Hệ thống Atellica IM Analyzer
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp Atellica IM APW1 10995458
Atellica IM Multi‑Diluent 2 10995644
Vật liệu tùy chọn Atellica IM Rub M QC 10995669
Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương EDTA, huyết tương heparin
Thể tích mẫu 20 µL
Khoảng đo 0,00–15,00 Index
a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.
CẢNH BÁO
Giá trị rubella IgM tính được trong một mẫu nhất định, được xác định theo xét nghiệm của các nhà sản xuất khác nhau, có thể thay đổi do những khác biệt trong phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử. Kết quả được phòng xét nghiệm báo cáo cho bác sĩ phải bao gồm thông tin nhận diện xét nghiệm rubella IgM được sử dụng. Không được sử dụng hoán đổi các giá trị thu được bằng các phương pháp xét nghiệm khác nhau. Không được liên kết nồng độ IgM được báo cáo với chuẩn độ điểm cuối.
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm Atellica™ IM Rubella IgM (Rub M) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong quá
trình phát hiện định tính các kháng thể IgM kháng vi-rút rubella trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA và heparin) bằng Atellica™ IM Analyzer.
Tóm tắt và giải thích
Rubella thuộc nhóm togaviridae. Tình trạng nhiễm nguyên phát thường nhẹ, với các triệu chứng như phát ban nhẹ, sốt cấp thấp và bệnh hạch bạch huyết. Ngược lại, nhiễm nguyên phát trong thời gian mang thai có thể truyền qua nhau thai sang bào thai và có thể dẫn tới tử vong hoặc hội chứng rubella bẩm sinh (CRS); nguy cơ nhiễm sang thai nhi lớn nhất trong ba tháng đầu thai kỳ. Trẻ sinh ra mắc CRS thường có trọng lượng khi sinh thấp, điếc, bệnh về mắt, chậm phát triển tâm thần và dị tật tim.
Khó chẩn đoán nhiễm rubella nếu chỉ dựa trên biểu hiện bên ngoài và các triệu chứng của bệnh nhân, vì vậy phân tích trong phòng xét nghiệm đã trở thành tiêu chuẩn chẩn đoán. Do khó phát hiện vi-rút rubella trong quá trình tuần hoàn, nhiễm rubella thường được chẩn đoán bằng các xét nghiệm huyết thanh. Kết quả xét nghiệm cho thấy hệ thống miễn dịch của bệnh nhân phản ứng với vi-rút này.1 Nhiễm rubella nguyên phát hoặc tiêm vắc xin rubella hầu như luôn gây ra cả phản ứng IgM và IgG. Trong vài tháng, IgM thường trở nên khó phát hiện, mặc dù chất này có thể vẫn tồn tại trong nhiều năm ở một số người.2 IgG cũng có thể giảm sau đợt tăng đầu tiên, tuy nhiên, vẫn ở mức an toàn trong nhiều năm ở hầu hết mọi người. Việc tái phơi nhiễm sau đó với rubella có thể khiến cho chuẩn độ của các kháng thể IgG đặc hiệu tăng nhanh, tuy nhiên chuẩn độ IgM thường không tăng. Báo cáo cho biết phơi nhiễm với một số vi-rút khác có thể dẫn đến sự xuất hiện của các lượng kháng thể IgM đặc hiệu với rubella có thể đo được trong quá trình tuần hoàn, tuy nhiên, cơ chế ẩn sau điều này vẫn chưa được xác định.3
Chỉ phát hiện thấy một loại huyết thanh học của vi-rút rubella trong nhóm đối tượng.4,5 Kể từ khi vắc xin rubella được giới thiệu vào cuối những năm 1960, tỷ lệ mắc mới CRS đã giảm đáng kể. Tuy nhiên, tình trạng bùng phát rubella vẫn xảy ra và đe dọa tới phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ.
Nguyên tắc của quy trình
Xét nghiệm Atellica IM Rub M là xét nghiệm miễn dịch kiểu sandwich sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp. Kháng thể IgMμ kháng nhân đơn dòng ở chuột được liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ ở Pha rắn. Trong Thuốc thử Lite, kháng nguyên vi-rút rubella được gắn nhãn acridinium ester. Các phức hợp kháng nguyên-kháng thể sẽ hình thành nếu xuất hiện rubella IgM trong mẫu.
Lượng hoạt chất rubella IgM có trong mẫu bệnh phẩm tỷ lệ thuật với lượng ánh sáng tương đối (RLU) do hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng, không phản ứng hoặc không rõ rệt được
xác định theo Giá trị chỉ số được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Hãy tham khảo Diễn giải kết
quả.
Thuốc thử
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha
Gói thuốc thử chính Atellica IM Rub M ReadyPack® Thuốc thử Lite
7,5 mL/gói thuốc thử
Kháng nguyên vi-rút rubella đã bất hoạt, dòng HPV 77 (~0,27 µg/mL) được gắn nhãn acridinium ester trong chất đệm; chất bảo quản
Pha rắn
12,5 mL/gói thuốc thử
Kháng thể IgMµ kháng nhân đơn dòng ở chuột (~0,14 mg/mL) được liên kết cộng hóa trị với các hạt thuận từ trong chất đệm; chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn
trên sản phẩm
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha
Atellica IM Rub M CAL
1,0 mL/lọ
Huyết tương người được xử lý dương tính với kháng thể rubella IgM; chất bảo quản
Ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn
trên sản phẩm
Ở nhiệt độ phòng 8 giờ
Atellica™ Sample Handlerb
Gói thuốc thử phụ Atellica IM APW1 ReadyPackc 25,0 mL/gói
0,4 N natri hiđroxit
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn
trên sản phẩm
Trên hệ thống 14 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPackc
10,0 mL/gói
Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn
trên sản phẩm
Trên hệ thống 28 ngày
a Hãy tham khảo Bảo quản và độ ổn định.
b Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn bộ thao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vực bảo quản ống Cal‑QC. c Hãy tham khảo Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp.
Cảnh báo và phòng ngừa
Dùng cho chẩn đoán in vitro.
Dùng cho mục đích chuyên môn.
CẨN TRỌNG
Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ được bán bởi chuyên gia y tế được cấp phép hoặc theo yêu cầu của chuyên gia y tế được cấp phép.
Phiếu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn trên siemens.com/healthineers.
H290, H319, H315 P280, P264, P305+P351+P338, P310, P390, P501
Cảnh báo!
Có thể ăn mòn kim loại. Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da.
Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch. Ngay lập tức gọi cho TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc bác sĩ/thầy thuốc. Thấm hút chỗ bị tràn ra để ngăn không làm hỏng vật liệu. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.
Có chứa: natri hiđroxit (trong Atellica IM APW1) CẨN TRỌNG VỀ NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN
Chứa chất có nguồn gốc từ người. Mỗi thành phần máu hoặc máu người hiến tặng đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt để tìm kháng thể với vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và tuýp 2 (HIV-2) cũng như kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và kháng thể với vi rút viêm gan C (HCV). Xét nghiệm cho kết quả âm tính (không phản ứng lặp lại). Không có xét nghiệm nào đảm bảo hoàn toàn về việc không có các vi rút này hoặc các tác nhân lây nhiễm khác; chất này cần được xử lý bằng cách sử dụng thực hành xét nghiệm tốt và các biện pháp phòng ngừa chung.6–8
CẨN TRỌNG
Thiết bị này chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật và cần phải được xử lý như một chất mang và chất truyền bệnh tiềm tàng.
Chứa natri azit như là một chất bảo quản Natri azit có thể phản ứng với đường ống bằng đồng hoặc bằng chì để hình thành các azit kim loại dễ gây nổ. Khi vứt bỏ, hãy xả các thuốc thử với một lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ các azit. Việc đổ bỏ vào hệ thống nước thải phải tuân thủ theo các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn. Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp với các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Lưu ý Để biết thông tin về việc chuẩn bị thuốc thử, hãy tham khảo Chuẩn bị thuốc thử trong
phần Quy trình.
Lưu ý Để biết thông tin về việc chuẩn bị chất hiệu chuẩn, hãy tham khảo Chuẩn bị chất hiệu
chuẩn.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản thuốc thử ở vị trí thẳng đứng. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Thuốc thử chưa mở ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản chất hiệu chuẩn ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C. Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định trong 8 giờ ở nhiệt độ phòng.
Bảo quản Atellica IM APW1 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM APW1 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM
Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Độ ổn định trên hệ thống
Thuốc thử ổn định trên hệ thống trong 28 ngày. Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống.
Lưu ý Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn
bộ thao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vực bảo quản ống Cal‑QC.
Atellica IM APW1 ổn định trên hệ thống trong 14 ngày.
Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Thu thập và thao tác mẫu
Huyết thanh và huyết tương (EDTA và heparin) là các loại mẫu được khuyến nghị cho xét nghiệm này.
Thu thập mẫu
• Tuân theo các biện pháp phòng ngừa chung khi thu thập mẫu. Xử lý tất cả các mẫu xét nghiệm như khi các mẫu đó có khả năng truyền bệnh.8
• Làm theo các quy trình được khuyến nghị về thu thập mẫu máu chẩn đoán qua tĩnh mạch.9
• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.10 • Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.7
• Luôn phải đậy nắp ống nghiệm.7
• Xét nghiệm mẫu sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Bảo quản mẫu ở 2–8°C nếu không xét nghiệm ngay.
Bảo quản mẫu
• Bảo quản mẫu ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày. Có thể bảo quản mẫu trên cục máu đông. • Làm đông lạnh mẫu, không có hồng cầu, ở ≤ -20°C để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản
trong tủ đông lạnh không đóng tuyết. Khi 3 mẫu dương tính yếu và 9 mẫu âm tính trải qua 5 chu kỳ đông lạnh-rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt định tính nào.
CẨN TRỌNG
Trộn đều các mẫu đã rã đông và ly tâm chúng ở 10.000 x g trong 10 phút trước khi sử dụng. Gom váng nổi trên bề mặt vào lọ sạch.
Thông tin về bảo quản và thao tác nêu ở đây được căn cứ trên dữ liệu hoặc tài liệu tham khảo của nhà sản xuất. Mỗi phòng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất cả các tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế để đáp ứng các nhu cầu cụ thể.
Vận chuyển mẫu
Khi vận chuyển, mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn theo các quy định hiện hành của liên bang và quốc tế về vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Các mẫu được duy trì ở nhiệt độ phòng trong tối đa 2 ngày hoặc được trữ lạnh trong tối đa 7 ngày không thể hiện sự khác biệt định tính. Bảo quản mẫu ở 2–8°C khi tới nơi. Nếu quá trình vận chuyển mẫu dự kiến vượt quá 7 ngày, cần làm đông lạnh mẫu khi vận chuyển.
Chuẩn bị mẫu
Xét nghiệm này cần có 20 µL mẫu cho một lần xét nghiệm. Thể tích này không bao gồm thể tích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thực hiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu. Để biết thông tin về xác định thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.
Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có:
• Bong bóng hoặc bọt.
• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác.
Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà
sản xuất thiết bị thu thập mẫu.7
Quy trình
Vật liệu được cung cấp
Các vật liệu sau được cung cấp:
Thành phần
Số lượng xét nghiệm
10995668 1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite và Pha rắn của Atellica IM Rub M
Đường cong chính và thông tin nhận dạng xét nghiệm Atellica IM Rub M 1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ thấp Atellica IM Rub M CAL
1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ cao Atellica IM Rub M CAL
Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất hiệu chuẩn Atellica IM Rub M
50
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
Atellica IM Analyzera
10995458 Atellica IM APW1 (chất rửa ống hút) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 25,0 mL/gói 10995644 Atellica IM Multi‑Diluent 2 (chất pha loãng) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM
Base và Atellica IM Cleaner. Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.
Vật liệu tùy chọn
Các vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
10995669 Atellica IM Rub M QC (chất kiểm
chuẩn) 2 x 2,7 mL chất kiểm chuẩn âm tính 2 x 2,7 mL chất kiểm chuẩn dương tính Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất kiểm chuẩn
Quy trình xét nghiệm
Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:
1. Phân phối 20 µL mẫu và 335 µL Atellica IM Multi‑Diluent 2 vào cuvet. 2. Hút 20 µL mẫu đã pha loãng và phân phối mẫu vào cuvet.
3. Phân phối 250 µL Pha rắn, sau đó ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C. 4. Tách, hút rồi rửa cuvet bằng Atellica IM Wash.
5. Phân phối 150 µL Thuốc thử Lite, sau đó ủ hỗn hợp trong 18 phút ở 37°C. 6. Tách, hút rồi rửa cuvet bằng Atellica IM Wash và nước thuốc thử đặc biệt.
Lưu ý Để biết thông tin về các yêu cầu đối với thuốc thử nước đặc biệt, hãy tham khảo trợ
7. Phân phối 300 μL mỗi Atellica IM Acid và Atellica IM Base để kích hoạt phản ứng phát quang.
8. Báo cáo kết quả.
Chuẩn bị thuốc thử
Thuốc thử có dạng lỏng và sử dụng được ngay. Trước khi nạp các gói thuốc thử chính vào hệ thống, dùng tay trộn chúng lại và kiểm tra bằng mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất cả các hạt được tái huyền phù lại. Để biết thông tin về cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Chuẩn bị hệ thống
Đảm bảo rằng các gói thuốc thử đã được nạp đủ vào ngăn thuốc thử của hệ thống. Hệ thống tự động trộn các gói thuốc thử để duy trì thể huyền phù đồng đều. Để biết thông tin về nạp các gói thuốc thử, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Đảm bảo Atellica IM Multi‑Diluent 2 được nạp vào hệ thống.
Định nghĩa về đường cong chính
Trước khi bắt đầu hiệu chuẩn từng lô thuốc thử mới, hãy nạp các giá trị đường cong chính của