Thông tin Hướng dẫn sử dụng Atellica IM Multi-Diluent Atellica IM Multi-Diluent vật tư tiêu hao dùng cho hệ thống xét nghiệm Atellica IM, khơng có tờ Hướng dẫn sử dụng riêng Các thông tin liên quan đến sản phẩm đề cập Hướng dẫn sử dụng xét nghiệm có sử dụng Atellica IM Multi-Diluent PHẠM THỊ THU HÀ Digitally signed by PHẠM THỊ THU HÀ DN: cn=PHẠM THỊ THU HÀ, c=VN Date: 2020.04.28 18:16:16 +07'00' Mục lục Atellica IM AFP Atellica IM aHAVM 29 Atellica IM cPSA 49 Atellica IM fPSA 69 Atellica IM HBsII Conf 89 Atellica IM Rub M 107 Atellica IM PSA 125 Alpha Fetoprotein (AFP) Bản duyệt ngàya Rev 02, 2020-02 Tên sản phẩm Atellica IM Alpha Fetoprotein (AFP) 10995441 (100 xét nghiệm) 10995442 (500 xét nghiệm) Tên sản phẩm viết tắt Atellica IM AFP Tên xét nghiệm/ID AFP Hệ thống Atellica IM Analyzer Vật liệu cần thiết không cung cấp Atellica IM CAL D 10995509 (2 gói) 10995510 (6 gói) Vật liệu tùy chọn a Atellica IM Multi‑Diluent 10995644 Atellica IM AFP MCM 10995443 Loại mẫu Huyết thanh, dịch màng ối Thể tích mẫu 10 µL Khoảng đo 1,3–1000,0 ng/mL (1,08–830,00 IU/mL) Thanh dọc lề trang nội dung kỹ thuật phiên khác với nội dung kỹ thuật phiên trước CẢNH BÁO Nồng độ AFP mẫu định, xác định theo xét nghiệm nhà sản xuất khác nhau, thay đổi khác biệt phương pháp xét nghiệm độ đặc hiệu thuốc thử Kết phòng xét nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm cách nhận biết xét nghiệm AFP sử dụng Khơng sử dụng hốn đổi giá trị thu phương pháp xét nghiệm AFP khác Trước thay đổi phương pháp xét nghiệm, phòng xét nghiệm phải thực việc sau: • Đối với xét nghiệm trước sinh, phòng xét nghiệm phải thiết lập khoảng giá trị bình thường cho xét nghiệm dựa dịch màng ối huyết bình thường phụ nữ mang thai với tuổi thai xác nhận • Đối với xét nghiệm ung thư, phịng xét nghiệm phải thực xét nghiệm bổ sung để xác nhận giá trị sở cho bệnh nhân theo dõi định kỳ 10995270_VI Rev 02, 2020-02 / 26 AFP Atellica IM Analyzer CẢNH BÁO Chỉ sử dụng kết AFP phần việc đánh giá tình trạng lâm sàng tổng thể bệnh nhân Khơng sử dụng kết AFP làm tiêu chí để chẩn đoán (Hãy tham khảo Cảnh báo phịng ngừa, Tóm tắt giải thích Hạn chế.) Nồng độ MSAFP (AFP huyết mẹ) tăng cao biểu khuyết tật hở ống thần kinh (NTD), không dùng để chẩn đốn khuyết tật mà khơng có xét nghiệm bổ sung Ngoài ra, nồng độ MSAFP tăng cao báo hiệu dạng khác suy thai dị tật thai, bao gồm dị tật thai, khuyết tật thành bụng, rối loạn chức thận thai nhi tử vong thai nhi Nồng độ MSAFP tăng cao số tình trạng bệnh lành tính ác tính định khơng liên quan đến mang thai Các tình trạng bao gồm bệnh viêm gan, xơ gan, điều hòa giãn mạch, ung thư tế bào gan tiên phát số bệnh ung thư tế bào mầm định Ngoài ra, ước tính tuổi thai khơng xác dẫn đến đánh giá nguy khuyết tật hở ống thần kinh thấp cao Do đó, xét nghiệm AFP địi hỏi phải có tuổi thai xác để đánh giá nguy khuyết tật hở ống thần kinh Phải sử dụng quy trình xác nhận chụp siêu âm, chụp X quang khoang ối, xét nghiệm acetylcholinesterase dịch màng ối AFP dịch màng ối kết hợp với xét nghiệm MSAFP để đánh giá xác nguy NTD Khi sử dụng AFP để đánh giá khuyết tật thai nhi, phòng xét nghiệm phải thiết lập giá trị trung bình riêng cho tuần thai Các giá trị AFP tuyệt đối khác phịng xét nghiệm tùy theo thơng tin nhân học quần thể xét nghiệm, bao gồm chủng tộc cân nặng mẹ Thu thập mẫu huyết mẹ để dùng cho xét nghiệm NTD trước chọc ối Hãy tham khảo Biện pháp phòng ngừa đặc biệt Xét nghiệm Atellica IM AFP xét nghiệm sàng lọc ung thư không dùng cho mục đích Xét nghiệm AFP biện pháp bổ sung an toàn hiệu cho việc chăm sóc bệnh nhân dùng phần nguyên tắc quản lý tổng thể cho bệnh nhân trải qua giai đoạn điều trị ung thư tinh hồn khơng tinh bệnh nhân theo dõi sau điều trị xong Không coi AFP huyết chứng tuyệt đối cho diện bệnh ác tính Vào thời điểm diễn giải, bệnh nhân mắc bệnh ung thư tinh hoàn khơng tinh xác nhận có nồng độ AFP huyết nằm phạm vi thường thấy người khỏe mạnh Vì nồng độ AFP tăng cao thường thấy bệnh nhân mắc tình trạng bệnh ác tính khơng ác tính khác, bác sĩ nên loại trừ tất tình trạng khác có liên quan đến nồng độ AFP tăng cao trước sử dụng giá trị xét nghiệm Atellica IM AFP việc quản lý bệnh ung thư tinh hồn khơng tinh Ngược lại, nồng độ AFP thấp khơng thiết dấu hiệu cho thấy không mắc bệnh, đặc biệt giai đoạn sau phẫu thuật sau trị liệu hóa học Các loại u tinh hồn phân loại theo mô học bướu tinh bào không tổng hợp AFP Xét nghiệm Atellica IM AFP, với vai trị biện pháp bổ sung hữu ích việc quản lý bệnh ung thư, dùng để đánh giá ung thư tinh hồn khơng tinh u hỗn hợp có thành phần khơng thuộc tế bào dịng tinh, khơng dùng cho bướu tinh bào Ngồi ra, số kiểu phụ u không tinh theo mô học không tổng hợp AFP (ung thư biểu mô rau) tổng hợp cách khó xác định (u quái) Do đó, nên sử dụng nồng độ AFP đồng thời với thông tin lâm sàng bệnh nhân thơng tin chẩn đốn khác / 26 10995270_VI Rev 02, 2020-02 Atellica IM Analyzer AFP Mục đích sử dụng Xét nghiệm Atellica™ IM Alpha Fetoprotein (AFP) dùng cho chẩn đốn in vitro q trình định lượng alpha-fetoprotein sử dụng