Nghiên cứu được thực hiên tại phòng mổ B, phòng Hồi tỉnh khoa Gây mê hồi sức và khoa Phẫu thuật tiêu hóa, Bệnh viện Việt Đức, từ tháng 9 đến tháng 11 năm 2011.
2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu [1] [13] 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đơn có đối chứng.
2.3.2 Cỡ mẫu và chọn mẫu n = Z2( α,β ) . 2s2/ Δ2 n = Z2( α,β ) . 2s2/ Δ2 Trong đó: n - Cỡ mẫu α - Mức nghĩa thống kê = 0,05 β - Sai số bậc 2 = 0,1 (tức lực kiểm định = 0,9) s - Độ lệch chuẩn
Δ - Sự khác biệt về lượng morphin dùng sau mổ
Theo Nguyễn Ngọc Tuyến, lượng morphin sử dụng TDD trong 24 giờ sau mổ cho BN phẫu thuật ổ bụng là 23,3 ± 4,51 [14]. Chúng tôi mong muốn giảm lượng morphin này ít nhất 20%. Thay vào công thức trên tính ra n = 26,722 . Do đó chúng tôi chọn mỗi nhóm 30 BN.
Các BN sau khi được lựa chọn theo tiêu chuẩn sẽ được bốc thăm ngẫu nhiên chia thành 2 nhóm:
- Nhóm T: Tiêm morphin tủy sống ngay trước mổ.
- Nhóm S: Tiêm morphin tủy sống sau mổ, khi BN tỉnh táo và có yêu cầu dùng thuốc giảm đau.
Liều morphin sử dụng để tiêm tủy sống ở cả 2 nhóm là 300 mcg.
2.3.3 Cách tiến hành
2.3.3.1 Chuẩn bị phƣơng tiện nghiên cứu
- Monitior theo dõi các dấu hiệu sinh tồn. - Máy mê gây mê kèm thở
- Thuốc sử dụng trong gây mê: propofol (Diprivan 1%); sufentanil; midazolam (Hypnovel 5mg/lọ); rocuronium (Esmeron 50mg/lọ).
- Dịch truyền: NaCl 0,9 %, Ringerlactac, HAES 6 %....
- Bơm tiêm 1ml, 5 ml, 10ml, 20ml. Dây truyền dịch. Betadine, cồn 700, băng dính...
- Thuốc và phương tiện hồi sức: Mask, ống nội khí quản, đèn đặt NKQ, bóng bóp NKQ, thuốc vận mạch, naloxone...
- Bộ dụng cụ gây tê tủy sống: Khay vô trùng , 1 áo, 1 toan lỗ, 1 pince sát khuẩn, 1 bát nhỏ đựng dung dịch sát khuẩn, găng vô trùng, kim chọc tủy sống 25 Gauge
- Thuốc Morphini sulfas WZF 0,1% của hãng Polfa (Ba lan), do Công ty Dược phẩm Trung ương 1 phân phối, chứa 2 mg morphin sulphate không có chất bảo quản.
Hình 2.1: Sản phẩm MORPHINI SULFAS WZF 0,1% SPINAL
2.3.3.2 Chuẩn bị bệnh nhân:
- Trước phẫu thuật 1 ngày, BN được khám gây mê, đánh giá, lựa chọn vào nghiên cứu.
- Giải thích cho BN về cuộc mổ cũng như thời kỳ hậu phẫu để họ yên tâm, hợp tác và tự nguyện tham gia nghiên cứu.
- Hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng thước đo điểm đau VAS.
- Khi lên phòng mổ, BN được mắc mornitor theo dõi các thông số nhịp tim, HA, SpO2... đặt một đường truyền TM ngoại vi bằng kim luồn 18 hoặc 20 Gauge, dịch truyền NaCl 0,9 %
2.3.3.3 Tiến hành tiêm morphin tủy sống
Với các BN thuộc nhóm S, bước này sẽ được tiến hành sau khi bệnh nhân mổ xong, rút ống nội khí quản, tỉnh táo và có yêu cầu dùng thuốc giảm đau.
- Đặt BN ở tư thế nằm nghiêng vuông góc với mặt phẳng ngang, cong lưng tôm.
