VIỆN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM QUỐC GIA CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN 2021 -2030

VIỆN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM QUỐC GIA CHIẾN LƯỢC PHÁT TRIỂN 2021 -2030 Chiến lược phát triển 2021 - 2030 I GIỚI THIỆU: Thông tin chung - Tên giao dịch tiếng Việt: VIỆN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM QUỐC GIA - Tên giao dịch tiếng Anh: National Institute of Pharmaceutical Technology - NIPT - Tên viết tắt: NIPT - Trụ sở chính: 15 Lê Thánh Tơng Quận Hồn Kiếm TP Hà Nội - Website: - Điện thoại: (024) 393-36282 - Fax: (024) 3.826-4464, (024) 3933-2332 - Viện trưởng: GS.TS Nguyễn Ngọc Chiến Lĩnh vực hoạt động: - Nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ lĩnh vực y dược - Đào tạo nhân lĩnh vực cơng nghệ Dược phẩm Lịch sử hình thành phát triển: 3.1 Quá trình hình thành Phát triển: - Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc gia thành lập theo Quyết định số 1043/QĐ-BYT ngày 08/04/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế, thức mắt vào hoạt động từ ngày 06/04/2012 - Khi bắt đầu hoạt động, sở Viện bao gồm phòng Phân tích, Kiểm nghiệm Đánh giá tương đương sinh học (tiền thân phịng Thí nghiệm Trung tâm) (Quyết định số 70B/QĐ-DHN ngày 29/2/2012 việc chuyển giao Phòng Thí nghiệm Trung tâm) Phịng có trang thiết bị, máy móc đại, phục vụ cho giảng dạy, nghiên cứu khoa học lĩnh vực phân tích, kiểm nghiệm thuốc - Tới tháng 06 năm 2012, Viện có thêm Phịng Nghiên cứu Cơng nghệ Bào chế sản xuất nguyên liệu làm thuốc Phòng Nghiên cứu Viện trang bị thêm máy móc đại, phục vụ cho nghiên cứu bào chế sản xuất nguyên liệu làm thuốc: Máy dập viên quay tròn, máy thử giải phóng qua màng, máy bao phim, hệ thống chiết xuất siêu tới hạn, tủ cấy vi sinh… - Ngày 04 tháng năm 2016, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)” cho Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc Gia (NIPT), theo Quyết định số 333/QĐ-QLD 1|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 3.2 Các danh hiệu đạt được: - Các danh hiệu thi đua: Năm Danh hiệu thi đua Số, ngày, tháng, năm định công nhận danh hiệu thi đua; quan ban hành định 2012 - 2013 TT Lao động xuất sắc QĐ số 117/QĐ-DHN ngày 10/03/2014 Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội - 2012 - 2013 TT Lao động xuất sắc QĐ số 202/QĐ-BYT ngày 16/01/2014 BYT 2013 - 2014 TT Lao động xuất sắc QĐ số 5148/QĐ-BYT ngày 12/12/2014 BYT 2014 - 2015 TT Lao động xuất sắc QĐ số 5594/QĐ-BYT ngày 30/12/2015 BYT 2015 - 2016 TT Lao động xuất sắc QĐ số 6262/QĐ-BYT ngày 20/10/2016 BYT 2016 - 2017 TT Lao động xuất sắc QĐ số 4785/QĐ-BYT ngày 24/10/2016 BYT 2018 - 2019 TT Lao động xuất sắc QĐ số 4476/QĐ-BYT ngày 30/09/2019 BYT 2019-2020 TT Lao động xuất sắc QĐ số 04/QĐ-BYT ngày 04/01/2021 BYT Hình thức khen thưởng: Năm Danh hiệu thi đua Số, ngày, tháng, năm định công nhận danh hiệu thi đua; quan ban hành định 2014 Bằng khen Bộ Y tế QĐ số 3764/QĐ-BYT ngày 23/09/2014 Bộ trưởng Bộ Y tế 2016 Bằng khen Bộ Y tế Quyết định số 5124/QĐ-BYT ngày 22/9/2016 Bộ trưởng Bộ Y tế 2020 Bằng khen Bộ Y tế Quyết định số 4792/QĐ-BYT ngày 18/11/2020 Bộ trưởng Bộ Y tế - Viện trưởng Viện Phó qua thời kỳ: ✓ Từ năm 2012 đến năm 2016: Viện trưởng: GS.TS Thái Nguyễn Hùng Thu Phó viện trưởng: GS.TS Nguyễn Ngọc Chiến ✓ Từ năm 2016 đến năm 2020: Viện trưởng: GS.TS Nguyễn Ngọc Chiến Phó viện trưởng: PGS.TS Nguyễn Thị Kiều Anh (08/2020) ✓ Từ năm 2020 đến nay: 2|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 Viện trưởng: GS.TS Nguyễn Ngọc Chiến Phó viện trưởng: PGS.TS Lê Đình