Trắc nghiệm Kiểm nghiệm thuốc LT

Kiểm nghiệm LT ôn thi KIỂM NGHIỆM LT ÔN THI Câu 1 là sự mô tả 1 cách chi tiết toàn bộ quá trình nhằm thực hiện một chỉ tiêu trong tiêu chuẩn để đạt được kết quả như mong muốn a Quy trình thao tác chuẩ.

Kiểm nghiệm LT _ ôn thi KIỂM NGHIỆM LT _ ÔN THI Câu mô tả cách chi tiết tồn q trình nhằm thực tiêu tiêu chuẩn để đạt kết mong muốn: a.Quy trình thao tác chuẩn b Tiêu chuẩn sở c Phương pháp thử d.Yêu cầu kỹ thuật Câu Việc trộn phần mẫu riêng với gọi : a Mẫu chung b Đơn vị lấy mẫu c Mẫu ban đầu d Mẫu cuối Câu Giai đoạn thứ cơng tác kiển nghiệm gì? a Đánh giá kết phân tích b Viết phiếu trả lời c Lấy mẫu d Nhận mẫu Câu Thời gian lưu mẫu sơ sản xuât bao lâu? a Ít năm kê từ ngày thuốc hết hạn sử dụng b Ít năm kể từ ngày thuốc xuất xưởng c năm d Ít năm kể từ ngày lấy mẫu Câu Cơ sở kiểm nghiệm sau không thuộc cấp trung ương? a Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM b Trung tâm kiểm nghiệm thành phố trực thuộc trung ương c Trung tâm kiểm nghiệm khu vực miền trung d Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương Câu Thuốc đạt tiêu chuẩn là? a Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng công bố tạp chí quốc tế b Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng đăng kí c Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng thoa thuận d Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng công bố tạp trí NTTU share collect _ Kiểm nghiệm LT _ ôn thi Câu Thử nghiệm không cần lặp lại thử nghiệm hay lấy giá trị trung bình? a Định lượng b PH c Thử nghiệm tạp chất d Chỉ số khúc xạ Câu Lấy mẫu chế mẫu nguyên liệu làm thuốc Phương án lấy mẫu “n” áp dụng trường hợp lô nguyên liệu: a Coi đồng cung cấp từ nguyên liệu biết rõ b Coi đồng cung cấp từ nhiều nhà sản xuất c Chia nhỏ cung cấp từ nguồn nguyên liệu biết rõ d Trộn lại cung cấp từ nguồn biết rõ Câu Một dạng thuốc từ nguyên liệu thiên nhiên theo lý luận y học phương đông, gọi là? a Thuốc đông y b Thuốc có hoạt chất tinh khiết c Thực phẩm chức d Thuốc từ thiên nhiên Câu 10 Cho số đơn vị bao gói lơ hàng N=36 Hãy tính số lượng mẫu cần cho thử nghiệm theo sơ đồ “n”? a b c d.9 Câu 11 Lượng mẫu lấy trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng? a Tùy ý b.10% số lô sản xuất c Do giám đốc định d 100% số lô sản xuất Câu 12 Cấu trúc chung sở có phần? a b c d.6 Câu 13 Tiêu chuẩn dược điển việt nam thực biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn y tế định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi? a Hội đồng dược điển NTTU share collect _ Kiểm nghiệm LT _ ôn thi b Các xí nghiệp cơng ty dược c Bộ khoa học công nghệ d Cục quản lý dược Câu 14 Việc trộn phần mẫu riêng với gọi là? a Mẫu ban đầu b Đơn vị lấy mẫu c Mẫu cuối d Mẫu chung Câu 15 chất tham gia vào trình sản xuất thuốc làm tăng độ rã, hòa tan hay cải thiện độ cứng sản phẩm? a Hoạt chất b Dược chất c Tá dược d Sản phẩm trung gian Câu 16 Thuốc đạt tiêu chuẩn là? a Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng thỏa thuận b Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng đăng kí c Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng cơng bố tạp trí dược học d Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng cơng bố tạp tí quốc tế Câu 16 Thuốc giả sản phẩm thuốc sản xuất mang { đồ lừa đảo, gian lận, dựa vào số biểu để phát hiện: a Do kỹ thuật sản xuất, bảo quản ko đúng, thuốc tự biến chất b Thuốc ko có có dược chất c Do hạn dùng hết d Do tác động môi trường Câu 17 Tiêu chuẩn sở (TCCS) thuốc pha chế xét duyệt ban hành? a Người đứng đầu đơn vị, sở xây dựng b Viện trưởng viện kiểm nghiệm c Bộ trưởng y tế d Giám đốc sở y tế Câu 18 Thuốc có dược chất kết hợp dược chất lưu hành , gọi gì? a Thuốc b Tá dược c Hoạt chất d Biệt dược Câu 19 Tiêu chuẩn viên nén Paracetamol 300mg, có tiêu Khi kiểm