Chương 2 .ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊNCỨU
2.1. Mục tiêu 1: Mô tả một số đặc điểm lâm sàng, cận lâm sàng của nhiễm
2021).
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Trẻ sơ sinh có ≥ 2 biểu hiện lâm sàng cùng với ≥ 2 dấu hiệu cận lâm sàng theo tiêu chí đánh giá NKSS của Cơ quan y tế Châu Âu năm 2010 (EMA 2010) và có kết quả cấy máu dương tính.
Cụ thể, tiêu chuẩn chẩn đoán trường hợp NKSS theo EMA 2010 [84]:
Dấu hiệu lâm sàng:
+ Bất thường nhiệt độ (nhiệt độ trung tâm ≥38,5°C hoặc <36°C và/hoặc thân nhiệt khơng ổn định).
+ Bất thường tuần hồn: Nhịp tim chậm (< 80 chu kỳ/phút), nhịp tim nhanh (> 160 chu kỳ/phút) và/hoặcnhịp tim bất thường; giảm nước tiểu (<1 mL/kg/h); hạ huyết áp (áp lực động mạch <5 bách phân vị so với trẻ cùng tuổi).
+ Bất thường hô hấp: Ngưng thở, thở chậm hoặc thở nhanh (trung bình nhịp thở>2 SD mức độ bình thường đối với trẻ cùng độ tuổi) hoặc phải thở oxy, thở máy.
+ Bất thường tiêu hố: khơng dung nạp thức ăn, bú kém, bụng chướng. + Bất thường da: Tổn thương da hoặc tổn thương dưới da (xuất huyết, phù cứng bì).
+ Biểu hiện thần kinh: kích thích, lờ đờ, hơn mê.
Dấu hiệu cận lâm sàng
+ Bạch cầu < 4x109/L hoặc > 20x109/L.
+ Tiểu cầu <100x109/L.
+ CRP>15mg/L hoặc procalcitonin≥2ng/mL.
+Rối loạn dung nạp glucose: Tăng đường huyết(đường huyết >180mg/dL hoặc 10 mmol/L) hoặc giảm đường huyết (đường huyết <45mg/dL hoặc 2,5 mmol/L).
+ Toan hoá chuyển hoá (kiềm dư <-10mEq/L hoặc lactate >2mmol/L).
Tiêu chuẩn lựa chọn: Trẻ có ≥ 2 biểu hiện lâm sàng và ≥ 2 dấu hiệu cận
lâm sàng và có kết quả cấy máu dương tính.
Tiêu chuẩn loại trừ
- Trẻ đã được truyền máu hoặc các chế phẩm của máu trước khi tiến hành nghiên cứu.
- Trẻ có các bệnh lý bẩm sinh nặng ảnh hưởng đến chức năng sống.
- Cha mẹ hoặc người bảo trợ của trẻ không đồng ý tham gia nghiên cứu
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành tại Bệnh viện Nhi Trung ương. - Khoa lâm sàng: Trung tâm Sơ sinh.
- Khoa Vi sinh: Thực hiện kỹ thuật nhuộm soi, cấy vi khuẩn, làm kháng sinh đồ khi kết quả cấy mọc vi khuẩn.
- Khoa huyết học: Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm công thức máu, định lượng các chỉ số miễn dịch tế bào, đếm số tế bào trong dịch não tủy và phân loại theo tỷ lệ.
- Khoa sinh hóa: Thực hiện xét nghiệm sinh hóa máu như điện giải đồ, glucose, enzyme gan, CRP... định lượng protein, glucose dịch não tủy.
2.1.3. Thời gian thực hiện
2.1.4. Thiết kế nghiên cứu
2.1.4.1. Phương pháp nghiên cứu: Mô tả loạt ca bệnh 2.1.4.2. Cỡ mẫu và chọn mẫu
Áp dụng công thức ước lượng cho một tỷ lệ n=Z21/2 (1 2 )
p p
n: Cỡ mẫu tối thiểu
p: Tỷ lệ triệu chứng rối loạn nhịp tim ở sơ sinh nhiễm khuẩn huyết, chúng tôi chọn p = 0,55 (theo nghiên cứu của Nguyễn Như Tân) [85].
Z1-/2: Hệ số tin cậy, ứng với độ tin cậy 95% thì Z1-/2 = 1,96 ε: Sai số tương đối mong muốn chọn ε = 0,2
Với các giá trị đã chọn cỡ mẫu tính tốn là 79. Thực tế, chúng tôi chọn được 85 trẻ sơ sinh cấy máu dương tính, đáp ứng tiêu chuẩnnghiên cứu và chọn tất cả số bệnh nhi này vào phân tích số liệu.