YÊU CẦU BỔ SUNG ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ SUPPLEMENTARY REQUIREMENT FOR ACCREDITATION IN THE FIELD OF MEDICAL TESTING

Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 VĂN PHỊNG CƠNG NHẬN CHẤT LƯỢNG Bureau of Accreditation (BoA) YÊU CẦU BỔ SUNG ĐÁNH GIÁ PHÒNG XÉT NGHIỆM Y TẾ SUPPLEMENTARY REQUIREMENT FOR ACCREDITATION IN THE FIELD OF MEDICAL TESTING Mã số/Code: AGLM 01 Lần ban hành/Issue number: 02.12 Ngày ban hành/Issue date: 06/2012 AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 1/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 MỤC LỤC Nội dung Phần 4.1 4.2 4.5 4.12 4.13 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Giới thiệu Mục đích Phạm vi Chuẩn mực công nhận Cấu trúc Yêu cầu bổ sung để cơng nhận phịng thử nghiệm lĩnh vực y tế Tổ chức Hệ thống quản lý Phòng xét nghiệm tham chiếu Hành động phịng ngừa Kiểm sốt hồ sơ Nhân Mặt bằng, sở vật chất, mơi trường Thiết bị, hóa chất, thuốc thử, mơi trường ni cấy Qui trình trước xét nghiệm Qui trình xét nghiệm Đảm bảo qui trình xét nghiệm Qui trình sau xét nghiệm Báo cáo kết Phần Chu kỳ hiệu chuẩn, kiểm tra thiết bị thông thường Phần AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 4 5 6 6 7 10 14 19 21 23 23 25 28 Trang 2/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 APPENDIX Content Part Part 4.1 4.2 4.5 4.12 4.13 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 Part AGLM 01 Introduction Purpose Scope Accreditation criteria Structure Supplementary requirement for accreditation in the field of chemical testing Organization Management system Reference laboratory Preventive action Control of record Personnel Physical facilities Examination equipment, reagent, media culture Pre – examination procedures Examination procedures Quality control and Proficiency testing Post - examination Reporting the results Recommend for frequency of calibration and checking examination equipment Lần ban hành: 02.12 Page 4 5 6 6 7 10 14 19 21 23 23 25 28 Trang 3/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 PHẦN GIỚI THIỆU PART INTRODUCTION MỤC ĐÍCH PURPOSE Các yêu cầu lực phòng xét nghiệm y tế nêu ISO 15189: 2007 “Phòng xét nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể lực chất lượng” Các yêu cầu tiêu chuẩn xây dựng để áp dụng cho tất lĩnh vực xét nghiệm cần phải có thêm diễn giải cho lĩnh vực xét nghiệm cụ thể The requirements for competency of medical laboratory are mentioned in standard ISO 15189:2007 “Medical laboratories – particular requirements for quality and competency” These requirements are established to apply for all of examination disciplines Therefore, it is necessary to have futher interpretations for each specific test discipline Tài liệu nhằm mục đích đưa yêu cầu chi tiết cụ thể phòng xét nghiệm y học (được gọi chung PXN) Một PXN mong muốn công nhận cần tuân thủ qui định tài liệu này, yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15189, yêu cầu, qui định liên quan Văn phịng Cơng nhận Chất lượng (BoA) yêu cầu quy định văn quy phạm pháp luật tương ứng This document aims to provide detailed requirements and more specific to medical laboratories A medical laboratory wants to be accredited need to comply with the regulations in this document, the requirements of ISO 15189 standards, requirements and regulation concerning the Bureau of Accreditaion (BoA) and requirements set in legal documents, respectively PHẠM VI ÁP DỤNG SCOPE Các yêu cầu công nhận cho PXN y học không phụ thuộc vào qui mô PXN, số lượng tiêu xét nghiệm mà PXN thực số lượng nhân viên Việc đề yêu cầu cứng nhắc cho tất khía cạnh hoạt động PXN khó thực Vì thực đánh giá linh hoạt để xem xét hồn cảnh cụ thể PXN The accreditation requirements for medical laboratories not depend on the size of medical laboratory, the number of test indicators or the number of employees The proposed rigid requirements for all aspects of medical laboratory activities are difficult to execute So it is flexibility to assess the medical laboratory basing on specific circumstances Yêu cầu áp dụng cho số lĩnh vực xét nghiệm sau: Hoá sinh lâm sàng Huyết học Vi sinh y học Mô bệnh học tế bào bệnh học Y học hạt nhân Thăm dò chức chẩn đốn hình ảnh This requirement is applied for disciplines as follown: Clinical chemistry Heamatology Microbiology Pathology and cyto-pathology Nuclear Medicine Imaging testing AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 4/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 CHUẨN MỰC CÔNG NHẬN ACCREDITATION STANDARDS Chuẩn mực cơng nhận phịng xét nghiệm y học BoA bao gồm: − ISO 15189: 2007 - "Phòng xét nghiệm y tế Yêu cầu cụ thể lực chất lượng" − Yêu cầu bổ sung để cơng nhận cho phịng xét nghiệm y học − Các sách BoA liên quan cơng nhận phịng thí nghiệm − Các văn pháp qui liên quan đến hoạt động lĩnh vực xét nghiệm Accreditation standards for medical laboratory of BoA include: - ISO 15189:2007 – “The medical laboratory – Particular requirements for quality and competence” - Supplementary requirements for accreditation in the field of medical testing - The regulations of BoA related to accredited laboratory - The legal documents relating to the medical laboratory Thủ tục cơng nhận phịng thí nghiệm theo tài liệu APL 01 The procedure for medical accreditation according to APL 01 Ngoài cịn có tài liệu kỹ thuật để giúp PTN liên quan tới lĩnh vực xét nghiệm cụ thể Một số tài liệu kỹ thuật viện dẫn tài liệu Các tài liệu kỹ thuật nhằm đưa hướng dẫn yêu cầu để công nhận trừ chúng nêu cụ thể tài liệu There are also technical documents to help laboratory related to specific medical discipline Some technical documents are cited in this document The technical documents provide guidance, therefore, it is not requirement for accreditation unless they are mentioned in this document Các yêu cầu cơng nhận BoA ln sẵn có cho PXN công nhận PXN nộp đơn đăng ký công nhận The BoA’s accreditation requirements are available for accredited and applicant medical laboratories CẤU TRÚC STRUCTURE Tài liệu có phần chính: Phần 1: Giới thiệu Phần 2: Các yêu cầu bổ sung để công nhận cho phòng xét nghiệm y học Phần 3: Chu kỳ hiệu chuẩn thiết bị Phần 4: Tài liệu tham khảo AGLM 01 laboratory Lần ban hành: 02.12 This document includes parts: Part 1: Introduction Part 2: Supplementary requirements for accreditation in the field of medical testing Part 3: Frequency for calibration equipment Part 4: Bibliography Trang 5/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 PHẦN CÁC YÊU CẦU BỔ SUNG ĐỂ CƠNG NHẬN CHO PHỊNG XÉT NGHIỆM Y HỌC CÁC YÊU CẦU QUẢN LÝ 4.1 TỔ CHỨC PART SUPPLEMENTARY REQUIREMENTS FOR ACCREDITATION IN THE FIELD OF MEDICAL TESTING MANAGEMENT REQUIREMENTS 4.1 ORGANIZATION Trường hợp PXN có thực xét nghiệm sở y tế tuyến dưới, PXN di động phải có thủ tục đảm bảo quản lý cho hoạt động xét nghiệm For laboratory conduct medical tests at sites away from its permanent facilities, or in mobile facilities shall have procedures to manage for those medical tests Khi đánh giá phần này, BoA trọng tới cách thức giám sát nhân viên Ban lãnh đạo PXN định nhân viên làm trực tiếp nhân viên cần phải giám sát Mỗi nhân viên PXN phải có hướng dẫn cơng việc Tùy vào trình độ nhân viên mà việc giám sát đưa tương ứng nhằm đảm bảo tuân thủ chặt chẽ theo quy định PXN kỹ thuật xét nghiệm suốt trình làm việc During onsite asseessement, BoA will pay particular attention to the method of supervision of staff The laboratory management shall decide who can work under direction and who requires supervision Each laboratory staff member shall be fully briefed or instructed Adequate supervision shall be provided at each level of the staff structure to ensure close adherence to laboratory procedures and accepted techniques at all times Phạm vi trách nhiệm quyền hạn Quản lý chất lượng quy định rõ ràng văn hóa Trách nhiệm QLCL người phân công quy định sau: The scope of responsibilities and authority of the Quality Manager shall be clearly defined and documented The responsibilities of the Quality Manager or his/her designees shall include the following functions: (a) trì sổ tay chất lượng tài liệu vận hành liên quan (a) maintenance of the quality manual and associated operation documentation; (b) giám sát việc thực xét nghiệm đảm bảo việc thực ln tn thủ với sách thủ tục quy định (b) monitoring of laboratory practices to verify continuing compliance with documented policies and procedures; (c) đảm bảo thiết bị/dụng cụ hiệu chuẩn trì theo kế hoạch (c) ensuring instruments are calibrated and maintained according to schedules; (d) lựa chọn, đào tạo đánh giá chuyên gia đánh giá nội (d) selection, training and evaluation of internal auditors; and (e) lập kế hoạch thực đánh giá nội xem xét lãnh đạo (e) scheduling and coordination of internal audits and management reviews AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 6/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 4.2 HỆ THỐNG QUẢN LÝ 4.2 MANAGEMENT SYSTEM Trong tài liệu hệ thống quản lý phải viện dẫn tới người có thẩm quyền ký, phạm vi cơng nhận sách sử dụng biểu tượng cơng nhận BoA Management system document shall reference to signatory authorities, accredited scope and policy for using BoA logo 4.4 XEM XÉT HỢP ĐỒNG 4.4 REVIEW OF CONTRACT (1) Khi xem xét hợp đồng, PXN phải đảm bảo xét nghiệm yêu cầu liên quan tới nhu cầu khách hàng PXN nên cung cấp tư vấn giúp đỡ khách hàng để xác định nhu cầu khách hàng (1) When reviewing contracts, laboratories shall ensure that the examinations requested relate to the needs of customers for the intended purposes As far as practicable, laboratories should give advice to customers and help them determine their needs (2) Trong trường hợp, PXN tổ chức thuộc bệnh viện cung cấp dịch vụ nội cho bệnh viện, thông tin nội