Chi (12/2020 – nay) CƠ CẤU TỔ CHỨC II - Ban lãnh đạo - Phịng R&D cơng nghệ bào chế - Phịng R&D cơng nghệ sản xuất ngun liệu - Phịng Phân tích, kiểm nghiệm tương đương sinh học (BE) - Phịng tổ chức hành - Xưởng Pilot III HỆ THỐNG TUYÊN NGÔN Slogan: Science for a better life – Khoa học cho sống tốt đẹp hơn! Tầm nhìn Trở thành Viện hàng đầu Việt Nam nghiên cứu phát triển khoa học công nghệ lĩnh vực Dược phẩm Sứ mệnh Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc gia trực thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội những sở nghiên cứu phát triển khoa học công nghệ dược hàng đầu nước, có đủ lực nghiên cứu, ứng dụng triển khai công nghệ dược phẩm, góp phần tích cực đào tạo nguồn nhân lực để xây dựng phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam đáp ứng yêu cầu đất nước hội nhập với khu vực giới Giá trị cốt lõi - Đổi mới: Để tối đa hóa giá trị cho khách hàng, NIPT thực cách tiếp cận toàn diện để thúc đẩy Đổi dựa ba đòn bẩy chiến lược, đó thúc đẩy Đổi nhân viên, Nghiên cứu phát triển Đổi Mở ✓ Đổi nhân viên: Chương trình Đổi NIPT nhằm mục đích huy động ý tưởng nhân viên bắt nguồn từ tạo nguồn cảm hứng, mang đến hội nâng cao kỹ Đổi mới, cộng tác chương trình Đổi kết nối những người đam mê NIPT ✓ Nghiên cứu Phát triển: NIPT đơn vị thực nghiên cứu lĩnh vực Y Dược thành công dựa xuất sắc nghiên cứu phát triển Chúng tập trung phát triển công nghệ lĩnh vực Dược phẩm ✓ Đổi mở 3|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 NIPT trì mạng lưới liên kết toàn cầu nghiên cứu phát triển Bổ sung kiến thức chun mơn nội NIPT với bí đối tác xuất sắc NIPT phần thiếu việc thúc đẩy tác động Sáng tạo NIPT NIPT hiểu không có Đổi khơng có hợp tác, đó lý khai thác hệ sinh thái Đổi giới, kết hợp với những Đổi sáng giá NIPT để khám phá, phát hiện, thử nghiệm đồng tạo giải pháp lấy trải nghiệm khách hàng làm trung tâm - Chất lượng: NIPT thấu hiểu những sản phẩm đồng thời nỗ lực cung cấp cho đối tác kinh doanh dịch vụ gia tăng những họ mong đợi - Chuyên nghiệp: NIPT hướng tới xây dựng trì tính chun nghiệp tồn diện hoạt động, thể qua: ✓ Tác phong chuyên nghiệp đội ngũ nhân viên ✓ Quy trình hoạt động chuyên nghiệp, chuẩn hóa, đáp ứng yêu cầu quản lý, thực hành tốt theo chuẩn mực hành lĩnh vực tương ứng ✓ Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị trì, cập nhật định kỳ theo tần suất phù hợp, đảm bảo sở vật chất NIPT IV CHIẾN LƯỢC Chiến lược “Tập trung” Trọng tâm dự án nghiên cứu phát triển tập trung vào phân khúc Công nghệ cao lĩnh vực Dược phẩm Nói cách khác, NIPT phụ trách phần kinh tế tri thức, phần kinh tế lao động giản đơn chọn hợp tác, th ngồi, liên kết chiến lược Chiến lược “Liên kết” NIPT trì mạng lưới liên kết tồn cầu nghiên cứu phát triển NIPT khai thác hệ sinh thái Đổi giới, kết hợp với những Đổi sáng giá NIPT để khám phá, phát hiện, thử nghiệm đồng tạo giải pháp lấy trải nghiệm khách hàng làm trung tâm Chiến lược “Thương mại Hoá” NIPT triển khai thương mại hoá sản phẩm dịch vụ mỉnh thông qua việc chuyển giao công nghệ, nâng cấp đổi công nghệ, nhượng quyền thương mại công trình nghiên cứu ổn định, cho thuê nhân cao cấp lĩnh vực Dược phẩm V MỤC TIÊU PHÁT TRIỂN: Mục tiêu chung Xây dựng NIPT thành Viện Đào tạo Nghiên cứu phát triển hàng đầu khu vực Đông Nam Á lĩnh vực Dược phẩm ứng dụng công nghệ Galenic 4|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 Mục tiêu cụ thể - Đào tạo: Đào tạo đào tạo lại nghiên cứu viên có chất lượng cao (Thạc sỹ, tiến sỹ), đáp ứng nhu cầu doanh nghiệp Hoạt động đào tạo thường xuyên Viện hướng vào lĩnh vực sau đây: ✓ Đào tạo, bồi