình học tập nghiên cứu để tơi hồn thành khóa học luận văn Tơi xin bày tỏ kính trọng, lịng biết ơn tới TS Trần Thị Lan Anh, người thầy trực tiếp hướng dẫn giúp đỡ tơi q trình học tập hoàn thiện luận văn Xin cảm ơn đồng chí Lãnh đạo Trung tâm Kiểm sốt bệnh tật tỉnh Hưng Yên, lãnh đạo khoa toàn thể cán khoa Dược – Vật tư y tế Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên quan công tác, tạo điều kiện cho tơi q trình học tập thực luận văn Cuối xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến gia đình, người thân, bạn bè, đồng nghiệp tập thể lớp chuyên khoa cấp I khóa 23 Hưng Yên, giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2022 Học viên Nguyễn Thị Mừng MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG TỔNG QUAN 1.1 Đại cƣơng vắc xin tồn trữ vắc xin 1.1.1 Khái niệm phân loại vắc xin 1.1.2 Quy định bảo quản vắc xin 1.1.3 Dự trữ vắc xin 15 1.2 Thực trạng công tác tồn trữ vắc xin Việt Nam 17 1.2.1 Thực trạng bảo quản vắc xin 17 1.2.2 Thực trạng dự trữ vắc xin 20 1.3 Vài nét Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên 22 1.3.1 Qúa trình thành lập 22 1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn 23 1.3.3 Cơ cấu tổ chức 23 1.3.4 Cơ cấu nhân lực 24 1.3.5 Khoa Dược – vật tư y tế Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên 25 1.4 Tính cấp thiết đề tài 25 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 Đối tƣợng, thời gian địa điểm nghiên cứu 27 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 27 2.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 27 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 27 2.2.1 Biến số nghiên cứu 27 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu: 30 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 31 2.2.4 Mẫu nghiên cứu: 32 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 33 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35 3.1 Đánh giá việc trì điều kiện theo nguyên tắc GSP kho bảo quản vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hƣng Yên năm 2020 35 3.1.1 Nhân kho 35 3.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị 36 3.1.3 Hoạt động bảo quản vắc xin kho năm 2020 42 3.2 Công tác dự trữ vắc xin Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên năm 2020 46 3.2.1 Công tác nhập, xuất, tồn kho năm 2020 46 3.2.2 Công tác kiểm tra vắc xin so với sổ sách 54 3.2.3 Tuân thủ nguyên tắc xuất nhập kho 55 3.2.4 Kiểm soát vắc xin trả về, biệt trữ 56 CHƢƠNG BÀN LUẬN 587 4.1 Về cơng tác trì điều kiện theo nguyên tắc GSP kho bảo quản vắc xin Trung tâm KSBT tình Hƣng Yên năm 2020 587 4.1.1 Nhân kho 587 4.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị 598 4.1.3 Hoạt động bảo quản vắc xin kho năm 2020 610 4.2 Về công tác dự trữ vắc xin Trung tâm KSBT tỉnh Hƣng Yên năm 2020 632 4.2.1 Công tác xuất, nhập, tồn kho 632 4.2.2 Công tác kiểm tra vắc xin so với sổ sách 653 4.2.3 Tuân thủ nguyên tắc xuất, nhập kho 654 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 686 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT BYT Bộ Y tế UBND Ủy ban nhân