bác sỹ lâm sàng PXN coi hợp đồng yêu cầu điều khoản áp dụng Các thông tin liên lạc hình thức biên ghi nhớ, hướng dẫn, tài liệu… (2) In the case where a laboratory is a part of a hospital and provides in-house services to the hospital, internal communication between user clinicians and the laboratory can be considered as the contract and the requirements of this clause apply The communication may be in the form of memorandum, manual, letter, etc 4.5 PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM CHIẾU 4.5 REFERENCE LABORATORY (1) Trường hợp PXN sử dụng phòng xét nghiệm (1) tham chiếu cho xét nghiệm đăng ký cơng nhận phải sử dụng PXN tham chiếu có lực PXN tham chiếu có lực phải PXN BoA công nhận PXN công nhận tổ chức công nhận tham gia thoả ước thừa nhận lẫn với BoA Tất kết PXN tham chiếu thực phải nêu báo cáo xét nghiệm PXN Where laboratory use reference laboratory for accredited tests shall use a competent reference laboratory Competent reference laboratory are accredited laboratories by BoA or by one of BoA’s mutual recognition partners All medical results by accredited reference laboratory shall be covered by an appropriate endorsed report (2) PXN phải định kỳ xem xét tình trạng cơng (2) nhận PXN tham chiếu The accreditation status of reference laboratory shall be regularly reviewed to ensure currency Các thơng tin tình trạng phạm vi cơng nhận tìm website www.boa.gov.vn liên hệ với PXN công nhận AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Information on the accreditation status and scope of accreditation may be found at BoA’s website www.boa.gov.vn or by contacting accredited medical laboratory Trang 7/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 4.12 HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA 4.12 PREVENTIVE ACTION Hành động phịng ngừa q trình chủ động để xác định hội cải tiến thực sửa chữa, khắc phục vấn đề phát sinh phàn nàn Preventive action is a proactive process to identify improvemetn opportunities, rather than a reactin to the identification of problems or complaints Các công cụ quản lý chất lượng tồn diện như: phương cách thảo luận theo nhóm (brainstorming), sơ đồ nguyên nhân kết quả, sơ đồ xương cá, biểu đồ pareto cần sử dụng để hỗ trợ thực phòng ngừa Total quality management tools such as brainstorming, flowcharting, Fishborn diagram, Pareto chart etc shall be use to assist for preventive actions PXN nên có cách thức để khuyến khích tiếp nhận đóng góp ý kiến cải tiến nhân viên phản hồi từ khách hàng Laboratory should be given to providing staff, customer feedback with a formal mechanism for contributing suggestions for improvement 4.13 KIỂM SOÁT HỒ SƠ 4.13 CONTROL RECORDS (1) Thời gian lưu giữ hồ sơ không năm trừ có giao ước hợp đồng quy định pháp lý (1) Unless otherwise prescribed by legislation or contractual obligation, retention times will not be less than three years (2) Nếu PXN sử dụng hệ thống quản lý thông tin PXN (LIMS), hệ thống thông tin phải đáp ứng tất các yêu cầu thích hợp bao gồm việc đánh giá, bảo vệ, tính trung thực bảo mật liệu… Hệ thống thông tin phải đánh giá phê duyệt đầy đủ phải lưu giữ hồ sơ PXN phải lưu giữ hồ sơ điện tử khoảng thời gian phù hợp (2) If a laboratory uses a Laboratory Information Management System (LIMS), the system shall meet all the relevant requirements, including audit trail, data security, safety and integrity, etc It shall be fully validated and records of validation shall be maintained Laboratories shall keep back-up copies of electronic records within their retention period (3) Hồ sơ kỹ thuật (hồ sơ xét nghiệm) cần bao gồm thông tin sau: nhận dạng mẫu; xác nhận qui trình xét nghiệm; thời gian lấy mẫu, thời gian nhận mẫu thời gian xét nghiệm (thời gian bắt đầu, thời gian kết thúc); Chứng chuẩn, thiết bị xét nghiệm; liệu quan trắc gốc, tính toán kết bao gồm dấu hiệu, liệu để nhận biết, truy xuất tới điều kiện thực xét nghiệm; nhân viên thực xét nghiệm; (3) Technical records (test records) shall include the following: - The sample identification; - The test document identification; - Time of sampling, time of receiving sample - Date of test (time start and finish); - The identity of reference standard and equipment use for the test; - Original test observations and calculations included data, sign that could traceability to test condition; - The identify of the person persorming the - - AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 8/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 - chứng kiểm tra, xác nhận việc tính tốn truyền liệu test; - An indication that calculations and manual data transfers have been checked; - Any other information specified in the examination procedure, other contractual documents or relevant statutory regulations - thông tin cụ thể qui định quy trình xét nghiệm, văn hợp đồng qui định pháp luật yêu cầu CÁC YÊU CẦU VỀ KỸ THUẬT TECHNICAL REQUIREMENT 