PHÒNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7782 : 2008 ISO 15189 : 2007 PHỊNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence Lời nói đầu TCVN 7782 : 2008 hoàn toàn tương đương với ISO 15189 : 2007; TCVN 7782 : 2008 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Tiêu chuẩn xây dựng dựa TCVN ISO/IEC 17025 TCVN ISO 9001, đưa yêu cầu lực chất lượng cụ thể phịng thí nghiệm y tế Mỗi quốc gia có quy định yêu cầu riêng áp dụng cho số tất nhân viên chuyên nghiệp hoạt động trách nhiệm họ lĩnh vực Các dịch vụ thử nghiệm y tế thiết yếu hoạt động chăm sóc bệnh nhân cần sẵn có để thỏa mãn nhu cầu tất bệnh nhân nhân viên ngành y chịu trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân Các dịch vụ bao gồm chuẩn bị theo yêu cầu, chuẩn bị bệnh nhân, nhận dạng bệnh nhân, lấy mẫu, vận chuyển, bảo quản, xử lý xét nghiệm mẫu bệnh phẩm, với việc xác nhận giá trị sử dụng, giải thích, báo cáo tư vấn tiếp theo, bên cạnh xem xét an toàn nội quy cơng việc phịng thí nghiệm y tế Trong trường hợp quy định quốc gia cho phép, dịch vụ thử nghiệm y tế cần phải bao gồm việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân ca hội chẩn dịch vụ phải tham gia tích cực vào việc phịng bệnh bên cạnh việc chẩn đốn quản lý bệnh nhân Mỗi phịng thí nghiệm phải tạo hội đào tạo kỹ thuật cho nhân viên chuyên ngành thực công việc Mặc dù tiêu chuẩn dự kiến để sử dụng cho toàn lĩnh vực thừa nhận hành dịch vụ thử nghiệm y tế tổ chức hoạt động dịch vụ lĩnh vực khác sử dụng hữu ích phù hợp Ngồi ra, tổ chức tham gia vào việc cơng nhận lực phịng thí nghiệm y tế sử dụng tiêu chuẩn làm sở cho hoạt động Nếu phịng thí nghiệm muốn cơng nhận nên lựa chọn tổ chức công nhận hoạt động theo tiêu chuẩn quốc tế phù hợp có tính đến u cầu cụ thể phịng thí nghiệm y tế Việc phù hợp với tiêu chuẩn khơng có nghĩa hệ thống quản lý chất lượng mà phịng thí nghiệm hoạt động tn thủ tất yêu cầu TCVN ISO 9001 Tiêu chuẩn khơng nhằm sử dụng cho mục đích chứng nhận Mối tương quan điều tiêu chuẩn với điều TCVN ISO 9001 TCVN ISO/IEC 17025 nêu chi tiết Phụ lục A tiêu chuẩn PHỊNG THÍ NGHIỆM Y TẾ - YÊU CẦU CỤ THỂ VỀ CHẤT LƯỢNG VÀ NĂNG LỰC Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chất lượng lực cụ thể phịng thí nghiệm y tế 1.2 Tiêu chuẩn dùng cho phịng thí nghiệm y tế việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đánh giá lực phịng thí nghiệm, đồng thời sử dụng cho tổ chức công nhận việc xác nhận thừa nhận lực phịng thí nghiệm y tế Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu không ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN 6398 (ISO 31) (tất phần) Đại lượng đơn vị LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN ISO 9000 : 2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng TCVN ISO 9001 : 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu TCVN 7777-1 (ISO/IEC Guide 43-1), Thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm Phần 1: Xây dựng triển khai chương trình thử nghiệm thành thạo TCVN ISO/IEC 17025:2007, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa 3.1 Cơng nhận (accreditation) Thủ tục mà qua tổ chức có thẩm quyền đưa thừa nhận thức tổ chức người có đủ lực để tiến hành nhiệm vụ cụ thể 3.2 Độ xác phép đo (accuracy of measurement) Mức độ gần kết đo giá trị thực đại lượng đo [TCVN 6165:1996 (VIM:1993) định nghĩa 3.5] 3.3 Khoảng chuẩn sinh học (biological reference interval) Khoảng chuẩn Khoảng tập trung 95 % phân bố giá trị chuẩn CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ thay cho thuật ngữ dùng khơng xác "dãy chuẩn " CHÚ THÍCH 2: Việc tuỳ chọn quy ước chung xác định khoảng chuẩn khoảng tập trung 95 % Trong trường hợp cụ thể, cỡ vị trí khơng đối xứng khoảng chuẩn khác thích hợp Xem [13] thư mục tài liệu tham khảo 3.4 Kiểm tra/xét nghiệm (examination) Tập hợp thao tác nhằm mục đích xác định giá trị đặc điểm tính chất CHÚ THÍCH: Trong số chun ngành (ví dụ vi sinh), kiểm tra toàn hoạt động thử nghiệm, theo dõi đo lường 3.5 Năng lực phòng thử nghiệm (laboratory capability) Nguồn lực vật chất, môi trường thông tin, nhân lực, kỹ thành thạo sẵn có cho hoạt động kiểm tra cần thiết CHÚ THÍCH: Việc xem xét lực phịng thử nghiệm bao gồm kết việc tham gia trước vào so sánh liên phịng thí nghiệm chương trình đánh giá chất lượng bên ngồi vận hành chương trình kiểm tra thử, tất cả, để chứng tỏ độ không đảm bảo phép đo, giới hạn phát hiện, v.v 3.6 Giám đốc phịng thí nghiệm (laboratory director) (Những) người có lực có trách nhiệm quyền hạn phịng thí nghiệm CHÚ THÍCH 1: Theo mục đích tiêu chuẩn này, người người đề cập đến chọn định làm “giám đốc phịng thí nghiệm" CHÚ THÍCH 2: Có thể áp dụng quy định quốc gia, khu vực địa phương trình độ đào tạo 3.7 Lãnh đạo phịng thí nghiệm (laboratory management) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn (Những) Người quản lý hoạt động phịng thí nghiệm giám đốc phịng thí nghiệm đứng đầu 3.8 Phép đo (measurement) Tập hợp thao tác để xác định giá trị đại lượng [TCVN 6165:1996 (VIM:1993), định nghĩa 2.1) 3.9 Phòng thí nghiệm y tế (medical laboratory / clinical laboratory) Phịng thí nghiệm dùng cho kiểm tra/xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch học, hóa học, miễn dịch huyết học, huyết học, lý sinh, tế bào học, bệnh lý xét nghiệm mẫu bệnh phẩm lấy từ thể người nhằm mục đích cung cấp thơng tin để chẩn đốn, phịng ngừa điều trị bệnh đánh giá sức khỏe người, đồng thời cung cấp dịch vụ tư vấn tất phát phịng thí nghiệm bao gồm việc giải thích kết lời khuyên kiểm tra thích hợp CHÚ THÍCH: Các xét nghiệm bao gồm quy trình xác định, đo mơ tả khác việc có khơng có chất vi sinh vật khác Các tổ chức lấy chuẩn bị mẫu, đóng vai trị trung tâm phân phối thư tín, khơng coi phịng thí nghiệm y tế chúng phần mạng lưới hệ thống phịng thí nghiệm lớn 3.10 Quy trình sau kiểm tra/phân tích (post-examination procedures / postanalytical phase) Các trình tiếp sau việc xét nghiệm bao gồm xem xét, định dạng giải thích có hệ thống, cho phép thông qua, báo cáo chuyển kết quả, lưu giữ mẫu xét nghiệm 3.11 Quy trình trước kiểm tra/phân tích (pre-examination procedures / preanalytical phase) Các bước bắt đầu, theo thứ tự thời gian, từ yêu cầu thầy thuốc, bao gồm yêu cầu xét nghiệm, chuẩn bị cho bệnh nhân, lấy mẫu ban đầu, vận chuyển đến phạm vi phịng thí nghiệm, kết thúc quy trình kiểm tra phân tích bắt đầu 3.12 Mẫu ban đầu (primary sample / specimen) Tập hợp nhiều phần lấy ban đầu từ hệ thống CHÚ THÍCH: Ở số nước, thuật ngữ "mẫu” dùng thay cho mẫu ban đầu (hoặc mẫu con) mẫu chuẩn bị để gửi tới, tiếp nhận phịng thí nghiệm dùng để kiểm tra 3.13 Đại lượng (quantity) Thuộc tính tượng, vật thể chất phân biệt mặt định tính xác định mặt định lượng [TCVN 6165:1996 (VIM :1993), định nghĩa 1.1] 3.14 Hệ thống quản lý chất lượng (quality management system) Hệ thống quản lý để định hướng kiểm soát tổ chức mặt chất lượng [TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.2.3] CHÚ THÍCH: Với mục đích tiêu chuẩn này, "chất lượng" đề cập định nghĩa liên quan đến vấn đề lực quản lý kỹ thuật 3.15 Phịng thí nghiệm tham chiếu (referral laboratory) Phịng thí nghiệm bên ngồi nơi mẫu đưa đến để kiểm tra bổ sung kiểm tra xác nhận để báo cáo 3.16 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Mẫu (sample) Một số phần lấy từ hệ thống dùng để cung cấp thông tin hệ thống, thường dùng làm sở để định hệ thống sản phẩm hệ thống VÍ DỤ: Một lượng huyết lấy từ lượng huyết lớn 3.17 Liên kết chuẩn (traceability) Tính chất kết đo giá trị chuẩn mà nhờ liên hệ đến chuẩn định, thường chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế, thông qua chuỗi so sánh không gián đoạn với độ không đảm bảo định [TCVN 6165:1996 (VIM:1993), định nghĩa 6.10] 3.18 Độ phép đo (trueness of measurement) Mức độ thống giá trị trung bình thu từ loạt kết đo giá trị thực CHÚ THÍCH: Lấy từ ISO 3534-1:1993, định nghĩa 3.12 3.19 Độ không đảm bảo đo (uncertainty of measurement) Thông số gắn với kết phép đo, đặc trưng cho phân tán giá trị quy cho đại lượng đo cách hợp lý [TCVN 6165:1996 (VIM :1993), định nghĩa 3.9] Yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức quản lý 4.1.1 Phịng thí nghiệm y tế tổ chức có phận phịng thí nghiệm phải có tư cách pháp nhân 4.1.2 Các dịch vụ thử nghiệm y tế, bao gồm dịch vụ giải thích tư vấn thích hợp, phải thiết kế để đáp ứng nhu cầu bệnh nhân nhân viên y tế có trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân 4.1.3 Phịng thí nghiệm y tế (sau gọi tắt "phịng thí nghiệm”) phải đáp ứng yêu cầu liên quan tiêu chuẩn thực công việc sở thường trực sở khác sở thường trực mà phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm 4.1.4 Phải xác định trách nhiệm cá nhân phịng thí nghiệm có liên quan ảnh hưởng đến việc xét nghiệm mẫu ban đầu để nhận biết xung đột lợi ích Các lợi ích tài trị (ví dụ hối lộ) không ảnh hưởng đến việc thử nghiệm 4.1.5 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải có trách nhiệm thiết kế, thực hiện, trì cải tiến hệ thống quản lý chất lượng Việc phải bao gồm: a) lãnh dạo hỗ trợ tất nhân viên phịng thí nghiệm