THU VI?N PHÁP LU?T CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel 1900 6568 Fax 024 73 000 111 Email lienhe@[.]
CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn CHÍNH PHỦ CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM - Độc lập – Tự – Hạnh phúc Số: 92/2010/NĐ-CP Hà Nội, ngày 30 tháng 08 năm 2010 NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH LUẬT PHÒNG, CHỐNG BỆNH TRUYỀN NHIỄM VỀ BẢO ĐẢM AN TỒN SINH HỌC TẠI PHỊNG XÉT NGHIỆM CHÍNH PHỦ Căn Luật Tổ chức Chính phủ ngày 25 tháng 12 năm 2001; Căn vào Điều 24 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007; Xét đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế, NGHỊ ĐỊNH: Chương QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Nghị định quy định phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phịng xét nghiệm theo cấp độ an tồn sinh học; điều kiện bảo đảm an toàn sinh học phòng xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; kiểm tra an toàn sinh học; phòng ngừa, xử lý khắc phục cố an toàn sinh học Điều Đối tượng áp dụng Nghị định áp dụng cho phòng xét nghiệm có thực xét nghiệm vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau gọi tắt phòng xét nghiệm) Chương TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn PHÂN LOẠI VI SINH VẬT VÀ PHÒNG XÉT NGHIỆM THEO CẤP ĐỘ AN TOÀN SINH HỌC Điều Phân loại vi sinh vật theo nhóm nguy Vi sinh vật có nguy gây bệnh truyền nhiễm cho người chia thành 04 nhóm: a) Nhóm nhóm chưa có nguy lây nhiễm cho cá thể cộng đồng bao gồm loại vi sinh vật chưa phát thấy khả gây bệnh cho người; b) Nhóm nhóm có nguy lây nhiễm cho cá thể mức độ trung bình nguy cho cộng đồng mức độ thấp bao gồm loại vi sinh vật có khả gây bệnh gây bệnh nặng cho người, có khả lây truyền sang người có biện pháp phịng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu trường hợp mắc bệnh c) Nhóm nhóm có nguy lây nhiễm cho cá thể cao nguy cho cộng đồng mức độ trung bình bao gồm loại vi sinh vật có khả gây bệnh nặng cho người, có khả lây truyền sang người có biện pháp phịng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu trường hợp mắc bệnh; d) Nhóm nhóm có nguy lây nhiễm cho cá thể cộng đồng mức độ cao bao gồm loại vi sinh vật có khả gây bệnh nặng cho người, có khả lây truyền sang người chưa có biện pháp phịng, chống lây nhiễm, điều trị hiệu trường hợp mắc bệnh Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm phân loại khoản Điều Điều Phân loại phòng xét nghiệm theo cấp độ an tồn sinh học Phịng xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phân loại theo 04 cấp độ an tồn sinh học sau: a) Phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I thực xét nghiệm loại vi sinh vật thuộc nhóm quy định điểm a khoản Điều Nghị định sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác xử lý khơng cịn khả gây bệnh; b) Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II thực xét nghiệm loại vi sinh vật thuộc nhóm quy định điểm b khoản Điều Nghị định này; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn c) Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp III thực xét nghiệm loại vi sinh vật thuộc nhóm quy định điểm c khoản Điều Nghị định này; d) Phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV thực xét nghiệm loại vi sinh vật thuộc nhóm quy định điểm d khoản Điều Nghị định Phòng xét nghiệm có cấp độ an tồn sinh học cao thực xét nghiệm phòng xét nghiệm có cấp độ an tồn sinh học thấp Các phịng xét nghiệm có thực xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải áp dụng phân loại cấp độ an toàn sinh học quy định khoản Điều Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể kỹ thuật xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh cần phải thực phòng xét nghiệm đòi hỏi mức độ an toàn sinh học phù hợp Chương ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM AN TỒN SINH HỌC TẠI PHỊNG XÉT NGHIỆM Điều Điều kiện phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I Điều kiện sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu 12m (khơng bao gồm diện tích để thực cơng việc hành liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa vào, cửa sổ chắn có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải phẳng, khơng thấm nước, chịu nhiệt loại hóa chất ăn mịn; c) Có bồn nước rửa tay, vịi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; d) Có điện nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước cơng cộng; đ) Có thiết bị phòng, chống cháy nổ Điều kiện trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật loại vi sinh vật xét nghiệm; b) Có dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định loại chất thải; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ bệnh phẩm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm thực phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I Điều kiện nhân Người phụ trách nhân viên phịng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm có giấy xác nhận qua tập huấn an toàn sinh học từ cấp I trở lên sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp, trừ đối tượng có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn nước an toàn sinh học từ cấp I trở lên quan có thẩm quyền nước ngồi cấp Điều Điều kiện phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II Điều kiện sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu 20m (Khơng bao gồm diện tích để thực cơng việc hành liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định điểm b, c, d đ khoản Điều Nghị định này; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia môi trường trước thải vào nơi chứa nước thải chung; d) Phải riêng biệt với phòng xét nghiệm khác sở xét nghiệm; đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định cửa vào phòng xét nghiệm Điều kiện trang thiết bị: a) Các điều kiện trang thiết bị quy định điểm a, b khoản Điều Nghị định này; b) Có tủ an tồn sinh học cấp II nồi hấp ướt tiệt trùng; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II Điều kiện nhân TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Người phụ trách nhân viên phịng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm có giấy xác nhận qua tập huấn an toàn sinh học từ cấp II trở lên sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp, trừ đối tượng có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn nước an toàn sinh học từ cấp II trở lên quan có thẩm quyền nước ngồi cấp Điều Điều kiện phịng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Điều kiện sở vật chất: a) Có hai phịng phịng thực xét nghiệm phòng đệm trước vào phịng thực xét nghiệm Trong phịng thực xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20m2; b) Các điều kiện quy định điểm b c khoản Điều Nghị định này; phải có hệ thống xử lý chất thải lỏng hóa chất đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia môi trường trước xả thải vào hệ thống thoát nước thải chung; c) Phải tách biệt với phòng xét nghiệm khác sở xét nghiệm, tịa nhà phải bố trí cuối hành lang nơi người qua lại; d) Trước vào phòng xét nghiệm phải qua phòng đệm Phòng đệm phải có áp suất thấp so với bên ngồi; đ) Phịng xét nghiệm phải bảo đảm kín để tiệt trùng; áp suất khơng khí phịng xét nghiệm phải thấp áp suất khơng khí phịng đệm; e) Hệ thống cửa phải bảo đảm điều kiện sau: - Toàn cửa sổ cửa vào phải sử dụng vật liệu chống cháy, vỡ; - Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định cửa vào phịng xét nghiệm; - Phải có hệ thống đóng mở tự động cửa phịng đệm phòng xét nghiệm Hệ thống phải bảo đảm nguyên tắc thời điểm mở cửa phòng đệm cửa phòng xét nghiệm; g) Hệ thống thơng khí phải bảo đảm điều kiện sau: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Phải thiết kế theo ngun tắc chiều; khơng khí khỏi phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp III phải qua hệ thống lọc đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia trước thải mơi trường; - Có hệ thống kiểm sốt hướng luồng khí cung cấp vào phịng xét nghiệm; - Có hệ thống báo động nhiệt độ, áp suất phịng xét nghiệm khơng đạt chuẩn; h) Có vịi tắm cho trường hợp khẩn cấp khu vực phịng xét nghiệm lối hiểm trường hợp khẩn cấp Điều kiện trang thiết bị: a) Các điều kiện