dưỡng lực, phát triển kỹ cần thiết cho nghiên cứu viên làm việc phòng nghiên cứu phát triển dược ✓ Đào tạo, bồi dưỡng lực, phát triển kỹ cần thiết cho nghiên cứu viên làm việc phịng kiểm nghiệm, phân tích dược ✓ Đào tạo, cập nhật kiến thức yêu cầu thẩm định quy trình sản xuất, thẩm định phương pháp phân tích, xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm thuốc ✓ Kết nối với Phịng thí nghiệm, trường đại học, doanh nghiệp để liên kết đào tạo Thạc sỹ, Tiến sỹ nước (Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản Hàn Quốc) chuyên lĩnh vực Dược phẩm công nghệ cao - Nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ Mục tiêu 1: Nghiên cứu định hướng ứng dụng, giải vấn đề trọng yếu trước mắt lâu dài ngành, đạt trình độ khu vực giới; tạo tri thức luận khoa học, góp phần giải vấn đề ngành, phục vụ phát triển ngành kinh tế đất nước Giải pháp mục tiêu 1: ✓ Xác định triển khai hướng nghiên cứu dựa xu phát triển ngành y – dược nhu cầu xã hội ✓ Hồn thiện chế, sách thúc đẩy NCKH (ví dụ: u cầu số đề tài hồn thiện/nghiên cứu viên/năm kèm theo sách hỗ trợ, KPI) ✓ Định kỳ tổ chức hội thảo định hướng nghiên cứu doanh nghiệp Vừa quảng bá lực, chào hàng sản phẩm NIPT, vừa đón nhận nhu cầu đặt hàng từ phía doanh nghiệp mà NIPT có khả cung cấp giải pháp ✓ Đào tạo/huấn luyện lực xác định, xây dựng, triển khai đề tài/dự án KHCN cho nghiên cứu viên Mục tiêu 2: Có nhiều giải pháp hữu ích nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai chuyển giao công nghệ đến doanh nghiệp, trở thành trung tâm cung ứng dịch vụ chuyển giao cơng nghệ có uy tín nước Giải pháp mục tiêu 2: 5|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 ✓ Hình thành nhóm nghiên cứu triển khai công nghệ liên đơn vị ✓ Tổng hợp nghiên cứu triển khai ứng dụng khoa học công nghệ có hiệu khả thi làm sở tư vấn kỹ thuật cho sở công nghiệp dược ngành y tế nước ✓ Xác định triển khai hướng nghiên cứu tập trung mũi nhọn để tạo sản phẩm/dịch vụ sở khai thác lợi Việt Nam ✓ Đầu tư có chọn lọc vào đề tài/dự án có triển vọng ứng dụng, tạo quy trình cơng nghệ/sản phẩm ✓ Hợp tác với đơn vị sản xuất nghiên cứu khác việc giải nhu cầu vấn đề công nghệ dược phẩm nẩy sinh thực tế ✓ Trực tiếp chuyển giao thành tựu nghiên cứu cho đơn vị sản xuất dược cho đối tác chiến lược có chọn lọc ✓ Thành lập 01 xưởng pilot theo tiêu chuẩn GMP: Sản xuất những sản phẩm có doanh thu nhỏ tỷ suất lợi nhuận cao, chuyển giao công nghệ số dạng bào chế ưu tiên có doanh thu lớn (2022) ✓ Đăng ký quyền sở hữu trí tuệ cho sản phẩm cơng nghệ mới/Giải pháp hữu ích/Nhãn hiệu/Thương hiệu Mục tiêu 3: Trở thành trung tâm cung ứng dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm, đánh giá tương đương sinh học có uy tín nước Giải pháp mục tiêu 3: ✓ Mở rộng Phịng phân tích, kiểm nghiệm đánh giá tương đương sinh học ✓ Khảo sát nhu cầu dịch vụ, xây dựng hạng mục dịch vụ phù hợp doanh nghiệp ✓ Quảng bá dịch vụ, kết nối doanh nghiệp có nhu cầu ✓ Xây dựng phịng lâm sàng GCP để tự chủ lấy mẫu máu (2022) Định hướng nhiệm vụ ưu tiên 3.1 Giai đoạn 2021-2025 - Nghiên cứu phát triển chế phẩm dạng bào chế mới, thuốc ✓ Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế phát triển chế phẩm thuốc có sinh khả dụng biến đổi, hướng đích, phù hợp với mục đích điều trị, an tồn, có hiệu điều trị cao tuổi thọ kéo dài ✓ Nghiên cứu phát triển công nghệ Nano ứng dụng lĩnh vực chăm sóc sức khoẻ tạo dòng nguyên liệu an toàn, hiệu sinh khả dụng cao 6|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 ✓ Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế phát triển chế phẩm