ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ CỦA THUỐC Câu 1 Khái niệm hạn dùng của thuốc bất đầu từ năm? A 1894 B 1994 C 1948 D 1970 Câu 2 Tập chí “Công nghệ Dược và Mỹ phẩm” của Mỹ là vào năm nào? A 1894 B 1994 C 1948 D 1970 Câu 3 Dược điển Mỹ đưa ra hạn dùng của thuốc vào năm? A 1894 B 1994 C 1948 D 1975 Câu 4 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” của cơ quan FDA mới có vào năm? A 1984 B 1994 C 1948 D 1975 Câu 5 “Văn bản đầu tiên về thử độ ổn định của thuốc” được bổ sung trong lần xuất bản thứ 2 vào năm?.
ĐỘ ỔN ĐỊNH VÀ TUỔI THỌ CỦA THUỐC Câu Khái niệm hạn dùng thuốc bất đầu từ năm? A B C D 1894 1994 1948 1970 Câu Tập chí “Cơng nghệ Dược Mỹ phẩm” Mỹ vào năm nào? A B C D 1894 1994 1948 1970 Câu Dược điển Mỹ đưa hạn dùng thuốc vào năm? A B C D 1894 1994 1948 1975 Câu “Văn thử độ ổn định thuốc” quan FDA có vào năm? A B C D 1984 1994 1948 1975 Câu “Văn thử độ ổn định thuốc” bổ sung lần xuất thứ vào năm? A B C D 1984 1994 1948 1987 Câu “Văn thử độ ổn định thuốc” hoàn chỉnh lần xuất thứ vào năm? A B C D 1984 1994 1948 1987 Câu Hội nghị Quốc tế bàn hội nhập cho xuất tài liệu hướng dẫn chi tiết thử độ ổn định thuốc vào năm? A B C D 1984 1994 1993 1987 Câu WHO xuất lần tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc vào năm? A B C D 1984 1994 1993 1987 Câu WHO xuất tài liệu hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định thuốc bủ sung tái vào năm? A B C D 1998 1994 1993 1987 Câu 10 Theo WHO, độ ổn định thuốc khả nguyên liệu chế phẩm dược? A Bảo quản điều kiện xác định B Có thể giữ đặc tính vốn có trước C Có thể giữ đặc tính vốn có hóa lý, vi sinh, sinh dược học… giới hạn định D A & C Câu 11 Theo WHO, độ ổn định thuốc khả nguyên liệu chế phẩm dược Chọn câu sai? A Bảo quản điều kiện xác định E Có thể giữ đặc tính vốn có trước B Có thể giữ đặc tính vốn có hóa lý, vi sinh, sinh dược học… giới hạn định C A & C Câu 12 Hạn dùng thuốc là? A Thời điểm định, mà thuốc khơng cịn đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký B khoảng thời gian mà thuốc giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, (đánh giá tất tiêu chuẩn chất lượng) C Khoảng thời gian tính từ thuốc sản xuất đến thuốc đáp ứng yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, điều kiện bảo quản xác định D Tất Câu 13 Tuổi thọ thuốc gì? A Thời điểm định, mà thuốc khơng cịn đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký B khoảng thời gian mà thuốc giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, (đánh giá tất tiêu chuẩn chất lượng) C Khoảng thời gian tính từ thuốc sản xuất đến thuốc đáp ứng yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, điều kiện bảo quản xác định D Tất Câu 14 Thời gian bảo quản? A Thời điểm định, mà thuốc khơng cịn đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký B khoảng thời gian mà thuốc giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, (đánh giá tất tiêu chuẩn chất lượng) C Khoảng thời gian tính từ thuốc sản xuất đến thuốc đáp ứng yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, điều kiện