Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng.
Trên cơ sở về thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng. Phân tích thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nhân lực nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm, chúng tôi đưa ra 03 kế hoạch: Kế hoạch về phát triển nguồn nhân lực; Giải Kế hoạch cải tạo và nâng cấp cơ sở vật chất; Kế hoạch bổ sung một số trang thiết bị.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thừa thiên – Huế là đơn vị đã triển khai đồng bộ các giải pháp trên và đã thành công trong việc xây dựng Trung tâm, đạt chuẩn GLP, nâng cao năng lực kiểm nghiệm Trung tâm đã có thể triển khai gần 60 phép thử, với hơn 170 hoạt chất [14].
Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh hóa cũng tiến hành 3 giải pháp chủ đạo: Phát triển nguồn nhân lực, Cải tạo nâng cấp cơ sở hạ tầng của Trung tâm, Giải pháp bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật xây dựng Trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP, và được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP năm 2012. Công tác kiểm nghiệm được kiểm soát theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP đảm bảo kết quả chính xác, tin cậy, năng lực kiểm nghiệm được nâng cao[15].
Với những yêu cầu cụ thể: Trung tâm có đủ nhân viên được đào tạo phù hợp đồng thời đạt tỷ lệ KNV KTV theo tiêu chuẩn GLP. Trung tâm đã tiến hành đồng thời các biện pháp:
+ Hợp đồng: năm 2014, 2015 hợp đồng 04 cán bộ có trình độ đại học từ nguồn cán bộ giảng dạy tại các trường Đại học, Cao đẳng Y-Dược Hải Phòng làm công tác kiêm nhiệm và từ nguồn cán bộ của Trung tâm mới nghỉ chế độ nhưng vẫn còn đủ điều kiện làm việc.
+ Tuyển dụng 11 KNV và 03 KTV.
+ Đào tạo: Đào tạo chuyên sâu kỹ thuật kiểm nghiệm, đồng thời đánh giá KNV và KTV sau khi đào tạo. Đào tạo về ISO IEC 17025, GLP.Cử đi đào tạo thêm 03 DSTH đi học liên thông đại học. Tham gia thử nghiệm thành thạo đánh giá liên phòng thí nghiệm khẳng định kết quả kiểm nghiệm. Với nguồn nhân lực được đào tạo có trình độ đủ điều kiện triển khai các hoạt động kiểm nghiệm, mở rộng phổ hoạt chất, mở rộng số phép thử thực hiện được, đồng thời có thêm điều kiện trả lời mẫu đúng thời gian quy định, cung cấp kết quả phân tích, kiểm nghiệm chính xác, độ tin cậy cao. .
Để thực hiện được giải pháp này rất cần sự ủng hộ của HĐND, và các Sở tăng biên chế cho Trung tâm theo quy định. Nhưng khi đã có biên chế, để tuyển dụng được cán bộ đại học, yêu thích ngành kiểm nghiệm, có tay nghề về công tác cũng là một vấn đề khó khăn.
Để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Xây dựng Sổ tay chất lượng, các quy trình, biểu mẫu và triển khai thực hiện quản lý chất lượng theo ISO IEC 17025; GLP. Đây là quá trình lâu dài do toàn bộ nhân lực dù đã đào tạo cần nỗ lực thay đổi tư duy, thói quen phương pháp làm việc cũ.
Dự kiến thực hiện sắp xếp lại nhân sự, cơ cấu cán bộ các ban, phòng chức năng được thể hiện tại bảng 3.51
Bảng 3.51: Cơ cấu cán bộ tại các phòng ch c năng sau khi sắp xếp lại.
tƣơng đƣơng nhân kinh tế 1 Ban Giám đốc 03 03 2 Phòng KN hóa lý 01 05 02 08 3 Phòng KN vi sinh - dược lý 05 02 07 4 Phòng KN đông dược - dược liệu 03 02 05 5 Phòng KN mỹ phẩm 02 02 04 6 Phòng TCHCKHTV 01 01 02 04 Tổng cộng 04 16 01 10 31
Cơ cấu cán bộ Trung tâm được sắp xếp lại như sau:
Tổng số nhân lực là 31 cán bộ trong đó: 04 DSCKI; 16 DSĐH và tương đương; 01 cử nhân kinh tế; 10 DSTH;
Ban giám đốc: 03 DSCK1
Phòng KN hóa lý 08 người trong đó: 01 DSCKI; 05 DSĐH và tương đương; 02 DSTH.
