Nhóm 1: Bệnh nhân (hồi cứu hồ sơ bệnh án):
Chọn toàn bộ bệnh nhân đáp ứng các tiêu chuẩn nghiên cứu, kết quả đƣợc: 24 bệnh nhân ở bệnh viện Cát Bà (13 bệnh nhân trƣớc can thiệp và 11 bệnh nhân sau can thiệp); 301 bệnh nhân ở bệnh viện Phú Quốc (121 bệnh nhân trƣớc can thiệp và 180 bệnh nhân sau can thiệp).
Nhóm 2: Người dân hai thị trấn để thực hiện hai cuộc khảo sát cắt ngang trước và sau can thiệp:
- Cỡ mẫu cho điều tra tại mỗi huyện đƣợc xác định theo công thức tính cỡ mẫu ƣớc tính một tỷ lệ:
( ) ( )
Các tham số giả định là:
p: Tần suất ngƣời dân có nhận thức về hiến máu dự bị trong tổng số đối tƣợng nghiên cứu (ĐTNC);
Z21-α/2 - hệ số giới hạn tin cậy, giá trị Z thu đƣợc khi chọn khoảng tin cậy 95% ( = 0,05) là Z = 1,96;
: Sai số tƣơng đối.
Với các tham số giả định, cỡ mẫu được xác định như sau:
Khảo sát thực trạng: ƣớc tính tỷ lệ có nhận thức về hiến máu dự bị là 35% (p = 0,35), hệ số = 0,2, cộng thêm 10% có thể bỏ cuộc hoặc không hoàn thiện, cỡ mẫu tối thiểu cần cho nghiên cứu ở mỗi đảo là n1 = n2 = 196 ngƣời (hai đảo là 392 ngƣời).
Khảo sát sau can thiệp: ƣớc tính tỷ lệ có nhận thức về hiến máu dự bị là 70% (p=0,7); hệ số = 0,1, cộng thêm 10% có thể bỏ cuộc hoặc không hoàn thiện, cỡ mẫu tối thiểu cần cho nghiên cứu ở mỗi đảo là: n1 = n2 = 181 ngƣời (hai đảo là 362 ngƣời).
-Phương pháp chọn mẫu: chọn mẫu hộ gia đình theo phƣơng pháp chọn mẫu nhiều giai đoạn (multi-stages sampling):
Giai đoạn 1: Chọn tất cả tổ dân phố (Thị trấn Cát Bà: 19 tổ, Thị trấn Dƣơng Đông: 10 khu phố).
Giai đoạn 2: Chọn ngẫu nhiên hộ gia đình trong các tổ: Thị trấn Cát Bà: 12 hộ/tổ, Thị trấn Dƣơng Đông: 21 hộ/khu phố.
Chọn đối tƣợng trong mỗi hộ: chọn ngƣời đầu tiên tiếp xúc, đạt tiêu chuẩn nghiên cứu.
Trong quá trình nghiên cứu, có 429 phiếu thu đƣợc trƣớc can thiệp và 417 phiếu thu đƣợc sau can thiệp đạt tiêu chuẩn đƣa vào phân tích.
Nhóm 3: Cán bộ, nhân viên y tế:
- Nhân viên Khoa xét nghiệm: 7 ngƣời (02 ngƣời ở bệnh viện Cát Bà, 05 ngƣời ở bệnh viện Phú Quốc).
- Điều dƣỡng Khoa cấp cứu: 15 ngƣời (05 ngƣời ở bệnh viện Cát Bà, 10 ngƣời ở bệnh viện Phú Quốc).
Người đăng ký hiến máu dự bị:
- Chọn toàn bộ ngƣời đăng ký hiến máu dự bị, đáp ứng các tiêu chuẩn nghiên cứu, kết quả thực tế chọn đƣợc:
Đảo Cát Bà: Sau quá trình khám, xét nghiệm tuyển chọn đƣợc 56 ngƣời đủ tiêu chuẩn tham gia hiến máu dự bị.
Đảo Phú Quốc: Sau quá trình khám, xét nghiệm, tuyển chọn đƣợc 71 ngƣời đủ tiêu chuẩn tham gia hiến máu dự bị.
Nhóm 5: Đơn vị khối hồng cầu: tiến hành chọn lô 1 và lô 2 ở thời điểm trƣớc khi chuyển ra Phú Quốc và sau khi chuyển từ Phú Quốc về Kiên Giang, lô 3 đƣợc lƣu trữ tại Kiên Giang. Cụ thể:
Lô 1: Ngày 13/8/2013: Chọn 15 đơn vị (tổng số 22 đơn vị chuyển từ bệnh viện Kiên Giang ra Phú Quốc, máu sản xuất ngày 10/8/2013). Ngày 30/8/2013: chuyển về bệnh viện Kiên Giang (20 ngày sau sản xuất).
Lô 2: Ngày 16/9/2013: Chọn 15 đơn vị (tổng số 19 đơn vị chuyển đi Phú Quốc), máu sản xuất ngày 13/9/2013. Ngày 02/10/2013: máu chuyển về bệnh viện Kiên Giang (19 ngày sau sản xuất).
Lô 3 (lô chứng): Theo dõi ở 15 đơn vị, lƣu trữ ngay tại bệnh viện Kiên Giang, lấy mẫu sau 19 ngày (cùng khoảng thời gian bảo quản tại Phú Quốc) để so sánh sự thay đổi chỉ số tế bào và sinh hóa với lô 1, 2. Bảng sau đây mô tả kết quả lựa chọn đối tƣợng tham gia nghiên cứu, tất cả các chỉ số đều đáp ứng theo đề cƣơng nghiên cứu:
Bảng 2.1. Kết quả tuyển chọn đối tượng nghiên cứu
Thời điểm nghiên cứu Nhóm đối tƣợng
Trƣớc can thiệp Sau can thiệp
Dự kiến Kết quả Dự kiến Kết quả
Bệnh nhân (đáp ứng tiêu chuẩn) Tất cả 134 Tất cả 191 Ngƣời dân tại hai huyện 392 429 362 417 Nhân
viên y tế
Khoa xét nghiệm Không Không 7 7
Khoa lâm sàng có truyền máu Không Không 15 15 Ngƣời đăng ký HMDB Không Không 120 127 Khối
hồng cầu
Vận chuyển ra Phú Quốc Không Không 15 15 Lƣu trữ tại Kiên Giang Không Không 15 15