nghiệm, tiêu cảm quan không đạt, tất tiêu khác đạt Vậy chế phẩm là? a Thuốc đạt tiêu chuẩn b thuốc chưa kiểm tra chất lượng NTTU share collect _ Kiểm nghiệm LT _ ôn thi c Thuốc ko đạt tiêu chuẩn d Thuốc giả mạo NTTU share collect _ Câu 20 Nội dung ko nằm tiêu chuẩn kỹ thuật mẫu tiêu chuẩn nói chung? a Công thức điều chế b Tiêu chuẩn chất lượng c Phương pháp thử d Yêu cầu nguyên liệu Câu 21 Cơ quan sau có trách nhiệm việc thẩm định, công bố tiêu chuẩn quốc gia thuốc? a Bộ khoa học công nghệ b Trung tâm kiểm nghiệm c Bộ y tế d Cục quản l{ dược Câu 22 Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại lần thử nghiệm? a Ít lần lưu mẫu b lần c lần d lần Câu 23 Thời gian lưu mãu sở sản xuất thuốc bao lâu? a Dưới năm từ ngày sản xuất b Ít năm từ ngày hết hạn c Ít năm từ ngày sản xuất d Dưới năm từ ngày hết hạn Câu 24 Cơ sở kiểm nghiệm không thuộc cấp trung ương? a Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM b.Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực c Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Bến Tre d Viện kiểm định quốc gia vacxin sinh phẩm y tế Câu 25 Mẫu cuối bao gồm: a Mẫu ban đầu mẫu lưu b Mẫu phân tích mẫu lưu c Mẫu riêng mẫu chung d Chỉ gồm mẫu phân tích Câu 26 Thời gian lưu mẫu quan kiêm nghiệm thuốc nhà nước ? a Không năm kể từ lấy mẫu b Dưới năm kể từ ngày lấy mẫu c Khơng có quy định d không năm kể từ ngày hết hạn Câu 27 Nhiệm vụ đánh giá có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí hay ko thuộc GPs sau đây? a GDP b GPP C GLP d GMP Câu 28.mẫu A sở có tiêu độ hịa tan 70% so vói yêu câu thuộc khoảng 80-110% Kết luận sau cho phần viết phiếu? a Không đạt b Đúng c Không d Sai Câu 29 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 81 p bao nhiêu? a b c d Câu 30 Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối là? a Thực kiểm nghiệm b Viết phiếu trả lời c Báo cáo , đánh giá d Nhận mẫu Câu 31 Có giai đoạn tong cơng tác kiểm nghiệm? a b c d Câu 32 Dược điển việt nam biên soạn? a Hội đồng dược điển b Bộ trưởng y tế c Cục quản l{ dược d Bộ khoa học công nghệ Câu 32 Trong bước thực kiểm nghiệm ko cần lặp lại thử nghiệm tiêu nào? a Định tính b Điểm nóng chảy c Định lượng d Chỉ số khúc xạ Câu 33 Tài liệu coi chứng từ gốc số liệu công bố kiểm nghiệm? a Phiếu phân tích b Sổ tay kiểm nghiệm c Sổ tay chất lượng d Hồ sơ phân tích Câu 34 Nội dug ko nằm tiêu chuản kỹ thuật mẫu tiêu chuẩn nói chung? a Phương pháp thử b Công thức điều chế c Yêu cầu nguyên liệu d Tiêu chuẩn chất lượng Câu 35.chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc? a Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm b Chỉ kiểm mẫu bán thành phẩm c Được trả phí dịch vụ d Phải đạt GLP Câu 36 Cơ quan sau có trách nhiệm việc thẩm định, công bố tiêu chuẩn quốc gia thuốc? a Bộ y tế b Cục quản l{ dược c Bộ khoa học công nghệ d Trung tâm kiểm nghiệm Câu 37 Một tài liệu dùng hướng dẫn bước chi tiết quy định , hướng dẫn thao tác chung mang tính chất pháp lý là? a Nhật ký sử dụng máy b Quy trình thao tác chuẩn c Số lưu trữ mẫu d Phiếu kiểm nghiệm Câu 38 Tiêu chuẩn sở viên nén Paracetamol 500mg có tiêu chuẩn Khi kiểm nghiệm, tiêu định tính paracetamol khơng thấy có hoạt chất này, tất tiêu lại đạt Vậy chế phẩm là? a Thuốc giả b Thuốc ko đạt tiêu chuẩn c Thuốc đạt tiêu chuẩn d Thuốc chưa kiểm tra chất lượng Câu39 tiêu chuẩn cần xem xét sửa đổi thường lần? a năm/lần b năm/lần c năm/lần d năm/lần Câu 40 Trong công tác kiểm nghiệm giai đoạn là? a Lấy mẫu b Báo cáo, đánh giá c Nhận mẫu d Thực kiểm nghiệm Câu 41 Lấy mẫu công tác tự kiểm tra thực a 100 lô bất kz b 100% số lô c 50% số lô d Nguyên tắc ngẫu nhiên từ lô sản xuất đến mẫu cuối lô Câu 42 Thành phần khơng có tác dụng chữa trị hay tác động dược lý thuốc, gọi là? a Thuốc b Tá dược c Hoạt chất d Biệt dược Câu 43 Việc áp dụng dược