2.2.2.1 Cỡ mẫu nghiên cứu đánh giá:
Đây là nghiên cứu tiến cứu, so sánh hiệu quả điều trị giữa 2 nhóm có can thiệp và không can thiệp, chúng tôi áp dụng công thức tính cỡ mẫu:
2 ) / (∆ σ = C n
n : Số đối t−ợng cần thực hiện trong mỗi nhóm
C: Hằng số phản ánh sai số loại I (α) và sai số loại II (β)
∆ : Số mét cải thiện mong đợi sau thực hiện ch−ơng trình can thiệp
σ : Độ lệch chuẩn của chỉ số đo đạc (khoảng cách đi bộ 6 phút)
Giả thiết nhóm can thiệp điều trị sẽ làm tăng khoảng cách đi bộ 6 phút trung bình lên 60 m (trên chỉ số thay đổi tối thiểu có ý nghĩa lâm sàng), độ lệch chuẩn là 80 m, chạy trên phần mềm mở R cho kết quả là: n = 28.9
Nh− vậy mỗi nhóm cần 29 tr−ờng hợp, chúng tôi làm tròn lên 30 tr−ờng hợp, 2 nhóm cần nghiên cứu là 60 bệnh nhân COPD giai đoạn II trở lên.
2.2.2.2 Thiết kế nghiên cứu đánh giá :
Nghiên cứu đ−ợc thiết kế đánh giá hiệu quả một ph−ơng pháp can thiệp trên lâm sàng có so sánh tr−ớc sau can thiệp và so sánh với nhóm chứng.
Các đối t−ợng nghiên cứu đ−ợc đăng ký theo 2 nhóm dựa trên khả năng tham gia ch−ơng trình điều trị PHCNHH tại bệnh viện.
- Nhóm can thiệp bao gồm các bệnh nhân đủ điều kiện và cam kết tham gia thực hiện ch−ơng trình ĐTPHCNHH tại bệnh viện,
- Nhóm chứng bao gồm các bệnh nhân cũng đủ tiêu chuẩn nh−ng không có điều kiện tham gia và có cam kết sẽ đến khám lại sau 8 tuần.
Nội dung can thiệp điều trị:
Tất cả các đối t−ợng đ−ợc khám đánh giá dựa trên các chỉ tiêu lâm sàng, cận lâm sàng thống nhất vào lúc ban đầu đăng ký và sau 8 tuần.
Nhóm can thiệp: áp dụng điều trị PHCNHH liên tục theo ch−ơng trình đ−ợc thiết kế trong 8 tuần với 24 buổi tập, trong đó 16 buổi tập tại bệnh viện. Chỉ đ−a vào phân tích kết quả đối với các tr−ờng hợp thực hiện đầy đủ ch−ơng trình điều trị PHCNHH
Nhóm chứng: sau khám đánh giá ban đầu, ng−ời bệnh đ−ợc t− vấn và cung cấp các tài liệu giáo dục cần thiết và hẹn khám lại sau 8 tuần. Chỉ đ−a vào phân tích các tr−ờng hợp nhóm chứng đến khám lại đúng hẹn sau 8 tuần kể từ lần khám đánh giá ban đầụ
Sơ đồ thiết kế nghiên cứu đánh giá hiệu quả CTĐTPHCNHH
Bệnh nhân COPD giai đoạn II trở lên (126 tr−ờng hợp)
Phỏng vấn xác định tiêu chuẩn, phân loại theo giai đoạn
NhóM can thiệp:
- Đủ tiêu chuẩn
- Đủ điều kiện tham gia
- Cam kết tham gia
NhóM chứng:
- Đủ tiêu chuẩn.
- Không có điều kiện tham gia tại bệnh viện.
- Đồng ý khám lại sau 8 tuần
84 tr−ờng hợp 42 tr−ờng hợp Đánh giá các chỉ tiêu ban đầu Lâm sàng, cận lâm sàng Đánh giá các chỉ tiêu ban đầu
áp dụng CTĐTPHCNHH (8 tuần) Theo dõi điều trị tại nhà (8tuần) Thực hiện đầy đủ ch−ơng
trình 8 tuần (30 tr−ờng hợp)
Khám lại sau 8 tuần (30 tr−ờng hợp )
Đánh giá các chỉ tiêu
sau 8 tuần Lâm sàng,
cận lâm sàng
Đánh giá các chỉ tiêu Sau 8 tuần
Phân tích, so sánh giữa tr−ớc điều trị và sau điều trị PHCNHH So sánh giữa nhóm can thiệp và nhóm không can thiệp
2.2.2.3. Các chỉ tiêu đánh giá bao gồm chỉ tiêu về lâm sàng và xét nghiệm. Tất cả các đối t−ợng nghiên cứu đều đ−ợc đánh giá bảng mẫu thu thập thông tin thống nhất khi bắt đầu nghiên cứu và đánh giá hoàn toàn t−ơng tự sau 8 tuần.
* Các chỉ tiêu lâm sàng:
a) Thang điểm khó thở MRC
Mức Mô tả
1 Khó thở khi gắng sức, tập luyện
2 Khó thở khi đi nhanh trên đ−ờng bằng hoặc lên dốc thấp
3 Vì khó thở nên phải đi chậm hơn ng−ời cùng tuổi trên đ−ờng bằng hoặc phải dừng lại để thở ngay cả khi đi một mình trên đ−ờng bằng. 4 Khó thở phải dừng lại sau khi đi bộ 100m (hoặc sau vài phút) trên
đ−ờng bằng.
5 Khó thở nhiều đến nỗi không thể rời khỏi nhà hoặc khó thở khi thay quần áọ
b) Chất l−ợng cuộc sống qua Thang điểm SGRQ
Thang điểm SGRQ là một bảng gồm 15 câu hỏi, chia làm 2 phần: phần 1 có 8 câu hỏi và phần 2 có 7 câu hỏị Trong mỗi câu hỏi có nhiều câu trắc nghiệm để khảo sát 3 lĩnh vực của chất l−ợng cuộc sống đó là triệu chứng, khả năng vận động và ảnh h−ởng đến đời sống của ng−ời bệnh:
Lĩnh vực triệu chứng hô hấp gồm 8 câu hỏi thuộc phần 1 hỏi về ho, khạc đờm, khò khè, khó thở, số lần bị đợt cấp trong năm.
Lĩnh vực khả năng hoạt động thể chất gây ra khó thở hoặc bị giới hạn vì khó thở, gồm câu hỏi 2 và 6 của phần 2 với 16 mục trắc nghiệm về những hoạt động hàng ngày nh− mặc quần áo, leo dốc, làm việc nặng, chơi thể thao ...
Lĩnh vực ảnh h−ởng của COPD đến đời sống của ng−ời bệnh gồm câu 1, 3, 4,5 và 7 của phần 2 với 26 mục trắc nghiệm về ảnh h−ởng của căn
bệnh đối với việc làm, vai trò của ng−ời bệnh trong gia đình và xn hội cũng nh− mức độ hội nhập vào đời sống xn hội của ng−ời bệnh.
Chúng tôi sử dụng phần mềm dựa trên các công thức định sẵn: Điểm lĩnh vực 1 = A x 100/655,2
Điểm lĩnh vực 2 = B x 100/1209,1 Điểm lĩnh vực 3 = C x 100/2117,8 Điểm tổng hợp = A + B + C/3989,4
Điểm của mỗi lĩnh vực thay đổi từ 0 đến 100, điểm càng cao cho thấy chất l−ợng cuộc sống về khía cạnh sức khỏe của ng−ời bệnh càng kém. Sự khác biệt 4 điểm là mức thay đổi có ý nghĩa về lâm sàng.
c) Khoảng cách đi bộ 6 phút
Chiều dài hành lang 30m, đánh dấu mỗi 3m. Ng−ời bệnh mặc quần áo thoải mái, thuận tiện, không vận động mạnh hoặc gắng sức trong vòng 2h, sử dụng thuốc men nh− th−ờng lệ. Tr−ớc khi khởi hành nghỉ 10’ tại chỗ, đo Sp02, đo nhịp tim, ghi nhận độ khó thở theo thang điểm MRC. H−ớng dẫn ng−ời bệnh đi dọc theo qunng đ−ờng đánh dấu, đi càng nhanh càng tốt, mệt và khó thở đi chậm hoặc dừng lạị KTV làm mẫu tr−ớc.
Ghi nhận khoảng cách đi bộ 6’ bằng đếm số vòng đi nhân với 60m rồi cộng với qunng đ−ờng cuối cùng.
d) Chỉ số khối cơ thể BMỊ
Mỗi bệnh nhân đều đ−ợc khám dinh d−ỡng và tính toán chỉ số khối cơ thể BMI = Cân nặng (kg)/ (Chiều cao)2 (m2)
* Cận lâm sàng
e) Chức năng hô hấp.