trang thiết bị quy định điểm a, b khoản Điều Nghị định này; b) Có tủ an tồn sinh học cấp II trở lên nồi hấp ướt tiệt trùng đặt phòng xét nghiệm; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Điều kiện nhân Người phụ trách nhân viên phịng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm có giấy xác nhận qua tập huấn an toàn sinh học từ cấp III trở lên sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp, trừ đối tượng có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn nước an toàn sinh học từ cấp III trở lên quan có thẩm quyền nước ngồi cấp Điều Điều kiện phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV Điều kiện sở vật chất: a) Các điều kiện quy định điểm a, b, c, d, đ, e h khoản Điều Nghị định này; c) Phải có phịng tắm thay đồ phòng đệm phòng xét nghiệm; c) Ngoài việc bảo đảm quy định điểm g khoản Điều Nghị định này, hệ thống thơng khí phịng xét nghiệm cịn phải bảo đảm điều kiện sau: - Có hệ thống thơng khí khơng tuần hồn riêng cho tủ an tồn sinh học cấp III TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn - Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho quần áo bảo hộ có khả cung cấp thêm 100% lượng khí trường hợp xảy cố an toàn sinh học Điều kiện trang thiết bị: a) Các điều kiện trang thiết bị quy định điểm a, b khoản Điều Nghị định này; b) Có tủ an tồn sinh học cấp III tủ hấp ướt hai cửa; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp IV Điều kiện nhân Người phụ trách nhân viên phịng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm có giấy xác nhận qua tập huấn an toàn sinh học cấp IV sở y tế Bộ trưởng Bộ Y tế định cấp, trừ đối tượng có giấy xác nhận qua đào tạo, tập huấn nước an toàn sinh học cấp IV quan có thẩm quyền nước ngồi cấp Điều Quy định thực hành phịng xét nghiệm an tồn sinh học Các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II, cấp III, cấp IV phải tuân thủ quy định quản lý điều hành; sử dụng thực hành; giám sát sức khỏe y tế; bảo trì, bảo dưỡng, chuẩn định phịng xét nghiệm; giám sát việc thực phịng xét nghiệm an tồn sinh học Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thực hành an tồn sinh học phịng xét nghiệm Chương THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC Điều 10 Thẩm quyền cấp mới, cấp lại thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học phịng xét nghiệm cấp I, cấp TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn II địa bàn giao quản lý, trừ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Cơng an, Bộ Quốc phịng Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phòng xét nghiệm cấp III cấp IV, trừ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Cơng an, Bộ Quốc phịng Giao Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng quy định Nghị định quy chuẩn kỹ thuật quốc gia an toàn sinh học phòng xét nghiệm để tổ chức việc thẩm định, cấp mới, cấp lại thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý Điều 11 Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Văn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt phòng xét nghiệm; c) Bản hợp pháp văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận nhân viên thuộc phòng xét nghiệm; d) Bản hợp pháp giấy tờ chứng minh việc thành lập hoạt động sở có phịng xét nghiệm theo quy định pháp luật Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết thời hạn, bị hỏng, bị thay đổi tên sở có phịng xét nghiệm: a) Văn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học, phải nêu rõ lý đề nghị cấp lại giấy chứng nhận; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có) Điều 12 Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phòng xét nghiệm cấp I, cấp II gửi Sở Y tế nơi sở xét nghiệm đặt trụ sở Hồ sơ đề TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phòng xét nghiệm cấp III cấp IV gửi Bộ Y tế Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ quy định khoản Điều phải tổ chức thẩm định cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; trường hợp khơng cấp phải có văn trả lời nêu rõ lý Thời hạn giá trị Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học