PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC Mã số: CK 60 72 04 12 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới cô giáo PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tơi q trình thực luận văn Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý kinh tế dƣợc với Thầy, Cô môn Quản lý kinh tế dƣợc, Thầy Cô Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, ngƣời giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hƣớng dẫn truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, suốt trình học tập nghiên cứu Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trƣờng Trung cấp Quân Y tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ suốt q trình học tập Tơi xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai tạo điều kiện, giúp đỡ tơi suốt q trình thu thập số liệu địa bàn thành phố Biên Hòa Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn gia đình, bạn bè ngƣời thân tơi suốt thời gian qua giúp đỡ, khích lệ, động viên tơi thực luận văn Biên Hịa, ngày tháng năm 2017 Trịnh Thị Kim Dung MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc 1.1.5 Vai trò dƣợc sĩ 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực trạng triển khai thực GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc ta 10 1.3.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam 10 1.3.2 Một số kết nghiên cứu Thực trạng thực GPP Việt Nam 12 1.4 Một vài nét hoạt động bán lẻ thuốc thành phố Biên Hịa 17 1.4.1.Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội thành phố Biên Hịa 17 1.4.2 Tình hình triển khai GPP thành phố Biên Hoà 18 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21 2.1 Đối tƣợng, địa điểm thời gian nghiên cứu 21 2.1.1 Đối tƣợng nghiên cứu 21 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21 2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 21 2.2 Nội dung nghiên cứu 21 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 22 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 22 2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 22 2.3.3 Các biến số nghiên cứu 23 2.3.4 Phƣơng pháp thu thập số liệu 29 2.3.5 Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu 30 2.3.6 Phƣơng pháp xử lý số liệu trình bày số liệu 31 2.3.7 Trình bày kết 33 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34 3.1 Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thẩm định 34 3.2 Khảo sát khả trì thực mơt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra năm 2015 43 Chƣơng BÀN LUẬN 51 4.1 Việc thực tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc thành phố Biên Hịa q trình thẩm định 51 4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51 4.1.2 Nhân 52 4.1.3 Cơ sở vật chất 52 4.1.4 Trang thiết bị, bao bì kín khí lẻ thuốc nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc 52 4.1.5 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 53 4.1.6 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 53 4.1.7 Kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 54 4.2 Khả trì, thực mơt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” quầy thuốc thành phố Biên Hòa kết tra, kiểm tra khảo sát năm 2015 54 4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 55 4.2.2 Về nhân 56 4.2.3 Về sở vật chất trang thiết bị 56 4.2.4 Về thực quy chế chuyên môn dƣợc hành 58 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam 11 Bảng 1.3 Mạng lƣới cung ứng thuốc địa bàn thành phố Biên Hồ tính đến 31/12/2015 19 Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 23 Bảng 2.5 Cách tính 32 Bảng 3.6 Số lƣợng biên đƣơc chọn để thẩm định 34 Bảng 3.7 Kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Bảng 3.8 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý quầy thuốc 36 Bảng 3.9 Kết thẩm định nhân quầy thuốc 37 Bảng 3.10 Kết thẩm định sở vật chất quầy thuốc 38 Bảng 3.11 Kết thẩm định trang thiết bị nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc quầy thuốc 39 Bảng 3.12 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn quầy thuốc 40 Bảng 3.13 Kết thẩm định thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 41 Bảng 3.14 Kết thẩm định kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc 42 Bảng 3.15 Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 43 Bảng 3.17 Kết thanh, kiểm tra nhân 46 Bảng 3.18 Một số tiêu chuẩn trì sở vật chất trang thiết bị 48 Bảng 3.19 Một số kết thanh, kiểm tra thực quy chế chun mơn49 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Vai trị dƣợc sĩ Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 19 Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22 Hình 3.5 Biểu đồ kết quầy thuốc đạt GPP trình thẩm định 35 Hình 3.6 Biểu dồ kết thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 44 Hình 3.7 Biểu đồ kết kết thanh, kiểm tra sở pháp lý hành nghề dƣợc 45 Hình 3.8 Kết thanh, kiểm tra nhân 47 DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BCKP Chú giải Báo cáo khắc phục CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc CNĐKKD Chứng nhận đăng ký kinh doanh CNGPP Chứng nhận GPP CNHND Chứng hành nghề dƣợc CSVC Cơ sở vật chất DNTN Doanh nghiệp tƣ nhân Ds Danh sách DS Dƣợc sĩ DSPTCM Dƣợc sĩ phụ trách chuyên mơn DSTH GĐ Dƣợc sĩ trung học Liên đồn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Faderation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HSPL Hồ sơ pháp lý NQLCM Ngƣời quản lý chuyên môn NT Nhà thuốc NVNT Nhân viên nhà thuốc PYT Phòng Y tế QT Quầy thuốc S.O.P Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure) STT Số thứ tự SYT Sở Y tế TL Tỷ lệ TNHH Trách nhiệm hữu hạn UBND Ủy ban nhân dân WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) FIP ĐẶT VẤN ĐỀ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân đƣợc Đảng Nhà nƣớc quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đề Nghị số 46-NQ/TW tình hình rõ, nhiệm vụ ngành Dƣợc cần phải làm củng cố mạng lƣới lƣu thơng, phân phối cung ứng thuốc để ổn định thị trƣờng cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc 34/2005/QH11 đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thơng qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hịa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành số điều Luật dƣợc Năm 2007 Bộ Y tế ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lƣợng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho ngƣời dân Thơng tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất nhà thuốc phải đạt GPP đến 01/01/2013 tất quầy thuốc phải đạt GPP Trong trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT lộ trình thực theo Thơng tƣ số 43/2010/TT-BYT Tính đến 31/12/2016, tồn thành phố Biên Hịa có 333 quầy thuốc đƣợc công nhân đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực áp dụng tiêu chuẩn theo quy định nhƣ nào, quầy thuốc GPP có trì điều kiện nhƣ thẩm định ban đầu hay có khác biệt so với quầy thuốc chƣa đạt GPP khơng Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ quy định nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng quầy thuốc, giúp nhà quản lý có kênh thơng tin khoa học, xác để điều chỉnh, đề sách, biện pháp cơng tác quản lý, góp phần phục vụ tốt cho ngƣời bệnh địa bàn thành phố Biên Hòa Để tìm hiểu vấn đề trên, tơi tiến hành đề tài: “Phân tích thực trạng việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ”, đƣợc thực với mục tiêu sau: Phân tích việc thực Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc, dựa vào kết thẩm định Khảo sát khả trì thực số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc quầy thuốc dựa vào kết thanh, kiểm tra năm 2015 Từ đƣa số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lƣợng phục vụ quầy thuốc hiệu quan quản lý nhà nƣớc quầy thuốc đạt GPP địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai Chƣơng 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc Ngày 05/9/1993 Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế thông qua văn khung quy định chế độ thực hành tốt nhà thuốc, đƣa khái niệm thực hành tốt nhà thuốc nhƣ sau: Thực hành tốt nhà thuốc thực hành dược đáp ứng nhu cầu người bệnh, qua đó, dược sĩ cung cấp cho người bệnh dịch vụ chăm sóc tốt Để hổ trợ thực hành này, điều quan trọng hệ thống tiêu chuẩn chung đƣợc đặt toàn quốc gia [17] Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế giới phối hợp với Liên đoàn dƣợc phẩm Quốc tế thông qua khuyến cáo nƣớc cần triển khai cụ thể tiêu chuẩn quốc gia tăng cƣờng sức khỏe, cung ứng thuốc, thiết bị y tế, tự chăm sóc ngƣời bệnh, cải thiện kê đơn sử dụng thuốc Văn đƣợc gọi Chế độ thực hành tốt nhà thuốc – văn tiêu chuẩn khung quốc gia định cách hợp lý nguyện vọng tiến tới thiết lập tiêu chuẩn riêng theo hƣớng phù hợp quốc gia [18] 1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO Mục đích thực hành nhà thuốc cung cấp thuốc, sản phẩm y tế nhƣ dịch vụ, giúp ngƣời dân xã hội sử dụng tốt sản phẩm dịch vụ Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện bao gồm hoạt động đảm bảo sức khỏe phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết phải đảm bảo chất lƣợng trình sử dụng thuốc nhằm đạt đƣợc hiệu tối đa điều trị, tránh đƣợc phản ứng có hại khơng mong muốn với giả định ngƣời dƣợc sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với nhân viên y tế ngƣời bệnh kết điều trị Các khái niệm chăm sóc dƣợc thực hành tốt nhà thuốc tƣơng đối giống nhau, qua nói, thực hành tốt nhà thuốc cách thức để thực hành tốt chăm sóc dƣợc [21] 1.1.2 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi nhà