Chức năng hô hấp: Kĩ thuật đo FVC và FEV1 sau test hồi phục phế quản: Máy đo HI-801 Nhật Bản đ−ợc cài đặt các điều kiện tiêu chuẩn tại Khoa thăm dò chức năng Bệnh viện Lao và Bệnh Phổi T.W. Kĩ thuật đo FVC theo theo h−ớng dẫn của ATS.
Đối t−ợng đo đ−ợc nghỉ ngơi 15 phút, nới lỏng quần áo, không sử dụng các thuốc ginn phế quản tr−ớc đó 6 giờ.
Khi đo bệnh nhân ngồi thoải mái, kỹ thuật viên h−ớng dẫn hít vào tối đa sau vài nhịp thở bình th−ờng rồi thở ra thật nhanh, mạnh và hoàn toàn hết sức qua ống thổi bằng miệng vào máy đo, mỗi lần đo 3 lần, chọn lần đo có kết quả tốt nhất.
TEST hồi phục phế quản: đo FEV1 sau khi sử dụng thuốc ginn phế quản. Sau khi đo FVC, đối t−ợng đo đ−ợc hít 400 àg Salbutamol qua buồng đệm, nghỉ ngơi 20’, làm lại các b−ớc t−ơng tự nh− phép đo FVC, TEST đ−ợc đọc là âm tính khi FEV1 sau hít Salbutamol tăng d−ới 12% hoặc d−ới 200ml so với FEV1 ngay tr−ớc đó.
f) Điện tâm đồ
Đánh giá nhịp, các rối loạn về tăng gánh ở tất cả các đối t−ợng nghiên cứụ Kỹ thuật đ−ợc tiến bằng máy điện tim 6 cần ECG 9022 K của Nhật tại khoa Thăm dò và Phục hồi chức năng Viện Lao - Bệnh phổi TW.
g) Khí máu
Tất cả các bệnh nhân đ−ợc đo khí máu bằng máy AVL compact 1 của Thụy Sỹ tại khoa Sinh hóa Viện Lao - Bệnh phổi TW.
Dụng cụ lấy máu: Lấy máu động mạch bằng dụng cụ lấy máu AVL, dụng cụ gồm một kim số 26 (đ−ờng kính 0,45 mm) đầu kim ít vát, đ−ợc gắn váo đầu một tay cầm, nối liền kim với hai ống mao quản bằng thuỷ tinh. Các ống mao quản này đ−ợc nối liên tiếp bằng một ống hình chữ U tới đầu kia của phần tay cầm. Mặt trong các ống mao quản đ−ợc tráng bằng Heparin chống đông. Các ống mao quản đ−ợc phần cầm tay bảo vệ, ghi tên bệnh nhân lên trên. Bệnh nhân đ−ợc giải thích tr−ớc về kỹ thuật lấy máu và đ−ợc nằm nghỉ 5 phút tr−ớc khi láy máụ
Cách lấy máu: Xác định động mạch bằng cách sờ nắn hai đầu ngón tay trên đ−ờng đi giải phẫu của động mạch. Sau khi xác định vị trí của động
mạch, sát trùng bằng bông cồn. Chọc kim với góc nhọn từ 45 - 90 độ vào động mạch. H−ớng kim ng−ợc dòng chẩy của máụ Ngay sau khi kim xuyên vào tới động mạch máu xẽ chẩy từ từ vào ống mao quản theo nhịp đập. Khi máu đn đầy hai ống mao quản thì rút kim, ép chỗ chọc kim bằng gạc khoảng 2 phút. Chụp mũ đầu kim lại và chuyển đo ngay trên máy AVL.
Các thông số đo trực tiếp: pH, PaO2, PaCO2. Qua các thông số đo trực tiếp, máy gián tiếp tính ra HCO3, BE, SaO2 và in ra trên băng giấỵ
h) Bão hoà oxy máu mao mạch qua máy đo ở đầu ngón tay (SpO2)
Độ bno hoà oxy máu mao mạch qua mạch nẩy ngón tay đ−ợc đo bằng máy đo digital pulse - oxymetry (của hnng Criticare System Incorp.) Các bệnh nhân đ−ợc đo lúc nghỉ ngơi và sau gắng sức (đi bộ 6 phút).