HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BẢN DỊCH TỪ TIẾNG ANH: KHUNG GIÁ ĐỠ NỘI MẠCH CHỦ NGỰC

R E L AV ® P O Bolton Medical O R THORACIC STINT GRAFT SYSTEM KHUNG GIA DO' NOi MACH CHO NGU'C RELAY PRO cAu HINH STENT ĐẦU GẦN PHU graft (NON- BARE STENT) , � , HU'O'NG DAN SU' Dl)NG , 'I , , , TONG GIAM 00C �cvJa,-ftv-u, �t)-�t1 (€ 0120 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG BẢN DỊCH TỪ TIẾNG ANH KHUNG GIÁ ĐỠ NỘI MẠCH CHỦ NGỰC R E L AY®P R O CẤU HÌNH STENT ĐẦU GẦN PHỦ GRAFT Hình Hình 1: Hệ thống dẫn Nhận dạng thành phần * Chi tiết A ** Chi tiết B Đầu tip hệ thống dẫn Giá đỡ đầu chóp Ống bên Ống bên Đánh dấu cản quang Nắp trước Tay cầm cố định (tay cầm màu xám) Thân Cổng xả 10 Tay cầm điều khiển đặt stent graft 11 Vòng điều khiển 12 Thanh thép khơng gỉ 13 Chốt chặn giải phóng đầu chóp 14 Khóa Luer dây dẫn đường 15 Đánh dấu mũi tên 16 Dây hỗ trợ Hình Hình 2: Cổng xả lịng dây dẫn đường Hình Hình 3: Kích hoạt thiết bị cách đẩy học Hình Hình 4: Nút nhả tháo rời Hình Hình 5: Xoay thiết bị giữ nắp trước 10 Hình Hình 6: Xoay vịng điều khiển đến vị trí 11 Hình hình 7: Tháo chốt 12 Hình Hình 8: Xoay vịng điều khiển đến vị trí 13 ZHS 病症预诊/个别处理的治疗方案 植入程序 使用 RelayPro 胸主动脉植入支架（NBS 构 型）的从医人员应该对血管内移植程序和 技术有全面的了解。尤其要注意的是，只有 拥有血管介入技术经验、受过类似技术培训 （包括但不限于 RelayPro 使用培训）的医 生及医护人员才能操作 RelayPro 系统。此 类人员包括经过正式的血管手术、介入放射 学、胸心外科和介入性心脏学教育/培训的 从医人员。选用合适长度和直径的植入支架 对成功排除指定胸主动脉病变非常重要。因 此，应仔细测量选择植入支架型号所需的所 有参数。Bolton Medical 建议完成所有能够 进行的影像学检查，例如，血管造影、CT 扫描、MRI 扫描、MRA 扫描和 X 线平片。 各个图像形态均能为尺寸评估过程提供额外 资料。除尺寸外，还应对血管的物理特征进 行评估。例如狭窄、动脉粥样硬化、扩张和 迂曲等因素均可能影响植入支架的选择和植 入方案。另外，还应考虑从术前 CT 到手术 之间的潜在血管形态学变化。植入支架的最 终选择由医生决定。 准备工作 （程序步骤 1-13） 让患者躺在手术台上，进行标准的无菌准 备。铺无菌手术单，仅保留暴露双侧腹股 沟的进针点。 抗凝和抗血小板治疗由医生酌情实施。同 样，血压的调节和脊髓的保护措施也由医 生酌情决定。 验证器械是否适合患者。 可  通过对穿刺动脉进行动脉切开或者在 用于刺入该器械的穿刺点进行经皮穿 刺，以获得通路。 确定适用于诊断和成像的第二穿刺点。 在  荧光镜下，从穿刺点推入一根 0.035in (0.89mm) 的导丝，并从第二穿 刺点推入一根带刻度的血管造影导管。 将  C 形臂 DSA 系统置入左前斜位，准备 初步血管造影。实施血管造影，以确认 术前病症预诊并标记目标区域。 从医人员必须确保通路血管直径与所选输送 系统的外径（Fr 尺寸）相容。医师和患者 （和/或家属）应在讨论此项血管内器械时 评估风险和益处，并对随访合规需求进行评 估。任何患者需避免的动作或者需采取的预 防措施也应予以讨论。 检  查系统包装是否有明显撕裂、破损或 开口。 将  输送系统从无菌包装中取出，放在手 术台上。检查输送系统的结构是否完 整。如果存在系统缺陷请勿使用。 确  保控制器处于“1”位。如否，则将 其改为“1”位，以防止植入支架提前 展开。 设备要求 此程序需要使用荧光镜检查设备，包括一个 安装在自由变换角度 C 形臂上的高分辨率图 像增强器（可以是天花板或底座安装式增强 器，也可以是便携式增强器）。图像增强器 以拥有完整的运动范围为宜，从而覆盖后位 投射和侧位投射。 确  认输送系统变换正确坐落在外鞘中， 且尖头侧孔未被覆盖。如否，通过旋转 展开手柄进行纠正，直至输送系统尖头 位于正确位置。 10 通 过冲洗孔用肝素化盐水冲洗输送系 统，以将同轴分布的鞘内的空气清除。 确保尖头侧孔有持续的盐水流排出。可 能需要将系统远端升高至不同位置以将 空气送至最高排气点。冲洗孔阀必须受 压关闭，以防止空气重新进入该系统。 目视检查是否存在遗留空气，必要时重 复排气操作。 其功能应包括： • 数字减影血管造影 • 高分辨率血管造影 • 方向指引 支持/辅助设备： • 0.035” (0.89mm) x 300cm Meier 导丝 • 0.035” (0.89mm) x 260cm 或 300cm Lunderquist 导丝 • 导丝扭矩顶尖 • 带压力表的充气器械 • 适当尺寸的兼容植入支架造型球囊 • 18G 或 19G 动脉穿刺针 • 镍钛收回器械/圈套（10-15mm 直径） • 一套血管支架 • 一套带刻度的血管造影导管 11 确认顶尖固定器旋钮 [项目 13] 已牢牢 接入导丝 Luer [项目 14] 的 V 形槽口 中（见图 的细节图 A）。如果顶尖固 定器旋钮未接入导丝 Luer 所配备的 V 形槽口中，则请勿使用该系统。此外， 不要尝试将箭头固定器旋钮重新接入导 丝 Luer。 12 通过灰色导丝 Luer 用肝素化盐水冲洗 输送系统。在本步骤期间，注意不要旋 转顶尖固定器旋钮（图 2）。 210 ZHS 鞘上的 D 形标记和螺旋支撑支杆标记朝 向最大迂曲。 9.植入程序 （续） 如果需要径向调节，收回展开手柄（按 下脱开按钮以消除机械增益）以将植入 支架置于血管的直线部分。收回展开手 柄时，确保不将植入支架远端拉入外鞘 （箭头标记用作参照）。可能需要将整 个器械撤回数厘米，以将植入支架置于 直线部分。将植入支架置于直线部分之 后，握住前鼻罩，同时旋转整个手柄 体，手动将螺旋支撑支杆标记和主动脉 的最大迂曲对准（图 5）。D 形标记可 用于辅助此项定位操作。如果 D 形标记 的圆形部分朝向最大迂曲，则应顺时针 转动手柄体。如果圆形部分朝向较小的 迂曲，则应逆时针旋转。开始旋转植入 支架之前，可能需要将手柄转动一至三 周。一旦确认对准，重新将植入支架推 入所需位置。 13 用生理盐水浸尖头端和外鞘以激活亲水 涂层。 外鞘的刺入/推进 （程序步骤 14-15） 14 通过导丝将外鞘推入动脉。在病人体内 时，导丝应始终保留在输送系统中。 15 在荧光镜控制下，推入外鞘，直至输送 系统尖头位于预定远端附着区正下方。 如果降主动脉存在紧密迂曲，尖头应穿 过紧密弯曲部分，以利于内鞘的导引。 注：不要将外鞘推入胸动脉弓。  ：如果外鞘无法推过紧密迂曲区域， 注 应将输送系统从患者体内取出，并考虑 采用替代程序。 20 对目标区域实施血管造影，以确认器械 的位置正确，以准备展开 内鞘的推入 （程序步骤 16-21） 21 必要时调节展开手柄，以对比近端附着 区最终确定植入支架的纵向位置。确认 近端和远端标记带以及螺旋支撑支杆标 记的位置。 一 旦 内 鞘 推 入 ， 就 会 为 使 用 者 植 入 支架。 小心：控制器必须处于“1”位。 植入支架的展开 （程序步骤 22-26） 注：可旋转手柄体以定位器械顶部， 使之朝向使用者。手柄体旋转不得超 过半周。 22 当植入支架位于所需的展开位置时，将 控制器转至“2”位（图 6）。 16 握住灰色手柄使主体保持固定，同时将展 开手柄顺时针旋转以推进内鞘。请确保在 转动展开握柄的同时，将它推向灰色固 定握柄（图 3）。 23 握住固定的灰色手柄，同时逆时针旋转 展开手柄，将内鞘向下拉，露出第一个 包覆支架。一旦看到 D 形标记与螺旋支 撑支杆标记对齐，立即停止。 可根据偏好按下“脱开按钮”同时推进 展开手柄，以绕过机械增益（图 4）。 注：内鞘靠近尖端位置有 D 形防辐射 标记，可用于在防辐射下显示其移动 情况。 17 推入内鞘，直至植入支架近端标记到达 近端附着区。到达指定近端附着区后， 立即目视确认可在外鞘外大约 2cm 处 看见植入支架的远端标记带。如果目视 检查发现植入支架的远端标记带未伸出 外鞘，在 位按下脱开按钮，握住展 开手柄，同时将灰色固定手柄往回拉， 直至植入支架的远端标记带伸出外鞘大 约 2cm。手柄主体上的箭头标记应用 于估算内鞘（以及植入支架）何时完全 推出外鞘。 小心：旋转展开手柄时切勿超过两个标 记的重叠部分，因为可能会导致器械远 端移位或导致后屈效应。 24 进 行 最 终 的 线 性 位 置 调 整 （ 近 端 或 远端）。 25 握住固定的灰色手柄以展开支架，同时 按下脱开按钮，以不停滞的一次性连续 动作撤回展开手柄，直至植入支架完全 展开，且内鞘完全收回。 18 当内鞘从外鞘中推出时，在荧光镜下找 到螺旋支柱标记，以查看螺旋支撑支杆 是否对准。 注意：如未能以不停滞的一次性连续动 作撤回展开手柄，可能导致血压上升， 并导致展开期间出现远端移位。 19 如果器械需植入主动脉迂曲段，确认内 注意：植入支架的近端由顶尖固定器保 211 ZHS 33 在穿刺点行标准闭合术。 9.植入程序 （续） 34 检查远端肢体的血流。 持固定。因此，在顶尖固定器释放之 前，不得移动手柄体。 10 磁共振安全信息 RelayPro 植入支架（NBS 构型） 经确定为“条件磁共振”。具体而言，当患 者在 特斯拉或更低条件下进行磁共振成 像 (MRI) 时不会对测试条件下的患者造成 额外的危险或风险。 26 在荧光镜控制下，旋转尖头固定器旋钮 并将其向导丝鲁尔方向滑动，以释放近 端支撑架卡环。此时植入支架已完全释 放（图 7）。 系统取出 （程序步骤 27-34） 磁共振成像 (MRI) 程序必须根据以下准则 进行： 27 将控制器置于“4”位（图 8）。 31 若探测到内漏，应考虑用球囊造型纠正 内漏。 • 携带 RelayPro 植入支架（NBS 构型） 的患者可安全接受使用静磁场为 特 斯拉或更低的 MR 系统进行的 MRI 检 查。RelayPro 植入支架未表现出与吸引力 有关的磁场交互作用（在 3.3 特斯拉/米 的最高空间梯度磁场下测试）并且在暴 露于 特斯拉的 MR 系统中时没有产生 扭矩。因此，使用静磁场为 特斯拉或 更低的 MR 系统时，携带 RelayPro 植入 支架（NBS 构型）的患者没有移动或脱 出方面的额外风险。此外，由于在 特 斯拉情况下不存在磁场交互作用，因此 可在患者植入 RelayPro 植入支架之后立 即进行 MRI 检查。  注意：球囊压力不得超过 1atm。球囊只 可位于植入支架包覆部分之内。若在包 覆部分之外，可能导致主动脉破裂、粥 样硬化斑块栓塞或其他并发症。球囊造 型术后务必再次检查植入支架的位置。 • 对于携带 RelayPro 植入支架（NBS 构 型）的患者，MRI 检查禁止在超出 特 斯拉磁场强度下以超过 2.0-W/kg 的全 身平均比吸收率(SAR)扫描 15 分钟的射 频(RF)场暴露。 32 将血管造影猪尾导管拉直，并将导管和 鞘从穿刺点取出。 • 磁共振 (MRI) 检查的安全信息与 MR 系 统的使用有关，该类系统的静磁场为 特斯拉或更低（最高空间梯度 3.3 特斯 拉/米），并以 2.0-W/kg 的全身平均比 吸收率(SAR)进行 15 分钟的 MR 扫描。 使用静磁场超过 特斯拉的 MR 系统以 及其他条件下的 MR 系统时，进行 MRI 检查的影响尚未确定。 28 在荧光透视控制下，撤回不锈钢推杆， 以使尖端与外鞘再次接合（图 9）。 监控输送系统尖头经过已展开植入支架 的移动过程，确保不影响植入支架的位 置。如果尖端无法轻松重新接合，稍稍 加大用力，直至尖端与外鞘重新接合。 29 将整个系统从患者体内取出。 30 进 行最后的管造影以检测是否存在内 漏和/或移位。确认成功排除血管瘤/ 病变。 212 ZHS 11 不良事件 不良事件可能与血管内手术一起发生，包括但不限于以下所列内容。 发热 短暂性脑缺血发作 植入后综合症 脑血管意外(中风) 血肿 充血性心力衰竭 失血 瘫痪/感觉异常/轻瘫 出血 死亡 感染 切口部位并发症 心脏事件 下肢缺血 过敏反应 输送系统故障 血管剥离 穿刺失败 血管阻塞/血栓 植入支架错位 血管损伤 内漏 血栓 植入支架移位 肝功能衰竭 植入支架失效 缺血（脊髓，灌注途径） 丝型件断裂 肾功能衰竭或并发症 缝合断裂 动脉瘤/病变破裂 展开失败 动静脉瘘/主动脉-食管瘘 穿孔 受过量辐射照射或放射反应 器械裂开 假性动脉瘤 植入支架撕裂/磨损 如果需要进行手术移除或尸体剖检，请联系 Bolton Medical 以获得关于植入体移除和处理 方面的指导。 213 ZHS 12 可用器械构型 所有可用的构型均已在下页开始的表格中列明。所有器械构型均按以下格式列明： Bolton 内部编号 Bolton 内部编号 近端 直径 (mm) 系列 长度 (mm)* 远端 直径 (mm) Bolton 内部 FR 尺寸 28 N4 PD LEN DD S （XX Fr） *系列长度已列明。最终长度将在产品标签上列明（容差 ±10mm） 13 符号和定义 NBS 查阅使用说明 目录编号 不得重复使用 批号 不得重复灭菌 如果包装受损， 请勿使用 经放射灭菌 使用有效期 制造商 条件性磁共振 生产日期 保持干燥 温度限值 小心 非裸支架构型 Bare Stent Bolton Medical, Inc 799 International Parkway Sunrise, FL 33325 U.S.A 电话：+1 954 838-9699 裸支架 构型 Emergo Europe B.V Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, The Netherlands 电话：(31) (0) 70 345-8570 传真：(31) (0) 70 346-7299 欧共体授权代表 214 D I S TA L D I A M E T E R (mm) 22 24 26 28 30 28-N4-22-099-22S (19 Fr) 28-N4-22-090-24S (19 Fr) 28-N4-22-090-26S (19 Fr) 28-N4-22-090-28S (20 Fr) 28-N4-22-090-30S (20 Fr) 28-N4-22-110-22S (19 Fr) 28-N4-22-110-24S (19 Fr) 28-N4-22-110-26S (19 Fr) 28-N4-22-110-28S (20 Fr) 28-N4-22-110-30S (20 Fr) 28-N4-22-130-22S (19 Fr) 28-N4-22-130-24S (19 Fr) 28-N4-22-130-26S (19 Fr) 28-N4-22-130-28S (20 Fr) 28-N4-22-130-30S (20 Fr) 28-N4-22-159-22S (19 Fr) 28-N4-22-150-24S (19 Fr) 28-N4-22-150-26S (19 Fr) 28-N4-22-150-28S (20 Fr) 28-N4-22-150-30S (20 Fr) 22 28-N4-22-170-22S (19 Fr) 28-N4-22-170-24S (19 Fr) 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PROMJER (mm) PROKSIMALNI PROMJER (mm) DISTÁLNÍ PRŮMĚR (mm) PROXIMÁLNÍ PRŮMĚR (mm) DISTAL DIAMETER (mm) PROKSIMAL DIAMETER (mm) DEU FIN FRA GRE DISTALER DURCHMESSER (mm) PROXIMALER DURCHMESSER (mm) DISTAALINEN HALKAISIJA (mm) PROKSIMAALINEN HALKAISIJA (mm) DIAMÈTRE DISTAL (mm) DIAMÈTRE PROXIMAL (mm) ΑΠΩΤΕΡΗ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ (mm) ΕΓΓΥΣ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ (mm) HRV HUN ITA NLD DISTALNI PROMJER (mm) PROKSIMALNI PROMJER (mm) DISZTÁLIS ÁTMÉRŐ (mm) PROXIMÁLIS ÁTMÉRŐ (mm) DIAMETRO DISTALE (mm) DIAMETRO PROSSIMALE (mm) DISTALE DIAMETER (mm) PROXIMALE DIAMETER (mm) NOR POL POR RUM DISTAL DIAMETER (mm) PROXIMAL DIAMETER (mm) ŚREDNICA DYSTALNA (mm) ŚREDNICA PROKSYMALNA (mm) DIÂMETRO DISTAL (mm) DIÂMETRO PROXIMAL (mm) DIAMETRU DISTAL (mm) DIAMETRU PROXIMAL (mm) RUS SLO SPA SWE ДИСТАЛЬНЫЙ ДИАМЕТР (mm) ПРОКСИМАЛЬНЫЙ ДИАМЕТР (mm) DISTÁLNY PRIEMER (mm) PROXIMÁLNY PRIEMER (mm) DIÁMETRO DISTAL (mm) DIÁMETRO PROXIMAL (mm) DISTAL DIAMETER (mm) PROXIMAL DIAMETER (mm) TUR ZHO DİSTAL ÇAP (mm) PROKSİMAL ÇAP (mm) 远端直径（mm） 近端直径（mm） 221