Câu 1 Chọn ý đúng trong các câu sau A Quy trình thử giới hạn tạp chất là một quy trình định tính B Quy trình định lượng tạp chất là một quy trình bắt buộc cho mọi chế phẩm C Quy trình thử giới hạn tạp.Câu 1 : Chọn ý đúng trong các câu sau: A. Quy trình thử giới hạn tạp chất là một quy trình định tính B. Quy trình định lượng tạp chất là một quy trình bắt buộc cho mọi chế phẩm C. Quy trình thử giới hạn tạp chất là một quy trình thử tinh khiết D. Quy trình định lượng tạp chất không cần chất chuẩn Câu 2 : Quy trình phân tích (test procedure) mô tả chi tiết những gì? A. Mô tả các yêu cầu cần về 1 kỹ thuật phân tích B. Mô tả các yêu cầu cần về 1 quy trình kiểm nghiệm C. Mô tả các bước cần để làm 1 tiêu chuẩn phân tích D. Mô tả các bước cần để thực hiện 1 thử nghiệm phân tích E. Mô tả các bước cần để kiểm nghiệm 1 loại chế phẩm Câu 3 : Chọn câu sai: A. Thử định lượng nguyên liệu nhằm xác định hàm lượng thành phần chính có trong mẫu thử B. Chế phẩm có thể chứa nhiều hơn 1 hoạt chất C. Quy trình định tính theo ICH không cần thẩm định tính đặc hiệu D. Quy trình định lượng tạp có nhiều yếu tố cần thẩm định hơn so với quy trình thử giới hạn tạp Câu 4 : Trường hợp nào sau đây không cần thẩm định quy trình phân tích? A. Thay đổi điều kiện PTN có môi trường khác B. Thử nghiệm tính phù hợp của hệ thống nằm ngoài tiêu chuẩn chấp nhận khi thẩm định lần đầu C. Thay đổi quy trình phân tích hoặc thông số trong quy trình D. Sử dụng các quy trình phân tích trong dược điển hoặc các phương pháp phân tích chính tắc của Hiệp hội hóa học phân tích thế giới Câu 5 : Quy trình phân tích (test procedure) mô tả chi tiết các bước sau, ngoại trừ: A. Tính kết quả B. Việc sử dụng thiết bị C. Xây dựng đường chuẩn D. Hiệu chuẩn thiết bị E. Chuẩn bị mẫu, thuốc thử Câu 6 : Theo ICH 2005, chỉ tiêu nào sau đây không cần thẩm định? A. Tính đặc hiệu của tất cả các phép thử B. Độ đúng, độ chính xác, độ lặp lại của thử nghiệm định tính C. Giới hạn phát hiện hoạt chất D. Độ lặp lại và độ sao lại của phép thử định lượng hoạt chất chính trong chế phẩm Câu 7 : Quy trình nào sau đây là quy trình thử tinh khiết? A. định lượng hoạt chất B. định tính hoạt chất C. thử độ hoà tan D. thử độ đồng đều hàm lượng E. định lượng tạp chất Câu 8 : Quy trình phân tích (test procedure) nào sau đây cần thẩm định, ngoại trừ: A. định tính tạp chất B. định lượng tạp chất C. định tính hoạt chất D. định lượng hoạt chất E. giới hạn tạp chất Câu 9 : Quy trình trong dược điển không cần thẩm định nhưng phải kiểm tra yếu tố nào sau đây? A. độ sao lại B. tính phù hợp của hệ thống C. độ chính xác D. độ đúng E. Khoảng tuyến tính Câu 10 : Thẩm định quy trình phân tích là quá trình nào sau đây? A. lập các thông số đặc trưng của phương pháp C. để chứng minh thử nghiệm mắc sai số rất nhỏ B. Không có tính bắt buộc E. A, B, C đúng D. A, C đúng Câu 11 : Thẩm định trước khi đưa vào áp dụng là bắt buộc đối với quy trình nào sau đây? C. trong dược điển có thay đổi B. chưa có trong dược điển D. B, C đúng A. đã có trong dược điển E. A, B, C đúng Câu 12 : Tái thẩm định một phần hoặc hoàn toàn một quy trình phân tích khi có sự thay đổi ở điểm nào sau đây? A. Quy trình tổng hợp dược chất C. điều kiện phòng thí nghiệm E. A, B, C đúng D. A, B đúng B. Thành phần công thức thuốc Câu 13 : Độ chính xác theo ICH gồm: E. A, B, C đúng D. B, C đúng B. độ chính xác trung gian C. độ lặp lại A. độ sao lại Câu 14 : Quy trình định tính cần thẩm định yếu tố nào sau đây? D. giới hạn phát hiện C. tính đặc hiệu E. A, B, C đúng A. độ đúng B. độ chính xác Câu 15 : Theo ICH, quy trình định lượng cần thẩm định yếu tố nào sau đây, ngoại trừ: A. độ đúng B. độ chính xác C. tính đặc hiệu D. giới hạn phát hiện E. tính tuyến tính Câu 16 : Khi thẩm định yếu tố nào sau đây có thể dùng thêm quy trình hỗ trợ khác? A. độ đúng B. độ chính xác trung gian C. tính đặc hiệu D. giới hạn phát hiện E. giới hạn định lượng Câu 17 : Tính đặc hiệu được chứng minh bằng điều nào sau đây? A. Kết quả dương tính đối với mẫu phân tích và kết quả âm tính đối với mẫu không có chất cần thử B. Độ phân giải giữa hai thành phần rửa giải kế tiếp nhau trong sắc ký C. Phân hủy mẫu rồi chứng tỏ không có sự ảnh hưởng của các chất khác trong thử giới hạn tạp D. Hiệu của 2 kết quả thu được từ mẫu thử và mẫu giả định E. Tất cả các ý trên Câu 18 : Chọn ý sai về độ chính xác: A. Là mức độ dao động của các kết quả riêng biệt so với giá trị thực B. Là mức độ sát gần của các kết quả riêng biệt so với giá trị trung bình C. Chỉ cần thẩm định trong các quy trình có liên quan đến định lượng D. Bị ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên Câu 19 : Độ lặp lại (repeatability) được định nghĩa là gì? A. Độ chính xác liên ngày đo bởi nhiều kiểm nghiệm viên dùng các trang thiết bị khác nhau B. Độ chính xác của nhiều phòng thí nghiệm trên một mẫu đồng nhất C. Độ chính xác trong cùng điều kiện tiến hành và trong khoảng thời gian ngắn được thực hiện bởi một người D. Tỷ lệ phục hồi Câu 20 : Chọn ý đúng đối với tỷ lệ phục hồi: A. Nên được xác định ở khoảng nồng độ cần định lượng sau này B. Ở mỗi nồng độ riêng biệt phải đáp ứng mức giới hạn cho phép C. Là sai số tương đối của phép đo D. Là giá trị cần tìm khi thẩm định độ đúng E. Tất cả các ý trên đều đúng Câu 21 : Số mẫu tối thiểu cần định lượng trong thẩm định độ đúng là bao nhiêu? A. 3 mẫu ở 3 nồng độ B. 5 mẫu ở 5 nồng độ C. 9 mẫu ở 3 nồng độ D. 12 mẫu ở 6 nồng độ Câu 22 : Trên đồ thị biểu diễn mức độ đáp ứng với một thông số (VD nồng độ) thì: A. Giá trị thông số biết trước được biểu diễn trên trục tung (y), mức độ đáp ứng được đặt ở trục hoành (x) B. Giá trị thông số biết trước được biểu diễn trên trục hoành (x), mức độ đáp ứng được đặt ở trục tung (y) C. Có thể biểu diễn thông số và mức độ đáp ứng ở trục tung hay trục hoành đều được D. Tất cả đều đúng Câu 23 : Đại lượng đặc trưng cho tính tuyến tính là gì? A. Hệ số tương quan r (coefficient of correlation) B. Bình phương của hệ số tương quan r2 C. Hệ số a, b trong phương trình hồi quy D. A C E. A B Câu 24 : Chọn phát biểu đúng đối với phân tích hồi quy: A. Dùng trắc nghiệm t (phân phối student) để kiểm tra tính thích hợp của phương trình hồi quy B. Dùng trắc nghiệm F (phân phối Fisher) để kiểm tra ý nghĩa của các hệ số trong phương trình hồi quy C. Độ lệch chuẩn S biểu thị độ sai lệch của các giá trị thực nghiệm với đường hồi quy D. Phương trình tương quan hồi quy luôn có dạng y = ax Câu 25 : Số mẫu tối thiểu cần định lượng trong thẩm định tính tuyến tính là bao nhiêu? A. 3 mẫu ở 3 nồng độ B. 5 mẫu ở 5 nồng độ C. 9 mẫu ở 3 nồng độ D. 15 mẫu ở 5 nồng độ Câu 26 : Mức độ tương quan giữa hai biến ngẫu nhiên x và y là tốt khi nào? A. r2 > 0.90 B. |r| > 0.90 C. r2 ≥ 0.90 D. |r| ≥ 0.90 Câu 27 : Đâu là ngưỡng xác định mức độ tương quan giữa hai biến ngẫu nhiên x và y là kém? A. r2 < 0.60 B. |r| < 0.70 C. r2 ≤ 0.70 D. |r| ≤ 0.60 Câu 28 : Trong phương trình tương quan hồi quy tuyến tính y = ax + b thì: A. a là độ dốc, b là tung độ gốc B. b là độ dốc, a là tung độ gốc C. a là độ dốc, (b;0) là điểm giao nhau giữa đồ thị và trục hoành D. (a;0) là điểm giao nhau giữa đồ thị và trục hoành, b là độ dốc Câu 29 : Miền giá trị là gì? A. Là khoảng nồng độ có sự tương quan tuyến tính giữa giá trị đo được và nồng độ B. Là vùng nồng độ để định lượng C. Bất kỳ nồng độ nào trong khoảng này đều đáp ứng độ chính xác, độ đúng và tính tuyến tính của phương pháp D. A C E. Tất cả đều đúng Câu 30 : Để thẩm định tính đặc hiệu trong quy trình định tính cần các yếu tố nào sau đây? A. đảm bảo xác định đúng chất cần thử B. phân biệt với chất gần giống trong mẫu thử C. khẳng định bằng kết quả dương tính D. khẳng định bằng kết quả âm tính E. A, B, C, D nên có đủ
Câu : Chọn ý câu sau: A B C D Quy trình thử giới hạn tạp chất quy trình định tính Quy trình định lượng tạp chất quy trình bắt buộc cho chế phẩm Quy trình thử giới hạn tạp chất quy trình thử tinh khiết Quy trình định lượng tạp chất không cần chất chuẩn Câu : Quy trình phân tích (test procedure) mơ tả chi tiết gì? A B C D E Mơ tả u cầu cần kỹ thuật phân tích Mơ tả yêu cầu cần quy trình kiểm nghiệm Mô tả bước cần để làm tiêu chuẩn phân tích Mơ tả bước cần để thực thử nghiệm phân tích Mơ tả bước cần để kiểm nghiệm loại chế phẩm Câu : Chọn câu sai: A Thử định lượng nguyên liệu nhằm xác định hàm lượng thành phần có mẫu thử B Chế phẩm chứa nhiều hoạt chất C Quy trình định tính theo ICH khơng cần thẩm định tính đặc hiệu D Quy trình định lượng tạp có nhiều yếu tố cần thẩm định so với quy trình thử giới hạn tạp Câu : Trường hợp sau không cần thẩm định quy trình phân tích? A Thay đổi điều kiện PTN có mơi trường khác B Thử nghiệm tính phù hợp hệ thống nằm tiêu chuẩn chấp nhận thẩm định lần đầu C Thay đổi quy trình phân tích thơng số quy trình D Sử dụng quy trình phân tích dược điển phương pháp phân tích tắc Hiệp hội hóa học phân tích giới Câu : Quy trình phân tích (test procedure) mơ tả chi tiết bước sau, ngoại trừ: A B C D Tính kết Việc sử dụng thiết bị Xây dựng đường chuẩn Hiệu chuẩn thiết bị E Chuẩn bị mẫu, thuốc thử Câu : Theo ICH 2005, tiêu sau khơng cần thẩm định? A B C D Tính đặc hiệu tất phép thử Độ đúng, độ xác, độ lặp lại thử nghiệm định tính Giới hạn phát hoạt chất Độ lặp lại độ lại phép thử định lượng hoạt chất chế phẩm Câu : Quy trình sau quy trình thử tinh khiết? A B C D E định lượng hoạt chất định tính hoạt chất thử độ hoà tan thử độ đồng hàm lượng định lượng tạp chất Câu : Quy trình phân tích (test procedure) sau cần thẩm định, ngoại trừ: A B C D E định tính tạp chất định lượng tạp chất định tính hoạt chất định lượng hoạt chất giới hạn tạp chất Câu : Quy trình dược điển khơng cần thẩm định phải kiểm tra yếu tố sau đây? A B C D E độ lại tính phù hợp hệ thống độ xác độ Khoảng tuyến tính Câu 10 : Thẩm định quy trình phân tích q trình sau đây? A lập thơng số đặc trưng phương pháp C để chứng minh thử nghiệm mắc sai số nhỏ B Khơng có tính bắt buộc E A, B, C D A, C Câu 11 : Thẩm định trước đưa vào áp dụng bắt buộc quy trình sau đây? C dược điển có thay đổi B chưa có dược điển D B, C A có dược điển E A, B, C Câu 12 : Tái thẩm định phần hồn tồn quy trình phân tích có thay đổi điểm sau đây? A Quy trình tổng hợp dược chất C điều kiện phịng thí nghiệm E A, B, C D A, B B Thành phần cơng thức thuốc Câu 13 : Độ xác theo ICH gồm: E A, B, C D B, C B độ xác trung gian C độ lặp lại A độ lại Câu 14 : Quy trình định tính cần thẩm định yếu tố sau đây? D giới hạn phát C tính đặc hiệu E A, B, C A độ B độ xác Câu 15 : Theo ICH, quy trình định lượng cần thẩm định yếu tố sau đây, ngoại trừ: A B C D E độ độ xác tính đặc hiệu giới hạn phát tính tuyến tính Câu 16 : Khi thẩm định yếu tố sau dùng thêm quy trình hỗ trợ khác? A B C D E độ độ xác trung gian tính đặc hiệu giới hạn phát giới hạn định lượng Câu 17 : Tính đặc hiệu chứng minh điều sau đây? A Kết dương tính mẫu phân tích kết âm tính mẫu khơng có chất cần thử B Độ phân giải hai thành phần rửa giải sắc ký C Phân hủy mẫu chứng tỏ khơng có ảnh hưởng chất khác thử giới hạn tạp D Hiệu kết thu từ mẫu thử mẫu giả định E Tất ý Câu 18 : Chọn ý sai độ xác: A B C D Là mức độ dao động kết riêng biệt so với giá trị thực Là mức độ sát gần kết riêng biệt so với giá trị trung bình Chỉ cần thẩm định quy trình có liên quan đến định lượng Bị ảnh hưởng sai số ngẫu nhiên Câu 19 : Độ lặp lại (repeatability) định nghĩa gì? A Độ xác liên ngày đo nhiều kiểm nghiệm viên dùng trang thiết bị khác B Độ xác nhiều phịng thí nghiệm mẫu đồng C Độ xác điều kiện tiến hành khoảng thời gian ngắn thực người D Tỷ lệ phục hồi Câu 20 : Chọn ý tỷ lệ phục hồi: A B C D E Nên xác định khoảng nồng độ cần định lượng sau Ở nồng độ riêng biệt phải đáp ứng mức giới hạn cho phép Là sai số tương đối phép đo Là giá trị cần tìm thẩm định độ Tất ý Câu 21 : Số mẫu tối thiểu cần định lượng thẩm định độ bao nhiêu? A B C D mẫu nồng độ mẫu nồng độ mẫu nồng độ 12 mẫu nồng độ Câu 22 : Trên đồ thị biểu diễn mức độ đáp ứng với thơng số (VD nồng độ) thì: A Giá trị thơng số biết trước biểu diễn trục tung (y), mức độ đáp ứng đặt trục hoành (x) B Giá trị thông số biết trước biểu diễn trục hoành (x), mức độ đáp ứng đặt trục tung (y) C Có thể biểu diễn thơng số mức độ đáp ứng trục tung hay trục hoành D Tất Câu 23 : Đại lượng đặc trưng cho tính tuyến tính gì? A B C D E Hệ số tương quan r (coefficient of correlation) Bình phương hệ số tương quan r2 Hệ số a, b phương trình hồi quy A&C A&B Câu 24 : Chọn phát biểu phân tích hồi quy: A Dùng trắc nghiệm t (phân phối student) để kiểm tra tính thích hợp phương trình hồi quy B Dùng trắc nghiệm F (phân phối Fisher) để kiểm tra ý nghĩa hệ số phương trình hồi quy C Độ lệch chuẩn S biểu thị độ sai lệch giá trị thực nghiệm với đường hồi quy D Phương trình tương quan hồi quy ln có dạng y = ax Câu 25 : Số mẫu tối thiểu cần định lượng thẩm định tính tuyến tính bao nhiêu? A B C D mẫu nồng độ mẫu nồng độ mẫu nồng độ 15 mẫu nồng độ Câu 26 : Mức độ tương quan hai biến ngẫu nhiên x y tốt nào? A B C D r2 > 0.90 |r| > 0.90 r2 ≥ 0.90 |r| ≥ 0.90 Câu 27 : Đâu ngưỡng xác định mức độ tương quan hai biến ngẫu nhiên x y kém? A B C D r2 < 0.60 |r| < 0.70 r2 ≤ 0.70 |r| ≤ 0.60 Câu 28 : Trong phương trình tương quan hồi quy tuyến tính y = ax + b thì: A B C D a độ dốc, b tung độ gốc b độ dốc, a tung độ gốc a độ dốc, (b;0) điểm giao đồ thị trục hoành (a;0) điểm giao đồ thị trục hoành, b độ dốc Câu 29 : Miền giá trị gì? A Là khoảng nồng độ có tương quan tuyến tính giá trị đo nồng độ B Là vùng nồng độ để định lượng C Bất kỳ nồng độ khoảng đáp ứng độ xác, độ tính tuyến tính phương pháp D A & C E Tất Câu 30 : Để thẩm định tính đặc hiệu quy trình định tính cần yếu tố sau đây? A đảm bảo xác định chất cần thử B phân biệt với chất gần giống mẫu thử C khẳng định kết dương tính D khẳng định kết âm tính E A, B, C, D nên có đủ