Chƣơng 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu cho mục tiêu 1: Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu mơ tả [93],[94],[95]:
n = Z²1 -α/2 x p(1-p) (I) d²
n: Cỡ mẫu nhỏ nhất cần nghiên cứu
α: 0,05 (Tƣơng ứng với độ tin cậy 95%) → Z1- α/2 = 1,96
p: Tỷ lệ dấu hiệu tụ dịch dƣới bao gan ít gặp trên SA/CLVT theo nghiên cứu của Kabaalioglu Adnan và cộng sự (2007) là 5,1% [6].
d: Khoảng sai lệch cho phép (5%)
Thay số vào (I) : n = 1,962 x 0,051 x 0,949 = 74,4 0,052
Cỡ mẫu nghiên cứu chomục tiêu 1 ít nhất 75 BN.
Nhóm nghiên cứu đã lựa chọn đƣợc 126 BN SLGL thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ cho mục tiêu 1.
2.2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu cho mục tiêu 2: Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu
cho nghiên cứu test chẩn đoán của Buderer NM (1996) và Malhotra RK (2010) [96],[97].
Cỡ mẫu theo ước tính độ nhạy dự kiến:
n1 = Z2 (1- α/2) Sn (1- Sn) (II) L² x P
n1: Cỡ mẫu cần thiết
Sn: Độ nhạy ƣớc tính của SA, CLVT kết hợp xét nghiệm BCAT chẩn đoán bệnh SLGL = 90%.
L: Khoảng dao động độ tin cậy 95%, trong nghiên cứu xác định là 0,10. P: Tỷ lệ BN SLGL đƣợc chẩn đốn trong nhóm có nghi ngờ SLGL.
Theo nghiên cứu của Nguyễn Văn Đề (2011) là 34,6% [12].
Thay số vào cơng thức (II) ta có:
n1 = 1,96² 0,90 x 0,10 = 98,8 0,1² x 0,35
Cỡ mẫu theo ƣớc tính độ nhạy dự kiếnít nhất là: 99 BN.
Cỡ mẫu theo ước tính độ đặc hiệu dự kiến:
n2 = Z2 (1- α/2) Sp (1- Sp) (III) L² x (1- P)
n2: Cỡ mẫu cần thiết.
α: 0,05 (Tƣơng ứng với độ tin cậy 95%) → Z1- α/2 = 1,96
Sp: Độ đặc hiệu ƣớc tính của SA, CLVT kết hợp xét nghiệm BCAT chẩn đoán bệnh SLGL = 85%.
L: Khoảng dao động độ tin cậy 95%, trong nghiên cứu xác định là 0,10. P: Tỷ lệ BN SLGL đƣợc chẩn đốn trong nhóm có nghi ngờ SLGL. Theo nghiên cứu của Nguyễn Văn Đề (2011) là 34,6% [12].
Thay số vào công thức (III) ta có:
n2 = 1,962 0,85 x 0,15 = 75,4 0,1² x 0,65
Cỡmẫu theo ƣớc tính độ đặc hiệu dự kiến ít nhất là 76 BN.
Vì n1 > n2nên lấy n1là cỡ mẫu nghiên cứu chung cho mục tiêu 2.
Cỡ mẫu nghiên cứu cho mục tiêu 2ít nhất 99 BN.
Nhóm nghiên cứu đã lựa chọn đƣợc nhóm bệnh gồm 126 BN SLGL và
nhóm chứng gồm 89 BN khơng bị nhiễm SLGL, thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ cho mục tiêu 2.
2.2.2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu cho mục tiêu 3
Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu chonghiên cứu mô tả [93],[94],[95]: n = Z²1 -α/2 p(1-p) (IV)
d²
n: Cỡ mẫu nhỏ nhất cần nghiên cứu
α: 0,05 (Tƣơng ứng với độ tin cậy 95%) → Z1- α/2 = 1,96
p: Tỷ lệ tổn thƣơng trên SA sau điều trị 3 tháng theo nghiên cứu của Nguyễn Văn Đề và cộng sự (2005) là 7,4% [78].
d: Khoảng sai lệch cho phép (0,1)
Thay số vào (IV): n = 1,962 0,074 x 0,926 = 26,3 0,12
Cỡ mẫu nghiên cứu chomục tiêu 3 ít nhất 27 BN.
Nhóm nghiên cứu lựa chọn tất cả các BN đƣợc chẩn đoán, điều trị SLGL theo phác đồ của Bộ Y Tế (2006) và đƣợc theo dõi SA sau điều trị 3 – 6 tháng (Loại trừ các đối tƣợng bỏ cuộc). Có 36 BN đƣợc lựa chọn thỏa mãn các tiêu chuẩn cho mục tiêu 3.