Atellica™ IM Analyzer cho: • huyết người dịch màng ối từ mẫu thu vào thời điểm thai 15–20 tuần, cách hỗ trợ việc phát khuyết tật hở ống thần kinh (NTD) sử dụng kết hợp với kết chụp siêu âm chụp X quang khoang ối; • huyết người, cách hỗ trợ việc quản lý bệnh ung thư tinh hồn khơng tinh sử dụng kết hợp với kết kiểm tra sức khỏe, nghiên cứu mơ/bệnh học quy trình đánh giá lâm sàng khác Tóm tắt giải thích AFP (alpha‑fetoprotein) glucoprotein chuỗi đơn với trọng lượng phân tử xấp xỉ 70.000 dalton.1 AFP Bergstrand Czar mô tả lần vào năm 1956 protein hình thành giai đoạn bào thai.2 AFP albumin tương đồng chuỗi có số chức sinh lý học.3,4 Quá trình tổng hợp AFP bào thai xuất gan, túi nỗn hồng ống tiêu hóa.5 AFP sinh từ bào thai tiết vào huyết thai nhi, đạt mức cao vào thời điểm thai 13 tuần, sau giảm dần thời kỳ mang thai Ngay sau sinh, nồng độ AFP trẻ sơ sinh đạt mức thông thường người lớn Ở người lớn, nồng độ AFP huyết trì mức thấp ngoại trừ thời kỳ mang thai, bệnh gan lành tính (viêm gan, xơ gan), ung thư tế bào gan tiên phát số loại u tế bào mầm định Xét nghiệm trước sinh Trong thời kỳ mang thai, nồng độ AFP huyết mẹ (MSAFP) tăng lên suốt kỳ ba tháng cuối Nồng độ AFP tăng cao giảm xuống báo hiệu vấn đề với thai Nồng độ MSAFP tăng cao kỳ ba tháng thời kỳ mang thai thường liên quan đến khuyết tật thai nhi thường gặp nhất, khuyết tật hở ống thần kinh (NTD).6–8 Một số nghiên cứu9–13 xác nhận tính hữu ích xét nghiệm AFP phát NTD kỳ ba tháng thời kỳ mang thai Ngoài xét nghiệm AFP, phải xem xét yếu tố từ mẹ chủng tộc, cân nặng, tuổi, bệnh tiểu đường tiền sử gia đình đánh giá nguy khuyết tật hở ống thần kinh.14,15 Kết đánh giá khuyết tật hở ống thần kinh cuối tùy thuộc vào thơng tin từ xét nghiệm xác nhận, tình trạng bệnh khác ngồi khuyết tật hở ống thần kinh, xơ gan, viêm gan, số loại ung thư dị tật thai khác (khuyết tật thành bụng,16 khuyết tật thận,17 v.v.), khiến nồng độ MSAFP tăng cao.14,15 Các xét nghiệm bao gồm AFP dịch màng ối (AFAFP), xét nghiệm acetylcholinesterase, chụp X quang khoang ối chụp siêu âm Nồng độ MSAFP giảm xuống báo cáo đơn vị tình trạng bệnh khác Quản lý ung thư Sự quan tâm đến AFP dấu hiệu khối u bắt nguồn từ báo cáo Abelev vào năm 1963.18 Tatarinov đưa chứng cho thấy liên quan nồng độ AFP huyết tăng cao với bệnh ung thư nguyên phát gan.19 Kể từ đó, nhà nghiên cứu chứng minh nồng độ AFP huyết tăng cao bệnh ung thư tế bào gan,20–22 u tế bào mầm ác tính buồng trứng tinh hồn,23,24 ung thư biểu mơ tinh hồn.25 Mặc dù có tỷ lệ mắc thấp, nồng độ AFP lưu thơng tăng xuất mẫu huyết bệnh nhân bị bệnh ung thư ống tiêu hóa, tụy phổi.26 10995270_VI Rev 02, 2020-02 / 26 AFP Atellica IM Analyzer Ứng dụng quan trọng xét nghiệm AFP quản lý ung thư dùng cho ung thư tinh hoàn Mặc dù không xuất bướu tinh bào,27 nồng độ AFP huyết tăng cao có liên quan chặt chẽ đến bệnh ung thư tinh hồn khơng tinh.28–30 Việc đo nồng độ AFP huyết thanh, với hCG huyết thanh, phương pháp thức để theo dõi bệnh nhân mắc ung thư tinh hồn khơng tinh.31–34 Ngoài ra, việc theo dõi nồng độ AFP huyết sau điều trị dấu hiệu cho thấy hiệu việc trị liệu.35,36 Ngược lại, theo dõi tốc độ phát triển ung thư di cách định kỳ đo nồng độ AFP huyết theo thời gian.37 Xét nghiệm AFP huyết định kỳ xét nghiệm bổ sung hữu ích để quản lý ung thư tinh hồn khơng tinh Ngun tắc quy trình Xét nghiệm Atellica IM AFP xét nghiệm miễn dịch sandwich vị trí sử dụng cơng nghệ hóa phát quang trực tiếp, dùng lượng không đổi kháng thể Kháng thể đầu tiên, Thuốc thử Lite, kháng thể thỏ đa dòng kháng AFP tinh sắc ký lực gắn nhãn acridinium ester Kháng thể thứ hai, Pha rắn, kháng thể chuột đơn dòng kháng AFP liên kết cộng hóa trị với hạt phân tử thuận từ Mối quan hệ trực tiếp lượng AFP có mẫu bệnh nhân mức độ ánh sáng tương đối (RLU) hệ thống phát Thuốc thử Mô tả vật liệu a b Bảo quản Độ ổn địnha Gói thuốc thử Atellica IM AFP ReadyPack® Chưa mở 2–8°C Thuốc thử Lite 5,0 mL/gói thuốc thử Kháng thể thỏ đa dịng kháng AFP (~0,16 µg/mL) Trên hệ thống gắn nhãn acridinium ester dung dịch muối đệm; natri azit (0,13%); chất bảo quản Pha rắn 25,0 mL/gói thuốc thử Kháng thể chuột đơn dòng kháng AFP (~0,064 mg/mL) liên kết cộng hóa trị với hạt phân tử thuận từ dung dịch muối đệm; natri azit (0,11%); chất bảo quản Cho đến ngày hết hạn sản phẩm Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent ReadyPackb 10,0 mL/gói Huyết dê; natri azit (0,1%); chất bảo quản Chưa mở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn sản phẩm Trên hệ thống 28 ngày 28 ngày Hãy tham khảo Bảo quản độ ổn định Hãy tham khảo Vật liệu tùy chọn Cảnh báo phòng ngừa Dùng cho chẩn đoán in vitro Dùng cho mục đích chun mơn CẨN TRỌNG Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị bán chuyên gia y tế cấp phép theo yêu cầu chuyên gia y tế cấp phép Phiếu an tồn hóa chất (SDS) có sẵn siemens.com/healthineers / 26 10995270_VI Rev 02, 2020-02 Atellica IM Analyzer AFP CẨN TRỌNG Thiết bị chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật cần phải xử lý chất mang chất truyền bệnh tiềm tàng Chứa natri azit chất bảo quản Natri azit phản ứng với đường ống đồng chì để hình thành azit kim loại dễ gây nổ Khi vứt bỏ, xả thuốc thử với lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ azit Việc đổ bỏ vào hệ thống nước thải phải tuân thủ theo yêu cầu quy định hành Vứt bỏ chất nguy hiểm bị ô nhiễm sinh học theo thông lệ tổ chức bạn Loại bỏ tất vật liệu cách an tồn chấp nhận phù hợp với yêu cầu quy định hành Lưu ý Để biết thêm thông tin việc chuẩn bị thuốc thử, tham khảo Chuẩn bị thuốc thử phần Quy trình Bảo quản độ ổn định Bảo quản thuốc thử vị trí thẳng đứng Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng nguồn nhiệt Thuốc thử chưa mở ổn định ngày hết hạn sản phẩm bảo quản 2– 8°C Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent trạng thái hướng thẳng lên Atellica IM Multi‑Diluent chưa mở ổn định ngày hết hạn sản phẩm bảo quản 2–8°C Không sử dụng sản phẩm ngày hết hạn ghi nhãn sản phẩm Độ ổn định hệ thống Thuốc thử ổn định hệ thống 28 ngày Thải bỏ thuốc thử hết khoảng thời gian ổn định hệ thống Atellica IM Multi‑Diluent ổn định hệ thống 28 ngày Không sử dụng sản phẩm ngày hết hạn ghi nhãn sản phẩm Thu thập thao tác mẫu Huyết dịch màng ối loại mẫu khuyến nghị cho xét nghiệm Thu thập mẫu • Tuân theo biện pháp phòng ngừa chung thu thập mẫu Xử lý tất mẫu xét nghiệm mẫu có khả truyền bệnh.38 • Làm theo quy trình khuyến nghị thu thập mẫu máu chẩn đốn qua tĩnh mạch.39 • Làm theo hướng dẫn sử dụng xử lý kèm thiết bị thu thập mẫu bạn.40 • Để mẫu máu đơng hồn tồn trước ly tâm.41 • Ln phải đậy nắp ống nghiệm.41 Bảo quản mẫu • Không sử dụng mẫu bảo quản nhiệt độ phịng lâu • Đậy kín làm đông lạnh mẫu 2–8°C xét nghiệm khơng hồn tất vịng CẨN TRỌNG Ly tâm mẫu dịch màng ối để lọc trước làm đông lạnh 10995270_VI Rev 02, 2020-02 / 26 AFP Atellica IM Analyzer • Làm đơng lạnh mẫu ≤ -20°C mẫu không xét nghiệm vịng 48 • Chỉ làm đơng lạnh mẫu lần CẨN TRỌNG Trộn mẫu rã đông ly tâm trước sử dụng Gom váng bề mặt vào lọ Thông tin bảo quản thao tác nêu liệu tài liệu tham khảo nhà sản xuất Mỗi phịng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc nghiên cứu thiết lập tiêu chí độ ổn định thay để đáp ứng nhu cầu cụ thể Vận chuyển mẫu Khi vận chuyển, mẫu phải đóng gói ghi nhãn theo quy định hành liên bang quốc tế vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng tác nhân gây bệnh Chuẩn bị mẫu Xét nghiệm yêu cầu 10 µL mẫu cho lần xét nghiệm Thể tích khơng bao gồm thể tích khơng sử dụng chứa hộp đựng mẫu thể tích bổ sung theo quy định thực lặp lại thực xét nghiệm khác mẫu Để biết thông tin xác định thể tích tối thiểu theo quy định, tham khảo trợ giúp trực tuyến Thể tích mẫu cần thiết để thực pha loãng hệ thống khác với thể tích mẫu cần thiết để thực lần xét nghiệm Hãy tham khảo Pha loãng Lưu ý Không sử dụng mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng Trước đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo mẫu khơng có: • Bong bóng bọt • Tơ huyết hạt vật chất khác Lưu ý Loại bỏ hạt cách ly tâm theo hướng dẫn CLSI khuyến nghị nhà sản xuất thiết bị thu thập mẫu.41 CẨN TRỌNG Ly tâm mẫu dịch màng ối để lọc trước xét nghiệm Lưu ý Để xem toàn danh sách ống chứa mẫu thích hợp, tham khảo trợ giúp trực tuyến Biện pháp phịng ngừa đặc biệt / 26 • Thu thập mẫu huyết mẹ để dùng cho xét nghiệm khuyết tật hở ống thần kinh trước chọc ối Lượng AFP đáng kể truyền vào tuần hoàn mẹ chọc ối, khiến nồng độ MSAFP tăng lên Vì chu kỳ bán rã ước tính AFP huyết 4–6 ngày,42,43 nồng độ MSAFP tăng cao giả.44 Do đó, mẫu huyết không thu thập trước chọc ối, nên trì hỗn xét nghiệm MSAFP tuần sau chọc ối • Cẩn trọng xử lý mẫu dịch màng ối bị nhiễm tế bào hồng cầu máu thai ngấm dịch màng ối làm tăng kết AFP giả Nếu nghi ngờ nhiễm tế bào hồng cầu nên đánh giá dịch màng ối xem có hemoglobin thai hay khơng 10995270_VI Rev 02, 2020-02 Atellica IM Analyzer AFP Quy trình Vật liệu cung cấp Các vật liệu sau cung cấp: Số lượng xét nghiệm Thành phần 10995441 gói thuốc thử ReadyPack chứa Thuốc thử Lite Atellica IM AFP Pha rắn Đường cong nhận dạng xét nghiệm Atellica IM AFP 100 10995442 gói thuốc thử ReadyPack chứa Thuốc thử Lite Atellica IM AFP Pha rắn Đường cong nhận dạng xét nghiệm Atellica IM AFP 500 Vật liệu cần thiết không cung cấp Dưới vật liệu cần có để thực xét nghiệm này, không cung cấp: Mô tả Atellica IM Analyzera 10995509 Atellica IM CAL D (chất hiệu chuẩn) x 2,0 mL chất hiệu chuẩn thấp x 2,0 mL chất hiệu chuẩn cao Phiếu giá trị theo lô chất hiệu chuẩn 10995510 Atellica IM CAL D (chất hiệu chuẩn) x 2,0 mL chất hiệu chuẩn thấp x 2,0 mL chất hiệu chuẩn cao Phiếu giá trị theo lơ chất hiệu chuẩn a Cần có thêm chất lỏng hệ thống để vận hành hệ thống: Atellica IM Acid, Atellica IM Base Atellica IM Cleaner Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, tham khảo Thư viện tài liệu Vật liệu tùy chọn Các vật liệu sau sử dụng để thực xét nghiệm này, không cung cấp: Mô tả 10995644 Atellica IM Multi‑Diluent (chất pha lỗng) gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói 10995443 Atellica IM AFP MCM (chất tạo đường cong chính) x 1,0 mL nồng độ chất tạo đường cong Quy trình xét nghiệm Hệ thống tự động thực bước sau: Phân phối 10 µL mẫu vào cuvet Phân phối 50 µL Thuốc thử Lite 250 µL Pha rắn, sau ủ hỗn hợp phút 37°C Tách, hút rửa cuvet nước thuốc thử đặc biệt Lưu ý Để biết thông tin yêu cầu thuốc thử nước đặc biệt, tham khảo trợ giúp trực tuyến 10995270_VI Rev 02, 2020-02 / 26 AFP Atellica IM Analyzer Phân phối 400 μL Atellica IM Acid Atellica IM Base để khởi tạo phản ứng hóa phát quang Báo cáo kết Chuẩn bị thuốc thử Thuốc thử có dạng lỏng sử dụng Trước nạp gói thuốc thử vào hệ thống, dùng tay trộn chúng lại kiểm tra mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất hạt tái huyền phù lại Để biết thông tin cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, tham khảo trợ giúp trực tuyến Chuẩn bị hệ thống Đảm bảo gói thuốc thử nạp đủ vào ngăn thuốc thử hệ thống Hệ thống tự động trộn gói thuốc thử để trì thể huyền phù đồng Để biết thơng tin nạp gói thuốc thử, tham khảo trợ giúp trực tuyến Để pha loãng tự động, đảm bảo Atellica IM Multi‑Diluent nạp hệ thống Định nghĩa đường cong Trước bắt đầu hiệu chuẩn lô thuốc thử mới, nạp giá trị đường cong xét nghiệm nhận dạng xét nghiệm cách quét mã vạch 2D Để xem hướng dẫn nạp, tham khảo trợ giúp trực tuyến Tiến hành hiệu chuẩn Để hiệu chuẩn xét nghiệm Atellica IM AFP, sử dụng Atellica IM CAL D Sử dụng chất hiệu chuẩn theo hướng dẫn sử dụng chất hiệu chuẩn Tần suất hiệu chuẩn Tiến hành hiệu chuẩn nhiều trường hợp sau xảy ra: • Khi thay đổi số lơ gói thuốc thử • Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn lơ gói thuốc thử cụ thể hiệu chuẩn hệ thống • Khi hết khoảng thời gian hiệu chuẩn gói thuốc thử hiệu chuẩn hệ thống • Khi định kết kiểm chuẩn • Sau đợt bảo trì bảo dưỡng lớn, kết kiểm chuẩn định Khi hết khoảng thời gian ổn định hệ thống, thay gói thuốc thử hệ thống gói thuốc thử Khơng cần hiệu chuẩn lại trừ vượt khoảng hiệu chuẩn lô Khoảng thời gian ổn định Ngày Hiệu chuẩn lô 35 Hiệu chuẩn gói 28 Độ ổn định hệ thống thuốc thử 28 Để biết thông tin khoảng thời gian hiệu chuẩn lơ hiệu chuẩn gói, tham khảo trợ giúp trực tuyến Tuân theo quy định phủ yêu cầu kiểm định tần suất hiệu chuẩn Các quy trình chương trình kiểm sốt chất lượng phịng xét nghiệm quy định tần suất hiệu chuẩn thường xuyên / 26 10995270_VI Rev 02, 2020-02 PSA Atellica IM Analyzer Diễn giải kết Kết xét nghiệm phải diễn giải kết hợp với bệnh sử, hình ảnh lâm sàng kết phát khác bệnh nhân Hạn chế Thông tin sau có liên quan đến giới hạn xét nghiệm: CẢNH BÁO Khơng dự đốn tình trạng tái phát bệnh dựa giá trị PSA theo chuỗi Lưu ý Không diễn giải nồng độ PSA chứng tuyệt đối cho việc mắc hay không mắc bệnh ác tính Trước điều trị, bệnh nhân xác định mắc ung thư biểu mô tuyến tiền liệt thường có nồng độ PSA khoảng quan sát người khỏe mạnh Có thể quan sát thấy nồng độ PSA tăng cao bệnh nhân mắc bệnh lành tính Ln phải sử dụng kết đo PSA kết hợp với quy trình chẩn đốn khác, bao gồm thông tin từ đánh giá lâm sàng bệnh nhân Nồng độ PSA toàn phần mẫu cho sẵn, xác định xét nghiệm nhiều nhà sản xuất khác nhau, thay đổi khác biệt phương pháp xét nghiệm, hiệu chuẩn độ đặc hiệu thuốc thử PSA toàn phần xác định xét nghiệm nhiều nhà sản xuất khác thay đổi tùy thuộc vào phương pháp chuẩn hóa độ đặc hiệu kháng thể / 22 • Xét nghiệm Atellica IM PSA dùng để hỗ trợ phát ung thư tuyến tiền liệt, quản lý (theo dõi) bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, theo hướng dẫn biện pháp lâm sàng Những hướng dẫn xác định khả tái phát sinh hóa ung thư tuyến tiền liệt giá trị PSA tăng phát sau thủ thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt tận gốc ≥ 0,20 ng/mL (µg/L) với mức xác nhận thứ hai ≥ 0,20 ng/mL (µg/L), việc sử dụng giá trị PSA < 0,20 ng/mL (µg/L) khơng khuyến cáo để xác định bệnh nhân có nguy tái phát sinh hóa ung thư tuyến tiền liệt.16,17 • Các mẫu thu từ bệnh nhân trải qua thủ thuật với tuyến tiền liệt, đặc biệt sinh thiết kim cắt bỏ tuyến tiền liệt qua niệu đạo, cho kết cao khơng xác.6 Phải cẩn trọng lấy mẫu PSA trước tiến hành quy trình • Nồng độ PSA bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt điều trị kháng kích thích tố nam chất chủ vận LHRH giảm rõ rệt Đồng thời, nồng độ PSA nam giới điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính chất ức chế 5α‑reductase (finasteride) giảm đáng kể so với giá trị trước điều trị.18 Phải cẩn trọng diễn giải giá trị từ người • Nồng độ PSA mẫu cho sẵn xác định xét nghiệm từ nhiều nhà sản xuất khác nhau, thay đổi khác biệt phương pháp xét nghiệm, hiệu chuẩn độ đặc hiệu thuốc thử.19 PSA huyết tinh dịch tồn chủ yếu dạng liên kết tự cách tương ứng.20 Có thể tạo mẫu chất kiểm chuẩn cách đưa PSA tinh dịch vào số huyết Nồng độ PSA chất kiểm chuẩn này, xác định xét nghiệm nhà sản xuất khác nhau, thay đổi tùy theo phương pháp chuẩn hóa, độ đặc hiệu kháng thể khả phản ứng khác với dạng PSA tự liên kết Do đó, cần phải sử dụng giá trị cụ thể cho xét nghiệm để đánh giá kết kiểm chuẩn • Các mẫu bệnh nhân chứa kháng thể dị phản ứng xét nghiệm miễn dịch khiến kết bị