CÁC NỘI DUNG CHÍNH 1. Trình bày hiểu biết của anh chị về CCHN Dược? (4đ) Hồ sơ dùng để đề nghị cấp CCHN Dược: + Đơn đề nghị cấp CCHN Dược + Văn bằng chuyên môn + CMNDCCCD + Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định( hiện hành) + Giấy xác nhận chuyên môn + Đối với người nước ngoài, hoặc làm việc tại nước ngoài, phải có bằng ngoại ngữ. Các vị trí cần có CCHN Dược: + Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược: chủ nhà thuốc, quầy thuốc,... + Phụ trách về chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc + Công tác Dược lâm sàng ⇒ Như vậy, những vị trí không cần CCHN: Trưởng khoa Dược, SV ra trường đi làm tại bệnh viện không cần CCHN. ● Dược sĩ lâm sàng: phải có chứng chỉ Thời gian thực hành chuyên môn của các ngành nghề, phạm vi hoạt động, các vị trí.
Cấu trúc đề thi: Có loại đề: Đề TN: 100 câu TN làm 75p Đề TN+TL: 40 câu TN, câu TL, làm 75p Đề TL: làm 75p CÁC NỘI DUNG CHÍNH Trình bày hiểu biết anh chị CCHN Dược? (4đ) - Hồ sơ dùng để đề nghị cấp CCHN Dược: + Đơn đề nghị cấp CCHN Dược + Văn chuyên môn + CMND/CCCD + Giấy khám sức khỏe theo mẫu quy định( hành) + Giấy xác nhận chun mơn + Đối với người nước ngồi, làm việc nước ngồi, phải có ngoại ngữ - Các vị trí cần có CCHN Dược: + Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược: chủ nhà thuốc, quầy thuốc, + Phụ trách chất lượng sở sản xuất thuốc nguyên liệu làm thuốc + Công tác Dược lâm sàng ⇒ Như vậy, vị trí khơng cần CCHN: Trưởng khoa Dược, SV trường làm bệnh viện không cần CCHN ● Dược sĩ lâm sàng: phải có chứng - Thời gian thực hành chun mơn ngành nghề, phạm vi hoạt động, vị trí Thời gian (tháng) Vị trí/cơng việc 60 tháng Trách nhiệm chuyên môn dược, đảm bảo chất lượng sở sản xuất thuốc, vaccine, sinh phẩm, nguyên liệu sản xuất vaccine, sinh phẩm 36 tháng Trách nhiệm chuyên môn dược, đảm bảo chất lượng tại: - - Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc: dược chất, tá dược, vỏ nang - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc nguyên liệu làm thuốc - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm lâm sàng, thử tương đương sinh học 24 tháng Trách nhiệm chuyên môn dược, đảm bảo chất lượng tại: i - Cơ sở sản xuất dược liệu - Cơ sở buôn bán thuốc nguyên liệu làm thuốc - Cơ sở xuất, nhập thuốc nguyên liệu làm thuốc - Bán lẻ thuốc nhà thuốc - Công tác DLS sở khám chữa bệnh - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản 18 tháng Chịu trách nhiệm chuyên môn dược quầy thuốc 12 tháng Chịu trách nhiệm chuyên môn dược tủ thuốc trạm y tế xã, sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu thuốc cổ truyền Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Chứng hành nghề dược + Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở kinh doanh dược - Các trường hợp mà CCHN Dược bị thu hồi? ( 11 trường hợp) Căn theo quy định Điều 28 Luật dược 2016, thuộc trường hợp bị thu hồi chứng hành nghề dược Cụ thể bao gồm: - Chứng hành nghề dược cấp không thẩm quyền Người cấp Chứng hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị ghi sai lỗi quan cấp Chứng hành nghề dược Giả mạo giấy tờ hồ sơ đề nghị cấp Chứng hành nghề dược Cá nhân có từ 02 Chứng hành nghề dược trở lên Người có chứng hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược Người cấp Chứng hành nghề dược không đáp ứng Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược 8 Người cấp Chứng hành nghề dược mà không hành nghề thời gian 12 tháng liên tục Người hành nghề dược khơng có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp Chứng hành nghề dược kể từ ngày có giấy xác nhận hồn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn dược gần 10 Vi phạm đạo đức nghề nghiệp hành nghề dược gây hậu đến