Phòng KN vi sinh - dược lý 07 người trong đó: 05 DSĐH và tương đương; 02 DSTH.
Phòng KN đông dược - dược liệu 05 người trong đó: 03 DSĐH; 02 DSTH. Phòng KN mỹ phẩm 04 người trong đó: 02 DSĐH và tương đương; 02 DSTH.
Phòng TCHCKTTV 04 người trong đó có: 01 DSĐH; 01 Cử nhân kinh tế; 02 DSTH.
* Cơ cấu kiểm nghiệm viên (KNV) và kỹ thuật viên (KTV) ở các phòng chuyên môn sau khi sắp xếp lại nhân lực
Dự kiến sau khi sắp xếp lại cơ cấu tổ chức ở các bộ phận toàn đơn vị. Tỷ lệ KNV KTV tại các phòng chuyên môn được thống kê tại bảng 3.52
Bảng 3.52: Dự kiến sắp xếp lại cơ cấu và tỷ lệ KNV KTV các phòng chuyên môn STT Bộ phận KNV KTV Tổng Tỷ lệ KNV/KTV DSCKI DSĐH vàtƣơng đƣơng 01 Phòng KN hóa lý 01 05 02 08 3/1 02 Phòng KN vi sinh - dược lý 05 02 07 5/2 03 Phòng KN đông
dược - dược liệu 03 02 05 3/2
04 Phòng KN mỹ phẩm 02 02 04 1/1
Cơ cấu cán bộ và tỷ lệ KNV KTV các phòng chuyên môn được sắp xếp như sau:
Tổng số cán bộ làm chuyên môn là KNV và KTV là 24 người trong đó DSCKI là 01 người; DSĐH và tương đương là 15 người; DSTH là 08 người.
Phòng KN hóa lý 08 người trong đó: 06 KNV và 02 KTV. Đạt tỷ lệ KNV/KTV = 3/1 đạt tiêu chuẩn GLP
Phòng KN vi sinh - dược lý là 07 người trong đó có: 05 KNV và 02 KTV. Đạt tỷ lệ KNV KTV = 5/2 đạt tiêu chuẩn GLP
Phòng KN đông dược - dược liệu 05 người trong đó có: 03 KNV và 02 KTV. Phòng KN mỹ phẩm là 04 người trong đó có: 02 KNV và 02 KTV.
Việc tuyển dụng, đào tạo và sắp xếp lại nguồn nhân lực cho thấy tỷ lệ KNV KTV tại các phòng chuyên môn tăng lên (2 1), tại phòng KN hóa lý và KN vi sinh - dược lý có tỷ lệ KNV KTV đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP. Tất cả các cán bộ làm công tác chuyên môn thường xuyên được đào tạo các kỹ thuật kiểm nghiệm và được đánh giá trước khi giao mẫu thử nghiệm, được đào tạo về ISO IEC 17025 và GLP. Như vậy: Nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu cả về mặt số lượng và chất lượng.
4.2.2. Kế hoạch về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất
Sau khi phân tích thực trạng chỉ ra yêu cầu về cơ sở vật chất không đạt GLP cần tập trung cải tạo sửa chữa hay bổ sung. Trên cơ sở đó, Trung tâm đã tiến hành tham khảo ý kiến tư vấn của các chuyên gia chuyên ngành, các cơ sở chuyên cung cấp và lắp đặt phòng thí nghiệm, phòng sạch, thăm quan học tập các đơn vị đã và đang xây dựng phòng thí nghiệm đạt GLP như: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kiểm nghiệm Thừa Thiên - Huế .
+ Cải tạo mở rộng diện tích thêm 400m2 (đảm bảo không gian làm việc cho mỗi nhân viên thuận lợi thực hiện các thao tác kỹ thuật và dành khu vực
riêng đặt thiết bị phân tích có diện tích 80m2 đảm bảo tiện lợi khi vận hành, bảo quản và vệ sinh máy).
+ Song song với cải tạo mở rộng diện tích đồng thời lắp đặt hệ thống cấp khí tươi để đảm bảo không khí, máy điều hòa để kiểm soát được nhiệt độ khống chế khoảng 25oC và độ ẩm 70%. Để đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu thử trong quá trình thử nghiệm đã bổ sung tủ bảo quản mẫu (mẫu đang làm, mẫu đã làm và mẫu chưa làm) cho 04 phòng thí nghiệm. Phòng sạch vi sinh được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn của WHO, đảm bảo qui trình một chiều với hệ thống cấp khí sạch ở các cấp độ D, C, B, A được kiểm tra, thẩm định cấp giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền. Khí thải phát sinh trong quá trình thí nghiệm, kho bảo quản hóa chất đều được dẫn qua hệ thống xử lý chất thải khí trước khi thải ra môi trường ngoài.
