Phân tích thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh hải dương năm 2020 2021

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ KIM ANH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2020 - 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI, NĂM 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ KIM ANH PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2020 – 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC LÝ DƯỢC LỜI CẢM QUẢN ƠN MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: TS Đỗ Xuân Thắng HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu khoa học riêng tôi, kết quả, số liệu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Hải Dương, ngày tháng năm 2022 Học viên Nguyễn Thị Kim Anh LỜI CẢM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới TS Đỗ Xuân Thắng, Trưởng phòng vật tư trang thiết bị, Giảng viên Bộ môn Quản lý kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội trực tiếp hướng dẫn, bảo tận tình cho tơi suốt trình học tập, nghiên cứu thực luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Thầy, Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt Thầy, Cô Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, người giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức q báu cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học Trường Đại học Dược Hà Nội tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tơi q trình học tập Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hải Dương giúp đỡ tạo điều kiện cho tơi học tập hồn thành nhiệm vụ công tác Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Cơ Chú, Anh Chị phịng Nghiệp vụ Dược Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phòng Thanh Tra giúp tơi q trình thu thập thơng tin tìm số liệu cho luận văn Sau cùng, xin gửi lời yêu thương tới Ba mẹ, gia đình, người thân, bạn bè đồng nghiệp ln bên cổ vũ, động viên thực luận văn Hải Dương, ngày tháng năm 2022 Học viên Nguyễn Thị Kim Anh MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………………………………… CHƯƠNG TỔNG QUAN……………………………………………… 1.1.Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu đề tài…………………………………………………………………………… 1.2.Một số văn pháp lý liên quan đến vấn đề nghiên cứu……………… 1.3.Vị trí, vai trò sở bán lẻ thuốc…………………………………… 1.4.Các tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc…………… 1.5.Quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Việt Nam 1.6.Tổng quan chung mạng lưới bán lẻ thuốc……………………………10 1.6.1.Thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc………………………… 10 1.6.2.Thực trạng việc thực GPP……………………………………… 13 1.7.Một vài nét đặc điểm kinh tế xã hội hệ thống y tế tỉnh Hải Dương……………………………………………………………………… 23 1.7.1.Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Hải Dương………….23 1.7.2.Sự phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương………… 23 1.7.3.Thực trạng hoạt động sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương 24 1.8.Tính cấp thiết đề tài………………………….………………………25 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU… 26 2.1 Đối tượng nghiên cứu………………………………………………… 26 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu………………………………………26 2.3 Phương pháp nghiên cứu……………………………………………… 26 2.3.1 Biến số nghiên cứu……………………………………………………26 2.3.2.Thiết kế nghiên cứu……………………………………………………27 2.3.3.Phương pháp thu thập số liệu………………………………………….28 2.3.4.Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu……………………………………30 2.4.Phương pháp xử lý, phân tích số liệu……………………………………31 2.4.1.Xử lý số liệu………………………………………………………… 31 2.4.2 Phân tích số liệu………………………………………………………31 2.5.Vấn đề đạo đức nghiên cứu……………………………………….32 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU…………………………………33 3.1 Phân tích phân bố mạng lưới sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương………………………………………………………………… 33 3.1.1 Số lượng loại hình sở bán lẻ thuốc…………………………….33 3.1.2 Sự phân bố mạng lưới sở bán lẻ thuốc địa bàn huyện, thành phố, thị xã……………………………………………………………………33 3.1.3 Số dân bình quân sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương… 35 3.1.4 Diện tích bình qn bán kính bình qn có sở bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương………………………………………………………………36 3.1.5 Sự phân bố sở bán lẻ thuốc theo dân số, diện tích địa bàn TP Hải Dương………………………………………………………………… 37 3.1.6 Sự phân bố sở bán lẻ thuốc theo dân số, diện tích địa bàn TP Chí Linh…………………………………………………………………… 42 3.1.7 Bản đồ hóa sở bán lẻ thuốc……………………………………… 48 3.2 Phân tích việc thực quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương…………………….49 3.2.1 Phân tích việc trì nhân sự…………………………………… 49 3.2.2 Phân tích việc trì sở vật chất……………………………….49 3.2.3 Phân tích việc trì trang thiết bị……………………………… 50 3.2.4 Phân tích việc trì hồ sơ sổ sách……………………………… 51 3.2.5 Phân tích việc trì nguồn thuốc……………………………… 52 3.2.6 Phân tích việc trì thực quy chế chun mơn……………… 53 3.2.7 Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục số vi phạm thuộc quy định mới…………………………………………………………………56 CHƯƠNG BÀN LUẬN………………………………………………….72 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ…………………………………………… 87 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CHỮ VIẾT TẮT CHÚ GIẢI BKBQ Bán kính bình qn CCHND Chứng hành nghề dược CSBLT Cơ sở bán lẻ thuốc CTNCM Chịu trách nhiệm chuyên môn DSĐH Dược sĩ đại học DTBQ Diện tích bình qn ĐĐKKDD Đủ điều kiện kinh doanh dược ĐKKD Đăng ký kinh doanh ĐLBT Đại lý bán thuốc FIP Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế GCN Giấy chứng nhận GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Good Pharmacy Practice (Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc) H Huyện KSĐB Kiểm soát đặc biệt KV Khu vực MP Mỹ phẩm NBLT Người bán lẻ thuốc NT Nhà thuốc NVBT Nhân viên bán thuốc CHỮ VIẾT TẮT CHÚ GIẢI P Chỉ tiêu dân số QT Quầy thuốc R Bán kính bình qn S Diện tích bình qn SL Số lượng TL Tỷ lệ TP Thành phố TPCN Thực phẩm chức TTTYT Tủ thuốc Trạm y tế TX Thị xã UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế giới DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng Tên bảng Trang Bảng 1.1 Các văn pháp lý liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc Bảng 1.2 Các tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc Bảng 1.3 Kết nghiên cứu phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc 11 Bảng 1.4 Kết nghiên cứu việc thực quy định nhân 14 Bảng 1.5 Kết nghiên cứu việc thực quy định sở vật chất 16 Bảng 1.6 Kết nghiên cứu việc thực quy định trang thiết bị 17 Bảng 1.7 Kết nghiên cứu việc thực quy định hồ sơ sổ sách 18 Bảng 1.8 Kết nghiên cứu việc thực quy định quy chế chuyên môn 20 Bảng 1.9 Kết nghiên cứu việc thực quy định thuộc điểm không chấp nhận 21 Bảng 1.10 Sự phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Hải Dương tính đến hết tháng 3/2020 23 Bảng 2.11 Các số, biến số nghiên cứu mục tiêu 26 Bảng 2.12 Tóm tắt số lượng biến số nghiên cứu mục tiêu 27 Bảng 2.13 Mẫu nghiên cứu cụ thể mục tiêu 30 Bảng 3.14 Số lượng loại bình sở bán lẻ thuốc 33 Bảng 3.15 Số lượng sở bán lẻ thuốc huyện/thành phố/thị xã 33 Bảng 3.16 Số dân bình qn có sở bán lẻ thuốc theo huyện/thành phố/thị xã 35 23 Tài liệu Có tài liệu hướng dẫn sử sau: Thuốc biệt dược cách sử dụng thuốc dụng/Dược thư quốc gia/MIMs/Vidal cập nhật 24 Quy chế Có đầy đủ văn quy phạm chuyên môn pháp luật liên quan đến hoạt dược động bán lẻ thuốc 25 Triển khai Có máy vi tính, kết nối mạng, thực liên lắp đặt nhập liệu liệu thông kết nối phần mềm liên thơng kết nối 26 Quy trình Có đầy đủ tối thiểu 05 quy trình Biến phân thao tác chuẩn thao tác chuẩn bắt buộc loại Đạt 27 Quy trình Có quy trình quản lý thuốc phải Khơng quản lý thuốc KSĐB, nội dung phù hợp với đạt phải KSĐB loại thuốc KSĐB sở kinh doanh 28 Sổ kiểm nhập Có sổ kiểm nhập thuốc, ghi đầy thuốc đủ thơng tin 29 Sổ theo dõi Có sổ theo dõi bán thuốc theo bán thuốc đơn, ghi đầy đủ thơng tin theo đơn 30 Sổ kiểm sốt Có sổ kiểm soát chất lượng thuốc chất lượng định kỳ, ghi đầy đủ thông tin thuốc định kỳ 31 Sổ theo dõi Có sổ theo dõi tác dụng phụ, ghi tác dụng phụ đầy đủ thông tin Biên tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất Sở Y tế E Nguồn thuốc 32 Hồ sơ nhà Có đầy đủ hồ sơ pháp lý nhà cung ứng cung ứng: GCN ĐKKD, GCN Biến phân GPs, GCN ĐĐKKDD loại 33 Hóa đơn mua Có lưu đầy đủ hóa đơn mua hàng 1.Đạt hàng hợp lệ từ sở kinh doanh 2.Không dược hợp pháp đạt 34 Thuốc Tất thuốc sở có phép lưu hành giấy phép lưu hành Biên tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất Sở Y tế F Thực quy chế chuyên môn 35 Quản lý thuốc Có lưu đầy đủ hóa đơn hợp lệ, sổ phải KSĐB sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo theo quy định định kỳ, đột xuất, báo cáo hủy thuốc phải KSĐB, trình độ chun mơn người bán quy định 36 Niêm yết giá Có thực niêm yết giá đầy thuốc đủ, quy định (ghi đầy đủ mức giá, đơn vị tính giá bao Biến phân bì chứa đựng thuốc) loại 1.Đạt 37 Thuốc Khơng phát thuốc không phép kinh lưu hành, thuốc hạn 2.Không đạt doanh dùng, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc KSĐB vượt phạm vi kinh doanh, thuốc bị đình lưu hành/thu hồi khơng biệt trữ 38 Thơng báo Có lưu đầy đủ thông báo chất chất lượng lượng thuốc: thuốc khiếu nại, thuốc thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Sở Y tế gửi Biên tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất Sở Y tế II Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục số vi phạm thuộc quy định Thông tư số 02/2018/TT-BYT Thông tư số 12/2020/TT-BYT 39 Nguyên nhân Câu trả lời người vi phạm vấn Biến định Phỏng vấn tính sâu 40 Giải pháp Câu trả lời người khắc phục vấn 10 PHỤ LỤC 02 BẢNG SỐ LIỆU THU THẬP DỮ LIỆU LIÊN QUAN ĐẾN MẠNG LƯỚI BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH HẢI DƯƠNG I Số liệu dân số, diện tích xã/phường/thị trấn stt Đơn vị hành Xã/ phường/ thị trấn … Xã/ phường/ thị trấn … … … Dân số (người) Diện tích (km2) Tổng cộng II Số liệu loại hình CSBLT xã/phường/thị trấn stt Đơn vị hành Xã/ phường/ thị trấn … Xã/ phường/ thị trấn … … … NT QT ĐLBT Tổng cộng III Số liệu loại hình sở bán lẻ thuốc xã/phường TP Hải Dương TP Chí Linh stt Đơn vị hành Xã/ phường … Xã/ phường … … … Thời điểm 30/6/2020 NT QT Tổng cộng 11 Thời điểm 01//7/2020 NT QT PHỤ LỤC 03 BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU TỪ BIÊN BẢN THANH TRA, KIỂM TRA, ĐÁNH GIÁ ĐỘT XUẤT Tên sở: Mã hồ sơ: Địa chỉ: Cách điền thơng tin: Tích dấu (x) vào hai phần thông tin thu thập (Đạt/ Không đạt) Stt Nội dung tiêu chí đánh giá A Nhân Người CTNCM dược có mặt ủy quyền theo quy định NBLT có trình độ chun môn NBLT mặc trang phục theo quy định NBLT đeo biển tên, ghi rõ chức danh Người CTNCM dược cập nhật kiến thức chuyên môn theo quy định B Cơ sở vật chất, kỹ thuật Diện tích đáp ứng quy định Địa điểm cố định, riêng biệt Trần, tường, nhà đảm bảo quy định Khu vực tư vấn 10 Khu vực lẻ thuốc 11 Khu vực rửa tay 12 Khu vực thuốc phải KSĐB 13 Khu vực “sản phẩm thuốc” 14 Sắp xếp thuốc theo quy định C.Trang thiết bị 12 Thông tin Đạt Không đạt Ghi Stt Nội dung tiêu chí đánh giá 15 Nhiệt kế, ẩm kế 16 Thiết bị bảo quản 17 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 18 Duy trì điều kiện bảo quản 19 Bao bì lẻ thuốc 20 Nhãn lẻ thuốc D.Hồ sơ sổ sách 21 Giấy tờ pháp lý 22 Hồ sơ nhân viên 23 Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc 24 Quy chế chuyên môn dược 25 Triển khai thực liên thơng kết nối 26 Quy trình thao tác chuẩn 27 Quy trình quản lý thuốc phải KSĐB 28 Sổ kiểm nhập thuốc 29 Sổ theo dõi bán thuốc theo đơn 30 Sổ kiểm soát chất lượng thuốc 31 Sổ theo dõi tác dụng phụ E Nguồn thuốc 32 Hồ sơ nhà cung ứng 33 Hóa đơn mua hàng 34 Thuốc phép lưu hành F Thực quy chế chuyên môn 35 Quản lý thuốc phải KSĐB 36 Niêm yết giá thuốc 13 Thông tin Đạt Không đạt Ghi Stt Nội dung tiêu chí đánh giá 37 Thuốc phép kinh doanh 38 Thông báo chất lượng thuốc Thông tin Đạt Không đạt Ghi Lưu ý: Những nội dung không ghi nhận vi phạm biên tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất tích (x) vào cột “Đạt” 14 PHỤ LỤC BỘ CÂU HỎI BÁN CẤU TRÚC Đối tượng vấn: Người bán lẻ thuốc (người chịu trách nhiệm chuyên môn dược, nhân viên bán thuốc) Giới thiệu: Cám ơn anh/chị đồng ý tham gia nghiên cứu Nghiên cứu thực với mục đích tìm hiểu ngun nhân, khó khăn triển khai thực số quy định Thông tư số 02/2018/TTBYT, Thông tư số 12/2020/TT-BYT Bộ Y tế đề xuất giải pháp giúp tăng cường việc tuân thủ quy định Toàn vấn ghi âm sử dụng với mục đích phục vụ nghiên cứu Tồn thông tin liên quan đến cá nhân anh/chị sở bảo mật Nội dung vấn Vấn đề nhân 1.1 Quy định người chịu trách nhiệm chun mơn dược phải có mặt toàn thời gian hoạt động sở a Anh/chị có biết quy định người chịu trách nhiệm chuyên mơn dược phải có mặt tồn thời gian sở bán lẻ thuốc hoạt động khơng? Có Khơng b Theo anh/chị, nguyên nhân người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vắng mặt sở bán lẻ thuốc? 1.2 Quy định vấn đề uỷ quyền người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vắng mặt a Anh/chị có biết quy định uỷ quyền người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vắng mặt sở bán lẻ thuốc khơng? Có Khơng Nếu có, đề nghị anh/chị cho biết hiểu biết cụ thể anh chị quy định ủy quyền này? b Theo anh/chị, nguyên nhân sở bán lẻ thuốc lại không chấp hành quy định này? 1.3 Đề xuất 15 Anh/chị có đề xuất để sở bán lẻ thuốc chấp hành thực tốt quy định việc người chịu trách nhiệm chun mơn dược có mặt sở bán lẻ thuốc hoạt động quy định uỷ quyền người chịu trách nhiệm chuyên môn dược vắng mặt? Vấn đề việc sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi 2.1 Quy định sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi a Anh/chị có biết quy định việc sở bán lẻ thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi khơng? Có Không b Theo anh/chị, nguyên nhân sở bán lẻ thuốc lại không chấp hành quy định này? 2.2 Đề xuất Anh/chị có đề xuất để sở bán lẻ thuốc chấp hành quy định việc sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi? Vấn đề việc sử dụng phần mềm liên thông kết nối sở bán lẻ thuốc 3.1 Quy định việc sử dụng phần mềm liên thông kết nối sở bán lẻ thuốc a Anh/chị có biết quy định bắt buộc phải sử dụng phầm mềm liên thông kết nối sở bán lẻ thuốc khơng? Có Khơng b Theo anh/chị, ngun nhân sở bán lẻ thuốc lại không chấp hành quy định này? 3.2 Đề xuất Anh/chị có đề xuất việc sử dụng phầm mềm liên thơng kết nối sở bán lẻ thuốc nói chung? Vấn đề việc quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt 4.1 Quy định việc quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt a Anh/chị có biết quy định việc quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt khơng? Có Khơng 16 Nếu có, đề nghị anh/chị cho biết hiểu biết cụ thể anh chị quy định này? b Theo anh/chị, nguyên nhân sở bán lẻ thuốc lại không chấp hành quy định này? 4.2 Đề xuất Anh/chị có đề xuất việc thực quản lý mua bán thuốc phải kiểm sốt đặc biệt nói chung? 5.Vấn đề lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ 5.1 Quy định việc lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ a Anh/chị có biết việc lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ quy định bắt buộc (tiêu chí thuộc điểm khơng chấp nhận) việc thực GPP sở bán lẻ thuốc? Có Khơng b Theo anh/chị, ngun nhân sở bán lẻ thuốc lại không chấp hành quy định này? 5.2 Đề xuất Anh/chị có đề xuất việc thực lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ nói chung? Vấn đề cập nhật kiến thức chuyên môn 6.1 Quy định việc cập nhật kiến thức chun mơn người có chứng hành nghề dược a Anh/chị có biết quy định bắt buộc cập nhật kiến thức chuyên môn dược người hành nghề có chứng hành nghề dược khơng? Có Khơng Nếu có, đề nghị anh/chị cho biết hiểu biết cụ thể anh/chị? b Theo anh/chị, nguyên nhân người có chứng hành nghề dược lại không chấp hành quy định này? 6.2 Đề xuất Anh/chị có đề xuất việc thực cập nhật kiến thức chuyên môn dược người hành nghề có chứng hành nghề dược? Trân trọng cảm ơn anh/chị tham gia vấn này! 17 PHỤ LỤC 05 BẢN ĐỒ HÓA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ... đồ sau: Phân tích thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương năm 2020 - 2021 Phân tích phân bố mạng lưới sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương Phân tích việc thực quy định Thực hành... bàn tỉnh Hải Dương năm 2020 - 2021? ?? với 02 mục tiêu sau: Phân tích phân bố mạng lưới sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương Phân tích việc thực quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc. .. lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương Để tài giúp tìm hiểu thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc, thực trạng trì đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Hải Dương từ