HƠN 1000 TRANG TRẮC NGHIỆM MÔN HỌC KIỂM NGHIỆM giúp các bạn ôn tập, chúc các bạn thi tốt. Các bản tiêu chuẩn gốc a Sử dụng cho phòng kiểm nghiệm b Lưu tại phòng kiểm nghiệm c Lưu tại cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước d Lưu tại bộ phận đảm bảo chất lượng Mẫu chỉ bao gồm các thành phần tá dược trong công thức a Mẫu giả định b Mẫu placebo c Mẫu chuẩn d Mẫu thử Đối với quy trình định tính thẩm định chỉ tiêu a Khoảng xác định b Tính đặc hiệu c Độ đúng d Giới hạn phát hiện Mức độ điều chỉnh các thông số để thỏa mãn tính phù hợp của hệ thống sắc ký lỏng rửa giải đẳng dòng a Bước sóng của đầu d.
Các tiêu chuẩn gốc a Sử dụng cho phòng kiểm nghiệm b Lưu phòng kiểm nghiệm c Lưu sở kiểm nghiệm Nhà nước d Lưu phận đảm bảo chất lượng Mẫu bao gồm thành phần tá dược công thức a Mẫu giả định b Mẫu placebo c Mẫu chuẩn d Mẫu thử Đối với quy trình định tính thẩm định tiêu a Khoảng xác định b Tính đặc hiệu c Độ d Giới hạn phát Mức độ điều chỉnh thơng số để thỏa mãn tính phù hợp hệ thống sắc ký lỏng rửa giải đẳng dịng a Bước sóng đầu dị phát ± nm b Nhiệt độ điều chỉnh ± °C c Tốc độ dịng: ± 50% d Thể tích tiêm tăng hay giảm Các tiêu chuẩn gốc a Sử dụng cho phòng kiểm nghiệm b Lưu phòng kiểm nghiệm c Lưu sở kiểm nghiệm Nhà nước d Lưu phận đảm bảo chất lượng Thơng số phép thử tính tương thích hệ thống thiết lập cho quy trình định tính sắc ký lỏng a Độ phân giải b Diện tích pic, thời gian lưu, hệ số bất đối c Diện tích pic d Thời gian lưu Khi lấy mẫu lơ thuốc có bao bì nghi ngờ chất lượng a Chọn sơ đồ r b Khơng lấy mẫu từ bao bì c Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ bao bì d Chọn sơ đồ p Thẩm định quy trình phân tích a Nhằm chứng minh quy trình có tính b Nhằm chứng minh quy trình có tính xác c Nhằm chứng minh quy trình có tính đặc hiệu d Chứng minh quy trình phân tích phù hợp với mục đích ứng dụng Các tiêu chuẩn chất lượng dùng phòng kiểm nghiệm thường dựa vào chuyên luận a Dược điển Việt Nam hành b Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận c Dược điển Việt Nam hành Dược điển tham chiếu d Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận tiêu chuẩn sở Giới hạn định lượng a Biểu thị phần trăm (%) mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích b Biểu thị theo μg/ml mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích c Biểu thị theo ppb mức giới hạn tuỳ thuộc quy trình phân tích d Khơng có mức giới hạn bắt buộc Xác định LOD quy trình định lượng chuẩn độ thể tích, áp dụng phương pháp a Pha loãng nồng độ b Dựa vào độ lệch chuẩn đáp ứng độ dốc c Dựa vào quan sát d Dựa vào tỷ lệ đáp ứng so với nhiễu Quy trình định lượng thuốc kháng sinh yếu tố thay đổi khảo sát độ thô a Độ ổn định dung dịch b pH dung môi c Độ tan hoạt chất tá dược d Thời gian chiết Trong thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất Vitamin B12 phương pháp HPLC với đầu dò UV –Vis, để tạo sản phẩm phân huỷ, sử dụng a NaOH 0,5 N b Cloramin T c Ánh sáng UV d HCl 0,5 N Trong thực nghiệm thiết kế quy trình phân tích dựa vào a Khoảng xác định b Tính tuyến tính c Tính tuyến tính khoảng xác định d Miền giá trị Kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn việc làm thường xuyên a Cơ sở sản xuất thuốc b Cơ sở sản xuất tiến hành 100 % lô sản xuất d Cơ quan quản lý Nhà nước Các yếu tố phải thay đổi quy trình phân tích sắc ký lỏng a Nhiệt độ cột pH pha động, cột sắc ký b Nhiệt độ cột tốc độ dòng c pH pha động d Tốc độ dòng, nhiệt độ cột , pH pha động Quy trình thử tạp chất sắc ký lớp mỏng theo quy định “sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc” phải thẩm định a Giới hạn định lượng quy trình dược điển b Tính đặc hiệu quy trình tự xây dựng c Giới hạn phát d Tính đặc hiệu giới hạn định lượng quy trình khơng tắc Trong thực nghiệm thiết kế quy trình phân tích dựa vào a Khoảng xác định b Tính tuyến tính c Tính tuyến tính khoảng xác định d Miền giá trị Thuốc có kết hợp dược chất lưu hành gọi a Thuốc generic b Thuốc c Thuốc hoá dược d Biệt dược gốc Mẫu thử thêm chuẩn chuẩn bị tiến hành thẩm định độ quy trình định lượng a Thuốc hoá dược b Dược chất dịch sinh học c Thuốc từ dược liệu d Thuốc kháng sinh Thẩm quyền định thu hồi thuốc trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc a Bộ Y tế b Sở Y tế c Người đứng đầu sở sản xuất thuốc d Phòng Y tế Đối với quy trình định tính thẩm định tiêu a Khoảng xác định b Tính đặc hiệu c Độ d Giới hạn phát Mẫu bao gồm thành phần tá dược công thức a Mẫu giả định b Mẫu placebo c Mẫu chuẩn d Mẫu thử Quy trình định lượng thuốc kháng sinh yếu tố thay đổi khảo sát độ thô a Độ ổn định dung dịch b Độ tan hoạt chất tá dược c Thời gian chiết d pH dung môi Thông số phép thử tính tương thích hệ thống thiết lập cho quy trình định tính sắc ký lỏng a Diện tích pic b Diện tích pic, thời gian lưu, hệ số bất đối c Độ phân giải d Thời gian lưu Mẫu bao gồm thành phần tá dược công thức a Mẫu thử b Mẫu chuẩn c Mẫu giả định d Mẫu placebo Trong thực nghiệm thiết kế quy trình phân tích dựa vào a Khoảng xác định b Tính tuyến tính c Tính tuyến tính khoảng xác định d Miền giá trị Quy trình thử tạp chất sắc ký lớp mỏng theo quy định “sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc” phải thẩm định a Tính đặc hiệu giới hạn định lượng quy trình khơng tắc b Giới hạn định lượng quy trình dược điển c Giới hạn phát d Tính đặc hiệu quy trình tự xây dựng Mức độ điều chỉnh thơng số để thỏa mãn tính phù hợp hệ thống sắc ký lỏng rửa giải đẳng dịng a Bước sóng đầu dị phát ± nm b Tốc độ dòng: ± 50% c Nhiệt độ điều chỉnh ± °C d Thể tích tiêm tăng hay giảm Mẫu thử thêm chuẩn chuẩn bị tiến hành thẩm định độ quy trình định lượng a Thuốc từ dược liệu b Dược chất dịch sinh học c Thuốc kháng sinh d Thuốc hoá dược Các tiêu chuẩn chất lượng dùng phòng kiểm nghiệm thường dựa vào chuyên luận a Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận b Dược điển nước Bộ Y tế Việt Nam công nhận tiêu chuẩn sở c Dược điển Việt Nam hành Dược điển tham chiếu d Dược điển Việt Nam hành Mẫu bao gồm thành phần tá dược công thức a Mẫu thử b Mẫu chuẩn c Mẫu giả định d Mẫu placebo Xác định LOD quy trình định lượng chuẩn độ thể tích, áp dụng phương pháp a Dựa vào độ lệch chuẩn đáp ứng độ dốc b Pha loãng nồng độ c Dựa vào tỷ lệ đáp ứng so với nhiễu d Dựa vào quan sát Thuốc có kết hợp dược chất lưu hành gọi a Thuốc hoá dược b Biệt dược gốc c Thuốc generic d Thuốc Khi lấy mẫu lô thuốc có bao bì nghi ngờ chất lượng a Phải tạo thành mẫu riêng biệt từ bao bì b Chọn sơ đồ r c Chọn sơ đồ p d Khơng lấy mẫu từ bao bì Các yếu tố phải thay đổi quy trình phân tích sắc ký lỏng a Nhiệt độ cột pH pha động, cột sắc ký b Nhiệt độ cột tốc độ dòng c Tốc độ dòng, nhiệt độ cột d pH pha động Các tiêu chuẩn gốc a Lưu phòng kiểm nghiệm b Lưu sở kiểm nghiệm Nhà nước c Sử dụng cho phòng kiểm nghiệm d Lưu phận đảm bảo chất lượng Thẩm định quy trình phân tích a Nhằm chứng minh quy trình có tính b Nhằm chứng minh quy trình có tính đặc hiệu c Nhằm chứng minh quy trình có tính xác d Chứng minh quy trình phân tích phù hợp với mục đích ứng dụng Kiểm tra áp dụng tiêu chuẩn việc làm thường xuyên a Cơ sở sản xuất thuốc b Hệ thống kiểm tra Nhà nước c Cơ quan quản lý Nhà nước d Cơ sở sản xuất tiến hành 100 % lô sản xuất Đối với quy trình định tính thẩm định tiêu a Độ b Khoảng xác định c Giới hạn phát d Tính đặc hiệu Trong thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất Vitamin B12 phương pháp HPLC với đầu dò UV –Vis, để tạo sản phẩm phân huỷ, sử dụng a Ánh sáng UV b NaOH 0,5 N c HCl 0,5 N d Cloramin T Hệ thống chất lượng bao gồm a Chính sách, mục tiêu để đảm bảo chất lượng hoạt động đơn vị b Chính sách, mục tiêu, cấu tổ chức, chức nhiệm vụ, quy trình nguồn lực c Cơ cấu tổ chức, chức nhiệm vụ, quy trình nguồn lực d Chính sách, mục tiêu, cấu tổ chức đơn vị Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn thuốc, tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải đáp ứng a Dược điển phiên trước phiên hành tối đa 03 năm b Dược điển phiên trước phiên hành tối đa 01 năm c Dược điển phiên trước phiên hành, khơng q 02 năm tính đến thời điểm phiên hành có hiệu lực d Dược điển phiên trước phiên hành Đối với sở sản xuất, nhập khẩu: thời gian lưu mẫu nguyên liệu hoạt chất dung cho sản xuất thuốc a 24 tháng tính từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm b 24 tháng tính từ thời điểm thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu hết hạn dùng c 12 tháng tính từ thời điểm thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu hết hạn dùng d 12 tháng tính từ thời điểm ban hành phiếu kiểm nghiệm Trong trình lưu hành thuốc, sở sản xuất phát yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc phải a Bộ Y tế Kiểm tra xác định lại chất lượng b Cơ sở sản xuất tiến hành cập nhật tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc c Tiến hành thu hồi thuốc theo quy định d Tiến hành xây dựng lại tiêu chuẩn chất lượng Trước lấy mẫu nguyên liệu để tự kiểm tra chất lượng phải a Đưa phương pháp lấy mẫu b Chọn đơn vị lấy mẫu c Ghi biên lấy mẫu d Kiểm tra cảm quan tình trạng vật lý lơ hàng Thuốc có hoạt chất khơng với hoạt chất ghi nhãn, kết luận a Thuốc giả b Thuốc chưa đạt chất lượng c Thuốc không đạt tiêu định tính d Thuốc khơng đạt chất lượng Đóng gói, bảo quản hạn dùng a Yêu cầu quản lý có liên quan đến chất lượng thuốc, có tiêu chuẩn chất lượng thuốc b Yêu cầu quản lý có liên quan đến chất lượng thuốc c Điều kiện bảo quản không liên quan đến chất lượng thuốc d Không liên quan đến chất lượng thuốc Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng quy định sau a Tối đa 01 năm kể từ thời điểm phiên dược điển ban hành b Tối đa 06 tháng kể từ thời điểm phiên dược điển ban hành c Tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên dược điển ban hành d Tối đa 05 năm kể từ thời điểm phiên dược điển ban hành Cơ quan thẩm định hồ sơ chất lượng thuốc a Hội đồng Dược điển b Bộ Khoa học Công nghệ c Viện kiểm nghiệm Trung ương d Bộ Y tế Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra bán thành phẩm sirơ thuốc a Sau hồn tất cơng đoạn pha chế b Trước hồn tất cơng đoạn pha chế c Đầu cuối lô d Sau thuốc đóng vào chai, lọ Trường hợp có nhiều đơn vị tham gia kiểm mẫu việc đánh giá kết phân tích thực a Đơn vị kiểm nghiệm b Trưởng phịng đảm bảo chất lượng c Kiểm nghiệm viên d Trưởng phòng kiểm nghiệm Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc không cập nhật a Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng Dược điển phiên hành b Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng Dược điển phiên hành tính theo ngày sản xuất lơ thuốc c Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn phê duyệt công bố d Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng Dược điển phiên trước phiên hành 01 năm Hạn dùng thuốc a Ngày thứ 15 tháng hết hạn b Thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng c Ngày tháng hết hạn d Ngày cuối tháng hết hạn mà sau thời hạn thuốc không phép sử dụng Thuốc có chứa dược liệu lần sử dụng làm thuốc Việt Nam, gọi a Thuốc dược liệu b Thuốc cổ truyền c Thuốc d Thuốc generic Biên lấy mẫu làm thành trường hợp a Thanh tra chất lượng thuốc b Lấy mẫu định tính nguyên liệu c Lấy mẫu bán thành phẩm d Lấy mẫu sở sản xuất 31 Độ xác bị ảnh hưởng sai số : A Tuyệt đối C Ngẫu nhiên B Hệ thống D Thô 32 Đại lượng đặc trưng cho độ xác : A Tỉ lệ phục hồi C Hệ số dung lượng B Độ lệch chuẩn tương đối D Miền giá trị 33 biểu thị độ xác ều ki ện ti ến hành kho ảng th ời gian ngắn A Độ lặp lại C Độ xác trung gian B Độ xác D Độ dao chép lại 34 Độ lặp lại thực cách : A Tiến hành định lượng tối thiểu lần mẫu thử miền giá trị qui trình phân tích B Tiến hành định lượng tối thiểu lần mẫu thử miền giá trị c qui trình phân tích C Tiến hành định lượng tối thiểu lần mẫu thử mi ền giá tr ị c qui trình phân tích Đ Tiến hành định lượng tối thiểu lần mẫu thử miền giá trị c qui trình phân tích 35 Đại lượng đặc trưng cho độ : A Độ lệch chuẩn C Hệ số phân tán B Độ lệch chuẩn tương đối 36 Trong khảo sát tính tuyến tính , 0,70 < Irl < 0,80 mức độ tương quan : A Kém C Khá B Trung bình D Tốt 37 Tính RSD , biết kết định lượng lần viên nén Paracetamol 500 mg đ ể xác đ ịnh đ ộ lặp lại : 489 mg , 490 mg , 499 mg , 502 mg , 501 mg , 500 mg A 0,16 % C 2,16 % B 1,16 % D 3,16 % 38 Định lượng hợp chất phương pháp đo độ hấp thụ : 0,05 0,2 0,14 0,4 0,29 0,6 0,43 0,8 1,0 3,0 Hãy cho biết m ối t ương quan gi ữa x y ? 2,1 A y = 1,5554x +0,5346 B y = 0,5347x + 1,5357 0,52 0,67 C y = 7.5347x +5,5124 D y = 0,6914x + 0,0074 38 Qui trình phân tích hay cịn gọi : A Qui trình thử nghiệm B Qui trình định tính 39 Qui trình phân tích : A Phép thử nhằm đảm bảo chất cần phân tích có mặt mẫu đem thử B Sự mô tả chi tiết bước cần thiết để thực thử nghiệm phân tích C Qui trình định lượng hay thử giới hạn tạp chất có mẫu thử D Qui trình nhằm đo lường chất cần thử mẫu thử 40 Qui trình phân tích bao gồm : A Qui trình tổng hợp , qui trình chiết xuất , qui trình sản xuất B Qui trình mơ , qui trình thực tập , qui trình thẩm định C Qui trình hịa tan , qui trình chiết xuất , qui trình kiểm tra D Qui trình định tính , q trình thử tinh khiết , quy trình định lượng Câu : Để kiểm tra độ mịn thuốc bột D có yêu cầu bột n ửa mịn , dùng rây ch ọn cỡ rây ? A 710 B 125 C 180 D 355 Câu : Tá dược thường dùng Thuốc mỡ thân nước ? A Vaselin B PEG C Dầu parafin D Hydrocacbon no Câu : mô tả cách chi tiết tồn q trình nh ằm th ực hi ện m ột chi tiêu tiêu chuẩn để đạt kết mong muốn A Yêu cầu kỹ thuật B Phương pháp thử C Yêu cầu mức chất lượng D Yêu cầu số lượng tiêu Câu : Đại lượng độ hoà tan ? A Q % - tỷ lệ thuốc hoà tan vào dung dịch B Là tỷ lệ thuốc hoà tan vào dung dịch trong thời gian ều ki ện quy đ ịnh so v ới thời gian điều kiện quy định so với hàm hàm lượng trung bình l ượng thu ốc ghi nhãn C C % - tỷ lệ thuốc hoà tan vào dung dịch D Q % tỷ lệ thuốc hoà tan vào dung dịch thời gian ều ki ện quy đ ịnh so v ới thời gian điều kiện quy định so với hàm lượng thuốc ghi nhãn hàm l ượng thuốc ghi nhãn Câu : Trong đánh giá tiêu độ đồng khối lượng c thu ốc b ột , thu ốc c ốm không bao , đơn liều : A Không đạt , có đơn vị số 20 đơn B Khơng đạt , có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng l ệch ngồi quy đ ịnh vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định khơng có đ ơn v ị th có kh ối l ượng vượt gấp đôi quy định C Không đạt , có đơn vị số 20 đơn D Khơng đạt , có đơn vị số 20 đơn vị thử có khối lượng l ệch ngồi quy đ ịnh vị thử có khối lượng lệch quy định Câu : Chỉ tiêu “ Độ đồng ” thuốc mềm dùng da niêm mạc ti ến hành đơn vị ? A đơn vị B 10 đơn vị C đơn vị D đon vi Câu : Cho khối lượng trung bình viên nén ghi nh ận nh sau : 0,6510 ; 0,6550 ; 0,6660 ; 0,6420 ; 0,6430 ; 0,6670 ( g ) Cho bi ết kh ối l ượng trung bình đ ược ghi nhận ? A 0,6634 B 0,6639 C 0,6540 D 0,6554 Câu : Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng viên nang cứng : A Rửa nang HCl 0,1 N – B Rửa nang nước cất tinh khiết , sấy khô C Lau nang gịn D Rửa nang dung mơi hữu ( ether hay aceton ) Câu : Chọn ý : D Viên nén thành phần gồm : paracetamol 400 mg clorpheniramin maleat mg khơng thử độ động hàm lượng Câu 10 : Giới hạn cho phép chênh lệch hàm lượng viên nang ibuprofen 200 mg : A 190,0 mg - 210,0 mg B 180,0 mg - 210,0 mg C 170,0 mg -230,0 mg D 185,0 mg - 215,0 mg Câu 11 : Chất lượng thuốc tổng h ợp tính chất đ ặc tr ưng c thu ốc nh ằm đảm bảo cho thuốc đạt mục tiêu : A Có hiệu lực an tồn cho người sử dụng B Có hiệu lực phịng bệnh chữa bệnh C Có hiệu lực phịng bệnh an tồn D Có hiệu lực chữa bệnh an toàn Câu 12 : Chỉ tiêu sau KHƠNG có ki ểm nghi ệm dung d ịch c ồn thu ốc , siro thuốc ? A Tỷ trọng ( B ) Giới hạn kích thước tiểu phân C , Độ vô khuẩn D.PH Câu 13 : Đối với thuốc tiêm truyền tích < 50ml gi ới h ạn th ể tích cho phép ? A+ % B + % C ( + - 10 % ) D + 10 % Câu 14 : Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột nửa thô : A 180 , 180/125 B 1400 , 1400/355 C 355 , 355/180 D 710 , 710/250 câu 15 : Kiểm nghiệm chi tiêu “ Định lượng ” nhằm mục đích trả lời câu hỏi : A Đây có phải thuốc cần kiểm tra hay khơng B Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đăng kỉ duyệt D Có đạt độ an tồn hay khơng C Có đạt hiệu điều trị hay không Câu 16 : Nếu thử tiêu sau khơng phải thử “ Chất gây sốt ” ? A Kháng sinh đồ C Định lượng độ nhiễm khuẩn D Nội độc tố Câu 17 : Quy định giới hạn cho phép chênh l ệch hàm l ượng c thuốc b ột có ch ứa ho ạt chất paracetamol 150 mg gói : A + 7,5 % so với hàm lượng ghi nhãn B + 15 % so với hàm lượng ghi nhãn C + % so với hàm lượng ghi nhãn D + - 10 % so với hàm lượng ghi nhãn Câu 18 : Xác định độ đồng hàm lượng viên nén xác định hàm l ượng ho ạt ch ất có viên tiến hành với : ( A ) 10 viên B 15 viên C 20 viên D viên Câu 19 : Độ đồng thể tích siro thuốc thử đơn vị ? A đơn vị B , 10 đơn vị C đơn vị D đơn vị Câu 20 : Chọn ý thuốc tiêm truy ền : Thuốc tiêm truy ền th ường d ạng dạng sau ? A Hỗn dịch B Nhũ tương : ( C Dung dịch nước nhũ tương dầu nước D Hỗn dịch nhũ tương nước dầu Câu 21 : Trong trình sản xuất để ki ểm tra đồng nh ất c máy d ập viên , ng ười ta tiến hành kiểm nghiệm : A Độ đồng khối lượng , B Độ hoà tan Độ mài mòn D Độ đồng hàm lượng Câu 23 : Chọn ý : A Tỷ lệ vụn nát thuốc cốm xác định B Cốm sủi bọt phải đáp ứng yêu cầu chất lượng qua rây số 2000 C Các thuốc bột có nguồn gốc từ dược liệu chung thuốc cốm , phải đạt yêu cầu giới hạn nhiễm khuẩn D Tất loại thuốc cốm phải thử tiêu phải thử gi ới h ạn nhi ễm khu ẩn ( tr ch ỉ dẫn độ rã khác ) Thành phần có tác dụng chữa trị hay tác động dược lí thuốc , gọi là: Select one: a Thuốc b Tá dược c Biệt dược d Hoạt chất Thuốc cốm đơn liều thi xét độ đồng khối lượng ghi nhận KLTB 215.7mg Hỏi giới hạn tính chiếm % khối lượng trung bình (KLTB) ? Select one: a 92.5% b 90% c 107.5% d 110% quy định thời điểm lấy mẫu bán thành phẩm thuốc nước SAU KHI HỒN TẤT CƠNG ĐOẠN ĐĨNG GĨI việc định sở kiểm nghiệm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tương đương với sở kiểm nghiệm có kết kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc trách nhiệm a Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM b Sở Y tế c Bộ Y tế d Cục Quản lý Dược Điều 103 – Luật Dược số 105 quy định kiểm nghiệm thuốc bao gồm việc: Select one: a Lấy mẫu, nhận mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật tiến hành thử nghiệm b Lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật tiến hành thử nghiệm c Lấy mẫu tiến hành thử