bảo quản xác định D Tất Câu 15 Mục tiêu nghiên cứu độ ổn định thuốc là? A B C D E Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế bao gói Xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc Thẩm định độ ổn định liên quan đến cơng thức quy trình sản xuất Tất Câu 16 Mục tiêu phát triển sản phẩm gì? A B C D E Xây dựng cơng thức, kỹ thuật pha chế bao gói Xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc Thẩm định độ ổn định liên quan đến cơng thức quy trình sản xuất Tất Câu 17 Mục tiêu phát triển sản phẩm lập hồ sơ? A Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế bao gói B C D E Xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức quy trình sản xuất Tất Câu 18 Mục tiêu lập hồ sơ đăng ký? A B C D E Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế bao gói Xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức quy trình sản xuất Tất Câu 19 Thuốc lưu hành thị trường? A B C D E Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế bao gói Xác định tuổi thọ điều kiện bảo quản Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức quy trình sản xuất Tất Câu 20 Giai đoạn phát triển sản phẩm: giai đoạn này, thực hiện? A B C D Phép thử cấp tốc Phép thử dài hạn Phép thử cấp tốc dài hạn Tất Câu 21 Phát triển sản phẩm lập hồ sơ đăng ký pp nghiên cứu nào? A B C D Phép thử cấp tốc Phép thử dài hạn Phép thử cấp tốc dài hạn Tất Câu 22 A B C D ? Phép thử cấp tốc Phép thử dài hạn Phép thử cấp tốc dài hạn Tất Câu 23 Thuốc lưu hành thị trường pp nghiên cứu nào? A Phép thử cấp tốc B Phép thử dài hạn C Phép thử cấp tốc dài hạn D Tất Câu 24 Phép thử độ ổn định cấp tốc là? A Nghiên cứu thực nghiệm bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học B Thay đổi trạng thái vật lý thuốc nhờ thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng C Ước tính dự đốn tuổi thọ, hạn dùng điều kiện đống gói bảo quản xác định D Tất Câu 25 Phép thử độ ổn định dài hạn là? A Nghiên cứu thực nghiệm bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học B Thay đổi trạng thái vật lý thuốc nhờ thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng C Ước tính dự đốn tuổi thọ, hạn dùng điều kiện đống gói bảo quản xác định D Tất Câu 26 Tương tác công thức dạng bào chế? A B C D Độ ổn định Hóa học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất Câu 27 Cấu trúc không thai đổi? A B C D Độ ổn định Hóa học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất Câu 28 Các sản phẩm cần kiểm vi sinh ? A B C D Độ ổn định Hóa học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất ➔chú ý: sp cần kiểm vi sinh là: sigo, kem mở, dạng sử dụng đường uống đa liều Câu 29 Tác dụng điều trị chế phẩm khơng thai đổi, độc tính khơng tăng lên suốt q trình bảo quản lưu hành thị trường? A Độ ổn định Hóa học, vật lý B Độ ổn định sinh học C Độ ổn định điều trị, độc tính D Tất Câu 30 Tương tác công thức dạng bào chế? A B C D Dược chất – dược chất Dược chất – tá dược Tá dược – tá dược Tất ➔3 dạng bào chế tác dụng với Câu 31 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học? A Ảnh hưởng nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm mơi trường, hàm lượng nước có chế phẩm B Không ảnh hưởng oxy ánh sáng C Độc tính chế phẩm khơng tăng lên suốt trình bảo quản lưu hành thị trường D Các đặc điểm chế phẩm màu sắc Câu 32 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định vật lý? A Ảnh hưởng nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm môi trường, hàm lượng nước có chế phẩm B Khơng ảnh hưởng oxy ánh sáng C Độc tính chế phẩm không tăng lên suốt trình bảo quản lưu hành thị trường D Các đặc điểm chế phẩm màu sắc Câu 33 Các yếu tố ảnh hưởng đến độc tính? A Ảnh hưởng nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm mơi trường, hàm lượng nước có chế phẩm B Không ảnh hưởng oxy ánh sáng C Độc tính chế phẩm khơng tăng lên suốt trình bảo quản lưu hành thị trường D Các đặc điểm chế phẩm màu sắc Câu 34 Chọn câu sai or câu không ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc? A Ảnh hưởng nhiệt độ (sản xuất & bảo quản), độ ẩm mơi trường, hàm lượng nước có chế phẩm B Không ảnh hưởng oxy ánh sáng C Độc tính chế phẩm khơng tăng lên suốt trình bảo quản lưu hành thị trường D Các đặc điểm chế phẩm màu sắc Câu 35 Tương tác dược chất – dược chất sau? A B C D Paracetamol – Ibuprofen Paracetamol – Lactose Tinh bột – HP – β – CD Tất Câu 36 Tương tác tá dược – tá dược sau? A B C D Paracetamol – Ibuprofen Paracetamol – Lactose Tinh bột – HP – β – CD Tất Câu 37 Tương tác dược chất – tá dược sau? A B C D Paracetamol – Ibuprofen Paracetamol – Lactose Tinh bột – HP – β – CD Tất Câu 38 Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc là? A B C D Ảnh hưởng bao bì cấp Ảnh hưởng tính chất dược chất theo nhiệt độ Ảnh hưởng bao bì cấp Tất sai Câu 39 Yếu tố không ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc? A B C D Ảnh hưởng bao bì cấp Ảnh hưởng tính chất dược chất theo nhiệt độ Ảnh hưởng bao bì cấp Tất sai Câu 40 Lựa chọn cấu trúc khơng ổn hóa học? A B C D Aspirin Captopril Nifedipin Tất Câu 41 Hoạt chất tham gia phản ứng phân hủy hóa học: phản ứng thủy phân? A Cephalexin B Hợp chất phenol C Captopril D Aspirin Câu 42 Hoạt chất tham gia phản ứng phân hủy hóa học: phản ứng oxy hóa khử? Hoặc chất không tham gia thủy phân? A B C D Cephalexin Hợp chất phenol Captopril Aspirin Câu 43 Giải pháp nâng cao bền vững chất thực phản ứng thủy phân? A B C D Nghiên cứu dạng bào chế đông khô Nghiên cứu sản phảm rắn (viên nén) Nghiên cứu dạng liều nhỏ A C Câu 44 Giải pháp nâng cao bền vững chất phân hủy hóa học phản ứng oxy hóa khử là? A B C D Ngăn ngừa phản ứng tác nhân chống oxy hóa khử Dùng tá dược polymer Tách riêng thành phần cách bao riêng Tất Câu 45 Giải pháp nâng cao bền vững chất phân hủy hóa học phản ứng thủy phân là? A B C D Ngăn ngừa phản ứng tác nhân chống oxy hóa khử Dùng tá dược polymer Tách riêng thành phần cách bao riêng Tất Câu 46 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng IV là? A B C D Cylodextrin Lactose loại đường Tinh bột Tất Câu 47 Sự thay đổi tính chất dạng bào chế theo thời gian bảo quản bao gồm? A Thay đổi khối lượng viên