BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO ĐẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC HÀNH BÀI QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Giảng viên Trần Ngọc Dược Lan Lớp DH18DUO01 Nhóm 3 Nhóm 5 Cần Thơ – 03.
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO ĐẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ KHOA DƯỢC BÁO CÁO THỰC HÀNH BÀI: QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Giảng viên: Trần Ngọc Dược Lan Lớp: DH18DUO01 Nhóm Nhóm Trần Thanh Tùng 1810633 Trần Mai Thảo 1810321 Nguyễn Hồ Ý Thơ 1810416 Huỳnh Chí Thiện 180260 Nguyễn Ngọc Anh Thư 1810177 Trịnh Thành Phát 180178 Nguyễn Thị Thủy Tiên 1810761 Liên Đức Thìn 1810452 Trần Minh Tiến 1810204 Trần Phú Tân 1810309 Nguyễn Thị Diễm Tiến 1810763 Nguyễn Phạm Tường Vy 1810454 Cần Thơ – 03/2022 ĐẠI HỌC NCT KHOA Y DƯỢC BM BC-CND Tiêu chuẩn kỹ thuật Viên nén Chlorpheniramine 4mg Phịng thực tập Cơng nghiệp Dược Phần viên nén Tờ số: 1/1 Số: Ngày: Người soạn: Trần Mai Thảo Ngày: 12/03/2022 Dạng phân liều Mô tả Định tính Định lượng Độ hịa tan Các tiêu chuẩn khác Tiêu chuẩn đóng gói Tuổi thọ Phương pháp lấy mẫu Điều kiện bảo quản Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 15/03/2022 Người duyệt: GV Trần Ngọc Dược Thay số: Lan Ngày: Ngày: 15/03/2022 Viên nén Viên nén tròn, màu vàng, hai mặt lồi, cạnh thành viên lành lặn, đường kính 5mm Phải có Chlorpheniramine 4mg 3,6 – 4,4 mg Chlorpheniramine 4mg Khối lượng viên: 83,3 – 96,7 mg Độ cứng: 50 – 70N Thời gian rã: Khơng q 15 phút Độ mài mịn: Khơng q 1% Xem tiêu chuẩn kỹ thuật số 24 tháng Xem SOP số Ngày: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng chiếu trực tiếp QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Người biên soạn: Trần Ngày phê duyệt: Phòng thực tập Mai Thảo Người kiểm tra: GV Trần 16/03/2022 Công nghiệp Dược Sản phẩm: viên nén Ngọc Dược Lan Người duyệt: GV Trần Mã số sản phẩm: Ngọc Dược Lan Trộn sơ Rây Trang: 1/1 Chlorpheniramine 4mg Cỡ lô: 6.000 viên Số: Tinh bột mì Lactose Trộn khơ Trộn ướt Tá dược dính Chlorpheniramine 4mg Màu vàng tartrazine Xát hạt, lưới 2mm Sấy khô Sửa hạt, lưới 0,8mm Trộn khô Tá dược trơn bóng Dập viên QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Thay số: Người soạn thảo: Huỳnh Chí Thiện Ngày: 12/03/2022 Phụ trách sản xuất: Trần Minh Tiến Ngày: 09/03/2022 Mã số sản phẩm Số lô Tên sản phẩm Chlorpheniramine 4mg I Thành phần A Công thức viên Chlorpheniramine 4mg Tinh bột mì Lactose PVP K30 Magie stearate Talc Màu vàng Tartrazine Tổng Nước cất P 01 Cỡ lô 6.000 viên 4,0 mg 38,6 mg 44,0 mg 1,8 mg 0,9 mg 0,6 mg 0,1 mg 90 mg Vừa đủ B Lượng nguyên liệu cho lô 6.000 viên Chlorpheniramine 4mg 24 g Tinh bột mì 231,6 g Lactose 264 g PVP K30 10,8 g Magie stearate 4,9 g Talc 3,3 g Màu vàng Tartrazine 0,6 g Tổng 539,2 g Nước cất 49,2 g Tờ số: 1/7 Ngày Tháng Năm Ngày Tháng Năm Người duyệt Phụ trách chất lượng: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Khối