Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải phòng, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành, sử dụng tại địa bàn thành phố Hải Phòng [21].
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng được thành lập năm 1969 với tên gọi Trạm kiểm nghiệm dược phẩm, đến năm 2008 đổi tên
% thuốc
giả
thành Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng có chức năng, nhiệm vụ sau:
Về chức năng : tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn toàn thành phố.
Về nhiệm vụ :
+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, quản lý, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, các đơn vị, cơ sở gửi tới hoặc lấy mẫu để kiểm nghiệm trên địa bàn toàn tỉnh
+ Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật chuyên môn phục vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
+ Tổ chức thực hiện nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với các loại dược phẩm, mỹ phẩm. Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về dược phẩm, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế. Tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng các chế phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn dược phẩm, mỹ phẩm.
+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho nhu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
+ Đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm, tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương
+ Quản lý tốt cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước.
+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở giao.
Ngày 22 tháng 05 năm 2000 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định số 1570/2000 QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc.
Năm 2002 sau khi được Viện Kiểm nghiệm thuốc TW tập huấn về thực hành phòng kiểm nghiệm tốt (GLP), đơn vị đã tham mưu cho Sở Y tế và được lãnh đạo ngành đồng ý xây dựng kế hoạch, lộ trình Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP. Năm 2009 Trung tâm được chuyển sang cơ sở mới thuận tiện để phát triển theo hướng GLP.
Từ năm 2002 đến nay với sự đầu tư có chiều sâu về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật và con người, Trung tâm đã từng bước chuẩn bị các điều kiện cho việc xây dựng GLP. Về chuyên môn được đào tạo nâng cao chuyên ngành tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương, Trường đại học Dược Hà Nội (với hình thức đào tạo đại học và sau đại học), từng bước đáp ứng với yêu cầu và nhiệm vụ mới. Tuy nhiên về lâu dài để đạt tiêu chuẩn GLP và phát triển bền vững, Trung tâm cần phải chú trọng đầu tư đồng bộ ở nhiều hạng mục: trình độ năng lực cán bộ, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật.
Ngày 05 tháng 5 năm 2014 Hội đồng nhân dân thành phố Hải Phòng đã thông qua Nghị quyết số 10/2014/NQ-HĐND, trong đó phê duyệt Dự án xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) và phát triển thành Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực theo mô hình quản lý thuốc - mỹ phẩm và thực phẩm [15].
Theo thống kê ngày 1 4 2011 của Cục thống kê thành phố Hải Phòng, Hải phòng là một thành phố Cảng với diện tích 1526,3 km2
, dân số trên 1,8 triệu người. Thành phố Hải Phòng hiện có 5 bệnh viện tuyến tỉnh, 15 bệnh viện huyện, 8 Trung tâm chuyên khoa, 2 bệnh viện tư nhân, 2 Công ty cổ phần, 40
Công ty TNHH Dược và chi nhánh các công ty, 145 nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc bệnh viện, 468 quầy thuốc, đại lý của doanh nghiệp và 152 tủ thuốc của các trạm y tế xã phường [17]. Với thị trường thuốc phong phú và đa dạng như vậy, trong những năm qua Trung tâm đã thực hiện tốt nhiệm vụ được giao, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố.
Chƣơng 2
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng nghiên cứu
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng. Thời gian nghiên cứu: từ 01 01 2011 đến 31 12 2011
Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên c u: Mô tả hồi cứu
2.2.2. Cách tiến hành
+ Số liệu về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng 2011 sau đó so sánh các nguồn lực này với tiêu chuẩn nguyên tắc GLP; (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Số liệu kinh phí dành cho công tác chuyên môn được cấp của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng 2011;
+ Số liệu về hoạt chất, phép thử đã kiểm tra được, số liệu về kết quả thử nghiệm, số liệu mẫu đã kiểm tra đủ chỉ tiêu, số liệu mẫu trả lời đúng thời gian quy định, số liệu mẫu trả lời không đúng phương pháp;
+ Xây dựng kế hoạch nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng hướng tới đạt tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP: Kế hoạch về phát triển nguồn nhân lực; Kế hoạch về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất; Kế hoạch về bổ sung một số trang thiết bị kỹ thuật.
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu và cỡ mẫu
+ Số liệu về trình độ cán bộ và bộ phận công tác được trích từ hồ sơ các cán bộ lưu tại phòng Tổ chức – Hành chính – Kế hoạch – Tài vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng.
+ Số liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị gồm:
√ Diện tích mỗi bộ phận được lưu trong hồ sơ thiết kế;
√ Danh mục trang thiết bị hiện có trong biên bản kiểm kê tài sản năm 2011 của Trung tâm.
+ Số liệu về kinh phí được trích từ báo cáo tài chính năm 2011 lưu tại phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài vụ của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng.
+ Hồ sơ thử nghiệm năm 2011 (801 hồ sơ)
2.2.4. Phân tích và xử lý số liệu
Số liệu thu thập được xử lý bằng phần mềm Excel for Windows.
2.2.5. Nội dung nghiên c u
2.2.5.1. Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải phòng năm 2011.
Nhân lực: Số lượng, trình độ nhân lực, cơ cấu sắp xếp cán bộ tại các bộ phận. Cơ sở vật chất: Diện tích phòng kiểm nghiệm, diện tich các khu vực, cơ sở vật chất phòng thí nghiệm.
Trang thiết bị: Danh mục thiết bị, số thiết bị có hồ sơ lý lịch và được hiệu chuẩn. Kinh phí dành cho công tác chuyên môn: Số kinh phí được cấp, kinh phí mua mẫu, kinh phí mua hóa chất, dung môi, chất đối chiếu, kinh phí mua dụng cụ thủy tinh, số kinh phí để hiệu chuẩn trang thiết bị.
2.2.5.2. Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải phòng năm 2011.
Chỉ số 1: Số hoạt chất đã kiểm tra được Chỉ số 2: Số phép thử đã thực hiện được Chỉ số 3: Cơ cấu các mẫu đã kiểm nghiệm
Chỉ số 4: Cơ cấu mẫu thuốc sản xuất trong nước không đạt chất lượng Chỉ số 5: Cơ cấu chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Chỉ số 6: Cơ cấu nguyên nhân mẫu thuốc không kiểm tra hết các chỉ tiêu theo TCCS
Chỉ số 7: Cơ cấu mẫu trả lời đúng thời gian quy định
Chỉ số 8: Cơ cấu nguyên nhân mẫu trả lời không đúng thời gian quy định Chỉ số 9: Cơ cấu mẫu trả lời đúng TCCL đăng ký với Bộ Y Tế
2.2.5.3. Xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải phòng hướng tới đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP.
+ Kế hoạch về phát triển nguồn nhân lực
Từ kết quả đánh giá thực trạng về nguồn nhân lực rút ra những mặt còn hạn chế, xây dựng giải pháp tạo nguồn nhân lực lâu dài cho đơn vị cần triển khai.
Lập kế hoạch nguồn nhân lực: Xác định điều kiện kinh tế - xã hội, xu thế phát triển và dự báo nguồn cung nhân lực trong thành phố, nhu cầu của đơn vị hiện tại và những năm tiếp theo về tuyển dụng, đào tạo và sắp xếp lại nguồn nhân lực hiện có.
Thực hiện kế hoạch:
√ Tuyển dụng nguồn nhân lực từ bên ngoài: theo chỉ tiêu biên chế và hợp đồng lao động được giao.
√ Đào tạo: Vừa từng bước đáp ứng theo yêu cầu tiêu chuẩn GLP vừa phải phù hợp với nguồn nhân lực có sẵn.
√ Sắp xếp lại nguồn nhân lực hiện tại: Sau khi đánh giá thực trạng và thực hiện việc đào tạo nguồn nhân lực phục vụ lâu dài. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Kế hoạch về cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất
Từ kết quả phân tích, đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất và so sánh với các nội dung yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP rút ra những mặt còn tồn tại đã triển khai nhưng chưa hoàn chỉnh hay còn thiếu chưa trang bị cần được đầu tư, từ đó xây dựng giải pháp “Cải tạo nâng cấp cơ sở vật chất”.
+ Kế hoạch về bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật
Từ kết quả phân tích, đánh giá thực trạng về trang thiết bị kỹ thuật và so sánh với các nội dung yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP rút ra những trang thiết bị kỹ thuật phục vụ chuyên môn còn thiếu cần được đầu tư bổ sung từ đó xây dựng giải pháp “Bổ sung thêm một số trang thiết bị kỹ thuật”.
Chƣơng 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Thực trạng năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm dƣợc phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011. phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.
3.1.1. Thực trạng cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, kinh phí dành cho công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải công tác chuyên môn của Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm- mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.
3.1.1.1. Nhân lực
Sơ đ t ch c Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.
Hình 3.3: Sơ đồ mô hình tổ ch c Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011
Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Phòng chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế về quản lý nhà nước và Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về chuyên môn nghiệp vụ.
Ban giám đốc: Gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc.