điển nước việt nam quy định? a Bộ trưởng y tế b Cục quản lý dược c Chính phủ d.bộ khoa học công nghệ Câu 44 Mẫu chung bao gồm? a Tập hợp ngẫu nhiên mẫu riêng b Tập hợp ngẫu nhiên mẫu phân tích c Tập hợp ngẫu nhiên mẫu ban đầu d Tập hợp ngẫu nhiên mẫu lưu Câu 45 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 81 n bao nhiêu? a 10 b 14 c.4 d 15 Câu 46 Thời gian lưu mẫu quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước bao lâu? a Không năm từ ngày lấy mẫu b Không năm từ ngày hết hạn c Dưới năm kể từ ngày lấy mẫu d Khơng có quy định Câu 47 Mẫu thuốc A sở có tiêu độ hòa tan 90% so với yêu câu quy định thuộc khoảng 80-110% kết luận sau đúng? a Sai b Đúng c Đạt d Không Câu 48 Trong công thức điều chế( paracetamol 300mg, cafein 50mg, lactose 500mg, nước cất vừa đủ viên), vai trò lactose là? a Tá dược b Chất bảo quản c Chất chống oxi hóa d Hoạt chất Câu 49 Trong bước thực kiểm nghiệm, cần lặp lại thử nghiệm nhiều lần lấy mẫu trung bình? a Chỉ số khúc xạ b Định tính phản ứng hóa học c Thử tinh khiết d Định tịnh sắc ký lớp mỏng Câu 50 Cơ quan sau giúp địa phương kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lý? a Sở y tế b Viện kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm c Chỉ viện kiểm nghiệm thuốc d Cục quản l{ dược Câu 51 Trong định tính Paracetamol , phổ uv-vis mẫu thử không trùng với phổ hoạt chất.kết hợp phù hợp cho tiêu chuẩn trên? a Đạt b Đúng c Không d Không đạt Câu 52 Công thức điều chế phần nội dung tiêu chuẩn sở? a Tiêu đề b Phương pháp sản xuất c Bìa d Yêu cầu kỹ thuật Câu 53 Nội dung không nằm mẫu tiêu chuẩn sở nói chung? a Quy trình thao tác chuẩn b Tiêu chuẩn kỹ thuật c Phương pháp thử d Bìa Câu 54 Sơ đồ lấy mẫu r áp dụng đối với? a Lô nguyên liệu ko đồng b Lô nguyên liệu đồng c Lô thành phẩm ko đồng d Lô thành phẩm đồng Câu 55 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 100 r bao nhiêu? a.10 b.9 c.18 d.15 Câu 56 Chọn câu sai doanh nghiệp làm kiêm nghiệm thuốc? a Được trả phí dịch vụ b Phải đạt GMP c Được kiểm mẫu bán thành phẩm, nguyên liêu thành phẩm d Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm nghiệm mẫu thuốc kiểm Câu 57 Công thức điều chế phần nội dung tiêu chuẩn sở? a Yêu câu kỹ thuật b Phương pháp sản xuất c Bìa d Tiêu chí Câu 58 Kiểm nghiệm viên nén ko bao gồm tiêu chuẩn sau đây? Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 12 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột mịn  125, 125/90 13 Kích cỡ rây dùng cho xác định độ mịn bột thô  1400, 1400/355 14 Nguyên tắc GLP áp dụng cho:  Các phòng kiểm nghiệm 15 Chọn ý - Độ giải phóng hoạt chất độ hịa tan áp dụng cho dạng thuốc rắn kiểm soát tốc độ giải phóng hoạt chất ( viên nén, viên nang, cốm cải biên tốc độ giải phóng hoạt chất ) - Đối với số viên, độ rã quan trọng độ hòa tan - Viên nén viên nhai thử độ hịa tan khơng thử độ rã - Việc thử độ in vitro viên mang mối quan hệ thiết yếu với tác động in vitro dạng chế phẩm rắn 16 Trong tiêu độ đồng khối lượng thuốc mỡ, có đơn vị nằm ngồi khoảng giới hạn cho phép bước  Thử lại đơn vị khác 17 Phép thử độ ( tiểu phân nhìn thấy mắt thường ) theo PL 11.8 DĐVN IV thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thử đơn vị  20 đơn vị 18 Phép thử độ hòa tan viên nén tiến hành theo  Phụ lục 11.4 DĐVN IV 19 Độ đồng hàm lượng thuốc bột pha tiêm thử khối lượng thuốc  30 mg (≤ 40 mg) 20 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước cấp trung ương  Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM 21 Tiến hành xác định khối lượng thuốc viên nén thường sử dụng  Cân có độ nhạy 1mg hay 0,1mg 22 Nếu thử tiêu sau khơng phải thử “chất gây sôt”  Nội độc tố 51 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 23 Để kiểm tra độ mịn thuốc bột D có yêu cầu bột nửa mịn, dùng rây chọn cỡ rây  355 24 Theo luật dược .