thuốc có chất lượng từ dược liệu - Nghiên cứu phát triển phương pháp phân tích khó, phương pháp phân tích dịch sinh học, nghiên cứu BE ✓ Nghiên cứu dược động học tương đương sinh học ✓ Nghiên cứu phát triển phương pháp phân tích, xây dựng tiêu chuẩn chất lượng phục vụ cho sản phẩm thuốc Viện thiết lập theo đơn đặt hàng khách hàng ✓ Cung cấp dịch vụ phân tích theo yêu cầu khách hàng (doanh nghiệp, sở y tế, viện nghiên cứu, v.v.) 3.2 Giai đoạn 2025-2030 - Nghiên cứu tạo nguồn nguyên liệu làm thuốc ✓ Nghiên cứu sàng lọc, phát thuốc mới; chế biến số thuốc có giá trị; nghiên cứu ứng dụng công nghệ chiết xuất, tinh chế, chuẩn hóa số cao dược liệu định chuẩn ✓ Nghiên cứu phát triển công nghệ Nano ứng dụng lĩnh vực chăm sóc sức khoẻ tạo dòng nguyên liệu an toàn, hiệu sinh khả dụng cao ✓ Nghiên cứu ứng dụng công nghệ bào chế phát triển chế phẩm thuốc có chất lượng từ dược liệu - Nghiên cứu phát triển chế phẩm thuốc ✓ Tiếp tục định hướng 2021-2025 ✓ Nghiên cứu phát triển chế phẩm thuốc có hoạt chất nguồn gốc từ công nghệ sinh học, dược liệu, dạng bào chế phi quy ước, cập nhật theo xu hướng phát triển công nghệ bào chế giới - Nghiên cứu phát triển phương pháp phân tích khó, phương pháp phân tích dịch sinh học, nghiên cứu BE ✓ Tiếp tục định hướng 2021-2025 ✓ Nghiên cứu tác dụng sinh học đánh giá tính an tồn thuốc, sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu, vi sinh vật ✓ Phát triển phương pháp phân tích chuyên biệt phục vụ nhu cầu cụ thể lĩnh vực dược y sinh: phương pháp phân tích phục vụ in-process control theo thời gian thực dây chuyền sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm nhanh thuốc trường, phân tích nhanh hoạt chất dịch sinh học sở điều trị phục vụ tối ưu hóa điều trị, theo dõi điều chỉnh chế độ liều dùng điều trị, v.v… 7|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 ✓ Xây dựng yêu cầu kỹ thuật, tiêu chí đánh giá phương pháp thử cho dạng bào chế mới, bào chế phi quy ước, dạng bào chế có đặc tính đặc biệt - Phát triển khóa đào tạo liên tục, chuyển giao công nghệ cho doanh nghiệp ✓ Đào tạo liên tục theo nhu cầu thị trường chủ đề công nghệ bào chế, công nghệ sản xuất dược phẩm, ứng dụng phương pháp phân tích nghiên cứu dược y sinh ✓ Chủ đề khóa đào tạo cập nhật liên tục, chia thành khóa đào tạo theo chương trình, đào tạo cá thể hóa theo đơn đặt hàng; đào tạo lý thuyết; đào tạo kèm cặp thực nghiệm đặc biệt liên kết đào tạo chuyên đề nước (Thạc sỹ, Tiến sỹ) VI CÁC CHỈ TIÊU CHÍNH (2021 - 2030) TT Mô tả Chỉ tiêu Yêu cầu 2022 2025 2030 Hợp tác nghiên cứu với doanh nghiệp năm ≥ 10 10 ≥ 10 ≥ 10 Số đề tài chuyển giao thành cơng trung bình ≥5 05 ≥ 05 ≥ 10 năm Số hợp đồng BE trung bình năm ≥ 05 10 ≥ 10 ≥ 10 Số báo, báo cáo nước quốc tế trung ≥2 2 2,5 ≥ 0,5 1,0 1,0 1,0 ≥ 20 10 30 50 bình cán khoa học hàng năm Số đề tài khoa học cấp sở trung bình cán khoa học hàng năm Số giải pháp hữu ích đăng ký/Nhãn hiệu/Thương hiệu VII DỰ KIẾN CƠ SỞ VÀ DIỆN TÍCH LÀM VIỆC CỦA NIPT TT 2022 Đơn vị Nhóm trợ lý, hậu cần Nhóm NC cơng nghệ sản xuất nguyên liệu 8|Page 2025 2030 Số Diện tích Số Diện tích Số Diện tích Nhóm (m2) Nhóm (m2) Nhóm (m2) - - - 50 50 50 Chiến lược phát triển 2021 - 2030 Nhóm NC cơng nghệ bào chế Nhóm phân tích, KN TĐSH Xưởng pilot VIII 500 500 10 500 700 700 700 500 500 500 DỰ KIẾN NHU CẦU NHÂN SỰ CỦA NIPT STT Vị trí Biên chế Biên chế Biên chế cộng tác viên cộng tác viên cộng tác viên 2022-2023 2025 2030 Chuyên môn Viện trưởng 1 Dược sỹ Phó Viện trưởng 2 Dược sỹ/Cử nhân hóa Trợ - - - Dược sỹ 5 Cử nhân kinh tế lý viện trưởng Hậu cần Dược sỹ, Cử nhân Phịng NC cơng