Top of Form Buổi 6KNDPKN thuốc bột, cốm, nén, nang Mai Xuân Lan Bắt buộc Kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nén, thuốc nang Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của t. Buổi 6KNDPKN thuốc bột, cốm, nén, nang Mai Xuân Lan Bắt buộc Kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nén, thuốc nang Trong độ đồng đều khối lượng, giới hạn sai số khối lượng của thuốc bột đa liều là: Sai số tùy khối lượng trung bình ( 7,5% ; 10%) 10% so với khối lượng trung bình Sai số tùy khối lượng ghi o nhãn (3%, 5%, 7% , 10 %) 5% so với khối lượng ghi nhãn Số lượng mẫu thử độ rã là 5 6 10 12 Số lượng mẫu để thử độ đồng đều hàm lượng của thuốc cốm không bao đơn liều 5 10 15 20 Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khô Rửa bao bì bằng dung môi hữu cơ Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết Lau sạch bao bì bằng bông gòn Các chỉ tiêu kiểm nghiệm của viên nén bao gồm (ngoài tính chất, định tính, định lượng): pH, sai số thể tích, độ đồng đều hàm lượng, độ hoà tan. Độ tan rã, sai số khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hoà tan Độ tan rã, sai số khối lượng Độ trong, độ rã, sai số khối lượng Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá .... trừ chỉ dẫn khác 9% 5% 1.9% 4.0% Đánh giá độ đồng đều khối lượng của thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình nhỏ hơn 40 mg. Thử trên 10 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB). Không có quá 1 đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch 10% so với KLTB, không có đơn vị nào vượt quá 20% Thử trên 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB). Không có quá 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch 10% so với KLTB. không có đơn vị nào vượt quá 20% Thử trên 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB). Không có quá 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch 5% so với KLTB. không có đơn vị nào vượt quá 10% Thử trên 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB). Không có quá 2 đơn vị nằm ngoài giới hạn chênh lệch 5% so với KL nhãn. không có đơn vị nào vượt quá 10%. Không có đáp án nào ở trên đúng Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng Rây số 2000 Máy đo kích thước hạt Kính hiển vi xác định cỡ hạt Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây Dược Điển Việt Nam IV quy định môi trường thử độ hoà tan là Nước HCl 0.1M Đệm phosphate pH 6.8 Theo từng chuyên luận Độ đồng đều khối lượng của viên nén quy định % độ lệch tính theo khối lượng trung bình của viên % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên Độ lệch 5% cho tất cả các viên Viên có hàm lượng < 250 mg có độ lệch 10%; viên có hàm lượng > 250 mg thì ± 5% Kể tên các tiêu chí kiểm nghiệm thuốc bột không dùng để pha tiêm nhiều Tính chất Độ ẩm Độ mịn Độ đồng đều hàm lượng Độ đồng đều khối lượng Định tính Định lượng Thử vô khuẩn Chênh lệch thể tích Độ trong Kích thước tiểu phân Các chỉ tiêu cần kiểm tra của IPC Độ cứng, độ rã, độ hoà tan, độ ẩm Độ đồng đều khối lượng, định lượng, độ ẩm Độ cứng, độ rã, độ hoà tan, độ đồng đều khối lượng, độ ẩm TÌM LẠI TRONG SÁCH Độ rã, độ hoà tan, độ đồng đều khối lượng, độ ẩm Phân biệt sự khác nhau căn bản giữa quy trình định lượng hoạt chất và quy trình xác định độ đồng đều hàm lượng trong cùng một chế phẩm viên nén là: Cách lấy mẫu Số lần lặp lại khi thử mẫu Số lượng viên nén thử nghiệm Giới hạn sai số cho phép Xác định độ đồng đều hàm lượng của viên nén là xác định hàm lượng hoạt chất có trong từng viên riêng rẽ của: 10 viên bất kỳ 15 viên bất kỳ 20 viên bất kỳ 6 viên bất kỳ Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là Viên nén trần không quá 30 phút, viên sủi bọt không quá 5 phút Viên bao phim không quá 30 phút, viên nén trần không quá 15 phút Viên ngậm phải rã hoàn toàn trong 120 phsut Viên bao tan trong ruột phải không được rã trong 60 phút trong môi trường HCl 0.1M Khi xét độ đồng đều khối lượng của viên nang thì độ lệch phần trăm Tính theo khối lượng trung bình