dân GSP Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc KSBT Kiểm soát bệnh tật TCMR Tiêm chủng mở rộng WHO World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới United Nations International Children's Emergency Fund – UNICEF Qũy Nhi đồng Liên Hợp Quốc Hib Haemophilius influenzae týp B OPV Oral polio vaccine (Vắc xin phòng Bại liệt dạng uống) DPT Diphtheria - Pertussis - Tetanus vaccine (Vắc xin Bạch hầu – Ho gà – Uốn ván) VGB Vắc xin viêm gan B BCG Vắc xin phòng bệnh Lao DT Diphtheria - Tetanus vaccine (Vắc xin Bạch hầu – Uốn ván) Td Tetanus - Diphtheria vaccine (Vắc xin Uốn ván - Bạch hầu giảm liều) IPV Inactivated polio vaccine (Vắc xin bại liệt bất hoạt) MR Measles – Rubella (vắc xin phối hợp sởi rubella) VAT Vắc xin uốn ván hấp phụ VNNB Viêm não Nhật Bản VVM Vaccine Vial Monitor (Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin) VSDTTU Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương FIFO First In First Out – Nhập trước xuất trước FEFO First Expires First Out – Hết hạn trước xuất trước VTYT Vật tư y tế SOP Standard operating procedure – Quy trình thao tác chuẩn DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1: Nhiệt độ bảo quản vắc xin TCMR Bảng 2: Ảnh hưởng nhiệt độ cao đến vắc xin [6] Bảng 3: Ảnh hưởng nhiệt độ thấp đến vắc xin [6] Bảng 4: Định mức dự trữ vắc xin tiêm chủng mở rộng 15 Bảng 5: Cơ cấu nhân lực Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên 24 Bảng 6: Các biến số nghiên cứu 27 Bảng 7: Nhân tham gia quản lý kho 35 Bảng 8: Các khu vực kho vắc xin 36 Bảng 9: Trang thiết bị bảo quản vắc xin 37 Bảng 10: Danh sách trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ vắc xin 38 Bảng 11: Trang thiết bị chống ẩm, điều hịa khơng khí kho vắc xin 39 Bảng 12: Trang thiết bị vận chuyển vắc xin, giá để tủ dung môi 39 Bảng 13: Trang thiết bị phòng chống cháy nổ 40 Bảng 14: Trang thiết bị khác 41 Bảng 15: Hồ sơ tài liệu 42 Bảng 16: Nhiệt độ bảo quản vắc xin 43 Bảng 17: Kết kiểm tra theo dõi nhiệt độ hàng ngày năm 2020 44 Bảng 18: Kết kiểm tra việc theo dõi hàng ngày 44 Bảng 19: Kết so sánh bảng theo dõi nhiệt độ với bảng trích xuất nhiệt độ từ Fridge-tag 2L, Fridge-tag 2E 45 Bảng 20: Kết kiểm tra việc xếp vắc xin tủ 46 Bảng 21: Vắc xin xuất kho năm 2020 47 Bảng 22: Vắc xin xuất kho tháng năm 2020 487 Bảng 23: Vắc xin tồn kho tháng năm 2020 498 Bảng 24: Mức dự trữ vắc xin thực tế tháng năm 2020 50 Bảng 25: Thời gian hết vắc xin kho 51 Bảng 26: Kiểm tra vắc xin có số lượng, khoản mục, chủng loại 54 Bảng 27: Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FEFO 55 Bảng 28: Số phiếu xuất kho tuân thủ theo nguyên tắc FIFO 56 DANH MỤC CÁC HÌNH Hình 1: Dụng cụ bảo quản vắc xin sở y tế Hình 1.2: VVM nhãn nắp lọ vắc xin 11 Hình 3: Cách đọc thị nhiệt độ (VVM) 11 Hình 4: Nhiệt kế bảo quản vắc xin 12 Hình 5: Chỉ thị đông băng điện tử 13 Hình 6: Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động Fridge Tag 13 Hình 7: Minh họa nguyên tắc FEFO 17 Hình 8: Minh họa nguyên tắc FIFO 17 Hình 9: Sơ đồ tổ chức kho vắc xin 23 