tính mạng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người 11 Đã bị xử phạt vi phạm hành hình thức tước Chứng hành nghề dược từ 02 lần trở lên hành vi vi phạm Những cấp cấp CCHN Dược? + Bằng tốt nghiệp đại học ngành: Dược, Y đa khoa, Y cổ truyền, dược cổ truyền, Hóa học, Sinh học + Bằng trung cấp, cao đẳng ngành dược, ngành y, y cổ truyền, dược cổ truyền + Chứng sơ cấp dược + Giấy chứng nhận lương y, lương dược thuốc cổ truyền cấp trước ngày Luật Dược có hiệu lực Các nội dung Kinh doanh Dược - Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Chứng hành nghề dược + Các tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở kinh doanh dược - Các hành vi bị cấm Kinh doanh Dược? + Khơng có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bị đình hoạt động bị tước quyền kinh doanh dược + Kinh doanh dược không địa điểm, phạm vi chuyên môn giấy chứng nhận + Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc giả,không đảm bảo chất lượng; thuốc chưa đăng ký lưu hành, thuốc thuộc danh mục bị cấm, bị thu hồi + Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc, bán vaccine, bán giá cao giá niêm yết Nội dung Đăng ký thuốc Câu 1: Có chữ SDK: - Thời hạn hiệu lực SĐK lưu hành thuốc tối đa 05 năm - - - Trường hợp Hội đồng tư vấn cấp SĐK Bộ Y tế yêu cầu tiếp tục đánh giá an toàn hiệu thuốc, thời hạn hiệu lực SĐK tối đa 03 năm Thời hạn nộp hồ sơ: + Đăng ký gia hạn: tháng trước hết hạn SĐK + Đăng ký lại: 12 tháng trước tháng sau hết hạn SĐK Câu 2: Có chữ SNK: cho phép nhập a Hạn dùng thuốc nhập khẩu: Các loại thuốc Thuốc thành phẩm nhập vào VN Hạn dùng - - Trên 24 tháng: tối thiểu 18 tháng ( từ ngày đến cảng VN) Bằng or 24 tháng: tối thiểu 12 tháng ( từ ngày đến cảng) Vaccine, sinh phẩm y tế chưa có số đăng ký - ⅔ hạn dùng ( từ ngày đến cảng VN) Vaccine , sinh phẩm y tế có số đăng ký - ½ hạn dùng( từ ngày đến cảng VN) Sinh phẩm chẩn đốn bệnh In Vitro có hạn dùng 12 tháng nhập vào Việt Nam - tháng Nguyên liệu làm thuốc: - có hạn dùng 36 tháng hạn dùng 36 tháng : cịn tháng Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo - lớn or 24 tháng: tối thiểu 12 tháng 24 tháng: tối thiểu - ⅓ hạn dùng thuốc Câu 3: Trong trường hợp khẩn cấp, nhập thuốc nào? - Nhu cầu phòng chữa bệnh khẩn cấp, đột xuất : khắc phục dịch bệnh, cấp cứu, thuốc- nguyên liệu phải bảo quản trường hợp đặc biệt, + Đối với thuốc, vaccine chưa WHO phê duyệt, tổ chức y tế quốc tế công nhận: Bộ Y Tế gửi cơng văn đề nghị Chính phủ, Chính phủ vào để báo cáo Quốc hội thảo luận công văn trường hợp sử dụng khẩn cấp Từ BYT làm thủ tục, giấy tờ để nhập + Đối với loại thuốc, vaccine nước cấp SDK, WHO tổ chức y tế quốc tế khác cơng nhận, BYT khơng cần gửi cơng văn lên Chính phủ, Quốc hội BYT theo quy định hành Cục quản lý dược cấp SNK + Một vài TH khác, theo quy định đưa dựa vào điều kiện thực tiễn Chính phủ - Ví dụ nhập vaccine khẩn cấp đại dịch covid-19: + Đối với vaccine Tổ chức Y tế giới (WHO) phê duyệt Bộ Y tế cấp phép nhập mà thực thủ tục phê duyệt + Đối với vaccine Chính phủ nước viện trợ cấp phép nhập TH khẩn cấp: miễn Hồ sơ tóm tắt sản xuất kiểm tra chất lượng lô vaccine, Giấy chứng nhận chất lượng quan có thẩm quyền + Và thơng qua có Giấy phép nhập Bộ Y tế cấp Câu 4: Thủ tục thuốc,vaccine cấp SDK, SNK bao gồm gì? a Hồ sơ cấp SĐK gồm: - mẫu nhãn thuốc duyệt - HDSD duyệt - Giấy chứng nhận, văn bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu cơng nghiệp có liên quan Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo quy định Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” Giấy chứng nhận tương đương điều kiện sản xuất sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (thực theo lộ trình - Bản công văn Cục