(X) thuốc bao gồm quy định tiêu , yêu cầu kỹ thuật , phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc  Tiêu chuẩn chất lượng 25 Theo quy định Luật – Dược phép kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm là:  Quyền doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm 26 Dược Điển Việt Nam IV quy định,cách đánh giá tiêu độ hòa tan viên nén  Khi định dùng hay nhiều viên cho vào thiết bị thử, tiến hành thử viên liên tiếp Trong lần thử, lượng hoạt chất hịa tan tính theo viên phải ≥ 80% lượng hoạt chất ghi nhãn (trừ có dẫn khác) Nếu có viên khơng đạt u cầu, thử lại lần 27 Các yêu cầu chất lượng phương pháp thử  Có tính tiên tiến , có tính thực tế,tính kinh tế, có tính an toàn 28 Một thẩm quyền sở kiểm nghiệm Nhà nước thuốc cấp trung ương  Xác định kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng sở sản xuất, sở nhập đăng kí Xin phép lưu hành 29 Người lấy mẫu trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng lầ  Cán chun mơn phịng QA tiến hành có chứng kiến cán đơn vị lấy mẫu 30 Cho rượu thuốc tích ghi nhãn 100ml % thể tích chênh lệch cho phép  + 6% 31 Các chất đối chiếu dùng phịng kiểm nghiệm gồm có  Chất đối chiếu gốc chất đối chiếu thứ cấp tạo phịng thí nghiệm 32 Tính tiên tiến phương pháp thử thực  Giới hạn tin cậy , giới hạn phát 52 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 33 Giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng viên nang cloramphenicol có khối lượng trung bình viên 275,8 mg  275,8 mg ± 10% 34 Theo quy định GLP: trưởng phòng kiểm nghiệm trưởng phận phải có trình độ  Đại học sau đại học có kinh nghiệm lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm lĩnh vực kiểm tra , quản lý chất lượng thuốc 35 Quy định giới hạn cho phép chênh lệch hàm lượng viên nén cemetidin 300mg  ± 5% so với hàm lượng ghi nhãn 36 Cho khối lượng trung bìn h bột thuốc thuốc cốm ghi nhận sau: 0,4590 ; 0,4990 ; 0,4260 ; 0,4850 ; 0,4770 ; 0,5010 (g) Cho biết phương sau ghi nhận ??? -1/ Thuốc có chứa dược chất kết hợp dược chất lưu hành, gọi là: Thuốc 2/ Thời gian lưu mẫu quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước là: không năm từ ngày lấy mẫu 3/ Khi viên nang thử độ đồng hàm lượng thử tiêu nào: độ đồng khối lượng 4/ Tài liệu hướng dẫn bước chi tiết quy trình, hướng dẫn thao tác chung mang tính chất pháp lý: quy trình thao tác chuẩn 5/ Nhiệm vụ Đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn sản xuất hay không, thuộc về: GMP 6/ Chọn câu sai phép thử độ đồng hàm lượng thuốc bột đa liều: a Xét theo khối lượng nhãn b Thử đơn vị c Thuốc bột đa liều chứa từ hoạt chất trở lên @ d Không xét giới hạn gấp đôi 7/ nội dung không nằm tiêu chuẩn kỹ thuật mẫu tiêu chuẩn nói chung: phương pháp thử 8/ Đặc trưng thuốc bột: độ mịn 9/ Nhiệm vụ đánh giá thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký thuộc về: GLP 10/ chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm: cần đạt GLP 53 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 11/ tiêu quan tâm sinh khả dụng: độ hòa tan 12/ độ đồng hàm lượng viên nang theo phương pháp mấy: PHƯƠNG PHÁP 13/ quan có trách nhiệm thẩm định, công bố tiêu chuẩn quốc gia thuốc: khoa học công nghệ 14/ viên nang bao tan ruột cần rã dày tối đa: 120 phút 15/ tiêu viên nén đặc trưng riêng chlopheniramin mg so với paracetamol 500 mg: độ đồng hàm lượng 16/ không cần lặp lại thử nghiệm tiêu: thử tinh khiết 17/ công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối: viết phiếu trả lời 18/ thời gian lưu hồ sơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước là: không năm 19/ hàm lượng cho phép tính theo mg thuốc cốm chứa vitamin C 200 mg là: 180220 mg 20/ chọn câu sai viên nang: viên nang bao tan ruột có thời gian rã dày cao viên nén 21/ Chỉ tiêu sau dạng bào chế có? Cảm quan, định tính, định lượng 22/ Viên nén bao nhiều lớp? bao đường 23/ phát biểu sau không với viên nén? Viên nén thử độ rã khơng cần thử độ hịa tan 24/ số lượng mẫu phải đủ để lặp lại lần thí nghiệm? lần lưu mẫu 25/ Độ ẩm tối đa thuốc bột? 9% 26/ mẫu chung bao gồm? tập hợp ngẫu nhiên mẫu riêng 27/ Chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc? kiểm mẫu bán thành phẩm 28/ thành phần có tác dụng chữa trị hay có tác động dược lí gọi là? Hoạt chất 29/ Khi xét đồng hàm lượng, có đơn vị nằm ngồi khoảng sau so với hàm lượng trung bình kết luận chắn không đạt? 75-125% 54 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi -1 Trong công tác kiểm nghiệm, giai đoạn cuối là: a Viết phiếu trả lời b Báo cáo, đánh giá c Thực kiểm nghiệm d Nhận mẫu Nội dung không nằm mẫu tiêu chuẩn sở nói chung a Quy trình thao tác chuẩn b Bìa c Phương pháp thử d Tiêu chuẩn kỹ thuật Thời gian lưu mẫu sở sản xuất thuốc bao lâu? a Dưới năm từ ngày sản xuất b Ít năm từ ngày hết hạn c Ít năm từ ngày sản xuất 55 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi d Dưới năm từ ngày hết hạn Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí hay khơng, thuộc GPs sau đây? a GPP b GDP c GLP d GMP Tiêu chuẩn sở (TCCS) thuốc pha chế xét duyệt ban hành? a Viện trưởng viện kiểm nghiệm b Giám đốc Sở Y Tế c Người đứng đầu đơn vị, sở xây dựng d Bộ trưởng Y Tế Trong công thức điều chế (Paracemol 300mg, Cafein 50mg, Lactose 500mg, nước cất vừa đủ viên), vai trò Lactose gọi là: a Hoạt chất b Chất bảo quản c Chất chống oxi hóa d Tá dược Cơ quan giúp địa phương kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lí? a Chỉ Viện Kiểm nghiệm thuốc b Cục quản lí Dược c Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm d Sở Y tế Chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc? a Được kiểm mẫu bán thành phẩm, nguyên liệu thành phẩm b Được trả phí dịch vụ 56 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi c Phải đạt GMP d Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm mẫu thuốc kiểm Cơ quan sau có trách nhiệm việc thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc ? a Bộ Y Tế b Cục quản lí Dược c Trung tâm kiểm nghiệm d Bộ Khoa học Công nghệ 10 Sơ đồ lấy mẫu r áp dụng đối với? a Lô nguyên liệu không đồng b Lô nguyên liệu đồng c Lô thành phẩm không đồng d Lô thành phẩm đồng 11 Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại lần thử nghiệm? a lần b lần c lần d Ít lần lưu mẫu 12 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 100 r bao nhiêu? a b 18 c 10 d 15 13 Công thức điều chế phần nội dung tiêu chuẩn sở? a Tiêu đề b Phương pháp sản xuất 57 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ơn thi c Bìa d Yêu cầu kĩ thuật 14 Mẫu thuốc A sở có tiêu Độ hịa tan 70% so với yêu cầu quy định thuộc khoảng 80-110% Kết luận sau Đúng cho phần viết phiếu ? a Sai b Đúng c Không d Khơng đạt 15 Trong định tính Paracetamol, phổ UV-Vis mẫu thử không trùng với phổ hoạt chất Kết luận phù hợp cho tiêu trên? a Đúng b Đạt c Không đạt d Không 16 Các tiêu chuẩn cần xem xét sửa đổi thường lần ? a năm/ lần b năm/ lần c năm/ lần d năm/ lần 17 Trong bước thực kiểm nghiệm, cần lập lại thử nghiệm nhiều lần lấy trung bình tiêu nào? a Định tính sắc ký lớp mỏng b Định tính phản ứng hóa học c Thử tinh khiết d Chỉ số khúc xạ 18 Thời gian lưu hồ sơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước bao lâu? a Không năm 58 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ơn thi b Khơng có quy định c Khơng năm từ ngày lấy mẫu d Dưới năm từ ngày lấy mẫu 19 Dược điển Việt Nam biên soạn? a Bộ Khoa học Công nghệ b Hội đồng dược điển c Cục quản lý dược d Bộ trưởng Bộ Y Tế 20 Mẫu cuối bao gồm: a Mẫu ban đầu mẫu lưu b Mẫu riêng mẫu chung c Mẫu phân tích mẫu lưu d Chỉ gồm mẫu phân tích -1 Một dạng thuốc từ nguyên liệu thiên nhiên theo lý luận y học phương Đơng , gọi ? D Thuốc đông y Cơ sở kiểm nghiệm sau không thuộc cấp Trung ương ? B Trung tâm kiểm nghiệm thành phố trực thuộc trung ương Cho số đơn vị bao gói lơ hàng N = 36 Hãy tính số lượng mẫu cần cho thử nghiệm theo sơ đồ “ n ” ? B chất tham gia vào trình sản xuất thuốc nhằm tăng độ tan rã , hoà tan hay cải thiện độ cứng sản phẩm B Tá dược Cấu trúc chung tiêu chuẩn sở có phần ? A Việc trộn phần mẫu riêng với gọi ? C Mẫu chung Thuốc giả sản phẩm thuốc sản xuất mang ý đồ lừa đảo , gian lận , dựa vào số biểu để phát A Thuốc khơng có có dược chất Thử nghiệm không cần lặp lại thử nghiệm hay lấy giá trị trung bình C Thử nghiệm tạp chất Tiêu chuẩn DĐVN thực việc biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hoá Bộ Y tế định kỳ rà soát , bổ sung , sửa đổi A Hội đồng Dược điển 10 Lượng mẫu lấy trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng ? A 100 % số lô sản xuất 11 mơ tả cách chi tiết tồn q trình nhằm thực tiêu tiêu chuẩn để đạt kết mong C Phương pháp thử 59 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 12 Lấy mẫu chế mẫu nguyên liệu làm thuốc Phương án lấy mẫu “ n ” Áp dụng trường hợp lộ nguyên liệu D Coi đồng cung cấp từ nguồn biết rõ 13 Thời gian lưu mẫu kiểm nghiệm sở sản xuất ? D Ít năm kể từ ngày thuốc hết hạn dùng 14 Thuốc đạt tiêu chuẩn B Thuốc đáp ứng đầy đủ mức chất lượng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký 15 Giai đoạn thứ cơng tác kiểm nghiệm ? C Đánh giá kết phân tích Tiêu chuẩn sở ( TCCS ) thuốc pha chế xét duyệt ban hành ? c Người đứng đầu đơn vị , sở xây dựng Mẫu cuối bao gồm : B Mẫu phân tích mẫu lưu Nội dung khơng nằm tiêu chuẩn kỹ thuật mẫu tiêu chuẩn nói chung A Phương pháp thử Chọn câu sai doanh nghiệp làm dịch vụ KN thuốc c Chỉ kiểm mẫu bán thành phẩm Thời gian lưu mẫu quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước ? D Không năm từ ngày lấy mẫu Thuốc có chứa dược chất kết hợp dược chất lưu hành gọi ? A Thuốc Cơ sở kiểm nghiệm không thuộc cấp trung ương ? A Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phẩm TP Bến Tre Cơ quan sau có trách nhiệm việc thẩm định cơng bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia thuốc ? c Bộ khoa học công nghệ Dược điển VN biên soạn ? A Hội đồng điển 10 Công tác KN giai đoạn cuối : c Viết phiếu trả lời 11 TCCS viên nén paracetamol 300mg có tiêu Khi KN , tiêu cảm quan không đạt , tất tiêu lại đạt Vậy chế phẩm ? D Thuốc ko đạt tiêu chuẩn 12 Trong bước thực KN , không cần lặp lại thử nghiệm tiêu chuẩn ? B Định tính 13 Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng kí hay khơng thuộc GPs sau ? c GLP 14 Tài liệu coi chứng từ gốc số liệu công bố KN ? B Phiếu phân tích 15 Mẫu thuốc Acủa sở có tiêu độ hòa tan 70 % so với yêu cầu quy định thuộc khoảng 80 - 110 % Kết luận sau cho phần viết phiếu ? A Khơng đạt 16 Có giai đoạn cơng tác KN? C.5 17 Thời gian lưu mẫu sở sản xuất thuốc ? c Ít năm kể từ ngày hết hạn 18 Trong tiêu định tính Paracetamol , khơng thấy phản ứng dương tính hoạt chất Kết luận phù hợp cho tiêu ? A Không 60 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 19 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 81 p ? C.4 20 Số lượng mẫu phải đủ để lặp lại lần thử nghiệm ? D Ít lần lưu mẫu 21 Trong tiêu định tính Paracetamol , khơng thấy phản ứng dương tính hoạt chất Kết luận phù hợp cho tiêu ? c Không 22 Lấy mẫu công tác tự kiểm tra thực A 100 % số lô 23 Việc áp dụng điển nước VN quy định ? D Chính phủ 24 Thành phần khơng có tác dụng chữa trị hay tác động lí thuốc , gọi : B Tá dược 25 TCCS viên nén Paracetamol 500 mg , có tiêu Khi kiểm nghiệm tiêu định tính Paracetamol khơng thấy có hoạt chất , tất tiêu lại đạt Vậy chế phẩm : A Thuốc giả 26 Các tiêu chuẩn xem xét sửa đổi thường lần ? D năm / lần 27 Trong công tác kiểm nghiệm , giai đoạn ? c Lấy mẫu 28 