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận Về trì điều kiện theo nguyên tắc GSP kho bảo quản vắc xin Các điều kiện bảo quản vắc xin Trung tâm KSBT tỉnh Hưng Yên nhân sự, sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách đáp ứng trì điều kiện theo nguyên tắc GSP theo thơng tư số 36 Có ngày thủ kho không theo dõi nhiệt độ, việc ghi nhiệt độ bảng theo dõi nhiệt độ mang tính hình thức Nhân kho đáp ứng theo quy định GSP trình độ chun mơn, nhiên nhân không khám sức khỏe định kỳ Nhà kho bố trí theo quy định diện tích kho nhỏ để đảm bảo thực hoạt động khu vực Trang thiết bị kho tương đối đầy đủ Lượng tủ bảo quản vắc xin kho đáp ứng đủ nhu cầu bảo quản vắc xin Tuy nhiên, phần lớn tủ có thời gian sử dụng 10 năm không hiệu chuẩn định kỳ theo quy định pháp luật kiểm định Trung tâm chưa có xe đẩy chưa có phương tiện thuận tiện để vận chuyển hàng hóa cầu thang lên kho Nhà kho trang bị thiết bị phòng cháy chữa cháy theo quy định Tuy nhiên, thủ kho chưa tập huấn phòng cháy chữa cháy chưa biết cách xử lý tình trường hợp hỏa hoạn xảy Hồ sơ sổ sách đầy đủ theo quy định Bảo quản, xếp vắc xin tương đối tuân thủ quy định Việc theo dõi nhiệt độ kho vắc xin đơi mang tính hình thức Về công tác dự trữ vắc xin 68 Vắc xin xuất kho năm 2020 đạt từ 74,49% - 92,76% chứng tỏ vắc xin có tỷ lệ sử dụng cao, dự trữ vắc xin sát với thực tế Tuy nhiên, lượng xuất loại vắc xin tháng khơng có đồng Một số tháng lượng dự trữ vắc xin vắc xin trống kho trống kho kéo dài Trong vắc xin tiêm chủng mở rộng có vắc xin Sởi trì mức dự trữ vắc xin ổn định theo hướng dẫn Các vắc xin cịn lại có vắc xin chí đạt 6/12 tháng Cơng tác dự trù, phân bổ vắc xin chuyên trách tiêm chủng mở rộng thực Vắc xin kiểm kê định kỳ, có tỷ lệ khớp thực tế sổ sách 100% Tuy nhiên, năm 2020 có tới 42 phiếu xuất kho khơng tn theo FEFO 46 phiếu xuất kho không tuân theo FIFO Trong có 33/42 phiếu xuất kho khơng tn theo FEFO, 13/46 phiếu xuất kho khơng tn theo FIFO khơng có lý Kiến nghị Về trì điều kiện theo nguyên tắc GSP kho bảo quản vắc xin Tạo điều kiện cho cán quản lý kho vắc xin khám sức khỏe định kỳ Cải tạo, mở rộng diện tích kho để thuận tiện cho cơng tác chuyên môn kho Lập kế hoạch, hiệu chuẩn tủ lạnh bảo quản vắc xin định kỳ theo quy định pháp luật hiệu chuẩn Trang bị xe đẩy phương tiện phù hợp để thuận tiện cho việc vận chuyển vắc xin Trang bị thêm hệ thống cảnh báo nhiệt độ tự động nhiệt độ tủ vắc xin nằm ngồi khoảng an tồn Cần phân cơng lịch theo dõi nhiệt độ để đảm bảo tuân thủ quy định Tổ chức tập huấn phòng cháy chữa cháy cho thủ kho tất cán khoa Dược đề phòng cố hỏa hoạn xảy a Về hoạt động dự trữ vắc xin 69 Chuyên trách tiêm chủng mở rộng cần phải đưa thời điểm rõ ràng cho đơn vị lập dự trù gửi Trung tâm KSBT để tổng hợp gửi dự trù lên Trung ương Đồng thời chuyên trách tiêm chủng mở rộng phải lập kế hoạch phân bổ hợp lý để đảm bảo mức tồn kho Trung tâm ln nằm khoảng an tồn Trước lập phiếu xuất, chuyên trách tiêm chủng mở rộng, kế toán tài sản thủ kho cần kết hợp với rà soát lại phiếu xuất để đảm bảo tuân thủ FIFO, FEFO Hội đồng kiểm kê cần bổ sung đánh giá mức độ tuân thủ FEFO, FIFO phiếu xuất đơn vị 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Việt Bộ Y tế (2011), Pháp chế dược, NXB Giáo dục Việt Nam Bộ Y tế (2014), Hướng dẫn bảo quản vắc xin, Quyết định 1730/QĐ-BYT ngày 17 tháng năm 2014 Bộ Y tế (2017), Hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thông tư số 26/2017/TT-BYT ngày 26 tháng năm 2017 Bộ Y tế (2018), Quy định chi tiết số điều Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng năm 2016 Chính phủ quy định hoạt động tiêm chủng, Thông tư số 34/2018/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2018 Bộ Y tế (2018), Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Dự án Tiêm chủng mở rộng (2018), Thực hành tiêm chủng Dự án Tiêm chủng mở rộng - Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (2012) Quy trình thực hành chuẩn quản lý bảo quản vắc xin Published online Nguyễn Văn Dũng, Phạm Quang Thái, cộng (2017), Kiến thức thực hành chuyên trách kho bảo quản vắc xin dây chuyền lạnh Tạp chí Y học dự phịng Nguyễn Văn Dũng, Phạm Quang Thái, cộng (2019), Thực trạng hệ thống dây chuyền lạnh tuyến tỉnh trung tâm kiểm soát bệnh tật/trung tâm y tế dự phòng khu vực miền Bắc khả triển khai thực hành bảo quản tốt vắc xin, Tạp chí Y học dự phòng 10.Trần Thị Thanh Hoa (2020), Khảo sát thực trạng tồn trữ vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Lạng Sơn năm 2020, Luận văn dược sĩ CKI, trường Đại học Dược Hà Nội 11.Nguyễn Thị Phương Liên (2020), Đánh giá thực trạng tồn trữ vắc- xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Vĩnh Phúc năm 2019, Luận văn dược sĩ CKI, trường Đại học Dược Hà Nội 12.Lăng Thị Phượng (2020), Đánh giá thực trạng tồn trữ vắc- xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Tuyên Quang năm 2019, Luận văn dược sĩ CKI, trường Đại học Dược Hà Nội 13.Lê Phương Thảo (2020), Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn dược sĩ CKI, trường Đại học Dược Hà Nội 14.Quốc hội (2016) Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 15.Ủy ban nhân dân tỉnh Hưng Yên (2018), Thành lập Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên, Quyết định số 46/2018/QĐ-UBND ngày 19 tháng 12 năm 2018 16.Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (2019), Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản vắc xin 17.Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương (2017), Quy trình bảo quản vắc xin dành cho tuyến tỉnh, huyện, Quyết định số 105/QĐ-VSDTTU ngày 10 tháng năm 2017 Tài liệu internet 18.https://dav.gov.vn/danh-sach-68-so-dang-ky-vac-xin-con-hieu-luc-tinhden-ngay-31122019-n2713.html 19.http://www.tiemchungmorong.vn/vi/content/vai-tro-cua-vac-xin-va-tiemchung.html 20.https://nicvb.org.vn/tim-kiem/tong-quan-ve-vac-xin-c18-492.aspx PHỤ LỤC CÁC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Phụ lục 1: Nhân tham gia quản lý kho STT Trình độ chuyên môn Dược sĩ sau đại học Dược sĩ Đại học Dược sĩ cao đẳng Dược sĩ Trung học Số lƣợng Đƣợc đào (ngƣời) tạo GSP Kiểm tra sức khỏe Kết luận định kỳ Tổng cộng Phụ lục 2: Kho vắc xin STT