Hệ thống Atellica IM Analyzer
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Atellica IM HBsII 10995604
Atellica IM Multi‑Diluent 2 10995644
Atellica IM APW1 10995458
Atellica IM PW3 10995666
Vật liệu tùy chọn Atellica IM HBsII QC 10995605
Loại mẫu Huyết thanh, huyết tương EDTA, huyết tương lithium heparin, huyết tương natri heparin, huyết tương citrate
Thể tích mẫu 200 µL
a Thanh dọc ở lề trang chỉ nội dung kỹ thuật ở phiên bản hiện tại khác với nội dung kỹ thuật ở phiên bản trước.
Mục đích sử dụng
Xét nghiệm Atellica™ IM Hepatitis B surface Antigen II Confirmatory (HBsII Conf) được dùng
cho chẩn đoán in vitro trong quá trình xác nhận định tính sự tồn tại của kháng nguyên bề mặt
viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh hoặc huyết tương người (EDTA, lithium heparin hoặc natri heparin, citrate) bằng Atellica™ IM Analyzer. Xét nghiệm này được dùng để xác nhận sự tồn tại của HBsAg trong các mẫu phản ứng lặp lại bằng Atellica IM Analyzer.
Tóm tắt và giải thích
Xét nghiệm Atellica IM HBsII Conf dựa trên nguyên lý trung hòa kháng thể đặc hiệu. Mẫu được ủ với kháng thể HBsAg đa dòng ở người. Kháng thể này sẽ liên kết với HBsAg có trong mẫu, do đó làm trung hòa kháng nguyên. HBsAg được trung hòa bị chặn liên kết với các kháng thể trong xét nghiệm. Việc chặn HBsAg bằng kháng thể xét nghiệm sẽ dẫn đến giảm tín hiệu khi so sánh với phần mẫu thứ hai được ủ với thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa. Thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa đóng vai trò là chất kiểm chuẩn cho quá trình trung hòa cũng như 0% mức cơ sở để tính lượng tín hiệu giảm ở dạng phần trăm trung hòa. Mẫu được xem là dương tính với HBsAg nếu phần trăm trung hòa bằng 50% trở lên sau khi xử lý bằng kháng thể (thuốc thử trung hòa).
Nguyên tắc của quy trình
Xét nghiệm Atellica IM HBsII Conf sử dụng nguyên lý trung hòa kháng thể cụ thể để xác nhận sự tồn tại của HBsAg trong mẫu phản ứng lặp lại với HBsAg.
Mẫu được tiền xử lý và xét nghiệm song song; một phần mẫu được phân phối và ủ với thuốc thử trung hòa có chuẩn độ kháng HBs cao (Thuốc thử A); phần mẫu thứ hai được ủ với thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa (Thuốc thử B).
HBsAg trong bệnh phẩm được liên kết với kháng thể HBs trong Thuốc thử A và không được phép phản ứng trong xét nghiệm Atellica IM HBsII. Khi xử lý cả hai phần mẫu trong xét nghiệm Atellica IM HBsII, độ ức chế tín hiệu của đơn vị ánh sáng tương đối (RLU) trong phần mẫu có Thuốc thử A được so sánh với độ ức chế tín hiệu của RLU trong phần mẫu có Thuốc thử B. Phần trăm trung hòa tương đối được tính và thông tin diễn giải mẫu được tạo.
Có một mối quan hệ trực tiếp giữa mức độ hoạt động của HBsAg có trong bệnh phẩm và lượng RLU do hệ thống phát hiện. Phần trăm trung hòa được tính bằng cách so sánh các giá trị RLU thu được bằng Thuốc thử A với các giá trị thu được bằng thuốc thử kiểm chuẩn, Thuốc thử B. Nếu giá trị RLU thu được bằng Thuốc thử B thấp hơn giá trị ngưỡng, xét nghiệm sẽ không hợp
lệ. Tham khảo Diễn giải kết quả để biết nội dung mô tả về thông tin diễn giải xét nghiệm và
cách tính phần trăm trung hòa.
