Table of Contents Nhóm GPs 1 THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC 4 NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 9 NGUYÊN TÁC THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM 17 NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ T.
Table of Contents Nhóm GPs THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC .9 NGUYÊN TÁC THỰC HÀNH TỐT PHỊNG THÍ NGHIỆM 17 NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC 25 THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC 32 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC .42 Nhóm GPs I II Chất lượng đặc điểm chất lượng ĐỊnh nghĩa chất lượng: (học) - Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc , dược thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật định trước tuỳ theo xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội,… cho thuốc đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh + Khơng có có tác dụng có hại + Ổn định chất lượng thời gian xác định + Tiện dùng dễ bảo quản + Thuốc sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khoẻ người tiêu dùng thành phần khơng thể thiếu sách y tế quốc gia Đặc điểm chất lượng thuốc: Được đo thoả mãn nhu cầu Luôn biến động thời gian, không gian Khi đánh giá chất lượng, xét đặc tính mọi đối tượng có liên quan Chất lượng tổng thể sản phẩm, hàng hóa, hệ thống, trình Yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên trong: 4M - Men (Lãnh đạo, CBCN viên người tiêu dùng): Là nhân tố có tính định đến chất lượng sản phẩm - Machine: +Quy định giới hạn tối đa CL SP + Ảnh hưởng đến tính ổn định chất lượng - Materials: Nguyên vật liệu nhân tố trực tiếp cấu thành sản phẩm - Method( Phương pháp tiêu chẩn quản lý): Đây nhân tố tác động trực tiếp, liên tục đến chất lượng sản phẩm doanh nghiệp => nhân tố tác động trực tiếp liên tục đến chất lượng sản phẩm Nhóm yếu tố bên ngồi 2.1 Nhu cầu kinh tế - Chất lượng sản phẩm bị ảnh hưởng điều kiện cụ thể : + nhu cầu thị trường, trình độ kinh tế, khả cung ứng sản xuất, sách kinh tế nhà nước, lãi suất, lạm phát, 2.2 Khoa học – công nghệ Sự đời công nghệ → tăng cường ưu cạnh tranh sản phẩm thay thế, đe doạ sản phẩm truyền thống ngành hữu Lỗi thời CN → đổi Thêm đối thủ → tăng thêm áp lực đe dọa doanh nghiệp hữu ngành - Vòng đời cơng nghệ có xu hướng rút ngắn lại, → rút ngắn thời gian khấu hao so với trước II.3Cơ chế quản lý II.4Các yếu tố tự nhiên II.5Vh-xh III Quản lý chất lượng Khái niệm: QLCL tập hợp hoạt động chức quản lý nói chung, xác định sách chất lượng, mục đích trách nhiệm, thực chúng thông qua biện pháp lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng, cải tiến chất lượng khuôn khổ hệ thống chất lượng - Lập kế hoạch chất lượng: lập mục tiêu CL, quy định quy trình tác nghiệp, phân bố nguồn lực - Kiểm soát chất lượng: kiểm tra thơng số, tiêu chí CL, đặc tính kỹ thuật có đạt trình sản xuất - Đảm bảo chất lượng: cung cấp lòng tin yêu cầu thực - Cải tiến chất lượng: nâng cao khả thực yêu cầu Chính sách chất lượng: - Dự định định hướng tổng thể công ty (tổ chức) vấn đề chất lượng xác định văn - Được người lãnh đạo cao công ty thức tuyên bố chấp nhận CAM KẾT VỀ CHẤT LƯỢNG Các nguyên tắc quản lý chất lượng: Định hướng khách hàng: DN cần hiểu nhu cầu tương lai KH Sự lãnh đạo: lãnh đạo thiết lập thống đồng MĐ đường lối DN Lãnh đạo cần tạo trì MT nội DN để đạt MT DN, phải có cam kết triệt để lãnh đạo cấp cao 3.Sự tham gia thành viên: nguồn lực quan trọng mọi doanh nghiệp Tiếp cận quy trình: nguồn hđ có liên quan quản lý quy trình Quản lý theo hệ thống Cải tiến liên tục Quyết định dựa kiện, số liệu Quan hệ hợp tác có lợi với bên liên quan Hệ thống quản lý chất lượng ▪ Là tập hợp yếu tố có liên quan tương tác để lập sách mục tiêu chất lượng ▪ Giúp DN phân tích nhu cầu KH, để khách hàng chấp nhận trì trình ▪ Làm sở cho hoạt động cải tiến CL liên tục,ngày thỏa mãn yêu cầu KH Đảm bảo chất lượng - Đảm bảo chất lượng toàn hoạt động có kế hoạch hệ thống tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thực thể thỏa mãn đầy đủ yêu cầu chất lượng - Đảm bảo chất lượng bao gồm đảm bảo chất lượng bên lẫn đảm bảo chất lượng bên ngồi” ❖Mục đích: - ĐBCL bên trong: tạo lịng tin cho tổ chức - ĐBCL bên ngồi: tạo lòng tin cho khách hàng Hệ thống đảm bảo chất lượng ▪Là hệ thống bao trùm tất yếu tố, biện pháp thực nhằm đảm bảo sản phảm sản xuất đạt chất lượng theo yêu cầu ▪ Hệ thống có liên quan đến tất khâu, giai đoạn, từ cá nhân đến tập thể có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Mục tiêu đảm bảo chát lượng thuốc Trình bày yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc toàn chu trình từ nguyên liệu đầu vào đến tay người sử dụng Trình bày mục tiêu vai trị cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc Trình bày khái niệm thuốc yêu cầu việc dùng thuốc Trình bày phận cấu thành hệ thống ĐBCL thuốc THUỐC VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC I Khái niệm bản: (học) Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan nhà nước có thẩm quyền (Luật Dược 105/2016) Thuốc giả (học) Thuốc giả thuốc sản xuất thuộc trường hợp sau đây: a) Khơng có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi nhãn theo tiêu chuẩn đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu không đúng hàm lượng, nồng độ khối lượng đăng ký lưu hành ghi giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định Khoản 32 Điều trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất nước xuất xứ Nếu có công văn thuốc giả , kém chất lượng ( có thơng số khơng đạt => Khơng đạt) thì => Đọc kĩ cơng văn xem nhưungx thuốc có quầy mình có khơng, xem xét về: +Tên thuốc +Nồng độ +Số lô => Nêu trùng hết yếu tố trhif liên hệ tất khách hàng => Tiến hành thu hồi lại => Kiểm kê số lượng => Đưa vài jhu chờ xử ký => làm báo cáo gửi lên quan báo cáo kết xử lý Dược điển (1/7/2018- Dược điển việt nam V) Dược điển sách tập hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, quan nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng buộc nhà sx phải chấp nhận II Chất lượng thuốc Các khái niệm chất lượng thuốc Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm chất lượng SP, đảm bảo chất lượng SP phù hợp với mục đích sử dụng, theo đúng quy định giấy phép lưu hành, không đặt bệnh nhân trước nguy phải sử dụng thuốc thiếu an toàn, kém chất lượng kém hiệu -Tự mua thuốc kê đơn dùng - Bảo quản sai cách sp với yêu cầu nhà sản xuất => Nhà sản xuất không chịu trách nhiệm Yêu cầu chất lượng thuốc - An toàn - Hiệu Khi mua thuốc quan tầm đến - Hạn dùng - Chất lượng cảm quan - Giá Đặc điểm chất lượng thuốc Là hàng hố đặc biệt ln có hai mặt lợi hại Là dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực Là loại SP có hàm lượng chất lượng cơng nghệ cao • Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết cảm quan Các giai đoạn định chất luuowngj thuóc R&D-> sản xuất thuốc-> Phân phối, tồn