thuốc, quầy thuốc phải đảm bảo đƣợc nội dung sau: Giáo dục sức khỏe – Cung ứng thuốc – Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc [21] Bảng 1.1 Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO Giáo dục sức khỏe Cung cấp hiểu biết sức khỏe cho ngƣời dân phịng tránh bệnh phịng tránh đƣợc Cung ứng thuốc vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ Cung ứng thuốc bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lƣợng mặt hàng cung ứng Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, đƣợc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng Tƣ vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân tự điều trị đƣợc Đồng thời hƣớng bệnh nhân đến Tự điều trị sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định Gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh Tác động đến lạm dụng nhƣ sử dụng không liều thuốc; tham gia việc kê đơn đánh giá tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố thông sử dụng tin đánh giá thuốc nhƣ sản phẩm liên quan thuốc đến sức khỏe; Tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng 1.1.3 Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc Có 04 yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc GPP - Cung cấp thuốc sản phẩm y tế có chất lƣợng, thơng tin lời khun thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng sản phẩm - Đảm bảo dịch vụ nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với ngƣời liên quan phải đƣợc tiến hành có hiệu - Mỗi quan tâm hết dƣợc sĩ hồn cảnh lợi ích ngƣời bệnh lên - Tham gia vào việc kê đơn cách kinh tế sử dụng thuốc cách hiệu quà, an toàn [4] 1.1.4 Các tiêu chuẩn chung thực hành tốt nhà thuốc Tăng cường sức khỏe phòng chống bệnh tật, cần có tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo: - Có nơi tƣ vấn riêng để có trao đổi với ngƣời bệnh mà không bị ảnh hƣờng ngƣời xung quanh - Cung cấp tƣ vấn chung vấn đề liên quan đến sức khỏe - Đảm bảo chất lƣợng thiết bị sử dụng tƣ vấn đƣa q trình chẩn đốn bệnh - Cung cấp sử dụng loại thuốc kê đơn sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm: + Hoạt động nhận đơn thuốc khẳng định đầy đủ thông tin + Hoạt động ngƣời dƣợc sĩ đánh giá đơn thuốc + Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn Hoạt động tƣ vấn để đảm bảo ngƣời bệnh hay ngƣời đƣợc chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dƣới dạng viết dạng nói, nhân đƣợc lợi ích tối đa từ việc điều trị - Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu hoạt động chuyên môn - Tài liệu hoạt động chuyên môn - Tự điều trị Ảnh hƣờng đến kê đơn sử dụng thuốc: ảnh hƣởng đến sách kê đơn hợp lý nói chung [4] 1.1.5 Vai trò dƣợc sĩ Dƣợc sĩ danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dƣợc đƣợc xác định tự nguyện cá nhân ngƣời dƣợc sĩ phải tuân theo tiêu chuẩn đạo đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao yêu cầu pháp lý tối thiểu Vai trị dƣợc sĩ đƣợc tóm tắt hình dƣới đây: Chuyên gia tƣ vấn sử dụng thuốc Giám sát sử dụng thuốc cộng đồng Vai trò dƣợc sĩ Truyền thông tin cho nhân viên y tế Giáo dục truyền thơng cộng đồng Hình 1.1 Vai trị dƣợc sĩ Vai trò ngƣời dƣợc sĩ thay đổi đáng kể 20 năm qua Trong nguyên tắc đạo đức xã hội khơng thay đổi, tiêu chuẩn đạo đức hành nghề dƣợc đƣợc bổ sung để tài khẳng định đƣa công khai nguyên tắc vai trỏ trách nhiệm ngƣời dƣợc sĩ [20] WHO khuyến cáo vai trò đặc biệt ngƣời dƣợc sĩ đảm bảo chất lƣợng sử dụng thuốc hợp lý an tồn, họ hiểu biết sâu rộng thuốc có kỹ giao tiếp tốt Ngƣời dƣợc sĩ đặc biệt ngƣời dƣợc sĩ quầy thuốc cộng đồng, nhân vật hƣớng dẫn ngƣời bệnh sử dụng thuốc [21] 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực trạng triển khai thực GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP Khái niệm: "Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) văn đƣa nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc dƣợc sĩ nhân dƣợc sở tự nguyện tuân thủ tiêu chuẩn đạo đức chuyên môn mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu Trên sở "Thực hành tốt nhà thuốc" áp dụng cho quầy thuốc với tiêu chí phù hợp với trình độ chun mơn ngƣời Dƣợc sĩ trung cấp, quầy thuốc không thực việc pha chế theo đơn, không bán thuốc gây nghiện, hƣớng tâm thần đƣợc mở vùng nông thôn, mở theo quy hoạch thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh chƣa đủ điểm bán lẻ phục vụ cho 2.000 ngƣời dân, hệ thống nhà thuốc tƣ nhân không đáp ứng đƣợc nhu cầu mua thuốc ngƣời dân [4] 1.2.2 Một số tiêu chuẩn yêu cầu GPP quầy thuốc, nhà thuốc Thực hành tốt nhà thuốc – GPP Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4] Nhân Cơ sở vật chất trang thiết bị tiêu chuần GPP Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP Việt Nam * Nhân sự: - Ngƣời phụ trách chuyên môn chủ sở bán lẻ phải có Chứng hành nghề dƣợc theo quy định hành - Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động - Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng điều kiện sau: Có cấp chun mơn dƣợc có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao; Có đủ sức khoẻ, khơng bị mắc bệnh truyền nhiễm; Không thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dƣợc * Cơ sở vật chất, kỹ thuật sở bán lẻ thuốc: - Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tƣờng nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời - Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh nhƣng tối thiểu 10m2, bố trí đƣợc khu vực theo yêu cầu - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ - Thiết bị bảo quản: Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng trì nhiệt độ dƣới 30OC, độ ẩm khơng vƣợt 75% - Có dụng cụ lẻ thuốc bao bì phù hợp với điểu kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn thuốc: Đối với trƣờng hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lƣợng thuốc; trƣờng hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng * Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên mơn sở bán lẻ thuốc: - Có tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dƣợc hành để ngƣời bán lẻ tra cứu sử dụng cần - Trang bị hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính phần mềm để quản lý hoạt động lƣu trữ liệu - Xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) dƣới dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng tối thiểu phải có quy trình *Hoạt động chuyên môn sở bán lẻ thuốc - Mua thuốc kiểm tra chất lƣợng thuốc từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc phải mua từ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp Kiểm tra hạn sử dụng thuốc chất lƣợng trƣớc nhập - Bán thuốc: Thực tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng - Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lƣợng thuốc * Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ thực hành nghề nghiệp: - Đối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khuyên đắn cách dùng thuốc cho ngƣời mua bệnh nhân tƣ vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu - Đối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có mặt thời gian hoạt động nhà thuốc chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật hoạt động nhà thuốc Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy quyền cho nhân viên có trình độ chun mơn tƣơng đƣơng trở lên điều hành theo quy định 1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc ta 1.3.1 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc Việt Nam Theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ Y tế quy định đến ngày 01/01/2011 tất nhà thuốc nƣớc phải đạt GPP Tuy nhiên, thực tế việc triển khai GPP tồn quốc cịn nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế ban hành Thơng tƣ số 43/2010/TTBYT (có hiệu lực từ ngày 01/02/1010) gia hạn lộ trình thực GPP cho nhà thuốc, quầy thuốc để tạo điều kiện cho nhà thuốc, quầy thuốc có thêm thời gian chuẩn bị thực GPP sở Nhƣ vậy, theo quy định đến tất nhà thuốc, quầy thuốc nƣớc phải đạt tiêu chuẩn GPP Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban hành Thông tƣ số 46/2011/TTBYT hƣớng dẫn thực nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc thay cho phƣơng pháp định tính trƣớc đây, để nhà thuốc quầy thuốc biết 10 cách tự đánh giá kết thực GPP Trên thực tế việc thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc chậm so với lộ trình thực GPP mà Bộ Y tế quy định Bảng 1.2 Lộ trình thực GPP Việt Nam Đối tƣợng áp dụng Thời gian Các nhà Tại phƣờng nội thành: Hà Nội, thành phố 01/7/2007 thuốc bổ Hồ Chí Minh, Đà Nẵng Cần Thơ sung chức Tại quận, phƣờng nội thành nội thị 01/01/2009 kinh tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng trừ thành doanh thuốc phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh thành Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị 01/01/2010 lập tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng Các nhà Nhà thuốc hoạt động nhà thuốc đổi, 01/01/2011 thuốc nƣớc gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chƣa đạt GPP (trừ 31/12/2011 trƣờng hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc phƣờng 04 thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nẵng Cần Thơ) đƣợc tiếp tục hoạt động đến hết ngày 31/12/2011 01/01/2013 Tất quầy thuốc Trong nằm gần nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP phát triển nhanh chóng số lƣợng tạo nên mạng lƣới bán lẻ rộng khắp phủ tồn quốc Sự tăng nhanh chóng số lƣợng nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP nƣớc đem lại nhiều lợi ích cho ngƣời bệnh Ngƣời dân mua thuốc dễ dàng, thuận tiện, chất lƣợng thuốc tốt hơn, 11