QLD cho phép thay đổi, bổ sung trình lưu hành - Bản hồ sơ, tài liệu thực thay đổi, bổ sung theo hình thức u cầu thơng báo; - Bản tiêu chuẩn phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm thuốc không theo TC dược điển; Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc nhập vào Việt Nam thuốc nước Hồ sơ, tài liệu chứng minh thuốc sản xuất phân phối Việt Nam thuốc nước Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có) b Hồ sơ cấp SNK gồm có: - 03 đơn hàng nhập - Giấy chứng nhận sản phẩm dược - Bản tiêu chuẩn chất lượng phương pháp kiểm nghiệm thuốc - Mẫu nhãn thuốc tờ HDSD lưu hành quốc tế - Mẫu nhãn thuốc dự kiến lưu hành VN, tờ HDSD tiếng việt - Dữ liệu lâm sàng tính an tồn hiệu - Báo cáo kết kinh doanh thuốc nhập thuốc KSĐB - Giấy chứng nhận GMP sở sản xuất - Giấy phép chứng nhận công việc xạ Trên hồ sơ đề nghị cấp SNK nhập thuốc chưa có giấy lưu hành thuốc VN Đối với nhập thuốc có chứa dược chất có Giấy đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam gồm hồ sơ tương tự Ví dụ: Vaccine Các TH thuốc bị thu hồi Điều 62 Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thuốc bị thu hồi trường hợp sau đây: a, Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi d) Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng; đ) Có kết luận quan nhà nước có thẩm quyền thuốc khơng đạt u cầu an tồn, hiệu quả; e) Thuốc khơng có chứng kiểm tra chất lượng trình sản xuất trước xuất xưởng; g) Có thơng báo thu hồi thuốc quan quản lý dược nước vd: 5.Quy định ghi nhãn thuốc ● Nhãn bao bì ngồi thuốc phải thể nội dung sau đây: a) Tên thuốc; b) Dạng bào chế; c) Thành phần, hàm lượng, khối lượng nồng độ dược chất, dược liệu cơng thức thuốc; d) Quy cách đóng gói; đ) Chỉ định, cách dùng, chống định thuốc; e) Số giấy đăng ký lưu hành số giấy phép nhập (nếu có); g) Số lơ sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc; h) Các dấu hiệu lưu ý khuyến cáo dùng thuốc; i) Tên sở sản xuất thuốc, địa sở sản xuất thuốc; k) Tên, địa sở nhập (đối với thuốc nhập khẩu); l) Xuất xứ thuốc ● Nhãn thuốc rút gọn gồm nội dung a) Tên thuốc; b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ khối lượng dược chất, dược liệu công thức thuốc; c) Số lô sản xuất; d) Hạn dùng; đ) Tên sở sản xuất thuốc c ví dụ loại thuốc cách ghi nhãn thuốc Thông tin, quảng cáo thuốc -Thông tin thuốc việc thu thập và/hoặc cung cấp thông tin có liên quan đến thuốc định, chống định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại thuốc, phịng ngừa dùng cho nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho bú, người cao tuổi đối tượng khác) đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thơng tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin đơn vị, cá nhân trực tiếp hành nghề y, dược người sử dụng thuốc - Quảng cáo thuốc hoạt động giới thiệu thuốc đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành phối hợp, tài trợ, ủy quyền cho đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu ● Hành vi nghiêm cấm Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc kê đơn quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo văn sử dụng hạn chế sử dụng có giám sát thầy thuốc Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức sản phẩm thuốc với nội dung khơng rõ ràng khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm thuốc Sử dụng lợi ích vật chất hay tài hình thức để tác động tới thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc Cục Quản lý dược, quan quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín tổ chức y, dược, cán y tế, thư cảm ơn bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng thuốc Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hướng dẫn sử dụng thuốc viết báo, chương trình phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc Sử dụng loại kết nghiên cứu lâm sàng chưa đủ sở khoa học, chưa đủ chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc Lợi dụng kết kiểm nghiệm, chứng nhận quan có thẩm quyền cấp, huy chương hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo thuốc Thơng tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với phong, mỹ tục Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hình ảnh khác không liên quan để thông tin, quảng cáo thuốc gây cách hiểu sai cho người sử dụng 10 Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán y tế ● Các câu từ bị cấm TT, QC thuốc a) Thuốc số 1, tốt tất cả; b) Sử dụng thuốc biện pháp tốt nhất; c) Sử dụng thuốc khơng cần có ý kiến thầy thuốc; d) Thuốc hồn tồn vơ hại, khơng có tác dụng phụ, khơng có chống định ● Người sau không tham gia giới thiệu thuốc: a) Bị cấm hành nghề y, dược theo án, định Toà án và/hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình và/hoặc bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; b) Khơng đủ lực hành vi dân sự; c) Đang công chức, viên chức ● Các hình thức quảng cáo thuốc Quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích Quảng cáo bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác Quảng cáo phương tiện phát thanh, truyền hình Quảng cáo báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo Quảng cáo phương tiện thông tin quảng cáo khác ● Các loại thuốc quảng cáo Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y tế ban hành có số đăng ký cịn hiệu lực quảng cáo sách, báo, tạp chí, tờ rơi, báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, pano, áp phích băng rơn, vật thể phát quang, vật thể không, nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác phương tiện quảng cáo khác Thuốc Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam, có hoạt chất nằm danh mục hoạt chất thuốc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ Y tế ban hành quảng cáo phát thanh, truyền hình ● Các thuốc quảng cáo không đưa vào nội dung định sau: Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục Chỉ định điều trị chứng ngủ kinh niên Các định mang tính kích dục 5 Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường bệnh rối loạn chuyển hoá khác tương tự Kê đơn thuốc điều trị ngoại trú ● Không kê vào đơn thuốc nội dung quy định Khoản 15 Điều Luật dược, cụ thể: a) Các thuốc, chất khơng nhằm mục đích phịng bệnh, chữa bệnh; b) Các thuốc chưa phép lưu hành hợp pháp Việt Nam, c) Thực phẩm chức năng; d) Mỹ phẩm ● Kê đơn thuốc gây nghiện 03 bản: + 01 Đơn thuốc “N” lưu sở khám bệnh, chữa bệnh; + + ● ● 01 Đơn thuốc “N” lưu sổ khám bệnh người bệnh; 01 Đơn thuốc “N” (có đóng dấu treo sở khám bệnh, chữa bệnh) lưu sở cấp, bán thuốc Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính số lượng thuốc sử dụng khơng vượt 07 (bảy) ngày Đối với bệnh cấp tính thuốc hướng thần : Kê đơn với số lượng thuốc sử dụng không vượt 10 (mười) ngày Thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc Đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày kê đơn thuốc Hồ sơ kê đơn: - Kê đơn thuốc hướng tâm thần tiền chất: gồm bản: + Lưu sở khám bệnh, chữa bệnh + Lưu sổ khám bệnh người bệnh + Lưu sở cấp, bán thuốc ( có đóng dấu treo sở khám bệnh, chữa bệnh) Trường hợp việc cấp, bán thuốc sách sở khám bệnh, chữa bệnh kê đơn thuốc khơng cần dấu sở khám bệnh, chữa bệnh - Khơng phải thuốc hướng thần, tiền chất: bản: + Lưu sổ người bệnh + Lưu sở cấp, bán thuốc 8 Hiểu biết thuốc kiểm soát đặc biệt, danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt ● Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau gọi tắt thuốc