Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Tất cả phụ nữ mang thai bị nhiễm rubella (tuổi thai từ 5 - 18 tuần) đến
khỏm thai và theo dừi thai tại BVPSTW.
- Trẻ sơ sinh được sinh ra đủ tháng tại BVPSTW.
- Trẻ sơ sinh được lấy máu tĩnh mạch xét nghiệm kháng thể IgG và IgM.
- Phụ nữ mang thai bị nhiễm rubella từ 5 - 18 tuần.
- Bệnh nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Bệnh nhõn bỏ cuộc, khụng theo dừi được trong quỏ trỡnh nghiờn cứu.
- Bệnh nhân sẩy thai.
- Trẻ sơ sinh không được lấy máu tĩnh mạch xét nghiệm IgG và IgM.
2.2.2. Phương pháp nghiên cứu
Là phương phỏp nghiờn cứu theo dừi dọc nhằm theo dừi ảnh hưởng đến sức khỏe lên trẻ sơ sinh ở người phụ nữ mang thai bị nhiễm rubella thông qua các chỉ số của người mẹ và chỉ số sức khỏe trẻ sơ sinh.
2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu:
Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức:
- Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức sau:
2 2 / 21
) (
) 1 (
α ε
p p Z p
n = − −
Trong đó:
p : Tỷ lệ trẻ sơ sinh có bất thường (hoặc dị tật bẩm sinh) do phụ nữ mang thai bị nhiễm rubella (ước lượng 60%) [113].
Z2(1-α/2): Hệ số giới hạn tin cậy ở mức xác suất 95% (= 1,96)
ε: Độ sai lệch tương đối giữa kết quả nghiên cứu và thực tế (= 0,135) Cỡ mẫu tính được 141 trẻ sơ sinh.
2.2.2.2. Kỹ thuật thu thập thông tin và biến số:
- Phỏng vấn bệnh nhân để thu thập thông tin:
Đặc trưng cá nhân
Tiền sử sản phụ khoa
Khi mang thai có các triệu chứng sốt, phát ban, nổi hạch
- Khám lâm sàng để thu thập các thông tin:
Các triệu chứng lâm sàng
Chiều cao
Cân nặng của mẹ
Các triệu chứng hoặc các bất thường, các dị tật bẩm sinh của trẻ sơ sinh:
• Bất thường về tim mạch (tim bẩm sinh, hẹp động mạch phổi, còn ống động mạch…)
• Dị tật ở mắt (đục thủy tinh thể, mắt bé, viêm sắc tố vừng mạc, tăng nhón ỏp bẩm sinh...)
• Chu vi vòng đầu bé
• Gan to
• Vàng da
• Ban xuất huyết
• Nhẹ cân
• Xương đùi ngắn
• Đẻ non: đẻ trước 37 tuần tuổi thai
• Điểm apgar trung bình
• Apgar: 1 phút: chia ra 2 nhóm: bình thường ≥ 7 điểm và suy thai < 7 điểm
• Thai chết lưu: được chia ra làm 2 loại có hoặc không
• Chết khi sinh và ngay sau sinh: được chia ra làm 2 loại có hoặc không
- Hồi sức sơ sinh khi: chỉ số apgar sau 1 phút < 7 điểm - Tiểu cầu bình thường 150- 300 G/l, tiểu cầu giảm ≤ 150G/l - Theo tác giả Phan Trường Duyệt [3]:
Trẻ sinh ra nhẹ cân (< 2500 gam): chỉ tính cho những trẻ sinh đủ tháng ≥ 37 tuần tuổi.
Chiều dài thai bình thường (≥ 48 cm): chỉ tính cho những trẻ sinh đủ tháng ≥ 37 tuần tuổi.
Chiều dài xương đùi thai nhi (≥ 68 mm): chỉ tính cho những trẻ sinh đủ tháng ≥ 37 tuần tuổi.
Vòng đầu bình thường (≥ 33 cm): chỉ tính cho những trẻ sinh đủ tháng ≥ 37 tuần tuổi.
- Theo dừi cỏc xột nghiệm cận lõm sàng, một số yếu tố liờn quan đến sức khỏe trẻ sơ sinh, định lượng IgG, IgM, siêu âm trẻ sơ sinh sau khi sinh, xét nghiệm máu cuống rốn, tĩnh mạch trẻ sơ sinh.
2.2.2.3. Chẩn đoán người mẹ và thai nhi bị nhiễm rubella
Trong nghiên cứu này, sử dụng máy Architect của hãng Abbott của Hoa Kỳ để định lượng IgG và IgM.
- IgG ≥ 10 IU: dương tính - IgM ≥ 1 IU: dương tính
- Nhiễm mới rubella: Sơ nhiễm và tái nhiễm.
+ Sơ nhiễm rubella: Người mẹ có xét nghiệm rubella IgM (+) và IgG (-) hoặc IgM (-), IgG (-) -> IgM (+), IgG (+).
+ Tái nhiễm rubella: Nhiễm rubella ở người đã từng nhiễm rubella, khi có sự chuyển đảo huyết thanh Ig M (-) và IgG (+) -> IgM (+), IgG (+) hoặc IgM (-), IgG (+) tăng hiệu giá gấp 4 lần.
- Không bị nhiễm rubella: IgG (-), IgM (-).
- Nhiễm cũ rubella: IgG (+), IgM (-).
- Xét nghiệm máu tĩnh mạch rốn, lấy máu tĩnh mạch trẻ sơ sinh:
IgM (+): Thai nhi bị nhiễm rubella
IgM (-): Thai nhi không nhiễm rubella
- Xét nghiệm dịch chọc ối phát hiện vi rút rubella bằng kỹ thuật PCR, tuổi thai chọc ối ≥ 18 tuần, thời gian chọc ối sau khi sốt phát ban 5 tuần, kết quả:
Xét nghiệm dịch ối (+): Thai nhi bị nhiễm rubella
Xét nghiệm dịch ối (-): Thai nhi không bị nhiễm rubella