5.1 NHÂN SỰ 5.1 PERSONEL (1) Trưởng phòng xét nghiệm (1) Laboratory Director (LD) PXN phải có một nhóm người có trách nhiệm lực để điều hành trực tiếp hoạt động dịch vụ xét nghiệm mà PXN cung cấp Laboratory shall be directed by a person or persons having executive responsibility and the compentence to assume resposibility for the services provided Trưởng phòng xét nghiệm (hoặc tên gọi khác) phải là: - Người hành nghề y có đăng ký với năm kinh nghiệm làm việc phịng xét nghiệm thích hợp - Nhà khoa học có chứng chuyên khoa The laboratory director (however named) shall be: - Registered medical practitioner with relevant laboratory experience of at least years or - Scientist with professional certification Để điều hành dịch vụ xét nghiệm y tế bệnh học TPXN phải có trình độ chịu trách nhiệm hoạt động chuyên mơn, khoa học, tư vấn, tổ chức, hành hoạt động đào tạo dịch vụ xét nghiệm mà phịng xét nghiệm (PXN) cung cấp TPXN phải có thẩm quyền thực trì chất lượng dịch vụ xét nghiệm mà PXN cung cấp To direct the pathology or medical laboratory services This individual shall be qualified and responsible for the professional, scientific, consultative, organizational, administrative and educational services provided by the laboratory The LD shall have the authority to implement and maintain the quality standards of the services provided (2) Bằng cấp, trách nhiệm vai trò trưởng phòng xét nghiệm (2) Qualifications, responsibilities and roles of the laboratory director Trưởng phòng xét nghiệm (TPXN) người phân cơng phải có kiến thức rộng y học lâm sàng hoạt động PXN y tế TPXN người phân cơng phải có kiến thức đào tạo thích hợp đảm nhiệm trách nhiệm sau: The LD or designate shall possess a broad knowledge of clinical medicine and medical laboratory operations The LD or designate shall have the appropriate training and background to be able to the following responsibilities: AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 9/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 a) b) c) d) Lập kế hoạch, thiết lập mục tiêu, phát triển xếp nguồn lực thích hợp môi trường y khoa Quản lý đầy đủ hiệu dịch vụ xét nghiệm y khoa, bao gồm lập kế hoạch ngân sách kiểm soát quản lý tài phù hợp với quy định đơn vị trách nhiệm Tổ chức chương trình giáo dục cho nhân viên PXN nhân viên y tế tham gia vào chương trình đào tạo đơn vị Lập kế hoạch hướng nghiên cứu phát triển phù hợp với khả a) Plan, set goals, develop and allocate resources appropriately to the Medical environment b) Provide effective and efficient administration of the medical laboratory service, including budget planning and control with responsible financial management, in accordance with institutional assignment of such responsibilities c) Organise educational programs for the medical and laboratory staff and participate in educational programs of the institution d) Plan and direct research and development appropriate to the facility (3) Phụ trách nhóm, tổ phịng xét nghiệm (3) Laboratory group leader Phụ trách nhóm, tổ PXN (hoặc tên gọi khác gọi chung phụ trách nhóm) giúp việc cho TPXN có vai trị đảm bảo hoạt động hàng ngày tuân thủ Phụ trách nhóm, tổ PXN phải đáp ứng yêu cầu sau: The laboratory group leader (however named) assists the LD and his/her role is to ensure that the daily operations of the laboratory are met He/She is required to hold one of the following: a) Có cấp khoa học lĩnh vực phù hợp với tối thiểu năm kinh nghiệm làm việc PXN y tế b) Có tốt nghiệp cao đẳng kỹ thuật y tế chuyên ngành liên quan có cấp khác Bộ Y tế cơng nhận với năm kinh nghiệm làm PXN y tế tương đương (4) Nhân viên cần đào tạo thực hành xét nghiệm tháng cần có hồ sơ thể kiểm tra việc thực xét nghiệm đạt độ xác theo yêu cầu trước giao nhiệm vụ xét nghiệm thức Các nhân viên giao nhiệm vụ xét nghiệm cụ thể cần có cán giám sát năm AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 a) A Science Degree in a relevant discipline with a minimum of years’ medical laboratory experience b) A Polytechnic Diploma in Medical Technology Sciences, or relevant discipline or other recognised qualification by the Health Regulation Division of Ministry of Health with at least years medical laboratory experience or equivalent (4) New staff shall train medical tests in practise at least months and shall have records of new staff have been conducted the medical tests and get accuracy base on requirement of medical test methods before assigning to become official analyser New assigned staff shall be supervised least year Trang 10/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Nếu có nghi ngờ hư hỏng phát sinh, thiết bị phải hiệu chuẩn lại hiệu chuẩn với tần suất ngắn hoạt động thiết bị chứng minh ổn định suspicion of damage arises the equipment must be recalibrated immediately and thereafter at reduced intervals until it is shown that stability has not been impaired