Phòng Tổ chức - Hành chính – Kế hoạch – Tài vụ Phòng KN hóa lý Phòng KN vi sinh - dƣợc lý Phòng KN đông dƣợc - dƣợc liệu Ban Giám đốc
Trung tâm gồm 04 phòng chức năng: Phòng Kiểm nghiệm hóa lý; phòng Kiểm nghiệm vi sinh - dược lý; phòng Kiểm nghiệm đông dược - dược liệu; phòng Tổ chức - Hành chính - Kế hoạch - Tài vụ.
Mô hình tổ chức đơn vị theo mô hình cơ cấu chức năng, cơ cấu này có ưu điểm tránh được sự bố trí chồng chéo chức năng, nhiệm vụ giữa các bộ phận, các bộ phận được chuyên môn hóa, nâng cao chất lượng và kỹ năng kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
Phân bố nhân lực tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.
Bảng 3.13: Phân bố nhân lực theo bộ phận.
ĐVT: người TT Bộ phận Kế hoạch Thực tế (năm 2011) Thiếu 1 Ban giám đốc 03 02 01 2 Phòng TCHCKHTV 04 03 01 3 Phòng KN hóa lý 08 06 02 4 Phòng KN vi sinh - dược lý 07 04 03
5 Phòng KN đông dược - dược liệu 05 02 03
6 Phòng KN mỹ phẩm 04 0 04
Tổng cộng: 31 17 14
Nhân sự theo kế hoạch của Trung tâm được xây dựng dựa trên Thông tư liên tịch số 08 2007 TTLT-BYT-BNV của Chính phủ về hướng dẫn định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở y tế nhà nước và theo định hướng phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2020. Tiến tới
đảm bảo nhân sự đến năm 2020, Trung tâm cần bổ sung 14 cán bộ chủ yếu tại các phòng chuyên môn.
Hiện nay nhân lực tại các phòng kiểm nghiệm còn quá mỏng, chưa đủ về số lượng, tổng số cán bộ tại Trung tâm là 17 người trong đó ban giám đốc là 02 người. Số lượng nhân sự còn thiếu chủ yếu tại 03 phòng kiểm nghiệm: phòng Kiểm nghiệm hóa lý còn thiếu 02 người, phòng Kiểm nghiệm vi sinh - dược lý còn thiếu 03 người, phòng KN đông dược - dược liệu còn thiếu 03 người, phòng KN mỹ phẩm cần thành lập với số nhân lực cần bổ sung là 04 người.
Trình độ nhân lực tại Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm - mỹ phẩm Hải Phòng năm 2011.
Bộ phận quản lý: gồm các cán bộ làm công tác quản lý
Bộ phận trực tiếp: gồm các cán bộ làm công tác chuyên môn.
Bộ phận gián tiếp: gồm các cán bộ không làm công tác quản lý và chuyên môn. * Yêu cầu về trình độ:
Cán bộ quản lý ít nhất phải có trình độ đại học ở một số chuyên ngành thích hợp: dược, hóa học, phân tích, dược lý, vi sinh vật. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
Cán bộ làm công tác chuyên môn: có trình độ trung học trở lên ở một số chuyên ngành thích hợp: dược, hóa học, phân tích, dược lý, vi sinh vật
Kết quả phân loại trình độ nhân lực theo từng bộ phận: quản lý, gián tiếp và trực tiếp làm chuyên môn của Trung tâm được thể hiện ở bảng 3.30
Tỷ lệ cán bộ có trình độ đại học so với trình độ trung học chung tại Trung tâm là 5:12; cán bộ trực tiếp làm chuyên môn là 1:5 (chỉ có 20% cán bộ làm công tác chuyên môn có trình độ đại học); 100% cán bộ quản lý (2 2) có trình độ từ đại học trở lên.
Năm 2011 đã có 02 KTV trung học đi học liên thông đại học và tới năm 2015 Trung tâm sẽ có thêm 02 cán bộ có trình độ đại học.
Bảng 3.14: Trình độ nhân lực theo bộ phận. ĐVT: người STT Bộ phận Trình độ đại học trở lên Trình độ trung học Tỷ lệ (Đại học : Trung học) 1 Quản lý 02 0 2 Trực tiếp 02 10 1:5 3 Gián tiếp 01 02 1:2 Tổng cộng: 05 12 5:12
Tỷ lệ KNV/KTV tại các phòng kiểm nghiệm
Tỷ lệ KNV KTV tại các phòng Kiểm nghiệm được thống kê tại bảng 3.15 Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học trở lên, thuộc một số ngành chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật, sinh vật.
Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp thuộc các ngành, phù hợp và được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
Bảng 3.15: Tỷ lệ KNV/KTV tại các phòng KN.