TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI,ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SOÁT THƯỜNG QUY QUÁ TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7393-1 : 2009 ISO 11137-1 : 2006 TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SỐT THƯỜNG QUY Q TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Lời nói đầu TCVN 7393-1 : 2009, TCVN 7393-2 : 2009 TCVN 7393-3 : 2009 thay TCVN 7393 : 2004 TCVN 7393-1 : 2009 hoàn toàn tương đương ISO 11137-1 : 2006 TCVN 7393-1 : 2009 Tiểu ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 7393 (ISO 11137) Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ, gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 7393-1 : 2009 (ISO 11137-1 : 2006) Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy trình tiệt khuẩn thiết bị y tế; - TCVN 7393-2 : 2009 (ISO 11137-2 : 2006) Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn - TCVN 7393-3 : 2009 (ISO 11137-3 : 2006) Phần 3: Hướng dẫn vấn đề đo liều Lời giới thiệu Thiết bị y tế vô khuẩn loại trang thiết bị vi sinh vật cịn tồn Tiêu chuẩn quy định yêu cầu đánh giá xác nhận kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn, u cầu cần thiết để cung cấp thiết bị y tế vô khuẩn mà thiết bị giảm thiểu lây nhiễm vi sinh vật cách ngẫu nhiên trước tiệt khuẩn Tuy nhiên, thiết bị y tế sản xuất điều kiện sản xuất chuẩn phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng (xem ví dụ TCVN ISO 13485 (ISO 13485) trước tiệt khuẩn có vi sinh vật, có số lượng Thiết bị y tế khơng vơ khuẩn Mục đích tiệt khuẩn khử hoạt tính vi sinh vật tạp nhiễm thiết bị y tế khơng vơ khuẩn trở thành thiết bị y tế vơ khuẩn Tính động học khử hoạt tính vi sinh vật ni cấy chủng tác nhân vật lý và/hoặc hóa học sử dụng để tiệt khuẩn thiết bị y tế nói chung mơ tả mối quan hệ hàm số mũ số lượng vi sinh vật cịn sống sót với qui mơ xử lý tác nhân tiệt khuẩn; điều có nghĩa ln có xác suất hữu hạn mà vi sinh vật sống sót khơng phụ thuộc mức độ xử lý áp dụng Để xử lý, xác suất sống sót xác định số lượng sức kháng vi sinh vật môi trường mà vi sinh vật tồn thời gian xử lý Điều dẫn đến thiết bị y tế số thiết bị y tế đưa vào q trình tiệt khuẩn khơng thể bảo đảm vô khuẩn vô khuẩn số thiết bị y tế tiệt khuẩn xác định xác suất có vi sinh vật sống sót tồn thiết bị y tế Tiêu chuẩn mô tả yêu cầu mà đáp ứng cung cấp q trình tiệt khuẩn có hoạt tính diệt khuẩn thích hợp xạ dùng để tiệt khuẩn thiết bị y tế Hơn nữa, phù hợp với yêu cầu đảm bảo hoạt tính đáng tin cậy độ tái lập dự đoán, với tin cậy hợp lý, có mức xác suất thấp có vi sinh vật sống sót tồn sản phẩm sau tiệt khuẩn Quy định kỹ thuật xác suất vấn đề quan có thẩm quyền khác quốc gia (xem ví dụ EN 556-1 ANSI/AAMI ST67) Yêu cầu chung hệ thống quản lý chất lượng thiết kế triển khai, sản xuất, lắp đặt dịch vụ đưa TCVN ISO 9001 (ISO 9001) yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế nêu TCVN ISO 13485 (ISO 13485) Các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng thừa nhận rằng, số quy trình sử dụng sản xuất tái sản xuất, hiệu q trình khơng xác minh đầy đủ kiểm tra thử nghiệm sản phẩm Sự tiệt khuẩn ví dụ q trình Vì lý này, quy trình tiệt khuẩn đánh giá xác nhận để sử dụng, tính trình tiệt khuẩn theo dõi thường quy trang thiết bị bảo dưỡng Tiếp xúc với trình tiệt khuẩn đánh giá xác nhận đúng, kiểm sốt xác khơng yếu tố kết hợp với việc cung cấp đáng tin cậy bảo đảm sản phẩm vô khuẩn việc LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn phù hợp dự định sử dụng sản phẩm Một số xem xét cần ý, bao gồm: a) trạng thái vi sinh vật nguyên liệu và/hoặc thành phần thô đầu vào; b) đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy quy trình làm tẩy rửa thường dùng sản phẩm; c) kiểm sốt mơi trường, sản phẩm sản xuất tái sản xuất, lắp ráp đóng gói; d) kiểm sốt thiết bị quy trình; e) kiểm sốt nhân viên vệ sinh cá nhân; f) cách thức vật liệu bao gói sản phẩm; g) điều kiện bảo quản sản phẩm Tiêu chuẩn mô tả yêu cầu đảm bảo hoạt động kết hợp với trình tiệt khuẩn chiếu xạ thực Các hoạt động mơ tả chương trình công việc lập thành văn để chứng minh trình chiếu xạ phù hợp với việc cung cấp sản phẩm vô khuẩn xử lý cách giảm liều giới hạn xác định trước Các yêu cầu tiêu chuẩn phần quy định bắt buộc phải tuân theo Những hướng dẫn nêu phụ lục tham khảo bắt buộc áp dụng không cung cấp danh mục cho chuyên gia đánh giá Những hướng dẫn cung cấp giải thích phương pháp coi biện pháp thích hợp phù hợp với yêu cầu Các phương pháp khác với phương pháp đưa hướng dẫn sử dụng chúng đạt yêu cầu tiêu chuẩn Triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy trình tiệt khuẩn bao gồm số khâu riêng lẻ hoạt động có quan hệ với nhau; chẳng hạn: hiệu chuẩn, bảo dưỡng, xác định sản phẩm, xác định trình, xác nhận chất lượng lắp đặt, xác nhận chất lượng vận hành xác nhận chất lượng tính Trong hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn nhóm lại với trình bày theo trật tự riêng, tiêu chuẩn không yêu cầu hoạt động thực theo trật tự đưa Các hoạt động yêu cầu không thiết phải liên tục, chương trình triển khai đánh giá xác nhận lặp lại Việc thực hoạt động khác liên quan đến số cá nhân và/hoặc tổ chức riêng, người đảm nhận nhiều hoạt động Tiêu chuẩn không quy định cá nhân tổ chức riêng thực hoạt động TIỆT KHUẨN SẢN PHẨM CHĂM SÓC SỨC KHỎE - BỨC XẠ - PHẦN 1: YÊU CẦU TRIỂN KHAI, ĐÁNH GIÁ XÁC NHẬN VÀ KIỂM SỐT THƯỜNG QUY Q TRÌNH TIỆT KHUẨN ĐỐI VỚI THIẾT BỊ Y TẾ Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn thiết bị y tế xạ CHÚ THÍCH: Mặc dù phạm vi áp dụng tiêu chuẩn giới hạn thiết bị y tế, tiêu chuẩn quy định yêu cầu cung cấp hướng dẫn áp dụng cho sản phẩm thiết bị khác Tiêu chuẩn bao gồm quy trình chiếu xạ cách sử dụng máy chiếu xạ sau: a) tia Gamma nguồn Co60 Cs137, b) chùm tia từ máy phát electron c) chùm tia từ máy phát tia X 1.2 Tiêu chuẩn không quy định cụ thể việc triển khai, đánh giá xác nhận kiểm sốt thường quy q trình khử hoạt tính tác nhân gây bệnh não bệnh thần kinh cừu, bò bệnh Creutzfeld Jacob có Spongiform Khuyến cáo cụ thể đưa quốc gia riêng việc xử lý vật liệu lây nhiễm tiềm tàng tác nhân CHÚ THÍCH: Xem ví dụ ISO 22442-1, ISO 22442-2 ISO 22442-3 1.2.1 Tiêu chuẩn không nêu chi tiết yêu cầu quy định việc rõ thiết bị y tế vô khuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH: Các yêu cầu quốc gia khu vực cần ý việc chi rõ thiết bị y tế “vơ khuẩn" Xem ví dụ EN 556-1 ANSI/AAMI ST67 1.2.2 Tiêu chuẩn không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm sốt tồn giai đoạn sản xuất thiết bị y tế CHÚ THÍCH: Tuy khơng phải u cầu tiêu chuẩn để có hệ thống quản lý chất lượng toàn diện sản xuất, yếu tố hệ thống quản lý chất lượng yếu tố cần thiết tối thiểu để kiểm sốt q trình tiệt khuẩn viện dẫn bắt buộc chỗ thích hợp nội dung tiêu chuẩn (xem cụ thể Điều 4) Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (xem TCVN ISO 13485 (ISO 13485)] cần đưa ý việc kiểm sốt tồn giai đoạn sản xuất thiết bị y tế, bao gồm trình tiệt khuẩn Các quy định hành quốc gia và/hoặc khu vực điều khoản thiết bị y tế yêu cầu bổ sung hệ thống quản lý chất lượng toàn diện đánh giá hệ thống bên thứ ba 1.2.3 Tiêu chuẩn không yêu cầu sử dụng chất thị sinh học sử dụng cho việc đánh giá xác nhận hay theo dõi tiệt khuẩn xạ không yêu cầu thực thử nghiệm dược lý việc tháo dỡ sản phẩm 1.2.4 Tiêu chuẩn không quy định yêu cầu cụ thể an toàn nghề nghiệp liên quan đến việc thiết kế vận hành thiết bị chiếu xạ CHÚ THÍCH: Ở số quốc gia, cần ý đến tồn quy chuẩn u cầu an tồn nghề nghiệp có liên quan đến xạ 1.2.5 Tiêu chuẩn không quy định yêu cầu việc tiệt khuẩn trang thiết bị sử dụng xử lý lại Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi, bổ sung (nếu có) TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 2: Thiết lập liều tiệt khuẩn TCVN ISO 10012 (ISO 10012), Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình đo thiết bị đo TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu mục đích chế định ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật sản phẩm) ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Phương pháp vi sinh vật - Phần 2: Thử nghiệm vô khuẩn thực đánh giá xác nhận trình tiệt khuẩn) Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau: 3.1 Liều hấp thụ (absorbed dose) Liều (dose) Lượng lượng xạ ion hóa tác động lên đơn vị khối lượng vật liệu quy định CHÚ THÍCH 1: Đơn vị liều hấp thụ gray (Gy), đó: Gy tương đương với hấp thụ 1J/kg CHÚ THÍCH 2: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ liều dùng có nghĩa “liều hấp thụ” 3.2 Vi sinh vật tạp nhiễm (bioburden) Quần thể vi sinh vật sống sót sản phẩm và/hoặc hệ thống ngăn vô khuẩn [ISO/TS 11139:2006] 3.3 Chất thị sinh học (biological indicator) Hệ thống thử nghiệm gồm vi sinh vật tồn có sức kháng định với q trình tiệt khuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn quy định [ISO/TS 11139:2006] 3.4 Hiệu chuẩn (calibration) Tập hợp thao tác thiết lập mối quan hệ giá trị đại lượng biểu thị dụng cụ đo hệ thống đo, giá trị biểu thị đơn vị đo vật liệu vật liệu đối chứng, với giá trị tương ứng thực chuẩn, điều kiện quy định [TCVN 6165 : 1996 (VIM:1993), định nghĩa 6.11] 3.5 Kiểm soát thay đổi (change control) Đánh giá xác định thích hợp biến đổi đưa sản phẩm hay q trình [ISO/TS 11139:2006] 3.6 Sự hiệu (correction) Hành động nhằm loại bỏ không phù hợp phát CHÚ THÍCH: Sự hiệu thực kết hợp với hành động hiệu (3.7) [TCVN ISO 9000 (ISO 9000)] 3.7 Hành động hiệu (corrective action) Hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp phát trạng thái khơng mong muốn khác CHÚ THÍCH 1: Có thể có nhiều ngun nhân khơng phù hợp CHÚ THÍCH 2: Hành động hiệu tiến hành nhằm ngăn chặn tái diễn cố hành động phòng ngừa (3.24) tiến hành nhằm ngăn chặn cố CHÚ THÍCH 3: Có khác biệt hiệu hành động hiệu [TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005)] 3.8 Giá trị D (D value) Giá trị D10 (D10 value) Thời gian liều chiếu xạ cần thiết để đạt khử hoạt tính 90 % quần thể vi sinh vật thử nghiệm điều kiện công bố CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn TCVN 7393 (ISO 11137), giá trị D biểu thị liều xạ cần thiết để đạt giảm bớt 90 % quần thể vi sinh vật thử nghiệm [ISO/TS 11139:2006] 3.9 Triển khai (development) Hành động để làm chi tiết quy định kỹ thuật [ISO/TS 11139:2006] 3.10 Phân bố liều (dose mapping) Đo phân bố thay đổi liều vật phẩm chiếu xạ điều kiện xác định 3.11 Liều kế (dosimeter) Thiết bị có khả lặp lại, nhạy với xạ, thể dùng để đo liều hấp thụ hệ đo liều [ISO/TS 11139:2006] 3.12 Đo liều (dosimetry) Đo liều hấp thụ liều kế 3.13 Thiết lập (establish) Xác định đánh giá có tính chất lý thuyết khẳng định thực nghiệm [ISO/TS 11139:2006] 3.14 Lỗi (fault) Một nhiều thông số q trình nằm ngồi khoảng dung sai cho phép chúng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [ISO/TS 11139:2006] 3.15 Sản phẩm chăm sóc sức khỏe (Health care product(s)) Thiết bị y tế bao gồm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản phẩm dùng để chữa bệnh, bao gồm dược phẩm có đặc tính sinh học [ISO/TS 11139:2006] 3.16 Xác nhận chất lượng lắp đặt (installation qualification) IQ Quá trình thu nhận lập hồ sơ nhằm chứng minh thiết bị cung cấp lắp đặt theo quy định kỹ thuật chúng [ISO/TS 11139:2006] 3.17 Vật chứa sản phẩm chiếu xạ (irradiation container) Vật chứa đựng sản phẩm cần chiếu xạ di chuyển qua nguồn hay máy chiếu xạ CHÚ THÍCH: Vật chứa đựng giá đỡ, xe chở hàng, khay, thùng cáctông, xe nâng hàng vật chứa khác 3.18 Người vận hành máy chiếu xạ (irradiator operator) Tập thể hay cá nhân chịu trách nhiệm vận hành thiết bị chiếu xạ sản phẩm 3.19 Liều tối đa chấp nhận (maximum acceptable dose) Liều đưa quy định kỹ thuật trình liều lớn có dùng chiếu xạ sản phẩm xác định mà không gây tổn hại đến an tồn, chất lượng tính sản phẩm 3.20 Thiết bị y tế (medical device) Bất kỳ cơng cụ, dụng cụ thí nghiệm, đồ dùng, máy móc, thiết bị, mơ cấy, chất thử dụng cụ hiệu chuẩn in vitro, phần mềm, nguồn vật liệu vật phẩm liên quan khác, nhà sản xuất dự kiến sử dụng người cách đơn lẻ kết hợp với với nhiều mục đích cụ thể là: - chẩn đốn, phịng ngừa, giám sát, điều trị giảm nhẹ bệnh tật; - chẩn đoán, giám sát, điều trị, giảm nhẹ phục hồi thương tổn; - nghiên cứu, thay thế, sửa chữa hỗ trợ trình giải phẫu sinh lý học; - hỗ trợ ổn định sống; - kiểm soát thụ thai; - tẩy trùng thiết bị y tế; - cung cấp thông tin cho mục đích y tế phương tiện xét nghiệm in vitro mẫu lấy từ thể người; thiết bị không hoạt động theo cơng dụng ban đầu thể người phương tiện dược lý học, miễn dịch học chuyển hóa, chức chúng hỗ trợ phương tiện [TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003)] CHÚ THÍCH: Định nghĩa từ TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Global Harmonization Task Force (GHTF 2002) xây dựng 3.21 Vi sinh vật (microorganism) Thực thể có kích thước cực nhỏ, bao gồm vi khuẩn, nấm, đơn bào vi rút CHÚ THÍCH: Một tiêu chuẩn cụ thể khơng cần chứng minh hiệu trình tiệt khuẩn việc khử hoạt tính tất loại vi sinh vật xác định định nghĩa đánh giá xác nhận và/hoặc kiểm soát thường quy trình tiệt khuẩn [ISO/TS 11139:2006] 3.22 Xác nhận chất lượng vận hành (operational qualification) OQ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Quá trình thu nhận lập hồ sơ nhằm chứng minh thiết bị lắp đặt vận hành giới hạn xác định, sử dụng với bước quy trình vận hành [ISO/TS 11139:2006] 3.23 Xác nhận chất lượng tính (performance qualification) PQ Quá trình thu nhận lập hồ sơ nhằm chứng minh thiết bị lắp đặt vận hành với bước quy trình vận hành, hoạt động thiết bị phù hợp với tiêu chí xác định trước sản phẩm đáp ứng quy định kỹ thuật chúng [ISO/TS 11139:2006] 3.24 Hành động phòng ngừa (preventive action) Hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn hay trạng thái không mong muốn tiềm ẩn khác CHÚ THÍCH 1: Có thể có nhiều ngun nhân khơng phù hợp tiềm ẩn CHÚ THÍCH 2: Hành động phịng ngừa thực nhằm ngăn chặn cố, “hành động hiệu chính" (3.7) thực nhằm ngăn chặn cố tái diễn [TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005)] 3.25 Nhà sản xuất (primary manufacturer) Người chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất thiết bị y tế, an tồn tính sản phẩm tiêu thụ thị trường 3.26 Sự ngắt quãng q trình (process interruption) Trạng thái dừng có chủ ý khơng chủ ý q trình chiếu xạ 3.27 Thơng số q trình (process parameter) Giá trị quy định cho biến số trình CHÚ THÍCH: Quy định kỹ thuật trình tiệt khuẩn bao gồm thơng số q trình dung sai chúng [ISO/TS 11139:2006] 3.28 Biến số trình (process variable) Điều kiện trình tiệt khuẩn, mà thay đổi chúng làm biến đổi hiệu chất diệt khuẩn VÍ DỤ: Thời gian, nhiệt độ, áp suất, nồng độ độ ẩm, chiều dài bước sóng 3.29 Loại xử lý (Processing category) Nhóm sản phẩm khác tiệt khuẩn CHÚ THÍCH: Ví dụ: Loại xử lý dựa yêu cầu thành phần, khối lượng riêng liều cần chiếu xạ 3.30 Sản phẩm (product) Kết trình [TCVN ISO 9000 (ISO 9000)] CHÚ THÍCH: Tùy theo mục đích tiêu chuẩn tiệt khuẩn, sản phẩm hữu hình sờ thấy sản phẩm thô hay sản phẩm trung gian, sản phẩm kết hợp hay sản phẩm chăm sóc sức khỏe 3.31 Nhóm sản phẩm (product family) Việc hợp thành nhóm sản phẩm khác tiệt khuẩn liều 3.32 Xác nhận chất lượng lại (requalification) Lặp lại phần đánh giá xác nhận để khẳng định trình quy định tiếp tục chấp nhận [ISO/TS 11139:2006] LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 3.33 Dịch vụ (services) Sự cung cấp từ nguồn bên ngoài, cần thiết cho chức thiết bị VÍ DỤ: Điện, nước, khí nén, hệ thống nước 3.34 Quy định kỹ thuật (specification) Tài liệu phê chuẩn quy định yêu cầu 3.35 Cụ thể (specify) Quy định chi tiết tài liệu phê chuẩn [ISO/TS 11139:2006] 3.36 Vơ khuẩn (sterile) Khơng có vi