B Thay đổi độ cứng C Thay đổi độ hòa tan D Tất Câu 48 Yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định thuốc? A B C D Điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất Cơng thức thành phần hoạt chất – tá dược Bao bì quy cách đống gói Tất Câu 49 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng IV là? A B C D 21 – 22 oC 30 oC 40 oC Tất Câu 50 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn cho vùng I là? A B C D 21 – 22 oC 30 oC 40 oC Tất Câu 51 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định cấp tốc là? A B C D 35,40, 50 oC (theo Arrhenius) 40 oC (theo Van’t Hoff) 30 oC (nhiệt độ bảo quản) Tất Câu 52 Nhiệt độ nghiên cứu độ ổn định dài hạn là? A B C D 35,40, 50 oC (theo Arrhenius) 40 oC (theo Van’t Hoff) 30 oC (nhiệt độ bảo quản) Tất Câu 53 Theo WHO lưu hành thuốc vùng I nên nghiên cứu độ ổn định vùng? A B C D Vùng I Vùng II Vùng III Vùng IV Câu 54 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp I thấm nước thời gian nhiệt độ dài hạn là? A B C D 30 oC 12 tháng 30 oC tháng 40 oC tháng Tất Câu 55 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp I thấm nước thời gian nhiệt độ cấp tốc là? A B C D 30 oC 12 tháng 30 oC tháng 40 oC tháng Tất Câu 56 Thiết kế ma trận với sản phẩm có hàm lượng rút gọn? A B C D 1/3 2/3 Bao bì quy cách đống gói Tất Câu 57 Thiết kế ma trận với sản phẩm có khơng cơng thức ? A B C D 1/3 2/3 Bao bì quy cách đống gói Tất sai ➔chú ý: thiết kế ma trận với sản phẩm có hàm lượng, hoạt chất, công thức, quy cách thiết kế ô trống Thiết kế ma trận với sản phẩm có hàm lượng rút gọn thiết kế 1/3 Câu 58 Cấp số đăng ký Việt Nam chấp nhận đăng ký lần đầu? A B C D Kết nghiên cứu độ ổn định dài hạn: chấp nhận sau 18 tháng Kết nghiên cứu độ ổn định LHCT chấp nhận sau tháng Phải cam kết bổ sung số liệu thực sau đăng ký Tất Câu 59 Áp dụng biểu thức Van’t hoff cho trường hợp theo dõi độ ổn định cấp tốc sau: A B C D Nhiệt độ 40 oC, 75% RH Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH Nhiệt độ 25 oC, 75% RH Tất Câu 60 Áp dụng biểu thức Arrhenius cho trường hợp theo dõi độ ổn định cấp tốc sau: A B C D Nhiệt độ 40 oC, 75% RH Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH Nhiệt độ 25 oC, 75% RH Tất Câu 61 Áp dụng biểu thức Van’t hoff cho trường hợp theo dõi độ ổn định dài hạn sau: A B C D Nhiệt độ 40 oC, 75% RH Nhiệt độ 35, 40, 50 oC, 75% RH Nhiệt độ 25 oC, 75% RH Tất Câu 62 Bậc phản ứng bậc khi? A B C D Nồng độ phụ thuộc vào thời gian Phương trình y = ax + b đường tuyến tính, R2>0,995 Hệ số tương quan R2 < 0,995 Tất Câu 63 Bậc phản ứng bậc khi? A B C D Nồng độ phụ thuộc vào thời gian Phương trình y = ax + b đường tuyến tính, R2>0,995 Hệ số tương quan R2 < 0,995 Tất Câu 64 Ưu điểm phép thử độ ổn định dài hạn là? A B C D Cho kết toàn diện chất lượng Cho tuổi thọ khơng xác Thực thời gian dài Tất Câu 65 Khuyết điểm phép thử độ ổn định dài hạn là? A B C D Cho kết toàn diện chất lượng Cho tuổi thọ khơng xác Thực thời gian dài Tất Câu 66 Theo dõi độ ổn định dài hạn nhiệt độ vùng I là? A Nhiệt độ trời 10.9 oC B Nhiệt