Việc giảm khoảng thời gian kỳ hiệu chuẩn / kiểm tra yêu cầu xét nghiệm đặc biệt với cấu hình thiết bị cụ thể Reduced intervals between calibrations and/or checks may also be required in particular testing applications or with particular equipment configurations BoA xem xét đề nghị kéo dài khoảng thời gian hiệu chuẩn thiết bị dựa yếu tố như: BoA will consider submissions for the extension of equipment calibration intervals based on factors such as: • History of stability; • Frequency of use; • Accuracy required; • Ability of staff to perform in-house checks; and • Successful participation in proficiency testing programs • • • • • Hồ sơ chứng minh ổn định; Tần suất sử dụng; Độ xác cần thiết thiết bị; Năng lực nhân viên thực kiểm tra nội bộ; Chứng minh tham gia chương trình so sánh liên phịng đạt kết tốt AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 27/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 CHU KỲ HIỆU CHUẨN VÀ KIỂM TRA THÔNG THƯỜNG FREQUENCY OF CALIBRATION AND CHECKING EXAMINATION EQUIPMENT Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị BUỒNG VÀ BÌNH YẾM KHÍ (KỊ KHÍ) AEROBIES JAR THIẾT BỊ PHÂN TÍCH ANALYSER - Tự động/ Automatic - Khí máu/ Gas blood - Điện Electrolyte - Gluco/ Glucose Oxy/ Oxygen Protein/ Protein Chu kỳ kiểm tra (tháng) Mỗi lần sử dụng On use Kiểm tra thị sử dụng, chân không nuôi cấy mẫu chứng check indicator, vacum or sample control Kiểm tra cách sử dụng vật liệu chuẩn thích hợp, tần suất phụ thuộc vào thực tế sử dụng thiết bị khuyến nghị nhà sản xuất Check by using reference standard The checking frequency depends on using equipment and recommendation of manufacture giải/ Mỗi lần sử dụng On use Dựng lại đường chuẩn Prepare new calibration curve SPECTROMETER Mỗi lần sử dụng On use THIẾT BỊ ĐO KÍCH THƯỚC DNA DNA SIZE MEASUREMENT Lần ban hành: 02.12 Sử dụng chất chuẩn Use reference standard Kiểm tra độ nhậy , độ xác bước sóng, mức độ biến đổi vạch ranh giới, độ tuyến tính, độ lặp lại thông số quang học Test sensitivity, Wavelength accuracy, bandpass, stray lighterror, linearity of response, repeatability and the optical tactor QUANG PHỔ AGLM 01 Phương pháp khuyến nghị Mỗi lần sử dụng On use Kiểm tra mẫu trắng tối thiểu điểm đường cong hiệu chuẩn A blank and at least points on the calibration curve must be checked Phải kiểm soát chức hoạt động thiết bị định kỳ sử dụng mẫu chuẩn kiểm tra Must control the operation function of equipment periodically using control Trang 28/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) sample EQUIPMENT ban đầu sau sửa chữa Hiệu chuẩn nhiệt độ mức thường sử dụng Initial and after major repairs Calibrated temperature at using load Kiểm tra nhiệt độ nhiệt kế chuẩn hiệu chuẩn phịng hiệu chuẩn cơng nhận NỒI HẤP AUTOCLAVES Check temperature using reference thermometer calibrated by using accredited calibration laboratory lần sử dụng On use MÁY LỌC KHỬ ION NƯỚC Hàng ngày sử dụng Daily or on use ION REDUCTION AGLM 01 Phương pháp khuyến nghị Lần ban hành: 02.12 Kiểm tra hiệu tiệt trùng Check effectiveness of sterility Kiểm tra ghi lại nhiệt độ,áp suất, mức tải, thời gian sử dụng Sử dụng giấy thị nhiệt chuyên dụng để kiểm tra hiệu tiệt trùng; sử dụng thị sinh học thích hợp Khi thực hiệu chuẩn PXN phải yêu cầu hiệu chuẩn nhiệt độ nhiệt độ áp suất thường sử dụng Check and record the temperature, pressure, loading and time using Using temperature tape to check effectiveness of Autoclaves; Using bio-index when aprociate Laboratory must be require calibration at temperature, pressure used Kiểm tra vô trùng Check sterility Kiểm tra tính dẫn suất thơng qua sử dụng đồng hồ dẫn suất; Check the power lead through the use of clock rate lead Trang 29/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) VI QUANG KẾ Chu kỳ kiểm tra (tháng) MICROMETER (với điều kiện kiểm tra định kỳ nghiêm ngặt theo qui định cột bên) Lần ban hành: 02.12 Check linearity Hàng ngày Kiểm tra hàng ngày cách: Daily check by one of these method: - Kiểm tra độ lặp lại - Check repeability - Kiểm tra điểm thường sử dụng - Check at point of using range - Kiểm tra điểm - Check zero point Kiểm tra định kỳ tháng cho dải đo thường sử dụng Check of using range normaly Kiểm tra định kỳ tháng dải đo Check of all used range CÂN BALANCES AGLM 01 Kiểm tra độ tuyến tính Hiệu chuẩn thực phòng hiệu chuẩn theo qui định APL 02 – BoA PTN tự hiệu chuẩn phải đáp ứng yêu cầu cho hoạt động hiệu chuẩn theo ISO/IEC 17025 Calibrated by accredited calibration laboratory as requirement APL 02 – BoA or calibrations in-house it must demonstrate the capability to so according to the criteria set out in ISO/IEC 17025 Phương pháp khuyến nghị Hàng ngày Kiểm tra hàng ngày cách: Daily check by one of these method: - Kiểm tra độ lặp lại - Check repeability - Kiểm tra điểm thường sử dụng - Check at point of using range - Kiểm tra điểm - Check zero point Trang 