Thuốc thử
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha Gói thuốc thử phụ Atellica IM HBsII Conf ReadyPack®
Conf A: Thuốc thử trung hòa
4,9 mL/gói thuốc thử
Huyết tương người dương tính với kháng thể HBsAg; natri azit (< 0,1%)
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 41 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM HBsII Conf ReadyPack Conf B: Thuốc thử kiểm chuẩn không trung hòa
4,9 mL/gói thuốc thử (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Huyết tương người âm tính với HBsAg và kháng thể HBsAg; natri azit (< 0,1%)
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 41 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM Multi‑Diluent 2 ReadyPackb
10,0 mL/gói
Huyết thanh dê; natri azit (0,1%); các chất bảo quản
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 28 ngày
Gói thuốc thử phụ Atellica IM APW1 ReadyPackb
25,0 mL/gói 0,4 N natri hydroxit
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 14 ngày
Mô tả vật liệu Bảo quản Độ ổn địnha Gói thuốc thử chính Atellica IM PW3 ReadyPackb
50,0 mL/gói
Natri hypochlorit (0,5%); natri hydroxit (< 0,5%)
Chưa mở ở 2–8°C Cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm Trên hệ thống 100 ngày
a Tham khảo Bảo quản và độ ổn định.
b Tham khảo Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp.
Cảnh báo và phòng ngừa
Dùng cho chẩn đoán in vitro.
Dùng cho mục đích chuyên môn.
CẨN TRỌNG
Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn thiết bị này chỉ được bán bởi chuyên gia y tế được cấp phép hoặc theo yêu cầu của chuyên gia y tế được cấp phép.
Phiếu an toàn hóa chất (SDS) có sẵn trên siemens.com/healthineers.
H290, H319, H315 P280, P264, P305+P351+P338, P310, P390, P501
Cảnh báo!
Có thể ăn mòn kim loại. Gây kích ứng mắt nghiêm trọng. Gây kích ứng da.
Mang găng tay bảo hộ/quần áo bảo hộ/bảo vệ mắt/bảo vệ mặt. Rửa tay thật kỹ sau khi sử dụng. NẾU RƠI VÀO MẮT: Rửa thật cẩn thận bằng nước trong vài phút. Tháo kính áp tròng ra, nếu có và dễ tháo. Tiếp tục rửa sạch. Ngay lập tức gọi cho TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC hoặc bác sĩ/thầy thuốc. Thấm hút chỗ bị tràn ra để ngăn không làm hỏng vật liệu. Thải bỏ các thành phần bên trong và hộp đựng tuân theo tất cả các quy định của địa phương, khu vực và quốc gia.
Có chứa: natri hiđroxit (trong Atellica IM APW1)
CẨN TRỌNG VỀ NGUY CƠ SINH HỌC TIỀM ẨN
Chứa chất có nguồn gốc từ người. Mỗi thành phần máu hoặc máu người hiến tặng đã được xét nghiệm bằng các phương pháp mà FDA phê duyệt để tìm kháng thể với vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1) và tuýp 2 (HIV-2) cũng như kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) và kháng thể với vi rút viêm gan C (HCV). Xét nghiệm cho kết quả âm tính (không phản ứng lặp lại). Không có xét nghiệm nào đảm bảo hoàn toàn về việc không có các vi rút này hoặc các tác nhân lây nhiễm khác; chất này cần được xử lý bằng cách sử dụng thực hành xét nghiệm tốt và các biện pháp phòng ngừa chung.1–3
CẨN TRỌNG
Thiết bị này chứa vật liệu có nguồn gốc từ động vật và cần phải được xử lý như một chất mang và chất truyền bệnh tiềm tàng. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Chứa natri azit như là một chất bảo quản Natri azit có thể phản ứng với đường ống bằng đồng hoặc bằng chì để hình thành các azit kim loại dễ gây nổ. Khi vứt bỏ, hãy xả các thuốc thử với một lượng nước lớn để ngăn ngừa tích tụ các azit. Việc đổ bỏ vào hệ thống nước thải phải tuân thủ theo các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Vứt bỏ các chất nguy hiểm hoặc bị ô nhiễm sinh học theo các thông lệ của tổ chức của bạn. Loại bỏ tất cả các vật liệu một cách an toàn và có thể chấp nhận được cũng như phù hợp với các yêu cầu trong quy định hiện hành.
Bảo quản và độ ổn định
Bảo quản thuốc thử ở vị trí thẳng đứng. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Thuốc thử chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM Multi‑Diluent 2 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM
Multi‑Diluent 2 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM APW1 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Atellica IM APW1 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Bảo quản Atellica IM PW3 ở trạng thái hướng thẳng lên trên. Bảo vệ sản phẩm tránh nguồn sáng và nguồn nhiệt. Atellica IM PW3 chưa mở sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn trên sản phẩm khi được bảo quản ở 2–8°C.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Độ ổn định trên hệ thống
Thuốc thử Atellica IM HBsII Conf ổn định trên hệ thống trong 41 ngày. Thải bỏ thuốc thử khi hết khoảng thời gian ổn định trên hệ thống.