độ kho 30 oC C Nhiệt độ kho bảo quản 21 oC D Nhiệt độ kho bảo quản 25 oC Câu 67 Theo dõi độ ổn định dài hạn nhiệt độ vùng là? A B C D Nhiệt độ trời 10.9 oC Nhiệt độ kho 30 oC Nhiệt độ kho bảo quản 21 oC Nhiệt độ kho bảo quản 25 oC Câu 68 Theo dõi độ ổn định dài hạn nhiệt độ vùng 3, là? A B C D Nhiệt độ trời 10.9 oC Nhiệt độ kho 30 oC Nhiệt độ kho bảo quản 21 oC Nhiệt độ kho bảo quản 25 oC Câu 69 Theo WHO có vùng khí hậu sau? A B C D Vùng ơn đới, bắc cực Vùng khí hậu ẩm cao mưa Vùng khí hậu khơ xa mạc, nắng nóng Vùng khí hậu ôn đới, ẩm cao, khô nóng ẩm Câu 70 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo van’t hoff vận tốc phản ứng K tính theo? A Phương trình LnC = f(t) B K = -2.303 log C/Co C 𝑲 = −𝟐,𝟑𝟎𝟑𝒍𝒐𝒈 𝒄 𝒄𝒐 𝒌𝒉𝒐ả𝒏𝒈 𝒄á𝒄𝒉 𝒕 D Phương trình Lnk = f(1000/T) Câu 71 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo Arrhenius vận tốc phản ứng K tính theo? A Phương trình LnC = f(t) B K = -2.303 log C/Co C 𝑲 = −𝟐,𝟑𝟎𝟑𝒍𝒐𝒈 𝒄 𝒄𝒐 𝒌𝒉𝒐ả𝒏𝒈 𝒄á𝒄𝒉 𝒕 D Phương trình LnK= f(1000/T) Câu 72 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo Arrhenius nhiệt độ cấp tốc là? A B C D nhiệt độ tiến hành lô liên tiếp nhiệt độ khác theo vùng khí hậu nhiệt độ tùy thích tất Câu 73 Nghiên cứu độ ổn định cấp tốc theo Van’t Hoff nhiệt độ cấp tốc là? A B C D nhiệt độ tiến hành lô liên tiếp nhiệt độ khác theo vùng khí hậu nhiệt độ tùy thích tất Câu 74 Ưu điểm nghiên cứu độ ổn định theo phương trình Arrhenius là? A B C D Ước tính tuổi thọ sản phẩm xác Ước tính tuổi thọ sản phẩm xác Cấp tốc nhiều nhiệt độ Cấp tốc nhiệt độ Câu 75 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp khơng thấm nước thời gian nhiệt độ dài hạn là? A B C D 30 oC 12 tháng , 75% độ ẩm 30 oC tháng, độ ẩm không cần theo dõi 40 oC tháng Tất Câu 76 Thời điểm theo dõi độ ổn định dài hạn? A B C D 0,3,6,9,12,18,24,36 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 0,1,2,3,4,5,6 ≥2 năm Câu 77 Thời gian theo dõi độ ổn định dài hạn? A B C D 0,3,6,9,12,18,24,36 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 0,1,2,3,4,5,6 ≥2 năm Câu 78 Sản phảm không nghiên cứu độ ổn định cấp tốc A B C D Enzyme Dược liệu Vacxin Tất Câu 79 Thời gian theo dõi độ ổn định dài hạn? A 0,3,6,9,12,18,24,36 B 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9 C 0,1,2,3,4,5,6 D ≥2 năm 25 oC, 65% độ ẩm, ≥3 năm điều kiện phòng Câu 80 Ưu điểm nghiên cứu độ ổn định theo Van’t Hoff? A B C D Ước tính tuổi thọ sản phẩm khơng xác Ước tính tuổi thọ sản phảm xác Thử cấp tốc nhiệt độ Thử cấp tốc nhiệt độ 40 oC Câu 81 Hợp chất bền vững sau đây? A B C D Procainbenzyl penicillin Procainbenzyl penicillin, retinol (vitamin A), sulfadiazine muối Na Lactose Magnesium steareat Câu 82 Phép thử độ ổn định dài hạn (accelerated stability testing) A Nghiên cứu thực nghiệm bố trí để làm tăng tốc độ phân hủy hóa học B Thay đổi trạng thái vật lý thuốc nhờ thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếu sáng, C Xác định tuổi thọ thuốc hạn dùng điều kiện đóng gói bảo quản xác định D Tất Câu 83 Độ ổn định vật lý A Các tính chất hóa học (thành phần định tính