Hệ thống Atellica IM Analyzer
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp Atellica IM CAL Y 10995520
Atellica IM cPSA PRE 10995546
Vật liệu tùy chọn Atellica IM cPSA QC 10995547 Atellica IM Multi‑Diluent 2 10995644 Atellica IM cPSA MCM 10995545
Loại mẫu Huyết thanh
Thể tích mẫu 35 µL
Khoảng đo 0,03–100,00 ng/mL (µg/L)
a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.
CẢNH BÁO
Nồng độ của PSA phức hợp trong một mẫu cho sẵn, như được xác định bằng các xét nghiệm từ nhiều nhà sản xuất khác nhau, có thể khác nhau do những khác biệt về phương pháp xét nghiệm và độ đặc hiệu của thuốc thử. Kết quả do phòng xét nghiệm báo cáo cho bác sỹ phải bao gồm thông tin nhận dạng xét nghiệm đối với PSA phức hợp được sử dụng. Không được sử dụng hoán đổi các giá trị thu được bằng các phương pháp xét nghiệm khác nhau. Nếu, trong quá trình theo dõi một bệnh nhân, phương pháp xét nghiệm dùng để xác định các mức PSA phức hợp theo chuỗi thay đổi, phòng xét nghiệm phải tiến hành xét nghiệm thêm để xác nhận các giá trị chuẩn.
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm Atellica™ IM Complexed Prostate‑Specific Antigen (cPSA) dùng cho chẩn đoán
in vitro trong quá trình định lượng kháng nguyên phức hợp đặc hiệu với tuyến tiền liệt (cPSA)
trong huyết thanh người bằng Atellica™ IM Analyzer.
Xét nghiệm này dùng để đo PSA phức hợp trong huyết thanh kết hợp với khám trực tràng bằng kỹ thuật số (DRE) hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới từ 50 tuổi trở lên. Cần phải sinh thiết tuyến tiền liệt để chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Xét nghiệm này còn dùng để hỗ trợ quản lý (theo dõi) các bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt.
Tóm tắt và giải thích
PSA là một serine protease do các tế bào biểu mô của tuyến tiền liệt sản sinh ra.1 Hoạt tính thủy phân của PSA bị ức chế trong mạch máu do sự hình thành các phức hợp có các chất ức chế serine protease.2 Đa số các dạng miễn dịch của PSA huyết thanh bao gồm PSA tự do và các phức hợp của PSA, chủ yếu với α‑1‑antichymotrypsin (ACT) cùng những lượng nhỏ
α‑1‑antitrypsin và chất ức chế inter‑α‑trypsin.3,4 PSA cũng hình thành các phức hợp có α‑2‑macroglobulin; tuy nhiên, dạng này không phản ứng miễn dịch do PSA được bao phủ bằng phân tử α‑2‑macroglobulin.4 Sự công nhận rằng PSA liên kết với ACT bao gồm tỷ lệ PSA ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt cao hơn so với nam giới không bị ung thư đã dẫn tới việc phát triển các xét nghiệm cPSA nhằm cải thiện độ đặc hiệu trong phát hiện bệnh ung thư tuyến tiền liệt.3,5,6
Các nghiên cứu đã tìm cách đánh giá hiệu suất chẩn đoán cPSA, nhưng cho thấy sự khác biệt về hiệu suất khi so sánh với PSA toàn phần. Trong nghiên cứu cPSA Miễn dịch 1 để đệ trình lên FDA, cPSA được chứng tỏ tương đương với PSA toàn phần. Trong các nghiên cứu khác, cPSA được chứng tỏ là tương đương hoặc hiệu quả hơn PSA toàn phần. Theo báo cáo trong một số nghiên cứu, sự chênh lệch về mức tăng cường độ đặc hiệu của cPSA được cho là do những khác biệt về thiết kế nghiên cứu và tính không đồng nhất của các đối tượng bệnh nhân được đánh giá. Tác động lâm sàng của các nghiên cứu khác nhau này chưa được xác định.