Cơ sở kiểm nghiệm không thuộc cấp trung ương ? A Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm , mỹ phầm tỉnh Cà Mau 29 Nhiệm vụ đánh giá thuốc có đạt tiêu chuẩn lâm sàng hay không thuộc GPS sau ? B GCP 30 Mẫu chung bao gồm : A Tập hợp ngẫu nhiên mẫu riêng 31 Trong bước thử nghiệm không cần lặp lại thử nghiệm tiêu ? D Thử tinh khiết 32 Một tài liệu dùng hướng dẫn bước chi tiết quy trình , hướng dẫn thao tác chung mang tính chất pháp lý : B Quy trình thao tác chuẩn 33 Cơ quan sau có trách nhiệm việc thẩm định , công bố tiêu chuẩn quốc gia thuốc ? A Bộ khoa học công nghệ 33 Công thức điều chế phần nội dung nào? C Yêu cầu kỹ thuật 34 Trong bước thực kiểm nghiệm , cần lặp lại thử nghiệm nhiều lần lấy trung bình tiêu ? A Chỉ số khúc xạ 35 Thời gian lưu hồ sơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước ? c Không năm 36 Trong định tính Paracetamol , phổ UV - VIS mẫu thử không trùng với phổ hoạt chất Kết luận phù hợp cho tiêu c Không 37 Theo sơ đồ lấy mẫu nguyên liệu với N số đơn vị bao gói lơ 100 r ? D 15 38 Cơ quan giúp địa phương kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lý ? A Sở y tế 39 Trong công thức điều chế : paracetamol 300mg , caffeine 50mg , lactose 500mg , nước cất vừa đủ viên , vai trị lactose ? A Tá dược Viên bao tan ruột tan tá tràng nhờ biến đổi chế giải phóng chất qua màng bao ? C Thay đổi pH Chỉ tiêu quan tâm SKD thuốc môi trường thể D Độ tan rã 61 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi Trong định tính Paracetamol Dược điển , phương pháp cho xác định hoạt chất theo tài liệu ? C Theo chuyên luận riêng Dạng bào chế sau đơn vị phân liều ? C Viên nén viên nang Trong tiêu KN viên nén , độ đồng hàm lượng tiến hành viên ? D 10 viên Thời gian thử độ rã viên bao phim đạt không ? A 30 phút Chỉ tiêu sau mà dạng bào chế có ? C Cảm quan , định tính , định lượng Phát biểu sau không với viên nén ? B Viên nén thử độ tan rã khơng cần thử độ hịa tan Viên nén bao đường có thời gian rã theo quy định gấp khoảng lần viên nén bao phim ? D lần 10 Khi viên nang thử độ đồng hàm lượng khơng cần phải thử tiêu ? C Độ đồng khối lượng 11 Môi trường thử độ tan rã viên nang bao tan ruột ? B HCl 1N đệm photsphat pH 12 Vỏ nang mềm thường làm chất liệu ? C Gelatin 13 Số viên cần thử cho tiêu độ hòa tan ? D 14 Chỉ tiêu sau viên nén đặc trưng riêng viên Chlofeniramin 2mg so với viên Paracetamol 500mg C Độ đồng hàm lượng 15 Cho viên nang có khối lượng trung bình 20 viên 249 6mg Hỏi phần tram chênh lệch cho phép xét đồng khối lượng ? A 10 % 16 Khi xét độ đồng khối lượng viện nang ghi nhận KLTB 315 ( mg ) Hỏi % chênh lệch cho phép so với KLTB ? D % 17 Viên nang bao tan ruột cần rã tối đa môi trường dịch dày ? C Không rã 18 Hãy cho biết tiêu đặc trưng viên nén , nang so với dạng rắn khác thuốc đặt , thuốc bột , thuốc mỡ ? D Độ hòa tan , tan rã 19 Khi đánh giá tiêu độ tan rã , môi trường thử với viên nang cứng mềm ? C Nước HCl 1N 20 Viên nén sau bao nhiều lớp ? C Nén bao đường 21 Chế phẩm sau dạng đa liều ? C Thuốc bột 22 Khi định tính viên nén Ibuprofen 100mg , cách thức định tính tiến hành theo tài liệu ? A Chuyện luận riêng 23 Chọn câu sai viên nang ? A Viên nang bao tan ruột có thời gian rã dày cao viên nén 24 Đã thử tiêu khơng phải thử độ tan rã ? Điền phần thiếu? hòa tan B Độ 25 Chỉ tiêu sau đích trưng cho viên nén có hàm lượng hoạt chất % ? B Độ đồng hàm lượng 26 Chỉ tiêu độ hòa tan thủ đơn vị viên nang ? B 27 Kiểm nghiệm viên nén không bao gồm tiêu chuẩn sau ? C Độ đồng 62 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi 28 Viên nang sau cần xét tiêu độ đồng hàm lượng D Nang Clorampheniramin 1mg 29 Thời gian rã tối đa tiêu chuẩn văn nang cứng lần so với viên nang mềm ? B Như 30 Kiểm nghiệm viên nén không bao gồm tiêu chuẩn sau ? C Độ mịn 31 Thời gian rã tối đa tiêu