cách cung cấp cho họ quyền nguồn lực thích hợp để thực nhiệm vụ; b) bố trí để đảm bảo lãnh đạo nhân viên chịu áp lực ảnh hưởng thương mại, tài bên bên ngồi áp lực khác ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng công việc họ; c) sách thủ tục để đảm bảo bảo vệ thơng tin mật (xem Phụ lục C); d) sách thủ tục để tránh hoạt động làm giảm độ tin cậy lực, tính khách quan, cơng tính tồn vẹn hoạt động; e) cấu tổ chức quản lý phịng thí nghiệm mối quan hệ phịng thí nghiệm với tổ chức cộng tác khác; f) trách nhiệm, quyền hạn mối tương tác xác định nhân viên; g) đào tạo thích hợp cho tất nhân viên đồng thời giám sát kinh nghiệm mức độ trách nhiệm họ nhờ người có lực thơng thạo với mục đích, thủ tục đánh giá kết quy trình kiểm tra liên quan; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn h) quản lý kỹ thuật có trách nhiệm chung hoạt động kỹ thuật quy định nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng quy trình thử nghiệm theo yêu cầu; i) định người quản lý chất lượng (bất kỳ tên gọi nào) với trách nhiệm quyền hạn giao theo dõi việc tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, người cần báo cáo trực tiếp cấp lãnh đạo phịng thí nghiệm để đưa định sách nguồn lực phịng thí nghiệm; j) định cấp phó cho tất chức danh chính, nhiên thực tế cá nhân phịng thí nghiệm nhỏ có nhiều chức danh việc định cấp phó cho chức danh khơng thực tế 4.1.6 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải đảm bảo thiết lập q trình trao đổi thích hợp phạm vi phịng thí nghiệm việc trao đổi thực liên quan đến tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 4.2 Hệ thống quản lý chất lượng 4.2.1 Phải lập thành văn sách, q trình, chương trình hướng dẫn, đồng thời phải truyền đạt đến người có liên quan Lãnh đạo phải đảm bảo tài liệu thấu hiểu thực 4.2.2 Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm, không giới hạn ở, việc kiểm soát chất lượng nội tham gia vào so sánh liên phịng thí nghiệm chương trình đánh giá chất lượng bên ngồi 4.2.3 Các sách mục tiêu hệ thống quản lý chất lượng phải xác định sách chất lượng ký giám đốc phịng thí nghiệm lập thành văn sổ tay chất lượng Chính sách phải ln có sẵn cho người thích hợp, phải ngắn gọn bao gồm nội dung sau: a) phạm vi dịch vụ mà phòng thí nghiệm dự kiến cung cấp; b) cơng bố tiêu chuẩn dịch vụ lãnh đạo phịng thí nghiệm; c) mục tiêu hệ thống quản lý chất lượng; d) yêu cầu tất nhân viên liên quan đến hoạt động kiểm tra phải tự làm quen với hệ thống tài liệu chất lượng thực sách thủ tục; e) cam kết phịng thí nghiệm thực hành nghề nghiệp tốt, chất lượng kiểm tra tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng; f) cam kết tuân thủ theo tiêu chuẩn lãnh đạo phòng thí nghiệm 4.2.4 Sổ tay chất lượng phải mơ tả hệ thống quản lý chất lượng cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng phải có viện dẫn đến quy trình hỗ trợ bao gồm quy trình kỹ thuật Trong phải nêu cấu trúc hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Vai trò trách nhiệm quản lý kỹ thuật quản lý chất lưạng, bao gồm trách nhiệm đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn này, phải xác định sổ tay chất lượng Tất nhân viên phải hướng dẫn sử dụng áp dụng sổ tay chất lượng tất tài liệu tham khảo, với yêu cầu thực chúng, sổ tay chất lượng phải cập nhật theo quyền hạn trách nhiệm cá nhân lãnh đạo phịng thí nghiệm định chịu trách nhiệm chất lượng [xem 4.1.5 i)] Nội dung sổ tay chất lượng phịng thí nghiệm y tế trình bày a) Giới thiệu b) Mơ tả phịng thí nghiệm y tế, tư cách pháp nhân, nguồn lực nhiệm vụ c) Chính sách chất lượng d) Giáo dục đào tạo nhân viên e) Đảm bảo chất lượng f) Kiểm soát tài liệu g) Hồ sơ, bảo quản lưu trữ h) Tiện nghi môi trường i) Quản lý dụng cụ, thuốc thử và/hoặc vật tư tiêu hao liên quan LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn j) Xác nhận giá trị sử dụng quy trình kiểm tra/xét nghiệm k) An tồn I) Các khía cạnh mơi trường [ví dụ: vận chuyển, lý chất thải vật tư tiêu hao, bổ sung thêm khác với điểm h) i)] m) Nghiên cứu phát triển (nếu thích hợp), n) Danh mục quy trình kiểm tra/xét nghiệm o) Các biểu mẫu có nội dung yêu cầu, mẫu ban đầu, cách lấy xử lý mẫu phịng thí nghiệm p) Xác nhận giá trị sử dụng kết q) Kiểm soát chất lượng (bao gồm so sánh liên phịng) r) Hệ thống thơng tin phịng thí nghiệm (xem Phụ lục B) s) Báo cáo kết t) Hành động sửa chữa giải khiếu nại u) Trao đổi hoạt động tương tác khác với bệnh nhân, chuyên gia sức khoẻ, phịng thí nghiệm tham chiếu nhà cung ứng v) Đánh giá nội w) Đạo đức nghề nghiệp (xem Phụ lục C) 4.2.5 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải thiết lập thực chương trình theo dõi thường xuyên chứng tỏ tình trạng hiệu chuẩn chức phù hợp dụng cụ, thuốc thử hệ thống phân tích Phải có chương trình bảo dưỡng hiệu chuẩn phòng ngừa (xem 5.3.2) văn hồ sơ, tuân theo khuyến nghị nhà chế tạo 4.3 Kiểm sốt tài liệu Phịng thí nghiệm phải xác định, lập thành văn trì thủ tục kiểm sốt tất tài liệu thơng tin (nội bên ngồi) tạo nên hệ thống tài liệu chất lượng phòng thí nghiệm Phải lưu tài liệu kiểm soát để tham khảo sau giám đốc phịng thí nghiệm phải xác định khoảng thời gian lưu giữ Các tài liệu lưu giữ phương tiện thích hợp, bao gồm khơng bao gồm giấy Có thể áp dụng quy định quốc gia, khu vực địa phương lưu giữ tài liệu CHÚ THÍCH: Trong trường hợp này, “tài liệu” thông tin hướng dẫn, bao gồm cơng bố vế sách, sách, quy trình, quy định, bảng hiệu chuẩn, khoảng chuẩn sinh học xuất xứ, biểu đồ, áp phích, thơng báo, ghi nhớ, phần mềm, vẽ, kế hoạch tài liệu có nguồn gốc bên ngồi quy định, tiêu chuẩn quy trình kiểm tra/xét nghiệm 4.3.2 Phải có thủ tục để đảm bảo rằng: a) tất tài liệu ban hành cho nhân phịng thí nghiệm phận hệ thống quản lý chất lượng phải người có thẩm xem xét phê chuẩn trước ban hành; b) trì danh mục, cịn gọi nhật ký kiểm soát tài liệu, xác định tài liệu soát xét có hiệu lực hành việc phân phối chúng; c) có sẵn phiên tài liệu thích hợp hành để sử dụng hiệu vị trí liên quan; d) tài liệu người có thẩm quyền xem xét định kỳ, sốt xét cần phê chuẩn; e) tài liệu không hợp lệ lỗi thời kịp thời loại khỏi tất điểm sử dụng khơng đảm bảo chống sử dụng chủ ý; f) nhận biết cách thích hợp tài liệu thay trì lưu trữ để ngăn ngừa việc sử dụng chủ ý; g) hệ thống kiểm sốt tài liệu phịng thí nghiệm cho phép việc sửa đổi tài liệu viết tay lúc chờ tài liệu ban hành lại cần xác định quy trình hiệu lực sửa đổi viết tay, sửa đổi nhận biết rõ, có chữ ký người có thẩm quyền ghi ngày, cịn tài liệu sốt xét thức ban hành lại sớm tốt; h) quy trình thiết lập để mơ tả cách thực kiểm sốt thay đổi tài liệu lưu hệ thống máy tính LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.3.3 Tất tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng phải nhận biết đơn nhất, bao gồm: a) đề mục; b) ngày xuất soát xét tại, số hiệu soát xét, tất thơng tin c) số trang (nếu có thể); d) thẩm quyền ban hành; e) nhận biết nguồn 4.4 Xem xét hợp đồng 4.4.1 Trường hợp phịng thí nghiệm tham gia hợp đồng cung cấp dịch vụ thí nghiệm y tế, phải thiết lập trì thủ tục xem xét hợp đồng Chính sách thủ tục xem xét dẫn đến thay đổi việc bố trí kiểm tra hợp đồng phải đảm bảo rằng: a) yêu cầu, bao gồm phương pháp cần sử dụng, xác định, lập thành văn thấu hiểu (xem 5.5); b) phịng thí nghiệm có khả nguồn lực đáp ứng yêu cầu này; c) quy trình thích hợp chọn có khả đáp ứng yêu cầu hợp đồng nhu cầu chữa trị (xem 5.5) Về điểm b), việc xem xét khả cần xác định phịng thí nghiệm có nguồn lực vật chất, người thơng tin cần thiết nhân phịng thí nghiệm có kỹ kinh nghiệm cần thiết để thực kiểm tra/xét nghiệm liên quan Việc xem xét bao gồm kết tham gia trước vào chương trình đảm bảo chất lượng bên cách sử dụng mẫu có giá trị cho để xác định độ khơng đảm bảo đo, giới hạn phát hiện, giói hạn độ tin cậy, v.v 4.4.2 Phải lưu hồ sơ việc xem xét, bao gồm thay đổi lớn thảo luận có liên quan (xem 4.13.3) 4.4.3 Việc xem xét phải bao trùm công việc mà phịng thí nghiệm gửi đến phịng thí nghiệm tham chiếu (xem 4.5) 4.4.4 Các khách hàng (ví dụ: thầy thuốc, quan y tế, công ty bảo hiểm sức khoẻ, công ty dược) phải thông báo thay đổi so với hợp đồng 4.4.5 Nếu cần phải sửa đổi hợp đồng sau bắt đầu công việc phải lặp lại trình xem xét hợp đồng tương tự sửa đổi phải thông báo cho bên chịu ảnh hưởng 4.5 Kiểm tra phịng thí nghiệm tham chiếu 4.5.1 Phịng thí nghiệm phải có thủ tục văn có hiệu lực để đánh giá lựa chọn phịng thí nghiệm tham chiếu người tư vấn đưa ý kiến thứ hai mô bệnh học, tế bào học lĩnh vực liên quan Cùng với ý kiến người sử dụng dịch vụ phịng thí nghiệm, thích hợp, lãnh đạo phịng thí nghiệm phải có trách nhiệm chọn theo dõi chất lượng phòng thí nghiệm tham chiếu người tư vấn, đồng thời phải đảm bảo phịng thí nghiệm tham chiếu người tư vấn có lực thực kiểm tra/xét nghiệm yêu cầu 4.5.2 Các thỏa thuận với phòng thí nghiệm tham chiếu phải xem xét định kỳ để đảm bảo rằng: a) yêu cầu, bao gồm quy trình trước kiểm tra sau kiểm tra, xác định, lập thành văn thấu hiểu đầy đủ; b) phịng thí nghiệm tham chiếu có khả đáp ứng u cầu khơng có xung đột