3.2.2.1. Yêu cầu
Bổ sung thêm các trang thiết bị cần thiết cho một phòng thí nghiệm: Sau khi đánh giá thực trạng về trang thiết bị, đối chiếu với danh mục thiết bị theo khuyến cáo của WHO về phòng thí nghiệm cỡ trung bình tại bảng 1.1. Những thiết bị cấp thiết cần được bổ sung ngay là máy HPLC, chuẩn độ Karl Fischer và tiếp theo những năm tới là 09 thiết bị còn lại còn thiếu về chủng loại. Đồng thời
bổ sung 06 thiết bị thiếu về số lượng. Bảng 3.50 là yêu cầu danh mục các trang thiết bị cần được lập dự án mua sắm bổ sung.
Hiệu chỉnh thiết bị và hoàn chỉnh hồ sơ, sổ lý lịch máy.
- Sổ lý lịch máy bao gồm: tên thiết bị, nhà sản xuất, loại thiết bị, lô sản xuất, thẩm định IQ, OQ, PQ, vị trí đặt thiết bị, hướng dẫn sử dụng, chứng nhận hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn kế tiếp, các báo cáo về sự cố của máy và cách khắc phục.
- Tiến hành hiệu chỉnh thiết bị theo yêu cầu.
3.2.2.2. Biện pháp thực hiện
Liên hệ với các nhà sản xuất, công ty cung cấp thiết bị, các đơn vị đang sử dụng các thiết bị đó để thiết lập lại hồ sơ.
Học tập kinh nghiệm trong việc lựa chọn mua sắm trang thiết bị kiểm nghiệm về chủng loại, cấu hình, hãng sản xuất, giá cả, bảo hành, bảo trì... từ các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm.
+ Bổ sung trang thiết bị
Lập kế hoạch cho việc bổ sung một số trang thiết bị đảm bảo yêu cầu về trang thiết bị của phòng kiểm nghiệm cỡ trung bình
Bảng 3.49: Lập kế hoạch bổ sung trang thiết bị.
TT Danh mục thiết bị Số lƣợng cần bổ sung Năm trang bị 1 Cân phân tích 01 2014 2 Máy chấm sắc ký TLC 01 2015 3 Bình triển khai sắc ký 04 2015
4 Máy hút chân không (quay, có dầu) 01 2016
5 Tủ sấy 60 lít 01 2017
6 Tủ sấy chân không (17 lít) 01 2018
7 Thiết bị khử ion của nước (10 lít giờ) 01 2018
8 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 01 2016
10 pH met (với các loại điện cực) 01 2015 11 Máy HPLC với detector UV VIS bước sóng
thay đổi 03 2014
12 Máy quang phổ hồng ngoại 01 2015
13 Máy sắc ký khí 01 2015
14 Chuẩn độ Karl Fischer 02 2014
15 Kính hiển vi (dùng cho nghiên cứu vi khuẩn) 02 2017 16 Nồi hấp (100 lít, sức tải lớn nhất) 01 2016
17 Tủ lạnh âm sâu 01 2017
Dự kiến tổng kinh phí cần có để bổ sung trang thiết bị theo yêu cầu: 14.280 triệu đồng.
Nguồn kinh phí bổ sung thêm trang thiết bị đạt được các yêu cầu nội dung GLP là nguồn kinh phí lại khá lớn (thiết bị kiểm nghiệm hầu hết là đắt) đòi hỏi:
- Cần có tầm nhìn cho sự phát triển trong tương lai của đơn vị và sự đầu tư lựa chọn thiết bị phù hợp với kỹ thuật kiểm nghiệm cần triển khai, trước mắt cần bổ sung ngay 01 máy HPLC, chuẩn độ Karl Fischer.
- Tích cực thuyết phục và tranh thủ sự quan tâm, ủng hộ của các cấp, các ngành để triển khai hiệu quả dự án xây dựng Trung tâm theo hướng GLP.
+ Lập kế hoạch hiệu chuẩn và thiết lập hồ sơ thiết bị
Hợp đồng với cơ quan có thẩm quyền như Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Cục đo lường kỹ thuật Trung ương I và tự hiệu chỉnh 100% thiết bị. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Bảng 3.50: Lập kế hoạch hiệu chuẩn.
STT Nội dung Đơn vị
tính Hiện có Yêu cầu
1 Đánh số, dán nhãn hiệu chỉnh từng
thiết bị Cái 02
Tất cả các thiết bị 2 Thiết bị phải được hiệu chỉnh định kỳ Thời gian 0 1/4-1 năm 3 Kết quả thẩm định đạt các tiêu
chuẩn kỹ thuật IQ, OQ, PQ Bộ 02
Tất cả các thiết bị
4
Ghi sổ lý lịch ngày, kết quả, báo cáo, chứng nhận hiệu chỉnh, giới hạn cho phép, ngày hiệu chỉnh tiếp theo
Bộ 02 Tất cả các
thiết bị
5 Ghi sổ lý lịch các công việc đã bảo
trì và kế hoạch bảo trì Bộ 02
Tất cả các thiết bị Trước tiến hành giải pháp Trung tâm mới có 02 thiết bị được hiệu chỉnh và theo dõi quản lý, các thiết bị còn lại chưa có hồ sơ lý lịch và được hiệu chuẩn. Do đó cần tiến hành: hiệu chỉnh, bảo dưỡng quản lý và ghi chép theo dõi thiết bị.
Chƣơng 4 BÀN LUẬN