trữ, Kê đơn bán, bán, HDSD-> Bệnh nhân III QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC IV ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC Định nghĩa ❖Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm ❖Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm chất lượng yêu cầu để sử dụng NỘI DUNGCHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CL THUỐC Thử nghiệm đánh giá tiền lâm sàng lâm sàng Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) Kiểm tra chất lượng tốt Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP, GDP) Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý MỤC TIÊU CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC - Để người sử dụng dùng thuốc đmar bảo chất lượng, đạt hiệu sử dụng cao - Phát đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,… để xử lý không cho phép lưu hành thị trường a Thử nghiệm đánh giá tiền lâm sàng lâm sàng - Các thuốc trước sử dụng rộng rãi phải thử tiền lâm sàng lâm sàng ❖Các giai đoạn thử thuốc lâm sàng GĐ 1: Thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn thuốc GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an tồn, hiệu GĐ : Thử nghiệm quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định cơng thức, tính an tồn, hiệu GĐ tiến hành sau thuốc lưu hành b Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc *Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc : Tiêu chuẩn dược điển tiêu chuẩn sở Tiêu chuẩn chất lượng nào? Đăng kí? Viện kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký chỉ thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn lưu hành thị trường c Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc • Tất thuốc lưu hành thị trường VN phải đăng ký quan quản lý thuốc Y tế Thuốc lưu hành đăng ký quan quản lý thuốc Y Tế • Thuốc sản xuất lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng minh đảm bảo an toàn, hiệu lực ổn định chất lượng II CHIẾN LƯỢNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC TOÀN DIỆN Các yếu tố GxP - Con người - Tài liệu - Nguyên liệu - Trang thiết bị - Cơ sở môi trường Các nguyên tắc GxP (học) Viết gì cần làm Làm theo gì viết Viết lại gì làm *Để mở nhà thuốc GPP cần loại giấy tờ - Giấy chứng chỉ hành nghề dược DS chuyên môn phụ trách nhà thuốc - Giấy phép kinh doanh ( Uỷ ban nhân nhân huyện cấp) -> mang theo công chứng chứng chỉ hành nghề dược - Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP (Sở Y Tế cấp) - Giấy chứng nhận đủ điều kện kinh doanh dược ( sở Y tế cấp) Khi Giấy GPP đạt -> để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Bằng tốt nghiệp DS đại học Lý lịch tư pháp (Sở Tư pháp địa phương nơi có hộ thường trú) Phiều sức khoẻ Giấy nhận thời gian công tác (2năm) Bản CMND công chứng Ảnh thẻ 3x4, 4x6 (chụp không tháng NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC GSP- GOOD STORAGE PRACTICE I Khái niệm thuật ngữ Mục đích Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ,lưu thông,phân phối thuốc - Quá trình chỉ dừng thuốc đến tay người tiêu dùng Sơ đồ chiến lược đảm bảo thc tồn diện Định nghĩa Tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP ▪ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an toàn chất lượng thuốc, ngun liệu làm thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt trình bảo quản Lĩnh vực áp dụng: GSP áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc Giải thích thuật ngữ 4.1 Bảo quản