1 Mục lục ĐẠI CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC 4 Khái niệm pháp chế và pháp chế dược 4 Pháp luật là gì? 4 Tính chất pháp luật 4 Vai trò của pháp luật 4 Quan hệ pháp luật 4 Các văn bản quy phạm pháp luật (học) 4 Các văn bản quy phạm pháp luật 5 Các hình thức thực hiện pháp luật 6 Biện pháp cơ bản tăng cường pháp chế Dược 7 QUY ĐỊNH VỀ KINH DOANH DƯỢC 7 Các hình thức kinh doanh dược (8 cái) 7 Điều kiện khi kinh doanh dược 7 Chứng chỉ hành nghề dược 8 Giấy CN đăng ký kinh doanh 10 Giấy CN đạt chuẩn GPs.
ĐIỀU CHỈNH
Đối tượng áp dụng
BV hạng 1 thuộc BYT,SYT
BV hạng 1,2 thuộc Bộ khác
TTYT, Phòng khám đa, chuyên khoa
Phòng khám BS gia đình
Dược sĩ không được kê đơn
Chỉ Bác sĩ và y sĩ được kê đơn
Y sĩ chỉ được kê đơn ở tuyến số 4
Trong trường hợp cấp cứu mả có chứng chỉ hành nghề phù hợp với bệnh thì y sĩ cũng được kê đơn
Nguyên tắc kê đơn
Không phòng bệnh, chữa bệnh
Chưa lưu hành hợp pháp tại Việt Nam
Kê đơn phải phù hợp với tài liệu sau (kê đơn dựa vào):
Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị BYT
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (trong hồ sơ đăng ký thuốc)
Dược thư quốc gia Việt Nam (ưu tiên kê đơn dưới dạng đơn chất (1 hoạt chất), ưu tiên thuốc generic)
Khám ≥ 3 chuyên khoa/ ngày: người đứng đầu (giám đốc)/ phụ trách chuyên môn trực tiếp / phân công bác sỹ kê đơn ra cùng 1 đơn thuốc
Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4: khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa tuyến 4
Cấp cứu : bác sĩ, y sĩ có chứng chỉ hành nghề kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh
Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày
Kê đơn thuốc cho người bệnh sau khi điều trị nội trú cần tuân thủ các quy định cụ thể Nếu người bệnh cần tiếp tục sử dụng thuốc từ 1 đến 7 ngày, bác sĩ sẽ ghi đơn thuốc vào Đơn thuốc hoặc Sổ khám bệnh và Bệnh án điều trị nội trú Đối với trường hợp cần điều trị trên 7 ngày, bác sĩ sẽ kê đơn theo quy định cho người điều trị ngoại trú hoặc chuyển tuyến đến cơ sở khám bệnh phù hợp để tiếp tục điều trị.
Hình thức kê đơn
Nếu muốn kê đơn thì ra Đơn tư vấn
PHỤ LỤC I MẪU ĐƠN THUỐC ( thông tư 52/2017 do bộ y tế ban hành )
Tên đơn vị Điện thoại ĐƠN THUÓC
Họ tên Tuổi Cân nặng
Mã số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có) Địa chỉ liên hệ
- Khám lại xin mang theo đơn này
- Tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người
Lời dặn: Ngày đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh
tháng năm 20 Bác sỹ/Y sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)
HƯỚNG DẪN GHI ĐƠN THUỐC
1 Giấy trắng, chữ Time New Roman cỡ 14 (tối thiểu), màu đen
2 Đơn được sử dụng kê đơn thuốc (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần)
3 Điện thoại: ghi điện thoại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của khoa hoăc của bác sĩ/y sĩ kê đơn thuốc
4 Tuổi: ghi tuổi của người bệnh, với trẻ < 72 tháng trẻ 6 tuổi trở xuống ghi số tháng, dưới 6 tuổi (72 tháng) bố mẹ, cân nặng)
5 Cân nặng (phải ghi đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi): có thể cân trẻ hoặc hỏi bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám bệnh, chữa bệnh
6 Tên bố hoặc mẹ của trẻ hoặc người đưa trẻ đến khám, chữa bệnh (chỉ ghi đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi): hỏi người đưa trẻ đến khám
7 Địa chỉ liên hệ: ghi địa chỉ của người bệnh để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể liên hệ, trao đổi thông tin khi cần thiết
- Chế độ dinh dưỡng và chế độ sinh hoạt làm việc
- Hẹn tái khám (nếu cần)
Tên đơn vị Điện thoại số ĐƠN THUỐC “N”
(Bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)
Tuổi: nam/nữ Địa chỉ:
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)
Chẩn đoán: Đợt (từ ngày / /20 đến hết ngày / /20 )
(Ký, ghi rõ họ tên)
Tên đơn vị (dấu treo của cơ sở khám bệnh, chữa Số bệnh) Điện thoại ĐƠN THUỐC“N”
(Bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc)
Tuổi: nam/nữ Địa chỉ:
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)
Chẩn đoán: Đợt (từ ngày / /20 đến hết ngày / /20 ) Thuốc điều trị:
Ngày tháng năm 20 Bác sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)
(Ký, ghi rõ họ tên và số chứng minh nhân dân/ căn cước công dân
Tên đơn vị Điện thoại số ĐƠN THUỐC “N”
(Bản giao cho người bệnh)
Tuổi: nam/nữ Địa chỉ:
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)
Chẩn đoán: Đợt (từ ngày / /20 đến hết ngày / /20 )
Bác sỹ khám bệnh (Ký, ghi rõ họ tên)
HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC II: ĐƠN THUỐC“N”
1 Sử dụng để kê đơn thuốc (gây nghiện
2 Chữ Time New Roman màu đen, cỡ 14 Điện thoại liên hệ: ghi điện thoại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của khoa hoặc của bác sỹ/y sỹ kê đơn thuốc
Qui định chặt chẽ hơn phụ lục 1 bán xong trả BN, có Bác sĩ hoặc y sĩ
Phụ lục 2 giữ lại cái đơn tại nhà thuốc, bệnh viện cũng có bản chính luôn
Lưu ý chữ ký của người nhận thuốc (người nhà hoặc bệnh nhân) tại nhà thuốc
Phải ghi hạn sử dụng của thuốc khi nào hết hạn
Chỉ có bác sĩ mới được kê
Người bệnh hoặc người nhà đồng ý cho người bệnh sử dụng thuốc gây nghiện
Chỉ nhận thuốc gây nghiện tại cơ sở không mua chỗ khác
Thừ phải nộp lại k bán cho người khác
Làm 2 bản (bệnh nhân, bệnh viện)
Chịu trách nhiệm và ký cam kết: bác sĩ
Xác nhận người bệnh cần tiếp tục điều trị (hoặc người nhà lãnh dùm)
Nếu nhờ người nhà đi lấy phải có Đơn xác nhận người bệnh cần giảm đau bằng thuốc gây nghiên
Do trưởng trạm y tế đóng dấu xác nhận (lấy giấy tại trạm y tế) + đơn thuốc
Nộp lại (trả)thuốc gây nghiện
Khi Bn tử vong, còn dư thuốc
Dược sĩ ghi lại tình trạng thuốc, hạn sử dụng
Thuốc hướng thần, tiền chất
Tên đơn vị Tên đơn vị (dấu treo Điện thoại số ĐƠN THUỐC“H”
(Bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)
Tuổi: nam/nữ Địa chỉ:
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)
Thuốc điều trị: của cơ sở khám bệnh, chữa Số bệnh) Điện thoại ĐƠN THUỐC“H”
(Bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc)
Tuổi: nam/nữ Địa chỉ:
Số thẻ bảo hiểm y tế (nếu có)
(Ký, ghi rõ họ tên)
Người nhận thuốc (Ký, ghi rõ họ tên và số chứng minh nhân dân/ căn cước công dân
Ngày tháng năm 20 Bác sỹ khám bệnh
(Ký, ghi rõ họ tên)
HƯỚNG DẪN PHỤ LỤC III: ĐƠN THUỐC“H”
1 Sử dụng để kê đơn thuốc hướng tâm thần và thuốc tiền chất
2 Chữ Time New Roman màu đen, cỡ
3 Điện thoại liên hệ: ghi điện thoại của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của khoa hoặc của bác sỹ/y sỹ kê đơn thuốc
Không có đợt điều trị như Phụ lục 2
5.Yêu cầu chung nội dung kê đơn
không được viết tay mà phải đánh máy
Thuốc có một hoạt chất- yêu cầu tên chung quốc tế
- Tên INN, generic: Paracetamol 500mg
- Tên INN+ (tên thương mại): Paracetamol (Panadol) 500mg
Thuốc hợp chất/ sinh phẩm y tế: ghi theo tên thương mại
Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác ghi dòng đầu tiên
Số lượng thuốc gây nghiện: bằng chữ, chữ đầu viết hoa Năm ống morphim
Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0
Sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh
Gạch chéo phần giấy còn trống từ trên xuống dưới từ trái sang phải
Kê đơn thuốc gây nghiện
Thuốc có một hoạt chất
- Tên INN, generic: Paracetamol 500mg
- Tên INN+ (tên thương mại): Paracetamol (Panadol) 500mg
Thuốc hợp chất/ sinh phẩm y tế: ghi theo tên thương mại
Số lượng thuốc gây nghiện: bằng chữ, chữ đầu viết hoa
Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0
Sửa chữa đơn thì người kê đơn phải ký tên ngay bên cạnh
Gạch chéo phần giấy còn trống
Thời gian kê đơn
Đơn thuốc thường: ≤ 5 ngày kể từ ngày kê đơn (mua và lãnh trong vòng 5 ngày)
Mãn tính < 30 ngày Đơn hướng thần:
- Mãn tính: ≤ 30 ngày Đơn thuốc nghiện:
Đối với bệnh nhân tâm thần và động kinh, thời gian cấp thuốc tối đa là 30 ngày Người kê đơn thuốc cần tuân theo hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của chuyên khoa Người đại diện cho bệnh nhân hoặc nhân viên trạm y tế xã, phường, thị trấn nơi bệnh nhân cư trú sẽ chịu trách nhiệm lĩnh thuốc và ký tên vào sổ cấp thuốc theo mẫu quy định của Bộ Y tế Quyết định về việc bệnh nhân tâm thần có được tự lĩnh thuốc hay không sẽ do người kê đơn thuốc quyết định cho từng trường hợp cụ thể.
Thuốc opioids giảm đau cho người ung thư và AIDS
Thuốc opioids giảm đau cho người ung thư và AIDS mạn
Bác sĩ có thể kê đơn tối đa trong 30 ngày, nhưng nhà thuốc chỉ phát thuốc cho 10 ngày theo quy định của dược sĩ Để nhận thuốc, bác sĩ sẽ kê 3 tờ đơn cho 3 đợt khác nhau Mỗi lần đi lấy thuốc, bệnh nhân cần mang theo đơn theo đúng đợt đã được chỉ định.
Từ lần 2, 3 thì mua phải có giấy xác nhận của trạm y tế
≤ 30 ngày, chia 3 đợt ( mỗi đợt 10 ngày)
Đợt 2 và 3 phải kèm giấy xác nhận còn sống (giấy xác nhận của trạm y tế)
Giai đoạn cuối: ≤ 10 ngày (gần chất)
Nếu thuốc mà không có nhà thuốc nào bán thì BN tới mua tại nhà thuốc của bệnh viện với giá mua vào
Mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện đợt 2 hoặc đợt 3 cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS trước
Trong mỗi đợt điều trị, bệnh nhân cần mua hoặc lĩnh thuốc gây nghiện trong khoảng thời gian từ một đến ba ngày Nếu thời gian này trùng với ngày nghỉ lễ, Tết, thứ bảy hoặc chủ nhật, bệnh nhân nên mua hoặc lĩnh thuốc vào ngày liền kề trước hoặc sau ngày nghỉ Đối với những khu vực như quận, huyện, thị xã hoặc thành phố thuộc tỉnh không có cơ sở bán thuốc gây nghiện, khoa dược của bệnh viện có trách nhiệm cung ứng thuốc gây nghiện cho bệnh nhân ngoại trú trên địa bàn.
Theo quy định của pháp luật về quản lý giá thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần xác định giá mua vào thuốc một cách hợp lý để đảm bảo cung cấp đủ thuốc cho người bệnh Việc tuân thủ giá mua vào không chỉ giúp duy trì chất lượng dịch vụ y tế mà còn bảo vệ quyền lợi của người bệnh trong việc tiếp cận thuốc men cần thiết.
Qui định lưu đơn
Thời gian tối thiểu lưu Đơn thường: BV 01 năm từ ngày kê đơn Đơn thuốc “N”, “H”: BV 02 năm từ ngày kê đơn
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ lưu đơn thuốc “N”, “H”, 02 năm kể từ khi thuốc hết hạn
Cơ sở pha chế, cấp, bán lẻ thuốc lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi rút trong 01 năm kể từ ngày kê đơn
THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
(Thông tư 20/2017/TT-BYT ban hành 10/05/2017, hiệu lực 01/07/2018)
Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, và tiền chất là những loại dược phẩm quan trọng trong y học Các loại thuốc dạng phối hợp thường chứa các dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất, tạo ra tác dụng điều trị đa dạng Việc hiểu rõ về các loại thuốc này giúp người dùng nhận thức được tác động và rủi ro liên quan đến việc sử dụng chúng.
Hoạt chất bị BYT cấm sử dụng trong lĩnh vực chăn nuôi (60 chất phụ lục 7)
Mức độ kiểm soát khác nhau
1.Quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt
Thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần là những loại dược phẩm quan trọng trong y học, nhưng cũng cần chú ý đến các tiền chất và các loại thuốc dạng phối hợp Các thuốc dạng phối hợp có thể chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần hoặc tiền chất, và việc sử dụng chúng cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Thuốc gây nghiện được định nghĩa là những sản phẩm chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện, hoặc thuốc kết hợp dược chất gây nghiện với dược chất hướng thần hoặc tiền chất theo quy định tại các Phụ lục I, II và III Ngoài ra, thuốc cũng có thể chứa dược chất gây nghiện, có hoặc không có dược chất hướng thần hay tiền chất, kết hợp với dược chất khác không thuộc nhóm gây nghiện, miễn là nồng độ dược chất gây nghiện vượt quá mức quy định trong Phụ lục IV.
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Các sản phẩm chứa dược chất gây nghiện hoặc phối hợp dược chất gây nghiện phải đáp ứng ba điều kiện: có từ hai hoạt chất trở lên, trong đó có ít nhất một hoạt chất là dược chất gây nghiện với nồng độ bằng hoặc lớn hơn quy định, và một hoạt chất không thuộc danh mục đặc biệt Đồng thời, nồng độ và hàm lượng của dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, và tiền chất dùng làm thuốc phải nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV.
Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
- Codein 5mg (thuốc gây nghiện)
- Ephedrin 6mg (dược chất tiền chất)
Thuốc gây nghiện (do không có hoạt chất bình thường)
1/ DOLARGAN ( Pethidin) viên 25mg, ống 2ml
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Thuốc 4 Biệt dược ULTRACET mỗi viên chứa:
Tramadol HCl 37,5mg tramadol < tramadol HCl Paracetamol 325mg
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện
Thuốc 5 viên nang mềm CODEPECT
Codein phosphat 10mg Codein< Codein phosphat