Brawer và các cộng sự7 đã xuất bản báo cáo đầu tiên cho thấy độ đặc hiệu được cải thiện ở cPSA tương ứng với PSA toàn phần sử dụng 300 mẫu từ những bệnh nhân mắc bệnh lành tính hoặc ác tính như được xác nhận bằng sinh thiết. Họ chỉ ra rằng bằng cách phân tích đường cong đặc trưng hoạt động của bộ thu nhận (ROC), diện tích dưới đường cong (AUC) cho PSA toàn phần và cPSA tương ứng là 0,688 và 0,772. Họ cũng cho biết độ đặc hiệu tăng 4,9% so với PSA toàn phần ở các lần cắt cho độ nhạy 95%. Trong một nghiên cứu đa trung tâm lớn hơn gồm 657 bệnh phẩm, Brawer và các cộng sự8 cũng báo cáo rằng cPSA cho kết quả thống kê tăng đáng kể về độ đặc hiệu, trong khoảng từ 4%–8%. Okegawa và các cộng sự9 báo cáo rằng cPSA cho kết quả tăng 9% về độ đặc hiệu nhằm đảm bảo độ nhạy 92% của phát hiện ung thư. Không phát hiện thấy khác biệt đáng kể nào. Mitchell và các cộng sự10 đã tiến hành đánh giá theo dõi cPSA với 160 bệnh nhân có các mức PSA toàn phần trong khoảng 2,6–20,0 ng/mL và cho thấy sự cải thiện thống kê đáng kể về độ đặc hiệu của cPSA tương ứng với PSA toàn phần của 7,4% ở độ nhạy 95% để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Ý nghĩa lâm sàng của những khác biệt này là không chắc chắn.
Miller và các cộng sự11 cho biết độ đặc hiệu có mức cải thiện tương đương hoặc rất ít (0,4%) cho cPSA tương ứng với PSA toàn phần ở độ nhạy 95%. Okihara và các cộng sự12 đã đánh giá lợi ích chẩn đoán cPSA tương ứng với PSA toàn phần với 354 bệnh nhân được sinh thiết tuyến tiền liệt. Mặc dù qua phân tích ROC họ thấy rằng AUC có ý nghĩa thống kê lớn hơn đối với cPSA tương ứng với PSA toàn phần (tương ứng là 0,652 và 0,634), họ không thấy khác biệt đáng kể nào về độ đặc hiệu cho cPSA tương ứng với PSA toàn phần ở các ngưỡng độ nhạy cao để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Stamey và Yemoto13 chỉ ra rằng cPSA cho mức cải thiện cận biên về độ đặc hiệu ở 5,6% tương ứng với PSA toàn phần ở độ nhạy 95% để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt. Filella và các cộng sự14 đã đánh giá hiệu suất của cPSA tương ứng với PSA toàn phần sử dụng 251 bệnh phẩm và cho thấy độ đặc hiệu của cPSA cho mức cải thiện độ đặc hiệu 8% ở độ nhạy 91% (không quan sát thấy khác biệt đáng kể nào).
Dựa trên các kết quả phát hiện biến đổi và khác biệt thống kê quan sát được trong tài liệu nghiên cứu này, có khả năng trong một số bối cảnh cPSA có độ đặc hiệu tương đương hoặc lớn hơn so với PSA toàn phần, mặc dù công dụng của nó phải được xem xét trong bối cảnh hiệu suất biến đổi khi so sánh với các dấu tiêu chuẩn và thuật toán xét nghiệm khác.