chuẩn viên nang cứng lần so với viên nén trần D lần 32 Chỉ tiêu độ đồng hàm lượng tiến hành bao nhiều đơn vị có tính hàm lượng trung bình khơng ? A 10 , có 33 Khi xét độ đồng khối lượng , viên nang ghi nhận khối lượng trung bình 415 , mg Hỏi khoảng chênh lệch cho phép so với khối lượng trung bình ? D 92 - 107 % 34 Hãy cho biết thử độ đồng khối lượng khơng phải thử tiêu , viên nang Dexclopheniramin 2mg ? D Khơng có tiêu ngoại 35 Viên nang sau cần xét tiêu độ đồng hàm lượng ? D Nang chlopheniramin 2mg 36 Chỉ tiêu độ hòa tan thử nghiệm nhằm đánh giá sau ? C Khả phóng thích hoạt chất 37 Đã thử tiêu độ hịa tan khơng phải thử ? Điền phần thiếu ? B Độ tan rã 38 Chế phẩm sau dạng đa liều đơn liều ? B Thuốc cốm 39 Viên nang bao tan ruột cần không rã tối đa môi trường dịch dày ? B 2h 40 Khi đánh giá tiêu độ tan rã , thời gian rã viên sủi bọt ? D.5 phút 41 Chọn câu sai viên nang ? A Viên nang mềm có vỏ nang HPMC thông dụng 42 Chỉ tiêu sau đặc trưng cho viên nén có hàm lượng hoạt chất 2mg ? A Độ đồng hàm lượng Độ ẩm tối đa cho phép thuốc cốm ? B % Độ đồng khối lượng thuốc bột đa liều xét theo phương pháp phụ lục ? C Phương pháp Độ đồng khối lượng thuốc bột pha tiêm xét theo phương pháp phụ lục ? A Phương pháp Hàm lượng cho phép tính theo mg thuốc cốm chứa Vitamin C 200mg ? B 180 - 220 mg Hàm lượng cho phép tính theo mg thuốc cốm chứa Vitamin C 250mg ? C 225 - 275mg Hãy cho biết tiêu đặc trưng dạng rắn thuốc nén , nang , bột , cốm so với dạng lỏng ? D Độ đồng khối lượng Khi tính giới hạn xét độ đồng khối lượng gói thuốc bột đá liều có khối lượng nhân ( g ) , ghi nhận kết : 70 ; 89 ; 10 ; 20 ; 06 ( g ) Hỏi kết luận sau ? C Lấy thêm đơn vị khơng phép đơn vị nằm ngồi khoảng cho phép 63 NTTU share collect Kiểm nghiệm LT _ ôn thi Khi xét độ đồng hàm lượng , có đơn vị nằm ngồi khoảng sau so với hàm lượng trung bình kết luận chắn KHƠNG ĐẠT ? B 75 - 125 % Khi xét độ đồng hàm lượng thuốc bột , cốm đơn liều cần tiến hành bao nhiều đơn vị? D 10 10 Chỉ tiêu sau đặc trưng cho thuốc bột so với thuốc cốm ? A Độ mịn 11 Độ đồng hàm lượng viên nang thử theo phương pháp ? D Phương pháp 12 Độ đồng hàm lượng viên nén thử theo phương pháp ? B Phương pháp 13 Khi định tính viên nén Ibuprofen 100mg , cách thức định tính tiến hành theo tài liệu ? A Chuyên luận riêng 14 Chỉ tiêu đặc trưng cho thuốc bột dược liệu hay dùng so với thuốc bột dạng uống ? B Độ vô trùng , giới hạn nhiễm khuẩn 15 Độ tan rã thuốc cốm sủi bọt không phút ? C 16 Thuốc cốm đơn liều xét độ đồng khối lượng ghi nhận khối lượng trung bình 215 7mg Hỏi giới hạn tính chiếm % khối lượng trung bình ? B 90 % 17 Thuốc cốm đơn liều xét độ đồng khối lượng ghi nhận khối lượng trung bình 215 , mg Hỏi giới hạn tính chiếm % khối lượng trung bình ? D 110 % 18 Khi xét độ đồng khối lượng thuốc cốm đơn liều , nhận thấy có đơn vị nằm khoảng chênh lệch 10 % so với khối lượng trung bình , kết luận sau ? C Xét giới hạn gấp đôi phải nằm gấp đôi đạt 19 Chọn câu sai phép thử độ đồng hàm lượng thuốc bột đa liều ? A Thuốc bột đa liều chứa từ hoạt chất trở lên 20 Khi xác định độ mịn thuốc bột , dùng rây bột nửa thứ cần bao nhiều % bột qua loại rây có kích thước lỗ ? A > 97 % , 710 64 NTTU share collect ... sau giúp địa phương kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa bàn quản lý? a Sở y tế b Viện kiểm nghiệm thuốc trung tâm kiểm nghiệm c Chỉ viện kiểm nghiệm thuốc d Cục quản l{ dược Câu 51 Trong định... chức B Thuốc có hoạt chất tinh khiết C Thuốc từ thiên nhiên D Thuốc đông y Cơ sở kiểm nghiệm sau không thuộc cấp Trung ương? A Trung tâm kiểm nghiệm khu vực miền Trung B Trung tâm kiểm nghiệm. .. nghiệp làm kiêm nghiệm thuốc? a Được trả phí dịch vụ b Phải đạt GMP c Được kiểm mẫu bán thành phẩm, nguyên liêu thành phẩm d Chịu trách nhiệm kết kiểm nghiệm nghiệm mẫu thuốc kiểm Câu 57 Công