1 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” quy định về nhân sự, trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau đây, ngoại trừ A Kiểm tra việc bảo trì cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị.
1 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” quy định nhân sự, trưởng phận sản xuất có trách nhiệm sau đây, ngoại trừ: A Kiểm tra việc bảo trì sở, nhà xưởng máy móc thiết bị liên quan đến sản xuất B Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết C Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng D Phê duyệt tài liệu sản xuất, kể tài liệu kiểm tra, kiểm sốt q trình sản xuất đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc (GLP)”, thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) đem lại lợi ích sau: A Trợ giúp cho cơng tác quản lý chuyên môn B Giúp cho nhân viên tuyển dụng chưa huấn luyện kịp tự làm theo SOP để thực nhiệm vụ C Tạo sở cho việc không cần phải lưu trữ hồ sơ giấy mà cần lưu hồ sơ điện tử D Giải tất vấn đề nảy sinh có thiếu sót chất lượng hoạt động Trong giai đoạn thử thuốc lâm sàng đây, giai đoạn khơng xác? A GĐ 1: Thử nghiệm người nhằm đánh giá sơ tính an tồn của thuốc B GĐ 2: Xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng chứng minh tính an tồn, hiệu C GĐ 3: Thử nghiệm quy mơ nhỏ nhằm xác định tính ổn định của cơng thức, tính an tồn, hiệu D GĐ 4: Tiến hành sau thuốc lưu hành thị trường Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)”, mẫu ban đầu là: A Là lượng thuốc tạo thành cách trộn lẫn mẫu riêng với B Là lượng thuốc lấy từ đơn vị lấy mẫu C Là phần của mẫu cuối dùng để phân tích D Là phần của mẫu chung đủ để tạo mẫu phân tích mẫu lưu Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)”, thiết bị sau cần phải kiểm tra hàng tháng? A Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại B Cân phân tích C Máy quang phổ hồng ngoại D Máy đo pH “FIFO” từ viết tắt tiếng Anh có nghĩa tiếng Việt là: A Hết hạn dùng sau - xuất trước B Nhập trước - xuất trước C Hết hạn dùng trước - xuất trước D Nhập trước - xuất sau Theo “Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)”, phận kiểm soát chất lượng - QC tham gia vào quy trình sau? A Thiết kế sản phẩm (R&D) B Nâng cấp cỡ lô C Kiểm tra chất lượng sản phẩm D Thẩm định quy trình sản xuất Văn pháp luật hành quy định “Ngun tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)” là: A Thông tư số 02/2018/TT - BYT B Thông tư số 19/2018/TT - BYT C Thông tư số 35/2018/TT - BYT D Thông tư số 04/2018/TT – BYT Trong trường hợp sau, trường hợp gây nhiễm chéo nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP? A Khu vực sản xuất thuốc kháng sinh penicillin khép kín riêng biệt với khu vực sản xuất khác B Tiến hành sản xuất loại hormon theo chiến dịch (tách biệt thời gian) sau làm vệ sinh cơng nghiệp nhà máy thẩm định lại C Sử dụng tái tuần hoàn khơng khí chưa xử lý từ khu vực cân nguyên liệu cho khu vực sản xuất để tiết kiệm lượng D Thực kiểm tra dư chất máy móc thiết bị sử dụng nhãn ghi tình trạng máy móc 10 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)” quy định nhân sự, trách nhiệm của trưởng phận chất lượng là: A Đảm bảo huấn luyện ban đầu, thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu B Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để đạt chất lượng cần thiết C Có quyền định lựa chọn sản phẩm theo giai đoạn D Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá ký người định 11 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc (GLP)”, q trình thử nghiệm đánh giá kết quả, trường hợp kiểm nghiệm viên phải làm lặp lại thử nghiệm, ngoại trừ? A Luôn phải lặp lại hai lần lấy kết trung bình phân tích định lượng B Luôn phải lặp lại hai lần lấy kết trung bình đo lường nhằm xác định tính chất vật lý: pH, số khúc xạ, điểm nóng chảy, suất quay cực C Làm lặp lại thử nghiệm kết thu không rõ ràng sai lệch lần lặp lại thử nghiệm vượt khỏi giới hạn cho phép D Phải ln làm lặp lại thí nghiệm tất phép thử 12 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)”, mục thuốc thử, phát biểu sau “nước” khơng xác: A Chất lượng nước phải kiểm tra thường xuyên để đảm bảo loại nước đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp B Cần đề phịng tránh tạp nhiễm C Có thể dùng nước đạt tiêu chuẩn vệ sinh ăn uống để pha mẫu chuẩn D Nước cất nước khử khoáng coi loại thuốc thử 13 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)”, khái niệm “Sản phẩm qua tất công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng” để mơ tả? A Thành phẩm B Sản phẩm trung gian C Lô (mẻ) D Bán thành phẩm 14 Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)”, chất sau phải đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ để dùng cho lần kiểm nghiệm? A Chất đối chiếu thứ cấp B Chất đối chiếu gốc C Thuốc thử D Chuẩn gốc 15 Mục đích của việc thực theo ngun tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP)” là: A Phịng kiểm nghiệm cơng cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng B Đánh giá loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay khơng C Duy trì hệ thống cập nhật đầy đủ tất tiêu chuẩn chất lượng tài liệu liên quan D Nhằm nâng cao tính hiệu của hệ thống phòng kiểm nghiệm thuốc hai mặt quản lý nghiệp vụ quản lý kỹ thuật 16 Văn pháp luật hành quy định Theo “Nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)” là? A Thông tư số 03/2018/TT - BYT B Thông tư số 19/2018/TT - BYT C Thông tư số 35/2018/TT - BYT D Thông tư số 04/2018/TT - BYT 17 Quy trình thao tác chuẩn (SOP) là: A Tiêu chuẩn dùng làm sở để đánh giá chất lượng B Một quy trình văn phê duyệt, đưa dẫn cho việc thực thao tác C Tất tài liệu có liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm thành phẩm D Một tài liệu tài liệu dùng làm gốc cho hồ sơ lô 18 Trong nhà máy sản xuất dược phẩm đạt GMP, chốt gió (Airlock - AI) khu vực có đặc điểm sau, ngoại trừ: A Có hai cửa trở lên, nằm hai nhiều phòng B Chỉ thiết kế để sử dụng cho người C Là cửa mở trực tiếp liên quan đến áp suất phòng D Nằm phịng có cấp khác 19 Trong hoạt động quản lý chất lượng, biện pháp đảm bảo chất lượng nhằm mục đích: A Lập mục tiêu chất lượng B Phân bố nguồn lực C Cung cấp lòng tin yêu cầu thực D Nâng cao khả thực yêu cầu CHN Thông tư hành GSP Việt Nam thơng tư nào? Trình bày khái niệm “Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” theo thông tư này? Bảo quản thuốc: Là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm việc đưa vào sử dụng trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc nơi bảo quản Nguyên liệu làm thuốc: Là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang sử dụng trình sản xuất thuốc 2.Trình bày đặc điểm của chất lượng thuốc? -Là hàng hố đặc biệt ln có hai mặt lợi hại - Là dạng bào chế có nhiều thành phần tạo nên, có tác dụng dược lực - Là loại sản phẩm có hàm lượng chất lượng công nghệ cao - Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết cảm quan (liều dùng, hạn sử dụng, số lô sản xuất, điều kiện vơ khuẩn, hình thái, cảm quan) Ngăn ngừa nhiễm chéo? - Luồng khơng khí định hướng: Từ hành lang vào phòng - Sự chênh lệch áp suất - Đối với sản phẩm rắn: Hành lang -> Phịng -> Áp suất khí ***Áp suất bên nhà máy cao áp suất khơng khí 4 Trình bày trang thiết bị lấy mẫu? Dụng cụ lấy: thích hợp cho việc lấy mẫu không ảnh hưởng tới mẫu Đồ đựng mẫu : phỉa sạch, khơ, kín Sau lấy mẫu phải đóng gói phải ghi nhãn Tên thiết bị Sản xuất, số lơ, mã số Vị trí đặt thiết bị Kết thẩm định Các hướng dẫn Ngày, kết quả, hiệu Ngày bảo trì Tình trạng: hư hỏng/ngừng hoạt động Chênh áp cho phòng, khu vực phải thiết kế tùy thuộc loại sản phẩm mức độ chống nhiễm cần thiết Luồng khơng khí định hướng: Từ hành lang vào phòng Sự chênh lệch áp suất: Áp suất bên nhà máy cao áp suất khơng khí Đối với sản phẩm rắn: Hành lang -> Phịng -> Áp suất khí Chênh áp cho phòng, khu vực phải thiết kế tùy thuộc loại sản phẩm mức độ chống nhiễm cần thiết Tự luận 41 (3.0 điểm) a Phát biểu: “Kết kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận chất lượng tất thuốc lưu hành chuỗi cung ứng” hay sai? Anh/chị giải thích cho ví dụ minh họa cụ thể? (1.0 điểm) b Có ý kiến cho rằng: “Chất lượng thuốc khơng xây dựng hồn tồn từ q trình kiểm nghiệm”, chất lượng thuốc xây dựng từ đâu? (0.2 điểm) c Anh/chị trình bày giải thích chiến lược để đảm bảo chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng? (1.8 điểm) ... công tác quản lý chất lượng B Đánh giá loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký hay không C Duy trì hệ thống cập nhật đầy đủ tất tiêu chuẩn chất lượng tài liệu liên quan D Nhằm nâng cao tính... thao tác chuẩn (SOP) là: A Tiêu chuẩn dùng làm sở để đánh giá chất lượng B Một quy trình văn phê duy? ??t, đưa dẫn cho việc thực thao tác C Tất tài liệu có liên quan đến việc sản xuất lơ bán thành