30/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị Kiểm tra định kỳ tháng dải đo Check of all used range QUẢ CÂN/ MASSES Chuẩn - Tồn thép khơng gỉ hợp kim Ni-Cr Reference - of integral stainless steel or nickel chromium alloy Công tác - thép không gỉ hợp kim Ni-Cr Working - stainless steel or nickel chromium alloy Công tác – hợp kim khác Working - other alloy năm Hiệu chuẩn thực phòng hiệu chuẩn theo qui định APL 02 – BoA PTN tự hiệu chuẩn phải đáp ứng yêu cầu cho hoạt động hiệu chuẩn theo sau năm ISO/IEC 17025 Calibrated by accredited calibration laboratory as requirement APL 02 – BoA or calibrations in-house it must demonstrate the capability to so according to the criteria set out in ISO/IEC 17025 12 TỦ AN TOÀN SINH HỌC VÀ LAMINAR FLOW BIOSAFETY CABINET AND LAMINAR FLOW Check the filter, flow of the air, microbiology indicators, UV light intensity, working light intensity, noise appropriate lần sử dụng On use MÁY LY TÂM CENTRIFUGES Kiểm tra màng lọc, tốc độ lưu thơng khí, số vi sinh, cường độ sáng đèn UV, cường độ sáng thường, độ ồn phù hợp với quy định 12 Kiểm tra độ vô trùng Check of sterilisation Kiểm tra nhiệt độ nhiệt kế hiệu chuẩn tăng tần suất kiểm tra lên yêu cầu; Kiểm tra tốc độ sử dụng máy đo tốc độ gốc Check temperature using calibrated thermometer or increase testing frequency when requested Check speed using AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Trang 31/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị tachometre Hiệu chuẩn theo khuyến nghị nhà sản xuất Calibration follows recommendation of manufacture SẮC KÝ KHÍ GAS CHROMATOGRAPHS Mỗi lần sử dụng On use SẮC KÝ LỎNG VÀ SẮC KÝ LỎNG CAO ÁP (HPLC) Liquid chromatography and high performance liquid chromatography BUỒNG COUNTER - Beta/Beta - Equipments are regularly controlled by using reference standard Check periodly the system’s contents (such as analyzer, dryer, electro magnifier and sensor) and keep the record Hiệu chuẩn theo khuyến nghị nhà sản xuất Calibration follows recommendation of manufacture Mỗi lần sử dụng Phải kiểm soát tổng thể hệ thống tổng thể sử dụng chất chuẩn Mất hiệu suất phát thơng qua so sánh theo thứ tự phép đo sử dụng chất chuẩn Bộ phận cấu thành hệ thống (ví dụ: hệ thống bơm đầu dò) phải kiểm tra định kỳ lưu hồ sơ On use Check the system using reference standard Check on period system of pump and sensor Keep the record Mỗi lần sử dụng Hiệu chuẩn sử dụng chất chuẩn mẫu kiểm tra thích hợp On use Calibrate using reference standard and appropiate control sample ĐẾM/ Tế bào/Cell Gama/Gamma Kích thước AGLM 01 Thiết bị giám sát đặn sử dụng chất chuẩn Bộ phận cấu thành hệ thống (ví dụ: thiết bị phân tích, phận sấy, khuyếch đại điện tử đầu dò) phải kiểm tra định kỳ lưu hồ sơ Lần ban hành: 02.12 Trang 32/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị hạt/Grain size Mỗi lần sử dụng THIẾT BỊ ĐIỆN DI ELECTROPHORESIS EQUIPMENT On use QUANG KẾ NGỌN LỬA FLAME PHOTOMETER THIẾT BỊ ĐO HUYẾT SẮC TỐ HAEMOGLONINOM ETER Mỗi lần sử dụng On use Phải kiểm tra, chức hoạt động thiết bị kiểm sốt thích hợp Các phận hệ thống (như: điện cực, bể điện di nguồn điện) phải kiểm tra định kỳ Must control the operation function of equipment periodically using appropriate control Check periodically components of system (such as electrodes, electrophoresis tanks and power) Bằng sử dụng chất chuẩn mẫu kiểm tra thích hợp Using reference standard and appropriate control sample Mỗi tuần Hiệu chuẩn sử dụng chất chuẩn mẫu kiểm tra thích hợp Every weeks Calibrate using reference standard and appropriate control ÁP KẾ/ MANOMETER - ÁP KẾ CHUẨN 10 REFERENCE MANOMETER ÁP KẾ VIỆC WORKING STANDARD - Kiểm tra khí nước ; Check gas and water LÀM Sử dụng chuẩn Used reference standard Tần suất: theo qui định nhà sản xuất Frequency: base on recommendation of manufacturre KÍNH HIỂN VI MICROSCOPE AGLM 01 36 Lần ban hành: 02.12 Lau chùi bảo trì định kỳ theo yêu cầu nhà sản xuất Lau bàn soi thấu kính sau sử dụng Cleaning and scheduled maintenance follow recommendation of manufacture Trang 33/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) KÍNH HIỂN VI MICROSCOPE 12 Hàng ngày lần sử dụng Daily or when using THIẾT BỊ ĐO pH pH METER Phương pháp khuyến nghị Bảo trì Maintenance Kiểm tra độ xác điểm giá trị pH gần cách sử dụng buffers Check on accuracy at points expectation pH by using buffers nearest Kiểm tra dung dịch đệm chuẩn Check by standards buffers NỒI HẤP GA AUTOCLAVE USING GAS ĐỒNG GIÂY HỒ Khi sử dụng On use BẤM 12 TIMER Sử dụng thị sinh học calibrate using biological indicators Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn công nhận Calibrated laboratory by accredited calibration ĐỒNG HỒ ĐO TỐC ĐỘ/ SPEEDOMETER CHUẨN REFERENCE CHUẨN CÔNG TÁC WORKING REFERENCE CẶP NHIỆT ĐỘ CLINICAL THERMOMETER THIẾT BỊ ĐỊNH GIỜ TIMES DEVICE AGLM 01 Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn công nhận Calibrated laboratory by