Tên trang thiết bị Trang thiết bị bảo quản vắc xin Trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ Trang thiết bị chống ẩm, điều hịa khơng khí Số lƣợng Tình trạng hoạt động Tên trang thiết bị STT Tình trạng hoạt Số lƣợng động Trang thiết bị chuyển vắc xin, giá để tủ dung mơi Trang thiết bị phịng chống cháy nổ Trang thiết bị khác Phụ lục 3: Hồ sơ tài liệu STT Nội dung Hồ sơ tổng thể kho Các SOP theo quy định Có/khơng Tình trạng thực STT Nội dung Sổ vận hành thiết bị Các loại sổ sách quản lý kho Có/khơng Tình trạng thực Phụ lục 4: Công tác theo dõi nhiệt độ Thông tin Tủ số Nguồn Số Tháng ngày Tháng nhiệt …… độ nằm … … khoảng … quy Tháng định 12 Tháng Tháng …… Nhiệt độ max - … … … Tháng 12 Số Tháng ngày Tháng trống …… liệu … Tủ số Tự Ghi động chép Tủ số Tủ số …… Tự Ghi Tự Ghi Tự Ghi động chép động chép động chép bảng … liệu … Tháng 12 Phụ lục 5: Quan sát tuân thủ quy định theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin từ ngày 01/3/2022 đến ngày 14/3/2022 Buổi sáng Ngày Đúng Không Buổi chiều Không theo dõi Đúng Không Không theo dõi 01/3/2022 02/3/2022 14/3/2022 Phụ lục 6: Quan sát cách xếp vắc xin tủ lạnh Các tiêu chí đánh giá Sắp xếp vắc xin giỏ tủ lạnh Sắp xếp vắc xin có khoảng cách để thơng khí Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Các tiêu chí đánh giá Sử dụng giỏ phía để bảo quản vắc xin không bị đông băng Sử dụng giỏ phía để bảo quản vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Tủ số Phụ lục 7: Luân chuyển kho Ngày/ STT tháng/ Nhập/ năm xuất/ tồn … Tồn 2019 Nhập T1 +2 Xuất T1 Tồn T1 …… DPTVGB VNNB VGB- MR VAT Sởi DPT BCG IPV OPV HIB Phụ lục 8: Kiểm tra tuân thủ FEFO, FIFO STT Tên vắc xin VGB VNNB DPTVGBHIB MR VAT Sởi DPT BCG IPV 10 OPV Lô sản xuất Hạn sử dụng Ngày nhập Tổng số phiếu xuất Phiếu tuân thủ hết hạn trƣớc xuất trƣớc Phiếu tuân thủ nhập trƣớc xuất trƣớc Phiếu tuân theo thị VVM STT Tên vắc xin Lô sản xuất Hạn sử dụng Ngày nhập Tổng số phiếu xuất Phiếu tuân thủ hết hạn trƣớc xuất trƣớc Phiếu tuân thủ nhập trƣớc xuất trƣớc Phiếu tuân theo thị VVM Phụ lục 9: Kiểm kê vắc xin Ngày/ tháng/ Số khoản kiểm Số khoản Số khoản năm kê số lô số lƣợng BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ MỪNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG TỒN TRỮ VẮC XIN TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT BỆNH TẬT TỈNH HƢNG YÊN NĂM 2020 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 ... trì ? ?i? ??u kiện theo nguyên tắc GSP kho bảo quản vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên năm 2020 Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hưng Yên năm 2020. .. quản vắc xin Xuất phát từ thực tiễn đó, chúng t? ?i tiến hành nghiên cứu đề t? ?i: ? ?Phân tích thực trạng tồn trữ vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hƣng Yên năm 2020? ?? v? ?i mục tiêu: Đánh giá việc... ghi quy định tháng Sắp xếp vắc xin tủ nguyên tắc Quan sát Biến dạng số Quan sát Biến phân lo? ?i Quan sát Mục tiêu 02: Phân tích thực trạng dự trữ vắc xin Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hƣng Yên