lợi ích; c) việc chọn quy trình kiểm tra/xét nghiệm thích hợp với mục đích sử dụng dự kiến; d) trách nhiệm riêng giải thích kết kiểm tra/xét nghiệm xác định rõ ràng Phải lưu hồ sơ xem xét theo yêu cầu quốc gia, khu vực địa phương 4.5.3 Phòng thí nghiệm phải lưu danh sách đăng ký tất phịng thí nghiệm tham chiếu mà sử dụng Trong danh sách đăng ký phải lưu tất mẫu chuyển đến phịng thí nghiệm khác Phải cung cấp cho người sử dụng dịch vụ phịng thí nghiệm tên địa phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm kết kiểm tra/xét nghiệm Trong hồ sơ bệnh nhân tài liệu thường trực phịng thí nghiệm phải lưu biên thử nghiệm 4.5.4 Phịng thí nghiệm liên quan đặt hàng phải có trách nhiệm đảm bảo kết kiểm tra/xét nghiệm chứng phịng thí nghiệm tham chiếu cung cấp cho người đưa yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn khơng phải phịng thí nghiệm tham chiếu Nếu phịng thí nghiệm đặt hàng soạn thảo báo cáo báo cáo phải gồm tất yếu tố thiết yếu kết phịng thí nghiệm tham chiếu báo cáo mà khơng có thay đổi ảnh hưởng đến việc giải thích bệnh án Có thể áp dụng quy định quốc gia, khu vực địa phương Tuy nhiên, việc khơng địi hỏi báo cáo phịng thí nghiệm đặt hàng phải có câu chữ hay có định dạng báo cáo phịng thí nghiệm tham chiếu, trừ trường hợp luật quy định quốc gia/địa phương yêu cầu điều Giám đốc phịng thí nghiệm đặt hàng định đưa nhận xét diễn giải bổ sung cho nội dung phịng thí nghiệm tham chiếu, có, hồn cảnh bệnh nhân mơi trường y tế địa phương đó, cần ghi rõ tác giả nhận xét bổ sung 4.6 Các dịch vụ vật tư bên 4.6.1 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải xác định lập thành văn sách, quy trình lựa chọn sử dụng dịch vụ, thiết bị vật tư tiêu hao mua từ bên ngồi ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ Các hạng mục mua phải đáp ứng yêu cầu chất lượng phòng thí nghiệm Quy định quốc gia, khu vực địa phương yêu cầu hồ sơ hạng mục mua Phải có quy trình tiêu chí giám định, chấp nhận/loại bỏ lưu kho vật tư tiêu hao 4.6.2 Không sử dụng thiết bị vật tư tiêu hao mua vào có ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ chừng xác nhận chúng tuân thủ quy định yêu cầu tiêu chuẩn xác định cho quy trình liên quan Có thể thực điều cách kiểm tra mẫu kiểm soát chất lượng xác nhận kết chấp nhận Có thể sử dụng tài liệu phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng nhà cung ứng để kiểm tra 4.6.3 Phải có hệ thống kiểm sốt vật tư Hồ sơ chất lượng thích hợp dịch vụ, vật tư sản phẩm mua từ bên phải lập trì khoảng thời gian xác định hệ thống quản lý chất lượng Hệ thống phải bao gồm hồ sơ số lô tất thuốc thử, vật liệu kiểm tra hiệu chuẩn liên quan, ngày nhận phịng thí nghiệm ngày đưa vật liệu vào sử dụng Tất hồ sơ chất lượng phải có sẵn cho lãnh đạo phịng thí nghiệm xem xét 4.6.4 Phịng thí nghiệm phải đánh giá nhà cung ứng thuốc thử, vật tư dịch vụ quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng kiểm tra/xét nghiệm đồng thời phải lưu hồ sơ đánh giá danh sách người phê duyệt 4.7 Dịch vụ tư vấn Cán chun mơn thích hợp phịng thí nghiệm phải đưa lời khuyên lựa chọn kiểm tra/xét nghiệm sử dụng dịch vụ, bao gồm tần suất lặp lại loại mẫu yêu cầu Khi thích hợp phải đưa giải thích kết kiểm tra/xét nghiệm Cần thường xuyên có họp lập thành văn cán chuyên môn với nhân viên y tế liên quan đến việc sử dụng dịch vụ phịng thí nghiệm để phục vụ cho việc tư vấn vấn đề khoa học Cán chuyên môn cần tham gia vào việc chữa trị, đưa lời khuyên tính hiệu lực nói chung trường hợp riêng lẻ 4.8 Giải khiếu nại Phịng thí nghiệm phải có sách thủ tục giải khiếu nại tiếp nhận phản hồi từ thầy thuốc, bệnh nhân bên khác Hồ sơ khiếu nại điều tra hành động khắc phục mà phịng thí nghiệm thực phải lưu giữ, theo yêu cầu [xem 4.13.3 i)] CHÚ THÍCH: Phịng thí nghiệm cần thu thập phản hồi tiêu cực lẫn tích cực từ người sử dụng dịch vụ, tốt theo cách có hệ thống (ví dụ khảo sát) 4.9 Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp 4.9.1 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải có sách quy trình để áp dụng phát khía cạnh kiểm tra/xét nghiệm khơng tn thủ quy trình phịng thí nghiệm u cầu theo thỏa thuận hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu bác sĩ lâm sàng Phải đảm bảo: a) định rõ cá nhân có trách nhiệm giải vấn đề; b) xác định hành động cần thực hiện; c) xem xét tầm quan trọng kiểm tra/xét nghiệm không phù hợp và, thích hợp, thơng báo cho bác sĩ lâm sàng có yêu cầu; d) tạm dừng kiểm tra/xét nghiệm giữ lại báo cáo cần; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn e) hành động khắc phục thực ngay; f) thu hồi nhận biết thích hợp kết kiểm tra/xét nghiệm không phù hợp ban hành, cần; g) xác định trách nhiệm cho phép bắt đầu lại kiểm tra/xét nghiệm; h) lập thành văn ghi lại vụ việc không phù hợp, hồ sơ xem xét thường xuyên khoảng thời gian lãnh đạo phịng thí nghiệm quy định để phát xu hướng bắt đầu hành động phòng ngừa CHÚ THÍCH: Các kiểm tra/xét nghiệm hoạt động khơng phù hợp xuất nhiều khu vực khác xác định theo nhiều cách, bao gồm khiếu nại bác sĩ, dẫn kiểm soát chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm tra vật tư tiêu hao, ý kiến nhân viên, báo cáo kiểm tra chứng nhận, xem xét lãnh đạo phịng thí nghiệm, đánh giá nội bên ngồi 4.9.2 Nếu xác định kiểm tra/xét nghiệm khơng phù hợp tái diễn có nghi ngờ phù hợp phịng thí nghiệm với sách thủ tục ghi sổ tay chất lượng phải thực thủ tục để xác định, lập thành văn loại trừ (các) nguyên nhân gốc rễ (xem 4.10) 4.9.3 Trong trường hợp có khơng phù hợp, phịng thí nghiệm phải xác định thực quy trình cơng bố kết quả, bao gồm việc xem xét kết Phải lập hồ sơ cho trường hợp 4.10 Hành động khắc phục 4.10.1 Thủ tục hành động khắc phục phải bao gồm trình điều tra để xác định nguyên nhân nguyên nhân gốc rễ vấn đề Khi thích hợp, việc phải dẫn tới hành động phòng ngừa Hành động khắc phục phải phù hợp với mức độ nghiệm trọng vấn đề tương xứng với nguy rủi ro 4.10.2 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải lập thành văn thực thay đổi cần thiết quy trình hoạt động mà điều tra hành động khắc phục đòi hỏi 4.10.3 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải theo dõi kết hành động khắc phục thực để đảm bảo chúng có hiệu lực việc khắc phục vấn đề xác định 4.10.4 Khi việc nhận biết không phù hợp điều tra hành động khắc phục dẫn đến nghi ngờ phù hợp với sách thủ tục hệ thống quản lý chất lượng, lãnh đạo phịng thí nghiệm phải đảm bảo khu vực hoạt động tương ứng đánh giá theo 4.14 Kết hành động khắc phục phải trình để lãnh đạo phịng thí nghiệm xem xét 4.11 Hành động phòng ngừa 4.11.1 Phải xác định cải tiến cần thiết nguồn không phù hợp tiềm ẩn, kỹ thuật liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Nếu cần có hành động phịng ngừa phải lập thực theo dõi kế hoạch hành động để giảm khả xảy không phù hợp tận dụng hội cải tiến 4.11.2 Thủ tục hành động phòng ngừa phải bao gồm việc đề xuất hành động thực kiểm sốt để đảm bảo chúng có hiệu lực CHÚ THÍCH 1: Ngồi việc xem xét quy trình hoạt động, hành động phịng ngừa liên quan đến việc phân tích liệu, bao gồm phân tích xu hướng phân tích rủi ro đảm bảo chất lượng bên ngồi CHÚ THÍCH 2: Hành động phịng ngừa q trình chủ động nhận biết hội cải tiến phản ứng với việc nhận biết vấn đề khiếu nại 4.12 Cải tiến liên tục 4.12.1 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải xem xét thường xuyên có hệ thống tất quy trình hoạt động, xác định hệ thống quản lý chất lượng, để xác định nguồn không phù hợp tiềm ẩn hội cải tiến khác hệ thống quản lý chất lượng thông lệ Phải xây dựng, lập thành văn thực kế hoạch hành động để cải tiến cách thích hợp 4.12.2 Sau thực hành động kết việc xem xét, lãnh đạo phịng thí nghiệm phải đánh giá hiệu lực hành động thơng qua việc xem xét đánh giá tập trung khu vực liên quan 4.12.3 Các kết hành động việc xem xét phải trình cho lãnh đạo phịng thí nghiệm xem xét thực thay đổi cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn 4.12.4 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải áp dụng số chất lượng để theo dõi đánh giá cách có hệ thống đóng góp phịng thí nghiệm việc chăm sóc bệnh nhân Khi chương trình xác định hội cải tiến, lãnh đạo phịng thí nghiệm phải ý đến chúng chúng xuất đâu Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải đảm bảo phịng thí nghiệm y tế tham gia vào hoạt động cải tiến chất lượng khu vực liên quan kết chăm sóc bệnh nhân 4.12.5 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải tạo điều kiện cho tất nhân viên phịng thí nghiệm người sử dụng dịch vụ thử nghiệm liên quan có hội giáo dục đào tạo thích hợp 4.13 Hồ sơ chất lượng kỹ thuật 4.13.1 Phịng thí nghiệm phải thiết lập thực thủ tục để nhận biết, thu thập, phân loại, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản lý an toàn hồ sơ chất lượng kỹ thuật 4.13.2 Tất hồ sơ phải rõ ràng lưu giữ cho dễ dàng tiếp cận Có thể lưu hồ sơ phương tiện thích hợp theo yêu cầu quốc gia, khu vực địa phương (xem thích 4.3.1) Các trang thiết bị phải tạo mơi trường thích hợp để ngăn ngừa hỏng, xuống cấp, truy cập trái phép 4.13.3 Phịng thí