Với giải pháp triệt để và chi tiết đảm bảo cơ sở vật chất triển khai các thử nghiệm. Dự kiến kết quả đạt được sau khi tiến hành giải pháp về tỷ lệ các tiêu chí của Trung tâm về cơ sở vật chất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP
Bảng 3.53: Dự kiến tỷ lệ các tiêu chí của Trung tâm về cơ sở vật chất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP sau khi tiến hành kế hoạch.
STT Tiêu chí GLP Số lƣợng hiện có Số lƣợng sau can thiệp Số lƣợng theo yêu cầu % đạt (1) (2) (3) (4) (5) (6) 1 Số phòng TN có thiết kế phù hợp đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu, không gian làm việc cho nhân viên.
0 04 04 100,0
bảo sự độc lập hệ thống phân tích
4 Số phòng TN có hệ thống cấp khí tươi 0 02 02 100,0 5
Số phòng TN đảm bảo các yêu cầu về môi trường (kiểm soát được nhiệt
độ, độ ẩm, độ bụi và độ ồn, vệ sinh) 01
04 04 100,0
6 Số phòng TN có ban hành nội quy
phòng thí nghiệm 03 04 04 100,0
7 Số phòng TN có đủ tủ bảo quản mẫu 0 04 04 100,0 8 Số phòng thí nghiệm kiểm soát vệ
sinh, sự ngăn nắp 03 04 04 100,0
9 Khu chăn nuôi súc vật đạt yêu cầu. 01 01 01 100,0 10 Phòng vi sinh có hệ thống cấp khí
sạch đảm bảo yêu cầu 0 01 01 100,0
11
Số kho bảo quản thuốc thử, chất đối chiếu, dung môi cháy nổ, hóa chất độc hại,lưu mẫu đạt yêu cầu
02 04 04 100,0
Dự kiến sau khi tiến hành giải pháp về cơ sở vật chất tỷ lệ các tiêu chí về cơ sở vật chất của Trung tâm đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP
Cả 4 phòng kiểm nghiệm đã có đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu, không gian làm việc cho nhân viên, đảm bảo sự độc lập hệ thống phân tích. Đã bố trí được kho riêng bảo quản, khu chăn nuôi súc vật đạt yêu cầu.
Phòng KN vi sinh - dược lý đã có hệ thống cung cấp khí sạch, đảm bảo theo đúng yêu cầu kỹ thuật.
Phòng thí nghiệm và kho lưu mẫu, kho bảo quản đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm. Các phòng thí nghiệm đã có hệ thống cấp khí tươi, đảm bảo môi trường kín, sạch, nhiệt độ và độ ẩm.
Thực hiện các giải pháp về cơ sở vật chất, năng lực kiểm nghiệm của trung tâm được nâng lên, nhiều tiêu chí kiểm tra mẫu (độ vô trùng, nội độc tố vi khuẩn) được thực hiện, kết quả kiểm nghiệm đảm bảo độ tin cậy, chính xác.
4.2.3. Kế hoạch về bổ sung một số trang thiết bị kỹ thuật
Kết quả đánh giá thực trạng chỉ ra 17 loại thiết bị cần được bổ sung và toàn bộ thiết bị phải được hiệu chỉnh đạt yêu cầu kỹ thuật và dán nhãn, cấp giấy chứng nhận hiệu chỉnh thiết bị bởi cơ quan có thẩm quyền, đồng thời thiết lập hồ sơ từng thiết bị đầy đủ các thông tin gồm: Cataloge máy, qui trình hướng dẫn sử dụng, theo dõi thiết bị, bảo hành, bảo trì, thẩm định IQ; OQ; và PQ được đặt gần máy nhằm dễ sử dụng, tra cứu trong quá trình vận hành thiết bị.
Kế hoạch bổ sung trang thiết bị năm 2014: Cân phân tích, Máy HPLC, chuẩn độ Karl Fischer; năm 2015: máy chấm sắc ký TLC, bình triển khai sắc ký, pH met, quang phổ hồng ngoại, sắc ký khí; năm 2016: máy hút chân không, quang phổ hấp thụ nguyên tử, nồi hấp; năm 2017: tủ sấy, máy đo điểm chảy, kính hiển vi, tủ lạnh âm sâu; năm 2018: tủ sấy chân không, thiết bị khử ion.