sinh vật sống sót [ISO/TS 11139:2006] 3.37 Sự vơ khuẩn (sterility) Trạng thái mà khơng có mặt vi sinh vật sản phẩm CHÚ THÍCH: Trong thực tế khơng thể chứng minh có khả tiệt khuẩn tuyệt đối tức khơng cịn vi sinh vật sản phẩm sau chiếu xạ (xem phần tiệt khuẩn 3.39) [ISO/TS 11139:2006] 3.38 Mức đảm bảo vô khuẩn (sterility assurance level) SAL Xác suất vi sinh vật sống sót có mặt đơn vị sản phẩm sau tiệt khuẩn CHÚ THÍCH: Thuật ngữ SAL có giá trị định lượng, thường biểu thị 10 -6 10-3 Khi áp dụng giá trị định lượng để đảm bảo vô khuẩn, SAL biểu thị 10-6 có giá trị thấp hơn, cung cấp đảm bảo vô khuẩn lớn nhiều so với SAL biểu thị 10-3 [ISO/TS 11139:2006] 3.39 Sự tiệt khuẩn (sterilization) Quá trình đánh giá để đưa sản phẩm khơng có vi sinh vật sống sót CHÚ THÍCH: Trong q trình, chất khử hoạt tính vi sinh vật mơ tả hàm số mũ, vậy, sống sót vi sinh vật sản phẩm riêng biệt thể thuật ngữ xác suất Trong xác suất giảm đến số thấp, không giảm đến số không [Xem “mức đảm bảo vô khuẩn” (3.38)] [ISO/TS 11139:2006] 3.40 Liều tiệt khuẩn (sterilization dose) Liều tối thiểu để đạt yêu cầu quy định tiệt khuẩn 3.41 Quá trình tiệt khuẩn (sterilization process) Một loạt hoạt động vận hành cần để đạt yêu cầu quy định vơ khuẩn CHÚ THÍCH: Một loạt hoạt động bao gồm việc tiền xử lý sản phẩm (nếu cần), tiếp xúc điều kiện xác định tác nhân tiệt khuẩn điều kiện cần thiết sau xử lý Quá trình tiệt khuẩn không bao gồm hoạt động làm sạch, tẩy rửa đóng gói trước tiệt khuẩn [ISO/TS 11139:2006] 3.42 Tác nhân tiệt khuẩn (sterilization agent) Các phương pháp hóa học hay vật lý đơn phương pháp kết hợp có đủ khả khử hoạt tính vi sinh vật nhằm đạt vơ khuẩn theo điều kiện xác định [ISO/TS 11139:2006] 3.43 Thử nghiệm vô khuẩn (test for sterility) Các hoạt động kỹ thuật thực sản phẩm sau tiếp xúc với trình tiệt khuẩn quy định dược điển LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [ISO/TS 11139:2006] 3.44 Thử nghiệm vô khuẩn (test of sterility) Các hoạt động kỹ thuật thực phần triển khai, đánh giá xác nhận hay xác nhận chất lượng lại nhằm xác định tồn hay không tồn vi sinh vật có khả sống sót sản phẩm hay phần sản phẩm sau tiệt khuẩn [ISO/TS 11139:2006] 3.45 Liều di chuyển (transit dose) Liều hấp thụ trình di chuyển sản phẩm nguồn đến từ vị trí khơng chiếu xạ đến vị trí chiếu xạ 3.46 Độ khơng đảm bảo đo (uncertainty of measurement) Thông số, với kết phép đo mô tả phân tán giá trị thể hợp lý số đo [TCVN 6165:1996 (VIM:1993)] 3.47 Đánh giá xác nhận (validation) Quy trình lập thành văn để nhận được, ghi chép lại giải thích kết cần thiết để chứng minh trình tạo sản phẩm ổn định phù hợp với quy định kỹ thuật xác định trước [ISO/TS 11139:2006] Các yếu tố hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Tài liệu 4.1.1 Quy trình triển khai, đánh giá xác nhận, kiểm soát thường quy Tháo dỡ sản phẩm khỏi trình tiệt khuẩn phải quy định 4.1.2 Các tài liệu hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn phải nhân viên định xem xét phê duyệt (xem 4.2.1) Các tài liệu hồ sơ phải kiểm soát phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) 4.2 Trách nhiệm quản lý 4.2.1 Trách nhiệm thẩm quyền việc thực đáp ứng yêu cầu mô tả tiêu chuẩn phải quy định Trách nhiệm phải giao cho nhân viên có thẩm quyền phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) 4.2.2 Khi yêu cầu tiêu chuẩn thực tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng riêng, trách nhiệm quyền hạn bên phải quy định 4.3 Thực sản phẩm 4.3.1 Quy trình mua hàng phải quy định Các quy trình phải phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) 4.3.2 Quy trình nhận dạng truy tìm nguồn gốc sản phẩm phải quy định Các quy trình phải phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) 4.3.3 Một hệ thống phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) TCVN ISO 10012 (ISO 10012) sử dụng để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn này, phải quy định để hiệu chuẩn tất trang thiết bị, bao gồm thiết bị đo cho mục đích thử nghiệm 4.3.4 Liều kế sử dụng triển khai, đánh giá xác nhận kiểm sốt thường quy q trình tiệt khuẩn phải đánh dấu đo theo chuẩn quốc gia hay quốc tế phải biết rõ mức độ sai lệch so với chuẩn 4.4 Đo lường, phân tích cải tiến - Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Quy trình kiểm sốt sản phẩm xem khơng phù hợp hành động sửa chữa, khắc phục phòng ngừa phải quy định Các quy trình phải phù hợp với điều khoản áp dụng TCVN ISO 13485 (ISO 13485) Mô tả tác nhân tiệt khuẩn 5.1 Tác nhân tiệt khuẩn 5.1.1 Phải quy định kiểu chiếu xạ sử dụng việc xử lý tiệt khuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.1.2 Đối với electron hay tia X, phải quy định mức lượng chùm electron Nếu mức lượng electron vượt 10 MeV mức lượng sử dụng để tạo tia X vượt MeV khả tạo hoạt tính phóng xạ sản phẩm phải đánh giá Kết đánh giá lý để đưa định phải lập thành văn 5.2 Hiệu chất diệt khuẩn Sự khử hoạt tính vi sinh vật phương pháp chiếu xạ dùng tia phóng xạ trình tiệt khuẩn phải lập thành văn đầy đủ tài liệu tham khảo Các tài liệu tham khảo cung cấp kiến thức cách thức mà biến số q trình ảnh hưởng đến khử hoạt tính vi sinh vật Tiêu chuẩn không quy định việc viện dẫn nghiên cứu chung khử hoạt tính vi sinh vật 5.3 Ảnh hưởng vật liệu Những ảnh hưởng xạ nhiều loại vật liệu sử dụng để sản xuất thiết bị y tế phải lập thành văn đầy đủ văn có giá trị cho việc thiết kế nghiên cứu thiết bị y tế tiệt khuẩn xạ Tiêu chuẩn không yêu cầu thực nghiên cứu ảnh hưởng vật liệu, yêu cầu thực nghiên cứu ảnh hưởng xạ sản phẩm (xem 8.1) 5.4 Xem xét môi trường Ảnh hưởng tiềm tàng đến môi trường hoạt động trình tiệt khuẩn xạ phải đánh giá biện pháp bảo vệ môi trường phải nhận thức rõ Sự đánh giá này, bao gồm tác động tiềm tàng (nếu có) phải lập thành văn biện pháp kiểm soát (nếu nhận biết được) phải quy định thực Mơ tả q trình thiết bị 6.1 Q trình Phải nhận biết biến số trình phải quy định biện pháp theo dõi kiểm soát chúng 6.2 Thiết bị 6.2.1 Phải quy định máy chiếu xạ phương pháp vận hành chúng Quy định kỹ thuật máy chiếu xạ phải xem xét cần thiết (xem 12.5.2) trì suốt thời gian làm việc nguồn (xem 4.1.2) 6.2.2 Phần mềm sử dụng để kiểm soát và/hoặc theo dõi trình phải chuẩn bị phù hợp với hệ thống chất lượng, nhằm cung cấp chứng lập thành văn phần mềm đáp ứng quy định kỹ thuật thiết kế cho chúng 6.2.3 Đối với máy chiếu xạ gamma, quy định kỹ thuật phải mơ tả được: a) máy chiếu xạ đặc tính máy; b) loại hạt nhân phóng xạ hoạt độ chúng, cấu hình nguồn gamma; c) thông tin chi tiết, bao gồm vị trí máy chiếu xạ; d) biện pháp để phân biệt sản phẩm chưa chiếu xạ với sản phẩm chiếu xạ (xem 10.3 10.4); e) kết cấu vận hành hệ thống băng tải kết hợp; f) đường dẫn băng tải dải tốc độ băng tải; g) kích thước, vật liệu, nguồn gốc kết cấu vật chứa sản phẩm chiếu xạ; h) cách thức vận hành bảo dưỡng máy chiếu xạ hệ thống băng tải kết hợp; i) biện pháp rõ vị trí nguồn gamma; j) biện pháp tự động di chuyển nguồn gamma trạng thái không hoạt động tự động ngừng chuyển động hệ thống băng tải có sai sót dụng cụ đo thời gian để kiểm sốt q trình hệ thống băng tải; k) biện pháp di chuyển nguồn gamma trạng thái không hoạt động tự động ngừng chuyển động hệ thống băng tải nhận biết sản phẩm bị tác động nguồn gamma không vị trí cần thiết chiếu xạ 6.2.4 Đối với máy chiếu xạ chùm electron, quy định kỹ thuật phải mô tả được: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) máy chiếu xạ đặc tính máy; b) đặc tính chùm tia (năng lượng electron, thơng lượng trung bình chùm tia, độ rộng dạng qt, có); c) thơng tin chi tiết, bao gồm vị trí máy chiếu xạ; d) biện pháp để phân biệt sản phẩm chưa chiếu xạ với sản phẩm chiếu xạ (xem 10.3 10.4); e) kết cấu vận hành hệ thống băng tải kết hợp; f) đường dẫn băng tải dải tốc độ băng tải; g) kích thước, vật liệu, nguồn gốc kết cấu vật chứa sản phẩm chiếu xạ; h) cách