nghệ sản xuất 2 12 12 12 9 12 12 12 39 43 43 hóa/Sinh nguyên liệu Phịng NC cơng nghệ bào chế Phịng phân tích, KN TĐSH Xưởng pilot Cộng IX Dược sỹ Dược sỹ, Cử nhân hóa, Dược sỹ Trung học Dược sỹ, Dược sỹ Trung học ĐỀ XUẤT CỤ THỂ Hợp tác chiến lược với doanh nghiệp có tầm nhìn phù hợp với chiến lược phát triển dài hạn NIPT Cho tuyển giảng viên công tác NIPT, kiêm giảng Bộ môn (30%): Đã chấp thuận Cho phép giảng viên kiêm nhiệm NIPT Thông qua chế hoạt động NIPT phù hợp giai đoạn, đối tượng: 4.1.Viên chức hữu nay: 9|Page Chiến lược phát triển 2021 - 2030 - Nhà Trường đảm bảo chế độ sách viên chức khơng giữ chức vụ lãnh đạo NIPT theo chế NIPT đóng góp vào Quỹ hoạt động chung Trường Sự đóng góp tăng dần năm theo hướng tối thiểu đáp ứng đủ thu nhập viên chức NIPT nhận từ nguồn nhà Trường thêm lợi nhuận thu NIPT - Nhà Trường giữ nguyên chế độ sách viên chức giữ chức vụ lãnh đạo NIPT tối thiểu hết 2030 Việc tạo điều kiện thuận lợi cho Viện/trung tâm khác thuộc Trường thành lập hoạt động 4.2.Viên chức tuyển dụng mới: - Toàn lương NIPT trả - Trong trường hợp NIPT chưa đủ khả trả lương, đối tác chiến lược NIPT trả trực tiếp trả lương thông qua hệ thống lương NIPT hệ thống lương đối tác phù hợp pháp luật hành Trường hợp để đảm bảo việc cấp chứng nhận “GMP” cho xưởng pilot NIPT Bổ nhiệm kế toán trưởng riêng độc lập, tuyển kế toán viên riêng độc lập cho NIPT để đảm bảo hoạt động tự chủ X ĐỐI TÁC CHIẾN LƯỢC OSMOPHARM Address: Via alle Fornaci, 6930 Bedano, Thuỵ Sỹ Website: http://www.osmopharm.com/ EIFEL BIO (UK) Address: 20-22 Wenlock Road, London, N1 7GU, United Kingdom Website: https://eifelbio.co.uk/ EIFEL BIOTECH Address: Tầng 11 Deutsches Haus, 33 Lê Duẩn, P Bến Nghé, Q1, TP HCM Website: https://eifel.com.vn/ 10 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 Phần tham khảo: ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG I Hiện tại, Viện công nghệ Dược phẩm Quốc gia “NIPT” triển khai hoạt động ba mảng chính: Hoạt động đào tạo nhân chuyên sâu: - Triển khai phịng thí nghiệm phân tích đạt tiêu chuẩn GLP NIPT Trường đại học Dược khoa Hà Nội - Trọng tâm hoạt động cung cấp nhân chuyên sâu (Thạc sỹ, Tiến sỹ) có kỹ chuyên môn cao kèm theo kỹ tổ chức quản trị cho tập đoàn lớn giai đoạn 20212030 - Đây hướng hoạt động có triển vọng đưa sản phẩm có giá trị gia tăng cao, có khả khai thác lâu dài hình thức thu phí phát triển chun sâu (theo mơ hình Main Power) Hoạt động Phân tích-kiểm nghiệm: - Triển khai phịng thí nghiệm phân tích đạt tiêu chuẩn GLP NIPT - Trọng tâm hoạt động cung cấp dịch vụ phục vụ đánh giá tương đương sinh học (BE) giai đoạn 2020-2030 Hoạt động nghiên cứu Bào chế: - Triển khai phịng thí nghiệm bào chế NIPT - Trọng tâm hoạt động nghiên cứu phát triển sản phẩm bào chế hướng tới chuyển giao công nghệ, phục vụ sản xuất thương mại giai đoạn 2021 – 2030 - Lĩnh vực bào chế với trọng tâm phát triển chuyển giao công nghệ sản xuất dạng bào chế mới, dạng bào chế khó cho doanh nghiệp Đây hướng hoạt động có triển vọng đưa sản phẩm nghiên cứu có giá trị gia tăng cao, có khả khai thác lâu dài hình thức thu phí nhượng quyền thương mại chuyển giao công nghệ, theo doanh thu sản xuất nhà máy 11 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 Một số xu hướng lớn thời đại: - Chi phí nghiên cứu phát triển thuốc không ngừng tăng: Để nghiên cứu thuốc mới, công ty cần trả khoản chi phí lớn lên đến hàng trăm triệu USD tiến hành thời gian khoảng 10-15 năm từ nghiên cứu tính chất hoạt chất, trải qua nghiên cứu tiền lâm sàng, lâm sàng thuốc bán rộng rãi thị trường Tuy nhiên, khả thất bại lại