tăng lên giảm không Xét nghiệm thiết kế để giảm thiểu độ ảnh hưởng từ kháng thể dị ái.21,22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer PSA Giá trị dự kiến Các công thức bào chế thuốc thử sử dụng Atellica IM Analyzer giống với công thức bào chế sử dụng hệ thống ACS:180™ Các giá trị dự kiến thiết lập hệ thống ACS:180 Để xác nhận việc phân phối PSA toàn phần bệnh nhân, minh họa bên dưới, mẫu huyết từ đối tượng khỏe mạnh bệnh nhân mắc bệnh ác tính khác phân tích Bệnh nhân nghiên cứu đại diện cho nhiều tình trạng bệnh, từ ác tính hoạt động mạnh đến khơng có triệu chứng lâm sàng bệnh Tần suất kết PSA dương tính thấp đáng kể bệnh nhân khơng có triệu chứng bệnh hoạt động mạnh so với bệnh nhân có bệnh hoạt động mạnh Như với xét nghiệm chẩn đốn in vitro, phịng xét nghiệm cần xác định khoảng tham chiếu riêng để đánh giá chẩn đoán kết bệnh nhân.23 Chỉ xem giá trị hướng dẫn tham khảo % phân phối PSA theo danh mục chẩn đốn Na 0,0–4,0 ng/mL (µg/L) 4,1–10 ng/mL (µg/L) 10,1–40 ng/mL (µg/L) > 40 ng/mL (µg/L) PSA trung bình ng/mL (µg/L) Nữ 100 100,0 0,0 0,0 0,0 < 0,06 Nam < 40 71 100,0 0,0 0,0 0,0 0,73 Nam 40–50 50 100,0 0,0 0,0 0,0 0,53 Nam 50–60 54 100,0 0,0 0,0 0,0 0,61 Nam 60–70 50 100,0 0,0 0,0 0,0 0,85 Nam > 70 58 100,0 0,0 0,0 0,0 0,77 Tổng số nam giới 283 100,0 0,0 0,0 0,0 0,71 Giai đoạn A 42 69,0 26,2 4,8 0,0 3,92 Giai đoạn B 50 60,0 32,0 8,0 0,0 3,52 Giai đoạn C 43 20,9 72,1 4,7 2,3 5,25 Giai đoạn D 46b 56,5 21,7 19,6 2,2 3,48 Tuyến tiền liệt toàn phần 191 51,6 38,0 9,3 1,1 4,04 Phì đại tuyến tiền liệt (BPH) 152 46,7 32,9 20,4 0,0 4,37 Sinh dục niệu (GU) 50 90,0 8,0 2,0 0,0 1,38 Viêm tuyến tiền liệt 18 27,8 5,6 5,6 61,1 125,9 Yếu tố khớp dạng thấp 100,0 0,0 0,0 0,0 0,58 Vú 10 100,0 0,0 0,0 0,0 0,08 Thận 100,0 0,0 0,0 0,0 0,37 Chẩn đoán bệnh nhân Hoàn toàn khỏe mạnh Ung thư tuyến tiền liệt Bệnh lành tính Bệnh ung thư khác 10995416_VI Rev 03, 2019-09 / 22 PSA Atellica IM Analyzer % phân phối PSA theo danh mục chẩn đoán a b Chẩn đốn bệnh nhân Na 0,0–4,0 ng/mL (µg/L) 4,1–10 ng/mL (µg/L) 10,1–40 ng/mL (µg/L) > 40 ng/mL (µg/L) PSA trung bình ng/mL (µg/L) Phổi 10 100,0 0,0 0,0 0,0 0,08 Khác GU 39 92,3 5,1 2,6 0,0 0,42 Dạ dày-ruột 12 91,7 0,0 0,0 8,3 0,90 Khác 18 100,0 0,0 0,0 0,0 0,45 Số lượng mẫu xét nghiệm Bao gồm huyết từ bệnh nhân điều trị Các giá trị dự kiến phát ung thư tuyến tiền liệt Một đánh giá tiến hành để kiểm tra mức hiệu PSA với DRE việc hỗ trợ phát ung thư tuyến tiền liệt Nghiên cứu bao gồm tổng cộng 291 nam giới sinh thiết có độ tuổi từ 50 trở lên Trong nhóm gồm 291 đối tượng, 76 nam giới 26,1% phát mắc ung thư Giá trị dự đốn dương tính (PPV) PSA giá trị ngưỡng 4,0 ng/mL (µg/L) 28,4% Nghiên cứu chứng minh xét nghiệm PSA, sử dụng kết hợp với DRE, hiệu so với DRE PSA tăng > 4,0 ng/mL (µg/L) cần xét nghiệm bổ sung, DRE âm tính Tuy nhiên, điều ngược lại đúng: đối tượng có PSA bình thường DRE nghi ngờ cần xét nghiệm thêm DRE phát 17% (13/76) ca ung thư mà xét nghiệm PSA không phát Hãy tham khảo bảng sau để biết thơng tin tóm tắt kết nghiên cứu: ACS:180 PSA Số lượng đối tượng Số ca ung thư % số lần sinh thiết dương tính Tất đối tượng 291 76 26,1 PSA > 4,0 ng/mL (µg/L) DRE+ 218 127 62 55 28,4 43,3 PSA < 4,0 ng/mL (µg/L), DREPSA > 4,0 ng/mL (µg/L), DRE- 32 132 20 3,1 15,2 PSA < 4,0 ng/mL (µg/L), DRE+ PSA > 4,0 ng/mL (µg/L), DRE+ 41 86 13 42 31,7 48,8 DRE+ = Bị nghi ngờ mắc ung thư DRE- = Khơng bị nghi ngờ mắc ung thư Đặc tính hiệu suất Các công thức bào chế thuốc thử sử dụng Atellica IM Analyzer giống với công thức bào chế sử dụng hệ thống ADVIA Centaur® ACS:180 Một số đặc tính hiệu suất cho xét nghiệm Atellica IM thiết lập hệ thống ADVIA Centaur ACS:180 Khoảng đo Xét nghiệm Atellica IM PSA cho kết từ 0,01–100,00 ng/mL (µg/L) Giới hạn khoảng đo xác định độ nhạy phân tích Báo cáo kết thấp khoảng đo < 0,01 ng/mL (µg/L) Khi kết mẫu vượt khoảng đo, tham khảo Pha loãng 10 / 22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer PSA Độ đặc hiệu Khơng có chất phản ứng chéo biết cho xét nghiệm Để chứng minh khả đẳng mol xét nghiệm (xét nghiệm nhận biết PSA tự phức hợp PSA-ACT nhau), mẫu với nồng độ PSA tự khoảng từ 0%–100% nồng độ PSA tồn phần ~4 ng/mL (µg/L) phân tích Dữ liệu sau cho thấy xét nghiệm đẳng mol % PSA tự % PSA-ACT ADVIA Centaur PSA ng/mL (µg/L) 100 4,16 80 20 4,08 50 50 4,46 20 80 4,54 100 4,54 Kết thiết lập hệ thống ADVIA Centaur Kết xét nghiệm thu phòng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày Khả phát Khả phát xác định theo Tài liệu EP17‑A2 CLSI.24 Xét nghiệm thiết kế để có độ nhạy phân tích ≤ 0,01 ng/mL (µg/L), giới hạn trống (LoB) ≤ 0,01 ng/mL (µg/L), giới hạn phát (LoD) ≤ 0,03 ng/mL (µg/L) giới hạn định lượng (LoQ) ≤ 0,10 ng/mL (µg/L) Dữ liệu khả phát tượng trưng trình bày bên Kết xét nghiệm thu phịng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày Độ nhạy phân tích xác định nồng độ PSA tương ứng với RLU, nhiều độ lệch tiêu chuẩn so với RLU trung bình 20 lần xét nghiệm lặp lại tiêu chuẩn khơng có PSA Kết ước tính nồng độ tối thiểu phát với độ tin cậy 95% Độ nhạy phân tích cho xét nghiệm Atellica IM PSA 0,01 ng/mL (µg/L) LoB tương ứng với kết đo cao quan sát thấy mẫu trắng LoB xét nghiệm Atellica IM PSA 0,01 ng/mL (µg/L) LoD tương ứng với nồng độ PSA thấp phát với xác suất 95% LoD cho xét nghiệm Atellica IM PSA 0,02 ng/mL (µg/L) xác định 284 lần xét nghiệm, với 120 lần lặp lại với mẫu trắng 164 lần lặp lại nồng độ thấp LoB 0,01 ng/mL (µg/L) LoQ tương ứng với lượng PSA thấp mẫu mà CV phịng xét nghiệm ≤ 20% LoQ xét nghiệm Atellica IM PSA 0,02 ng/mL (µg/L) xác định nhiều bệnh phẩm khoảng 0,002–0,181 ng/mL (µg/L) Tất mẫu xét nghiệm lặp lại lần chạy lô thuốc thử thời gian 20 ngày 10995416_VI Rev 03, 2019-09 11 / 22 PSA Atellica IM Analyzer Độ chụm Độ chụm xác định theo Tài liệu EP05‑A3 CLSI.25 Các mẫu xét nghiệm lặp lại Atellica IM Analyzer lần ngày 20 ngày Xét nghiệm thiết kế để có độ chụm phịng xét nghiệm SD ≤ 0,03 mẫu ≤ 0,11 ng/mL, CV ≤ 20,0% mẫu 0,11–0,90 ng/mL, CV ≤ 8,0% mẫu 1,00–20,00 ng/mL CV ≤ 10,0% mẫu > 20,00 ng/mL Sau kết thu được: Độ lặp lại a b c SDb ng/mL (µg/L) CVc (%) Độ xác phịng xét nghiệm SD ng/mL (µg/L) CV (%) Loại mẫu Na Trung bình ng/mL (µg/L) Huyết A 80 0,06 0,00 6,2 0,01 8,5 Huyết B 80 0,32 0,01 2,1 0,01 3,2 Huyết C 80 2,18 0,04 1,8 0,05 2,4 Huyết D 80 4,76 0,07 1,6 0,10 2,2 Huyết E 80 10,76 0,19 1,7 0,25 2,3 Huyết F 80 19,63 0,35 1,8 0,54 2,8 Huyết G 80 78,67 1,71 2,2 3,11 4,0 Chất kiểm chuẩn 80 0,60 0,01 2,0 0,02 3,2 Chất kiểm chuẩn 80 2,76 0,04 1,6 0,08 2,9 Chất kiểm chuẩn 80 16,56 0,26 1,6 0,45 2,7 Số lượng mẫu xét nghiệm Độ lệch chuẩn Hệ số biến thiên Kết xét nghiệm thu phòng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày So sánh xét nghiệm Xét nghiệm Atellica IM PSA thiết kế để có hệ số tương quan ≥ 0,98 độ dốc 1,0 ±0,10 so với xét nghiệm ADVIA Centaur PSA So sánh xét nghiệm xác định cách sử dụng mơ hình hồi quy tuyến tính Deming theo Tài liệu EP09‑A3 CLSI.26 Sau kết thu được: a b Mẫu Xét nghiệm so sánh (x) Phương trình hồi quy Huyết ADVIA Centaur PSA Khoảng xét nghiệm Na rb y = 0,93x + 0,238 ng/mL (µg/L) 3,10–66,79 ng/mL (µg/L) 105 0,996 Số lượng mẫu xét nghiệm Hệ số tương quan 12 / 22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer PSA Đối với 661 mẫu huyết khoảng từ 0,07 –93,3 ng/mL (µg/L), mối quan hệ xét nghiệm ADVIA Centaur PSA xét nghiệm ACS:180 PSA mô tả mơ hình hồi quy tuyến tính phương trình sau: a b Mẫu Xét nghiệm so sánh (x) Phương trình hồi quy Khoảng xét nghiệm Na rb Huyết ACS:180 PSA y = 0,99x - 0,09 ng/mL (µg/L) 0,07–93,3 ng/mL (µg/L) 661 0,99 Số lượng mẫu xét nghiệm Hệ số tương quan Sự thống xét nghiệm khác tùy theo thiết kế nghiên cứu, xét nghiệm so sánh quần thể mẫu sử dụng Kết xét nghiệm thu phòng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày Chất gây ảnh hưởng Xét nghiệm chất gây ảnh hưởng thực theo Tài liệu EP7‑A2 CLSI.27 Các chất sau không gây ảnh hưởng đến xét nghiệm Atellica IM PSA có huyết nồng độ nêu bảng sau Khả gây ảnh hưởng chất hóa trị, thuốc chữa bệnh kháng nguyên điểm ung thư xét nghiệm cách thêm chất vào nhóm huyết có chứa PSA khoảng từ 0,77–7,12 ng/mL (µg/L) Sau đó, nồng độ PSA nhóm xác định xét nghiệm ADVIA Centaur PSA chuẩn hóa mức khơng có thuốc kháng nguyên tương ứng Chất Nồng độ xét nghiệm chất (µg/mL) % phục hồi trung bình (Mẫu pha/chất kiểm chuẩn x 100) Cyclophosphamide 700 100,5 Doxorubicin hydrochloride 51,8 100 Methotrexate 22,72 101 Megestrol acetate 39,6 101 Diethylstilbestrol 5,0 100 Leuprolide (LUPRON) 15,0 100 Estramustine phosphate 81,7 99 Flutamide 10,0 100 Zoladex (Goserelin acetate) 7,2 98 Trypsin proscar (Finasteride) 0,37 102 Cardura 0,8 100 Huyết tán, vàng da tăng lipid máu (HIL) Các mẫu huyết Thể mức thay đổi ≤ 5% kết lên tới bị huyết tán 500 mg/dL hemoglobin vàng da 40 mg/dL bilirubin tăng lipid máu 1000 mg/dL triglyceride Kết thiết lập hệ thống ADVIA Centaur Kết xét nghiệm thu phòng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày 10995416_VI Rev 03, 2019-09 13 / 22 PSA Atellica IM Analyzer Phục hồi chất pha loãng Sáu mẫu huyết người có nồng độ PSA tồn phần khoảng từ 41,90–85,36 ng/mL (µg/L) pha lỗng theo tỷ lệ 1:2, 1:4 1:8 với Multi‑Diluent xét nghiệm độ phục hồi quan hệ song song Độ phục hồi nằm khoảng 94,4%–109,0% với giá trị trung bình 102,4% Mẫu Pha lỗng Quan sát (ng/mL) Dự kiến (ng/mL) Quan sát (µg/L) Dự kiến (µg/L) % phục hồi — 41,90 — 41,90 — — 1:2 21,79 20,95 21,79 20,95 104,0 1:4 11,13 10,48 11,13 10,48 106,2 1:8 5,67 5,24 5,67 5,24 108,2 Trung bình 106,1 — 71,44 — 71,44 — — 1:2 38,22 35,72 38,22 35,72 107,0 1:4 19,25 17,86 19,25 17,86 107,8 1:8 9,30 8,93 9,30 8,93 104,1 Trung bình 106,3 — 68,73 — 68,73 — — 1:2 33,41 34,37 33,41 34,37 97,2 1:4 16,70 17,18 16,70 17,18 97,2 1:8 8,29 8,59 8,29 8,59 96,5 Trung bình 97,0 — 85,36 — 85,36 — — 1:2 43,32 42,68 43,32 42,68 101,5 1:4 23,25 21,34 23,25 21,34 109,0 1:8 11,62 10,67 11,62 10,67 108,9 Trung bình 106,5 — 49,79 — 49,79 — — 1:2 24,63 24,90 24,63 24,90 98,9 1:4 12,38 12,45 12,38 12,45 99,4 1:8 6,33 6,22 6,33 6,22 101,8 Trung bình 14 / 22 100,0 — 58,10 — 58,10 — — 1:2 27,42 29,05 27,42 29,05 94,4 1:4 14,36 14,53 14,36 14,53 98,8 1:8 7,38 7,26 7,38 7,26 101,7 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer Mẫu Pha loãng PSA Quan sát (ng/mL) Dự kiến (ng/mL) Quan sát (µg/L) Dự kiến (µg/L) Trung bình % phục hồi 98,3 Trung bình 102,4 Kết thiết lập hệ thống ADVIA Centaur Kết xét nghiệm thu phịng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày Phục hồi mẫu pha Nhiều lượng PSA khác thêm vào mẫu huyết với nồng độ PSA nội sinh khoảng từ < 0,06–3,05 ng/mL (µg/L) Lượng PSA thêm thay đổi khoảng từ 17,5–63,4 ng/mL (µg/L) Khi so sánh với giá trị dự kiến, giá trị PSA toàn phần đo (phục hồi được) trung bình 99,4% khoảng từ 92,6%–107,3% Mẫu Khối lượng thêm (ng/mL) Quan sát (ng/mL) Khối lượng thêm (µg/L) Quan sát (µg/L) % phục hồi — 0,81 — 0,81 — 24,8 25,39 24,8 25,39 99,1 43,7 47,68 43,7 47,68 107,3 63,4 61,31 63,4 61,31 95,4 Trung bình 100,6 — 1,05 — 1,05 — 24,8 24,66 24,8 24,66 95,2 43,7 43,38 43,7 43,38 96,9 63,4 59,73 63,4 59,73 92,6 Trung bình 94,9 — < 0,06 — < 0,06 — 17,5 18,26 17,5 18,26 104,3 30,4 32,56 30,4 32,56 107,1 44,3 42,42 44,3 42,42 95,8 Trung bình 102,4 — 2,31 — 2,31 — 24,8 27,51 24,8 27,51 101,6 43,7 47,68 43,7 47,68 103,8 63,4 61,31 63,4 61,31 93,1 Trung bình 99,5 — 2,73 — 2,73 — 24,8 26,90 24,8 26,90 97,5 10995416_VI Rev 03, 2019-09 15 / 22 PSA Atellica IM Analyzer Mẫu Khối lượng thêm (ng/mL) Quan sát (ng/mL) Khối lượng thêm (µg/L) Quan sát (µg/L) % phục hồi 43,7 47,97 43,7 47,97 103,5 63,4 66,13 63,4 66,13 100,0 Trung bình 100,3 — 3,05 — 3,05 — 24,8 27,81 24,8 27,81 99,8 43,7 46,28 43,7 46,28 98,9 63,4 64,74 63,4 64,74 97,3 Trung bình 98,7 Trung bình 99,4 Kết thiết lập hệ thống ACS:180 Kết xét nghiệm thu phòng xét nghiệm cụ thể khác so với liệu trình bày Hiệu ứng hook liều cao Nồng độ PSA tồn phần cao làm giảm RLU theo tỷ lệ nghịch (hiệu ứng hook liều cao) Trong xét nghiệm này, bệnh phẩm có nồng độ PSA tồn phần lên tới 2500 ng/mL (µg/L) báo cáo > 100,00 ng/mL (µg/L) Tiêu chuẩn hóa Có thể truy nguyên xét nghiệm Atellica IM PSA từ chất chuẩn nội sản xuất vật liệu làm mức cao Gán giá trị dựa việc điều chỉnh theo quy trình so sánh phương pháp tham chiếu.28 Tiêu chuẩn hóa xét nghiệm bắt nguồn từ Tiêu chuẩn quốc tế (96/670) Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Giá trị gán cho chất hiệu chuẩn bắt nguồn tiêu chuẩn hóa Trợ giúp kỹ thuật Để gặp phận hỗ trợ khách hàng, liên hệ nhà cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật nhà phân phối địa phương bạn siemens.com/healthineers Tài liệu tham khảo Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP, Chu TM Purification of a human prostate specific antigen Invest Urol 1979;17(2):159–163 Watt KW, Lee PJ, M'Timkulu T, et al Human prostate-specific antigen: structural and functional similarity with serine proteases Proc Natl Acad Sci USA 1986;83(10):3166– 3170 Lilja H A kallikrein-like serine protease in prostatic fluid cleaves the predominant seminal vesicle protein J Clin Invest 1985;76(5):1899–1903 Stamey TA, Yang N, Hay AR, et al Prostate-specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate N Engl J Med 1987;317(15):908–916 Schellhammer PF, Schlossberg SM, el-Mahdi AM, et al Prostate specific antigen levels after definitive irradiation for carcinoma of the prostate J Urol 1991;145(5):1008–1010 16 / 22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer PSA Catalona WJ, Smith DS, Ratliff TL, et al Measurement of prostate-specific antigen in serum as a screening test for prostate cancer N Engl J Med 1991;324(17):1156–1161 Cooner WH, Mosley BR, Rutherford CL Jr, et al Prostate cancer detection in a clinical urological practice by ultrasonography, digital rectal examination and prostate specific antigen 1990 J Urol 2002;167(2, pt 2):966–973 Oesterling JE Prostate specific antigen: a critical assessment of the most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate J Urol 1991;145(5):907–923 Stamey TA, Kabalin JN, McNeal JE, et al Prostate specific antigen in the diagnosis and treatment of adenocarcinoma of the prostate II Radical prostatectomy treated patients J Urol 1989;141(5):1076–1083 10 Lange PH, Ercole CJ, Lightner DJ, et al The value of serum prostate specific antigen determinations before and after radical prostatectomy J Urol 1989;141(4):873–879 11 Killian CS, Yang N, Emrich LJ, et al Prognostic importance of prostate-specific antigen for monitoring patients with stages B2 to D1 prostate cancer Cancer Res 1985;45(2):886– 891 12 Clinical and Laboratory Standards Institute Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline—Fourth Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 CLSI Document M29‑A4 13 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard—Sixth Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2007 CLSI Document GP41‑A6 14 Clinical and Laboratory Standards Institute Tubes and Additives for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Standard—Sixth Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010 CLSI Document GP39‑A6 15 Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests; Approved Guideline—Fourth Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010 CLSI Document GP44‑A4 16 Carter HB, Albertsen PC, Barry MJ; American Urological Association Early detection of prostate cancer: AUA Guideline J Urol 2013;190(2):419-426 17 Mottet N, Bellmunt J, Briers E, et al; European Association of Urology EAU Guidelines-Prostate Cancer Arnhem, The Netherlands: European Association of Urology; 2017 https://uroweb.org/guideline/prostate-cancer 18 Gormley GJ, Stoner E, Bruskewitz RC, et al The effect of finasteride in men with benign prostatic hyperplasia The Finasteride Study Group N Engl J Med 1992;327(17):1185– 1191 19 Graves HC, Wehner N, Stamey TA Comparison of a polyclonal and monoclonal immunoassay for PSA: need for an international antigen standard J Urol 1990;144(6):1516–1522 20 Lilja H, Christensson A, Dahlen U, et al Prostate-specific antigen in human serum occurs predominantly in complex with alpha 1-antichymotrypsin Clin Chem 1991;37(9):1618– 1625 21 Kricka LJ Human anti-animal antibody interferences in immunological assays Clin Chem 1999;45(7):942–956 22 Vaidya HC, Beatty BG Eliminating interference from heterophilic antibodies in a two-site immunoassay for creatine kinase MB by using F(ab’)2 conjugate and polyclonal mouse IgG Clin Chem 1992;38(9):1737–1742 10995416_VI Rev 03, 2019-09 17 / 22 PSA Atellica IM Analyzer 23 Clinical and Laboratory Standards Institute How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000 CLSI Document C28‑A2 24 Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012 CLSI Document EP17‑A2 25 Clinical and Laboratory Standards Institute Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014 CLSI Document EP05‑A3 26 Clinical and Laboratory Standards Institute Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013 CLSI Document EP09‑A3 27 Clinical and Laboratory Standards Institute Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005 CLSI Document EP7‑A2 28 Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS) Primary reference preparations used to standardize calibration of immunochemical assays for serum prostate specific antigen(PSA); Approved Guideline Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 1997 NCCLS Document I/LA19-A Định nghĩa biểu tượng Các biểu tượng sau xuất nhãn sản phẩm: Biểu tượng Tiêu đề mô tả biểu tượng Hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng Phiên hướng dẫn sử dụng Địa URL mạng Internet để truy cập điện tử hướng dẫn sử dụng Bản duyệt Cẩn trọng Tham khảo hướng dẫn sử dụng tài liệu kèm để biết thông tin cảnh báo cảnh báo phịng ngừa mà số lý thơng tin khơng có thiết bị y tế Rủi ro sinh học Các rủi ro sinh học liên quan đến thiết bị y tế Ăn mịn Nguy hiểm cho mơi trường Gây dị ứng Mối nguy hiểm hít phải, uống phải tiếp xúc với da 18 / 22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer Biểu tượng PSA Tiêu đề mô tả biểu tượng Mối nguy hiểm hít phải Đường hơ hấp nội quan Dễ cháy Dễ cháy dễ cháy Ơxy hóa Dễ nổ Độc tố Khí nén Tránh ánh sáng mặt trời Tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời nhiệt Hướng lên Bảo quản trạng thái hướng thẳng lên Không trữ đông Giới hạn nhiệt độ Giá trị giới hạn giới hạn nhiệt độ bên cạnh đường kẻ ngang đường kẻ ngang Máy quét mã vạch cầm tay Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Có chứa đủ cho xét nghiệm Tổng số xét nghiệm IVD mà hệ thống thực với thuốc thử dụng cụ IVD xuất bên cạnh biểu tượng Thiết bị cung cấp theo đơn (Chỉ Hoa Kỳ) Chỉ áp dụng với thiết bị IVD đăng ký Hoa Kỳ CẨN TRỌNG: Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị bán theo yêu cầu chuyên gia y tế cấp phép Trộn chất Trộn chất Hoàn nguyên trộn sản phẩm đông khô trước sử dụng 10995416_VI Rev 03, 2019-09 19 / 22 PSA Atellica IM Analyzer Biểu tượng Tiêu đề mô tả biểu tượng Mục tiêu Khoảng Nhà sản xuất hợp pháp Đại diện ủy quyền Cộng đồng Châu Âu Ngày hết hạn sử dụng Sử dụng trước ngày quy định Mã lô Số danh mục Tái chế In mực đậu nành Nhãn CE Nhãn CE có số ID tổ chức chứng nhận Số ID tổ chức chứng nhận khác Định dạng ngày (năm-tháng-ngày) Số dạng thập lục phân thay đổi để đảm bảo cho giá trị theo định nghĩa Đường cong giá trị xác định Chất hiệu chuẩn hợp lệ Các đơn vị thường dùng Hệ đo lường quốc tế Vật liệu Mã số định dạng vật liệu Tên chất kiểm chuẩn Loại chất kiểm chuẩn Thông tin pháp lý Atellica, ReadyPack, ADVIA Centaur ACS:180 thương hiệu Siemens Healthcare Diagnostics Tất thương hiệu nhãn hiệu khác thuộc chủ sở hữu tương ứng © 2016–2019 Siemens Healthcare Diagnostics Tất quyền bảo hộ 20 / 22 10995416_VI Rev 03, 2019-09 Atellica IM Analyzer PSA Siemens Healthcare Diagnostics Inc 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA siemens.com/healthineers Trụ sở Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH Henkestr 127 91052 Erlangen Germany Phone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers 10995416_VI Rev 03, 2019-09 21 / 22 PSA 22 / 22 Atellica IM Analyzer 10995416_VI Rev 03, 2019-09