Hệ thống Atellica IM Analyzer
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Atellica IM Multi‑Diluent 2 10995644
Vật liệu tùy chọn Atellica IM aHAVM QC 10995445
Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương EDTA, huyết tương lithium heparin, huyết tương natri heparin
Thể tích mẫu 20 µL
Khoảng đo 0,02–7,00 S/CO
a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm Atellica™ IM Hepatitis A IgM (aHAVM) được dùng cho chẩn đoán in vitro trong xác
định định tính phản ứng của IgM với vi-rút viêm gan A (HAV) trong huyết thanh và huyết tương người (EDTA, lithium heparin và natri heparin) sử dụng Atellica™ IM Analyzer. Xét nghiệm này được dùng như một cách hỗ trợ việc chẩn đoán tình trạng nhiễm vi-rút viêm gan A cấp tính hoặc mới đây (thường là 6 tháng trở xuống).
Tóm tắt và giải thích
Xét nghiệm Atellica IM aHAVM là xét nghiệm miễn dịch hóa phát quang vi hạt bắt giữ kháng thể, được dùng để phát hiện kháng thể IgM kháng vi-rút viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương người.
Bệnh viêm gan A bắt nguồn từ tình trạng nhiễm vi-rút viêm gan A. HAV là vi-rút RNA sợi đơn, không có bao ngoài với đường kính 27 nanomét, thuộc họ picornavirus. Viêm gan A lây truyền qua đường phân-miệng và nguyên nhân lây nhiễm chủ yếu là do thực phẩm bị nhiễm bẩn hoặc điều kiện vệ sinh kém.1,2
Vi-rút viêm gan A sản sinh ở gan, được bài tiết ở mật và thải ra qua phân. Chỉ quan sát thấy 1 kiểu huyết thanh trong số các chủng HAV thu thập được từ nhiều nơi khác nhau trên thế giới. Thời gian ủ bệnh trung bình khi bị nhiễm HAV là 30 ngày trong khoảng 15–40 ngày. Chưa có báo cáo về tình trạng nhiễm mạn tính sau khi nhiễm HAV. Các triệu chứng kéo dài khoảng 2 tuần và bao gồm gan to, vàng da, nước tiểu sẫm màu, mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa như chán ăn, buồn nôn, ói mửa và đau bụng. Khi các triệu chứng khởi phát do nhiễm HAV, có thể phát hiện kháng thể kháng HAV. Kháng thể phản ứng sớm phần lớn là kháng thể phân lớp IgM. Thông thường có thể phát hiện thấy IgM kháng HAV trong vòng 3–6 tháng sau khi bị bệnh, trong khi IgG kháng HAV có thể tồn tại vĩnh viễn. Do việc sản sinh tạm thời IgM kháng HAV nên sự hiện diện của IgM trong huyết thanh cho biết lây nhiễm hiện tại hoặc mới đây và là dấu ấn huyết thanh học hữu ích nhất để chẩn đoán nhiễm HAV cấp tính.1‑4
Do không thể phân biệt được các triệu chứng lây nhiễm vi-rút viêm gan A với viêm gan B hay C về mặt lâm sàng nên xét nghiệm huyết thanh rất quan trọng để chẩn đoán chính xác.
Nguyên tắc của quy trình
Xét nghiệm Atellica IM aHAVM là xét nghiệm miễn dịch giữ IgM theo định dạng 2 công đoạn. Ở công đoạn thứ nhất, mẫu được pha loãng bằng Multi‑Diluent 2. Sau khi pha loãng mẫu, kháng thể đơn dòng kháng IgM ở người được gắn biotin được thêm vào cuvet, gắn kết với IgM từ mẫu bệnh phẩm đã pha loãng. Sau đó, phức hợp IgM được bắt giữ bằng cách thêm các hạt latex có từ tính (MLP) phủ streptavidin. IgM-MLP được rửa trôi và tái huyền phù.
Ở công đoạn thứ hai, IgM kháng HAV được bắt giữ trong Pha rắn có thể phát hiện được bằng cách thêm tuần tự kháng nguyên HAV và kháng thể kháng HAV ở chuột được gắn nhãn acridinium-ester.
Lượng IgM kháng HAV có trong mẫu bệnh phẩm tỷ lệ thuận với lượng ánh sáng tương đối (RLU) do hệ thống phát hiện. Kết quả phản ứng, không phản ứng hoặc không rõ rệt được xác định theo Giá trị tín hiệu trên ngưỡng (S/CO) được thiết lập với các chất hiệu chuẩn. Hãy tham
khảo Diễn giải kết quả.
Thuốc thử
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha
Gói thuốc thử chính Atellica IM aHAVM ReadyPack® Thuốc thử Lite
5,0 mL/gói thuốc thử
Phân đoạn kháng thể kháng HAV đơn dòng ở chuột F(ab’)2 (~0,3 µg/mL) được gắn nhãn acridinium ester trong chất đệm; albumin huyết thanh bò; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất bảo quản
Pha rắn
15,0 mL/gói thuốc thử
Các vi hạt thuận từ phủ streptavidin trong chất đệm; albumin huyết thanh bò; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất bảo quản
Thuốc thử phụ đựng trong giếng
5,0 mL/gói thuốc thử
Vi-rút viêm gan A bất hoạt đã tinh sạch ở người
(< 0,1 µg/mL) trong chất đệm; albumin huyết thanh bò; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 41 ngày
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha
Gói thuốc thử phụ Atellica IM aHAVM ReadyPack Thuốc thử phụ
15,0 mL/gói thuốc thử
Kháng thể kháng IgM người đơn dòng ở chuột được gắn biotin (~0,500 µg/mL) trong chất đệm; albumin huyết thanh bò; IgG chuột; chất hoạt tính bề mặt; natri azit (< 0,1%); chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 41 ngày
Atellica IM aHAVM CAL
2,0 mL/lọ
Huyết tương người đã xử lý dương tính với các kháng thể IgM kháng HAV; chất bảo quản
Ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống ở nhiệt độ phòng 8 giờ Atellica™ Sample Handlerb
Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPackc 10,0 mL/gói
Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 28 ngày a Hãy tham khảo Bảo quản và độ ổn định.
b Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn bộ thao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vực bảo quản ống Cal‑QC. c Hãy tham khảo Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp.
Cảnh báo và phòng ngừa
Dùng cho chẩn đoán in vitro.
Dùng cho mục đích chuyên môn.
CẨN TRỌNG
Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ được bán bởi chuyên gia y tế được cấp phép hoặc theo yêu cầu của chuyên gia y tế được cấp phép.
Phiếu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn trên siemens.com/healthineers.
H412
P273, P501 Có hại và có tác động lâu dài đối với sinh vật thủy sinh.Tránh thải ra môi trường. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.
Có chứa: 2-methyl-2H-isothiazol-3-1 (trong Atellica IM aHAVM CAL) CẨN TRỌNG VỀ NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN
Chứa chất có nguồn gốc từ người. Mỗi thành phần máu hoặc máu người hiến tặng đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt để tìm kháng thể với vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và tuýp 2 (HIV-2) cũng như kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và kháng thể với vi rút viêm gan C (HCV). Xét nghiệm cho kết quả âm tính (không phản ứng lặp lại). Không có xét nghiệm nào đảm bảo hoàn toàn về việc không có các vi rút này hoặc các tác nhân lây nhiễm khác; chất này cần được xử lý bằng cách sử dụng thực hành xét nghiệm tốt và các biện pháp phòng ngừa chung.5–7
Chất hiệu chuẩn chứa huyết tương người phản ứng với IgM kháng HAV. Các đơn vị được bất hoạt bằng quy trình khử hoạt tính BPL‑UV.8 Thuốc thử phụ đựng trong giếng chứa vi-rút HAV được bất hoạt bằng formalin. Tất cả các sản phẩm được sản xuất bằng vật liệu có nguồn gốc
CẨN TRỌNG
Thiết bị này chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật và cần phải được xử lý như một chất mang và chất truyền bệnh tiềm tàng.
Chứa natri azit như là một chất bảo quản Natri azit có thể phản ứng với đường ống bằng đồng hoặc bằng chì để hình thành các azit kim loại dễ gây nổ. Khi vứt bỏ, hãy xả các thuốc thử với một lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ các azit. Việc đổ bỏ vào hệ thống nước thải phải tuân thủ theo các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn. Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp với các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Lưu ý Để biết thông tin về việc chuẩn bị thuốc thử, hãy tham khảo Chuẩn bị thuốc thử trong
phần Quy trình.
Lưu ý Để biết thông tin về việc chuẩn bị chất hiệu chuẩn, hãy tham khảo Chuẩn bị chất hiệu
chuẩn.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản thuốc thử ở vị trí thẳng đứng. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Thuốc thử chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản chất hiệu chuẩn ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C. Chất hiệu chuẩn sẽ ổn định trong 8 giờ trên hệ thống ở nhiệt độ phòng.
Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở vị trí thẳng đứng. Atellica IM Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Tham khảo tài liệu hỗ trợ "Độ ổn định và bảo quản chất kiểm chuẩn và chất hiệu chuẩn bộ thao tác mẫu Atellica" để biết thông tin về bảo quản và độ ổn định của vật liệu trong khu vực bảo quản ống Cal‑QC.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Độ ổn định trên hệ thống
Thuốc thử ổn định trên hệ thống trong 41 ngày. Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống.
Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Thu thập và thao tác mẫu
Huyết thanh và huyết tương (EDTA, lithium heparin và natri heparin) là các loại mẫu được khuyến cáo cho xét nghiệm này.
Thu thập mẫu
• Tuân theo các biện pháp phòng ngừa chung khi thu thập mẫu. Xử lý tất cả các mẫu xét nghiệm như khi các mẫu đó có khả năng truyền bệnh.7
• Làm theo các quy trình được khuyến nghị về thu thập mẫu máu chẩn đoán qua tĩnh mạch.9
• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.10 • Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.6
• Luôn phải đậy nắp ống nghiệm.6
• Các mẫu được xử lý ly tâm, thường sau đó là quá trình phân tách huyết thanh hoặc huyết tương khỏi hồng cầu. Bước ly tâm có thể xảy ra trong tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu. Khi xét nghiệm 10 mẫu trong đó bước ly tâm được tiến hành khác nhau trong tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.
• Xét nghiệm mẫu sớm nhất có thể sau khi lấy mẫu. Bảo quản mẫu ở 2–8°C nếu không xét nghiệm ngay.
Bảo quản mẫu
• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày. Luôn đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu. Mẫu trong ống chính bao gồm huyết thanh được bảo quản dạng cục, huyết tương được bảo quản trong hồng cầu đóng gói, cùng với mẫu được xử lý và bảo quản trong ống lấy máu có màng chắn gel. Khi 10 mẫu trong những ống chính này được xét nghiệm trong tối đa 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.
• Luôn đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu trong quá trình bảo quản ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày.
• Làm đông lạnh các mẫu, không có hồng cầu, ở ≤ -20°C để bảo quản lâu hơn. Có thể bảo quản các mẫu ở ≤ -20°C trong tối đa 180 ngày. Không bảo quản trong tủ đông lạnh không đóng băng. Khi 10 mẫu trải qua 4 chu kỳ đông lạnh-rã đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.
• Trộn đều các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng.
Thông tin về bảo quản và thao tác nêu ở đây được căn cứ trên dữ liệu hoặc tài liệu tham khảo của nhà sản xuất. Mỗi phòng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất cả các tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế để đáp ứng các nhu cầu cụ thể.
Vận chuyển mẫu
Khi vận chuyển, mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn theo các quy định hiện hành của liên bang và quốc tế về vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng và các tác nhân gây bệnh.
Các mẫu được duy trì ở nhiệt độ phòng trong tối đa 2 ngày hoặc được làm đông lạnh trong tối đa 7 ngày cho thấy không có sự khác biệt định tính nào; tuy nhiên, thông lệ phù hợp trong phòng xét nghiệm là nên làm đông lạnh mẫu. Đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu trong quá trình bảo quản ở 2–8°C khi nhận. Nếu quá trình vận chuyển mẫu dự kiến vượt quá 7 ngày, cần làm đông lạnh mẫu khi vận chuyển.
Chuẩn bị mẫu
Xét nghiệm này cần có 20 µL mẫu cho một lần xét nghiệm. Thể tích này không bao gồm thể tích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thực hiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu. Để biết thông tin về xác định thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.
Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có: • Bong bóng hoặc bọt.
• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác.
Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà
Quy trình
Vật liệu được cung cấp
Các vật liệu sau được cung cấp:
Thành phần
Số lượng xét nghiệm
10995444 1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Lite, Pha rắn và Thuốc thử phụ đựng trong giếng Atellica IM aHAVM
1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa Thuốc thử phụ Atellica IM aHAVM Đường cong chính và thông tin xác định xét nghiệm Atellica IM aHAVM 1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ thấp Atellica IM aHAVM CAL
1 lọ chất hiệu chuẩn nồng độ cao Atellica IM aHAVM CAL
Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất hiệu chuẩn Atellica IM aHAVM
100
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
Atellica IM Analyzera
10995644 Atellica IM Multi‑Diluent 2 (chất pha loãng) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM
Base và Atellica IM Cleaner. Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.
Vật liệu tùy chọn
Các vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
10995445 Atellica IM aHAVM QC 2 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn âm tính 2 x 7,0 mL chất kiểm chuẩn dương tính Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất kiểm chuẩn
Quy trình xét nghiệm
Hệ thống tự động thực hiện các bước sau:
1. Phân phối 20 µL mẫu và 180 µL Multi‑Diluent 2 vào cuvet. 2. Hút 60 µL mẫu đã pha loãng và phân phối vào cuvet.
3. Phân phối 150 µL Thuốc thử phụ, sau đó ủ trong 3 phút ở 37°C. 4. Phân phối 150 µL Pha rắn, sau đó ủ trong 14 phút ở 37°C. 5. Tách Pha rắn khỏi hỗn hợp rồi hút thuốc thử chưa liên kết ra. 6. Rửa cuvet bằng Atellica IM Wash.
7. Tái huyền phù các hạt trong 250 µL Atellica IM Wash.
8. Phân phối 50 µL mỗi Thuốc thử phụ đựng trong giếng và Thuốc thử Lite, sau đó ủ trong 24 phút ở 37°C.
9. Tách Pha rắn khỏi hỗn hợp rồi hút thuốc thử chưa liên kết ra. 10. Rửa cuvet bằng Atellica IM Wash.
11. Phân phối 300 μL mỗi Atellica IM Acid và Atellica IM Base để kích hoạt phản ứng phát