- Sát khuẩn vùng thắt lưng định chọc tủy sống bằng 2 lần Betadine và 1 lần cồn trắng 700.
- Tìm khe liên đốt sống nào dễ chọc nhất (L1-2 hoặc L2-3 hoặc L3-4), kim chọc được xác định là vào khoang dưới nhện khi có DNT chảy ra.
- Tiêm 300 mcg morphin vào tủy sống. Sau đó đặt bệnh nhân trở lại tư thế nằm ngửa.
2.3.3.4 Tiến hành gây mê
Tất cả BN đều được vô cảm trong mổ bằng phương pháp gây mê nội khí quản theo phác đồ:
- Tiền mê: midazolam 2 mg tiêm TM chậm trước khi khởi mê 5 phút. - Khởi mê: propofol 1,5 mg/kg; sufentanil 0,4 mcg/kg; Esmeron 0,6 mg/kg
- Đặt NKQ và thông khí nhân tạo với Vt 8 ml/kg; Tần số thở 12 lần/phút; FiO2 50%
- Duy trì mê với Isofluran (1 - 1,5 MAC). Các thuốc giảm đau và giãn cơ được tiêm nhắc lại TM theo nhu cầu và diễn biến lâm sàng (Esmeron 0,2 mg/kg mỗi 40 - 60 phút, sufentanil 5 - 10 mcg khi HA hoặc M tăng trên 20% giá trị nền). Thuốc giảm đau sufentanil được dừng trước khi đóng da 20 phút. Thuốc mê bốc hơi được dừng khi bắt đầu đóng da.
- Thoát mê: mổ xong BN được theo dõi các thông số M, HA, SpO2 liên tục, được trung hòa thuốc giãn cơ bằng hỗn hợp atropin + neostigmin, rút ống NKQ khi đủ tiêu chuẩn.
2.3.3.5 Thiết kế giảm đau sau mổ
Sau mổ BN sẽ được đánh giá điểm VAS, mức độ an thần (SS), theo dõi các thông số M, HA, tần số thở, SpO2 hàng giờ để dùng thuốc giảm đau. BN chỉ được chuyền khỏi phòng hồi tỉnh khi đủ các điều kiện: Điểm Aldrete = 10 sau 2 lần cách nhau 10 phút, tự thở > 10 lần/ phút, SpO2 ≥ 95% và VAS < 4.
Cách sử dụng thuốc giảm đau sau mổ:
- Với nhóm T, khi VAS ≥ 4, SS ≤ 2, tần số thở > 10 lần/phút, SpO2 ≥ 95% (BN thở khí trời), huyết động ổn định thì tiến hành chuẩn độ bằng morphin tiêm TM.
- Với nhóm S khi VAS ≥ 4 sẽ tiến hành tiêm morphin tủy sống (bước 2.2.3.3) sau đó theo dõi sự thay đổi điểm VAS để ghi nhận thời điểm VAS bắt đầu < 4 (thời điểm khởi phát tác dụng) và đến thời điểm khi VAS quay trở lại ≥ 4 thì sẽ tiến hành chuẩn độ morphin TM.
Cách chuẩn độ: Tiêm TM trực tiếp từng liều nhỏ 2 mg morphin mỗi 5 phút, không giới hạn số lần tiêm cho đến khi VAS < 4. Lượng thuốc morphin dùng trong chuẩn độ được ghi chép lại.
Sau khi đã chuẩn độ xong BN được truyền TM 1 gr Paracetamol mỗi 6 tiếng và sẽ tiếp tục được đánh giá điểm VAS (để sử dụng thêm morphin), mức độ an thần, các thông số M, HA, tần số thở, SpO2 và tiếp tục ghi chép hồ sơ theo các thời điểm đã quy ước trước. Mỗi khi BN kêu đau, VAS ≥ 4 thì sẽ được TDD 5 mg morphin. Liều này có thể nhắc lại sau 30 phút cho đến khi BN hết đau, điểm VAS < 4.
2.3.4 Thu thập số liệu
Các số liệu được thu thập qua thăm khám hỏi bệnh, theo dõi diễn biến lâm sàng và căn cứ hồ sơ bệnh án.