Dạng sản lượng Ngày phẩm sản bắt đầu phẩm Viên nén Ngày 90mg tròn kết thúc II Tiêu chuẩn kỹ thuật A Mơ tả - Viên nén trịn, hai mặt lồi, màu vàng, đường kính 5mm - Khối lượng viên: 90 mg ± 7,5% - Độ cứng: 50 – 70N - Thời gian rã: Không 15 phút - Định tính: Đúng - Định lượng: Hàm lượng hoạt chất ± 10% B Nguyên liệu Tất dược chất tá dược phải đạt tiêu chuẩn Dược điển tiêu chuẩn nhà sản xuất III Thiết bị Cân điện tử Máy trộn ướt Máy sửa hạt Tủ sấy Máy trộn khô Rây 0,2mm Máy dập viên chày QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Thay số: Người soạn thảo: Trịnh Thành Phụ trách sản xuất: Nguyễn Thị Phát Diễm Tiến Ngày: 12/03/2022 Ngày: 09/03/2022 Mã số sản phẩm Tên sản phẩm P 01 Chlorpheniramine 4mg Số lô Cỡ lô 6.000 viên IV Cân Mã số NL Tên nguyên liệu Số lượng yêu cầu (g) C-001 Chlorpheniramine 24g T-001 Tinh bột mì 231,6g Tờ số: 2/7 Ngày Tháng Năm Ngày Tháng Năm Người duyệt Phụ trách đảm bảo chất lượng: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Khối Ngày Dạng sản lượng bắt phẩm sản đầu phẩm Ngày Viên nén 90 mg kết tròn thúc Ngày: 09/03/2022 Số lượng thực cân (g) Số phiếu kiểm nghiệm Người Người cân kiểm soát Nguyễ n Ngọc Anh Thư Nguyễ n Ngọc Anh Thư QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: 3/7 Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Thay số: Người soạn thảo: Phụ trách sản xuất: Nguyễn Hồ Ý Thơ Trịnh Thành Phát Ngày: 09/03/2022 Ngày: 12/03/2022 Mã số sản phẩm Tên sản phẩm P 01 Chlorphe niramine 4mg Số lô Cỡ lô 6.000 viên Ngày Tháng Năm Ngày Tháng Năm Người duyệt Phụ trách đảm bảo chất lượng: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Dạng Khối Ngày sản lượng bắt đầu phẩm sản phẩm Viên 90mg Ngày nén kết tròn thúc IV Cân L-001 Lactose 264g Nguy ễn Hồ Ý Thơ P-001 10,8g Nguy ễn Hồ Ý Thơ PVP K30 Ngày: 09/03/2022 QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Thay số: Người soạn thảo: Trần Mai Thảo Ngày: 12/03/2022 Phụ trách sản xuất: Nguyễn Thị Thủy Tiên Ngày: 09/03/2022 Mã số sản phẩm Tên sản phẩm Số lô P 01 Chlorpheniramine 4mg Cỡ lô 6.000 viên IV Cân Mã số NL Tên nguyên liệu Z-001 Tartrazine N-001 Số lượng yêu cầu (g) 0,6g Nước cất 175ml Định mức - Sản lượng lý thuyết: 540g - Sản lượng thực tế: 490,8 - Sai lệch: 90,9% Số lượng thực cân (g) Ngày Tháng Năm số 4/7 Năm Ngày TờTháng Người duyệt Phụ trách đảm bảo chất lượng: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Khối Dạng lượng Ngày sản sản bắt đầu phẩm phẩm Viên Ngày nén 90mg kết thúc tròn Ngày: 09/03/2022 Số phiếu kiểm nghiệm Người kiểm soát Người cân Nguyễn Thị Thủy Tiên 175ml Người kiểm tra Người chấp thuận Phụ trách sản xuất: Nguyễn Thị Thủy Phụ trách đảm bảo Tiên chất lượng: GV Ngày: 09/03/2022 Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: 5/7 Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm Thay số Ngày Tháng Năm Người soạn thảo: Phụ trách sản xuất: Nguyễn Phạm Trần Thanh Tùng Tường Vy Ngày: 23/02/2022 Người duyệt Phụ trách