của chất chứa trong nang Tính theo hàm lượng hoạt chất có trong viên Là một tỷ lệ nhất định ± 5% cho tất cả các viên Tuỳ theo hàm lượng hoạt chất. Viên có hàm lượng < 300 mg thì ± 10%, còn viên có hàm lượng ≥ 300 mg thì ± 7.5% Dược Điển Việt Nam V quy định chỉ tiêu độ giải phóng hoạt chất áp dụng với dạng thuốc Viên cải biến tốc độ giải phóng hoạt chất Viên nén cải biến tốc độ giải phóng hoạt chất Viên nang cải biên tốt độ giải phóng hoạt chất Viên nén, viên nang và thuốc cốm. Thử nghiệm độ hòa tan (độ giải phóng hoạt chất) thường áp dụng với thuốc Tiêm bột Viên nén Nhỏ mắt Uống dạng lỏng Khi quy định dùng (A)... để xác định cỡ bột thì không được có ..(B).. khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó (A) một rây, (B) dưới 40% (A) hai rây, (B) trên 97% (A) một rây, (B) dưới 97% (A) một rây, (B) dưới 95% Dược Điển Việt Nam V quy định độ đồng đều về hàm lượng quy định cho viên nén 110 viên được nằm ngoài khoảng ± 15% giá trị trung bình (GTTB), nhưng phải nằm trong khoảng ± 25% GTTB. 130 viên được nằm trong khoảng ± 15% GTTB 330 viên được nằm tron khoảng ± 15% GTTB nhưng phải nằm trong khoảng ± 25% GTTB 130 viên được nằm trong khoảng ± 15% GTTB nhưng phải nằm trong khoảng ± 25% GTTB Trong kiểm nghiệm thuốc đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm Đạt nếu không có đơn vị thử nào có khối lượng lệch ra ngoài quy định Đạt nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị thử có khối lượng lệch ra ngoài quy định Không đạt nếu có 1 đơn vị trong số 5 đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định và lần thử lại với 5 đơn vị khác không có đơn vị nào không đạt Đạt nếu không có đơn vị thư nào trong số 5 đơn vị đóng gói có khối lượng lệch ra ngoài quy định Cho biết kích cỡ rây để xác định bột nửa mịn 355125 710250 180125 355180 12590 1400355 Yêu cầu thử độ rã của viên nang quy định: tiến hành thử với môi trường HCl 0.1M, và bằng máy thử độ rã. Sau đó tiến hành thử với môi trường là dung dịch đệm phosphate pH = 6.8 là dành cho Viên nang cứng Viên nang mềm Viên nang tan trong ruột Viên nang cải biến giải phóng hoạt tính Số lượng mẫu để thử đồng đều khối lượng thuốc bột, cốm không bao đơn liều 5 10 15 20
[Buổi 6][KNDP][KN thuốc bột, cốm, nén, nang] [Mai Xuân Lan] *Bắt buộc Kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm, thuốc nén, thuốc nang Trong độ đồng khối lượng, giới hạn sai số khối lượng thuốc bột đa liều là: * Sai số tùy khối lượng trung bình ( 7,5% ; 10%) 10% so với khối lượng trung bình Sai số tùy khối lượng ghi o nhãn (3%, 5%, 7% , 10 %) 5% so với khối lượng ghi nhãn Số lượng mẫu thử độ rã là * 10 12 Số lượng mẫu để thử độ đồng hàm lượng thuốc cốm không bao đơn liều * 10 15 20 Kiểm nghiệm độ đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm * Rửa bao bì nước cất tinh khiết, sấy khơ Rửa bao bì dung mơi hữu Rửa bao bì nước cất tinh khiết Lau bao bì bơng gịn Các tiêu kiểm nghiệm viên nén bao gồm (ngồi tính chất, định tính, định lượng): * pH, sai số thể tích, độ đồng hàm lượng, độ hoà tan Độ tan rã, sai số khối lượng, độ đồng hàm lượng, độ hoà tan Độ tan rã, sai số khối lượng Độ trong, độ rã, sai số khối lượng Các loại thuốc bột không chứa hàm lượng nước trừ dẫn khác * 9% 5% 1.9% 4.0% Đánh giá độ đồng khối lượng thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình nhỏ 40 mg. * Thử 10 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB) Khơng có q đơn vị nằm giới hạn chênh lệch 10% so với KLTB, khơng có đơn vị vượt q 20% Thử 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB) Khơng có q đơn vị nằm ngồi giới hạn chênh lệch 10% so với KLTB khơng có đơn vị vượt 20% Thử 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB) Khơng có q đơn vị nằm giới hạn chênh lệch 5% so với KLTB khơng có đơn vị vượt q 10% Thử 20 đơn vị, tính khối lượng trung binh (KLTB) Khơng có q đơn vị nằm ngồi giới hạn chênh lệch 5% so với KL nhãn khơng có đơn vị vượt q 10% Khơng có đáp án Độ mịn thuốc bột xác định bằng * Rây số 2000 Máy đo kích thước hạt Kính