định lượng) hoạt chất có mặt chế phẩm nằm giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn chất lượng B Các đặc điểm vật lý nguyên liệu làm thuốc như: màu sắc, trạng thái tinh thể, độ tan, điểm chảy không thay đổi C Tác dụng điều trị chế phẩm khơng thay đổi D Độc tính chế phẩm khơng tăng lên suốt q trình bảo quản lưu hành thị trường Câu 84 Các tá dược bao bì khơng có độ thấm chọn đóng gói A PET 200 B PVC C Alumi cold forming D Aclar 254/23 Câu 85 Tương tác xãy tạo chất không mong đợi phối hợp hai dược chất sau A Aspirin+ codein B Cyclodextrin với aspirin C Lactose+ Magnesium stearat D Paracetamol+ Codein Câu 86 Vận tốc phản ứng không đổi không phụ thuộc vào nồng độ chất tham gia phản ứng A Phản ứng phân hủy bậc B Phản ứng phân hủy bậc C Phản ứng phân hủy bậc D Tất Câu 87 Các chế phẩm chứa bao bì sơ cấp khơng thấm nước bảo quản điều kiện A Nhiệt độ 30 0C + 20C, Độ ẩm tương đối 75% + 5% B Nhiệt độ 30 0C + 20C, không cần rõ độ ẩm tương đối C Nhiệt độ 40 0C + 20C, Độ ẩm tương đối 75% + 5% D Tất Câu 88 Các chế phẩm chứa bao bì sơ cấp thấm nước bảo quản điều kiện A Nhiệt độ 30 0C + 20C, Độ ẩm tương đối 75% + 5% B Nhiệt độ 30 0C + 20C, không cần rõ độ ẩm tương đối C Nhiệt độ 40 0C + 20C, Độ ẩm tương đối 75% + 5% D Tất Câu 89 Lựa chọn cấu trúc khơng ổn định hóa học: A Aspirin B Captopril C Nifedipin D Tất Câu 90 Văn ban hành độ ổn định thuốc-WHO lần đầu vào năm A 1894 B 1994 C 1948 D 1970 Câu 91 Giai đoạn lưu hành sản phẩm : Ở giai đoạn này, thực A Phép thử cấp tốc B Phép thử dài hạn C Phép thử cấp tốc dài hạn D Tất Câu 92 Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định thuốc A Độ ổn định Hóa học, vật lý B Độ ổn định sinh học C Độ ổn định điều trị, độc tính D Tất Câu 93 Tương tác có cơng thức dạng bào chế A Dược chất- dược chất B Dược chất-tá dược C tá dược – tá dược D Tất Câu 94 Nghiên cứu độ ổn định bao bì cấp thấm nước thời gian nhiệt độ dài hạn A 30 oC 12 tháng B 30 oC tháng C 40 oC tháng D Tất Câu 95 Hợp chất bề vững sau A Procainbenzyl Penicilin B Procainbenzyl Penicilin, retinol (Vitamin A), sulfadiazin muối Na C Lactose D Magnesium steareat Câu 96 Thời điểm theo dõi độ ổn định cấp tốc A 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 B 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, C 0, 1, 2, 3, 4, 5, D ≥ năm Câu 97 Sản phẩm không nghiên cứu độ ổn định cấp tốc A Enzym B Dược liệu C Vacxin D Tất Câu 98 Cơng thức tính tuổi thọ điều kiện bảo quản theo Van’t Hoff A 𝑡90 = B 𝑡𝑏𝑞 = −(ln 0.9) 𝐾𝑏𝑞 0,1053 𝐾 C 𝑡𝑏𝑞 = 𝑘 ∗ 𝑡𝑐ấ𝑝 𝑡ố𝑐 D K= −2,303∗𝑙𝑜𝑔 𝐶 𝐶𝑜 𝐷 Câu 99 Cơng thức tính tuổi thọ điều kiện bảo quản theo Arrhenius A 𝑡90 = B 𝑡𝑏𝑞 = −(ln 0.9) 𝐾𝑏𝑞 0,1053 𝐾𝑐ấ𝑝 𝑡ố𝑐 C 𝑡𝑏𝑞 = 𝑘 ∗ 𝑡𝑐ấ𝑝 𝑡ố𝑐 D K= −2,303∗𝑙𝑜𝑔 𝐶 𝐶𝑜 𝐷 Câu 100 Ưu điểm phương pháp thử cấp tốc A Rút ngắn thời gian đánh giá B Xác định cách xác tuổi thọ thật thuốc C Không áp dụng nghiên cứu sản phẩm vacxin, enzym D Đánh giá toàn diện tiêu chất lượng Câu 101 Ưu điểm phương pháp thử dài hạn A Rút ngắn thời gian đánh giá B Mất nhiều thời gian, hạn chế khả áp dụng nhanh lâm sàng C Không áp dụng nghiên cứu sản phẩm vacxin, enzym D Đánh giá tồn diện tiêu chất lượng Câu 102 Tính chất độ ổn định A Biểu thị tính bền vững thuốc B Đặc trưng hạn dùng hay tuổi thọ thuốc C Tính khơng ổn định hóa học tạo độc tố hay thay đổi tính chât hóa lý thuốc D Tất Câu 103 Hạn sản xuất: ngày sản xuất mà A Thời điểm kết thúc q trình sản xuất lơ thuốc không vượt 1/ 20 thời hạn bảo quản B Thời điểm định, mà thuốc ko đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký C Lô sản xuất: lượng sản phẩm định sx chu kỳ định, theo lệnh sx cụ thể, đồng tính chất chất lượng D Tất Câu 104 Khẳng định thực nghiệm tuổi thọ thuốc, thử dài hạn áp dụng giai đoạn A Thuốc lưu hành thị trường B Thuốc giai đoạn phát triển C Thuốc lập hồ sơ đăng ký D Thuốc phát triển sản phẩm lập hồ sơ đăng ký Câu 105 Thẩm định độ ổn định liên quan đến cơng thức quy trình sản xuất thuốc phương pháp thử cấp tốc dài hạn giai đoạn áp dụng A Thuốc lưu hành thị trường B Thuốc giai đoạn phát triển C Thuốc lập hồ sơ đăng ký D Thuốc phát triển sản phẩm lập hồ sơ đăng ký Câu 106 Phương pháp nghiên cứu giai đoạn Thẩm định độ ổn định liên quan đến công thức quy trình sản xuất thuốc A Thử dài hạn B Thử cấp tốc dài hạn C Thuốc lập hồ sơ đăng ký D Thuốc phát triển sản phẩm lập hồ sơ đăng ký Câu 107 Độ ổn định hóa học A Các tính chất hóa học (thành phần định tính định lượng) hoạt chất có mặt chế phẩm nằm giới hạn cho phép theo tiêu chuẩn chất lượng B Các đặc điểm vật lý nguyên liệu làm thuốc như: màu sắc, trạng thái tinh thể, độ tan, điểm chảy không thay đổi C Các đặc điểm chế phẩm màu sắc, độ cứng, độ rã, độ hoà tan dao động khoảng giới hạn cho phép tiêu chuẩn chất lượng D Tất Câu 108 Các thành phẩm thuốc nghiên cứu điều kiện dài hạn dự kiến bảo quản đông lạnh A Tối thiểu lô B Điều kiện bảo quản -200C ± 50C C Thời gian nghiên cứu 12 tháng, D Tất Câu 109 Các thành phẩm nghiên cứu điều kiện dài hạn thuốc dự kiến bảo quản tủ lạnh A Tối thiểu lô B Điều kiện bảo quản ± 30C C Thời gian nghiên cứu 12 tháng, D Tất Câu 110 Các thành phẩm nghiên cứu điều kiện cấp tốc thuốc dự kiến bảo quản tủ lạnh A Tối thiểu lô B Điều kiện bảo quản 250C ± 20C, 60% ± 5%, C Thời gian nghiên cứu tháng, D Tất Câu 111 Các phương pháp phát phân huỷ hoá học vật lý A Phương pháp nhiệt DSC, DTA… B Phương pháp IR, NMR C Phương pháp HPLC D Tất Câu 112 Phương pháp nghiên cứu độ ổn định thuốc dự đoán tuổi thọ thuốc gồm A Phương pháp dài hạn B Phương pháp cấp tốc C Phương pháp khắc nghiệt D A B ... xác định D Tất Câu 26 Tương tác công thức dạng bào chế? A B C D Độ ổn định Hóa học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất Câu 27 Cấu trúc không thai đổi? A B C D Độ ổn định. .. học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất Câu 28 Các sản phẩm cần kiểm vi sinh ? A B C D Độ ổn định Hóa học, vật lý Độ ổn định sinh học Độ ổn định điều trị, độc tính Tất... Phép thử cấp tốc dài hạn D Tất Câu 92 Tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định thuốc A Độ ổn định Hóa học, vật lý B Độ ổn định sinh học C Độ ổn định điều trị, độc tính D Tất Câu 93 Tương tác có cơng thức