+ Việc hiệu chuẩn các thiết bị được thực hiện hợp đồng với các cơ quan có chức năng, đủ năng lực hiệu chỉnh gồm: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Cục đo lường Việt Nam và Cục đo lường kỹ thuật Trung ương I.
+ Trên cơ sở đó thiết lập hoàn thiện hồ sơ từng loại thiết bị theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP với đầy đủ các thông tin về lý lịch máy giúp cho việc bảo quản, theo dõi và thuận tiện cho việc truy tìm số liệu gốc.
Song song việc bổ sung trang thiết bị, nhân lực phải đảm bảo được đào tạo vận hành thành thạo thiết bị, phát huy tối đa hiệu quả thiết bị, có như vậy mới nâng cao được năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm.
Ngày 15 tháng 07 năm 2014 Uỷ ban nhân dân thành phố Hải Phòng đã quyết định về việc ban hành Kế hoạch hành động thực hiện Nghị quyết số
10/2014/NQ-HĐND về nhiệm vụ, giải pháp bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, nâng cao chất lượng, hiệu quả, tinh thần phục vụ trong khám, chữa bệnh đến năm 2020, đáp ứng yêu cầu xây dựng Hải Phòng trở thành Trung tâm y tế vùng duyên hải Bắc Bộ, trong đó có dự án ưu tiên tập trung đầu tư giai đoạn 2014 – 2020 xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn GLP với tổng số kinh phí là 35 tỷ. Do vậy việc triển khai các kế hoạch trên có tính khả thi cao.
Đề tài phân tích các yếu tố về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực liên quan đến năng lực kiểm nghiệm và so sánh với các tiêu chí chung của GLP để đưa ra giải pháp. Nhưng các nhóm tiêu chí của GLP còn chưa cụ thể, việc so sánh đánh giá sự phù hợp là khó khăn khiến cho việc đánh giá còn chưa rõ ràng.
Do thời gian nghiên cứu có hạn, đề tài đã đưa ra các giải pháp tăng cường năng lực kiểm nghiệm nhưng với các giải pháp đề xuất, tính khả thi của giải pháp còn phụ thuộc nhiều yếu tố.
Đề tài còn hạn chế chưa đề cập được đến mức kinh phí dành cho công tác chuyên môn tăng cụ thể do chưa có nghiên cứu.
Đề tài sử dụng số liệu lấy từ báo cáo của các Trung tâm kiểm nghiệm, và Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng, nhưng đề tài không có cơ hội kiểm định tính chính xác số liệu báo cáo.
KẾT LUẬN
Đề tài đã đạt được mục tiêu nghiên cứu đề ra. Đề tài đã đánh giá thực trạng về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm năm 2011 từ đó đề ra một số kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm trong thời gian tới để đề xuất, kiến nghị với các cơ quan quản lý Trung ương và địa phương.
1. Thực trạng về năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm - mỹ phẩm năm 2011
Năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm còn hạn chế. Trung tâm mới có khả năng kiểm tra 69 hoạt chất, thực hiện được 40 phép thử.
* Thuốc kiểm tra phần lớn ở dạng đơn thành phần. Số mẫu thuốc đa thành phần kiểm tra còn thấp (18,1%).
Tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng là 3,0% số mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó thuốc sản xuất trong nước là 3,2%, thuốc đông dược – dược liệu là 7,8%, thuốc đơn thành phần là 2,1%, thuốc đa thành phần là 6,9%.
* Tỷ lệ mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế: 65,9% số mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó với thuốc sản xuất trong nước là 67,2%, thuốc nhập khẩu là 42,9%.
Nguyên nhân mẫu thuốc kiểm tra đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do:
- Thiếu trang thiết bị là 49,5% số mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó: thuốc sản xuất trong nước là 48,6%; với thuốc nhập khẩu là 58,3%; thuốc đông dược - dược liệu là 21,9%;
- Thiếu hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu là 27,5% số mẫu kiểm tra chất lượng, trong đó: thuốc sản xuất trong nước là 29,3%; với thuốc nhập khẩu là 8,3%; thuốc đông dược - dược liệu là 54,8%;
- Thiếu hệ thống phòng sạch là 7,3% số mẫu kiểm tra chất lượng, trong