hiển vi xác định cỡ hạt Cỡ rây theo quy định, qua rây qua rây Dược Điển Việt Nam IV quy định môi trường thử độ hoà tan là * Nước HCl 0.1M Đệm phosphate pH 6.8 Theo chuyên luận Độ đồng khối lượng viên nén quy định * % độ lệch tính theo khối lượng trung bình viên % độ lệch tính theo hàm lượng hoạt chất có viên Độ lệch 5% cho tất viên Viên có hàm lượng < 250 mg có độ lệch 10%; viên có hàm lượng > 250 mg ± 5% Kể tên tiêu chí kiểm nghiệm thuốc bột khơng dùng để pha tiêm *nhiều Tính chất Độ ẩm Độ mịn Độ đồng hàm lượng Độ đồng khối lượng Định tính Định lượng Thử vơ khuẩn Chênh lệch thể tích Độ Kích thước tiểu phân Các tiêu cần kiểm tra IPC * Độ cứng, độ rã, độ hoà tan, độ ẩm Độ đồng khối lượng, định lượng, độ ẩm Độ cứng, độ rã, độ hoà tan, độ đồng khối lượng, độ ẩm TÌM LẠI TRONG SÁCH Độ rã, độ hoà tan, độ đồng khối lượng, độ ẩm Phân biệt khác quy trình định lượng hoạt chất quy trình xác định độ đồng hàm lượng chế phẩm viên nén là: * Cách lấy mẫu Số lần lặp lại thử mẫu Số lượng viên nén thử nghiệm Giới hạn sai số cho phép Xác định độ đồng hàm lượng viên nén xác định hàm lượng hoạt chất có viên riêng rẽ của: * 10 viên 15 viên 20 viên viên Thời gian rã loại thuốc viên nén là * Viên nén trần không 30 phút, viên sủi bọt không phút Viên bao phim không 30 phút, viên nén trần khơng q 15 phút Viên ngậm phải rã hồn tồn 120 phsut Viên bao tan ruột phải không rã 60 phút môi trường HCl 0.1M Khi xét độ đồng khối lượng viên nang độ lệch phần trăm * Tính theo khối lượng trung bình chất chứa nang Tính theo hàm lượng hoạt chất có viên Là tỷ lệ định ± 5% cho tất viên Tuỳ theo hàm lượng hoạt chất Viên có hàm lượng < 300 mg ± 10%, cịn viên có hàm lượng ≥ 300 mg ± 7.5% Dược Điển Việt Nam V quy định tiêu độ giải phóng hoạt chất áp dụng với dạng thuốc * Viên cải biến tốc độ giải phóng hoạt chất Viên nén cải biến tốc độ giải phóng hoạt chất Viên nang cải biên tốt độ giải phóng hoạt chất Viên nén, viên nang thuốc cốm Thử nghiệm độ hịa tan (độ giải phóng hoạt chất) thường áp dụng với thuốc * Tiêm bột Viên nén Nhỏ mắt Uống dạng lỏng Khi quy định dùng (A) để xác định cỡ bột khơng có (B) khối lượng thuốc bột qua cỡ rây đó * (A) rây, (B) 40% (A) hai rây, (B) 97% (A) rây, (B) 97% (A) rây, (B) 95% Dược Điển Việt Nam V quy định độ đồng hàm lượng quy định cho viên nén * 1/10 viên nằm khoảng ± 15% giá trị trung bình (GTTB), phải nằm khoảng ± 25% GTTB 1/30 viên nằm khoảng ± 15% GTTB 3/30 viên nằm tron khoảng ± 15% GTTB phải nằm khoảng ± 25% GTTB 1/30 viên nằm khoảng ± 15% GTTB phải nằm khoảng ± 25% GTTB Trong kiểm nghiệm thuốc đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm * Đạt đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định Đạt có đơn vị số đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định Khơng đạt có đơn vị số đơn vị có khối lượng lệch quy định lần thử lại với đơn vị khác khơng có đơn vị khơng đạt Đạt khơng có đơn vị thư số đơn vị đóng gói có khối lượng lệch ngồi quy định Cho biết kích cỡ rây để xác định bột nửa mịn * 355/125 710/250 180/125 355/180 125/90 1400/355 Yêu cầu thử độ rã viên nang quy định: tiến hành thử với môi trường HCl 0.1M, máy thử độ rã Sau tiến hành thử với mơi trường dung dịch đệm phosphate pH = 6.8 dành cho * Viên nang cứng Viên nang mềm Viên nang tan ruột Viên nang cải biến giải phóng hoạt tính Số lượng mẫu để thử đồng khối lượng thuốc bột, cốm không bao đơn liều * 10 15 20 ... Trong kiểm nghiệm thuốc đồng khối lượng thuốc bột, thuốc cốm * Đạt khơng có đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định Đạt có đơn vị số đơn vị thử có khối lượng lệch ngồi quy định Khơng đạt có. .. tính theo hàm lượng hoạt chất có viên Độ lệch 5% cho tất viên Viên có hàm lượng < 250 mg có độ lệch 10%; viên có hàm lượng > 250 mg ± 5% Kể tên tiêu chí kiểm nghiệm thuốc bột khơng dùng để pha... (KLTB) Khơng có q đơn vị nằm ngồi giới hạn chênh lệch 5% so với KL nhãn khơng có đơn vị vượt q 10% Khơng có đáp án Độ mịn thuốc bột xác định bằng * Rây số 2000 Máy đo kích thước hạt Kính hiển vi xác