đảm bảo chất lượng: GV Ngày 13/03/2022 Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Mã số Tên sản Số Cỡ phẩm l ô sản phẩm Dạng Khối Ngày l sản lượng bắt đầu ô phẩm sản phẩm P.01 Chlorphenira - 6.000 Viên viên nén tròn 90mg Ngày kết thúc mine mg V Pha chế Ngày: 23/2/2022 Chuẩn bị tá dược dính Chữ ký Ngày giờ: 23/2/2022 Người làm: Trần Thanh Tùng Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Cho 98,4 ml nước cất vào cốc có mỏ 250ml, thêm tartrazine vào khuấy cho tan - Tiếp tục khuấy, đồng thời cho từ PVP vào tan hoàn toàn Phân tán Chlorpheniramine vào tá dược dính Trộn ướt Ngày giờ: 23/2/2022 Người làm: Trần Thanh Tùng Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Trộn rây hỗn hợp Lactose tinh bột qua rây 0,5mm - Kiểm tra sản xuất - Kiểm tra độ máy trộn ướt - Cho hỗn hợp rây vào thùng trộn - Cho máy hoạt động, trộn khô 15 phút, tốc độ trộn mức II - Cho dần tá dược dính vào khối bột trộn ( 2-3 phút ) - Trộn tiếp 30 phút, tốc độ II Xát hạt Ngày giờ: 23/2/2022 Người làm: Nguyễn Hồ Ý Thơ Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Kiểm tra sản xuất - Kiểm tra vệ sinh máy xát hạt - Lắp lưới rây 0,8 mm - Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt - Cho dần khối bột ướt vào máy hết QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: 6/7 10 Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm Thay số: Ngày Tháng Năm Người duyệt Người soạn thảo: Phụ trách sản xuất: Nguyễn Phạm Phụ trách chất Liên Đức Thìn Tường Vy lượng: GV Trần Ngọc Dược Lan Ngày: 01/03/2022 Ngày: 13/03/2022 Ngày: 16/03/2022 Mã số Tên sản phẩm Số lô Cỡ lô Dạng Khối Ngày sản sản lượng bắt đầu phẩm phẩm sản phẩm P.01 Chlorpheniramin e 6.000 Viên 90 viên mg nén tròn Ngày kết thúc mg Sấy cốm Ngày giờ: 1/3/2022 Chứ ký Người làm: Liên Đức Thìn Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Kiểm soát sản xuất - Kiểm tra vệ sinh máy sấy tầng sôi máy lọc - Cho cốm ướt vào thùng sấy, gạt - Sấy sơ phút, 50°C, cửa gió I - Sấy khơ phút, 50°C, cửa gió I Sửa hạt khô Ngày, giờ: 1/3/2022 Người làm: Liên Đức Thìn 11 Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Kiểm tra sản xuất - Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô rây mm - Sửa hạt qua rây Trộn tá dược trơn Ngày giờ: 1/3/2022 Người làm: nhóm Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Kiểm tra sản xuất - Kiểm tra vệ sinh máy sấy trộn khô - Cho hỗn hợp vào thùng trộn Cốm khô sửa hạt Tá dược trơn bóng Trộn khơ tốc độ II, thời gian phút QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC Tờ số: 7/7 Quy trình chế biến gốc: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm Thay số: Ngày Tháng Năm 12 Người soạn thảo: Trần Phú Tân Phụ trách sản xuất: Người duyệt Nguyễn Ngọc Phụ trách chất Anh Thư Ngày: 13/03/2022 lượng: GV Trần Ngày: 02/03/2022 Ngọc Dược Lan Ngày: 16/03/2022 Mã số Tên sản phẩm Số lô Cỡ lô sản phẩm Dạng Khối Ngày sản lượng bắt đầu phẩm sản phẩm P.0 Chlorampheniramin e 6.000 Viên viên nén kết tròn thúc 4mg 90mg Kết kiểm tra bán thành phẩm Ngày giờ: 19h00 02/03/2022 Ngày Chữ ký Người làm: Nguyễn Ngọc Anh Thư Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan Định tính Chlorpheniramine Kết quả: Đúng Định lượng Chlorpheniramine Kết quả: Đúng Độ ẩm cốm (1,5-2,0%) Kết quả: 45% Tỉ trọng biểu kiến Kết quả: g/ml Tốc độ chảy cốm Kết quả: 8.2 g/s Kết kiểm tra bán thành phẩm Ngày giờ: 2/3/2022 Người làm: Nguyễn Thị Diễm Tiến 13 Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan - Kiểm soát sản xuất - Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn - Kiểm tra mã số chày cối đường kính mm - Cho cốm trộn tá dược trơn vào phễu máy - Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 90 mg - Chỉnh độ cứng 50 – 70 N - Thử độ rã viên không 15 phút - Cho máy làm việc Chứa viên vào túi PE Cột chặt Tỉ trọng biểu kiến 14 Đ o độ ẩm cốm 15 Tốc độ chảy cốm QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC 16 Tờ số: 3/7 Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm Thay số Ngày Tháng Năm Người duyệt Người soạn thảo: Trần Phú Tân Ngày: 13/03/2022 Phụ trách sản xuất: Phụ trách chất Nguyễn Thị Thủy lượng: GV Trần Tiên Ngọc Dược Lan Ngày: 09/03/2022 Ngày: 16/03/2022 Mã số Tên sản phẩm Số lô Cỡ Dạng Khối Ngày bắt đầu sản l sản lượng phẩm ô phẩm sản phẩm P.0 Chlorpheniramin e 6000 Viên viên nén kết tròn thúc mg 90mg Ngày Kiểm soát sản xuất Ngày giờ: 19h00 ngày 09/03/2022 Người làm: Nguyễn Thị Thủy Tiên Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan 17 Khối lượng trung bình Kết quả: 448 viên Độ cứng trung bình Kết quả: 32,2 N viên Thời gian rã Độ đồng khối lượng Kết quả: phút Kết quả: Đạt Máy đo độ cứng 18 Khối lượng viên Khối lượng 20 viên 19 BẢNG KIẾM TRA THỰC HÀNH THAO TÁC ĐIỀU CHẾ VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Quy trình Thứ Tự C Khơn ó g Cần I Kiểm tra cơng thức pha chế lơ √ Kiểm tra tình trạng, tên, số lô nguyên liệu cân √ Kiểm tra tình trạng cân vệ sinh cân √ Kiểm tra dộ dụng cụ đựng nguyên liệu √ Cân nguyện liệu theo công thức √ Cho tá dược màu vào toàn lượng nước Khuấy cho tan hoàn √ PHA CHẾ II toàn Cho lượng nhỏ PVP vào dung dịch trên, vừa cho vừa √ khuấy đến PVP tan hoàn toàn Cho tồn lượng Chlorpheniramine cơng thức vào dung √ dịch tả dược dính Khuấy để phân tán Chlorpheniramine √ Trộn sơ Tinh bột + Lactose √ Rây hỗn hợp bột qua ray 0,5mm √ Kiểm tra độ máy trộn √ 10 Cho hỗn hợp bột rây vào thùng trộn √ 11 Trộn khô, thời gian 15 phút, tốc độ II (30 vịng / phút) √ 12 Tưới tá dược dính vào khối bột trộn (trong phút) √ III TRỘN ƯỚT 20 13 Nhào trộn tiếp 30 phút √ 14 Tháo khối bột ướt đưa sang máy xát hạt √ IV XÁT HẠT ƯỚT 15 Kiểm tra độ máy xát hạt √ 16 Lắp lưới xát hạt 2mm √ 17 Kiểm tra làm việc máy √ 18 Mở máy, tiến hành xát hạt √ 19 Chuyển hạt ướt qua máy sấy √ 20 Kiểm tra độ thùng sấy túi lọc √ 21 Lắp túi lọc √ 22 Cấp điện khí nén vào máy √ 23 Đặt thùng sấy lên xe sấy, đổ hạt ướt vào, khỏa √ 24 Dưa xe sấy vào vị trí, nhấn nút Autoclave up √ 25 Kiểm tra xem thùng sấy ghép chưa √ 26 Gạt cửa cấp gió vị trí II √ 27 Nhấn nút Autoclave √ 28 Cài đặt nhiệt độ sấy 50⁰C √ 29 Cài đặt thời gian sấy phút √ 30 Nhấn nút Reset √ 31 Nhấn nút Start √ 32 Chờ quạt dừng hẳn, giũ túi lọc √ 33 Nhấn nút Autoclave √ 34 Kéo xe sấy √ 35 Dùng tay mang găng cao su, đảo cốm, phá cục vón √ V 36 SẤY HẠT Khóa mặt khối cốm đưa xe sấy vào vị trí √ 21 37 Nhấn nút Autoclave √ 38 Kiểm tra xem thùng sấy ghép chưa √ 39 Cài đặt thời gian sấy phút √ 40 Nhấn nút Reset √ 41 Chờ quạt dừng hẵn, giũ túi lọc √ 42 Nhấn nút Autoclave Dow √ 43 Kéo xe sấy ra, đổ cốm chậu, đua qua sửa hạt √ VI SỬA HẠT KHÔ 44 Kiểm tra độ máy sửa hạt √ 45 Lắp trục xát hạt √ 46 Lắp lưới sửa hạt 0,8mm √ 47 Kiểm tra làm việc máy √ 48 Mở máy, tiến hành xát hạt √ 49 Lấy mẫu cốm kiểm tra, chuyển cốm qua trộn khô √ VII TRỘN TÁ DƯỢC TRƠN BÓNG 50 Kiểm tra độ máy trộn √ 51 Cho cốm sửa tá dược trơn bóng vào thùng trộn, gài nắp chặt √ 52 Cho máy trộn làm việc tốc độ II, thời gian trộn phút √ 53 Lấy cốm ra, lấy mẫu kiểm tra, chuyển sang dập viên √ VIII DẬP VIÊN 54 Kiểm tra độ máy dập viên √ 55 Mở hộp che bánh đà √ 56 Quay bánh đà tay để lắp chày √ 57 Lắp bàn phân phối cốm √ 58 Lắp phễu chứa cốm √ 59 Quay thử máy vài vòng √ 22 60 Đóng nắp hộp che bánh đà √ 61 Giảm bớt nén (quay vòng chỉnh nén dấu “−“ √ 62 Cho cốm vào phễu √ 63 Cấp điện vào máy, mở máy √ 64 Điều chỉnh vị trí phễu bột thích hợp √ 65 Tăng dần nén cho thành viên thuốc √ Dừng máy, lấy viên đem cân kiểm tra khối lượng √ √ 68 Cho máy chạy, chỉnh khối lượng viên theo yêu cầu Tăng khối lượng, gạt cần chỉnh dấu “+”, muốn giảm lượng gạt dấu “−“ Tăng lực nén dần đến nghe tiếng nhịp bánh nén 69 Dừng máy, lấy viên kiểm tra độ cứng √ 70 √ 71 Mở máy chỉnh lực nén theo yêu cầu độ cứng Tăng lực nén quay dấu “+”, muốn giảm lực nén quay dấu “−“ Dừng máy, lấy viên thử độ rã, độ mài mòn 72 Điều chỉnh xong, bắt đầu cho máy dập thức √ 73 Kiểm tra định kỳ khối lượng, độ cứng (15 phút/ lần) √ 74 Viên dập chứa vào lần túi PE cột chặt √ 75 Dập xong, tháo máy √ 76 Giảm nén tối đa √ 77 Ngắt điện vào máy √ 78 Tháo phễu chứa cốm √ 79 Tháo bàn phân phối cốm √ 80 Quay máy tay, tháo chày √ 81 Quét hết bột lại máy √ 82 Hút bụi làm máy, lau chùi máy √ 83 Lau chùi chày √ 84 Rửa bàn phân phối cốm phễu chứa cốm √ 66 67 √ √ 23 24 ... trực tiếp QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Người biên soạn: Trần Ngày phê duyệt: Phòng thực tập Mai Thảo Người kiểm tra: GV Trần 16/03/2022 Công nghiệp Dược Sản phẩm: viên nén Ngọc... Ngày: 15/03/2022 Viên nén Viên nén tròn, màu vàng, hai mặt lồi, cạnh thành viên lành lặn, đường kính 5mm Phải có Chlorpheniramine 4mg 3,6 – 4,4 mg Chlorpheniramine 4mg Khối lượng viên: 83,3 – 96,7... 16/03/2022 Mã số Tên sản phẩm Số lô Cỡ Dạng Khối Ngày bắt đầu sản l sản lượng phẩm ô phẩm sản phẩm P.0 Chlorpheniramin e 6000 Viên viên nén kết tròn thúc mg 90mg Ngày Kiểm soát sản xuất Ngày giờ: 19h00