NHÀ THUỐC PHAN NGUYỄN S.O.P BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG Số : SOP 04 GPP Lần ban hành : 01 Ngày : 01/04/2021 Trang : 1/4 Người viết Người kiểm tra Người duyệt DSĐH Trần Nhựt Linh DSĐH Trần Nhựt Linh DSĐH Trần Nhựt Linh Ngày 01/04/2021 Ngày 01/04/2021 Ngày 01/04/2021 Những thay đổi có Ngày tháng 01/04/2021 Nội dung thay đổi Ban hành lần đầu Lần ban hành 01 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN QUẦY THUỐC …………… BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG Số : Lần ban hành : Ngày : Trang : SOP 04 GPP 01 30/5/2021 2/4 1- MỤC ĐÍCH YÊU CẦU: Đảm bảo bảo quản thuốc quy định, có thẩm mỹ, dễ dàng cho việc kiểm tra, kiểm soát chất lượng 2- PHẠM VI ÁP DỤNG: Các loại hàng hóa có quầy thuốc 3- ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - Dược sĩ chủ quầy thuốc - Nhân viên bán hàng quầy thuốc 4- GIẢI THÍCH TỪ NGỮ: - HD: Hạn dùng - SĐK: Số đăng ký - GPNK: Giấy phép nhập 5- NỘI DUNG QUY TRÌNH: 5.1 Bảo quản thuốc: 5.1.1 Nguyên tắc bảo quản, xếp thuốc: - Yêu cầu nhà sản xuất: ghi bao bì sản phẩm - “Danh mục thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt”: Do dược sĩ chủ quầy thuốc lập - Tính chất vật lý, hố học sản phẩm - Sắp xếp theo nguyên tắc FIFO (thuốc nhập trước cấp phát trước) FEFO (thuốc có hạn dùng ngắn cấp phát trước) 5.1.2 Cách thức xếp thuốc: Yêu cầu bảo quản Nhiệt độ 2-80C Tránh ánh sáng Dễ bay hơi, dễ mốc mọt, dễ phân huỷ Cách thức xếp Ngăn mát tủ lạnh Để chỗ tối Để nơi thoáng, mát Để tách riêng, tránh xa nguồn nhiệt, nguồn điện Dễ cháy, có mùi mặt hàng khác Các thuốc khác khơng có u cầu bảo Bảo quản nhiệt độ phòng, giá, kệ, tủ; quản đặc biệt không để mặt đất, khơng để giáp tường ; QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN QUẦY THUỐC …………… BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG Số : Lần ban hành : Ngày : Trang : SOP 04 GPP 01 30/5/2021 3/4 tránh mưa hắt, ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp 5.2 Kiểm soát chất lượng thuốc 5.2.1 Nguyên tắc: - Thuốc trước nhập quầy thuốc (Gồm mua hàng trả về): Phải kiểm soát 100%, tránh nhập hàng chất lượng, hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ - Thuốc lưu quầy thuốc: Định kỳ kiểm soát tối thiểu lần/ quý Tránh để có hàng bị biến đổi chất lượng, hết hạn sử dụng 5.2.2 Cách thức tiến hành: - Kiểm tra tính hợp pháp, nguồn gốc, xuất xứ thuốc: Hóa đơn, chứng từ đầy đủ, hợp pháp theo quy chế, quy định hành - Kiểm tra cảm quan chất lượng thuốc: Kiểm tra bao bì: Phải cịn ngun vẹn, khơng móp méo, rách, bẩn Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất Kiểm tra thống bao bì ngồi bao bì bên trong, bao bì trực tiếp Kiểm tra chất lượng cảm quan ghi sổ theo dõi So sánh với mô tả cảm quan nhà sản xuất (nếu có) Nhãn: Đủ, quy chế Hình ảnh, chữ/ số in nhãn rõ ràng - Nếu thuốc không đạt yêu cầu: Phải để khu vực riêng, gắn nhãn hàng chờ xử lý Khẩn trương báo cho dược sĩ chủ quầy thuốc người nhập hàng để kịp thời giải - Kiểm tra điều kiện bảo quản loại thuốc : Kiểm tra yêu cầu bảo quản nhà sản xuất ghi nhãn - Thực theo dõi kiểm tra: Hoặc dùng phần mềm quản lý theo chương trình với nội dung theo qui định QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN QUẦY THUỐC …………… BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG Số : Lần ban hành : Ngày : Trang : SOP 04 GPP 01 30/5/2021 4/4 Hoặc dùng sổ ghi chép: Đối với thuốc khơng thuộc nhóm quản lý đặc biệt: Ghi “Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất” Cột “Ghi chú”: Ghi thông tin cần lưu ý thuốc, bao gồm điều kiện bảo quản đặc biệt; thuốc có hạn sử dụng ngắn, hướng xử lý thuốc không đạt chất lượng Ghi chép sổ sách đầy đủ, thực tế: Khi có nghi ngờ chất lượng ghi đầy đủ thơng tin cần thiết vào sổ kiểm sốt chất lượng thuốc đột xuất định kỳ (Phụ lục SOP 04.GPP-1) Tất hóa đơn phải lưu 01 năm thuốc bán hết Ghi chú: phát thuốc bị biến đổi chất lượng thời điểm (đột xuất), phải để thuốc khu vực "hàng chờ xử lý" khẩn trương báo cho DS chủ quầy thuốc kịp thời giải Ghi "sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất" 6- PHỤ LỤC: Phụ lục SOP 04.GPP- 1: Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất 7- HÌNH THỨC LƯU TRỮ: SOP lưu tập hồ sơ “SOP” quầy thuốc./ QUẦY THUỐC Phụ lục SOP 04.GPP- SỔ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỊNH KỲ VÀ ĐỘT XUẤT (*) Ngày tháng Tên thuốc Nồng độ-H.lượng Dạng bào chế Số lô Hạn SD Hãng phân phối/ Nước SX (*) Ghi chú: Chỉ ghi chép theo dõi thuốc có nghi ngờ chất lượng SLượng Lý - Nhận xét cảm quan Ghi ... sản xuất ghi nhãn - Thực theo dõi kiểm tra: Hoặc dùng phần mềm quản lý theo chương trình với nội dung theo qui định QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN QUẦY THUỐC …………… BẢO QUẢN VÀ THEO DÕI CHẤT LƯỢNG Số... xuất" 6- PHỤ LỤC: Phụ lục SOP 04.GPP- 1: Sổ kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất 7- HÌNH THỨC LƯU TRỮ: SOP lưu tập hồ sơ ? ?SOP? ?? quầy thuốc./ QUẦY THUỐC Phụ lục SOP 04.GPP- SỔ KIỂM SOÁT... bao bì ngồi bao bì bên trong, bao bì trực tiếp Kiểm tra chất lượng cảm quan ghi sổ theo dõi So sánh với mô tả cảm quan nhà sản xuất (nếu có) Nhãn: Đủ, quy chế Hình ảnh, chữ/ số in nhãn