thức vận hành bảo dưỡng máy chiếu xạ hệ thống băng tải kết hợp; i) biện pháp để nhận biết chùm tia hệ thống băng tải hoạt động; j) biện pháp để ngừng chiếu xạ có sai sót băng tải gây ảnh hưởng tới liều; k) biện pháp để ngừng di chuyển băng tải nhận biết sản phẩm bị tác động có sai sót chùm tia gây 6.2.5 Đối với máy chiếu xạ tia X, quy định kỹ thuật phải mơ tả được: a) chiếu xạ đặc tính máy; b) đặc tính chùm tia (năng lượng electron, thơng lượng trung bình chùm tia, độ rộng dạng qt, có); c) kích thước, vật liệu nguồn gốc kết cấu máy chuyển đổi tia X; d) thông tin chi tiết bao gồm vị trí máy chiếu xạ; e) biện pháp để phân biệt sản phẩm chưa chiếu xạ với sản phẩm chiếu xạ (xem 10.3 10.4); f) kết cấu vận hành hệ thống băng tải kết hợp; g) đường dẫn băng tải dải tốc độ băng tải; h) kích thước, vật liệu kết cấu vật chứa sản phẩm chiếu xạ; i) cách thức vận hành bảo dưỡng máy chiếu xạ hệ thống băng tải kết hợp; j) biện pháp để nhận biết chùm tia hệ thống băng tải hoạt động; k) biện pháp để ngừng chiếu xạ có sai sót băng tải gây ảnh hưởng tới liều; l) biện pháp để ngừng di chuyển hệ thống băng tải nhận biết sản phẩm bị tác động có sai sót chùm tia gây Xác định sản phẩm 7.1 Phải quy định sản phẩm tiệt khuẩn, bao gồm vật liệu dùng để bao gói 7.2 Phải quy định thay đổi sản phẩm, bao gói sản phẩm hình dạng sản phẩm bao gói (xem 12.5.2) 7.3 Phải quy định thực hệ thống để đảm bảo điều kiện sản phẩm đưa tiệt khuẩn, bao gồm lây nhiễm vi sinh vật chúng, kiểm sốt, hiệu q trình tiệt khuẩn khơng bị tổn hại Hiệu hệ thống phải chứng minh phải bao gồm xác định lây nhiễm vi sinh vật theo TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) 7.4 Nếu liều tiệt khuẩn thiết lập nhóm sản phẩm, phải đáp ứng u cầu việc xác định nhóm sản phẩm Điều TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137- 2:2006) 7.5 Khi loại xử lý sử dụng để xử lý thường quy, sản phẩm phải đánh giá dựa tiêu chí lập thành văn xem có thuộc loại xử lý không Sự đánh giá phải bao gồm xem xét biến số liên quan đến sản phẩm mà ảnh hưởng liều đến sản phẩm quy định kỹ thuật việc xử lý Phải ghi lại kết đánh giá (xem 4.1.2) 7.6 Phải thực xem xét định kỳ tiêu chí việc xử lý sản phẩm ấn định loại xử lý nhóm sản phẩm tạo loại xử lý Phải lập hồ sơ kết xem xét (xem 4.1.2) Xác định trình LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 12.1.3.3 Trừ điều 12.1.3.4 áp dụng khoảng thời gian tối đa lần tiến hành đánh giá liều tiệt khuẩn mười hai tháng 12.1.3.4 Nếu khoảng thời gian lần sản xuất mẻ sản phẩm lớn khoảng thời gian xác định theo 12.1.3.1 và/hoặc 12.1.3.2 việc đánh giá liều tiệt khuẩn tiến hành cho mẻ sản phẩm 12.1.3.5 Nếu việc đánh giá liều tiệt khuẩn khơng đạt hành động tiến hành Điều 10 TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2-2006) Tần suất thực đánh giá liều tiệt khuẩn phải khoảng thời gian không vượt ba tháng khi: a) nguyên nhân cố đánh giá liều tiệt khuẩn tăng lên vi sinh vật tạp nhiễm khảo sát hiệu và/hoặc hành động hiệu thực hiện; b) lý (xem 12.1.3.1) để việc xác định khoảng thời gian lần thực đánh giá liều tiệt khuẩn phải xem xét thấy cần thiết phải xác định lại khoảng thời gian này; c) tiêu chí để tăng khoảng thời gian lần đánh giá liều tiệt khuẩn 12.1.3.2 phải đáp ứng 12.2 Sự hiệu chuẩn lại Độ xác mức độ tin cậy thiết bị dùng để kiểm sốt, xác nhận q trình tiệt khuẩn phải kiểm tra lại định kỳ theo điều 4.3.3 12.3 Bảo dưỡng thiết bị 12.3.1 Bảo dưỡng phòng ngừa phải lập kế hoạch thực theo quy trình lập thành văn Hồ sơ bảo dưỡng phải lưu giữ (xem 4.1.2) 12.3.2 Lịch bảo dưỡng, quy trình bảo dưỡng hồ sơ bảo dưỡng phải người định xem xét khoảng thời gian quy định kết xem xét phải lập thành văn 12.4 Xác nhận chất lượng lại thiết bị 12.4.1 Xác nhận chất lượng lại trình tiệt khuẩn thực sản phẩm xác định thiết bị quy định; phải thực thời điểm định sau đánh giá thay đổi (xem 12.5) Phạm vi thực xác nhận chất lượng lại phải điều chỉnh 12.4.2 Quy trình xác nhận chất lượng lại phải quy định hồ sơ xác nhận chất lượng lại phải lưu giữ (xem 4.1.2) 12.4.3 Dữ liệu xác nhận chất lượng lại phải xem xét dựa vào tiêu chí chấp nhận quy định theo quy trình lập thành văn Phải lưu giữ hồ sơ việc xem xét liệu xác nhận chất lượng lại, với hiệu thực hành động hiệu chỉnh sử dụng tiêu chí chấp nhận quy định khơng đáp ứng (xem 4.1.2) 12.5 Đánh giá thay đổi 12.5.1 Phải đánh giá thay đổi thiết bị chiếu xạ ảnh hưởng tới liều phân bố liều chiếu xạ Nếu hai điều đánh giá có bị ảnh hưởng phải thực việc nhắc lại phần toàn IQ, OQ PQ (xem 9.1, 9.2 9.3) Kết đánh giá bao gồm yếu tố để có định phải lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2) 12.5.2 Phải đánh giá ảnh hưởng thay đổi sản phẩm tiệt khuẩn bao gói hay hình thức sản phẩm tới phù hợp với trình tiệt khuẩn Những phần xác định trình PQ thực phải xác định dựa sở thay đổi Kết đánh giá bao gồm yếu tố để có định phải lưu vào hồ sơ (xem 4.1.2) Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn CHÚ THÍCH 1: Hướng dẫn đưa Phụ lục không dùng liệt kê đánh giá phù hợp tiêu chuẩn Hướng dẫn dùng để hỗ trợ nhằm đạt hiểu biết thực đồng tiêu chuẩn cách cung cấp giải thích phương pháp chấp nhận để đạt phù hợp yêu cầu quy định Phương pháp khác với phương pháp đưa hướng dẫn sử dụng Tuy nhiên, sử dụng phương pháp khác chứng minh hiệu để đạt phù hợp với tiêu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 2: Để dễ dàng tham khảo, việc đánh số Phụ lục tương ứng với việc đánh số phần quy định tiêu chuẩn A.1 Phạm vi áp dụng A.1.1 Khơng có hướng dẫn A.1.2 Khơng có hướng dẫn A.1.2.1 Khơng có hướng dẫn A.1.2.2 Việc thực có hiệu quy trình xác định lập thành văn cần thiết cho triển khai, đánh giá xác nhận kiểm sốt thường q trình tiệt khuẩn thiết bị y tế Các quy trình ln xem yếu tố tất yếu hệ thống quản lý chất lượng Tiêu chuẩn nhận biết quy định yếu tố hệ thống quản lý chất lượng, hệ thống quan trọng việc kiểm soát hiệu tiệt khuẩn, cách tham khảo tiêu chuẩn TCVN ISO 13485 (ISO 13485) quy định hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế Tiêu chuẩn khơng địi hỏi tồn hệ thống quản lý chất lượng phải phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485) khơng địi hỏi yếu tố hệ thống quản lý chất lượng quy định mục tiêu đánh giá bên thứ ba Cần ý tới tồn quy định hành chuẩn quốc gia khu vực yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng việc chế tạo thiết bị y tế đánh giá bên thứ ba hệ thống A.1.2.3 Việc sử dụng chất thị sinh học để đánh giá xác nhận theo dõi q trình khơng khuyến cáo với phương pháp tiệt khuẩn xạ mối liên quan hoạt tính vi sinh vật liều chiếu thiết lập A.1.2.4 Khơng có hướng dẫn A.1.2.5 Khơng có hướng dẫn A.2 Tài liệu viện dẫn Các yêu cầu nêu văn tài liệu bao gồm tài liệu tham khảo quy định cần thiết cho tiêu chuẩn phạm vi trích dẫn phần quy định tài liệu này, phần trích dẫn toàn tiêu chuẩn giới hạn điều cụ thể A.3 Thuật ngữ định nghĩa Khơng có hướng dẫn A.4 Các yếu tố hệ thống quản lý chất lượng CHÚ THÍCH: Xem A.1.2.2 A.4.1 Tài liệu Các yêu cầu kiểm soát tài liệu hồ sơ quy định 4.2.3 4.2.4 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) quy định yêu cầu tài liệu liên quan đến phát sinh kiểm soát tài liệu (bao gồm quy định kỹ thuật quy trình) hồ sơ A.4.2 Trách nhiệm quản lý Các yêu cầu trách nhiệm quyền hạn quy định 5.5 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) yêu cầu nguồn nhân lực quy định 6.2 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), yêu cầu trách nhiệm quản lý liên quan đến giao quyền quản lý, trọng tâm khách hàng, sách chất lượng, kế hoạch, trách nhiệm, quyền hạn, thông tin xem xét quản lý Triển khai, đánh giá xác nhận kiểm soát thường quy q trình tiệt khuẩn gồm số bên riêng biệt, bên chịu trách nhiệm số yếu tố Tiêu chuẩn yêu cầu xác định việc chấp nhận trách nhiệm cụ thể bên xác định trách nhiệm lập thành văn Sự xác định quyền hạn trách