phịng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phịng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm, kể từ ngày cấp; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học phịng xét nghiệm cấp III cấp IV có thời hạn 01 năm, kể từ ngày cấp; Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định Điều 10 tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Điều 13 Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học: a) Khơng đáp ứng quy định điều kiện bảo đảm an toàn sinh học; b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học cấp khơng thẩm quyền; c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật; d) Sau 12 tháng, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học mà phịng xét nghiệm khơng hoạt động; đ) Cơ sở có phịng xét nghiệm bị phá sản giải thể sáp nhập; e) Thay đổi vị trí phịng xét nghiệm; TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn g) Phòng xét nghiệm hoạt động Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết giá trị hiệu lực Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an tồn sinh học người có thẩm quyền quan tra chuyên ngành y tế định việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thuộc trường hợp quy định khoản Điều Chương KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC Điều 14 Nội dung kiểm tra an toàn sinh học Kiểm tra việc tuân thủ quy trình kỹ thuật trình thực xét nghiệm Kiểm tra điều kiện bảo đảm an toàn sinh học theo quy định Chương III Nghị định Điều 15 Trách nhiệm sở có phịng xét nghiệm Cơ sở có phịng xét nghiệm có trách nhiệm xây dựng tổ chức thực Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học bao gồm nội dung kiểm tra cụ thể theo quy định Điều 14 Nghị định phù hợp với đặc thù phịng xét nghiệm, trình tự kiểm tra thời gian kiểm tra Điều 16 Trách nhiệm quan quản lý nhà nước y tế Định kỳ đột xuất, Bộ Y tế kiểm tra, tra phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học phạm vi toàn quốc; Sở Y tế kiểm tra, tra phòng xét nghiệm cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học địa bàn quản lý Trong trình kiểm tra, tra thấy phịng xét nghiệm an tồn sinh học không bảo đảm điều kiện theo quy định Nghị định phải tiến hành xử lý kiến nghị quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xử lý theo quy định Điều 13 Nghị định Chương TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn PHÒNG NGỪA, XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TỒN SINH HỌC Điều 17 Sự cố an tồn sinh học Sự cố an tồn sinh học tình trạng có lỗi thao tác kỹ thuật tính thiết bị an tồn phịng xét nghiệm rò rỉ, phát tán vi sinh vật phòng xét nghiệm từ phịng xét nghiệm bên ngồi Sự cố an toàn sinh học bao gồm hai mức độ: a) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng cố xảy phạm vi sở có phịng xét nghiệm có nguy làm lây nhiễm cho nhân viên phịng xét nghiệm sở có phịng xét nghiệm có đủ khả để kiểm soát; b) Sự cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng cố xảy phạm vi sở có phịng xét nghiệm có nguy cao làm lây nhiễm cho nhân viên phòng xét nghiệm cộng đồng cố mà sở có phịng xét nghiệm khơng có đủ khả để kiểm sốt Điều 18 Phịng ngừa cố an tồn sinh học Cơ sở có phịng xét nghiệm an tồn sinh học có trách nhiệm: a) Đánh giá nguy xảy cố an tồn sinh học phịng xét nghiệm; b) Xây dựng kế hoạch phịng ngừa, xử lý cố an tồn sinh học bao gồm nội dung sau: xác định, khoanh vùng điểm có nguy xảy cố an tồn sinh học phịng xét nghiệm; biện pháp, trang thiết bị, nhân lực để xử lý khắc phục cố; phương án phối hợp với quan có liên quan để ứng phó cố an tồn sinh học; c) Đào tạo, tập huấn cho nhân viên sở có phịng xét nghiệm biện pháp phòng ngừa khắc phục cố an toàn sinh học; Hàng năm, phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp III cấp IV phải tổ chức diễn tập phòng ngừa khắc phục cố an toàn sinh học theo quy định Bộ trưởng Bộ Y tế Điều 19 Xử lý khắc phục hậu cố an toàn sinh học Khi xảy cố an tồn sinh học, sở có phịng xét nghiệm có trách nhiệm: TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn a) Khẩn trương huy động nhân lực, trang thiết bị để xử lý cố theo kế hoạch phòng ngừa, xử lý cố an toàn sinh học quy định điểm b khoản Điều 18 Nghị định này; b) Đối với cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng, sở có phịng xét nghiệm phải tiến hành lập biên xử lý, khắc phục cố lưu đơn vị; c) Đối với cố an toàn sinh học mức độ nghiêm trọng, sở có phịng xét nghiệm phải báo cáo cố biện pháp áp dụng để xử lý, khắc phục cố an toàn sinh học với Sở Y tế Sở Y tế có trách nhiệm đạo quan chuyên môn nơi sở có phịng xét nghiệm đặt trụ sở kiểm tra việc xử lý, khắc phục cố an toàn sinh học sở có phịng xét nghiệm Trường hợp vượt khả mình, Sở Y tế tỉnh phải báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh để huy động nguồn lực địa phương đề nghị Bộ Y tế hỗ trợ cho công tác xử lý khắc phục cố an toàn sinh học Đối với phòng xét nghiệm Bộ Quốc phòng, Bộ Cơng an quản lý, trường hợp có cố phải báo cáo cho quan quản lý có trách nhiệm để xử lý, khắc phục cố an toàn sinh học Trường hợp cố xảy phịng xét nghiệm an tồn sinh học cấp II, cấp III cấp IV lan truyền rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư an ninh quốc gia việc xử lý, khắc phục cố thực theo quy định Mục Chương IV Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm Sau xử lý khắc phục hậu cố an tồn sinh học, sở có phịng xét nghiệm phải tiến hành kiểm điểm, phân tích nguyên nhân xảy cố sửa đổi, bổ sung kế hoạch phòng ngừa, xử lý cố an toàn sinh học Chương ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 20 Hiệu lực thi hành Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 11 năm 2010 TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Điều 21 Điều khoản chuyển tiếp Các phòng xét nghiệm xây dựng cải tạo sau ngày Nghị định có hiệu lực phải đáp ứng điều kiện quy định an toàn sinh học phù hợp với cấp độ theo quy định Nghị định Các phòng xét nghiệm hoạt động trước ngày Nghị định có hiệu lực phải cải tạo để đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2010 đáp ứng đủ điều kiện an toàn sinh học phù hợp với cấp độ theo quy định Nghị định Điều 22 Trách nhiệm thi hành Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn kiểm tra việc thực Nghị định Bộ trưởng Bộ Quốc phịng, Bộ trưởng Bộ Cơng an hướng dẫn kiểm tra việc thực Nghị định cho phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý Các Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang Bộ, Thủ trưởng quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./ TM Nơi - Ban THỦ nhận: Bí thư Trung CHÍNH ương PHỦ TƯỚNG Đảng; - Thủ tướng, Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ, quan ngang Bộ, quan thuộc Nguyễn Tấn Dũng CP; - VP BCĐ TW phòng, chống tham nhũng; - HĐND, UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Văn phòng Trung ương Ban TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn Đảng; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc Ủy ban Quốc - hội; Văn - Tòa phòng án nhân Quốc dân hội; tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Ủy ban Giám sát tài Quốc gia; - Kiểm Ngân tốn hàng Chính Nhà sách nước; Xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương đoàn thể; - VPCP: BTCN, PCN, Cổng TTĐT, Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: Văn thư, KGVX (5b) PHỤ LỤC MẪU BIỂN BÁO NGUY HIỂM SINH HỌC (Ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng năm 2010 Chính phủ) TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568 CÔNG TY LUẬT TNHH DƯƠNG GIA – DUONG GIA LAW COMPANY LIMITED Số 89 Tô Vĩnh Diện, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội Tel: 1900.6568 Fax: 024.73.000.111 Email: lienhe@luatduonggia.vn Website: http://www.luatduonggia.vn NGUY HIỂM SINH HỌC Cấp độ an toàn sinh học: ……………………………………………… Điều tra viên chịu trách nhiệm: …………………………… ………… Số điện thoại trường hợp khẩn cấp: ……………… ………… Số điện thoại quan:…… Số điện thoại nhà riêng:…… ………… Chỉ điều tra viên chịu trách nhiệm có tên có quyền cho phép vào Mầu sắc biển báo: - Mầu biển báo màu vàng; - Mầu chữ biểu tượng màu đen Kích thước: khổ giấy A4 TỔNG ĐÀI TƯ VẤN PHÁP LUẬT TRỰC TUYẾN 24/7: 1900.6568