phải kiểm soát đặc biệt) bao gồm: a) Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, đồng vị phóng xạ b) Nguyên liệu làm thuốc dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc chất phóng xạ để sản xuất thuốc c) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh Mục Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; d) Thuốc, dược chất thuộc danh Mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định Chính phủ ● Danh mục thuốc KSDB - Các danh mục liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt ban hành kèm theo thông tư 20/2017/TT-BYT bao gồm: - – Danh mục dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp chứa dược chất gây nghiện - vd: Cocaine, dezocin, morphine, pethidine, nicocodine - – Danh mục dược chất hướng thần, thuốc phối hợp chứa dược chất hướng thần - vd: DIAZEPAM, CATHINE, CLOBAZAM, KETAMIN, OXAZOLAM - – Danh mục tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phối hợp chứa tiền chất - vd:EPHEDRINE, ERGOMETRINE - – Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực 9 Các thuật ngữ lq tới PCD 15 Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc 16 Biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an tồn, hiệu 17 Thuốc gây nghiện thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh dễ gây tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất gây nghiện Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 18 Thuốc hướng thần thuốc có chứa dược chất kích thích ức chế thần kinh gây ảo giác, sử dụng nhiều lần dẫn tới tình trạng nghiện người sử dụng thuộc Danh Mục dược chất hướng thần Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 19 Thuốc tiền chất thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh Mục tiền chất dùng làm thuốc Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 20 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 21 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần thuốc có nhiều hoạt chất có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 22 Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc có nhiều dược chất có dược chất tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế 23 Thuốc phóng xạ thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người để chẩn đốn, Điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ đồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu 24 Đồng vị phóng xạ đồng vị nguyên tố hóa học mà hạt nhân ngun tử ngun tố trạng thái khơng ổn định phát xạ ion hóa trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định 27 Thuốc không kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng không cần đơn thuốc thuộc Danh Mục thuốc không kê đơn Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 28 Thuốc kê đơn thuốc cấp phát, bán lẻ sử dụng phải có đơn thuốc, sử dụng khơng theo định người kê đơn nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe 29 Thuốc thiết yếu thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa số Nhân dân thuộc Danh Mục thuốc thiết yếu Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 10 Các ND, QD, TT lq tới môn PCD - 105/2016/QH13: Luật dược 20/2017/TT-BYT: quy định thuốc nguyên liệu làm thuốc phải KSDB 01/2018/TT-BYT:QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC 13/2009/TT-BYT: HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG THƠNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC Thơng tư 52/2017/TT-BYT quy định nguyên tắc kê đơn thuốc 06/2017/TT-BYT:BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC ĐỘC VÀ NGUYÊN LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC 40/2009/QH12: Luật khám bệnh, chữa bệnh - Thông tư 32/2018/TT-BYT việc đăng ký lưu hành thuốc nguyên liệu - làm thuốc - Thông tư số 11/2018/TT-BYT: Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư số 23/2014/TT-BYT Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn Câu 11: Vận chuyển , giao nhận thuốc kiểm soát đặc biệt? - Phải đóng gói, niêm phong có biện pháp bảo đảm an tồn, khơng để thất trình vận chuyển; bao bì cần ghi rõ nơi xuất, nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc - Người đứng đầu sở phải giao nhiệm vụ văn cho người tốt nghiệp trung học dược trở lên sở chịu trách nhiệm vận chuyển + người chịu trách nhiệm vận chuyển phải mang theo văn trên, chứng minh thư nhân dân (hoặc giấy tờ tùy thân hợp pháp), hóa đơn bán hàng phiếu xuất kho; chịu trách nhiệm chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc mặt cảm quan trình vận chuyển giao đầy đủ cho bên nhận - Trường hợp sở kinh doanh phải thuê vận chuyển: Bên thuê bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng văn bản, nêu rõ điều kiện liên quan đến bảo quản, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc theo quy định Bên nhận vận chuyển phải đáp ứng điều kiện q trình vận chuyển, bảo đảm thuốc khơng bị thất + Bên thuê bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm vấn đề liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc trình vận chuyển + Người giao người nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sở kinh doanh phải tốt nghiệp trung học dược trở lên Câu 13: Mối lq CNLCBDSVN với môn PCD -Tiêu chuẩn 1.1 Hành nghề theo quy định pháp luật: phù hợp với luật BVSK+ Khám chữa bệnh + luật Dược - Tiêu chí 1.4.2 Chủ động thu thập, đánh giá sử dụng nguồn thông tin phản hồi công việc thân cách hệ thống, thường xuyên, có sở khoa học để xác định nhu cầu học tập, phát triển chuyên môn phù hợp: cập nhật ND, QD, TT… thơng tin từ xã hội - Tiêu chí 7.2.2 Tư vấn cho người bệnh cách dùng thuốc biện pháp tự theo dõi trường hợp điều trị ngoại trú Đảm bảo người bệnh hiểu việc sử dụng thuốc biết cách xử trí gặp phải vấn đề trình dùng thuốc Nội dung cần ghi thông tin thuốc: a) Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, định, chống định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc đối tượng đặc biệt, thông tin liên quan đến cảnh báo an tồn thuốc thơng tin cần thiết khác; b) Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm: tên thuốc, công dụng, định, chống định, liều dùng, cách dùng vấn đề cần lưu ý q trình sử dụng thuốc; c) Thơng tin cho quan quản lý nhà nước dược bao gồm: thông tin cập nhật chất lượng, an toàn, hiệu thuốc Câu 12: Kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần (ghi tờ, đc ghi, cách ghi ntn, ngày)? Nêu vắn tắt, vận chuyển, giao nhận thuốc gây nghiện, hướng thần? Quy định vận chuyển: - Phải có biên giao nhận theo mẫu Khi giao nhận, phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sx, hạn dùn, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mặt cảm quan, phải ký ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất, nhập kho - Trong trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát Người vận chuyển bàn nhiệm vụ phải mang theo văn giao nhiệm vụ người đứng đầu sở giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng phiếu xuất kho - Người giao, nhận phải có tốt nghiệp trung cấp dược trở lên Nêu thời gian kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần? Cách kê đơn thuốc gây nghiện: o Đơn điều trị bệnh cấp tính ngày sử dụng ngày o Người kê đơn viết cam kết sử dụng o Cơ sở khám chữa lập ds chữ kí người kê đơn gửi cho phận có liên quan o Đơn thuốc để kê đơn: đơn lưu sở khám chữa bệnh, sổ khám bênh, sở, cấp, bán thuốc Cách kê đơn thuốc hướng thần: o Đơn điều trị cấp tính, ngày sử dụng bé 10 o Đơn điều trị bệnh mãn tính