nhiệm lập thành văn hệ thống quản lý chất lượng bên tham gia xác định Việc chấp nhận trách nhiệm bên tham gia yếu tố xác định yêu cầu giao yếu tố cho người thành thạo công việc, đào tạo xác nhận chất lượng Trong tiệt khuẩn xạ có hai thành viên là: nhà sản xuất người vận hành máy chiếu xạ Người vận hành máy chiếu xạ đối tác dịch vụ tiệt khuẩn hay nói người quan trọng nhà sản xuất Nhà sản xuất Người vận hành máy chiếu xạ hai hệ thống LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn quản lý chất lượng riêng biệt xác định rõ quyền hạn, trách nhiệm hợp đồng hay cam kết kỹ thuật Một số trách nhiệm đặt nhà sản xuất người vận hành máy chiếu xạ là: a) Nhà sản xuất - thiết lập liều chiếu xạ tiệt khuẩn; - phát triển nhóm sản phẩm; - thiết lập liều tối đa chấp nhận; - PQ; - việc kiểm sốt q trình sản xuất, bao gồm việc đáp ứng quy định kỹ thuật sản phẩm đề nghị Người vận hành máy chiếu xạ, ví dụ như: mật độ, định hướng, kích thước sản phẩm; - xem xét lại quy định kỹ thuật đề nghị với Người vận hành máy chiếu xạ; - kiểm soát thay đổi sản phẩm bao gồm việc xem xét biến số liên quan đến sản phẩm mà ảnh hưởng đến loại xử lý; - kiểm soát sản phẩm ghi nhãn “vô khuẩn” trước tiệt khuẩn; - tháo dỡ sản phẩm b) Người vận hành máy chiếu xạ - IQ; - OQ; - kiểm soát q trình chiếu xạ; - kiểm sốt thay đổi máy chiếu xạ; - xác nhận liều chiếu xạ; - triển khai loại xử lý A.4.3 Thực sản phẩm CHÚ THÍCH: Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), quy định yêu cầu thực sản phẩm liên quan đến chu trình sống sản phẩm từ xác định yêu cầu khách hàng, thiết kế triển khai, việc mua hàng, kiểm soát sản phẩm hiệu chuẩn thiết bị theo dõi đo lường A.4.3.1 Yêu cầu việc mua hàng quy định 7.4 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Cụ thể cần thích đến yêu cầu 7.4.3 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) việc kiểm tra xác nhận trình mua vào sản phẩm áp dụng cho tất sản phẩm dịch vụ nhận từ bên tổ chức A.4.3.2 Các yêu cầu nhận dạng truy tìm nguồn gốc quy định 7.5.3 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) A.4.3.3 Các yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị theo dõi đo lường quy định 7.6 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) A.4.3.4 Hướng dẫn khía cạnh đo liều chiếu xạ tiệt khuẩn quy định TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) A.4.4 Đo lường, phân tích cải tiến - Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp Quy trình kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp hành động khắc phục quy định 8.3 8.5.2 TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003) Trong TCVN ISO 13485:2004 (ISO 13485:2003), quy định yêu cầu đo lường, phân tích cải tiến liên quan đến q trình theo dõi, kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp, phân tích liệu cải tiến (bao gồm hành động khắc phục phịng ngừa) A.5 Mơ tả tác nhân tiệt khuẩn A.5.1 Tác nhân tiệt khuẩn Việc đánh giá tiềm electron tia X mức lượng quy định việc tạo hạt nhân phóng xạ sản phẩm bị chiếu xạ cần phải dựa tài liệu có sẵn, đo đạc thực hoạt độ phóng xạ sinh và/hoặc kiểu hoạt động phóng xạ sinh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Ví dụ việc đánh giá cách sử dụng hai phương pháp điều trị thực nghiệm lý thuyết Grégoire cộng sự.[21] Các giá trị đo tính tốn hoạt độ phóng xạ sinh nhiều vật liệu dùng thiết bị y tế chiếu xạ tia X tạo với chùm electron 7,5 MeV liều chiếu lên tới 50 kGy báo cáo Các vật liệu là: a) vật liệu có tiềm nhỏ để trở thành hạt nhân phóng xạ (vật liệu dựa hydrocarbon phi kim loại, ví dụ polyetylen polystyren); b) vật liệu có tiềm kích hoạt vừa phải mức thấp (ví dụ: thép khơng rỉ đồng thau); c) vật liệu kích hoạt tới mức cao tương đối (ví dụ: tantali) cần đánh giá chi tiết Các vật liệu (như vàng bạc) không đề cập tới nghiên cứu Grégoire cộng [21] cần phải đánh giá chi tiết tiềm hoạt độ chúng A.5.2 Hiệu chất diệt khuẩn Khơng có hướng dẫn A.5.3 Ảnh hưởng vật liệu Khơng có hướng dẫn A.5.4 Xem xét môi trường Nguyên tắc hệ thống quản lý mơi trường áp dụng cho trình tiệt khuẩn xạ TCVN ISO 14040 (ISO 14040) cung cấp hướng dẫn việc thiết kế nghiên cứu đánh giá chu trình sống Cần thực đánh giá việc xem xét tiêu cháy nổ vật liệu chiếu xạ A.6 Mô tả trình thiết bị CHÚ THÍCH: Mục đích hoạt động xác định thiết bị sử dụng q trình tiệt khuẩn vận hành chúng A.6.1 Khơng có hướng dẫn A.6.2 Khơng có hướng dẫn A.7 Xác định sản phẩm CHÚ THÍCH: Mục đích hoạt động để xác định sản phẩm tiệt khuẩn xác định chất lượng vi sinh vật sản phẩm trước tiệt khuẩn A.7.1 Khơng có hướng dẫn A.7.2 Khơng có hướng dẫn A.7.3 Cần ý vi sinh vật tạp nhiễm ban đầu ổn định thấp phải xác định chất vật liệu thơ, q trình đóng gói sản phẩm quy trình trước chiếu xạ tiệt khuẩn Các hoạt động đặc trưng đạt cách sử dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với TCVN ISO 13485 (ISO 13485) thông qua việc chế tạo thiết bị y tế A.7.4 Xem Điều TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006) A.7.5 Các tiêu chí việc đánh giá sản phẩm loại xử lý tiệt khuẩn xạ không thiết phải phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn khác (ví dụ: etylen oxit nhiệt nóng ẩm) Đối với máy chiếu xạ gamma tia X, xử lý thường quy chiếu xạ sản phẩm thiết lập buồng chiếu xạ chứa lúc nhiều vật chứa sản phẩm chiếu xạ Hiệu lên sản phẩm vật chứa sản phẩm chiếu xạ gần kề liều chiếu xác định phân bố liều OQ cho thơng tin sản phẩm gần tương tự Đặc biệt, thông tin phân bố liều dùng để đánh giá sản phẩm kể loại xử lý thực người vận hành máy chiếu xạ ấn định thời gian chiếu sản phẩm Hai tiêu chí để đánh giá sản phẩm bao gồm loại xử lý chiếu xạ tia gamma hay tia X giá trị liều (liều tiệt khuẩn liều tối đa chấp nhận) đặc tính hấp thụ liều (như: mật độ mẫu chất tải) Nói chung, sản phẩm bao gồm loại xử lý dựa khả xử lý sản phẩm thời gian chiếu ấn định khơng xâm phạm giới hạn liều quy định sản phẩm loại xử lý Khi việc phân bố liều OQ không thiết lập để xác định dãy sản phẩm loại xử lý sản phẩm cần phải phân bố liều Đối với chiếu xạ chùm electron, nhiều sản phẩm riêng biệt tiến hành phân bố liều thực PQ nhiều chiếu xạ tia X tia gamma Tuy nhiên, cần thiết phải giảm số lượng phân bố LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn liều, sản phẩm tập hợp lại vào loại xử lý Việc tập hợp lại sản phẩm vào loại xử lý thích hợp sản phẩm, việc bao gói mẫu chất tải sản phẩm vật chứa sản phẩm chiếu xạ dẫn tới khả xử lý sản phẩm có thơng số q trình khơng vượt q giới hạn liều quy định, số lượng, phân bố, định hướng phân bố sản phẩm vật chứa sản phẩm chiếu xạ, mật độ phân bố khối lượng sản phẩm phải xem xét Sự thay đổi biến số liên quan đến sản phẩm mà ảnh hưởng liều lên sản phẩm quy định kỹ thuật việc xử lý thay đổi dựa vào sản phẩm loại xử lý; điều xảy ra, loại xử lý phải xác định Ví dụ biến số liên quan đến sản phẩm bao gồm: a) kích thước thùng cáctông; b) trọng lượng thùng cáctông bao gồm sản phẩm; c) hướng sản phẩm thùng cáctông; d) số lượng hạng mục sản phẩm thùng cáctông; e) liều tiệt khuẩn; f) liều tối đa chấp nhận A.7.6 Xem xét định kỳ loại xử lý tiến hành theo đặc thù hàng năm A.8 Xác định q trình CHÚ THÍCH: Mục đích xác định q trình thiết lập liều tối đa chấp nhận liều tiệt khuẩn cho trình tiệt khuẩn áp dụng sản phẩm xác định (xem Điều 7) A.8.1 Thiết lập liều tối đa chấp nhận A.8.1.1 Cần đảm bảo chất lượng, an tồn tính sản phẩm suốt thời gian tồn xác định phải bắt đầu việc lựa chọn vật liệu thích hợp (xem AAMI TIR17 [16]) Điển hình, việc thiết kế chương trình thử nghiệm, biến số sau cần đánh giá: - vật liệu thơ; - q trình sản xuất; - liều chiếu xạ; - kiểu chiếu xạ; - điều kiện bảo quản sau chiếu xạ Chương trình phải bao gồm đánh giá mặt chức an toàn, kể an toàn sinh học (xem TCVN 7391-1 (ISO 10993-1)), cách sử dụng thử nghiệm phù hợp với tiêu chí cụ thể chấp nhận Liều nhận từ chương trình thử nghiệm dùng để xác định liều tối đa chấp nhận cho sản phẩm Bước chương trình thử nghiệm thu nhận chứng cho thấy sản phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chí chấp nhận suốt thời gian tồn xác định Một phương pháp thiết kế để thu thơng tin nhanh chóng kinh nghiệm thời gian thực thông qua lập chương trình già hóa nhanh Các tác dụng phụ chiếu xạ lên sản phẩm phát triển nhanh chóng nhiệt độ cao đề xuất thực cho nhiệt gây liên quan đến thay đổi thay đổi xảy thời gian thực (xem AAMI TIR17[16]) Tuy nhiên, việc già hóa nhanh thay việc già hóa theo thời gian thực Xem Điều TCVN 7393-3:2009 (ISO 11137-3:2006), để có hướng dẫn thêm khía cạnh liều A.8.1.2 Hướng dẫn khía cạnh tiệt khuẩn xạ nêu TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) A.8.2 Thiết lập liều tiệt khuẩn A.8.2.1 Xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2) A.8.2.2 Cùng với việc xem xét 8.2.2 a), để thiết lập liều tiệt khuẩn với cách tiếp cận này, áp dụng sau: 1) kiến thức số lượng sức kháng vi sinh vật có vi sinh vật tạp nhiễm sử dụng để thiết lập liều tiệt khuẩn giúp sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm mức trung bình lớn tương đương 0,1 (xem Điều TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006)); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 2) kiến thức sức kháng vi sinh vật có vi sinh vật tạp nhiễm dùng để thiết lập liều tiệt khuẩn sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm mức trung bình nào, (xem Điều TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006)) Cùng với 8.2.2 b) Phương pháp thích hợp để minh chứng liều 25 kGy làm cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình thấp tương đương với 000 để minh chứng cho liều 15 kGy làm cho sản phẩm có vi sinh vật tạp nhiễm trung bình ≤ 1,5 nêu Điều TCVN 73932:2009 (ISO 11137-2:2006) A.8.2.3 Khơng có hướng dẫn A.8.3 Quy định liều tối đa chấp nhận liều tiệt khuẩn Khơng có hướng dẫn A.8.4 Sự chuyển đổi liều tối đa chấp nhận, liều kiểm tra xác nhận liều tiệt khuẩn nguồn xạ A.8.4.1 Chuyển đổi liều tối đa chấp nhận Để đánh giá hiệu liều tối đa chấp nhận nguồn xạ khác so với nguồn thiết lập ban đầu cần tiến hành xem xét suất liều nhiệt độ sản phẩm q trình chiếu xạ Ví dụ, suất liều cao làm giảm hiệu không mong muốn sản phẩm Một sản phẩm có đủ điều kiện suất liều thấp (gamma tia X) yêu cầu điển hình xác nhận chất lượng tối thiểu để chứng minh tính tương thích vật liệu suất liều cao (chùm electron) Ngược lại, vật liệu có đủ điều kiện suất liều cao cần xác nhận chất lượng đáng kể áp dụng suất liều thấp Nếu suất liều nhiệt độ sản phẩm tương đương chuyển đổi loại nguồn xạ tương đương A.8.4.2 Chuyển đổi liều kiểm tra xác nhận liều tiệt khuẩn A.8.4.2.1 Có thể thấy chuyển đổi loại nguồn xạ có độ rộng suất liều khác có hiệu vi sinh vật khác Được phép chứng minh hiệu vi sinh vật không bị ảnh hưởng thay đổi suất liều có số liệu cần thiết chuyển đổi A.8.4.2.2 Các thí nghiệm chứng tỏ chiếu xạ điều kiện “khô”, hiệu vi sinh vật độc lập với điều kiện hoạt động nguồn, từ cho phép có chuyển đổi liều Tương tự 8.4.2.2 b), khác suất liều cần quan tâm có chuyển đổi loại nguồn xạ; suất liều làm biến đổi hiệu vi sinh vật Sự so sánh chứng minh chuyển đổi không làm biến đổi hiệu vi sinh vật, đạt cách xem xét việc thực thí nghiệm sử dụng nguồn xạ để chuyển đổi thành công liều kiểm tra xác nhận (xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)) A.8.4.2.3 Được phép minh chứng hiệu vi sinh vật không bị ảnh hưởng thay đổi suất liều có số liệu cần thiết cho chuyển đổi Các chứng thí nghiệm có sẵn cho thấy chiếu xạ điều kiện trạng thái dung dịch, hiệu vi sinh bị ảnh hưởng đặc tính hoạt động nguồn xạ; từ hạn chế cho phép tiến hành Các minh chứng đạt cách xem xét việc thực thí nghiệm sử dụng nguồn xạ để chuyển đổi thành công liều kiểm tra xác nhận (xem TCVN 7393-2 (ISO 11137-2)) A.9 Đánh giá xác nhận CHÚ THÍCH 1: Đối với mục đích tiêu chuẩn này, đánh giá xác nhận có ba yếu tố IQ, OQ PQ CHÚ THÍCH 2: Đối với lắp đặt mục thiết bị, thực tế thường bắt đầu việc xác định lập thành văn nhu cầu người sử dụng Khi nhà cung cấp thiết bị tiềm ấn định quy định kỹ thuật thiết bị bố trí tạo điều kiện thuận lợi hình thành dựa nhu cầu người sử dụng khác giải Nói chung trình gọi Xác nhận chất lượng thiết kế (DQ) Tiêu chuẩn không quy định yêu cầu DQ A.9.1 Xác nhận chất lượng lắp đặt Xác nhận chất lượng lắp đặt (IQ) thực để chứng minh thiết bị tiệt khuẩn khoản mục phụ trợ cung cấp lắp đặt phù hợp với quy định kỹ thuật chúng IQ bắt đầu với việc tạo văn mô tả thiết kế yêu cầu lắp đặt (xem A.9, Chú thích 2) IQ phải dựa yêu cầu viết Kết cấu lắp đặt phải đánh giá dựa yêu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn cầu Các văn IQ phải bao gồm vẽ mô tả chi tiết tất vật liệu kết cấu, kích thước dung sai thiết bị, cung cấp dịch vụ nguồn cung cấp IQ phải hoàn thiện trước tiến hành OQ A.9.2 Xác nhận chất lượng vận hành Xem TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) vấn đề đo liều tiệt khuẩn xạ A.9.3 Xác nhận chất lượng tính PQ giai đoạn đánh giá xác nhận sử dụng sản phẩm xác định để chứng minh thiết bị vận hành phù hợp theo tiêu chí xác định trước nhằm phân chia liều nằm dãy liều quy định, tạo cho sản phẩm đáp ứng yêu cầu tiệt khuẩn quy định Xem TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) vấn đề đo liều tiệt khuẩn xạ Với 9.3.2 b), định hướng sản phẩm đóng gói hạn chế việc xử lý chùm electron Hơn nữa, định hướng bị hạn chế việc xử lý tia gamma tia X mà mật độ ảnh hưởng tới phân bố liều (ví dụ: vật chứa chất lỏng vật cấy ghép hông kim loại) Với 9.3.2 c), hệ thống sử dụng để bảo vệ sản phẩm vật chứa sản phẩm chiếu xạ mơ tả chi tiết vật liệu sử dụng phương pháp bảo vệ phải tính đến quy định kỹ thuật A.9.4 Xem xét phê duyệt đánh giá xác nhận Hoạt động bao gồm việc thu thập lập thành văn việc xem xét liệu đánh giá xác nhận để khẳng định tính chấp nhận trình tiệt khuẩn, triển khai phê duyệt quy định kỹ thuật trình A.10 Theo dõi kiểm sốt thường quy CHÚ THÍCH: Mục đích việc theo dõi kiểm soát thường quy để chứng minh trình tiệt khuẩn đánh giá xác nhận quy định thực sản phẩm A.10.1 Khơng có hướng dẫn A.10.2 TCVN ISO 13485 (ISO 13485) quy định yêu cầu việc xử lý bảo quản sản phẩm A.10.3 Khi phân biệt sản phẩm, cần xem xét: a) tách biệt vật lý sản phẩm và/hoặc b) sử dụng hệ thống kiểm sốt kiểm kê xác Sử dụng nhãn tem phần quy trình A.10.4 Khơng có hướng dẫn A.10.5 Nếu sản phẩm dịch chuyển vật chứa sản phẩm chiếu xạ làm ảnh hưởng tới phân bố liều, sản phẩm phải buộc chặt vật liệu bao gói phải sử dụng để ngăn chặn dịch chuyển xử lý A.10.6 Việc xem xét kết từ việc theo dõi thơng số q trình từ phép đo liều thường quy sử dụng để xác định sản phẩm xử lý theo quy định kỹ thuật Việc xem xét cần bao gồm hành động thực hiện, có, sai lệch phép đo vượt giới hạn quy định Với phép đo giới hạn quy định, quy trình mơ tả hoạt động tiến hành trường hợp phải lập thành văn thực (ví dụ: việc xử lý lại, việc kiểm tra độ tin cậy số đọc vượt quá, loại bỏ sản phẩm, cần thiết xử lý thêm) Theo dõi thay đổi đặc tính cách chiếu xạ máy chiếu xạ chùm electron Kết hợp việc theo dõi thông số vận hành với tính việc đo liều thường quy để đảm bảo liều tiệt khuẩn phân chia đến sản phẩm chắn khác từ máy chiếu tới máy chiếu khác Người vận hành máy chiếu xạ phải thiết kế quy trình theo, bao gồm việc theo dõi thông số vận hành tính đo liều thường quy, việc cung cấp tin cậy cần thiết để thực việc xử lý tiệt khuẩn A.10.7 Xem TCVN 7393-3 (ISO 11137-3) vấn đề đo liều A.10.8 Khơng có hướng dẫn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn A.10.9 Khơng có hướng dẫn A.10.10 Xem xét kết từ việc theo dõi thông số trình từ việc đo liều thường quy dùng để xác định sản phẩm xử lý theo quy định kỹ thuật Việc xem xét cần bao gồm hành động thực hiện, có, trường hợp ngắt quãng trình