Atellica IM Multi‑Diluent 2 ổn định trên hệ thống trong 28 ngày. Atellica IM APW1 ổn định trên hệ thống trong 14 ngày.
Atellica IM PW3 ổn định trên hệ thống trong 100 ngày.
Không sử dụng các sản phẩm quá ngày hết hạn ghi trên nhãn sản phẩm.
Thu thập và thao tác mẫu
Huyết thanh và huyết tương (EDTA, lithium heparin, natri heparin và citrate) là các loại mẫu được khuyến nghị cho xét nghiệm này.
Thu thập mẫu
• Tuân theo các biện pháp phòng ngừa chung khi thu thập mẫu. Xử lý tất cả các mẫu xét nghiệm như khi các mẫu đó có khả năng truyền bệnh.3
• Làm theo các quy trình được khuyến nghị về thu thập mẫu máu chẩn đoán qua tĩnh mạch.4
• Làm theo các hướng dẫn sử dụng và xử lý đi kèm thiết bị thu thập mẫu của bạn.5
• Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm.2
• Luôn phải đậy nắp ống nghiệm.2
• Các mẫu được xử lý bằng cách quay ly tâm, sau đó thường là phân tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi hồng cầu. Bước quay ly tâm có thể diễn ra trong tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu. Khi xét nghiệm 10 mẫu trong tình huống bước quay ly tâm bị thay đổi trong tối đa 24 giờ sau khi lấy mẫu, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. • Xét nghiệm các mẫu sớm nhất có thể sau khi thu thập. Bảo quản mẫu ở 2–8°C nếu không
Bảo quản mẫu
• Bảo quản các mẫu trong ống chính ở 2–8°C trong tối đa 7 ngày. Mẫu trong ống nghiệm chính bao gồm huyết thanh được bảo quản bên trên cục đông, huyết tương được bảo quản trong khối hồng cầu, cùng với mẫu được xử lý và bảo quản trong ống nghiệm lấy máu có màng chắn gel. Khi 10 mẫu trong các ống nghiệm chính này được xét nghiệm trong tối đa 7 ngày, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng. • Luôn bảo quản các mẫu có đậy nắp và ở trạng thái hướng thẳng lên trên ở 2–8°C trong tối
đa 7 ngày.
• Trữ đông mẫu, không tách hồng cầu, ở ≤ -20°C để bảo quản lâu hơn. Không bảo quản trong tủ đông lạnh không đóng băng. Khi 10 mẫu trải qua 4 chu kỳ trữ lạnh-làm tan đông, không quan sát thấy sự khác biệt đáng kể nào về mặt lâm sàng.
CẨN TRỌNG
Trộn đều các mẫu đã rã đông và ly tâm trước khi sử dụng. Gom váng nổi trên bề mặt vào lọ sạch.
Thông tin về bảo quản và thao tác nêu ở đây được căn cứ trên dữ liệu hoặc tài liệu tham khảo của nhà sản xuất. Mỗi phòng xét nghiệm có trách nhiệm sử dụng tất cả các tài liệu tham khảo sẵn có và/hoặc các nghiên cứu của mình khi thiết lập các tiêu chí về độ ổn định thay thế để đáp ứng các nhu cầu cụ thể. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Vận chuyển mẫu
Khi vận chuyển, mẫu phải được đóng gói và ghi nhãn theo các quy định hiện hành của liên bang và quốc tế về vận chuyển mẫu xét nghiệm lâm sàng và các tác nhân gây bệnh. Các mẫu được duy trì ở nhiệt độ phòng trong tối đa 2 ngày hoặc được trữ lạnh trong tối đa 7 ngày không thể hiện sự khác biệt về định tính. Đậy nắp và dựng thẳng lọ mẫu trong quá trình bảo quản ở 2–8°C khi nhận. Nếu quá trình chuyển mẫu dự kiến vượt quá 7 ngày, chuyển mẫu ở dạng trữ đông.
Chuẩn bị mẫu
Xét nghiệm này cần có 200 µL mẫu cho một lần xét nghiệm. Thể tích này không bao gồm thể tích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thực hiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu. Để biết thông tin về xác định thể tích tối thiểu theo quy định, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.
Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có: • Bong bóng hoặc bọt.
• Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác.
Lưu ý Loại bỏ các hạt bằng cách ly tâm theo hướng dẫn của CLSI và các khuyến nghị của nhà
sản xuất thiết bị thu thập mẫu.2
Quy trình
Vật liệu được cung cấp
Các vật liệu sau được cung cấp:
Thành phần
Số lượng xét nghiệm
10995603 1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa Thuốc thử Atellica IM HBsII Conf A 1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa Thuốc thử Atellica IM HBsII Conf B
98
Vật liệu cần thiết nhưng không được cung cấp
Dưới đây là các vật liệu cần có để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
Atellica IM Analyzera
10995604 Atellica IM HBsII
1 gói thuốc thử chính ReadyPack chứa Thuốc thử Atellica IM HBsII Lite và Pha rắn
8,0 mL Thuốc thử Lite và 21,0 mL Pha rắn
1 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa Thuốc thử phụ
Atellica IM HBsII 12,0 mL Thuốc thử phụ
Đường cong chính Atellica IM HBsII và thông tin xác định xét nghiệm
Đường cong chính Atellica IM HBsII Conf và thông tin xác định xét nghiệm
Atellica IM HBsII CAL (chất hiệu chuẩn) 2 x 2,5 mL chất hiệu chuẩn nồng độ thấp
2 x 2,5 mL chất hiệu chuẩn nồng độ cao
Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất hiệu chuẩn Atellica IM HBsII (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
10995644 Atellica IM Multi‑Diluent 2 (chất pha loãng) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 10,0 mL/gói
10995458 Atellica IM APW1 (chất rửa ống hút) 2 gói thuốc thử phụ ReadyPack chứa 25,0 mL/gói
10995666 Atellica IM PW3 (chất rửa ống hút) 50,0 mL/gói
a Cần có thêm các chất lỏng hệ thống này để vận hành hệ thống: Atellica IM Wash, Atellica IM Acid, Atellica IM Base và Atellica IM Cleaner. Để xem hướng dẫn sử dụng chất lỏng hệ thống, hãy tham khảo Thư viện tài liệu.
Vật liệu tùy chọn
Các vật liệu sau có thể được sử dụng để thực hiện xét nghiệm này, nhưng không được cung cấp:
Mô tả
10995605 Atellica IM HBsII QC (chất kiểm
chuẩn)a 2 x 10,0 mL chất kiểm chuẩn âm tính 2 x 10,0 mL chất kiểm chuẩn dương tính Phiếu giá trị cụ thể cho từng lô chất kiểm chuẩn
a Chỉ chạy chất kiểm chuẩn dương tính trong xét nghiệm Atellica IM HBsII Conf.
Quy trình xét nghiệm
Hệ thống tự động thực hiện các bước sau cho quá trình tiền xử lý mẫu: 1. Phân phối vào 2 cuvet, mỗi cuvet 100 µL mẫu.
2. Phân phối 50 µL Thuốc thử A vào cuvet đầu tiên. 3. Phân phối 50 µL Thuốc thử B vào cuvet thứ hai. 4. Ủ trong 27 phút ở 37°C.
Trong giai đoạn thứ hai của xét nghiệm Atellica IM HBsII Conf, các mẫu đã tiền xử lý được xét
nghiệm theo quy trình xét nghiệm Atellica IM HBsII. Tham khảo Quy trình xét nghiệm trong
hướng dẫn sử dụng Atellica IM HBsII.
Chuẩn bị thuốc thử
Thuốc thử có dạng lỏng và sử dụng được ngay. Trước khi nạp các gói thuốc thử chính vào hệ thống, dùng tay trộn chúng lại và kiểm tra bằng mắt thường đáy gói thuốc để đảm bảo tất cả các hạt được tái huyền phù lại. Để biết thông tin về cách chuẩn bị thuốc thử để sử dụng, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Chuẩn bị hệ thống
Đảm bảo rằng các gói thuốc thử đã được nạp đủ vào ngăn thuốc thử của hệ thống. Hệ thống tự động trộn các gói thuốc thử để duy trì thể huyền phù đồng đều. Để biết thông tin về nạp các gói thuốc thử, hãy tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Để pha loãng tự động, hãy đảm bảo Atellica IM Multi‑Diluent 2 được nạp trên hệ thống.
Định nghĩa về đường cong chính
Trước khi bắt đầu hiệu chuẩn từng lô thuốc thử mới, nạp các giá trị thông tin xác định xét nghiệm và đường cong chính của xét nghiệm Atellica IM HBsII cũng như Atellica IM HBsII Conf bằng cách quét các mã vạch 2D . Để xem hướng dẫn nạp, tham khảo trợ giúp trực tuyến.
Các giá trị thông tin xác định xét nghiệm và đường cong chính của xét nghiệm Atellica IM