Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 4, trang 17-24 Biến cố bất lợi thuốc bệnh nhân ung thư đại tràng hóa trị bổ trợ ghi nhận thông qua hoạt động giám sát tích cực Trung tâm Ung bướu – Bệnh viện đa khoa tỉnh Thái Bình Ngơ Thị Dun2, Dương Khánh Linh1, Nguyễn Thị Hồng Hạnh1, Nguyễn Thị Liên Hương1*, Trường Đại học Dược Hà Nội Trường Đại học Y Dược Thái Bình *Tác giả liên hệ: huongntl@hup.edu.vn (Ngày gửi đăng: 14/5/2021 – Ngày duyệt đăng: 19/7/2021) SUMMARY Identifying adverse events (AEs) by prospectively and actively monitoring patients, which is Cohort event monitoring (CEM), could contribute to risk management, especially for high-risk medication like chemotherapy However, it has not yet been applied in practice widely in Vietnam This study analyzed AEs recorded by CEM among colon cancer patients treated with chemotherapy at the Cancer Center - Thai Binh general hospital to demonstrate its role in detecting AEs Colon cancer patients admitted to the hospital for adjuvant chemotherapy from 01/10/2018 to 31/12/2018 were enrolled in the study AEs were recorded by CEM and were retrospectively retrieved from the medical charts (MCs) from the first cycle till the enrollment Fifty-five patients were included The prevalences of clinical AEs (such as reaction at the injection site, peripheral neurotoxicity, vomiting, and anorexia) recorded by CEM were significantly higher compared with retrospectively recorded from MCs Whereas, there was no difference among the subclinical AEs proportions recorded by the two methods Among clinical AEs recorded by CEM, 52.6 % were during the hospital stay, 47.4 % happened at home Most of them were of grades or 2, and none was of grade In conclusion, CEM played an important role in detecting clinical AEs Từ khóa: giám sát tích cực, hóa trị bổ trợ, Trung tâm Ung bướu - Bệnh viện đa khoa (BVĐK) tỉnh Thái Bình, ung thư đại tràng Đặt vấn đề Ung thư đại trực tràng, có ung thư đại tràng (UTĐT) bệnh ung thư phổ biến giới Nhiều nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng chứng minh lợi ích hóa trị bổ trợ sau phẫu thuật UTĐT giai đoạn II nguy cao giai đoạn III [4] Tuy vậy, hóa chất điều trị bổ trợ liên quan đến biến cố bất lợi (ADE) đa dạng biểu thời gian xuất bệnh nhân ung thư Biết tần suất mức độ nghiêm trọng ADE giúp nhân viên y tế bệnh nhân có chuẩn bị tốt cho điều trị, có biện pháp dự phòng điều trị phù hợp với ADE Một số nghiên cứu trước thực tế lâm sàng bệnh viện cho thấy ADE ghi nhận vào bệnh án bệnh nhân thường chưa đầy đủ thiếu thông tin giúp đánh giá tần suất mức độ nặng ADE sử dụng hóa chất [1] Việc theo dõi ADE thơng qua hoạt động giám sát tích cực phương pháp theo dõi biến cố tập có ưu điểm cung cấp thông tin biến cố, cho phép ước tính tần suất xuất đo lường mức độ nặng biến cố [7]; nhiên, thực hành chưa áp dụng rộng rãi Việt Nam Bên cạnh đó, Trung tâm Ung bướu – Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình chưa có nghiên cứu việc theo dõi ADE bệnh nhân UTĐT 17 Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 4, trang 17-24 thơng qua hoạt động giám sát tích cực Do đó, nghiên cứu tiến hành với mục tiêu (1) xác định tần suất mức độ nặng ADE bệnh nhân ung thư đại tràng hóa trị bổ trợ Trung tâm Ung bướu – Bệnh viện Đa khoa tỉnh Thái Bình thơng qua hoạt động giám sát tích cực; đồng thời (2) so sánh tỷ lệ ADE ghi nhận giám sát tích cực với ghi nhận hồi cứu bệnh án Phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu Bệnh nhân bệnh án bệnh nhân UTĐT nhập viện điều trị hóa chất bổ trợ Trung tâm Ung bướu - BVĐK tỉnh Thái Bình, từ ngày 01/10/2018 đến ngày 31/12/2018, thỏa mãn tiêu chuẩn đây: * Tiêu chuẩn lựa chọn: Có chẩn đốn xác định UTĐT giai đoạn III giai đoạn II nguy cao, xác định bác sĩ sở điều trị, dựa Hướng dẫn chẩn đoán điều trị ung thư đại trực tràng Bộ Y tế Có khả giao tiếp, đối thoại trực tiếp Đồng ý tham gia vấn trực tiếp ghi nhận thông tin qua điện thoại * Tiêu chuẩn loại trừ: Loại trừ bệnh nhân có tiêu chuẩn gồm có xạ trị đồng thời; mắc bệnh lý ung thư thứ hai UTĐT tái phát; mắc kèm bệnh lý tổn thương thần kinh ngoại biên tử vong trình điều trị Nghiên cứu thơng qua Hội đồng Khoa học Đạo đức bệnh viện Thông tin cá nhân bệnh nhân tham gia nghiên cứu bảo mật Có 55 bệnh nhân thỏa mãn tiêu chuẩn, chọn vào mẫu nghiên cứu Bệnh án đợt điều trị lấy theo danh sách mã bệnh án, truy xuất từ phần mềm lưu trữ phòng Kế hoạch tổng hợp bệnh viện, dựa mã bệnh nhân dùng để quản lý bệnh nhân điều trị viện Phương pháp nghiên cứu Nghiên cứu mơ tả, chia thành pha gồm có: * Pha tiến cứu: giám sát tích cực biến cố bất lợi theo đợt truyền hóa chất bệnh nhân đủ điều kiện lấy vào nghiên cứu - Trong thời gian nội trú (các ngày từ bệnh nhân nhập viện làm xét nghiệm thực hóa trị xuất viện), ghi nhận tất cả: + Các ADE cận lâm sàng: thông qua thu thập từ bệnh án thay đổi bất thường thông số xét nghiệm cận lâm sàng Các bất thường ghi nhận từ xét nghiệm tính ADE chu kỳ hóa trị trước + Các ADE lâm sàng: Khi bệnh nhân bắt đầu truyền hóa chất, hàng ngày thành viên nhóm nghiên cứu vấn trực tiếp bệnh nhân, ghi lại tất dấu hiệu bất thường lâm sàng bệnh nhân tất chu kỳ hóa trị, ADE tính cho chu kỳ hóa trị - Trong thời gian ngoại trú (từ ngày xuất viện đến trước ngày quay lại viện cho đợt điều trị tiếp theo), bệnh nhân cung cấp số điện thoại nghiên cứu viên để chủ động cung cấp thông tin liên quan đến vấn đề bất thường sức khỏe Đồng thời, vào ngày thứ sau xuất viện ngày cuối trước đợt điều trị tiếp theo, nghiên cứu viên gọi điện thoại vấn để ghi nhận ADE bệnh nhân (nếu có) - Với đợt truyền, tương ứng với thời gian nội trú ngoại trú, loại ADE tính lần mức độ độc tính cao ADE * Pha hồi cứu: ghi nhận ADE thông qua thông tin hồi cứu từ bệnh án, 18 Nghiên cứu Dược & Thông tin thuốc, 2021, Tập 12, Số 4, trang 17-24 từ chu kỳ điều trị hoá chất trước pha tiến cứu bệnh nhân nghiên cứu ADE cận lâm sàng ghi nhận tương tự pha tiến cứu ADE lâm sàng ghi nhận từ phiếu điều trị hàng ngày bệnh án Nghiên cứu thu thập thông tin tổng cộng 55 bệnh nhân, với 176 lượt điều trị có giám sát tích cực 184 lượt hồi cứu thơng tin từ bệnh án Các biểu lâm sàng ngưỡng giá trị xét nghiệm bất thường để xác định ADE lâm sàng ADE cận lâm sàng phân loại mức độ nặng ADE xây dựng theo Hướng dẫn CTCAE Viện nghiên cứu Ung thư Quốc gia – Mỹ (NCI), phiên 4.0 Phân tích xử lý số liệu Số liệu thu thập nhập liệu, mã hóa xử lý phần mềm Microsoft Excel 2016 Kết xử lý thống kê mô tả (với giá trị trung vị khoảng tứ phân vị cho biến định lượng biến nghiên cứu phân phối không chuẩn, tần suất tỷ lệ phần trăm cho biến định tính) so sánh (với mức ý nghĩa thống kê p