thuốc Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc nơi bảo quản 4.2 Thuốc (Điều Luật Dược 105/2016) Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm 4.3 Nguyên liệu Nguyên liệu làm thuốc thành phần tham gia vào cấu tạo thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc 4.4 Dược chất: (còn gọi hoạt chất) chất hỡn hợp chất dùng để sx thuốc, có tác dụng dược lý có tác dụng trực tiếp phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người 4.5 Tá dược chất, hoạt chất, đánh giá đầy đủ độ an toàn đưa vào hệ phân bố thuốc 4.6 Bao bì đóng gói mọi vật liệu sử dụng việc đóng gói sản phẩm, loại trừ công-te-nơ sử dụng để đựng sản phẩm, chuyên chở loại phương tiện vận tải khác mà khơng phải xếp dỡ hàng hóa bên trước đến nơi nhận (trắc nghiệm) -Yêu cầu tối thiểu: trơ mặt hoá học , tránh ảnh hưởng tác nhân bên Bao bì -cấp Bao bì - trực tiếp -cấp2 – gián tiếp - trung gian 4.7 Bán thành phẩm học nguyên liệu xử lý phần, phải trải qua xử lý trước trở thành thành phẩm 4.8 Thành phẩm: học thuốc trải qua tất giai đoạn trình sản xuất, bao gồm giai đoạn đóng gói 4.9 Ngày kiểm tra lại ngày mà thuốc, nguyên liệu cần phải kiểm tra, đánh giá lại xem có đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định không 4.10 Nhãn in, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu in chìm, in trực tiếp bao bì thương phẩm dán, gắn chắc chắn bao bì thương phẩm thuốc để thể thông tin cần thiết chủ yếu thuốc đó, giúp người dùng lựa chọn sử dụng đúng thuốc, làm để quan chức thực kiểm tra, giám sát, quản lý Nhãn thuốc : có loại - Nhãn chính: thể thơng tin cần có ❖NV ủy quyền cho cán cấp phó ❖Có sơ đồ tổ chức nhân cụ thể ❖Tránh: việc không người làm việc nhiều người làm ❖NHÂN SỰ CHỦ CHỐT ( học câu hỏi ngắn) Gồm: Các nhân chủ chốt bao gồm -Trưởng phận sản xuất -Trưởng phận chất lượng - Người uỷ quyền Công việc thì đc ủy quyền trách nhiệm không ủy quyền PHẢI CÓ BẰNG CẤP CHUN MƠN VỀ ✓ Hố học, cơng nghệ hoá, sinh hoá ✓ Vi sinh ✓ Dược ✓ Dược lý, sinh lý độc chất ✓ Hoặc ngành khác liên quan đến công việc giao ❖Trưởng phận sản xuất ( trắc nghiệm) ❖Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết ❖Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra kiểm soát trình sản xuất đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt ❖Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người chỉ định ❖Đảm bảo huấn luyện ban đầu, thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu Trưởng phận CL ( trắc nghiêmj) ✓Quyết định lựa chọn sản phẩm theo từng giai đoạn ✓Đánh giá hồ sơ lô ✓Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết thực ✓Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng ✓Phê duyệt kiểm tra phân tích theo hợp đồng ✓Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng, thiết bị ✓Đảm bảo quy trình thẩm định, thiết bị phân tích hiệu chuẩn ✓Đảm bảo huấn luyện ban đầu thường xuyên cho người tham gia vào công tác kiểm nghiệm ❖Người uỷ quyền (trắc nghiệm): có quyền ký xuất ❖Chịu trách nhiệm việc tuân thủ yc kĩ thuật chuyên môn, quản lý liên quan đến chất lượng thành phẩm ❖Chịu trách nhiệm phê duyệt cho xuất thành phẩm IV ĐÀO TẠO Nguyên tắc đào tạo GMP (HỌC CHN) Đối tượng cần cần đào tạo (học chn) ❖Nhân viên ❖Nhân viên cũ, trách nhiệm ❖Nhân viên cũ, trách nhiệm cũ ❖Ban giám đốc Các lĩnh vực đào tạo ❖Kiến thức hiểu biết tổng quát ❖Kỹ ❖Thái độ V VỆ SINH CÁ NHÂN Quy trình vệ sinh cá nhân (8 ý) ( học thuộc) Không phép vào khu vực sản xuất, mắc bệnh truyền