2.3.4.1 Đặc điểm BN:
- Họ và tên, tuổi, giới, nghề nghiệp - Chiều cao, cân nặng
2.3.4.2 Đặc điểm của phẫu thuật và gây mê
- Loại bệnh lý phẫu thuật.
- Đường rạch da (Trắng giữa trên rốn; Trắng giữa trên - dưới rốn; Dưới bờ sườn)
- Thời gian mổ: tính từ lúc rạch da đến khi khâu xong da mũi cuối cùng. - Thời gian gây mê: tình từ lúc tiêm thuốc khởi mê đến khi kết thúc cuộc mổ.
- Lượng thuốc sufentanil dùng trong mổ.
2.3.4.3 Các thông số liên quan đến hiệu quả giảm đau
- Thời gian yêu cầu giảm đau đầu tiên sau mổ - Lượng thuốc morphin sử dụng trong chuẩn độ.
- Thời gian tác dụng giảm đau sau tiêm morphin tủy sống (Tính từ lúc tiêm morphin tủy sống đến lúc bắt đầu phải chuẩn độ)
- Lượng thuốc morphin tiêu thụ sau 6 giờ, 12 giờ, 24 giờ và sau 48 giờ. - Điểm VAS ở trạng thái tĩnh (khi BN nằm nghỉ) và ở trạng thái động (khi ho, khi hít sâu). Nhịp tim, HAĐM, tần số thở, SpO2, độ an thần (SS). Các số liệu trên sẽ được thu thập trong vòng 2 ngày đầu sau mổ gồm giờ thứ nhất, thứ 2; 4; 5; 6; 8; 10; 12; 15; 18; 21; 24; 30; 36; 42 và 48 (Ký hiệu H1, H2, H3....H48)
2.3.4.4 Các tác dụng không mong muốn
- Tình trạng nôn, buồn nôn; ngứa; mức độ bí tiểu; suy hô hấp (nếu có)
* Các tiêu chuẩn đánh giá:
- Đánh giá mức độ đau theo thang điểm VAS - Đánh giá độ an thần
+ SS0: Tỉnh táo hoàn toàn, mở mắt + SS1: Lơ mơ, nhắm mắt
+ SS2: Ngủ nhưng gọi thì tỉnh
+ SS3: Ngủ nhưng vỗ vào người ( kích thích đau ) thì tỉnh + SS4: Ngủ và không đáp ứng với 2 kích thích trên
- Đánh giá mức độ suy hô hấp
+ R0: Thở đều bình thường, tần số > 10 lần/phút + R1: Thở ngáy, tần số > 10 lần/phút
+ R2: Thở không đều, tắc nghẽn, co kéo hoặc tần số thở < 10 lần/phút + R3: Thở ngắt quãng hoặc ngừng thở
- Đánh giá nôn và buồn nôn
+ Không (0): Không nôn và buồn nôn
+ Nhẹ (1): Cảm giác buồn nôn xuất hiện thoáng qua, không cần điều trị + Vừa (2): Nôn, buồn nôn cần phải điều trị và có đáp ứng với điều trị + Nặng (3): Nôn, buồn nôn không đáp ứng với điều trị
- Đánh giá mức độ bí tiểu + Không (0): Tiểu tự chủ
+ Nhẹ (1): Bí tiểu phải chườm nóng hoặc châm cứu + Vừa (2): Bí tiểu phải đặt sonde bàng quang
- Đánh giá ngứa: ngứa, ban, mẩn...
2.4 Phát hiện và xử trí biến chứng
- Thở chậm, tần số 8 - 10 lần/phút, SpO2 90 - 94%: Nhắc BN không quên thở, thở oxy mask 5 lít/phút,tiêm naloxone ngắt quãng từng liều nhỏ 0,1 mg nếu cần.
- Ngủ gà khó đánh thức SS= 4, thở với tần số < 8 lần/phút, ngừng thở, SpO2 < 90%: Tiêm TM naloxone 0,4 mg, hoặc đặt NKQ, thở máy nếu cần.
- HAĐMTB giảm trên 30 % so với trước mổ: truyền dung dịch HAES 6% và/hoặc tiêm TM 5mg ephedrin.
- Nhịp tim dưới 50 lần/phút: tiêm TM 0.25 mg atropine.
2.5 Phân tích và xử lý số liệu
Số liệu nghiên cứu được phân tích và xử lý bằng toán thống kê y học trên máy tính theo phần mềm SPSS 16.0
Các biến định lượng được mô tả dưới dạng trung bình và độ lệch chuẩn (X + SD).
Các biến định tính được mô tả dưới dạng tỷ lệ %.
Dùng thuật toán T- test student để so sánh sự khác biệt giữa các giá trị trung bình của biến định lượng và dùng, thuật toán Test 2 (Khi bình phương) để so sánh tần số của các biến định tính của 2 nhóm.
Giá trị p < 0,05 được coi là sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.
2.6 Đạo đức nghiên cứu
Chúng tôi cam kết thực hiện nghiên cứu này đúng các quy định của Trường Đại học y Hà Nội, của Bệnh viện Việt Đức và tuyên ngôn Helsinki trong nghiên cứu y học.
Đề tài nghiên cứu đã được thông qua bởi hội đồng chấm đề cương CH18 của Trường Đại học y Hà Nội, nhằm đảm bảo tính khoa học và an toàn cho BN.
Đây là một nghiên cứu giúp giảm bớt sự đau đớn của người bệnh sau khi trải qua một cuộc phẫu thuật ổ bụng, được thực hiện với sự tự nguyện đồng ý của các BN. Không có bất kỳ sự phân biệt nào giữa các BN ở 2 nhóm nghiên cứu. Việc từ chối tham gia nghiên cứu của người bệnh sẽ không ảnh hưởng đến mối quan hệ thày thuốc - bệnh nhân. Nghiên cứu chỉ nhằm bảo vệ quyền lợi cho người bệnh mà không vì một mục đích nào khác.
Chƣơng 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Từ tháng 9 năm 2011 đến tháng 11 năm 2011, chúng tôi đã tiến hành nghiên cứu giảm đau dự phòng sau mổ bằng tiêm morphin tủy sống cho 60 bệnh nhân được phẫu thuật tầng trên ổ bụng tại khoa Gây mê hồi sức và khoa Phẫu thuật tiêu hóa - Bệnh viện Việt Đức. Các kết quả thu được như sau:
3.1 Đặc điểm chung của 2 nhóm nghiên cứu 3.1.1 Tuổi, chiều cao, cân nặng 3.1.1 Tuổi, chiều cao, cân nặng
Bảng 3.1 Phân bố bệnh nhân theo tuổi, chiều cao, cân nặng
Đặc điểm Giá trị Nhóm T n = 30 Nhóm S n = 30 p Tuổi (Năm) X + SD 58,57 ± 11,61 59,4 ± 12,84 p > 0,05 Min – Max 29 – 80 25 - 80 Chiều cao (cm) X + SD 159,94 ± 6,04 159,47 ± 8,29 p > 0,05 Min – Max 145 – 170 148 - 176 Cân nặng (kg) X + SD 50,11 ± 7,36 50,82 ± 9,11 p > 0,05 Min – Max 40 – 65 40 - 70
Nhận xét: Không có sự khác biệt giữa 2 nhóm nghiên cứu về tuổi, chiều cao, cân nặng (p > 0,05)
- Nhóm T: Các BN có tuổi trung bình là 58,57 tuổi, chiều cao trung bình là 159,94 cm, cân nặng trung bình là 50,11 kg.
- Nhóm S: Các BN có tuổi trung bình là 59,4 tuổi, chiều cao trung bình là 159,47 cm, cân nặng trung bình là 50,82 kg.
3.1.2 Giới
Bảng 3.2 Phân bố bệnh nhân theo giới
Giới Nhóm T n = 30 Nhóm S n = 30 P Tổng n= 60 Số BN % Số BN % Số BN % Nam 17 56,67 18 60 p > 0,05 35 58,33 Nữ 13 43,33 12 40 p > 0,05 25 41,67 Nhận xét:
- Tỷ lệ phân bố về giới ở 2 nhóm là tương đồng, nhóm T có 17 BN nam chiếm 56,67 %; 13 BN nữ chiếm 43,33 % và nhóm S có 18 BN nam,chiếm 60 %; 12 BN nữ chiếm 40 % (Sự khác biệt không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05).
