Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu nghiên cứu
2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu
= (1 − )
n:là số trẻ mắc hội chứng rubella bẩm sinh tối thiểu cần nghiên cứu Z1-α/2= 1,96 (ứng với độ tin cậy 95%)
d = 0,006 (sai số tối thiểu cho phép)
p=0,0025: là tỷ lệ mắc hội chứng rubella bẩm sinh được nghiên cứu trước đó tại Việt Nam khoảng từ 0,1 đến 4 trẻ sinh ra trên 1000 trẻ sinh ra sống, tuỳ vào từng thời điểm, chúng tơi ước mức trung bình khoảng 2,5 trẻ mắc rubella bẩm sinh trên 1000 trẻ sinh ra sống (tương đương p=0,0025) [8].
Thay số được n=267, dự phòng 10% bỏ cuộc, q trình lựa chọn nghiên cứu chúng tơi thu thập được số liệu 299 trẻ nhiễm rubella bẩm sinh.
2.2.2.2. Phương pháp và cách chọn mẫu nghiên cứu
Sử dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện. Dựa danh sách các bà mẹ nhiễm rubella thời kỳ mang thai và các ca bệnh hàng tuần nhóm nghiên cứu nhận được thơng tin từ các bệnh viện về tình trạng bà mẹ mang thai và khơng có khả năng phá thai do thai già tháng, hoặc do sức khoẻ bà mẹ mà bác sĩ có chỉ định khơng phá thai.
Nhóm nghiên cứu tiến hành liên hệ với bệnh nhân, giải thích bệnh nhân và mời bệnh nhân tham gia nghiên cứu. Việc lựa chọn cứ tiếp tục như vâỵ đến khi đủ cỡ mẫu cho nghiên cứu.
Hình 2.1. Sơ đồ lựa chọn đối tượng và thiết kế nghiên cứu
Mục tiêu 2. Đánh liên quan giữa thời điểm nhiễm rubella ở mẹ theo thời kỳ mang thai với dị tật/ tình trạng nhiễm rubella ở con
20 trường hợp có Hội chứng rubella
bẩm sinh (+) XN IgM <6 tháng 430 trẻ (+) virus rubella sau sinh Lựa chọn đối tượng theo tiêu chuẩn, giải thích và mời tham gia nghiên cứu
151 bà mẹ không đủ tiêu chuẩn
hoặc không đồng ý tham gia 299 bà mẹ có con đủ tiêu chuẩn và đồng ý tham gia
Khám lâm sàng, khai thác tiền sử
các bà mẹ có con mắc CRS Theo dõi phát triển thể chất, tâm thần (Denver II, IQ, M-Chart, tử vong)
Mục tiêu 1. Đặc điểm dịch tễ học lâm sàng của nhiễm, mắc rubella bẩm sinh ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ
Thông tin chung bà mẹ và trẻ Tiền sử thời điểm nhiễm rubella ở mẹ Lâm sàng trẻ sơ sinh Khuyết tật/giảm khả năng Chậm phát triển/ RLTT 992 bà mẹ mắc rubella thời kỳ mang thai
655 trường hợp sinh tại BVPS TƯ 337 trường hợp phá thai