nghiệm phải có sách xác định khoảng thời gian lưu hồ sơ khác hệ thống quản lý chất lượng kết kiểm tra/xét nghiệm cần lưu giữ Thời gian lưu phải xác định theo tính chất kiểm tra/xét nghiệm riêng cho hồ sơ Có thể áp dụng quy định quốc gia, khu vực địa phương Những hồ sơ bao gồm: a) mẫu yêu cầu (bao gồm lưu đồ hồ sơ bệnh án bệnh nhân dùng làm mẫu yêu cầu); b) kết biên kiểm tra/xét nghiệm; c) liệu in từ máy; d) quy trình kiểm tra e) sổ phiếu ghi chép phịng thí nghiệm; f) hồ sơ truy cập; g) chức hiệu chuẩn hệ số chuyển đổi; h) hồ sơ kiểm soát chất lượng; i) khiếu nại hành động thực hiện; j) hồ sơ đánh giá nội bên ngoài; k) hồ sơ đánh giá chất lượng bên ngoài/so sánh liên phịng thí nghiệm; I) hồ sơ cải tiến chất lượng; m) hồ sơ bảo dưỡng thiết bị, bao gồm hồ sơ hiệu chuẩn nội bên ngồi; n) tài liệu lơ, chứng nhận nguồn vật tư, hướng dẫn kèm bao gói; o) hồ sơ cố/tai nạn hành động thực hiện; p) hồ sơ đào tạo lực nhân viên 4.14 Đánh giá nội 4.14.1 Định kỳ theo hệ thống quy định, phải tiến hành đánh giá nội tất thành phần hệ thống, quản lý kỹ thuật, để xác nhận hoạt động liên tục tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Việc đánh giá nội phải tích cực nhằm vào thành phần nhấn mạnh lĩnh vực có tầm quan trọng cao việc chăm sóc bệnh nhân 4.14.2 Việc đánh giá phải lãnh đạo chất lượng người định hoạch định, tổ chức tiến hành cách thức Các cá nhân khơng đánh giá hoạt động thân Phải xác định lập thành văn thủ tục đánh giá nội bộ, bao gồm loại hình đánh giá, tần suất phương pháp hệ thống tài liệu cần thiết Khi nhận thấy thiếu hụt hội cải tiến, phịng thí nghiệm phải thực hành động khắc phục phịng ngừa thích hợp, phải lập thành văn tiến hành thời gian thỏa thuận Thông thường, thành phần hệ thống quản lý chất lượng đánh giá nội lần mười hai tháng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra/xét nghiệm 5.6.1 Phịng thí nghiệm phải thiết kế hệ thống kiểm soát chất lượng nội xác nhận việc đạt chất lượng kết dự kiến Điều quan trọng hệ thống kiểm soát cung cấp cho thành viên thông tin rõ ràng, dễ hiểu để dựa vào đưa định kỹ thuật y tế, cần đặc biệt ý loại trừ việc nhầm lẫn trình xử lý mẫu, yêu cầu, kiểm tra, báo cáo, v.v 5.6.2 Phịng thí nghiệm phải xác định độ khơng đảm bảo kết quả, trường hợp có liên quan Phải tính đến thành phần khơng đảm bảo quan trọng Các nguồn đóng góp vào độ khơng đảm bảo bao gồm việc lấy mẫu, chuẩn bị mẫu, chọn tỷ lệ mẫu, thiết bị hiệu chuẩn, mẫu chuẩn, đại lượng đầu vào, thiết bị sử dụng, điều kiện môi trường, điều kiện mẫu thay đổi người vận hành 5.6.3 Chương trình hiệu chuẩn hệ thống đo kiểm tra độ phải thiết kế thực cho đảm bảo kết có liên kết chuẩn với đơn vị SI quy chiếu số tự nhiên tham chiếu quy định khác Trường hợp không liên quan đến cách phải áp dụng biện pháp khác cung cấp độ tin cậy kết quả, bao gồm: a) tham gia vào chương trình so sánh liên phịng thí nghiệm thích hợp; b) sử dụng mẫu chuẩn phù hợp, chứng nhận để thị đặc trưng vật liệu; c) kiểm tra hiệu chuẩn quy trình khác; d) xác định theo tỷ số loại nhân nhượng; e) tiêu chuẩn phương pháp chấp nhận lẫn thiết lập, quy định, mô tả rõ ràng theo thỏa thuận tất bên liên quan; f) tài liệu công bố liên quan đến thuốc thử, quy trình hệ thống kiểm tra nhà cung ứng nhà sản xuất cung cấp liên kết chuẩn 5.6.4 Phịng thí nghiệm phải tham gia vào so sánh liên phòng thí nghiệm ví dụ chương trình thuộc kế hoạch đánh giá chất lượng bên ngồi Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải theo dõi kết đánh giá chất lượng bên tham gia vào việc thực hành động khắc phục tiêu chí kiểm sốt khơng đáp ứng Các chương trình so sánh liên phịng thí nghiệm phải phù hợp với TCVN 7777-1 (ISO/IEC Guide 43-1) Trong chừng mực có thể, chương trình đánh giá chất lượng bên cần đưa chất liên quan lâm sàng mô mẫu bệnh phẩm có hiệu kiểm tra tồn q trình kiểm tra, bao gồm quy trình trước sau kiểm tra 5.6.5 Trường hợp khơng có sẵn chương trình so sánh liên phịng thí nghiệm thức phịng thí nghiệm phải xây dựng chế để xác định khả chấp nhận quy trình chưa đánh giá cách khác Bất có thể, chế phải sử dụng mẫu lấy từ bên ngồi trao đổi mẫu với phịng thí nghiệm khác Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải theo dõi kết chế so sánh liên phòng thí nghiệm tham gia vào việc thực ghi chép hành động khắc phục 5.6.6 Đối với kiểm tra/xét nghiệm thực cách sử dụng quy trình thiết bị khác địa điểm khác nhau, tất cả, phải có chế xác định để kiểm định khả so sánh kết toàn khoảng lâm sàng thích hợp Việc kiểm định phải thực khoảng thời gian xác định thích hợp với đặc điểm quy trình thiết bị 5.6.7 Phịng thí nghiệm phải lập thành văn bản, hồ sơ và, thích hợp, phải nhanh chóng hành động theo kết so sánh Phải có hành động vấn đề thiếu sót xác định phải lưu hồ sơ hành động 5.7 Quy trình sau kiểm tra 5.7.1 Người có thẩm phải xem xét kết kiểm tra cách có hệ thống, đánh giá phù hợp chúng với thơng tin bệnh án sẵn có bệnh nhân cho phép phát hành kết 5.7.2 Việc lưu giữ mẫu ban đầu mẫu phịng thí nghiệm khác phải phù hợp với sách phê duyệt 5.7.3 Phải tiến hành việc xử lý an toàn mẫu khơng cịn cần thiết theo quy định khuyến nghị địa phương việc quản lý chất thải 5.8 Báo cáo kết 5.8.1 Lãnh đạo phịng thí nghiệm phải có trách nhiệm định dạng báo cáo Dạng mẫu báo cáo (điện tử giấy) cách truyền đạt từ phịng thí nghiệm cần xác định theo thảo luận với người sử dụng dịch vụ phịng thí nghiệm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn 5.8.2 Lãnh đạo phịng thí nghiệm chia sẻ trách nhiệm với người có yêu cầu để đảm bảo cá nhân thích hợp nhận báo cáo khoảng thời gian thỏa thuận 5.8.3 Các kết phải rõ ràng, khơng có lỗi truyền liệu báo cáo với người có thẩm quyền tiếp nhận sử dụng thông tin y tế Báo cáo phải có: a) dấu hiệu nhận biết rõ ràng kiểm tra bao gồm quy trình đo, thích hợp; b) dấu hiệu nhận biết phịng thí nghiệm ban hành báo cáo đó; c) dấu hiệu nhận biết vị trí bệnh nhân, có thể, nơi nhận báo cáo; d) tên dấu hiệu nhận biết đơn khác người có yêu cầu địa người yêu cầu; e) ngày tháng thời gian lấy mẫu ban đầu, có sẵn liên quan đến chăm sóc bệnh nhân, thời gian phịng thí nghiệm tiếp nhận mẫu; f) ngày tháng thời gian ban hành báo cáo, mà khơng ghi báo cáo phải dễ dàng tiếp cận cần; g) nguồn hệ thống (hoặc loại mẫu ban đầu); h) kết kiểm tra/xét nghiệm báo cáo theo đơn vị SI đơn vị quy đơn vị SI (xem TCVN 6398 (ISO 31)), áp dụng được; i) khoảng chuẩn sinh học, áp dụng được; j) giải thích kết quả, thích hợp; k) thích khác (ví dụ chất lượng tính thích hợp mẫu ban đầu có ảnh hưởng xấu đến kết quả, kết quả/giải thích phịng thí nghiệm tham chiếu, việc sử dụng quy trình mới); báo cáo cần xác định kiểm tra/xét nghiệm thực phần chương trình phát triển khơng có cơng bố cụ thể lực phép đo, đồng thời, áp dụng được, cần cung cấp thông tin giới hạn phát độ không đảm bảo đo theo yêu cầu; l) nhận biết người có ban hành báo cáo; m) liên quan, kết gốc hiệu chỉnh; n) chữ ký cho phép người kiểm tra ban hành báo cáo, CHÚ THÍCH 1: Trong số trường hợp, điểm i), điểm tiếp nhận báo cáo, cung cấp cho tất người sử dụng dịch vụ phịng thí nghiệm danh mục bảng khoảng chuẩn sinh học CHÚ THÍCH 2: Quy định quốc gia, khu vực địa phương yêu cầu trình bày tên địa điểm phịng thí nghiệm kiểm tra (hoặc quy chiếu) báo cáo cuối 5.8.4 Khi thích hợp, mơ tả việc thực kiểm tra kết kiểm tra cần tuân thủ từ vựng cú pháp nhiều tổ chức khuyến nghị: - Hội đồng tiêu chuẩn quốc tế huyết học (International Council for Standardization in Haematology ICSH); - Hội huyết học quốc tế (International Society of Haematology - ISH); - Liên đoàn quốc tế hóa trị phịng thí nghiệm y tế (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - IFCC); - Hiệp hội quốc tế hóa hóa ứng dụng (International Union of Pure and Applied Chemistry IUPAC); - Hội huyết khối cầm máu quốc tế (International Society of Thrombosis and Haemostasis - ISTH); - Ủy ban tiêu chuẩn Châu Âu (European Committee for Standardisation - CEN) Khi thích hợp, mơ tả kết cần tn thủ thuật ngữ nhiều tổ chức khuyến nghị: - Liên hiệp hóa sinh sinh học phân tử quốc tế (International Union of Biochemistry and Molecular Biology - IUBMB); - Liên hiệp Hội vi trùng học quốc tế (International Union of Microbiological Societies - IUMS); - Liên hiệp Hội miễn dịch học quốc tế (International Union of Immunological Societies -IUIS); - SNOMED quốc tế (College of American Pathologists); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - Tổ chức y tế giới (WHO) 5.8.5 Báo cáo phải việc chất lượng mẫu ban đầu nhận không phù hợp để kiểm tra/xét nghiệm ảnh hưởng đến kết 5.8.6 Bản hồ sơ kết báo cáo phải phịng thí nghiệm lưu giữ cho truy xuất thông tin Khoảng thời gian lưu giữ liệu báo cáo thay đổi; nhiên, kết báo cáo phải có khả truy xuất chừng mực liên quan đến điều trị theo yêu cầu quốc gia, khu vực địa phương 5.8.7 Phịng thí nghiệm phải có quy trình cho việc thơng báo tức thời bác sĩ (hoặc người điếu trị khác có trách nhiệm chăm sóc bệnh nhân) kết kiểm tra/xét nghiệm thuộc tính quan trọng nằm khoảng “báo động” "tới hạn” xác định Điều bao gồm kết nhận mẫu gửi đến phòng thí