nhiễm, có vết thương hở, bệnh ngồi da, nhiễm trùng đường hơ hấp hay dị ứng với hóa chất bụi nguyên liệu x Mọi nhân viên phải kiểm tra sức khỏe định kỳ Công ty tổ chức Bất người nào, sau thời gian tạm nghỉ việc để điều trị bệnh dễ lây nhiễm, phải kiểm tra lại sức khỏe để xác định khỏi bệnh trước tiếp tục công việc Cần phải tắm rửa hàng ngày Móng tay / chân cắt ngắn giữ gìn Khuyến khích cắt tóc ngắn giữ gìn tóc Nghiêm cấm việc chải tóc, cạo râu, nhổ lơng mày, nhổ tóc khu vực sản xuất Nghiêm cấm sử dụng nữ trang bơng tai, vịng, dây chuyền; cấm mang lông mi giả, đồng hồ trình sản xuất Không sử dụng son phấn mỹ phẩm VI NHÀ XƯỞNG ❖Quy định chung (7ý) (học) Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy sai sót đảm bảo làm vệ sinh bảo dưỡng có hiệu để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi rác, nói chung, ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm Ở khu vực sinh bụi (ví dụ thao tác lấy mẫu, cân, trộn chế biến, đóng gói thuốc bột), cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện làm vệ sinh dễ dàng Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo hoạt động bảo dưỡng sửa chữa không gây nguy chất lượng sản phẩm Nhà xưởng phải làm vệ sinh, tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Cần lưu hồ sơ vệ sinh Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm thơng gió phải phù hợp cho chúng khơng có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp gián tiếp tới dược phẩm sản xuất bảo quản, ảnh hưởng đến việc vận hành xác máy móc thiết bị Nhà xưởng phải thiết kế trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập côn trùng, chim chóc động vật khác Cần có quy trình kiểm sốt lồi gặm nhấm động vật gây hại Nhà xưởng phải thiết kể để đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên vật liệu nhân viên ❖Vị trí ❖Địa lý, khí hậu, tiếng ồn, yếu tố kinh tế Hạn chế nguy cơ ô nhiễm cho sản phẩm nguyên liệu ❖Ô nhiễm => tránh xa nơi sản xuất nấm men ❖Nhà máy gần nơi sản xuất men??? ❖Bầu khơng khí nhiễm nấm men ➢ THIẾT KẾ Giảm thiểu nguy nhầm lẫn ➢ Vệ sinh dễ dàng ➢ Bảo trì thuận tiện ➢ Chống nhiễm chéo tích tụ bụi bẩn ➢ Tránh tất tác động có hại đến chất lượng sản phẩm Nguyên tắc thiết kế ( học ) LƯU Ý ❖Luồng di chuyển nguyên liệu ❖Luồng di chuyển nhân viên ❖Luồng di chuyển (thứ tự vận hành) quy trình Phải hợp lý ❖CÁC KHU VỰC ĐẶC BIỆT ( học TL ngắn) - Kể tên khu vực đặc biệt? - Kể tên khu vực phụ trợ? ❖Khu vực phụ trợ: - Khu nghỉ ngơi - Khu vực thay trang phục - Khu bảo trì - Nhà nuôi xúc vật ❖Kho ❖Khu vực cân ❖Khu vực sản xuất ❖Kiểm tra chất lượng ❖ Kho ❖Kho phải đủ để lưu trữ Phải phân chia khu vực chưa nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, sản phẩm loại bỏ, ❖Kho phải thực FIFO, FEFO (nhập trước – xuất trước; hết hạn dùng trước – xuất trước) ❖Đảm bảo GSP ❖Tất đối tượng phải có nhãn tình trạng ❖Đảm bảo yêu cầu nhiệt độ, độ ẩm, phịng chống lồi gây hại VII HVAC (HEATING, VENTILATION AND AIR- CONDITIONIN) (sửoi, thơng khí, điều hồ khơng khí) (học) ❖Nguyên tắc: nhiệt độ, độ ẩm không khí không gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm sản xuất và bảo quản, gây ảnh hưởng xấu đến sự vận hành của thiết bị ❖Chức năng: ngăn chặn nhiễm nhiễm chéo ❖Vai trò: giúp sản xuất thuốc đạt chất lượng tạo điều kiện dễ chịu cho người tham gia sản xuất Môi trường sản xuất theo GMP Air lock Air shower VIII THIẾT BỊ Nguyên tắc: (học) ❖ĐƯỜNG ỐNG (học) ❖Các đường ống cố định: có nhãn rõ ràng, chảy bên trong? Theo hướng nào? ✓các đường ống dẫn khí chất lỏng gây nguy hiểm phải dùng ống nối không thay (cố định) IX HỒ SƠ – TÀI LIỀU nguyên tắc QA ( HỌC) 1.Chất lượng, an tồn, hiệu 2.Khơng thể chỉ tra chất lượng sản phẩm 3.Tất quy trình phải kiểm soát Ý nghĩa (Mục đích) Hồ sơ tài liệu (học) - Xác lập tiêu chí cần đạt, - Hướng dẫn thực hành, - Kết đã đạt quá trình - Đảm bảo chất lượng mục tiêu: ❖Viết gì phải làm ❖Làm theo gì viết ❖Ghi hồ sơ ❖Yêu cầu ghi tài liệu (học) ❖Điều quan trọng tài liệu phải dễ đọc ❖Ký tên ❖Dùng mực đen hay xanh loại không tẩy ❖Khơng dùng viết chì, bút xóa mực trắng ❖Viết điền vào đủ ô trống ( chữ “ không dụng” ) ❖Ghi lại sai lệch hay bất thường ❖Ghi chép vào hồ sơ thời điểm tương ứng ❖Như hồ sơ phải ghi chép côn đoạn thiết yếu, phải xác “ Nếu chưa ghi tài liệu tức chưa xảy ra” ĐÚNG VIỆC, ĐÚNG SỐ LIỆU, ĐÚNG THỜI ĐIỂM THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP – GOOD DISTRIBUTION PRACTICE Phân phối: -Đóng vai trị quan trọng chuỗi cung ứng - Định danh dc sản phẩm trình phân phối - Đảm bảo hiểu an toàn chất lượng Cung ứng - đưa thuốc từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng - quy tình khép kín - Gồm: lựa chọn mua sắm, phân phối thuốc I GIỚI THIỆU CHUNG Phân phối có quan trọng? CÓ (HỌC) ✓Nhiều cá nhân đơn vị tham gia ✓Hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng ✓Nhiều công đoạn, quy trình ✓ Các khâu trình phân phối yếu cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp, thuốc kém chất lượng xâm nhập vào Sự liên kết bên đóng vai trò nào? (HỌC) Phân phối trình, giai đoạn trải dài không gian thời gian có nhiều đối tượng tham gia Vì liên kết bên quan trọng Theo bạn, xe chuyên dụng vận chuyển thuốc thành phố cần có u cầu gì? (HỌC) => Xe tải ❖ - Công : phải giảm tối thiểu sai sót tới mức thấp ❖ - Thiết kế : tránh tạp nhiễm, tránh yếu tố tạp nhiễm ❖ - Kích thước : đủ rộng ❖ - phương tiện hỗ trợ: vd tủ lạnh, máy lạnh chúng phải dánh giá định kỳ độ đồng nhiệt độ Nếu khơng có tủ lạnh xử dụng đá khô or gel khô bỏ vào thùng xốp => thì không tiếp xúc với vacxin,…=> vì làm tăng nhiệt độ thời gian bị chảy =>gây tạp nhiễm PHẢI HỢP LÝ, PHẢI ĐẢM BẢO CHO VIỆC PHÂN PHỐI THUỐC 1.2 PHẠM VI PHÂN PHỐI (HỌC) Bao gồm : - Thuốc kê đơn - Thuốc không kê đơn - Vắc xin Sinh phẩm II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ (HỌC) 2.1 Phân phới thuốc hoạt động phân chia di chuyển, bảo quản thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất thuốc, nhập thuốc từ sở phân phối người sử dụng đến điểm phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác 2.2 Phân phối nguyên liệu làm thuốc việc phân chia di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sở nhập nguyên liệu làm thuốc đến sở sản xuất thuốc thành phẩm đến điểm phân phối, bảo quản sở phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác Phân phối nglieuej làm thuốc khó thuốc vì độ ổn định khơng cao dễ bị ảnh hưởng yếu tố nhiệt độ độ ẩm, VSV => ảnh hưởng đến chất lượng thuốc 2.3 Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP nguyên tắc, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trì thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ hoạt động trình phân phối tránh thâm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống phân phối 2.4 Lô hàng: Là số lượng thuốc cung ứng lần theo đơn đặt hàng cụ thể Một lơ hàng bao gồm hay nhiều kiện thùng chứa thuốc thuộc hay nhiều lô khác 2.5 Tạp nhiễm: Là