nghiệm d Lấy mẫu, tiến hành thử nghiệm, đánh giá kết Theo Luật Dược số 105/2016/QH13, thuốc đạt chất lượng thuốc: Select one: a Có dược chất đủ hàm lượng b Đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với quan có thẩm quyền c Có hiệu lực, an tồn d Có nhãn, bao gói tới tay người dùng Thuốc không chứa dược chất không với dược chất ghi nhãn, kết luận Select one: a Thuốc giả b Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng c Thuốc chưa đạt chất lượng d Thuốc chất lượng Thời gian lưu mẫu thuốc thành phẩm sở sản xuất Select one: a 24 tháng b Khi hết hạn dùng thuốc c tháng sau hết hạn d 12 tháng sau thuốc hết hạn Tiêu chuẩn quốc gia Việt nam thuốc Select one: a Là quy chuẩn thuốc b Là tài liệu để xây dựng TCCS c Được thể DĐVN d Là tiêu chuẩn ngành dược Cơng tác tiêu chuẩn hóa thuốc, bao gồm việc: Select one: a Xây dựng, áp dụng, cập nhật b Xây dựng, ban hành, sửa đổi c Xây dựng, công bố, cập nhật d Xây dựng, đánh giá, công bố Cơ quan chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược là: Select one: a Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp.HCM b Sở Y tế c Bộ Y tế d Cục quản lý dược Quy định thời điểm lấy mẫu bán thành phẩm thuốc nước Select one: a Sau hồn tất cơng đoạn đóng gói b Sau đóng vào chai, lọ c Ở thùng chứa trung gian d Khi nhận thông báo từ phận sản xuất Mục tiêu việc tiêu chuẩn hóa thuốc Select one: a Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng cho thuốc b Tiêu chuẩn chất lượng thuốc có tính pháp lý c Xây dựng TCCS cho thuốc d Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đạt yêu cầu về: tính khoa học, ứng dụng có tính pháp lý Là danh sách quy trình thử nghiệm áp dụng cho mẫu thuốc với kết thu tiêu chuẩn chấp nhận áp dụng, định nghĩa Select one: a Phiếu kiểm nghiệm b Quy trình phân tích c Tiêu chuẩn chất lượng thuốc d Yêu cầu kỹ thuật Question Not yet answered Marked out of 1.00 Not flaggedFlag question Question text Lô mẫu lô nguyên liệu (đồng nhất) để kiểm tra định tính áp dụng phương án sau đây: Select one: a r b p c n p d phương án: n, p, r Cơ sở để xây dựng mức tiêu Trường hợp văn pháp qui: việc xây dựng vào số liệu thực nghiệm của……(X)……Tiến hành……(Y)….rồi đưa số liệu cho phù hợp Select one: a (X) Nhiều lô sản xuất thử (Y) xử lý số liệu b (X) Ít lơ sản xuất thử (Y) xử lý số liệu c (X) Ít lô sản xuất thử (Y) xử lý số liệu d (X) Ít lơ sản xuất thử (Y) – 10 mẫu Tiêu chuẩn do…(X)… công bố dạng văn để… (Y)……áp dụng Select one: a (X): Cục quản lý Dược (Y): bắt buộc b (X): Bộ Y tế (Y): bắt buộc c (X): Một tổ chức (Y): tự nguyện d (X): Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Y): bắt buộc Sau hoàn nghiệm đánh giá kết Kiểm nghiệm viên tiến hành: Select one: a Viết phiếu kiểm nghiệm trả lời cho quan gửi mẫu b Viết vào phiếu trả lời kết (lưu hành nội bộ) c Lưu mẫu d Viết phiếu phân tích chuyển lên lãnh đạo đơn vị duyệt Sự mô tả cách chi tiết trình nhằm thực tiêu tiêu chuẩn để đạt kết mong muốn, định nghĩa Select one: a Quy trình thao tác chuẩn b Quy trình thử nghiệm c Tiêu chuẩn chất lượng thuốc d Yêu cầu kỹ thuật Tiêu chuẩn quy định Select one: a Mức giới hạn đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý b Đặc tính kỹ thuật yêu cầu quản lý c Đặc tính kỹ thuật mức giới hạn đặc tính kỹ thuật d Đặc tính kỹ thuật Theo Luật Dược số 105, Nguyên liệu làm thuốc bao gồm: Select one: a Dược chất, dược liệu, tá dược b Dược chất, dược liệu c Dược chất, dược liệu, tá dược vỏ nang d Dược chất, dược liệu, tá dược, trừ vỏ nang Điều 102 - Luật Dược 2016: Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm Select one: a Tiêu chuẩn quốc gia tiêu chuẩn sở b Dược điển Việt Nam tiêu chuẩn sở c Quy chuẩn kỹ thuật thuốc, tiêu chuẩn sở d Tiêu chuẩn sở tiêu chuẩn ngành Điều 103 – Luật Dược số 105, Công tác kiểm nghiệm thuốc bao gồm: Select one: a Lấy mẫu, tiến hành thử nghiệm, đánh giá kết b Lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật tiến hành thử nghiệm tương ứng c Lấy mẫu tiến hành thử nghiệm tương ứng d Lấy mẫu, nhận mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật tiến hành thử nghiệm tương ứng Thuốc không đạt tiêu tiêu chuẩn chất lượng, kết luận Select one: a Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng b Thuốc giả c Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng d Thuốc chưa đạt chất lượng Mục tiêu quan trọng thể tính chất đặc trưng chất lượng thuốc Select one: a Có hiệu lực phòng bệnh chữa bệnh b Tiện dụng dễ bảo quản c Khơng có có tác dụng có hại d Ổn định chất lượng suốt thời hạn Thao tác kỹ thuật nhằm thu thập lượng thuốc lô, dùng để kiểm tra chất lượng, định nghĩa sau Select one: a Quy trình thao tác chuẩn b Kiểm nghiệm thuốc c Trình tự chế mẫu d Lấy mẫu Cơ quan thực chức quản lý nhà nước chất lượng thuốc địa phương Select one: a Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh/Tp b Cục quản lý dược c Sở Y tế d Bộ Y tế Question Answer saved Marked out of 1.00 Not flaggedFlag question Question text Lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc (sản phẩm rắn) Trường hợp nhiều bao gói, phương án lấy mẫu n Áp dụng Select one: a Coi đồng dược liệu qua sơ chế b Coi đồng cung cấp từ nguồn biết rõ c Coi đồng chủ yếu lấy mẫu để định tính d Coi đồng cung cấp từ nhiều nhà sản xuất Clear my choice Tiêu chuẩn do…(X)… công bố dạng văn để… (Y)……áp dụng Select one: a (X): Cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Y): bắt buộc b (X): Một tổ chức (Y): tự nguyện c (X): Bộ Y tế (Y): bắt buộc d (X): Cục quản lý Dược (Y): bắt buộc ... vị tham gia kiểm mẫu việc đánh giá kết phân tích thực Select one: a Trưởng phòng đảm bảo chất lượng b Trưởng phòng kiểm nghiệm c Đơn vị kiểm nghiệm d Kiểm nghiệm viên 31) Việc kiểm nghiệm thuốc... sở kiểm nghiệm áp dụng Dược điển phiên hành b Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng Dược điển phiên hành tính theo ngày sản xuất lơ thuốc c Cơ sở kiểm nghiệm áp dụng tiêu chuẩn phê duyệt công bố d Cơ sở kiểm. .. số khác Trường hợp có nhiều đơn vị tham gia kiểm mẫu việc đánh giá kết phân tích thực a Đơn vị kiểm nghiệm b Kiểm nghiệm viên c Trưởng phòng kiểm nghiệm d Trưởng phòng đảm bảo chất lượng Trong