Các phụ nữ mang thai đến khám và sinh đẻ tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương có nguy cơ cao nhiễm rubella (sốt, phát ban và nổi hạch).
Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng nghiên cứu:
- Phụ nữ mang thai có một trong các triệu chứng lâm sàng như sốt, phát ban và nổi hạch (tuổi thai từ 5 - 18 tuần) là những dấu hiệu lâm sàng có nguy cơ cao nhiễm rubella trong thời kỳ mang thai đến khỏm thai, theo dừi thai và sinh đẻ tại BVPSTW.
- Phụ nữ mang thai được lấy máu xét nghiệm định lượng IgG và IgM - Phụ nữ mang thai xét nghiệm máu có tuổi thai từ 5– 18 tuần.
- Bệnh nhân đồng ý tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhõn bỏ, khụng theo dừi trong quỏ trỡnh nghiờn cứu.
- Bệnh nhân đang sẩy thai.
2.1.2. Phương pháp nghiên cứu 2.1.2.1. Thiết kế nghiên cứu.
- Là phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang 2.1.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu:
- Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức sau:
2 2 / 21
) (
) 1 (
α ε
p p Z p
n = − −
Trong đã:
p :Tỷ lệ phụ nữ mang thai có sốt, phát ban và nổi hạch bị nhiễm rubella (ước lượng 15%) [50].
Z2(1-α/2): Hệ số giới hạn tin cậy ở mức xác suất 95% (= 1,96)
ε : Độ sai lệch tương đối giữa kết quả nghiên cứu và thực tế (= 0,17).
Cỡ mẫu tính được 754 phụ nữ mang thai. Trên thực tế, tôi đã nghiên cứu được 777 phụ nữ mang thai có triệu chứng sốt, phát ban và nổi hạch trong thời kỳ mang thai.
2.1.2.3. Kỹ thuật thu thập thông tin:
- Phỏng vấn bệnh nhân để thu thập thông tin về đặc trưng cá nhân, tiền sử sản phụ khoa, tiền sử nhiễm rubella, tiền sử tiêm phòng rubella, tiền sử thai dị tật, khi mang thai có các triệu chứng sốt, phát ban, nổi hạch.
- Khám lâm sàng nhằm phát hiện các triệu chứng lâm sàng: sốt, phát ban, nổi hạch. Tuổi thai nhiễm rubella.
- Xét nghiệm cận lâm sàng: bao gồm định lượng kháng thể kháng rubella (IgG, IgM), xét nghiệm máu cuống rốn thai nhi, siêu âm phát hiện các bất thường của thai nhi, xét nghiệm dịch chọc ối phát hiện vi rút rubella bằng kỹ thuật PCR.
2.1.2.4. Biến số nghiên cứu:
Biến số độc lập:
- Tuổi của thai phụ được chia theo phân loại của tổ chức y tế thế giới với khoảng cách 10 tuổi/nhóm.
- Nơi ở: là nơi sinh sống hiện tại:
Thành thị
Nông thôn.
- Sẩy/nạo/hút/thai chết lưu: cho những thai phụ đã có tiền sử nạo, sẩy thai/hút thai và thai chết lưu.
- Số con hiện sống trước lần mang thai này: được chia ra theo các nhóm sau: chưa có con hoặc không có con sống, 1 con sống, 2 con sống.
- Tuổi thai bị nhiễm rubella: được tính theo tuần Biến số phụ thuộc:
- Sốt - Phát ban - Nổi hạch
- Phối hợp 2 và 3 triệu chứng
- Nhiễm mới rubella: Bao gồm sơ nhiễm và tái nhiễm.
+ Sơ nhiễm rubella: Nhiễm rubella lần đầu, có xét nghiệm rubella IgM (+) và IgG (-) hoặc IgM (-), IgG (-) -> IgM (+), IgG (+).
+ Tái nhiễm rubella: Nhiễm rubella ở người đã từng nhiễm rubella, khi có sự chuyển đảo huyết thanh Ig M (-) và IgG (+) -> IgM (+), IgG (+) hoặc IgM (-), IgG (+) tăng hiệu giá gấp 4 lần
- Nhiễm cũ rubella: Những trường hợp phụ nữ mang thai có IgM (-) và IgG (+) được coi là nhiễm cũ rubella trong thời kỳ mang thai.
- Định lượng IgG và IgM: giá trị IgM và IgG được xác định tiêu chuẩn định lượng theo UI/ml huyết thanh và được chia thành 2 nhóm giá trị dương tính và âm tính.
- Siêu âm phát hiện các bất thường thai nhi thuộc nhóm nghi ngờ rubella bẩm sinh: tim bẩm sinh, hẹp động mạch phổi, teo nhãn cầu, đục thủy tinh thể, chu vi vòng đầu nhỏ, thai chậm phát triển, thiểu ối…
- Xét nghiệm định lượng IgG và IgM từ máu cuống rốn thai nhi sau khi đình chỉ thai nghén, tuổi thai ≥ 18 tuần.
- Xét nghiệm chọc hút nước ối tìm ARN của vi rút rubella bằng kỹ thuật PCR, tuổi thai chọc ối ≥ 18 tuần, thời gian chọc ối sau khi sốt phát ban 5 tuần.
- Kết quả chọc hút nước ối được chia thành 2 nhóm dương tính và âm tính.
2.2. Nghiờn cứu theo dừi dọc