vô cao nghiên cứu rộng rãi khơng chứng minh an tồn lớn lợi ích sử dụng Từ năm 1975 đến nay, chi phí đầu tư cho nghiên cứu phát triển sản phẩm tăng từ tỷ USD lên đến 40 tỷ USD - Xu hướng tạo thuốc công nghệ Nano: Ứng dụng sử dụng hoạt chất nghiên cứu đầy đủ chuyển hóa thành dạng Nano hóa Cơng nghệ Nano cho phép thuốc nhắm mục tiêu, tăng sinh khả dụng giảm tác dụng phụ khơng mong muốn Ngồi ra, Nano hóa giảm chi phí nghiên cứu, thiết kế phát triển thuốc Có thể nói, dược phẩm Nano biến những điều thành có thể xu hướng giới những thập kỷ tới Đây đường đầy ánh sáng tiềm cho công ty dược phẩm lớn nhỏ có thể phát triển sản phẩm hiệu để chăm sóc sức khỏe cộng đồng ngày tốt - Sự bùng nổ nghành công nghệ sinh học Thị trường probiotic ngành công nghiệp trị giá hàng tỷ USD phát triển nhanh Theo dự kiến giá trị ngành thị trường toàn cầu tăng từ $ 57 tỷ năm 2018 lên $ 74 tỷ vào năm 2025 Thị trường Probiotics dành cho chăn nuôi phát triển nhanh Theo dự kiến giá trị ngành toàn cầu tăng với mức tăng trưởng bình quân 6%/năm từ năm 2018 – 2026 - Xu dịch chuyển nhà sản xuất gia công Từ xẩy chiến thương mại Trung – Mỹ, nhà sản xuất lớn rời bỏ Trung quốc xu lớn tất yếu Đặc biệt lĩnh vực Dược phẩm công nghệ sinh học hàng loạt nhà sản xuất từ Trung Quốc sang nước Đông Nam Á đó có Việt nam, khiến Việt Nam có hội lớn để trở thành Pharmacy Valley tương lai II PHÂN TÍCH SWOT Từ đánh giá triển khai thực tế tiềm có thể khai thác ba hướng hoạt động này, điểm yếu điểm mạnh NIPT, có thể tóm lược thực trạng, hội, thách thức sau: ĐIỂM MẠNH - Hỗ trợ nhà trường viên chức Trường đơn vị bạn: 12 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 ✓ Bất chấp những khó khăn, hạn chế tại, NIPT bước đầu triển khai thành công đánh giá BE, hợp đồng bào chế điều kiện nhân lực, sở vật chất có theo phương án khả thi, phù hợp Bên cạnh nỗ lực tập thể cán NIPT, NIPT nhận hỗ trợ hiệu từ phía nhà Trường đơn vị hợp tác Nhà trường ủng hộ, tạo điều kiện cho NIPT trang thiết bị, sở vật chất phịng thí nghiệm thiết lập hệ thống quản lý phịng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP Bên cạnh đó, trường có nhiều cán bộ, viên chức đồng thời chuyên gia lĩnh vực phân tích, kiểm nghiệm, quản lý phịng thí nghiệm, trợ giúp NIPT nhiều việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, kiểm tra đánh giá nội để thiết lập trì phịng thí nghiệm NIPT vận hành theo GLP Chính ủng hộ từ nội lực Trường những tảng quan trọng giúp Viện bước đầu thiết lập lực cần thiết để cung cấp dịch vụ đánh giá BE, đồng thời nguồn lực bền vững mà NIPT kỳ vọng tiếp tục giúp NIPT có hội tiếp tục phát triển lực nghiên cứu BE Bên cạnh đó, nhiều cán bộ, viên chức giảng viên trường đóng vai trò quan trọng, tham gia hợp tác với NIPT đề tài, dự án nghiên cứu bào chế ✓ NIPT nhận hỗ trợ từ đơn vị có kinh nghiệm, uy tín lĩnh vực đánh giá BE, đặc biệt Trung tâm TDSH Viện KNTTW, đơn vị đầu ngành lĩnh vực đánh giá BE Đây hội thuận lợi để đội ngũ cán bộ, viên chức NIPT học hỏi, hoàn thiện kỹ năng, tư từ chuyên gia có kinh nghiệm chun mơn cao phân tích BE, qua đó việc triển khai phân tích BE NIPT điều chỉnh, chuẩn hóa theo quy chuẩn, yêu cầu hồ sơ BE từ đầu Quá trình hợp tác với TT TDSH cho thấy tính khả thi việc hợp tác giữa phịng thí nghiệm GLP NIPT với đơn vị có sở GCP cịn dư cơng suất Trên thực tế, với lực phân tích Viện, triển khai liên tục việc hợp tác phân tích với TT TDSH Viện KNTTW cho phép phòng GLP Viện vận hành đạt công suất gần tối đa - Nguồn chất xám lớn Trường ✓ Với khối môn chuyên ngành hùng hậu môn Hóa phân tích & Độc chất, Hóa dược, Vật lý – Hóa lý, Bào chế, Công nghiệp Dược… Trường Đại học Dược có đội ngũ hùng hậu cán có lực chuyên môn cao lĩnh vực phân tích bào chế ✓ Trên thực tế, trình xây dựng vận hành phịng thí nghiệm GLP NIPT, NIPT nhận giúp đỡ hiệu từ đội ngũ giảng viên chuyên ngành Trường nhiều mặt xây dựng hệ thống tài liệu, tư vấn thiết lập phòng 13 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 thí nghiệm, đánh giá nội bộ, v.v Do đó, tìm phương hướng, chế thích hợp để huy động nguồn chất xám tham gia vào hoạt động phân tích phát triển sản phẩm NIPT giúp NIPT bổ sung đội ngũ nhân phát triển lực hoạt động thời gian tới cách chủ động dựa vào nguồn nhân lực sẵn có Trường - Kết nối với doanh nghiệp: ✓ Viện tạo lập mối liên hệ hợp tác với nhiều doanh nghiệp dược để đóng vai trò đối tác cung cấp sản phẩm, giải pháp kỹ thuật bào chế theo đơn đặt hàng doanh nghiệp chủ động quảng bá những sản phẩm nghiên cứu Viện khuôn khổ đề tài, dự án triển khai tới doanh nghiệp hướng tới chuyển giao công nghệ, sản xuất thử nghiệm để thương mại hóa ✓ Ngồi chuyển giao cơng nghệ, sản phẩm, Viện cịn có khả thực hoạt động khác liên quan tới lĩnh vực sản xuất dược phẩm như: tổ chức, tham gia giảng dạy chuyên đề đào tạo liên tục liên quan tới thẩm định quy trình sản xuất, cập nhật kiến thức cho chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký ĐIỂM YẾU - Thiết bị lõi chưa đầu tư phù hợp: ✓ Qui mô Pilot: Cần đầu tư phục vụ cho chiến lược chuyển giao nhượng quyền công nghệ nhà sản xuất ✓ Qui mô labo: Thiết bị bào chế qui mô labo chủ yếu cần bổ sung theo chiến lược phát triển NIPT ✓ Thiếu thiết bị LC/MS thực xác định nồng độ thuốc thấp máu Đa số hợp đồng BE sử dụng thiết bị LC/MS (90%), số hợp đồng BE dựa HPLC (khơng q 10%) - Nhân lực cần bổ sung: ✓ Hiện tại, tổng số nhân lực NIPT người ✓ Số lượng nhân tham gia vào thực hợp đồng phân tích BE có 3-4 người ✓ Duy có 01 cán có chun mơn sâu bào chế ✓ Lực lượng nhân thiếu nên khơng thể thể thiết lập nhóm chun biệt nhóm phát triển-thẩm định phương pháp, nhóm đảm bảo chất lượng độc lập (QA), nhóm phát triển sản phẩm v.v… ✓ NIPT ý thức rõ cần thiết việc phát triển đội ngũ nhân lực việc nâng cao lực hoạt động toàn diện NIPT, đó có tăng cường lực đánh 14 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 giá BE nhân lực phận khác phù hợp với chiến lược phát triển giai đoạn - Hạn chế sở hạ tầng phòng thí nghiệm: ✓ Về trang thiết bị, máy LC-MS/MS Viện trang bị khuôn khổ dự án ADB không đáp ứng yêu cầu phân tích phục vụ BE Như vậy, bắt buộc phải chờ tới NIPT trang bị máy LC-MS/MS cấu hình phù hợp triển khai đánh giá BE thiết bị NIPT ✓ Về phòng xử lý mẫu BE: yêu cầu quan trọng sử dụng kỹ thuật nhạy LC-MS/MS để phân tích mẫu BE Hiện NIPT có phịng xử lý mẫu dùng chung cho phương pháp, không có khu vực xử lý mẫu chuyên biệt cho mẫu phân tích LC-MS/MS để tránh nhiễm chéo Do đó, khơng có cải thiện hạ tầng phịng thí nghiệm, tương lai NIPT có đủ điều kiện thiết bị đánh giá BE LC-MS/MS bắt buộc phải dừng xử lý loại mẫu khác (như mẫu phân tích HPLC) để tránh nhiễm chéo Như vậy, lực xử lý mẫu NIPT bị mắc mức xử lý mẫu cho nghiên cứu thời điểm, số nghiên cứu dự kiến thực mức khoảng 4-6 hợp đồng/năm ✓ Cơ sở hạ tầng cho mảng Bào chế chưa đủ đáp ứng giai đoạn Pilot CƠ HỘI - Hiện chưa có Viện nghiên cứu tầm quốc gia chuyển giao công nghệ Dược, số lượng đơn vị cung cấp dịch vụ đánh giá BE cịn ít, kể phịng thí nghiệm GLP có thể phân tích BE Trong đó, nhu cầu đánh giá BE, phát triển sản phẩm công ty, doanh nghiệp lớn ngày tăng theo đòi hỏi khách quan Năng lực đơn vị phát triển sản phẩm đánh giá BE Việt Nam khoảng cách lớn so với mức độ nhu cầu xã hội Do đó, cung cấp dịch vụ chuyển giao công nghệ dịch vụ BE nhiều dư địa để khai thác, mức độ cạnh tranh thấp so với nhiều loại hình cung cấp dịch vụ phân tích – kiểm nghiệm khác Chính vậy, Viện có hội bứt phá lớn để khẳng định vị trí ổn định thị trường chuyển giao công nghệ đánh giá BE trước điều kiện khách quan trở nên thuận lợi - So với đơn vị tư nhân cung cấp dịch vụ đánh giá BE, NIPT cịn có lợi chưa phải tính khấu hao sở vật chất, lợi lớn cạnh tranh giá thành cung cấp dịch vụ, cho phép NIPT có thêm hội thu hút hợp đồng, trước hết phân tích phục vụ đánh giá BE, sau đó, tương lai dài hơn, tiến tới triển khai độc lập việc đánh giá BE hoàn chỉnh 15 | P a g e Chiến lược phát triển 2021 - 2030 - Giai đoạn nay, với xu tự chủ đại học trở thành tất yếu mà Trường Đại học Dược Hà Nội khơng thể đứng ngồi, chắn việc khai thác hết tiềm đội ngũ cán bộ, giảng viên có trình độ chun mơn cao trở thành địi hỏi bắt buộc, hội để NIPT nhà Trường, môn kết hợp nguồn lực nội tại, đặc biệt nguồn lực người, để tạo hiệu tổng hợp lớn NIPT kỳ vọng hội tận dụng chất xám chỗ có thể dẫn tới bước phát triển nhanh lực đánh giá BE nghiên cứu phát triển sản phẩm - Bên cạnh đó, NIPT bước đầu xây dựng mối quan hệ tốt với TT TDSH Viện KNTTW đơn vị khác ngành Dược, bao gồm công ty, doanh nghiệp Quan hệ tốt với TT TDSH cho phép NIPT vừa học hỏi, nâng cao trình độ chun mơn vừa có nguồn mẫu phân tích BE tạo nguồn thu cho NIPT Đồng thời, thiết lập, trì quan hệ tốt với doanh nghiệp giúp NIPT tìm khách hàng tiềm để cung cấp dịch vụ phân tích-kiểm nghiệm, dịch vụ khác phát triển, bàn giao sản phẩm Khả cung cấp đồng thời dịch vụ phân tích, đánh giá in vitro, phân tích BE với xây dựng, phát triển sản phẩm ưu NIPT dự kiến phát huy triệt để nhằm mục tiêu cung cấp những gói “dịch vụ trọn gói” từ xây dựng, phát triển sản phẩm đánh giá BE để chuyển nhượng, bàn giao sản phẩm có giá trị kinh tế, thực tiễn cao, có thể trực tiếp đưa vào sản xuất lập hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành THÁCH THỨC - Thách thức NIPT việc phải tự chủ phần chi phí hoạt động thường xuyên để trở thành trung tâm hoạt động độc lập hiệu - Về nhân lực, NIPT gặp khó khăn tuyển dụng viên chức người lao động nguồn kinh phí NIPT chưa cạnh tranh mặt sách thu nhập cho ứng viên so sánh với doanh nghiệp hoạt động lĩnh vực Dược Do đó NIPT phải phát huy nguồn nhân lực sẵn có trường với chiến lược cụ thể với hợp tác đơn vị Trường để cộng tác với NIPT trở thành hoạt động ổn định, hiệu - NIPT khó khăn việc nâng cấp sở vật chất, trang thiết bị, đặc biệt mở rộng quy mơ diện tích phịng thí nghiệm bổ sung trang bị những thiết bị phân tích trọng yếu đánh giá BE hệ thống LC-MS/MS, mở rộng labo bào chế xây dựng xưởng Pilot chuyển giao cơng nghệ - Huy động kinh phí, vốn đầu tư thơng qua hình thức liên kết, xã hội hóa, v.v .dù hướng khác để tìm thêm nguồn lực với mục tiêu vừa đạt hiệu quả, vừa với quy định hành pháp luật 16 | P a g e .. .Chiến lược phát triển 2021 - 2030 I GIỚI THIỆU: Thông tin chung - Tên giao dịch tiếng Việt: VIỆN CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM QUỐC GIA - Tên giao dịch tiếng Anh: National... triển khoa học công nghệ lĩnh vực Dược phẩm Sứ mệnh Viện Công nghệ Dược phẩm Quốc gia trực thuộc Trường Đại học Dược Hà Nội những sở nghiên cứu phát triển khoa học công nghệ dược hàng đầu nước,... Ngọc Chiến Lĩnh vực hoạt động: - Nghiên cứu khoa học phát triển công nghệ lĩnh vực y dược - Đào tạo nhân lĩnh vực công nghệ Dược phẩm Lịch sử hình thành phát triển: 3.1 Q trình hình thành Phát triển: