Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh vĩnh phúc năm 2021

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ THU VÂN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ THU VÂN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội Thời gian thực hiện: Từ 03/01/2022 đến 03/05/2022 HÀ NỘI 2022 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I này, trước tiên, xin bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới: PGS.TS: Nguyễn Thị Thanh Hương dành thời gian tâm huyết hướng dẫn tơi tận tình suốt q trình làm luận văn tốt nghiệp Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phòng Sau đại học, môn thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược Hà Nội giảng dạy, tạo điều kiện cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu trường Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Vĩnh Phúc, Sở Y tế Vĩnh Phúc, Ban Giám đốc tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn gia đình, bạn bè người thân suốt thời gian qua ln bên cạnh khích lệ, động viên tơi thực Luận văn Hà Nội, ngày tháng năm 2022 Học viên Trịnh Thị Thu Vân MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 CƠ SỞ LÝ LUẬN 1.1.1 Một số khái niệm thuốc, viên nén, quản lý chất lượng thuốc 1.1.2 Các quy định đảm bảo chất lượng thuốc quy định kiểm nghiệm thuốc viên nén 1.2 CƠ SỞ THỰC TIỄN 1.2.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc Việt Nam 1.2.2 Kết nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh 11 VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC 12 1.3.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc 12 1.3.2 Thông tin chung 12 1.3.3 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn 13 1.3.4 Đặc điểm địa lý kinh tế ngành Dược Vĩnh Phúc 17 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 1.3 2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU 21 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.2.1 Các biến số nghiên cứu 21 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29 3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC HĨA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021 3.1.1 Mẫu thuốc viên nén theo vùng địa lý 29 29 3.1.2 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình sở 29 3.1.3 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc 30 3.1.4 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 31 3.1.5 Mẫu thuốc viên nén theo nhóm tác dụng 32 3.1.6 Mẫu thuốc viên nén theo thành phần 33 3.1.7 Mẫu thuốc viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 34 3.1.8 Mẫu thuốc viên nén đa thành phần theo hoạt chất 37 3.1.9 Khả kiểm nghiệm hoạt chất 38 3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN CỦA TRUNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021 40 3.2.1 Khả áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén 40 3.2.2 Khả kiểm nghiệm đủ tiêu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn áp dụng 41 3.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nén 42 3.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nén 44 3.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nén 45 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc viên nén 48 Chương BÀN LUẬN 50 4.1 THỰC TRẠNG KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VĨNH PHÚC NĂM 2021 50 4.1.1 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo vùng địa lý 50 4.1.2 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo loại hình sở 51 4.1.3 Khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc 52 4.1.4 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo nhóm tác dụng 53 4.1.5 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo dạng bào chế 54 4.1.6 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén theo thành phần 55 4.1.7 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 56 4.1.8 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén đa thành phần theo hoạt chất 56 4.1.9 Khả kiểm nghiệm hoạt chất 57 4.2 NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VĨNH PHÚC 58 4.2.1 Khả áp dụng tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén 58 4.2.2 Khả kiểm nghiệm tiêu theo yêu cầu thuốc viên nén 59 4.2.3 Khả kiểm nghiệm tiêu định tính thuốc viên nén 60 4.2.4 Khả kiểm nghiệm tiêu định lượng thuốc viên nén 60 4.2.5 Khả kiểm nghiệm tiêu khác thuốc viên nén 61 4.2.6 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 61 KẾT LUẬN 68 KIẾN NGHỊ 69 TÀI LIỆU