accredited calibration Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn công nhận Lần ban hành: 02.12 Calibrated laboratory by accredited calibration Trang 34/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị MÁY CẤT NƯỚC DISTILLED WATER MACHINE Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị Hàng ngày sử dụng Daily or on use Kiểm tra vô trùng Check sterility DỤNG CỤ ĐO THỂ TÍCH/ VOLUMIC MEASUREMENT (GLASSWARE AND PISTON TYPES) Ban đầu (tuỳ thuộc mục đích sử dụng) Initial (depend on objective of use) Dụng cụ đo thể tích Popette, Piston tơng, dụng cụ chia dung dịch, dụng cụ chuẩn độ Cubic measurement Piston Pipetter, dispensers, diluters, displacement burettes Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn đủ lực Calibrated laboratory by competence calibration Kiểm tra độ chụm, độ mức dung tích thường dùng cân phân tích thích hợp Check the repeability, the trueness at normal volume by using balance appropriate (check for each lot or category) Phải kiểm tra lặp lại 10 lần theo quy định phân tích trọng lượng, thể tích, khối lượng Must repeat the test at least 10 times for gravity analysis, volume and mass Pipet, buret, bình định mức (thuỷ tinh) Pipetters, burettes, volumetric flasks, piston operated including: pipetter, dispensers, diluters, displacement burettes AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Ban đầu (tuỳ thuộc mục đích sử dụng) 12 Dụng cụ thuỷ tinh cấp A cần sử dụng thử nghiệm yêu cầu mức xác cao Kiểm tra độ chụm, độ mức dung tích thường dùng cân phân tích thích hợp (kiểm tra đại diện cho lơ/chủng loại) Initial (depend Class A glassware should be used for Trang 35/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) on objective of use) 12 Phương pháp khuyến nghị testing wich require high accuracy Check the repeability, the trueness at normal volume by using balance appropriate (check for each lot or category) HỆ THỐNG CHỈ THỊ NHIỆT ĐỘ (DẠNG SỐ)/ TEMPERATURE (DIGITAL) INDICATING SYSTEM DẠNG CẨM TAY, ĐỂ BÀN TỰ GHI Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn Ban đầu Initial HAND-HELP, BENCH TYPES AND TEMPERATURE LOGGERS Calibrate by reference temperature system Kiểm tra điểm dải thường sử dụng Check at point of using range normaly 24 Kiểm tra điểm dải thường sử dụng Check at point of using range normaly Hiệu chuẩn theo hệ thống đo nhiệt độ chuẩn Calibrate by reference temperature system Chuẩn công tác – nhiệt kế điện trở (RTDs) số Working-digital display RTDs Kiểm tra điểm dải thường sử dụng nhiệt kế chuẩn Check at point of using range normaly by using reference temperature NHIỆT KẾ/ THERMOMETERS Sử dụng dải nhiệt 2500 C 10 CHUẨN, ĐIỆN TRỞ PLATIN REFERENCE, PLATINUM RESISTANCE CHUẨN, NHIỆT KẾ THUỶ TINH Sử dụng dải nhiệt 2500C Use for range less than 250oC 10 REFERENCE, LIQUID-IN-GLASS (where kept as a AGLM 01 Use for range more than 250oC Lần ban hành: 02.12 trước sử dụng On use trước sử dụng On use Kiểm tra điểm băng Check at zero point (ice point) Kiểm tra điểm băng Check at zero point (ice point) Trang 36/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị reference) CẦU ĐO ĐIỆN AC AC TEMPERATURE BRIDGE trước sử dụng On use HỒNG NGOẠI INFRA – RED Check at zero point (ice point) Kiểm tra điểm băng vài điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn Check at zero point (ice point) and sereval points of working range by using reference standard thermometer Kiểm tra điểm băng điểm dải làm việc so với nhiệt kế chuẩn Check at zero point (ice point) or point of working range by using reference standard thermometer Kiểm tra R0 điểm băng Check Ro at zero point (ice point) Khi sử dụng TỦ MÔI TRƯỜNG ENVIRONMENTAL CONDITIONING CHAMBERS Kiểm tra điểm băng Calibrated by competane calibration laboratory Ban đầu Initial NHIỆT KẾ ĐIỆN TRỞ RESISTANCE Check linearity and impedance factor Hiệu chuẩn phòng hiệu chuẩn đủ lực NHIỆT KẾ THUỶ TINH THERMOMETERS Kiểm tra độ tuyến tính hệ số trở kháng On use IEC 600688-2-1,-2,-3,-33,-38,-39 Doccument: IEC 600688-2-1,-2,-3,-33,38,-39 Hiệu chuẩn, Kiểm tra thông số sử dụng ảnh hưởng đáng kể theo hướng dẫn nhà sản xuất (nếu có) Calibration, Check the parameters using wich have significant effect to results (base on guidline of manufacture – if any) ẨM KẾ/ HYGROMETER ẨM KẾ ASSMANN & AGLM 01 10 Lần ban hành: 02.12 Trang 37/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị SLING ASSMANN & SLING PSYCHROMETERS THIẾT BỊ GHI ĐỘ ẨM NHIỆT ĐỘ TỰ ĐỘNG THERMOHYGROGR APHS NHIỆT ẨM KẾ ĐIỆN TỬ THERMOHYGROMETER ELECTRONIC TYPES Chu kỳ kiểm tra (tháng) Hàng tuần A week Phương pháp khuyến nghị So sánh với cặp nhiệt điện nhiệt độ phịng với bấc khơ Compare thermometers at room temparature with wick dry Kiểm tra so sánh với ẩm kế hiệu chuẩn thích hợp Compare with appropriate calibrated hygrometer Kiểm tra, so sánh với ẩm kế chuẩn Compare with hygrometer reference standard Hiệu chuẩn đơn vị công nhận THƯỚC CẶP/ CALLIPERS ĐỒNG HỒ ĐO THỜI GIAN Calibrated by accreditation calibration laboratory TIMING DEVICES So sánh với chuẩn quốc gia VMI Compare with national standard of VMI IEC 600688-2-1,-2,-3,-33,-38,-39 Mỗi sử dụng TỦ MÔI TRƯỜNG ENVIRONMENTAL CONDITIONING CHAMBERS Hiệu chuẩn, Kiểm tra thông số sử dụng ảnh hưởng đáng kể theo hướng dẫn nhà sản xuất (nếu có) On use Mỗi sử dụng PHỊNG MƠI TRƯỜNG INCUBATOR ROOMS AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Doccument: IEC 600688-2-1,-2,-3,-33,38,-39 Calibration, Check the parameters using wich have significant effect to results (base on guidline of manufacture – if any) Kiểm tra nhiệt độ hoạt động On use Check temperature tuần weeks Kiểm tra độ nhiễm khuẩn bề mặt, khơng khí Trang 38/41 u cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị Check the contamination of surface and air tuần A week PHÒNG Ủ INOCULATION ROOMS Kiểm tra độ độ nhiễm khuẩn khơng khí Check the contamination of the air Kiểm tra độ nhiễm khuẩn bề mặt Check the contamination of surface THIẾT BỊ CẦN KIỂM SOÁT NHIỆT ĐỘ / TEMPERATURE CONTROLLED ENCLOSURES ban đầu Initial sử dụng On use TỦ SẤY DRYING TỦ CHÂN KHÔNG VACCUM TỦ LẠNH FREEZER PLATES AGLM 01 12 Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ áp suất khu vực tủ Check the repeability, the difference of temperature and pressure between the area inside Hàng ngày Daily Kiểm tra nhiệt độ sử dụng nhiệt kế chuẩn Check temperature using reference thermometer Sử dụng nhiệt kế quy trình quan Hàng ngày trọng phép phân tích sử dụng Daily using thermometer to use important Daily and on use procedure and analysis TẤM NHIỆT CO2 INCUBATORS 12 Kiểm tra độ lặp lại, chênh lệch nhiệt độ khu vực tủ Check the repeability, the difference of temperature between the area inside Kiểm tra nhiệt độ sử dụng nhiệt kế Hàng ngày lần sử dụng Daily and on use Check temperature using thermometer BỂ NƯỚC Ủ NHIỆT WATER BATH TỦ Ủ CO2 Kiểm sốt nhiệt độ thiết bị thích hợp Check the temperature by equipment appropriate Ban đầu Initial Lần ban hành: 02.12 Hiệu chuẩn nhiệt độ kiểm tra ghi hồ sơ mức CO2 Calibration of temperature and CO2 level Trang 39/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Thiết bị Chu kỳ kiểm tra (tháng) Hàng ngày/ sử dụng Daily / on use Ban đầu Hiệu chuẩn phân bố nhiệt tủ Calibrated delivery of temperature inside Hàng ngày Daily (với điều kiện kiểm tra yêu cầu cột bên) Hàng ngày sử dụng tháng điểm phân bố tủ Daily and month at in side the room MÁY ĐỌC ELISA ELISA PLATE READER AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Kiểm tra hàng ngày ghi hồ sơ tủ dioxit carbon thành phần dioxit carbon nhiệt độ check and record CO2 level and temperature Kiểm tra thiết bị đọc mức CO2 theo hướng dẫn nhà sản xuất Check the equipment (reader CO2 level) as manufacture instruction 12 TỦ ẤM INCUBATORS Phương pháp khuyến nghị Kiểm tra nhiệt độ nhiệt kế hiệu chuẩn Duy trì nhiệt độ khoảng xác ± khoảng quy định phương pháp Check temperature using calibrated thermometer Maintain temperature in about ± or in temperature range of method Kiểm tra phân bố nhiệt độ tủ Calibrated delivery of temperature inside Nhiệt độ kiểm tra hàng ngày đo luân phiên vị trí khác tủ, thay cho việc kiểm tra hàng tháng phân bố nhiệt) Daily check temperature May be change location checking (replace on checking monthly) Kiểm tra tạp nhiễm tủ Check the contamination of surface Sử dụng đĩa hấp phụ chuẩn hiệu chuẩn hàng năm thực tháng/lần thích hợp Các thiết bị sử dụng thời gian dài cần tăng tần suất hiệu chuẩn A standardised absorbance plate must be run on the plate at least annually Trang 40/41 Yêu cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Thiết bị Chu kỳ hiệu chuẩn (năm) Chu kỳ kiểm tra (tháng) Phương pháp khuyến nghị (minimum) but preferably monthly For older plate readers that not have an inbuilt checking system, the standardised plate may need to be run on a more frequent basis thử nghiệm On use ĐĨA KIỂM TRA (ELISA) VERIFICAITON PLATE Sử dụng QC thích hợp Check by using QC appropriate Hiệu chuẩn nhà sản xuất Calibration by plate manufacturer VI KẾ MICROMETERS MÁY ĐO KHÚC XẠ REFRACTOMETERS sử dụng On use AGLM 01 Lần ban hành: 02.12 Kiểm tra điểm điểm dải đo thường dùng Check zero point or point of using range normaly Kiểm tra bromonaphthalene chất chuẩn khác biết trước số khúc xạ Check by bromonaphthalene or the other reference standard Kiểm tra nước cất Check by using distillated water Trang 41/41 ... Bibliography Trang 5/41 Y? ?u cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 PHẦN CÁC Y? ?U CẦU BỔ SUNG ĐỂ... materials and procedures for handling them Trang 17/41 Y? ?u cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01 Chất... be archived for at least three years Trang 21/41 Y? ?u cầu bổ sung đánh giá phòng xét nghiệm y tế - AGLM 01 Supplementary requirement for accreditation in the field of medical testing – AGLM 01