3.1.3 Nghề nghiệp
Bảng 3.3 Phân bố bệnh nhân theo nghề nghiệp
Nghề nghiệp Nhóm T Nhóm S p n % n % Nông dân 14 46,66 15 50 p > 0,05 Cán bộ 5 16,67 7 23,33 Hưu trí 5 16,67 6 20 Buôn bán 6 20 2 6,67 Tổng 30 100 30 100
Nhận xét: Cả 2 nhóm T và nhóm S tỷ lệ nghề nghiệp là nông dân đều cao nhất (46,66 % và 50%), sau đó là các nghề khác. Sự khác biệt giữa 2 nhóm không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05
3.2 Đặc điểm về phẫu thuật và gây mê hồi sức 3.2.1 Phân loại phẫu thuật 3.2.1 Phân loại phẫu thuật
Bảng 3.4 Phân bố bệnh nhân theo các loại phẫu thuật Loại phẫu thuật Nhóm T Nhóm S n % n % Dạ dày, tá tràng 26 86,66 23 76,67 Gan mật 2 6,67 3 10,0 Lách, Tụy 2 6,67 4 13,33 Tổng 30 100 30 100
Nhận xét: Phân bố BN của 2 nhóm theo cách thức phẫu thuật là tương đương nhau với p > 0,05 trong đó loại phẫu thuật về dạ dày, tá tràng chiếm tỷ lệ cao nhất, ở nhóm T là 86,66 % và ở nhóm S là 76,67 %. 3.2.2 Đƣờng rạch da Bảng 3.5 Phân bố các loại đƣờng rạch da Đƣờng rạch da Nhóm T Nhóm S n % n % Trên rốn 3 10,0 4 13,33 Trên dưới rốn 26 86,67 26 86,67 Dưới bờ sườn 1 3,33 0 0 Tổng 30 100 30 100
Nhận xét: Có 3 loại đường rạch da ở mỗi nhóm và không có sự khác biệt về phân bố BN theo đặc điểm này (p > 0,05), chủ yếu là đường rạch thẳng giữa trên - dưới rốn
3.2.3 Thời gian phẫu thuật và gây mê
Bảng 3.6 Thời gian phẫu thuật, gây mê
Đặc điểm Giá trị Nhóm T n = 30 Nhóm S n = 30 p Thời gian phẫu thuật (phút) X + SD 187,5 ± 41,88 193,53 ± 48,08 p > 0,05 Min – Max 90 – 225 120 - 265 Thời gian gây mê (phút) X + SD 199,12 ± 42,35 210,0 ± 50,03 p > 0,05 Min – Max 125 – 240 135 - 285
Nhận xét: Thời gian phẫu thuật và gây mê trung bình ở nhóm T là 187,5 và 199,12 phút tương đương với nhóm S là 193,53 và 210,0 phút (p > 0,05). 3.2.4 Lƣợng sufentanil trong mổ Bảng 3.7 Lƣợng sufentanil trong mổ Sufentanil trong mổ ( mcg ) Nhóm T n = 30 Nhóm S n = 30 p X + SD 35,83 ± 8,31 42,94 ± 7,51 > 0,05 Min – Max 25 - 50 30 - 55
Nhận xét: Lượng sufentanil sử dụng trong mổ ở nhóm T là 35,83 mcg, ít hơn so với nhóm S là 42,94. Sự khác biệt này không có ý nghĩa thống kê với p > 0,05
3.3 Thời gian yêu cầu giảm đau đầu tiên sau mổ 0 0 1 2 3 4 5 6 Nhóm T Nhóm S Giờ 0,58 p < 0,01 4,59
Biểu đồ 3.1 Thời gian yêu cầu giảm đau đầu tiên
Nhận xét: Thời gian yêu cầu giảm đau đầu tiên tính từ lúc kết thúc phẫu thuật đến khi VAS ≥ 4: Ở nhóm T là: 4,59 ± 3,97 (giờ) trong đó sớm