xuất không mong muốn tạp chất hóa chất vi sinh, chất ngoại lai nguyên liệu, sản phẩm trung gian thuốc trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói đóng gói lại, bảo quản vận chuyển 2,6 Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm nguyên liệu sản phẩm khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển 2.8 Thu hồi sản phẩm: Là trình rút loại bỏ thuốc khỏi ch̃i cung ứng lỡi sản phẩm, có khiếu nại phản ứng có hại nghiêm trọng sản phẩm và/hoặc sản phẩm giả giả Có hình thức thu hồi: - Thu hồi bắt buộc => có quy định thu hồi văn từ Cục Quản Lý dược - Thu hồi tự nguyện => Nhà sản xuất tự thu hồi Có mức độ thu hồi thuốc: - Mức độ 1: Nguy gây tổn hại sức khoẻ ảnh hưởng đến tính mạng => thời gian thu hồi: ngày kể từ ngày có định thu hồi - Mức độ 2: Có chứng khơng đảm bảo hiệu có nguy khơng an toàn cho người sử dụng => thời gian thu hồi: 15ngày kể từ ngày có định - Mức độ 3: Mức độ không thuộc MĐ1 MĐ2 => Thời gian thu hồi : 30 ngày kể từ ngày có định 2.15 Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc Kể tên phương tiện vận chuyển? III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG (HỌC) - Bảo đảm trì chất lươngj thuốc, tính tồn vẹn chuỗi phân phối - GDP tiêu chuẩn tối thiểu sở phân phối thuốc - GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận nghịch chuỗi - GDP áp dụng tuân thủ thuốc viện trợ - Các bên tham gia phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ nguyên tắc GDP - Tất bên liên quan phải hợp tác với QUY ĐỊNH VỀ PHÂN PHỐI THUỐC - Khi cần, số hoạt động ủy thác cho tổ chức, cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật - Cung ứng thuốc cho sở có chức phân phối thuốc khác cho sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ - Mua thuốc từ sở có giấy phép sản xuất, buôn cung ứng thuốc - Thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng phạm vi kinh doanh quy định pháp luật - Cơ sở phân phối phải sở cấp phép theo quy định pháp luật - Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành giấy phép nhập thuốc HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG THUỐC (ĐỌC LÀM TN) 3.1 Cơ sở phân phối phải có sách chất lượng văn mơ tả mục đích sách chung nhà phân phối vấn đề chất lượng, sách phải ban lãnh đạo sở thức phê duyệt công bố 3.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực phù hợp, hành động đồng cần thiết nhằm bảo đảm cách tin cậy sản phẩm dịch vụ hồ sơ tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu chất lượng đặt Toàn hành động mô tả hệ thống chất lượng 3.3 Thuận lợi truy xuất thông tin Các sản phẩm bị nghi ngờ khiếu nại phải bảo quản khu vực đảm bảo an ninh, cách ly xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối buôn bán 3.4 Khi áp dụng thương mại điện tử kinh doanh thuốc, sở phân phối phải xây dựng quy trình hệ thống thích hợp để bảo đảm truy lại nguồn gốc xác minh chất lượng thuốc Chỉ có tổ chức cá nhân cấp phép thực giao dịch điện tử (kể giao dịch tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc 3.5 Phải có quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho 3.6 Khuyến khích Chứng nhận/ chứng chỉ bên thứ 3.7 Nếu có biện pháp bảo đảm tính toàn vẹn thuốc trình vận chuyển thì biện pháp phải quản lý chặt chẽ 3.8 Có kế hoạch đánh giá tính tồn vẹn 3.9 Khả năng truy nguyên nguồn gốc thuốc ✓Có khả năng truy ngun sản phẩm tồn bộ ch̃i cung ứng ✓Hồ sơ, Các ghi chép hạn sử dụng số lô sản phẩm, thông tin đơn vị xuất, nhập hàng ✓Hồ sơ kèm theo từng lô sp phải bao gồm thông tin sau để đảm bảo khả truy nguyên nguồn gốc: ✓ Hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm TỔ CHỨC QUẢN LÝ ✓ Cơ cấu tổ chức, MQH, Trách nhiệm, quyền hạn, kiểm tra ✓ Không nên giao trách nhiệm rộng ✓Sắp xếp bảo đảm công tác quản lý nhân không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, trị, tài ✓Phải có quy định, quy trình an toàn nhân viên tài sản NHÂN SỰ ✓Thủ kho bảo quản thuốc DSTH trở lên →Đối với thủ kho bảo quản thuốc quản lý đặc biệt thì DSĐH ✓Bố trí đủ nhân vào tất các khâu quá trình phân phối ✓Phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, đào tạo về các yêu cầu GDP ✓Nhân viên phải định kỳ kiểm tra sức khỏe, có quần áo bảo hộ ✓Xây dựng quy định, quy trình xử phạt để ngăn chặn giải quyết các tình cá nhân NHÀ XƯỞNG PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ (học) - Yêu cầu vận chuyển trang thiết bị + Phải thích hợp với mục đích sử dụng + Phải bảo vệ thuốc - Thiết bị sử dụng + Giảm nguy sai sót + Cho phép làm vệ sinh + Bảo dưỡng hiệu BAO BÌ VẬN CHUYỂN VÀ GHI NHÃN Điều kiện bao bì sản phẩm thuốc ▪ Bao bì phải có nhãn, đầy đủ thơng tin điều kiện vận chuyển, bảo quản cảnh báo liên quan đến vận chuyển ▪ Sử dụng từ viết tắt, tên, mã số chấp nhận giao dịch quốc tế hoăc quốc gia ▪Phải có quy trình văn để xử lý bao bì vận chuyển bị hư hỏng vỡ, đặc biệt vận chuyển sản phẩm độc hại, nguy hiểm GỬI HÀNG VÀ TIẾP NHẬN ❖Không giao-nhận sản phẩm hết hạn ❖Sắp xếp hàng vào xe theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau ❖Thuốc chỉ bán/phân phối cho sở hợp pháp phép mua SP theo quy định ❖Hai bên giao nhận, tuân thủ điều kiện bảo quản vận chuyển phù hợp ❖Quy trình, hồ sơ giao nhận ❖Đảm bảo số lượng SP đặt hàng không vượt lực bảo quản sở tiếp nhận Kể tên loại giấy tờ hay sử dụng qúa trình gửi/giao hàng tiếp nhận? (học) - Phiếu xuất kho - Phiếu nhập kho - Biên kiểm nhập hàng 11 HỒ SƠ TÀI KIỆU Yêu cầu tài liệu liên quan: (HỌC) ▪ Có thơng tin sản phẩm, kiểm nghiệm, nhà phân phối ▪ Nội dung phải rõ ràng, khơng mập mờ khó hiểu ▪ Tài liệu phải trình bày có trật tự dễ kiểm tra ▪ Phê duyệt, ký tên ghi ngày tháng người có thẩm quyền chịu trách nhiệm quản lý không thay đổi không phép ▪ Biên soạn, kiểm soát rà soát, thay đổi phù hợp 12 ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI (HỌC) 13 KHIẾU NẠI (TỰ LUẬN) 14 THU HỒI (HỌC) 15 SẢN PHẨM BỊ TRẢ VỀ VÀ BỊ LOẠI Sản phẩm trả lại đựoc bán : Khơng có nghi ngờ CL SP Còn nằm bao bì gốc chưa mở điều kiện tốt Biết hàng hoá bảo quản xử lý điều kiện phù hợp Thời gian tuổi thọ lại đảm bảo đúng quy định SP kiểm tra đánh giá người có thẩm quyền 16 THUỐC GIẢ Phân biệt thuốc giả kém chất lượng? Vì sao? ✓ Phát → phải tách riêng tức thì khỏi thuốc khác phải ghi lại ✓ Thông báo cho người cấp phép lưu hành, quan quản lý nhà nước có liên quan ✓ Các thuốc giả nghi ngờ dán nhãn, bảo quản riêng biệt ✓ Sau có định thức huỷ bỏ phải lưu hồ sơ t ... liên quan quản lý quy trình Quản lý theo hệ thống Cải tiến liên tục Quyết định dựa kiện, số liệu Quan hệ hợp tác có lợi với bên liên quan Hệ thống quản lý chất lượng ▪ Là tập hợp yếu tố có liên... có mặt toàn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định - Nếu vắng mặt > 30 ngày,...Nhóm GPs I II Chất lượng đặc điểm chất lượng ĐỊnh nghĩa chất lượng: (học) - Chất lượng thuốc tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc , dược thể mức độ phù hợp với yêu cầu kỹ thuật