phẩm - mỹ phẩm Hải phòng năm 2011.
* Thực trạng năng lực kiểm nghiệm:
Năm 2011 Trung tâm tiến hành lấy và kiểm tra 801 mẫu thuốc, đạt 108,2% so với kế hoạch. Trung tâm có khả năng triển khai 40 phép thử, kiểm tra được 69 hoạt chất. Trung tâm hoàn thành vượt kế hoạch về số lượng nhưng vẫn nằm trong nhóm những trung tâm kiểm tra được ít hoạt chất.
Trung tâm kiểm tra phần lớn các mẫu là thuốc đơn thành phần, thuốc sản xuất trong nước. Kiểm tra còn ít mẫu thuốc đa thành phần (18,1%), thuốc nhập khẩu (5,2%). Trong khi tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng của thuốc đa thành phần cao (6,9%). Đây cùng là hạn chế chung của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh [21].
Còn mẫu kiểm tra không thực hiện đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với Bộ Y tế. Tỷ lệ mẫu thuốc kiểm tra đủ các chỉ tiêu đạt 65,9%, thấp hơn so với các Trung tâm trong toàn quốc (70,5%)[20].
Trong đó với mẫu thuốc nhập khẩu tỷ lệ này còn thấp hơn nữa (42,9%). Với mẫu thuốc đông dược - dược liệu tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng đang ở mức cao (7,8%), nhưng tỷ lệ mẫu thuốc đông dược - dược liệu kiểm tra không đủ chỉ tiêu chiếm tới 29,8%. Chất đối chiếu trong dược liệu không có sẵn và nhiều dược liệu chưa thiết lập được chất đối chiếu, do đó tình trạng thuốc đông dược – dược liệu kiểm tra không đủ chỉ tiêu của mẫu còn tồn tại.
Thuốc đa thành phần kiểm tra không đủ chỉ tiêu phần lớn là do thiếu trang thiết bị và nhân lực còn chưa đào tạo.
Vẫn còn tình trạng mẫu trả lời không đúng tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với Bộ Y tế.
Thuốc không đạt chất lượng chủ yếu không đạt ở 2 chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng. Để tiến hành kiểm tra 2 chỉ tiêu này Trung tâm phải áp dụng các phương pháp khác để kiểm tra, nhưng độ chính xác của phép thử chưa được chứng minh.
Tỷ lệ mẫu trả lời đúng tiêu chuẩn chất lượng đạt 79,7%, tới 20,3% số mẫu phải áp dụng phương pháp khác để trả lời, và các phương pháp này chưa được thẩm định phương pháp.
Tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu trả lời đúng tiêu chuẩn chất lượng thấp (57,1%). Mẫu kiểm tra trả lời đúng thời gian quy định còn thấp (48,9%), và đặc biệt tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu trả lời đúng thời gian quy định chỉ đạt 23,8%. Thiếu trang thiết bị, TCCS và chưa được đào tạo phương pháp kiểm tra là nguyên nhân của tình trạng này.
Công tác kiểm nghiệm của Trung tâm chưa được tiêu chuẩn hóa khó khẳng định độ chính xác, tin cậy kết quả phân tích, kiểm nghiệm.
* Thực trạng nguồn nhân lực:
+ Về số lượng: Trung tâm hiện có 17 cán bộ, chỉ đáp ứng 54,8% yêu cầu số lượng nhân lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh với tỉnh, thành phố có
số dân: 1,8 triệu người. Do đó tác động không nhỏ tới thời gian trả lời mẫu, số mẫu trả lời không đúng với thời gian quy định tới 50,1%, trong đó nguyên nhân do thiếu nhân lực chiếm tới 12,7%. Như vậy việc bổ xung nhân lực là cấp thiết, và nhân lực bổ xung cần đáp ứng về trình độ đảm bảo tỷ lệ KNV KTV tại phòng Hóa lý, phòng vi sinh- dược lý theo yêu cầu của GLP, đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong giai đoạn hiện nay.
+ Về trình độ nhân lực: Xét toàn Trung tâm tỷ lệ đại học: trung học (5:12), còn tại bộ phận chuyên môn tỷ lệ này là 1:5; Tỷ lệ KNV KTV ở phòng KN hoá lý và phòng KN vi sinh - dược lý không đạt theo yêu cầu của GLP, đây cũng là một trong những nguyên nhân mẫu trả lời không đủ chỉ tiêu trong tiêu chuẩn chất lượng đăng ký với Bộ Y tế và tập trung ở mẫu thuốc nhập khẩu (16,7%), đa thành phần, đông dược - dược liệu (23,3%). Cũng do trình độ nhân lực còn hạn chế với các mẫu thuốc trên phương pháp kiểm tra phức tạp nên tỷ lệ mẫu kiểm tra còn thấp (với thuốc nhập khẩu: 5,2%, thuốc đa thành phần:18,1%, thuốc đông dược: 30,6%) trong khi tỷ lệ không đạt chất lượng của những nhóm thuốc này đang ở mức cao (với thuốc đa thành phần: 6,9%, thuốc đông dược; 7,8%)
Mặc dù năm 2011 không phát hiện thấy thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng tại Hải phòng, nhưng tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng (3,2%) do các Trung tâm trong toàn quốc phát hiện đang ở mức cao hơn so với thuốc sản xuất trong nước (2,7%). Với số mẫu thuốc nhập khẩu kiểm tra còn ít, nên việc phát hiện và ngăn chặn kịp thời thuốc nhập khẩu kém chất lượng lưu hành trên thị trường còn hạn chế.