nghiệm tham chiếu để kiểm tra 5.8.8 Để phục vụ nhu cầu điều trị cục bộ, phòng thí nghiệm phải xác định thuộc tính quan trọng khoảng “báo động/tới hạn, theo thỏa thuận với thầy thuốc sử dụng phịng thí nghiệm Điều áp dụng cho tất kiểm tra/xét nghiệm, bao gồm thuộc tính danh nghĩa thứ tự 5.8.9 Đối với kết chuyển đến báo cáo tạm thời, báo cáo cuối phải chuyển tiếp cho người yêu cầu 5.8.10 Phải lưu hồ sơ hành động đáp ứng kết khoảng tới hạn Hồ sơ phải có ngày tháng, thời gian, thành viên phịng thí nghiệm chịu trách nhiệm, người thơng báo kết kiểm tra/xét nghiệm Mọi khó khăn gặp phải việc đáp ứng yêu cầu phải ghi lại xem xét trình đánh giá 5.8.11 Lãnh đạo phịng thí nghiệm, thảo luận với người yêu cầu, phải lập thời gian lặp lại cho kiểm tra/xét nghiệm Thời gian lặp lại phải phản ánh nhu cầu điều trị Phải có sách thơng báo cho người u cầu hỗn việc kiểm tra Thời gian lặp lại phản hồi bác sĩ liên quan đến thời gian phải lãnh đạo phịng thí nghiệm theo dõi, ghi lại xem xét Khi cần, phải thực hành động khắc phục nhằm vào vấn đề nhận biết Điều khơng có nghĩa người điều trị cần thơng báo tất việc hỗn kiểm tra mà trưịng hợp mà việc hỗn gây hại đến chăm sóc bệnh nhân Quy trình cần phối hợp xây dựng nhân viên y tế nhân viên phịng thí nghiệm 5.8.12 Khi phịng thí nghiệm cần chép kết kiểm tra phịng thí nghiệm tham chiếu phải có quy trình kiểm tra tính xác tất 5.8.13 Phịng thí nghiệm phải có quy trình rõ ràng văn cho việc ban hành kết kiểm tra, bao gồm chi tiết người ban hành kết cho người Các quy trình phải gồm hướng dẫn cung cấp kết trực tiếp cho bệnh nhân 5.8.14 Phòng thí nghiệm phải thiết lập sách quy phạm để đảm bảo kết cung cấp qua điện thoại phương tiện điện tử khác đến tay người quyền tiếp nhận Tiếp theo kết cung cấp miệng phải có báo cáo ghi chép hợp thức 5.8.15 Phịng thí nghiệm phải có sách quy trình văn việc thay đổi báo cáo Khi thay đổi, hồ sơ phải thể thời gian, ngày tháng tên người chịu trách nhiệm thay đổi Phải lưu tiếp nhận gốc thực việc thay đổi Hồ sơ gốc điện tử phải lưu thay đổi bổ sung vào hồ sơ thơng qua quy trình biên tập thích hợp cho báo cáo thể rõ thay đổi 5.8.16 Các kết sẵn có để đưa định điều trị xem xét phải lưu báo cáo tổng hợp sau phải có dấu hiệu nhận biết rõ ràng xem xét Nếu hệ thống báo cáo tập hợp sửa đổi, thay đổi thay phải sử dụng sổ đánh giá Phụ lục A (tham khảo) Mối tương quan với TCVN ISO 9001:2000 TCVN ISO/IEC 17025:2007 Bộ tiêu chuẩn hệ thống chất lượng TCVN ISO 9000 tài liệu tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng Bảng A.1 minh họa quan hệ khái niệm tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000 Trong nhiều khái niệm hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trách nhiệm lãnh đạo, hướng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn vào khách hàng, kiểm soát tài liệu xem xét lãnh đạo được kết hợp phiên hành tiêu chuẩn này, mối tương quan rộng với tiêu chuẩn quản lý chất lượng nêu lần soát xét tới Phiên gần giống với dạng TCVN ISO/IEC 17025:2007 ban kỹ thuật ISO/TC 212/WG1 sử dụng làm mẫu cho kết cấu tiêu chuẩn với điều chỉnh cụ thể cho phịng thí nghiệm y tế Bảng A.2 thể mối quan hệ hai tiêu chuẩn Bảng A.1 - Mối quan hệ TCVN ISO 9001:2000 tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000 Phạm vi TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) Phạm vi áp dụng 1.1 Khái quát 1.2 Áp dụng Tiêu chuẩn trích dẫn Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Thuật ngữ định nghĩa Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung 4.1.5; 4.2, Hệ thống quản lý chất lượng 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.3 Kiểm sốt tài liệu; 5.1.2; 5.4 Quy trình trước kiểm tra 4.2.1 Khái quát 4.2.3 4.2.2 Sổ tay chất lượng 4.2.4 4.2.3 Kiểm soát tài liệu 4.3 Kiểm soát tài liệu; 4.13, Hồ sơ chất lượng kỹ thuật 5.3, Thiết bị phịng thí nghiệm 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ 4.13 Hồ sơ chất lượng kỹ thuật 5.8, Báo cáo kết Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo 4.1.2, 4.1.5 điểm a) h), 4.2.1 4.2.3 5.2 Hướng vào khách hàng 4.1.2, 5.2.3 5.4.2 5.3 Chính sách chất lượng 4.1.5 4.2.3 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng 4.2.3 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng 4.1.5 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn 4.1.5 f), 5.1.3 5.1.4 5.5.2 Đại diện lãnh đạo 4.1.5 i) 5.5.3 Trao đổi thông tin nội 4.2.1, 4.2.4 5.2.8 5.6 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát 4.15 Xem xét lãnh đạo 5.6.2 Đầu vào việc xem xét 4.15.2 5.6.3 Đầu việc xem xét 4.15.3, 4.15.4 5.7.1 Quản lý nguồn lực 6.1 Khái quát 4.1.5 a) 6.2 Nguồn nhân lực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê TCVN ISO 9001:2000 www.luatminhkhue.vn TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) 6.2.1 Khái quát 4.1.5 g) 5.1 Nhân 6.2.2 Năng lực, nhận thức đào tạo 5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 5.1.12 6.3 Cơ sở hạ tầng 4.6 Dịch vụ vật tư bên ngoài; 5.2, Điều kiện tiện nghi môi trường 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm 6.4 Mơi trường làm việc 5.2 Điều kiện tiện nghi môi trường 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm 4.10.1; 5.2 Điều kiện tiện nghi môi trường; 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm 5.8, Báo cáo kết 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm 4.4 Xem xét hợp đồng 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm 4.4 Xem xét hợp đồng 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng 4.7 Dịch vụ tư vấn; 4.8 Giải khiếu nại; 5.5.6; 5.5.7 5.8 Báo cáo kết 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển 5.2 Điều kiện tiện nghi môi trường 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng 4.5.1; 4.6 Dịch vụ vật tư bên ngồi 7.4.2 Thơng tin mua hàng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào 4.6.2 5.5.3 7.5 sản phẩm cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản phẩm cung cấp dịch vụ 4.2.5; 5.2 Điều kiện tiện nghi môi trường 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm; 5.4, Quy trình trước kiểm tra; 5.5, Quy trình kiểm tra 5.7, Quy trình sau kiểm tra 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng q trình 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm, 5.5.1 sản xuất cung cấp dịch vụ 5.5.2 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc 5.4.5; 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra 7.5.4 Tài sản khách hàng 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm 5.5, Quy trình kiểm tra 7.6 Kiểm sốt phương tiện theo dõi đo lường 4.2.5; 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN ISO 9001:2000 TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) 5.6, Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát 4.9 Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp 8.2 Theo dõi đo lường 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra 8.2.1 Thỏa mãn khách hàng 4.8 Giải khiếu nại 8.2.2 Đánh giá nội 4.14 Đánh giá nội 8.2.3 Quá trình theo dõi đo lường 4.2.5 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm 5.5 Quy trình kiểm tra; 5.6, Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra; 5.7, Quy trình sau kiểm tra 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp 4.9.1, 4.9.2 4.10 Hành động khắc phục 8.4 Phân tích liệu 4.9.1, 4.12.1 4.12.2 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến liên tục 4.12 Cải tiến liên tục 8.5.2 Hành động khắc phục 4.12.2, 4.12.3 4.10 Hành động khắc phục 8.5.3 Hành động phòng ngừa 4.11 Hành động phòng ngừa Bảng A.2 - Mối quan hệ TCVN ISO/IEC 17025:2007 tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025:2007 TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) Phạm vi áp dụng Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu quản lý Yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.1 Tổ chức quản lý 4.2 Hệ thống quản lý 4.2 Hệ thống quản lý chất lượng 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.4 Xem xét hợp đồng 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.5 Kiểm tra phịng thí nghiệm tham chiếu 4.6 Mua dịch vụ vật dụng thí nghiệm 4.6 Dịch vụ vật tư bên 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.7 Dịch vụ tư vấn 4.8 Khiếu nại 4.8 Giải khiếu nại 4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp 4.9 Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp 4.10 Cải tiến 4.12 Cải tiến liên tục 4.11 Hành động khắc phục 4.10 Hành động khắc phục 4.12 Hành động phòng ngừa 4.11 Hành động phịng ngừa 4.13 Kiểm sốt hồ sơ 4.13 Hồ sơ chất lượng kỹ thuật LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN ISO/IEC 17025:2007 TCVN 7782:2008 (ISO 15189:2007) 4.14 Đánh giá nội 4.14 Đánh giá nội 4.15 Xem xét lãnh đạo 4.15 Xem xét lãnh đạo Yêu cầu kỹ thuật Yêu cầu kỹ thuật 5.1 Yêu cầu chung 5.2 Nhân 5.1 Nhân 5.3 Điều kiện tiện nghi môi trường 5.2 Điểu kiện tiện nghi môi trường 5.4 Phương pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 5.5 Quy trình kiểm tra 5.5 Thiết bị 5.3 Thiết bị phịng thí nghiệm 5.6 Liên kết chuẩn đo lường 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra 5.7 Lấy mẫu 5.4 Quy trình trước kiểm tra 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra 5.10 Báo cáo kết 5.8 Báo cáo kết Phụ lục B (tham khảo) Các khuyến nghị bảo vệ hệ thống thông tin phịng thí nghiệm (LIS) B.1 u cầu chung B.1.1 Các kết thông tin sản phẩm phịng thí nghiệm y tế Vì hệ thống máy tính bị hỏng bị phá hoại theo nhiều cách nên điều quan trọng phải thiết lập sách bảo vệ bệnh nhân khỏi tổn hại bị thay đổi liệu Các khuyến nghị nêu phụ lục phải mang lại cho hệ thống thơng tin phịng thí nghiệm (LIS) tính tồn vẹn liệu/thơng tin mức cao CHÚ THÍCH: Các khuyến nghị khơng áp dụng cho: - máy tính tay để bàn; - máy tính kỹ thuật lập trình nhỏ; - dịch vụ mua nguồn lực bên ngoài; - máy tính dùng để xử lý văn bản, bảng tính chức người sử dụng tương tự; - vi xử lý chuyên dụng phận thích hợp thiết bị kiểm tra B.2 Môi trường B.2.1 Các phương tiện thiết bị máy tính cần sẽ, bảo trì tốt đặt vị trí mơi trường tn thủ quy định nhà cung cấp B.2.2 Các linh kiện máy tính khu vực lưu giữ cần dễ dàng tiếp cận cho thiết bị chữa cháy thích hợp B.2.3 Dây điện cáp máy tính cần bảo vệ đặt khu vực lối B.2.4 Cần có nguồn cấp điện liên tục (UPS) dự phịng B.2.5 Thơng tin cần bảo vệ khỏi việc truy cập trái phép B.3 Sổ tay thủ tục B.3.1 Cần có sẵn sổ tay thủ tục máy tính hồn chỉnh, điện tử cho người phép sử dụng máy tính LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn B.3.2 Sổ tay thủ tục máy tính phịng thí nghiệm cần giám đốc phịng thí nghiệm người định thực xem xét phê duyệt khoảng thời gian xác định B.3.3 Cần có thủ tục văn hành động cần thiết để bảo vệ liệu thiết bị máy tính hai trường hợp cháy hỏng phần cứng/phần mềm B.4 An ninh hệ thống B.4.1 Chương trình máy tính cần bảo vệ thích hợp để ngăn ngừa người sử dụng ngẫu nhiên trái phép thay đổi phá hoại B.4.2 Cần thiết lập sách chặt chẽ thẩm quyền sử dụng hệ thống máy tính Các sách cần xác định người quyền truy cập liệu bệnh nhân người quyền nhập kết bệnh nhân, thay đổi kết quả, thay đổi hóa đơn thay đổi chương trình máy tính B.4.3 Nếu truy cập liệu hệ thống máy tính khác thơng qua LIS (ví dụ hồ sơ nhà thuốc điều trị), cần có biện pháp bảo đảm an tồn máy tính thích hợp để ngăn ngừa việc truy cập trái phép liệu qua LIS LIS không phép huỷ hoại an toàn liệu hệ thống khác B.5 Nhập liệu báo cáo B.5.1 Dữ liệu bệnh nhân báo cáo hình hiển thị cần so sánh với đầu vào gốc để đảm bảo tính tồn vẹn liệu truyền khoảng thời gian xác định cách phát lỗi việc truyền, lưu giữ xử lý liệu B.5.2 Khi hệ thống lưu giữ nhiều bảng (ví dụ bảng khoảng chuẩn sinh học hệ thống thơng tin phịng thí nghiệm hệ thống thơng tin bệnh viện) cần định kỳ so sánh chúng để đảm bảo tính quán tất sử dụng Cần có quy trình chụp so sánh thích hợp B.5.3 Hệ thống tài liệu cần đảm bảo tính tốn máy tính thực dựa liệu bệnh nhân xem xét định kỳ B.5.4 Đầu LIS cho hồ sơ y tế tạo nên liệu trực tiếp chăm sóc bệnh nhân Theo đó, giám đốc phịng thí nghiệm cần phê duyệt, xem xét nội dung định dạng báo cáo phịng thí nghiệm để đảm bảo chúng truyền đạt thông tin kết phịng thí nghiệm cách hiệu đáp ứng nhu cầu nhân viên y tế B.5.5 Cần xem xét liệu nhập vào hệ thống máy tính tay phương pháp tự động để xác nhận tính xác liệu đầu vào trước chấp nhận báo cáo cuối máy tính B.5.6 Tất việc nhập kết cần kiểm tra dựa dãy giá trị xác định trước cho kiểm tra/xét nghiệm cụ thể để phát kết vô lý khơng có khả xảy trước chấp nhận báo cáo cuối máy tính B.5.7 Hệ thống báo cáo cần có giải chất lượng mẫu có ảnh hưởng xấu đến độ xác kết kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ mẫu lipid máu, tan máu) giải cho việc giải thích kết B.5.8 Cần có chế đánh giá cho phép phịng thí nghiệm xác định tất cá nhân nhập sửa đổi liệu bệnh nhân, hồ sơ kiểm tra chương trình máy tính B.6 Truy xuất lưu liệu B.6.1 Cần phải dễ dàng nhanh chóng truy xuất liệu lưu giữ kết bệnh nhân thông tin thu khoảng thời gian phù hợp với nhu cầu bệnh nhân B.6.2 Máy tính cần có khả chép tồn kết kiểm tra thu được, bao gồm gốc khoảng chuẩn sinh học cho kiểm tra dấu hiệu, thích giải kèm theo kết quả, độ không đảm bảo đo thời điểm thực phép đo B.6.3 Phải có khả truy xuất liệu bệnh nhân phịng thí nghiệm, "trực tuyến”, khoảng thời gian ấn định, tuỳ thuộc vào nhu cầu tổ chức B.6.4 Phương tiện lưu trữ liệu, băng từ đĩa, cần ghi nhãn, lưu giữ bảo vệ thích hợp chống việc làm hỏng sử dụng trái phép B.6.5 Cần có dự phịng có hiệu lực để ngăn ngừa việc liệu kết bệnh nhân trường hợp lỗi phần cứng phần mềm LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn B.6.6 Cần phải thường xuyên theo dõi thử hệ thống bảo động máy tính (thường bảng điều khiển máy chủ theo dõi hoạt động phần cứng phần mềm) để đảm bảo chúng hoạt động B.7 Phần cứng phần mềm B.7.1 Cần có sẵn thủ tục văn hồ sơ hoàn chỉnh tất hoạt động bảo dưỡng phòng ngừa cho phần cứng máy tính B.7.2 Cần kiểm tra hệ thống sau lần lưu phục hồi liệu để đảm bảo không xảy thay đổi vô tình B.7.3 Các lỗi phát trình hệ thống lưu cần lập thành văn bản, với hành động khắc phục thực báo cáo cho người có trách nhiệm phịng thí nghiệm B.7.4 Mọi thay đổi phần cứng phần mềm hệ thống cần kiểm tra, xác nhận giá trị sử dụng lập thành văn hoàn chỉnh để xác nhận thay đổi thích hợp chấp nhận B.7.5 Giám đốc phịng thí nghiệm người định cho nhiệm vụ có trách nhiệm việc phân phối kết kiểm tra xác hiệu tới bác sĩ có yêu cầu cần phê duyệt tất thay đổi hệ thống máy tính ảnh hưởng đến việc chăm sóc bệnh nhân B.7.6 Cần kiểm tra việc thực chương trình cài đặt lần đầu sau tiến hành thay đổi sửa đổi B.7.7 Cần nêu rõ mục đích chương trình, cách thức hoạt động mối tương tác với chương trình khác Mức độ chi tiết cần phù hợp để giúp cho việc xử lý cố, sửa đổi lập trình hệ thống áp dụng, người vận hành máy tính B.7.8 Những người làm việc với hệ thống máy tính cần hướng dẫn cách sử dụng hệ thống sửa đổi hệ thống cũ B.7.9 Phịng thí nghiệm cần định người có trách nhiệm tiếp nhận báo cáo kịp thời cố máy tính lớn B.8 Bảo trì hệ thống B.8.1 Cần lập kế hoạch bảo trì "thời gian chết" để giảm thiểu việc gián đoạn dịch vụ chăm sóc bệnh nhân B.8.2 Cần có thủ tục văn cho việc điều khiển tắt khởi động lại tất phần hệ thống để đảm bảo tính tồn vẹn liệu, cung cấp dịch vụ phịng thí nghiệm liên tục hệ thống hoạt động sau khởi động lại B.8.3 Cần có thủ tục văn cho việc xử lý thời gian chết hệ thống khác hệ thống thông tin bệnh viện, để đảm bảo tính tồn vẹn liệu Cần có sẵn thủ tục xác nhận việc phục hồi hệ thống khác việc thay cập nhận liệu B.8.4 Cần lập thành văn tất thời gian chết ngồi kế hoạch máy tính, khoảng thời gian suy giảm hệ thống (thời gian đáp ứng) vấn đề khác máy tính, bao gồm nguyên nhân lỗi vá hành động khắc phục thực B.8.5 Cần xây dựng kế hoạch văn đối phó với tình bất ngờ để xử lý dịch vụ trường hợp lỗi hệ thống máy tính cho kết bệnh nhân báo cáo cách kịp thời hữu ích B.8.6 Các hồ sơ cần xác nhận việc lưu tài liệu thường xuyên cho phép người vận hành theo dõi công việc thực hệ thống máy tính Phụ lục C (tham khảo) Đạo đức nghề nghiệp phịng thí nghiệm y tế C.1 Quy định chung Cán chun mơn phịng thí nghiệm y tế bị ràng buộc quy tắc đạo đức nghề nghiệp tương ứng Các nước khác có nguyên tắc yêu cầu riêng cần phải tuân thủ số tất cán chun mơn Ví dụ, xem [19] thư mục tài liệu tham khảo Người có trách nhiệm quản lý phịng thí nghiệm cần chấp nhận họ có trách nhiệm tồn cao so vối yêu cầu tối thiểu luật pháp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Giữa quốc gia, thực tế chấp nhận thay đổi mức độ định Phịng thí nghiệm cần xác định ngun tắc u cầu thích hợp cho tình trạng thân nêu chi tiết sổ tay chất lượng Các phịng thí nghiệm khơng tham gia vào hoạt động pháp luật không cho phép cần bảo vệ danh dự nghề nghiệp C.2 Nguyên tắc chung C.2.1 Nguyên tắc chung đạo đức chăm sóc sức khoẻ sức khoẻ bệnh nhân tối cao Tuy nhiên, quan hệ phịng thí nghiệm bệnh nhân phức tạp thực tế có mối quan hệ hợp đồng người yêu cầu phịng thí nghiệm Mặc dù quan hệ (thường thương mại) thường xem quan trọng hơn, phịng thí nghiệm cần có nghĩa vụ đảm bảo sức khoẻ lợi ích bệnh nhân ln cân nhắc trước tiên có quyền ưu tiên C.2.2 Phịng thí nghiệm cần đối xử cơng với bệnh nhân khơng có phân biệt C.3 Thu thập thơng tin C.3.1 Phịng thí nghiệm cần thu thập đầy đủ thông tin để nhận dạng bệnh nhân, cho phép thực kiểm tra u cầu quy trình khác phịng thí nghiệm, nhiên không nên thu thập thông tin cá nhân không cần thiết Bệnh nhân phải nhận thức việc thu thập thơng tin mục đích thu thập C.3.2 An toàn nhân viên bệnh nhân khác mối quan tâm đáng có khả có bệnh lây qua đường giao tiếp thu thập thơng tin cho mục đích Mục đích lập hóa đơn, đánh giá tài chính, quản lý nguồn lực xem xét sử dụng mối quan tâm đáng quản lý cần thu thập thơng tin C.4 Lấy mẫu ban đầu C.4.1 Tất quy trình tiến hành bệnh nhân cần đồng ý trước bệnh nhân Đối với hầu hết quy trình thơng thường phịng thí nghiệm, đồng ý thân bệnh nhân mang mẫu u cầu đến phịng thí nghiệm sẵn sàng trải qua quy trình thu thập thơng thường ví dụ tiêm tĩnh mạch Bệnh nhân giường bệnh thường có hội để từ chối Các quy trình đặc biệt, bao gồm quy trình xâm phạm nhiều hơn, địi hỏi giải thích chi tiết và, số trường hợp, cần đồng ý văn Điều xảy tiếp sau quy trình có nhiều khả biến chứng Trong tình khẩn cấp, chờ đồng ý trường hợp phép tiến hành quy trình cần thiết, với điều kiện quy trình lợi ích tốt bệnh nhân C.4.2 Một số kiểm tra/xét nghiệm (ví dụ xét nghiệm di truyền học huyết học) địi hỏi cần thảo luận đặc biệt Việc thường tiến hành nhân viên y tế bác sĩ u cầu, nhiên phịng thí nghiệm cần nỗ lực để thấy không trao đổi trực tiếp với bệnh nhân kết có tính chất nghiệm trọng chưa có bàn bạc đầy đủ C.4.3 Cần có riêng tư thích hợp q trình tiếp nhận lấy mẫu, đồng thời phải phù hợp với loại mẫu ban đầu lấy thông tin yêu cầu C.4.4 Nếu mẫu ban đầu chuyển đến phịng thí nghiệm điều kiện khơng thích hợp cho kiểm tra/xét nghiệm u cầu cần loại bỏ thơng báo cho bác sĩ liên quan C.5 Thực việc kiểm tra/xét nghiệm Tất kiểm tra/xét nghiệm phòng thí nghiệm cần tiến hành theo tiêu chuẩn phù hợp với trình độ kỹ lực nghề nghiệp yêu cầu Mọi việc làm giả kết hồn tồn khơng chấp nhận Trong trường hợp nhà điều tra bệnh học phịng thí nghiệm xác định khối lượng công việc liên quan đến kiểm tra/xét nghiệm u cầu (ví dụ số lượng bloc lấy từ mẫu mơ) cần có lựa chọn hợp lý cho tình cụ thể C.6 Báo cáo kết C.6.1 Kết kiểm tra/xét nghiệm phịng thí nghiệm thuộc bệnh nhân cụ thể thơng tin bí mật khơng quyền công bố Thông thường, kết báo cáo cho bác sĩ yêu cầu báo cáo với bên khác với đồng ý bệnh nhân theo yêu cầu luật pháp Có thể sử dụng kết kiểm tra/xét nghiệm phịng thí nghiệm tách khỏi LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn nhận dạng bệnh nhân cho mục đích dịch tễ học, nhân học phân tích thống kê khác C.6.2 Các định liên quan đến việc đồng ý báo cáo kết cho bên khác (ví dụ chuyên gia tư vấn mà bệnh nhân tìm đến) cần đưa cách thận trọng, có tính đến phong tục địa phương Phịng thí nghiệm cần có quy trình văn nêu chi tiết cách xử lý yêu cầu khác thông tin cần có sẵn để cung cấp theo yêu cầu bệnh nhân C.6.3 Ngồi việc báo cáo xác kết phịng thí nghiệm, phịng thí nghiệm cịn có thêm trách nhiệm đảm bảo, chừng mực có thể, kiểm tra/xét nghiệm giải thích thực cho lợi ích tốt bệnh nhân Lời khuyên chuyên gia liên quan đến việc lựa chọn giải thích kiểm tra/xét nghiệm phần dịch vụ phịng thí nghiệm C.7 Lưu giữ trì hồ sơ bệnh án C.7.1 Phịng thí nghiệm cần đảm bảo thơng tin lưu giữ cho có bảo vệ hợp lý chống thất lạc, truy cập trái phép làm giả mạo sử dụng sai mục đích C.7.2 Ở quốc gia khác nhau, việc trì hồ sơ bệnh án xác định yêu cầu luật định chế định khác yêu cầu cần xem xét với hướng dẫn tổ chức chuyên ngành liên quan ban hành Cũng cần tính đến tập quán địa phương, đặc biệt tin tưởng bác sĩ vào hồ sơ phịng thí nghiệm so vối hồ sơ họ C.7.3 Mối quan tâm liên quan đến nghĩa vụ pháp lý số loại thủ tục định (ví dụ kiểm tra/xét nghiệm mơ) địi hỏi phải trì hồ sơ vật liệu định khoảng thời gian lâu nhiều so với hồ sơ mẫu khác C.7.4 Phịng thí nghiệm cần xây dựng phương thức trì hồ sơ riêng, thời gian lưu giữ kết kiểm tra/xét nghiệm khác Hệ thống cần phải cho phép người uỷ quyền dễ dàng truy cập có yêu cầu C.8 Truy cập hồ sơ phịng thí nghiệm y tế C.8.1 Tuỳ theo thói quen khác nơi khác giới mà việc tiếp cận hồ sơ phịng thí nghiệm y tế có phần khác Thông thường, bệnh nhân muốn tiếp cận thông qua bác sĩ đề nghị Ở nhiều nước, việc tiếp cận thường sẵn có cho: a) người đề nghị kiểm tra/xét nghiệm; b) nhân viên phịng thí nghiệm, cần thiết để thực nhiệm vụ họ; c) cá nhân có thẩm quyền khác Quyền trẻ em người thiểu trí tuệ có khác biệt quốc gia Đôi khi, thông tin sức khoẻ giấu kín với người mà bình thường có quyền biết Điều lý tn theo luật pháp an toàn cá nhân việc tiếp cận liên quan đến việc cơng khai trái phép vấn đề cá nhân khác C.8.2 Phịng thí nghiệm cần xây dựng phương thức cho việc xử lý yêu cầu khác theo luật lệ phong tục địa phương C.9 Sử dụng mẫu cho mục đích kiểm tra khác với mục đích yêu cầu Chỉ nên sử dụng mẫu cho mục đích khác với mục đích u cầu mà khơng có đồng ý trước trường hợp mẫu cịn lại nộp vơ danh gom lại Phòng/tổ chức thử nghiệm/viện cần có sách văn để xử lý thơng tin khơng u cầu (ví dụ kiểm tra/xét nghiệm để làm rõ kết trước đó) từ mẫu xác định, có tính đến ý nghĩa pháp lý Cần tuân thủ quy định liên quan quốc gia, khu vực địa phương yêu cầu đạo đức Xem [19] thư mục tài liệu tham khảo C.10 Sự thỏa thuận tài C.10.1 Phịng thí nghiệm y tế khơng nên tham gia vào thỏa thuận tài với bác sĩ tổ chức tài trợ liên quan trường hợp thỏa thuận đóng vai trị đút lót cho việc kiểm tra/xét nghiệm bệnh nhân gây cản trở cho việc đánh giá độc lập bác sĩ điều tốt cho bệnh nhân C.10.2 Khi có thể, phịng dùng cho việc lấy mẫu ban đầu cần độc lập hoàn toàn tách biệt với phòng bác sĩ liên quan, nhiên trường hợp khơng thể thực thỏa thuận tài cần tuân thủ tập quán thương mại bình thường LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn C.10.3 Phịng thí nghiệm cần tránh tính sinh xung đột lợi ích Trong trường hợp khơng thể tránh khỏi cần cơng khai lợi ích thực bước để giảm thiểu ảnh hưởng THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (Từ vựng quốc tế thuật ngữ thuật ngữ chung đo lường) [2] TCVN 7777-2 (ISO/IEC Guide 43-2), Thử nghiệm thành thạo so sánh liên phịng thí nghiệm Phần 2: Lựa chọn sử dụng chương trình thử nghiệm tổ chức cơng nhận phịng thí nghiệm [3] TCVN 5954 (ISO/IEC Guide 58), Hệ thống cơng nhận phịng thử nghiệm hiệu chuẩn - Yêu cầu chung hoạt động thừa nhận [4] ISO 1087-1, Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application (Sản phẩm thuật ngữ Từ vựng - Phần 1: Lý thuyết ứng dụng) [5] ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability(Thống kê - Từ vựng ký hiệu - Phần 1: Thuật ngữ thống kê chung thuật ngữ dùng xác suất) [6] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo - Phần 1: Nguyên tắc chung định nghĩa [7] ISO 15190, Medical laboratories - Requirements for safety (Phịng thí nghiệm y tế - u cầu an toàn) [8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Description of reference materials (Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo đại lượng mẫu gốc sinh học - Mô tà vật liệu đối chiếu) [9] TCVN ISO/IEC 17011, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung quan công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [10] EN 1614, Health informatics - Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine (Tin học sức khoẻ - Mô tả loại thuộc tính chun dụng phịng thí nghiệm y tế) [11] EN 12435, Health intormatics - Expression of the results of measurements in health sciences (Tin học sức khỏe - Biểu diễn kết đo khoa học sức khoẻ) [12] BURNETT, D., A Practical Guide to Accreditation in Laboratory Medicine ACB Venture Publications: London, 2002 (Hướng dẫn thực hành cơng nhận phịng thí nghiệm y tế) [13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry Third edition, W.B Saunders Co Philadelphia, PA, 1999 [14] CASTILLO DE SANCHEZ, M.L and FONSECA YERENA, M.E., Mejoria Continua De La Calidad/Continuous Quality Improvements, Medica Panamen: Mexico City, 1995 (Cải tiến chất lượng liên tục) [15] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493, Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S Government Printing Office Washington, 1996 [16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist (Laboratory General) CAP, Northfield, IL, 1997 (Danh mục chung phịng thí nghiệm) [17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries, CAP, Northfield, IL, 1999 (Báo cáo mẫu ung thư: Tổng hợp phương thức ca bệnh) [18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation, CAP, Northfield, IL, 1996 (Tiêu chuẩn cơng nhận phịng thí nghiệm) [19] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine, Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997-04-04 (Quy ước nhân quyền sinh y học) [20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J„ PALOTAY, J.L„ BECKET, R.S and BROCHU, L (eds), The Systemized Nomenclature of Medicine: SNOMED International, College of American Pathologists, Northfield, IL, 1993 (Thuật ngữ y tế hệ thống hóa) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [21] DYBKặR, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference Materials in Laboratory Medicine, Eur J Clin Chem clin Biochem., 35(2), pp141 -173, 1997 (Từ vựng sử dụng quy trình đo mơ tả vật liệu quy chiếu phịng thí nghiệm y tế) [22] DYBKặR, R„ JORDAL, R., JiRGENSEN, P.J„ HANSSON, p„ HJELM, M., KAIHOLA, H.L., KALLNER, A., RUSTAD, P., ULDALL, A and DE VERDIER, C.H., A quality manual for the clinical laboratory including the elements of a quality system Proposed guidelines, Scand J Clin Lab Invest 53 suppl 212, pp60-82, 1993 (Sổ tay chất lượng phòng thí nghiệm y tế bao gồm thành phần hệ thống quản lý Hướng dẫn đề xuất) [23] ECCLS Document, 1990, No 5, Guidelines for the identification and distribution of patient samples in the medical laboratory (Hướng dẫn nhận biết phân phối mẫu bệnh nhân phịng thí nghiệm y tế) [24] ECCLS, Standard for specimen collection, Part 2: Blood Specimen by venipuncture, ECCLS Document, 1987, vol 4, No (Tiêu chuẩn lấy mẫu, Phần 2: Mầu máu tiêm tĩnh mạch) [25] DYBKặR, R., MARTIN, D.v and ROWAN, R.M (eds.), Good practice in decentralized analytical clinical measurement, ECCLS, IFCC WHO Scand J Clin Lab Invest 1992; 52 suppl., 209, pp1 -116, 1992 (Thực hành tốt việc đo điều trị phân tích phi tập trung) [26] EL-NAGEH, M HEUCK, C., APPEL, w„ VANDEPITTE, J„ ENGBAEK, K and GIBBS, W.N., Basics of Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications Eastern Mediterranean Series WHO EMRO, Alexandria, 1992 (Nền tảng đảm bảo chất lượng phịng thí nghiệm trung gian ngoại vi) [27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A and MAYNARD, J Quality Systems for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring WHO Regional Publications Eastern Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995 (Hệ thống chất lượng phòng thí nghiệm y tế: Hướng dẫn thực theo dõi) [28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D and MCKELVIE, H., Ethical Practice in Laboratory Medicine and Forensic Pathology WHO Regional Publications Eastern Mediterranean Series 20, WHO-EMRO, Alexandria, 1999 [29] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J and CORDNER, S., Quality Systems for Anatomical and Forensic Laboratories WHO Regional Publications Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO, Alexandria, 1998 (Hệ thống chất lượng phịng thí nghiệm giải phẫu pháp y) [30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality The Predictive Value and Efficiency of Medical Diagnoses John Wiley, New York, 1975 (Giá trị dự đoán hiệu lực chẩn đoán y tế) [31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1st edition, 1993 (corrected and reprinted in 1995) (Hướng dẫn biểu diễn độ không đảm bảo đo) [32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Pederation of Clinical Chemistry, Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis (Recommendation 1993) Thromb Haemost., 71, pp375-394, 1994 (Thuật ngữ đại lượng đơn vị huyết khối cầm máu) [33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology Biochemical nomenclature and related documents Portland Press: London, 1992 (Thuật ngữ hóa sinh tài liệu liên quan) [34] International Union of Biochemistry and Molecular Biology Enzyme nomenclature, Recommendations 1992 Academic Press, San Diego, 1992 (Thuật ngữ enzim) [35] International Union of Immunological Societies, Allergen nomenclature, Bulletin WHO, 64, pp767770, 1984 (Thuật ngữ dị ứng nguyên) [36] International Union of Microbiological Societies, Approved list of bacterial names, American Society for Microbiology, Washington, D.C., 1989 (Danh mục phê chuẩn tên vi khuẩn) [37] International Union of Microbiological Societies, Classification and Nomenclature of Viruses, Fifth Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses, Karger, Basle, 1991 (Phân loại thuật ngữ virus) [38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences The Silver LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Book, Blackwell, Oxford, 1995 (Tóm tắt thuật ngữ thuật ngữ thuộc tinh nghiên cứu khoa học phịng thí nghiệm y tế) [39] LOEBER, J.G and SLAGTER, S (eds), Code of practice for implementation of a quality system in laboratories in the health care sector, CCKL, Bilthoven, NL, 1991 (Quy phạm thực hành để áp dụng hệ thống quản lý phịng thí nghiệm lĩnh vực y tế) [40] International Union of Pure and Applied Chemistry Nomenclature for sampling in analytical chemistry Recommendations 1990 Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208, 1990 (Thuật ngữ lấy mẫu hóa phân tích) [41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry Properties and units in the clinical laboratory sciences-l Syntax and semantic rules (Recommendations 1995), Pure Appl Chem, 67, pp1563-74, 1995 (Các thuộc tính đơn vị nghiên cứu khoa học phịng thí nghiệm y tế) [42] JANSEN, R.T.P., BLATON V., BURNETT, D., HUISMAN, W QUERALTO, J.M., ZẫRAH, s and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 121-132, 1997 (Các tiêu chí thiết yếu hệ thống quản lý phịng thí nghiệm y tế) [43] JANSEN, R.T.P., BLATON V., BURNETT, D., HUISMAN, W QUERALTO, J.M., ZẫRAH, S and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, pp249252, 1998 (Các tiêu chí thiết yếu bổ sung hệ thống quản lý phịng thí nghiệm y tế) [44] National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia (NATA/RCPA), Medical examination requirements, NATA, Rhodes, Australia, 1996 (Yêu cầu xét nghiệm y tế) [45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory - Third Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1997 (Chuẩn bị kiểm tra nước thử phịng thí nghiệm y tế) [46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals - Fourth Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Sổ tay quy trình kỹ thuật phịng thí nghiệm y tế) [47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management - Second Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2002 (Quản lý rác thải phịng thí nghiệm y tế - Xuất lần thứ hai, Hướng dẫn phê duyệt) [48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1998 H (Lựa chọn đánh giá phịng thí nghiệm tham chiếu, Hướng dẫn phê duyệt) [49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine Specimens - Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.2001 (Xét nghiệm nước tiểu lấy mẫu thông thường, Vận chuyển bảo quản mẫu nước tiểu - Xuất lần thứ hai, hướng dẫn phê duyệt) [50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1996 (An tồn phịng thí nghiệm y tế) [51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, Approved Standard — Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA.,1998 (Quy trình lấy mẫu máu chẩn đốn tiêm tĩnh mạch) [52] NCCLS H51-A, A Quality System Model for Health Care, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA.1998 (Mơ hình hệ thống chất lượng cho chăm sóc sức khoẻ) [53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections Second Edition; Approved Guideline NCCLS Wayne, PA, 2002 (Bảo vệ công nhân phịng thí nghiệm khỏi bị nhiễm trung nghề nghiệp) [54] Arrêté du 26 novembre 1999 relatif la bonne exécution des analyses de biologie médicale Journal Officiel de la République Francaise du 11 décembre 1999, pp18441-18452, Paris [55] SOLBERG, H.E Establishment and use of reíerence values, In: BURTIS, C.A ASHWOOD, E.R (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition W.B Saunders Co Philadelphia, PA, 1999 (Lập sử dụng giá trị chuẩn) [56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances WHO, Geneva, 1996 (Tên gọi phi độc quyền quốc tế dược liệu) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries WHO, Regional Office of South East Asia In the series Technology and Organization of Laboratory Services WHO SEARO, Singapore, 1995 (Đảm bảo chất lượng cho nước phát triển) [58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines, WHO EURO, Copenhagen, 1991 (Thực hành tốt phịng thí nghiệm y tế) MỤC LỤC Lời nói đầu ……………………………………………………………………………………………… Lời giới thiệu …………………………………………………………………………………………… Phạm vi áp dụng …………………………………………………………………………………… Tài liệu viện dẫn ……………………………………………………………………………………… Thuật ngữ định nghĩa …………………………………………………………………………… Yêu cầu quản lý ………………………………………………………………………………… 4.1 Tổ chức quản lý ……………………………………………………………………………… 4.2 Hệ thống quản lý chất lượng …………………………………………………………………… 4.3 Kiểm soát tài liệu ………………………………………………………………………………… 4.4 Xem xét hợp đồng ………………………………………………………………………………… 4.5 Kiểm tra phịng thí nghiệm tham chiếu ……………………………………………………… 4.6 Dịch vụ vật tư bên ……………………………………………………………………… 4.7 Dịch vụ tư vấn ……………………………………………………………………………………… 4.8 Giải khiếu nại ………………………………………………………………………………… 4.9 Nhận biết kiểm sốt khơng phù hợp ……………………………………………………… 4.10 Hành động khắc phục …………………………………………………………………………… 4.11 Hành động phòng ngừa ………………………………………………………………………… 4.12 Cải tiến liên tục …………………………………………………………………………………… 4.13 Hồ sơ chất lượng kỹ thuật …………………………………………………………………… 4.14 Đánh giá nội …………………………………………………………………………………… 4.15 Xem xét lãnh đạo …………………………………………………………………………… Yêu cầu kỹ thuật …………………………………………………………………………………… 5.1 Nhân ……………………………………………………………………………………………… 5.2 Điều kiện tiện nghi môi trường ………………………………………………………………… 5.3 Thiết bị thử nghiệm ………………………………………………………………………………… 5.4 Quy trình trước kiểm tra …………………………………………………………………………… 5.5 Quy trình kiểm tra ………………………………………………………………………………… 5.6 Đảm bảo chất lượng quy trình kiểm tra …………………………………………………… 5.7 Quy trình sau kiểm tra ……………………………………………………………………………… 5.8 Báo cáo kết ……………………………………………………………………………………… Các phụ lục Phụ lục A (tham khảo) Mối tương quan với TCVN ISO 9001:2000 TCVN ISO/IEC 17025:2007 Phụ lục B (tham khảo) Các khuyến nghị bảo vệ hệ thống thơng tin phịng thí nghiệm (LIS)… Phụ lục C (tham khảo) Đạo đức nghề nghiệp phịng thí nghiệm y tế ………………………… Thư mục tài liệu tham khảo …………………………………………………………………………… LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162