Nguyên tắc của quy trình
Trong xét nghiệm Atellica IM cPSA, PSA tự do có trong mẫu được ngăn không cho phản ứng với các kháng thể PSA toàn phần bằng cách ủ mẫu với một kháng thể đơn dòng ở chuột đặc hiệu với PSA tự do (Thuốc thử tiền xử lý), điều này ngăn không cho PSA phản ứng trong xét nghiệm Atellica IM cPSA. Sau đó, cPSA trong mẫu được đo bằng xét nghiệm Atellica IM cPSA. Xét nghiệm Atellica IM cPSA là xét nghiệm miễn dịch dạng sandwich tại 2 vị trí sử dụng công nghệ hóa phát quang trực tiếp. Công nghệ này sử dụng lượng không đổi của 2 kháng thể. Kháng thể đầu tiên, trong Thuốc thử Lite, là kháng thể kháng PSA đa dòng ở dê có gắn nhãn acridinium ester. Kháng thể thứ hai, trong Pha rắn, là kháng thể kháng PSA đơn dòng ở chuột, được liên kết cộng hóa trị với các hạt phân tử thuận từ.
Mối quan hệ trực tiếp giữa lượng cPSA có trong mẫu bệnh nhân và mức độ ánh sáng tương đối (RLU) do hệ thống phát hiện.
Thuốc thử
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha
Gói thuốc thử chính Atellica IM cPSA ReadyPack® Thuốc thử Lite
10,0 mL/gói thuốc thử
Kháng thể kháng PSA đa dòng ở dê (~77 ng/mL) có gắn nhãn acridinium ester trong dung dịch muối đệm; albumin huyết thanh bò; các chất bảo quản
Pha rắn
25,0 mL/gói thuốc thử
Kháng thể kháng PSA đơn dòng ở chuột (~25 µg/mL) được liên kết cộng hóa trị với các hạt phân tử thuận từ trong dung dịch muối đệm; albumin huyết thanh bò; các chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 28 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM cPSA PRE ReadyPackb
4,2 mL/gói thuốc thử
Kháng thể kháng PSA đơn dòng ở chuột đặc hiệu với PSA tự do (~50 µg/mL) trong dung dịch muối đệm; albumin huyết thanh bò; các chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 41 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPackc
10,0 mL/gói
Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); các chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 28 ngày
a Hãy tham khảo Bảo quản và độ ổn định.
b Hãy tham khảo Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp.
c Hãy tham khảo Vật liệu tùy chọn.
Cảnh báo và phòng ngừa
Dùng cho chẩn đoán in vitro.
CẨN TRỌNG
Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ được bán bởi chuyên gia y tế được cấp phép hoặc theo yêu cầu của chuyên gia y tế được cấp phép.
Phiếu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn trên siemens.com/healthineers.
CẨN TRỌNG
Thiết bị này chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật và cần phải được xử lý như một chất mang và chất truyền bệnh tiềm tàng.
Chứa natri azit như là một chất bảo quản Natri azit có thể phản ứng với đường ống bằng đồng hoặc bằng chì để hình thành các azit kim loại dễ gây nổ. Khi vứt bỏ, hãy xả các thuốc thử với một lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ các azit. Việc đổ bỏ vào hệ thống nước thải phải tuân thủ theo các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn. Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp với các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Lưu ý Để biết thêm thông tin về việc chuẩn bị thuốc thử, hãy tham khảo Chuẩn bị thuốc thử
trong phần Quy trình.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản thuốc thử ở vị trí thẳng đứng. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Thuốc thử chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM cPSA PRE ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM cPSA PRE chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM
Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Độ ổn định trên hệ thống
Thuốc thử ổn định trên hệ thống trong 28 ngày. Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống.
Atellica IM cPSA PRE ổn định trên hệ thống trong 41 ngày. Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Thu thập và thao tác mẫu
Huyết thanh là loại mẫu được đề xuất cho xét nghiệm này.
Thu thập mẫu
• Tuân theo các biện pháp phòng ngừa chung khi thu thập mẫu. Xử lý tất cả các mẫu xét nghiệm như khi các mẫu đó có khả năng truyền bệnh.15
• Làm theo các quy trình được khuyến nghị về thu thập mẫu máu chẩn đoán qua tĩnh mạch.16
• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.17
• Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.18
• Không sử dụng các mẫu đã được bảo quản ở nhiệt độ phòng lâu hơn 8 giờ.