Nhân lực chưa đào tạo về thẩm định phương pháp nên với 163 mẫu thuốc Trung tâm áp dụng tiêu chuẩn khác để trả lời thì cả 163 mẫu này đều chưa tiến hành thẩm định phương pháp.
Thời gian trả lời mẫu còn chậm (tỷ lệ mẫu trả lời đúng thời gian quy định: 48,9%), ảnh hưởng tới công tác giám sát đảm bảo chất lượng thuốc, khó đảm
bảo ngăn chặn kịp thời thuốc kém chất lượng, thuốc giả trên thị trường. Trong đó nguyên nhân do nhân lực chưa được đào tạo: 10,5%.
Nhân lực chưa đào tạo về ISO IEC 17025 và GLP, chưa đánh giá trước khi giao thử nghiệm, chưa thực hiện đánh giá định kỳ, chưa tham gia thử nghiệm thành thạo, đánh giá liên phòng thử nghiệm hàng năm nên kết quả khó khẳng định độ chính xác tin cậy [28].
Để nâng cao trình độ nhân lực ngoài việc khuyến khích cán bộ đi học liên thông đại học và sau đại học tại các trường đại học dược, cấp thiết gửi cán bộ học các lớp kỹ thuật chuyên sâu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương: Phát hiện dược liệu giả mạo, nhầm lẫn, phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, thẩm định phương pháp,.. Như vậy sẽ nâng cao số hoạt chất kiểm tra được, số phép thử triển khai, mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu cũng tăng lên.
Tổ chức đào tạo lại các KTV, KNV tại Trung tâm, đánh giá tay nghề thông qua thử nghiệm thành thạo nhằm rèn luyện khả năng thành thạo KNV, KTV và cung cấp kết quả kịp thời, chính xác có độ tin cậy cao.
* Thực trạng cơ sở vật chất:
- Trung tâm đã bố trí các phòng chuyên môn riêng biệt nhưng diện tích các phòng chuyên môn chưa đủ không gian làm việc cho nhân viên (mỗi nhân viên tối thiểu 15m2). Diện tích đặt thiết bị là 40m2
chưa đủ với thiết bị hiện có, cần mở rộng đảm bảo đủ diện tích cả với thiết bị hiện có và thiết bị cần bổ xung theo yêu cầu GLP.
Các phòng thí nghiệm, các kho bảo quản thiết kế chưa phù hợp không đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, bụi. Chưa có hệ thống cấp khí tươi cho phòng thí nghiệm.
Chưa bố trí đủ các kho bảo quản riêng biệt thuốc thử, chất đối chiếu, phụ kiện thiết bị phòng thí nghiệm.Chưa có tủ bảo quản mẫu ở các phòng thí nghiệm, chưa đảm bảo báo quản mẫu thử tại phòng thí nghiệm.
Môi trường tiến hành thử nghiệm chưa đảm bảo, gây sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo [6].
Chưa có hệ thống cấp khí sạch cho phòng vi sinh, nhiều chỉ tiêu chưa triển khai như nội độc tố vi khuẩn, độ vô trùng do đó mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký (nguyên nhân do thiếu phòng sạch: 4,9%).
Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm chưa triển khai do thiếu cả nhân lực, trang thiết bị, cơ sở vật chất.
Trung tâm chưa có hệ thống xử lý chất thải khí, chất thải khí phát sinh trong quá trình thí nghiệm, kho bảo quản hóa chất, chất thải nguy hại chưa xử lý trước khi thải ra môi trường. Việc đánh giá tác động môi trường cũng chưa được thực hiện.
Mở rộng diện tích các khu vực, diện tích phòng thí nghiệm, bổ xung cơ sở vật chất phòng thí nghiệm sẽ đảm bảo môi trường tiến hành thử nghiệm, đảm bảo các kết quả, độ chính xác của phép đo đồng thời số phép thử triển khai, số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu cũng tăng lên góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm.
* Thực trạng Trang thiết bị kỹ thuật:
Theo khuyến cáo của WHO, đối với phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần có 51 loại thiết bị, Trung tâm mới có 40 loại thiết bị, trong đó 6 loại thiết bị còn thiếu về số lượng so với yêu cầu[25].
Hiện nay Trung tâm có 68,6% thiết bị phù hợp yêu cầu kiểm tra chất lượng, trong đó có 2 thiết bị có hồ sơ kỹ thuật và hiệu chuẩn theo quy định.
Trang thiết bị chưa được hiệu chuẩn theo quy định khó đảm bảo độ chính xác, độ tin cậy của phép thử, kết quả thử nghiệm.
Nguyên nhân mẫu thuốc kiểm tra không đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế do thiếu trang thiết bị chiếm tỷ lệ 49,5%. Với mẫu thuốc nhập khẩu tỷ lệ này lên tới 58,3%. Bổ sung trang thiết bị, Trung tâm có thêm điều kiện mở rộng phổ hoạt chất, triển khai các phép thử và số mẫu kiểm tra đầy đủ chỉ tiêu theo TCCL đăng ký sẽ tăng lên.
Năm 2011 trên toàn quốc tại 63 Trung tâm kiểm nghiệm đã có 53 hệ thống HPLC, nhưng Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm – mỹ phẩm Hải phòng vẫn chưa được trang bị thiết bị này[26].
Thiếu máy HPLC: 38,9% mẫu thuốc sản xuất trong nước, 57,1% mẫu thuốc nhập khẩu không kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu theo TCCL đăng ký với Bộ Y tế.
Năm 2013 Trung tâm được trang bị thêm 01 máy sắc ký lỏng hiệu năng cao số hoạt chất Trung tâm kiểm tra được từ 69 hoạt chất tăng lên 129 hoạt chất, số phép thử triển khai từ 40 phép thử lên 43 phép thử. Bổ xung thêm 02 máy HPLC nũa theo yêu cầu GLP Trung tâm có thêm điều kiện trả lời kết quả nhanh, kịp thời.
Tương tự như vậy máy chuẩn độ điện thế có Karl-Fischer cũng ảnh hưởng nhiều tới việc kiểm tra chất lượng.
Tỷ lệ mẫu trả lời đúng thời gian quy định thấp (48,9%). Nguyên nhân chính mẫu trả lời không đúng thời gian quy định do thiếu trang thiết bị(43,7%).
Như vậy để tăng số hoạt chất kiểm tra, số phép thử triển khai, số mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, số mẫu trả lời đúng thời gian quy định, số mẫu thực hiện đúng phương pháp cần bổ xung, hiệu chuẩn, lập hồ sơ lý lịch trang thiết bị theo yêu cầu GLP.
Để khắc phục nguyên nhân mẫu thuốc nhập khẩu trả lời không đúng thời gian quy định do thiếu TCCS, Trung tâm cần có biện pháp tích cực liên hệ với nhà sản xuất, nhà phân phối, Viện Kiệm nghiệm Thuốc Trung ương cung cấp TCCS.
* Kinh phí:
Năm 2011 Trung tâm được cấp kinh phí dành cho công tác chuyên môn 300 triệu đồng: bao gồm kinh phí mua mẫu, kinh phí làm mẫu (mua hóa chất, thuốc thử, dung môi chất chuẩn, đối chiếu và bảo trì bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị).
Để đảm báo kết quả của phép đo trang thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ. Với trang thiết bị hiện có 1 năm Trung tâm cần có kinh phí 99 triệu đồng để hiệu chuẩn thiết bị. Với kinh phí quá hạn hẹp, năm 2011 Trung tâm tiến hành hiệu chuẩn 02 thiết bị quang phổ UV-VIS và máy đo độ hòa tan theo quy định.
Kinh phí trung bình để làm 01 mẫu: 305,2 nghìn đồng với kinh phí quá thấp Trung tâm không có đủ, không có sẵn hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu để kiểm tra mẫu, kết quả mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu (nguyên nhân do thiếu thuốc thử, hóa chất, chất đối chiếu với thuốc đông dược dược liệu lên tới 54,8%) trả lời kết quả không đúng thời gian quy định (nguyên nhân do thiếu thuốc thử, hóa chất, chất đối chiếu; 20,1%) .
Mẫu cần mua với số lượng từ 100 đến 200 viên tùy loại [7].
Kinh phí trung bình để mua 01 mẫu: 69,4 nghìn đồng. Với kinh phí này khó mua được những mẫu thuốc nhập khẩu giá trị cao, mẫu thuốc đa thành phần để kiểm tra chất lượng. Do vậy số mẫu thuốc đa thành phần, thuốc nhập khẩu được kiểm tra còn ít.
Mặc dù đã có quy định về thu phí đúng và đủ với mẫu không đạt chất lượng, nhưng hiện nay biểu mức tính giá phí vẫn theo Quyết định số 103 2004 QĐ-BYT ngày 25 12 2004 về việc quy định chế độ thu, nộp quản lý
và sử dụng kinh phí kiểm nghiệm thuốc, mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm vì vậy việc tái đầu tư cho công tác kiểm nghiệm không khả thi [2].
Để nâng cao năng lực kiểm nghiệm, hướng tới nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP Trung tâm cần tăng nguồn kinh phí thường xuyên, có như vậy công tác chuyên môn của Trung tâm mới đảm bảo hiệu quả. Là một đơn vị sự nghiệp công lập phục vụ cho quản lý nhà nước của Sở Y tế, Trung tâm cần được sự quan tâm chỉ đạo của Sở, sự giúp đỡ của các ban ngành hữu quan trong thành phố Hải phòng để tăng thêm nguồn kinh phí dành cho công tác chuyên môn.