Theo Cục Quản lý Dược, số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng với hơn 20.000 mặt hàng tương ứng khoảng 1000 hoạt chất [13].
Mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, trong đó nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao, trong khi đó hệ thống kiểm nghiệm chưa đáp ứng kịp, thiếu trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm [24].
Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 được thể hiện qua bảng 1.9:
Bảng 1.9: Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008 đến năm 2012.
STT Nội dung Đơn vị
tính
Năm
2008 2009 2010 2011 2012
1 Số mẫu lấy để kiểm
tra chất lượng mẫu 29.490 31.542 32.313 33.508 34.692 2 Số mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng mẫu 840 1.051 1.008 940 1.071 3 Tỷ lệ mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng % 2,9 3,3 3,1 2,8 3,1 Kết quả thống kê được minh họa ở hình 1.1:
? % thu?c không đ?t TCCL 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 3 3,1 3,2 3,3 3,4
Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012
T? l?
< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26]
Hình 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012.
Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng luôn duy trì ở mức thấp khoảng 3% ( có năm 2009: 3,3%, năm 2011: 2,8% ).
Tổng hợp chất lượng thuốc sản xuất trong nước qua các mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012 được thể hiện qua bảng 1.10.
Bảng 1.10: Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008 đến năm 2012. STT Nội dung Đơn vị tính Năm 2008 2009 2010 2011 2012
1 Số mẫu lấy để kiểm
tra chất lượng mẫu 25.320 28.433 28.672 29.041 28.474 2 Số mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng mẫu 744 912 849 796 844 3 Tỷ lệ mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng % 2,9 3,2 3,0 2,7 3,0 < Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26] Chất lượng thuốc sản xuất trong nước vẫn được duy trì tương đối ổn định, tỷ lệ mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất năm 2009 ( 3,2%), thấp nhất vào năm 2011 (2,7%).
Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua mẫu lấy kiểm tra chất lượng trong những năm gần đây được thể hiện qua bảng 1.11
Bảng 1.11: Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt TCCL qua mẫu lấy từ năm 2008 đến năm 2012.
STT Nội dung Đơn vị
tính
Năm
2008 2009 2010 2011 2012
1 Số mẫu lấy để kiểm
tra chất lượng mẫu 4.170 3.109 3.641 4.467 6.218 2 Số mẫu không đạt tiêu
chuẩn chất lượng mẫu 96 139 159 144 227
3 Tỷ lệ mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng % 2,3 4,5 4,4 3,2 3,7 < Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26]
Chất lượng thuốc nhập khẩu không ổn định, năm 2008 tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu là 2,3% và tăng cao nhất vào năm 2009 (4,5%), năm 2011 tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng giảm xuống (3,2%) nhưng có chiều hướng tăng trở lại vào năm 2012 (3,7%).
Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng trong những năm gần đây được thể hiện qua bảng 1.12
Bảng 1.12: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt tiêu chuẩn chất lượng qua mẫu lấy để kiểm tra chất lượng từ năm 2008 đến năm 2012.
STT Nội dung Đơn vị
tính
Năm
2008 2009 2010 2011 2012 1 Số mẫu lấy để kiểm tra
chất lượng mẫu 4.016 5.672 6.511 5.801 6.345 2 Số mẫu không đạt tiêu
chuẩn chất lượng mẫu 321 518 625 353 524
3 Tỷ lệ mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng % 8,0 9,1 9,6 6,1 8,3 < Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW > [26] Chất lượng thuốc đông dược, dược liệu là vấn đề nổi cộm trong những năm qua, tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược, dược liệu luôn chiếm tỷ lệ cao từ 6,1% đến 9,6%, tăng cao nhất vào năm 2010 (9,6%), năm 2011 tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng giảm xuống (6,1%) nhưng có chiều hướng tăng trở lại vào năm 2012 (8,3%).
Từ năm 2008 đến năm 2012 kết quả kiểm tra mẫu thuốc đông dược và dược liệu về dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, aflatoxin và phát hiện tân dược trộn trái phép trong thuốc đông dược. Năm 2011 đã phát hiện 05 mẫu thuốc đông dược trộn trái phép tân dược: Viên tiểu đường gia truyền (Ông lang Hiếu - Bắc Giang) và Thận khí hoàn (Phòng chẩn trị YHCT Phúc Nhân Đường - Hà Nội) trộn tân dược Glibenclamid; Thuốc trị các bệnh lý về xương khớp thần kinh
và Thuốc trị các bệnh lý trong hệ tiêu hóa (Nhà thuốc nam gia truyền Nguyễn Thị Liên - Yên Bái) và Phong tê cốt thống thuỷ (Cơ sở Sản xuất thuốc thành phẩm YHCT An Tiên) trộn tân dược Dexamethason. Ngoài ra, còn có 02 mẫu thực phẩm chức năng có Sibutramin là LISHOU (số công bố tiêu chuẩn: 0228/2009/YT-CNTC do Yunan Bai'an Medicinal Science & Technology Co., Ltd. Hongkong sản xuất và Viên nang Phục Linh JUJI (số công bố tiêu chuẩn: 5350/2009/YT-CNTC do Cty KHKT Y dược Bách An, Côn Minh - Vân Nam Trung Quốc sản xuất) [24] .
Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương cũng đã tiến hành xây dựng và thẩm định phương pháp phát hiện các dẫn chất phtalat (DIDP, DINP) bằng LC MS trong các sản phẩm thuốc bột pha hỗn dịch Augmentin và một số thuốc bột kháng sinh đang lưu hành trên thị trường. Kết quả đã phát hiện 02 mẫu thuốc bột pha hỗn dịch Augmentin có chứa DIDP.
Tình hình thuốc giả hiện nay diễn biến rất phức tạp, theo thống kê của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và theo báo cáo của các Trung tâm Kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2012 là 35 mẫu (trong đó có 15 thuốc tân dược và 20 thuốc đông dược). Số liệu trên đây chưa bao gồm các mẫu thuốc giả mạo do Công an, Quản lý thị trường phát hiện ở thành phố Hồ Chí Minh. Các thuốc giả mạo với nhiều hình thức: giả mạo nhãn hiệu, không có hoạt chất (không có hoặc không đúng); hàm lượng hoạt chất quá thấp [26].
Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012 được minh họa tại hình 1.2 0.05 0.06 0.07 0.08 0.09 0.1 0.11 0.12 0.13 0.14
Năm 2008 Năm 2009 Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012
Tỷ lệ
< Ngu n: Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW >[24]
Hình 1.2 : Tỷ lệ thuốc giả từ năm 2008 đến năm 2012.
Tỷ lệ thuốc giả phát hiện qua mẫu lấy luôn khoảng 0,1%.
Từ kết quả báo cáo trên cho thấy thực trạng thuốc không đảm bảo chất lượng còn lưu hành trên thị trường Việt Nam đòi hỏi các đơn vị kiểm nghiệm trong cả nước luôn phải nâng cao năng lực kiểm nghiệm.