• Đậy kín và làm đông lạnh mẫu ở 2–8°C nếu xét nghiệm không được hoàn tất trong vòng 8 giờ.
Bảo quản mẫu
• Làm đông lạnh mẫu ở ≤ -20°C nếu mẫu không được xét nghiệm trong vòng 48 giờ. • Chỉ làm đông lạnh mẫu 1 lần và trộn đều sau khi rã đông.
CẨN TRỌNG
Trộn đều các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng. Gom váng nổi trên bề mặt vào lọ sạch.
Thông tin về bảo quản và thao tác nêu ở đây được căn cứ trên dữ liệu hoặc tài liệu tham khảo của nhà sản xuất. Mỗi phòng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất cả các tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế để đáp ứng các nhu cầu cụ thể.
Vận chuyển mẫu
Khi vận chuyển, mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn theo các quy định hiện hành của liên bang và quốc tế về vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng và các tác nhân gây bệnh.
Chuẩn bị mẫu
Xét nghiệm này yêu cầu 35 µL mẫu cho một lần xét nghiệm duy nhất. Thể tích này không bao gồm thể tích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thực hiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu. Để biết thông tin về xác định thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Thể tích mẫu cần thiết để thực hiện pha loãng trên hệ thống khác với thể tích mẫu cần thiết
để thực hiện một lần xét nghiệm duy nhất. Hãy tham khảo Pha loãng.
Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.
Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có: • Bong bóng hoặc bọt.
• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác.
Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà
sản xuất thiết bị thu thập mẫu.18
Lưu ý Để xem toàn bộ danh sách ống chứa mẫu thích hợp, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến. Quy trình
Vật liệu được cung cấp
Các vật liệu sau được cung cấp:
Thành phần
Số lượng xét nghiệm
10995544 1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite Atellica IM cPSA và Pha rắn
Đường cong chính và nhận dạng xét nghiệm Atellica IM cPSA
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
Atellica IM Analyzera
10995520 Atellica IM CAL Y (chất hiệu chuẩn) 2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn thấp 2 x 2,0 mL chất hiệu chuẩn cao
Phiếu giá trị theo từng lô chất hiệu chuẩn 10995546 Atellica IM cPSA PRE (thuốc thử tiền xử lý) 1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 4,2 mL/gói
a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base và Atellica IM Cleaner. Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.
Vật liệu tùy chọn
Các vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
10995547 Atellica IM cPSA QC (chất kiểm chuẩn) 1 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn nồng độ 1 1 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn nồng độ 2 1 x 2,0 mL chất kiểm chuẩn nồng độ 3 Phiếu giá trị theo từng lô chất kiểm chuẩn 10995644 Atellica IM Multi‑Diluent 2 (chất pha
loãng) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói 10995545 Atellica IM cPSA MCM (chất tạo đường
cong chính) 9 x 1,0 mL nồng độ của chất tạo đường cong chính
Quy trình xét nghiệm
Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:
1. Phân phối 35 µL mẫu và 10 µL Thuốc thử tiền xử lý vào cuvet, sau đó ủ hỗn hợp trong 3 phút ở 37°C.
2. Phân phối 250 µL Pha rắn và 100 µL Thuốc thử Lite, sau đó ủ hỗn hợp trong 9 phút ở 37°C.
3. Tách, hút rồi rửa cuvet bằng Atellica IM Wash.
4. Phân phối 300 μL mỗi Atellica IM Acid và Atellica IM Base để kích hoạt phản ứng phát quang.
5. Báo cáo kết quả.
Chuẩn bị thuốc thử
Thuốc thử có dạng lỏng và sử dụng được ngay. Trước khi nạp các gói thuốc thử chính vào hệ thống, dùng tay trộn chúng lại và kiểm tra bằng mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất cả các hạt được tái huyền phù lại. Để biết thông tin về cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.