THAM KHẢO 71 PHỤC LỤC DANH MỤC BẢNG Tên bảng STT Trang Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 Bảng 1.2 thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng năm gần Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc nước thuốc nước ngồi khơng đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 10 Bảng 1.4 Tình hình thuốc giả phát trình kiểm tra từ năm 2017 đến 10 Bảng 1.5 Kết nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén số trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2019 11 Bảng 1.6 Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc năm 2021 14 Bảng 1.7 Thiết bị phân tích Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc năm 2021 15 Bảng 1.8 Kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm năm gần 16 Bảng 1.9 Mạng lưới sản xuất cung ứng thuốc địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021 17 10 Bảng 2.10 Các biến số nghiên cứu 21 11 Bảng 2.11 Nội dung liệu thu thập 24 12 Bảng 2.12 Thu thập biến số 24 13 Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo vùng địa lý 29 14 Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo loại hình sở 29 15 Bảng 3.15 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất 31 16 Bảng 3.16 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 31 17 Bảng 3.17 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nhóm tác dụng 32 18 Bảng 3.18 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo thành phần 34 Tên bảng STT Trang Bảng 3.19 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén đơn thành phần theo hoạt 19 chất 34 Bảng 3.20 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén đa thành phần theo hoạt 20 chất 37 21 Bảng 3.21 Tỷ lệ hoạt chất kiểm nghiệm theo danh mục ưu tiên kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2021 38 22 Bảng 3.22 Tỷ lệ hoạt chất kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng thầu năm 2021 39 23 Bảng 3.23 Áp dụng đúng/không tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc viên nén 40 24 25 26 Bảng 3.24 Khả kiểm nghiệm đủ/không đủ tiêu theo tiêu chuẩn công bố thuốc viên nén Bảng 3.25 Khả thực tiêu định tính áp dụng tiêu chuẩn công bố Bảng 3.26 Khả KN tiêu định tính thuốc viên nén áp dụng không tiêu chuẩn công bố 41 42 43 27 Bảng 3.27 Khả KN tiêu định lượng thuốc viên nén áp dụng tiêu chuẩn công bố 44 28 Bảng 3.28 Khả KN tiêu định lượng thuốc viên nén áp dụng không tiêu chuẩn công bố 45 29 Bảng 3.29 Khả KN tiêu khác thuốc viên nén áp dụng tiêu chuẩn công bố 46 30 Bảng 3.30 Khả KN tiêu khác thuốc viên nén áp dụng không tiêu chuẩn công bố 47 31 Bảng 3.31 Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc viên nén 48 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt ASEAN Cụm từ tiếng Việt Hiệp hội quốc gia Đông Nam Á FDA HT HPLC IEC Cục Quản lý thực Phẩm dược phẩm Hoa Kỳ Thực hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt Dược bao gồm GMP, GDP, GPP, GSP, GLP Hệ thống Sắc ký lỏng hiệu cao Ủy ban kỹ thuật Điện quốc tế ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO/IEC 17025 Tiêu chuẩn quốc tế qui định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng Tổ chức hợp tác phát triển kinh tế Organization for Economic Cooperation Development Phụ lục Phịng thí nghiệm Số lượng Qui trình thao tác chuẩn Standard Operating Procedure Tiêu chuẩn chất lượng Sắc ký mỏng Trung tâm Kiểm nghiệm Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương Ủy ban nhân dân Tử ngoại khả kiến Ultraviolet–Visible spectrophotometry Tổ chức Y tế giới World Health Oganization GMP GLP GPs KN TTKN KTCL OECD PL PTN SL SOP TCCL TLC TTKN TPP UBND UV-VIS WHO Cụm từ tiếng Anh Association of South-East Asian Nations Food and Drug Administration Good Manufactory Practice Good Laboratory Practice Good Practices International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc có vai trị quan trọng cơng tác chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe, đem lại chất lượng sống cho cộng đồng Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới kết điều trị, đảm bảo chất lượng thuốc ln mục tiêu hàng đầu nhà sản xuất người tiêu dùng Cùng với phát triển mạnh mẽ xã hội nay, thuốc ngày sản xuất, phân phối lưu thông rộng rãi thị trường, đa dạng chủng loại, phong phú nguồn gốc, nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế đời thuận lợi cho người sử dụng Tuy nhiên bên cạnh lợi ích có nhiều bất cập liên quan đến chất lượng thuốc lưu hành thị trường Đó thách thức lớn công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đơn vị trực thuộc Sở y tế Vĩnh Phúc, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế việc kiểm tra, giám sát chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sản xuất lưu hành địa bàn tỉnh.Vì nâng cao khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc yêu cầu cấp bách Trong thời gian qua Trung tâm có nhiều cố gắng để thực nhiệm vụ giao, bước đầu đạt thành khả quan công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh, góp phần khơng nhỏ vào nghiệp chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Với xu hướng hội nhập hóa tồn cầu, cơng tác phát thuốc giả, thuốc chất lượng ngày trở nên phức tạp, đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao khả để theo kịp tiến độ chuẩn hóa ngành hóa Dược nước, phù hợp với địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đơn vị, ngành Với ưu điểm thuốc viên nén như: dễ sử dụng, tiện dùng, dược chất ổn định, dạng bào chế thường lựa chọn, có tỷ lệ sử dụng nhiều sở khám chữa bệnh Câu hỏi đặt là: việc kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc hợp Tăng cường mở lớp đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật thường xuyên kiến thức phân tích, kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP, tăng cường thiết lập chất chuẩn, chất đối chiếu 70 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ Khoa học công nghệ (2017), Quyết định 3981/QĐ-BKHCN Về việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO/IEC 17025:2017 (ISO/IEC 17025:2017) Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn, ngày 29 tháng 12 năm 2017 Bộ Y tế (2000), Quyết định 2176/QĐ-BYT Quy định chức năng, nhiệm vụ tổ chức máy Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, ngày 18 tháng năm 2000 Bộ Y tế (2014), Quyết định 2614/QĐ-BYT Về việc ban hành “Kế hoạch triển khai thực chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 theo định số 68/QĐ-TTg ngày 10 tháng 01 năm 2014 Thủ tướng Chính phủ”, ngày 16 tháng năm 2014 Bộ Y tế (2017), Quyết định 5358/QĐ-BYT Quyết định việc ban hành Dược điển Việt Nam V, ngày 28 tháng 11 năm 2017 Bộ Y tế (2018), Thơng tư 04/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ Y tế (2018), Dược điển Việt Nam V, Nhà xuất Y học, tháng năm 2018 Bộ Y tế (2018), Thông tư 11/2018/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 04 tháng năm 2018 Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT, Ban hành danh mục thuốc thiết yếu, ngày 30 tháng năm 2018 Bộ Y tế (2020), Thông tư 03/2020/TT-BYT, Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 22 tháng 01 năm 2020 10.Bộ Y tế (2020), Thông tư 08/2020/TT-BYT, Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm, ngày 27 tháng năm 2020 11 Bộ Y tế (2020), Thông tư 09/2020/TT-BYT, Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngày 10 tháng 06 năm 2020 12 Bộ Y tế (2020), Thông tư 06/VBHN-BYT Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 13 Chính phủ (2014), Quyết định 68/QĐ-TTg Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, ngày 10 tháng 01 năm 2014 14 Chính phủ (2021), Quyết định số 861/QĐ-TTg, Phê duyệt danh sách xã khu vực III, khu vực II, khu vực I thuộc vùng đồng bào dân tộc thiểu số miền núi giai đoạn 2021-2025, ngày 04 tháng năm 2021 15 Cục Quản lý Dược (2020), Cơng văn số 3028/QLD-CL, Về việc đình lưu hành thuốc viên nén Clorocid TW3, ngày 31 tháng năm 2020 16 Cục Quản lý Dược (2021), Công văn số 36/QLD-CL, Về việc thuốc viên nén Salbutamol 2mg, ngày 06 tháng năm 2021 17 Quốc hội (2020), Luật Dược số 105/2016/QH13, ngày 06 tháng 04 năm 2020 18 Sở Y tế Vĩnh Phúc (2019), Quyết định số 651/QĐ-SYT, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, ngày 08 tháng năm 2019 19 Sở Y tế Vĩnh Phúc (2022), Báo cáo tổng kết công tác y tế năm 2021, triển khai nhiệm vụ năm 2022 20 Sở Y tế Vĩnh Phúc (2022), Báo cáo tổng kết công tác Dược, mỹ phẩm năm 2021 21 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc (2021), Kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2020 Phương hướng nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2021 22 Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc (2022), Kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2021 Phương hướng nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2022 23 Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Phúc (2019), Quyết định số 837/QĐ-UBND việc “Tổ chức lại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc, ngày 21 tháng 03 năm 2019 24 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2022), Báo cáo Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2021 Định hướng công tác năm 2022 Hệ thống Kiểm nghiệm 25 Phan Nhật Anh (2020), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược - mỹ phẩm Nam Định năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 26 Lý Thị Ngọc Anh (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc,mỹ phẩm,thực phẩm tỉnh Bắc Kạn năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 27 Bùi Quang Diện (2020), Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 28 Võ Thanh Duy (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh Long An năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 29 Hoàng Thị Thúy Hằng (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc viên nén, viên nang Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 30 Nguyễn Thị Hiền (2020), Đánh giá khả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 31 Đỗ Thị Thùy Linh (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 32 Đồn Thanh Mai (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Điện Biên năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 33 Phạm Đình Thảo (2020), Phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp II, Trường Đại học Dược Hà Nội 34 Đỗ Thị Minh Thu (2020), Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lai Châu năm 2019, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 35 Trương Thị Hòa (2020), Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc viên nén Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa cấp I, Trường Đại học Dược Hà Nội 36 Nơng Thế Việt (2020), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm Cao Bằng năm 2018, Luận văn Thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội 37 Nguyễn Thị Hải Yến (2019), Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017, Luận văn Dược sỹ chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội TRÊN WEBSITE: 38 https://vinhphuc.gov.vn/ 39.http://kiemnghiemvinhphuc.com CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc SỞ Y TẾ VĨNH PHÚC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM 37 Chu Văn An,Liên Bảo-Vĩnh Yên-Vĩnh Phúc ĐT/Fax: 02113.861376 PHIẾU KIỂM NGHIỆM Số: 215 Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén MELOXICAM (Meloxicam 7,5mg) Số đăng kí: VN-21688-19 Nơi sản xuất: Brawn Laboratories Ltd, India Số kiểm soát : BNT 1120045 Ngày sản xuất: 09/11/2020 Hạn dùng: 09/11/2020 Nơi lấy mẫu: Công ty TNHH Dược phẩm Hải Nga - Khu Cầu Kiệu - Chấn Hưng Vĩnh Tường - T Vĩnh Phúc Người lấy mẫu: Nguyễn Đình Dũng 21 MLT 215 Ngày nhận mẫu: 08/6/2021 Số đăng kí KN: Yêu cầu KN: Kiểm tra chất lượng 21 Tiêu chuẩn thử: TCCS MLT 215 Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để kiểm nghiệm: Mẫu kiểm nghiệm đựng bao bì có chữ ký niêm phong quy định, vỉ thiếc x 10 viên/vỉ, nguyên vỉ CHỈ TIÊU YÊU CẦU PHƯƠNG PHÁP THỬ KẾT QUẢ Tính chất Viên nén bao phim màu trắng, tròn, cạnh thành viên lành lặn TCCS Đạt Độ đồng khối lượng ± 7,5% so với khối lượng trung bình viên TCCS Đạt Độ hịa tan Khơng 70% lượng Meloxicam so với lượng ghi nhãn hòa tan 45 phút TCCS (UV-Vis) Đạt (88,6% 96,0%) Định tính Phải có phép thử định tính Meloxicam TCCS (HPLC) Đúng Định lượng Hàm lượng Meloxicam (C14H13N3O4S2) phải đạt từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi nhãn TCCS (HPLC) Đạt (101,0%) Kết luận: Mẫu kiểm nghiệm đạt yêu cầu tiêu chất lượng thử theo TCCS Vĩnh Phúc, ngày tháng năm 2021 GIÁM ĐỐC Phục lục 1: DANH MỤC PHÉP THỬ CỦA TRUNG TÂM ĐƯỢC CÔNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN GLP NĂM 2021 Tên phép thử STT Các phép thử Vật lý/Hóa học 1.1 Định tính, định lượng, xác định tạp chất liên quan phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến 1.2 Định tinh phương pháp quang phổ hồng ngoại 1.3 Định tính, định lượng phương pháp sắc kí khí 1.4 Định tính, định lượng, xác định tạp chất liên quan phương pháp sắc ký lỏng 1.5 Định tính, xác định tạp chất liên quan phương pháp sắc ký lớp mỏng 1.6 Định tính, định lượng kim loại nặng phương pháp quang phổ nguyên tử phát xạ hấp thụ 1.7 Xác định số khúc xạ 1.8 Xác định số pH 1.9 Xác định góc quay cực góc quay cực riêng 1.10 Xác định khối lượng riêng tỷ trọng 1.11 Xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng chảy 1.12 Định tính phương pháp hóa học 1.13 Định tính penicilin 1.14 Phản ứng màu penicilin cephalosporin 1.15 Xác định độ dung dịch 1.16 Xác định màu sắc dung dịch 1.17 Xác định giới hạn tạp chất (các ion) 1.18 Xác định khối lượng làm khô 1.19 Xác định tro không tan acid 1.20 Xác định tro toàn phần 1.21 Xác định tro sulfat 1.22 Xác định tro tan nước 1.23 Phương pháp chuẩn độ ampe 1.24 Phương pháp chuẩn độ đo 1.25 Định lượng nước thuốc thử Karl Fisher 1.26 Phương pháp chuẩn độ Nitrit 1,27 Phương pháp chuẩn độ Complexon 1.28 Phương pháp chuẩn độ môi trường khan 1.29 Định lượng kháng sinh họ penicilin phương pháp đo iod 1.30 Định lượng Nitrogen hợp chất hữu 1.31 Định lượng vitamin A 1.32 Xác định hàm lượng ethanol 1.33 Giới hạn cho phép thể tích dạng thuốc lỏng 1.34 Thử độ đồng hàm lượng 1.35 Thử độ đồng khối lượng 1.36 Thử độ hòa tan dạng thuốc rắn phân liều 1.37 Thử độ rã viên nén, viên nang 1.38 Xác định chất chiết dược liệu 1.39 Xác định tạp chất lẫn dược liệu 1.40 Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu 1.41 Xác định hàm lượng nước phương pháp cất dung môi 1.42 Định tính dược liệu chế phẩm kính hiển vi Các phép thử vi sinh 2.1 Thử giới hạn nhiễm khuẩn 2.2 Thử vô khuẩn 2.3 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh phương pháp thử vi sinh vật 2.4 Phép thử nội độc tố vi khuẩn Phụ lục 2: DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN THEO TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025 NĂM 2020 Scope of testing/ calibration seeking accreditation: Lĩnh vực thử nghiệm : Dược Field of testing: Pharmaceutical TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Cảm quan (tính chất, mơ tả, hình thức) Appearance (Characters, description, form) Xác định độ đồng khối lượng Determination of uniformity of weight Xác định độ đồng hàm lượng ** Determination of uniformity of content Xác định độ màu sắc dung dịch Determination of clarity and colour solution Phép thử độ đồng thể tích Test for uniformity of volume Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products Xác định độ lắng cặn Determination of residue Xác định độ đồng Determination of homogeneity Xác định độ rã Determination of Disintegration Xác định pH Determination of pH value 10 Xác định độ hòa tan Determination of Dissolution 11 Xác định hàm lượng Ethanol Determination of Ethanol content 12 Xác định nhiệt độ nóng chảy khoảng nóng chảy Determination of Melting point Phương pháp thử Test method Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển nước, Các Tiêu chuẩn sở (trong nước) Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeias, Specifications of the manufacturers appoved by MoH TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Xác định độ ẩm phương pháp sấy Water: Loss on Drying 13 14 Xác định hàm lượng nước phương pháp KarlFischer ** Determination of water content by Karlfischer 15 Định tính hoạt chất [1] Phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng, UV-Vis, HPLC, IR ** Identification of active pharmaceutical ingredient (API) Chemical reactions, thin layer chromatography, UV-Vis, HPLC, IR Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products 16 17 18 Phương pháp thử Test method Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển nước, Các Tiêu chuẩn Định lượng hoạt chất [1] Phương pháp chuẩn độ, khối lượng, UV- sở (trong nước) VIS, HPLC Assay of active pharmaceutical Bộ Y Tế cấp số đăng ký ingredient (API) potentiomeric titration, Vietnamese Pharmacopeia, complexonmetric titration, gravimetric, UV-VIS, HPLC Foreign pharmacopeias, Thử tinh khiết Specifications of Phương pháp hóa học, UV-Vis, sắc ký the lớp mỏng, HPLC manufacturers Purity: Chemical, UV-Vis, TLC, HPLC appoved by method MoH Xác định hàm lượng nước phương pháp cất dung môi Determination of water content by solvent distillation method TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested 19 Dược liệu Herbal drug Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Xác định tỷ lệ vụn nát dược liệu Determination of fragementation in herbal 20 Xác định tạp chất lẫn dược liệu Determination of foreign matter in herbal medicines 21 Định tính dược liệu [2] Phương pháp hóa học, vi học, sắc ký lớp mỏng, HPLC Identification of herbal drugs Chemical reactions, microscopic, thin layer chromatography, HPLC 22 Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm, dược liệu Drugs: products, herbal drug 24 25 26 Xác định tro: Tro tồn phần, tro khơng tan acid, tro sulfat, tro không tan nước Determination of Ash: Sulphated ash, total ash, acid insoluble ash, water soluble ash Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng vi khuẩn hiếu khí, tổng nấm mốc nấm men, E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococus aureus, Salmonella spp., Enterobacteriacea) Test for microbial contamination 23 Thuốc: Các dạng thuốc thành phẩm Drugs: products Phương pháp thử Test method Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh phương pháp thử vi sinh vật Microbial assay of antibiotics Thử vô khuẩn Test for sterility Thử nội độc tố vi khuẩn ** Test for Bacterial Endotoxin Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển nước, Các Tiêu chuẩn sở (trong nước) Bộ Y Tế cấp số đăng ký Vietnamese Pharmacopeia, Foreign pharmacopeias, Specifications of the manufacturers appoved by MoH TT Tên sản phẩm, vật liệu thử Materials or product tested 27 Mỹ phẩm Cosmetic 28 29 30 31 32 Mỹ phẩm Cosmetic Tên phép thử cụ thể The name of specific tests Phương pháp thử Test method Xác định số pH Determination of pH value Ref DĐVN V Định tính chất cấm: dexamethasone acetat, Betamethason, Prednisolon Phương pháp HPLC Determination of forbidden substances HPLC method KNVP/TQKT/ MP.01 Tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm men, nấm mốc sống lại ACM 006:2013 Phân lập Candida albicans Phân lập Pseudomonas aeruginosa Phân lập Staphylococus aureus ISO 18461:2015 ISO 22717:2015 ISO 22718:2015 Ghi chú:  Phụ lục PTN phải ghi song ngữ Việt – Anh;  Nếu PTN có nhiều lĩnh vực th`ử nghiệm liệt kê danh mục lĩnh vực  Đánh dấu (*) phương pháp thử thực PTN có thay đổi so với phương pháp thử gốc  Đánh dấu (**) cho phép thử phép thử (áp dụng cho đánh giá lại đánh giá mở rộng) Đánh dấu (x) cho phép thử có thực trường Phụ lục 3: DANH MỤC HOẠT CHẤT ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM NĂM 2021 Hoạt chất TT Hoạt chất Acetaminophen 29 Diazepam Acetylcystein 30 Diclofenac Aciclovir 31 Enalapril maleat Alverin citrat 32 Fenofibrat Acid ascorbic 33 Furocemid Ambroxol hydrochloride 34 Gliclazide Amlodipin 35 Griseofulvin Amoxicilin 36 Ibuprofen Atorvastatin 37 Isoniazid Alopurinol 38 Magnesi lactat dihydrat 10 Betamethason 39 Meloxicam 11 Captopril 40 Metformin hydroclorid 12 Cefadroxil hydroclorid 41 Methyl prednisolon 13 Cefalexin 42 Metronidazol 14 Cefixim 43 Nifedipin 15 Cefpodoxime 44 Ofloxacin 16 Cetirizin hydroclorid 45 Penicilin V kali 17 Clopromazin hydroclorid 46 Piracetam 18 Cimetidine 47 Prednisolone 19 Cinarizin 48 Pyridoxin hydroclorid 20 Ciprofloxacin hydroclorid 49 Riboflavin 21 Clopheniramin maleat 50 Rotundin 22 Cloramphenicol 51 Rutin 23 Cloroquin phosphat 52 Salbutamol 24 Cyanocobalamin 53 Sulfaguanidin 25 Dexamethason 54 Sulfamethoxazol 26 Dexclopheniramin maleat 55 Tetracyclin hydroclorid 27 Thiamin nitrat 56 Tinidazol 28 Trimethoprim STT Phụ lục 4: Bảng thu thập thông tin mẫu thuốc viên nén STT Mã số KN Tên mẫu Hoạt Nhóm Dạng Nơi sản Nơi lấy Địa Tiêu Tiêu Tổng Tổng Kết chất tác dụng bào xuất điểm chuẩn chuẩn số số dược lý chế tiêu KN mẫu lấy mẫu cơng bố áp dụng tiêu cần KN KN TT Tính chất Độ tan rã ĐĐĐ KL cần cần Định tính Định tính (HH) (UV-Vis) (HPLC) (TLC) đã cần cần cần KN KN KN KN KN KN KN KN KN KN KN (20) (21) (22) (23) (24) (19) 1 1 1 40 1 1 1 Định lượng (UV-vis) Định lượng (chuẩn độ thể tích) cần cần KN KN KN (36) (37) 1 40 Định tính cần (14) (15) (16) (17) (18) TT ĐĐĐ HL Định tính (38) KN (39) 1 (đo góc (huỳnh quay cực) quang) cần cần cần KN KN KN KN KN KN KN KN KN KN KN (25) (27) (31) (32) (33) (34) (35) (26) (IR) 1 (28) (29) (30) 1 Định lượng Định lượng Độ hòa tan Độ hòa tan TCLQ TCLQ (HPLC) (VSV) (UV-Vis) (HPLC) (TLC) (HPLC) cần KN (40) KN (41) cần cần cần cần cần KN KN KN KN KN KN KN KN KN KN (43) (44) (45) (46) (47) (48) (49) (50) (51) 1 (42) Định tính cần 1 cần Định tính Định tính 1 Lý không KN (52) Thiếu chuẩn aciclovir ... TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC 1.3.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ. .. chức lại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc? ?? quy định: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đơn... nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh phúc năm 2021 ” với mục tiêu: Phân tích cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc