Các hình thức bán lẻ thuốc

5 .Cơ sở bán buôn

1. Các hình thức bán lẻ thuốc

- Nhà thuốc: bao gồm nhà thuốc của doanh nghiệp, nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện.

 mở đâu cũng được (trừ chung cư)

- Quầy thuốc với địa bàn mở quầy thuốc:

 mở vùng ngoại ô, ngoại thành ngoại thành phố trực thuộc trung ương, vùng ven (xã, huyện) 

sau khi xã lên phường, quận  thì nếu lỡ mở rồi chỉ cho hoạt động đến 1/7/2020  sẽ dẹp

Khu vực mới chuyển xã thành phường mà không đủ nhà thuốc phục vụ (2000 dân)  thì cho phép mở quày thuốc để phục vụ trong thời gian 3 năm từ xã lên phường

 mặt hàng kinh doanh cũng hạn hẹp

71 b) Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới quầy thuốc và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;

c) Các quầy thuốc không thuộc địa bàn xã, thị trấn nhưng đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước năm 2017, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khơng ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động khơng q 01/07/2020.

- Tủ thuốc của trạm y tế xã với địa bàn mở

 mặt hàng kinh doanh hạn hẹp

a) Trạm y tế xã;

b) Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. (chỉ cần bán buôn: sơ cấp dược 2 năm, bán lẻ sơ cấp dược 1 năm)

- Cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động bao gồm:

(trực thuộc cùa 1 công ty, cơ sở y tế,…) khơng có độc lập mơ hình riêng

a) Cơ sở sản xuất thuốc; b) Cơ sở bán buôn thuốc; c) Cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.

Người bán lẻ thuốc lưu động phải là nhân viên của cơ sở và tối thiểu phải có chứng chỉ sơ cấp dược. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 06 tháng và được bảo quản bằng các phương tiện, thiết bị bảo đảm vệ sinh, tránh tiếp xúc với mưa, nắng. Tại nơi bán lẻ thuốc lưu động phải có biển

hiệu ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động, họ tên người bán, địa bàn hoạt động.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ

thuốc lưu động, Sở Y tế có trách nhiệm cơng bố thơng tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động trên

Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thơng báo cho Phịng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.

Danh mục thuốc bán lẻ lưu động gồm các thuốc đáp ứng các tiêu chí sau: a) Thuộc danh mục thuốc khơng kê đơn;

b) Thuốc chỉ yêu cầu bảo quản ở điều kiện bình thường;

72

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc

- Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược của nhà thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên mơn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm cơng tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. - Người chịu trách nhiệm chun mơn về dược của quầy thuốc phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chun mơn tại cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược hoặc văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn mà chưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chun mơn trên thì phải có bằng tốt nghiệp ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,

thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng, trung cấp ngành dược; văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược; bằng tốt nghiệp đại học, trung cấp ngành y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền; giấy chứng nhận về lương y, lương dược và có 01 năm thực hành chun mơn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

3. Quyền hạn và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ

- Mua nguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơ sở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở. - Mua thuốc để bán lẻ (trừ vắc xin); trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.

- Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Người có bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lơ thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít

nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.

Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng qui định hoặc người mua thuốc khơng có khả năng

73

Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu

trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chun mơn sau khi ủy qùn (phải có

cơng chứng) phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở

đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

 Thời gian tối đa vắng măt (180 ngày)  Trên 30 (30-180) thì phải nợp sở y tế  Dưới 30 ngày không cần viết giấy

Khuyến khích cơ sở hành nghề có 2 người có chứng chỉ hành nghề để thay thế khi cần thiết (người

đứng đầu và người quản lý chun mơn). Khi có sự thay đổi phải báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế địa phương.

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC

Thuốc trước đó phải được cấp số đăng ký

I. CĂN CỨ PHÁP LÝ

Luật dược số 105/2016/QH13

Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số nội dung của NĐ 54/2017

Thông tư 07/2018/TT-BYT quy định chi tiết một số điều kinh doanh dược của luật dược và nghị định 54/2017

II. NỘI DUNG

 Đảm bảo độ chính xác  nộp hồ sơ cho bộ y tế  cấp giấy xác nhận thông tin rồi mới đi thông tin, quảng cáo

Một số quy định chung về thông tin và quảng cáo thuốc Thông tin thuốc cung cấp thông tin

Quảng cáo thuốc thuốc không kê đơn

74

1. Một số quy định chung

Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành cịn hiệu lực được thơng tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế

Thuốc đã được phép lưu hành ở nước khác được thông tin cho cán bộ y tế thông qua hội thảo giới thiệu thuốc

Thuốc khơng thuộc nhóm thuốc kê đơn, đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực được quảng cáo cho công chúng

Thuốc đã cấp số đăng ký cịn thời hạn: thơng tin, quảng cáo, hội thảo

Đối tượng: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc/ uỷ quyền tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam

Thủ tục tạm ngừng cấp Giấy xác nhận nội dung thông

tin, quảng cáo thuốc

1-2 năm Sửa chữa, giả mạo giấy tờ pháp lý của cơ quan

quản lý nhà nước có thẩm quyền trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc

6 – 12 th

Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan nhà nước xác nhận nội dung/ không đúng

với nội dung đã được xác nhận

Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để thông tin, quảng cáo thuốc  BYT không cam kết chất lượng

Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm

sàng, kiểm nghiệm, thử tương đương sinh học

chưa được Bộ Y tế công nhận để thông tin, quảng

cáo thuốc

3 – 6 th Thông tin thuốc, quảng cáo thuốc sau khi đã có các thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc nhưng

chưa được cấp giấy xác nhận nội dung thông tin

thuốc, quảng cáo thuốc

2. Thông tin thuốc

 không phải để bán hàng  người nghe hiểu sử dụng an toàn

Thu thập, cung cấp thơng tin liên quan chất lượng, an tồn, hiệu quả thuốc Do các cơ sở có trách nhiệm thơng tin thuốc thực hiện

Đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước , cá nhân đang hành nghề y dược hoặc người sử dụng thuốc

75 1. Thông tin thuốc thông qua “Người giới thiệu thuốc”  bên ngồi gọi trình

dược viên

- Khơng được giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc - Chỉ gặp bác sĩ không gặp bệnh nhân, không quản lý kê đơn

- Yêu cầu: cao đẳng dược trờ lên  luôn đeo thẻ  chỉ giới thiệu 1 loại thuốc,

ghi nhận ADR  được công ty cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” do giám đốc công ty cấp

báo cáo dược sĩ đó cho SYT  nếu vi phạm pháp luật  thu hồi thẻ hoặc chuyển qua phòng

khác  báo cho SYT biết trong vòng 7 ngày  người bị thu hồi trong vịng 12 tháng khơng

bị cấp lại

2. Phát hành tài liệu thông tin thuốc

3. Hội thảo giới thiệu thuốc  thuốc chưa có số đk hoặc có rồi

Nội dung khi thông tin thuốc

Cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng, dễ hiểu, phù hợp với đối tượng Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc

 Gặp trong kê đơn

Dược thư Quốc gia

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được BYT duyệt Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn BYT ban hành/ công nhận

Nội dung thông tin thuốc Cung cấp nội dung cho 3 nhóm đối tượng

Người hành nghề khám chữa bệnh (Bác sĩ): tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, cảnh báo

Bệnh nhân: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và lưu ý khi sử dụng

Cơ quan quản lý nhà nước: thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc

1 - Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam

- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền

2 Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam ủy quyền 3 Cơ sở nhập khẩu thuốc của Việt Nam chỉ được thơng tin thuốc theo hình thức Hội thảo

giới thiệu thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành do chính cơ sở nhập khẩu

Quy định về cách ghi nội dung thông tin

thuốc

Đủ nội dung; khơng có các thơng tin, hình ảnh khơng liên quan trực tiếp Chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh (chính xác, khơng suy diễn hoặc thêm bớt thơng tin gây hiểu sai về tính an tồn, hiệu quả)

Bằng tiếng Việt, trừ trường hợp không thể dịch ra tiếng Việt

Cỡ chữ rõ ràng, dễ đọc ≥ 12 của kiểu chữ VnTime/ Times New Roman trên khổ giấy A4

- Có dịng "Tài liệu thơng tin thuốc" đầu các trang, đánh số trang, trang

đầu phải ghi thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào và in rõ: Số Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc của BYT…/XNTT/…, ngày ... tháng ... năm ...  trang cuối, mục lục trang đầu

76

Thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung TTT

Cơ sở nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền

Từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp Giấy xác nhận trong 10 ngày

Trường hợp không cấp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp Trong 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung

Văn bản phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung Trong 90

ngày, cơ sở

phải nộp hồ sơ sửa đổi

Quá hạn trên, hồ sơ đã nộp khơng cịn giá trị Trong 10 ngày từ ngày nhận hồ sơ sửa đổi, cơ quan cấp Giấy hoặc trả lời không cấp

Cơng ty mình ở Sài gịn  làm hội thảo ở Bình Định  ra Bình Định nộp giấy xác nhận nội dung thơng tin thuốc BYT đã cấp cho SYT Bình Định trước 3 ngày  nếu Bình Định có bão  chuyển sang Cà Mau  chỉ cần báo trước 1 ngày

77

Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc

Phải đeo thẻ có sự đồng ý và tuân thủ nội quy cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cung cấp những thông tin về thuốc BYT duyệt

Giới thiệu thuốc được phép lưu hành theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân cơng

Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung thông tin thuốc hợp lệ khi có yêu cầu

Thu thập báo cáo ADR, liên quan đến chất lượng thuốc

Người giới thiệu thuốc KHƠNG

Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để tác động đến thầy thuốc, người dùng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc

So sánh thuốc cơ sở mình tốt hơn cơ sở khác mà khơng có tài liệu khoa học chứng minh

Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc