Về phương phápbào chếcao đặc Testin:
Phương pháp chiếtnóngcóưu điểm là tiến hành nhanh hơn phương phápngâm lạnh, do đótiết kiệm thời gian hơnphương phápngâm lạnh. Cao đặc thu được từ phương pháp chiết nóng thể hiện tác dụng tương đối tốt[12]. Tuy nhiên, chiết bằng phương pháp chiết nóng sẽ cho nhiều tạp chất hơn so vớiphương pháp ngâm lạnh, dụng cụđể chiết nóng với dung môi ethanol cũng thường phức tạp hơnphương pháp chiết lạnh.
Về bào chế viên nang cứng Testin:
Việc bào chế viên nang từcao đặc dược liệu có những khó khăn nhấtđịnh. Cao đặc dược liệu hútẩm mạnh, dẻo dính, khó phân tán đồng đều tá dược vào cao, mất nhiều thời gian để sấy khô và trong quá trình nghiền thì dễ hútẩm, dính bết vào dụng cụ. Do đó, để bào chế viên nangđạt tiêu chuẩn theo quy định phải phối hợp thêm tá dược hút, tạo hạttốt. Cần nghiên cứu phối hợp các tá dược với tỷ lệ thích hợp đểđảm bảo viên có thể chứa lượng cao lớn nhất mà vẫn đạt tiêu chuẩn và hiệu suất tạo hạt cao, không bị hao hụt nhiều trong quá trình bào chế.
Phương phápxát hạt ướt là phương pháp tạo hạt phù hợp để bào chế hạtđựng trong nang cứng từ cao dược liệu. Việc tạo hạt giúp cải thiện khả năng trơn chảy ,giảm hiện tượng hútẩm dính vào thiết bị khi đóng nang so với dạng bột cao. Về quy trình tạo hạt, phương pháp thông thường là nhàoẩm trực tiếp cao đặc với hỗn hợp tá dược sau đó xát hạt. Nhượcđiểm của phương pháp này là phối hợp được lượng cao ít hơn (tốiđa 50%), hạt tạo ra xốp nhẹ, có tỷ trọng biểu kiến thấp, do đó lượng hạt trong một nang cũng như hàm lượng cao trong viên nang thấp, dẫn đến liều lượng uống một ngày sẽ cao. Chúng tôi lựa chọn phương pháp chỉ trộn tá dược hút (MgCO3) với cao đặc trước rồi sấy khô, sau đó tán mịn tạo bột cao khô, rồi mới nhàoẩm bột cao với tá dược còn lại. Với quy trình tạo hạt này, chúng tôi có thể tạo hạt với hàm lượng cao đặc cao hơn (60%), hạt tạo ra có tỷ trọng biểu kiến cao, do đó giúp giảm liều lượnguống mỗi ngày.
Vềđánh giá chất lượng sơ bộ của cao đặc, bán thành phẩmdạng hạt và viên nang cứng Testin:
Để thành phẩm sản xuất ra đạt tiêu chuẩn, các sản phẩm trung gian cần thiết phải được tiêu chuẩn hóa. Vì vậy bên cạnh việc kiểm tra chất lượng của cao đặc, chúng tôi còn xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm bán thành phẩm dạng hạt nhằmđảm bảo hạt có độ trơn chảy tốt giúp cao được phân phối đều vào nang và độẩm thấp tránh tình trạng nấm mốc trong quá trình bảo quản.
Trong một bài thuốc có nhiều vị thuốc, việc xác định sự có mặt của các vị thuốcbằng SKLM trong thành phẩm được bào chếtừ bài thuốc đó là cần thiết. Song
do thời gian, kinh phí hạn chế, chúng tôi mới chỉ định tính được 4 vị Bá bệnh, Ba kích, Bạch tật lê và Xà sàng tử là những vị thuốc chính ảnh hưởng nhiều đến tác dụng của bài thuốc, để làm dấu vân tay bước đầu cho việc kiểm nghiệm bài thuốc.
Định lượng thành phần trong sản phẩm: Tác dụng của cao thuốc do rất nhiều yếu tố, chưa thểxác định chính xác thành phần nào quyết định tác dụng. Định lượng một thành phần nào đó cũng chỉ để xác định dấu vân tay. Ở đây chúng tôi chọn nhóm flavonoid là nhóm khá phổ biến trong dược liệu, dễ chiết xuất để định lượng. Nếu có một chất chuẩn nào đểđịnh lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao thì kết quả sẽ thuyết phục hơn nhiều, song chúng tôi chưa có chất chuẩn và thời gian để thực hiện.