Những sai lệch với điều kiện vận hành thông thường (như điện, chuyển động hệ thống băng tải không đúng) phải can thiệp kịp thời tự động hiệu chỉnh mức độ an tồn nguồn Lý thời gian có ngắt quãng trình phải ghi vào hồ sơ việc xem xét quy trình vận hành lại nguồn phải lập thành văn thực Trong trường hợp có hỏng hóc nguồn hệ thống băng chuyền, quy trình lập thành văn phải tiến hành để đảm bảo hành động làm cho sản phẩm nhận liều tiệt khuẩn liều tối đa chấp nhận khơng bị vượt q Khi xuất ngắt quãng trình làm cho sản phẩm chống lại tăng trưởng vi sinh vật, ngắt quãng mà không di chuyển sản phẩm buồng chiếu xạ nói chung khơng cần phải có hành động Tuy nhiên, ngắt quãng phải lập thành văn xem xét để đảm bảo kết đo liều có giá trị Khi xuất ngắt quãng trình mà sản phẩm chống lại tăng trưởng vi sinh vật yếu tố sau phải công bố quy định kỹ thuật trình: - khoảng thời gian tối đa trơi qua từ hoàn thiện sản xuất đến việc xử lý tiệt khuẩn hoàn tất; - điều kiện bảo quản vận chuyển áp dụng khoảng thời gian công bố quy định kỹ thuật qui trình Khoảng thời gian tối đa điều kiện lựa chọn để đảm bảo số lượng vi sinh vật sản phẩm tồn mức độ không làm ảnh hưởng chất lượng tiệt khuẩn sản phẩm Khi có ngắt quãng trình tiệt khuẩn, điều làm ảnh hưởng tới tính hồn thiện phương pháp tiệt khuẩn mặt thời gian quy định, ảnh hưởng tới số lượng chất lượng vi sinh vật sản phẩm điều cần phải xác định để có hành động phù hợp, bao gồm loại bỏ sản phẩm Khi có sai lệch trình dẫn đến liều nhận thấp liều cần thiết để chiếu xạ sản phẩm, liều bổ sung đưa cho sản phẩm nếu: a) khả sản phẩm có tăng trưởng vi sinh vật lấy để xem xét b) khẳng định liều nhận cách liều thấp đạt khơng vượt q liều tối đa chấp nhận Xem TCVN 7393-3 (ISO 111373) để có hướng dẫn thêm Xem ISO 11137-3 hướng dẫn vấn đề đo liều A.10.11 Khơng có hướng dẫn A.11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi q trình tiệt khuẩn Khơng có hướng dẫn A.12 Duy trì hiệu trình A.12.1 Chứng minh hiệu liên tục A.12.1.1 Quy định chung Để liều tiệt khuẩn trì hiệu quả, sản phẩm phải sản xuất điều kiện kiểm soát mà vi sinh vật tạp nhiễm hạng mục ổn định số lượng chủng loại vi sinh vật Để chứng minh hiệu liên tục liều tiệt khuẩn phải thực đánh giá liều tiệt khuẩn khoảng thời gian xác định trước Khoảng thời gian tối đa quy định dựa trên: a) kinh nghiệm thu việc áp dụng phương pháp đặt liều; b) cần thiết phải điều tra biến đổi trình sản xuất, vật liệu tính đồng tới mức độ chấp nhận cố rủi ro với tần suất xuất biến đổi này; c) khả biến đổi theo mùa biến đổi khác chất lượng vi sinh vật vật liệu mơi trường sản xuất; d) tần suất chấp nhận nói chung việc đánh giá xác nhận lại trình tiệt khuẩn A.12.1.2 Tần suất việc xác định vi sinh vật tạp nhiễm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn A.12.1.2.1 Khơng có hướng dẫn A.12.1.2.2 Khơng có hướng dẫn A.12.1.2.3 Khơng có hướng dẫn A.12.1.2.4 Khơng có hướng dẫn A.12.1.2.5 Trong việc quy định giới hạn cho mục đích chứng minh hiệu liên tục liều tiệt khuẩn, giới hạn cần quy định dựa vào kết việc vượt giới hạn cần đạt yêu cầu quy định vô khuẩn Xem TCVN 7393-1 (ISO 11137-1) để có thêm thơng tin việc đặt giới hạn vi sinh vật tạp nhiễm cho mục đích khác A.12.1.3 Tần suất đánh giá liều tiệt khuẩn A.12.1.3.1 a) Trong khứ, khoảng thời gian ba tháng dùng để xác định khác theo mùa vi sinh vật tạp nhiễm Sản phẩm sản xuất điều kiện kiểm sốt phải khơng có biểu khác theo mùa vi sinh vật tạp nhiễm Khi kiểm sốt tồn vi sinh vật tạp nhiễm hạng mục mà không thấy khác theo mùa số lượng chủng loại vi sinh vật xem xét giảm tần xuất đánh giá liều Việc xem xét bao gồm vấn đề xử lý theo dõi quy định 12.1.3 Điều cho thấy khía cạnh xem xét, tất cần thiết tiến hành hay thực (tức quan trọng nhau) b) Khơng có hướng dẫn A.12.1.3.2 Dựa vào kinh nghiệm sản phẩm việc sản xuất chúng, tăng khoảng thời gian lần thực đánh giá liều tiệt khuẩn sau: từ ba tháng lúc đầu lên sáu tháng cuối lên đến mười hai tháng Có thể nhận thấy giảm bớt tần suất tiến hành đánh giá liều tiệt khuẩn dẫn đến giảm khả phát thay đổi q trình sản xuất theo thời gian Thơng thường hiệu việc giảm tần suất phải xem xét trước tiếp tục A.12.1.3.3 Khơng có hướng dẫn A.12.1.3.4 Khơng có hướng dẫn A.12.1.3.5 Khơng có hướng dẫn A.12.2 Hiệu chuẩn lại Khơng có hướng dẫn A.12.3 Bảo dưỡng thiết bị Trong xem xét hồ sơ bảo dưỡng, phải xem xét lại lịch quy trình bảo dưỡng cần đưa thông tin dựa vào thiết bị A.12.4 Xác nhận chất lượng lại thiết bị Khoảng thời gian để xác nhận chất lượng lại máy chiếu xạ phải chọn để đảm bảo máy chiếu xạ vận hành thích hợp theo quy định kỹ thuật Đối với máy chiếu xạ gamma, việc xác nhận chất lượng lại đặc biệt tiến hành có kết hợp với bổ sung thêm nguồn Đối với máy chiếu xạ tia X chùm electron, việc xác nhận chất lượng lại đặc biệt thực theo chu kỳ hàng năm, với phần xác nhận chất lượng lại cụ thể khoảng thời gian ngắn chu kỳ Nếu phép đo tiến hành xác nhận chất lượng lại cho thấy tình trạng IQ và/hoặc OQ máy chiếu xạ có thay đổi PQ phải nhắc lại A.12.5 Đánh giá thay đổi A.12.5.1 Đối với máy chiếu xạ gamma, ví dụ OQ phải thực sau thay đổi, bao gồm: - bổ sung máy chiếu xạ; - thay đổi kích thước hình học vị trí nguồn; - thay đổi hệ thống băng chuyền tải; - thay đổi đường dẫn sản phẩm; - thay đổi vật chứa sản phẩm chiếu xạ Phạm vi OQ phụ thuộc vào kiểu loại mức độ thay đổi (xem Bảng A.1) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Đối với máy chiếu xạ chùm electron, OQ phải thực có thay đổi với máy chiếu xạ mà ảnh hưởng đến tính Ví dụ thay đổi bao gồm: - thay đổi hệ thống băng chuyền tải; - tăng tối đa kích thước thiết kế vật chứa sản phẩm chiếu xạ; - sửa chữa thay nam châm quét hình; - sửa chữa thay nam châm định hướng; - sửa chữa thay nam châm chùm song tia song; - thay đổi thành phần nguyên tố máy chiếu xạ làm tăng hiệu ứng phát tán Phạm vi OQ phụ thuộc vào kiểu loại qui mơ thay đổi (xem Bảng A.2) Ví dụ, tăng lên tối đa kích thước thiết kế vật chứa sản phẩm chiếu xạ cần phải xác nhận chất lượng lại toàn bộ, mà việc thay đường băng chuyển tải nhu cầu xác thực chức làm việc thức hệ thống băng tải Đối với máy chiếu xạ tia X, OQ phải thực có thay đổi máy chiếu xạ ảnh hưởng đến tính năng, thay đổi bao gồm: - thay đổi hệ thống băng chuyền tải; - tăng tối đa kích thước thiết kế vật chứa sản phẩm chiếu xạ; - sửa chữa thay nam châm quét hình; - sửa chữa thay nam châm định hướng; - sửa chữa thay nam châm chùm song tia song; - thay đổi thành phần nguyên tố máy chiếu xạ làm tăng hiệu ứng phát tán; - thay đổi đích bắn tia X Phạm vi OQ phụ thuộc vào kiểu loại qui mô thay đổi (xem Bảng A.3) Ví dụ, tăng tối đa kích thước thiết kế vật chứa sản phẩm chiếu xạ cần phải xác nhận chất lượng lại toàn bộ, mà việc thay đường dẫn băng tải nhu cầu xác thực chức làm việc thức hệ thống băng tải A.12.5.2 Khơng có hướng dẫn Bảng A.1 - Hướng dẫn xác nhận chất lượng thay đổi máy chiếu xạ gamma Sự thay đổi nguồn chiếu xạ Xác nhận chất lượng lắp đặt Xác nhận chất lượng vận hành Thử nghiệm lắp Thử đặt tài nghiệm liệu thiết bị thiết bị Phân bố Hiệu liều chuẩn nguồn thiết bị chiếu xạ Bổ sung, di chuyển thay đổi hình dạng hạt nhân phóng xạ  Thiết kế lại băng tải/ vật chứa sản phẩm chiếu xạ  Di chuyển định vị lại đầu quay băng tải buồng chiếu xạ Kiểu phân bố liều  Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn   Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn    Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn Di chuyển định vị lại điểm dừng đường truyền sản phẩm    Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn Thay đổi định vị lại điểm dừng ngồi đường truyền sản phẩm   Thay cáp nguồn   LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Sự thay đổi nguồn chiếu xạ Thiết kế lại hệ thống truyền động nguồn www.luatminhkhue.vn Xác nhận chất lượng lắp đặt Xác nhận chất lượng vận hành  Thiết kế lại ảnh hưởng khoảng cách từ nguồn đến sản phẩm  Thiết kế lại hệ thống giá đỡ nguồn  Thay đổi kiểu phận định theo chu kỳ máy chiếu xạ    Thay đổi kiểu thiết bị theo dõi an toàn xạ máy chiếu xạ    Những thay đổi kiểu thiết bị theo dõi bể nước chứa máy chiếu xạ     Liều di chuyển  Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn Liều di chuyển   Vật liệu đồng để thiết kế giới hạn Liều di chuyển  (Nếu áp dụng) CHÚ THÍCH 1: Khi bổ sung hạt nhân phóng xạ mà khơng có thay đổi hình dạng yếu tố hình học nguồn cần phần nghiên cứu phân bố liều đạt độ đồng để khẳng định kết mơ hình tốn học đối tượng biến đổi Ở chỗ bổ sung hạt nhân phóng xạ kết hợp với thay đổi yếu tố hình học nguồn cần phải lặp lại toàn đồng phân bố liều thêm vào số nghiên cứu bổ sung liều chất hàng vị trí trung tâm vị trí khác CHÚ THÍCH 2: Dựa vào kết thử nghiệm vận hành (Ví dụ: kiểm tra xác nhận vị trí nguồn), phân bố liều máy chiếu xạ yêu cầu sau thay cáp nguồn CHÚ THÍCH 3: Kết phân bố liều OQ dẫn tới lặp lại PQ Bảng A.2 - Hướng dẫn xác nhận chất lượng thay đổi máy chiếu xạ chùm electron Sự thay đổi nguồn chiếu xạ Xác nhận chất lượng lắp đặt Xác nhận chất lượng vận hành Thử nghiệm lắp Thử đặt tài nghiệm liệu thiết bị thiết bị Phân bố Hiệu liều chuẩn nguồn thiết bị chiếu xạ  Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia  Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia Cơ chế gia tốc tuyến tính Máy gia tốc học thẳng hàng  Hệ thống nam châm định hướng hội tụ  Hệ thống nam châm lái hướng   Kiểu phân bố liều  LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Xác nhận chất lượng Sự thay đổi nguồn chiếu xạ lắp đặt Xác nhận chất lượng vận hành di chuyển chùm tia Hệ thống theo dõi dòng chùm tia  Hệ thống nam châm quét    Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Thử nghiệm ngắt quãng q trình Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm sốt tốc độ băng tải chạy vòng  Dây curoa động bánh hệ thống băng chuyền      Quét thống theo hướng quét chùm tia Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Thử nghiệm ngắt quãng q trình  CHÚ THÍCH: Kết phân bố liều OQ dẫn tới lặp lại PQ Bảng A.3 - Hướng dẫn xác nhận chất lượng thay đổi máy chiếu xạ tia X Sự thay đổi nguồn chiếu xạ Cơ chế gia tốc tuyến tính Hệ thống nam châm định hướng hội tụ Xác nhận chất lượng lắp đặt Xác nhận chất lượng vận hành Thử nghiệm lắp Thử đặt tài nghiệm liệu thiết bị thiết bị Phân bố Hiệu liều chuẩn nguồn thiết bị chiếu xạ   Kiểu phân bố liều  Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia  Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia Hệ thống nam châm lái hướng    Quét thống theo hướng quét chùm tia khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia Hệ thống theo dõi dòng chùm tia    Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Hệ thống nam châm quét    Quét thống theo hướng quét chùm tia Hệ thống theo dõi và/hoặc kiểm soát tốc độ băng tải chạy vòng    LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Xác nhận chất lượng lắp đặt Sự thay đổi nguồn chiếu xạ Xác nhận chất lượng vận hành Thử nghiệm ngắt quãng trình Dây curoa động bánh hệ thống băng tải Thiết kế lại vật chứa vận chuyển/chiếu xạ Di chuyển định vị lại hệ thống băng tải bên buồng chiếu xạ         Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển sản phẩm Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển sản phẩm Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Thiết kế lại khoảng cách ảnh hưởng nguồn tới sản phẩm    Quét thống theo hướng quét chùm tia Khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển sản phẩm Những thay đổi để ấn định định kỳ kiểm tra mức độ an toàn tiến hành chiếu xạ    Quét thống theo hướng quét chùm tia di chuyển chùm tia Lắp đặt lại, thiết kế lại máy chiếu xạ tia X    Quét thống theo hướng di chuyển sản phẩm Khả xuyên sâu liều theo hướng di chuyển chùm tia CHÚ THÍCH: Kết phân bố liều OQ dẫn tới lặp lại PQ THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [2] TCVN ISO 9001 (ISO 9001), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [3] TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993-1:2003), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá thử nghiệm [4] TCVN 7393:2004 (ISO 11137:1995), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Yêu cầu đánh giá kiểm soát thường quy - Tiệt khuẩn xạ [5] TCVN 7393-3:2009 (11137-3:2006), Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ - Phần 3: Hướng dẫn vấn đề đo liều LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [6] ISO/TS 11139:2006, Sterilization of health care products - Vocabulary (Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Từ vựng) [7] TCVN 7394-1 (ISO 11607-1), Bao gói trang thiết bị y tế tiệt khuẩn - Phần 1: Yêu cầu vật liệu, hệ thống bảo vệ vơ khuẩn hệ thống bao gói [8] TCVN 7394-2 (ISO 11607-2), Bao gói trang thiết bị y tế tiệt khuẩn - Phần 2: Yêu cầu đánh giá xác nhận q trình tạo hình, niêm kín lắp ráp [9] TCVN ISO 14001 (ISO 14001), Hệ thống quản lý môi trường - Các yêu cầu hướng dẫn sử dụng [10] TCVN ISO 14040 (ISO 14040), Quản lý mơi trường - Đánh giá chu trình sống sản phẩm Nguyên tắc khuôn khổ [11] International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM:1993) (Từ vựng quốc tế Cơ sở Thuật ngữ chung đo lường) (TCVN 6165:1996 (VIM.1993)), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993) [12] ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật dẫn xuất chúng - Phần 1: Áp dụng quản lý rủi ro) [13] ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls ort sourcing, collection and handling (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật dẫn xuất chúng - Phần 2: Kiểm soát nguồn gốc, thu gom đóng gói) [14] ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (Thiết bị y tế sử dụng mô động vật dẫn xuất chúng - Phần 3: Đánh giá xác nhận loại bỏ và/hoặc khử hoạt tính vi rút tác nhân bệnh não dạng bọt biển truyền (TSE)) [15] EN 556-1:2001, Sterilization of Medical Devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Các yêu cầu thiết bị y tế gọi tên “VÔ KHUẨN" - Phần 1: Các yêu cầu thiết bị y tế tiệt khuẩn) [16] AAMI TIR17:1997, Radiation sterilization - Material qualification (Tiệt khuẩn xạ - Xác nhận chất lượng vật liệu) [17] ANSI/AAMI ST67:2003, Sterilization of Medical Devices - Requirements for Products Labeled "Sterile” AAMI, Arlington, VA 2006 (Tiệt khuẩn thiết bị y tế - Yêu cầu sản phẩm ghi nhãn ‘VÔ KHUẨN’) [18] ANSI/HGB N43.10-2001, Safe Design and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II), (An toàn thiết kế sử dụng mức độ rộng, Bảo quản nguồn Gamma trạng thái ướt (Loại IV) khô (Loại II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001 [19] IAEA Safety Series No 107, Radiation Safety of Gamma and Electron Irradiation Facilities (An toàn xạ phương tiện chiếu xạ Gamma Electron) Vienna, 1992 [20] Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group (SG1), Document N029R16: 2005 Information Document concerning the definition of the term “Medical Device” (Tài liệu tham khảo liên quan tới việc xác định kỳ hạn sử dụng “Thiết bị y tế") [21] GRÉGOIRE, O., CLELAND, M.R., MITTENDORPER, J., VANDER DONCKT, M and MEISSNER, J Radiological safety of medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV (An toàn xạ thiết bị y tế chiếu xạ tiệt khuẩn với tia X liều 7,5 MeV), Radiation Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp 149-167 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Thuật ngữ định nghĩa Các yếu tố hệ thống quản lý chất lượng Mô tả tác nhân tiệt khuẩn Mô tả trình thiết bị Xác định sản phẩm Xác định trình Đánh giá xác nhận 10 Theo dõi kiểm soát thường quy 11 Tháo dỡ sản phẩm khỏi trình tiệt khuẩn 12 Duy trì hiệu trình Phụ lục A (tham khảo) Hướng dẫn Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 www.luatminhkhue.vn